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出境医 / 临床实验 / Yi Jin Jing Tiger用实时反馈技术的PD技术咆哮的演讲康复
Yi Jin Jing Tiger用实时反馈技术的PD技术咆哮的演讲康复
研究描述
简要摘要：
言语障碍会影响90％以上的帕金森氏病（PD）。常规药物和手术都不能有效地改善语音功能。西方的言语康复对语音障碍有效，但对所使用的方法的家庭使用有限。我们的初步结果表明，中国传统的Yi Jin Jing Tiger咆哮的言语康复实际上是在PD中言语障碍的治疗中，但是，高质量的临床证据仍然很少。为了解决这个问题，我们将进行一项前瞻性队列研究，以探索Yi Jin Jing Tiger咆哮的语音康复，并使用实时反馈技术对PD患者的言语疾病。这项研究将有助于建立一套中医治疗和PD语音疾病的客观评估方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 语音疾病帕金森病 | 行为：Yi Jin Jing Tiger Roaring Speeth Rehabilitation行为：常规语音康复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Yi Jin Jing Tiger用实时反馈技术用于治疗帕金森氏病中语音障碍的咆哮言语康复：一项透视队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Yi Jin Jing Tiger Roaring Speeth Rehabilitation Yi Jin Jing Tiger用实时反馈技术咆哮的言语康复持续时间：每次都需要一个小时的培训；频率：每周三次，总共4周。 | 行为：Yi Jin Jing Tiger咆哮的演讲康复 中医治疗 |
| 实验：常规语音康复 患者将获得帕金森基金会建议的言语康复。 持续时间：每次需要一个小时的培训；频率：每周三次，总共4周。 | 行为：常规语音康复 帕金森基金会推荐的一种主动语音康复方法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在药物和非药物状态下处理条件之间语音障碍指数（VHI）的差异[时间范围：基线，1周，2周，3周，4周]语音障碍索引是一种自我管理的仪器，包含30个与语音相关功能障碍的项目。 VHI的范围为0（正常语音功能）至120（严重的语音功能障碍）。
次要结果度量 ：
- 治疗状态和非药物状态的治疗条件之间的语音参数差异[时间范围：基线，1周，2周，3周，4周]使用麦克风和数字配音录音机在声音处理的房间中，以44.1 kHz的采样速率进行了44.1 kHz的采样率记录，并具有15 cm的口腔到微孔距离的数字录音机。然后，记录的声音将用于复合声学分析。
- 吞咽干扰调查问卷（SDQ）在治疗状态和非药物状态下的差异差异。 [时间范围：基线，1周，2周，3周，4周]吞咽干扰调查问卷（SDQ）在治疗状态和非药物状态下的差异差异。
- 汉堡平衡量表（BBS）的差异在两种治疗状态和非药物状态下的治疗条件之间得分。 [时间范围：基线，1周，2周，3周，4周]Burg平衡量表可以衡量患者的静态和动态平衡能力。 BBS得分的范围为0（严重的平衡问题）至56（没有平衡问题）。
- 在药物和非药物状态下，水吞测试（WST）评分之间的差异。 [时间范围：基线，1周，2周，3周，4周]
- 治疗条件之间的贝克抑郁量库存（BDI）评分的差异。 [时间范围：基线，4周]
- 治疗条件之间的贝克焦虑量表（BAI）评分的差异。 [时间范围：基线，4周]BAI是用于评估焦虑症状严重程度的评级量表。它包含21个自我报告项目。这些项目的评分为0、1、2或3。得分范围为0-63。总分为0-7被认为最小范围，8-15是温和的，16-25是中等的，26-63很严重。
- 治疗条件之间的8个项目帕金森氏病问卷（PDQ-8）的差异。 [时间范围：基线，4周]8个项目帕金森氏病问卷调查表是一种与健康相关的8项健康质量工具，用于患有帕金森氏病的受试者，其得分范围为0（良好的寿命质量）至32（非常糟糕的生活质量）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 特发性帕金森氏病的患者
- 母语是中文
- VHI-10得分超过10分
- 知情同意
排除标准：
- 以前或并发的病史影响吞咽功能（喉部疾病，例如声带结节，胃食管反流和喉癌）。
- 严重精神病的史
- 由研究人员诊断出患有严重心脏，肝脏和肾脏疾病或其他严重健康状况的患者
- 痴呆症（小精神状态检查（MMSE）评分为<24），无法理解实验方案或自愿提供知情同意
- 缺乏合作
- 由临床研究者酌情决定排除的其他原因
