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出境医 / 临床实验 / 中医周期治疗青春期的子宫功能障碍性子宫出血与YIN缺乏症和血液热综合征
中医周期治疗青春期的子宫功能障碍性子宫出血与YIN缺乏症和血液热综合征
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是进行一项随机的，单一的盲，对照干预试验，以观察肾脏加压的治疗作用，并调整基于客观的中药和西方医学评估标准的子宫功能障碍的子宫出血的脑止血症周期性治疗周期性治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫功能失调 | 药物：肾脏加压和调整chong-ren止血药物：锣形胶囊 | 阶段2 |
详细说明：
青春期期间的子宫出血功能失调是青春期最常见的月经疾病，患有疾病的儿童年龄往往较低。迫切需要探索有效的方法来减轻子宫功能失调引起的疼痛。
在我们的研究中，将160名儿童随机分为中药周期治疗组（80例）和一个锣对照组（80例）。中药周期治疗组中的杀菌剂接受肾脏磨调的治疗，并调整脑止血中药3个月，而辅助对照组则接受了3个月的辅助对照组。我们比较了两种疗法对止血和月经调节的影响，以及在治疗前后的血液中子宫内膜，性激素，亲吻蛋白和PAI-1的厚度的变化，以便清除功效和机制中医定期治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在我们的研究中，将160名儿童随机分为中药周期治疗组和一个锣对照组，他们在3个月内接受不同的治疗。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在我们的研究中，阻止参与者和结果评估者了解分配给个人参与者的干预措施。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肾脏对肾脏止血的疗效评估和调整肿瘤的周期性疗法，以便在青春期患有YIN缺乏症和血液热综合征在青春期出血功能失调的子宫出血：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ZYZQ组 Zyzq组是一个实验组，通过肾脏量化和调节尚氏止血中药3个月。 | 药物：肾脏加以调整和调整Chong-Ren止血药 中医的参与者定期治疗组将接受肾脏量化和调整尚氏止血中医学周期性治疗的治疗。在出血期间，请使用肾脏调解，清除和巩固止血通道来停止流血。肾脏染色的hemostasis处方由Nvzhenzi，Hanliancao，Tusizi，Xianhecao，Cebaiyetan，Danpi，Zhimu等组成。调节月经。肾脏加压和月经调节处方由Shengshudi，Zhimu，Tusizi，Fupenzi，Bajirou，Danggui，Danpi等组成。这些药物是每天输注一次后服用的药物。参与者接受了3个月的治疗。 |
| 主动比较器：GXN组 GXN组是活性比较组，用锣轴胶囊处理3个月 | 药物：锣形胶囊 Gong Xue Ning胶囊小组儿童的参与者将接受Gong Xue Ning胶囊的治疗，在出血期间每天3次胶囊。当出血停止时，患者将用Zhi bai dihuang药丸治疗，每天3次服用8片。参与者接受了3个月的治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 月经周期的恢复（二项式）[时间范围：第三个月末]月经周期的恢复是二项式变量。通过临床随访和月经日记，我们记录了参与者在治疗的第3个月的月经期，以确认月经的恢复，并且我们认为月经周期在25-35天内是正常周期。然后将正常循环定义为1，其余的定义为0。
次要结果度量 ：
- 月经止血时间[时间范围：过程（大约3个月）]我们给每个患者一个月经日记，以记录每个月的月经出血的长度，以确认止血时间。
- 月经体积[时间范围：在过程中（大约3个月）]月经体积是重复的测量变量。我们给每个参与者一个图形失血评估图（PBAC），以测量月经血容量。它们根据月经期在月经期间的每天填充图表，根据每项卫生保护物弄脏血液的程度，因此我们可以根据该分数计算得分并基于该分数推测月经血容量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 该研究的这种状况是子宫功能失调，因此我们只能在研究中包括女性参与者。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：旺王 | 13916473216 | wyhekyy@126.com | |
| 联系人：Wen Zhao | 19821832296 | 19211240019@fudan.edu.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学儿童医院 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Wang Yonghong | |
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 月经周期的恢复（二项式）[时间范围：第三个月末] 月经周期的恢复是二项式变量。通过临床随访和月经日记，我们记录了参与者在治疗的第3个月的月经期，以确认月经的恢复，并且我们认为月经周期在25-35天内是正常周期。然后将正常循环定义为1，其余的定义为0。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中医周期治疗青春期的子宫功能障碍性子宫出血与YIN缺乏症和血液热综合征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肾脏对肾脏止血的疗效评估和调整肿瘤的周期性疗法，以便在青春期患有YIN缺乏症和血液热综合征在青春期出血功能失调的子宫出血：一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是进行一项随机的，单一的盲，对照干预试验，以观察肾脏加压的治疗作用，并调整基于客观的中药和西方医学评估标准的子宫功能障碍的子宫出血的脑止血症周期性治疗周期性治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 青春期期间的子宫出血功能失调是青春期最常见的月经疾病，患有疾病的儿童年龄往往较低。迫切需要探索有效的方法来减轻子宫功能失调引起的疼痛。 在我们的研究中，将160名儿童随机分为中药周期治疗组（80例）和一个锣对照组（80例）。中药周期治疗组中的杀菌剂接受肾脏磨调的治疗，并调整脑止血中药3个月，而辅助对照组则接受了3个月的辅助对照组。我们比较了两种疗法对止血和月经调节的影响，以及在治疗前后的血液中子宫内膜，性激素，亲吻蛋白和PAI-1的厚度的变化，以便清除功效和机制中医定期治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在我们的研究中，将160名儿童随机分为中药周期治疗组和一个锣对照组，他们在3个月内接受不同的治疗。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 在我们的研究中，阻止参与者和结果评估者了解分配给个人参与者的干预措施。