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dianyou Li，医学博士，博士 | +8613817864569 | ldy11483@rjh.com.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海Jiotong大学的功能性神经外科瑞昂医院 | |
| 上海上海，中国，200025年 | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在药物和非药物状态下处理条件之间语音障碍指数（VHI）的差异[时间范围：基线，1周，2周，3周，4周] 语音障碍索引是一种自我管理的仪器，包含30个与语音相关功能障碍的项目。 VHI的范围为0（正常语音功能）至120（严重的语音功能障碍）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Yi Jin Jing Tiger用实时反馈技术的PD技术咆哮的演讲康复 | ||||
| 官方标题ICMJE | Yi Jin Jing Tiger用实时反馈技术用于治疗帕金森氏病中语音障碍的咆哮言语康复：一项透视队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 言语障碍会影响90％以上的帕金森氏病（PD）。常规药物和手术都不能有效地改善语音功能。西方的言语康复对语音障碍有效，但对所使用的方法的家庭使用有限。我们的初步结果表明，中国传统的Yi Jin Jing Tiger咆哮的言语康复实际上是在PD中言语障碍的治疗中，但是，高质量的临床证据仍然很少。为了解决这个问题，我们将进行一项前瞻性队列研究，以探索Yi Jin Jing Tiger咆哮的语音康复，并使用实时反馈技术对PD患者的言语疾病。这项研究将有助于建立一套中医治疗和PD语音疾病的客观评估方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528147 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRS研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ruijin医院Bomin Sun | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
言语障碍会影响90％以上的帕金森氏病（PD）。常规药物和手术都不能有效地改善语音功能。西方的言语康复对语音障碍有效，但对所使用的方法的家庭使用有限。我们的初步结果表明，中国传统的Yi Jin Jing Tiger咆哮的言语康复实际上是在PD中言语障碍的治疗中，但是，高质量的临床证据仍然很少。为了解决这个问题，我们将进行一项前瞻性队列研究，以探索Yi Jin Jing Tiger咆哮的语音康复，并使用实时反馈技术对PD患者的言语疾病。这项研究将有助于建立一套中医治疗和PD语音疾病的客观评估方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 语音疾病帕金森病' target='_blank'>帕金森病 | 行为：Yi Jin Jing Tiger Roaring Speeth Rehabilitation行为：常规语音康复 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Yi Jin Jing Tiger用实时反馈技术用于治疗帕金森氏病中语音障碍的咆哮言语康复：一项透视队列研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Yi Jin Jing Tiger Roaring Speeth Rehabilitation Yi Jin Jing Tiger用实时反馈技术咆哮的言语康复持续时间：每次都需要一个小时的培训；频率：每周三次，总共4周。 | 行为：Yi Jin Jing Tiger咆哮的演讲康复 中医治疗 |
| 实验：常规语音康复 患者将获得帕金森基金会建议的言语康复。 持续时间：每次需要一个小时的培训；频率：每周三次，总共4周。 | 行为：常规语音康复 帕金森基金会推荐的一种主动语音康复方法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在药物和非药物状态下处理条件之间语音障碍指数（VHI）的差异[时间范围：基线，1周，2周，3周，4周]语音障碍索引是一种自我管理的仪器，包含30个与语音相关功能障碍的项目。 VHI的范围为0（正常语音功能）至120（严重的语音功能障碍）。
次要结果度量 ：
- 治疗状态和非药物状态的治疗条件之间的语音参数差异[时间范围：基线，1周，2周，3周，4周]使用麦克风和数字配音录音机在声音处理的房间中，以44.1 kHz的采样速率进行了44.1 kHz的采样率记录，并具有15 cm的口腔到微孔距离的数字录音机。然后，记录的声音将用于复合声学分析。
- 吞咽干扰调查问卷（SDQ）在治疗状态和非药物状态下的差异差异。 [时间范围：基线，1周，2周，3周，4周]吞咽干扰调查问卷（SDQ）在治疗状态和非药物状态下的差异差异。
- 汉堡平衡量表（BBS）的差异在两种治疗状态和非药物状态下的治疗条件之间得分。 [时间范围：基线，1周，2周，3周，4周]Burg平衡量表可以衡量患者的静态和动态平衡能力。 BBS得分的范围为0（严重的平衡问题）至56（没有平衡问题）。
- 在药物和非药物状态下，水吞测试（WST）评分之间的差异。 [时间范围：基线，1周，2周，3周，4周]
- 治疗条件之间的贝克抑郁量库存（BDI）评分的差异。 [时间范围：基线，4周]
- 治疗条件之间的贝克焦虑量表（BAI）评分的差异。 [时间范围：基线，4周]BAI是用于评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症状严重程度的评级量表。它包含21个自我报告项目。这些项目的评分为0、1、2或3。得分范围为0-63。总分为0-7被认为最小范围，8-15是温和的，16-25是中等的，26-63很严重。
- 治疗条件之间的8个项目帕金森氏病问卷（PDQ-8）的差异。 [时间范围：基线，4周]8个项目帕金森氏病问卷调查表是一种与健康相关的8项健康质量工具，用于患有帕金森氏病的受试者，其得分范围为0（良好的寿命质量）至32（非常糟糕的生活质量）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 特发性帕金森氏病的患者
- 母语是中文
- VHI-10得分超过10分
- 知情同意
排除标准：
- 以前或并发的病史影响吞咽功能（喉部疾病，例如声带结节，胃食管反流和喉癌）。
- 严重精神病的史
- 由研究人员诊断出患有严重心脏，肝脏和肾脏疾病或其他严重健康状况的患者
- 痴呆症（小精神状态检查（MMSE）评分为<24），无法理解实验方案或自愿提供知情同意
- 缺乏合作
- 由临床研究者酌情决定排除的其他原因
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dianyou Li，医学博士，博士 | +8613817864569 | ldy11483@rjh.com.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海Jiotong大学的功能性神经外科瑞昂医院 | |
| 上海上海，中国，200025年 | |
赞助商和合作者
Ruijin医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在药物和非药物状态下处理条件之间语音障碍指数（VHI）的差异[时间范围：基线，1周，2周，3周，4周] 语音障碍索引是一种自我管理的仪器，包含30个与语音相关功能障碍的项目。 VHI的范围为0（正常语音功能）至120（严重的语音功能障碍）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Yi Jin Jing Tiger用实时反馈技术的PD技术咆哮的演讲康复 | ||||
| 官方标题ICMJE | Yi Jin Jing Tiger用实时反馈技术用于治疗帕金森氏病中语音障碍的咆哮言语康复：一项透视队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 言语障碍会影响90％以上的帕金森氏病（PD）。常规药物和手术都不能有效地改善语音功能。西方的言语康复对语音障碍有效，但对所使用的方法的家庭使用有限。我们的初步结果表明，中国传统的Yi Jin Jing Tiger咆哮的言语康复实际上是在PD中言语障碍的治疗中，但是，高质量的临床证据仍然很少。为了解决这个问题，我们将进行一项前瞻性队列研究，以探索Yi Jin Jing Tiger咆哮的语音康复，并使用实时反馈技术对PD患者的言语疾病。这项研究将有助于建立一套中医治疗和PD语音疾病的客观评估方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528147 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRS研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ruijin医院Bomin Sun | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