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫功能失调 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 10年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528108 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19401931000 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是进行一项随机的，单一的盲，对照干预试验，以观察肾脏加压的治疗作用，并调整基于客观的中药和西方医学评估标准的子宫功能障碍的子宫出血的脑止血症周期性治疗周期性治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫功能失调 | 药物：肾脏加压和调整chong-ren止血药物：锣形胶囊 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在我们的研究中，将160名儿童随机分为中药周期治疗组和一个锣对照组，他们在3个月内接受不同的治疗。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在我们的研究中，阻止参与者和结果评估者了解分配给个人参与者的干预措施。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肾脏对肾脏止血的疗效评估和调整肿瘤的周期性疗法，以便在青春期患有YIN缺乏症和血液热综合征在青春期出血功能失调的子宫出血：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ZYZQ组 Zyzq组是一个实验组，通过肾脏量化和调节尚氏止血中药3个月。 | 药物：肾脏加以调整和调整Chong-Ren止血药 中医的参与者定期治疗组将接受肾脏量化和调整尚氏止血中医学周期性治疗的治疗。在出血期间，请使用肾脏调解，清除和巩固止血通道来停止流血。肾脏染色的hemostasis处方由Nvzhenzi，Hanliancao，Tusizi，Xianhecao，Cebaiyetan，Danpi，Zhimu等组成。调节月经。肾脏加压和月经调节处方由Shengshudi，Zhimu，Tusizi，Fupenzi，Bajirou，Danggui，Danpi等组成。这些药物是每天输注一次后服用的药物。参与者接受了3个月的治疗。 |
| 主动比较器：GXN组 GXN组是活性比较组，用锣轴胶囊处理3个月 | 药物：锣形胶囊 Gong Xue Ning胶囊小组儿童的参与者将接受Gong Xue Ning胶囊的治疗，在出血期间每天3次胶囊。当出血停止时，患者将用Zhi bai dihuang药丸治疗，每天3次服用8片。参与者接受了3个月的治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 月经周期的恢复（二项式）[时间范围：第三个月末]月经周期的恢复是二项式变量。通过临床随访和月经日记，我们记录了参与者在治疗的第3个月的月经期，以确认月经的恢复，并且我们认为月经周期在25-35天内是正常周期。然后将正常循环定义为1，其余的定义为0。
次要结果度量 ：
- 月经止血时间[时间范围：过程（大约3个月）]我们给每个患者一个月经日记，以记录每个月的月经出血的长度，以确认止血时间。
- 月经体积[时间范围：在过程中（大约3个月）]月经体积是重复的测量变量。我们给每个参与者一个图形失血评估图（PBAC），以测量月经血容量。它们根据月经期在月经期间的每天填充图表，根据每项卫生保护物弄脏血液的程度，因此我们可以根据该分数计算得分并基于该分数推测月经血容量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 10年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 该研究的这种状况是子宫功能失调，因此我们只能在研究中包括女性参与者。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：旺王 | 13916473216 | wyhekyy@126.com | |
| 联系人：Wen Zhao | 19821832296 | 19211240019@fudan.edu.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学儿童医院 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Wang Yonghong | |
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 月经周期的恢复（二项式）[时间范围：第三个月末] 月经周期的恢复是二项式变量。通过临床随访和月经日记，我们记录了参与者在治疗的第3个月的月经期，以确认月经的恢复，并且我们认为月经周期在25-35天内是正常周期。然后将正常循环定义为1，其余的定义为0。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中医周期治疗青春期的子宫功能障碍性子宫出血与YIN缺乏症和血液热综合征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肾脏对肾脏止血的疗效评估和调整肿瘤的周期性疗法，以便在青春期患有YIN缺乏症和血液热综合征在青春期出血功能失调的子宫出血：一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是进行一项随机的，单一的盲，对照干预试验，以观察肾脏加压的治疗作用，并调整基于客观的中药和西方医学评估标准的子宫功能障碍的子宫出血的脑止血症周期性治疗周期性治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 青春期期间的子宫出血功能失调是青春期最常见的月经疾病，患有疾病的儿童年龄往往较低。迫切需要探索有效的方法来减轻子宫功能失调引起的疼痛。 在我们的研究中，将160名儿童随机分为中药周期治疗组（80例）和一个锣对照组（80例）。中药周期治疗组中的杀菌剂接受肾脏磨调的治疗，并调整脑止血中药3个月，而辅助对照组则接受了3个月的辅助对照组。我们比较了两种疗法对止血和月经调节的影响，以及在治疗前后的血液中子宫内膜，性激素，亲吻蛋白和PAI-1的厚度的变化，以便清除功效和机制中医定期治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在我们的研究中，将160名儿童随机分为中药周期治疗组和一个锣对照组，他们在3个月内接受不同的治疗。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 在我们的研究中，阻止参与者和结果评估者了解分配给个人参与者的干预措施。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫功能失调 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528108 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19401931000 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
