研究目的:早产呼吸暂停(AOP)很常见,影响大多数婴儿<34周胎龄(GA)。呼吸暂停伴有间歇性缺氧(IH),这有助于多种病理,包括早产性视网膜病变(ROP),交感神经节损伤,胰岛细胞和骨骼发育受损,以及神经发育障碍。 AOP/IH的护理标准包括易于定位,正压通风和咖啡因治疗。该设备的目的是通过使用放置在肢体前纤维纤维上的简单的非侵入性振动装置来提供当前AOP治疗的辅助手段,以支持早产婴儿的呼吸,这是一种使用肢体运动促进呼吸的原理的干预措施。
使用的方法:早产儿(27+6-34+6周GA),临床确认的周,并诊断为早产呼吸暂停。咖啡因疗法不是排除的原因。将小振动设备一手和一只脚放置在6小时的开/关序列中,总计24小时。持续收集心率,呼吸率,氧饱和度(SPO2)和呼吸停顿。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿缺氧新生儿心动过缓新生儿的呼吸暂停 | 设备:波浪设备 | 不适用 |
目的:研究(波动装置)使用振动装置对AOP事件的(波动装置)肢体本体感受刺激的作用,间歇性低氧发作(SPO2≤85%)和Bradycardias(≤100bpm)在早产婴儿中具有确认的早产诊断(≤100bpm)(≤100bpm) AOP)。
波浪装置的目的是提供当前护理的辅助手段,以提供早产呼吸暂停(AOP)的支持。复发性呼吸暂停和随附的间歇性低氧(IH)发作是早产婴儿通常遇到的重大问题,最佳管理是新生儿学家的挑战。 AOP被定义为呼吸暂停或呼吸暂停10-20秒为10-20秒,其临床症状(≤100bpm)和/或去饱和度(≤85%SPO2)在妊娠不到37周的婴儿中。当这些暂停更长(> 20s)时,它们经常被妨碍的灵感努力延长,最有可能是由于上空滋补活动的流失。在极低的出生体重(ELBW)婴儿中,IH的发病率在产后的前4周逐渐增加,随后是高原和随后在6-8周之间的下降。
AOP的发生率与胎龄和出生体重成反比。几乎所有出生的婴儿妊娠<29周或<1,000 g,在30至31周时为54%,在32至33周时15%,妊娠34至35周的7%展示了AOP(2)。动物和人类证据都表明,未成熟或受损的呼吸控制以及由此产生的IH暴露通过促炎和/或促氧化剂级联反应以及细胞机制,例如,凋亡,导致急性和慢性造成的细胞机制,导致多种病理生理问题病态(例如,早产,生长改变和心血管调节的视网膜病变,破坏了锌稳态,这会阻碍胰岛素的产生,并通过易于患糖尿病的糖尿病,小脑伤害和神经发育不良的能力)。
AOP的当前护理标准包括易于定位,连续的正气道压力(CPAP)或鼻间间歇性正压通气(NIPPV),以防止咽塌陷和肺泡性触及脑舒张以及甲基黄嘌呤疗法(咖啡因,茶碱),这是一种治疗的治疗方法中央呼吸暂停。除了容易发生的定位外,这些干预措施都不是早期开发的最佳选择。 CPAP面罩会在早期发育中扭曲骨面部结构,而甲基黄嘌呤干预措施提出了神经发育相互作用的严重问题。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 17名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 顺序分配 在同一主题中有两个时期: 关闭周期(6小时x 2):“无干预”期(无振动) - 两个6小时的时期 - 在周期上总计12小时的“无干预”(6小时x 2)。实验期(带有振动) - 两个6小时的时期 - 总计12小时的“振动干预” 在相同的受试者中,将在4个周期的24小时治疗期间连续监测心脏呼吸参数 - 在实验期(振动)和无干预期(无振动)期间,比较了4个周期,呼吸率和氧饱和度。 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 分析4个周期的研究人员将不知道在24小时治疗期间是否是关闭周期的开启。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用简单的,非侵入性的振动装置来研究支持呼吸和一般稳定性的有效性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 从开机开始的治疗 治疗将在周期开始6个小时,然后进行关闭周期6小时,然后进行关闭周期6小时,并在周期完成6小时。 | 设备:波浪设备 波浪将经皮振动应用于手的脚底和手掌的底部,从而从压力和其他肢体受体感受器传感器到pontine,小脑和髓质大脑区域,从而引起神经信号传导,这些传感器和髓质大脑区域坐落肢体运动并反射激活大脑区域控制呼吸。波浪设备是一种电池操作的产品,可通过振动刺激到手和脚来减少早产呼吸暂停的发作。 其他名称:
|
| 从关闭周期开始的治疗 治疗将开始周期6小时,然后进行6小时的循环,然后进行关闭周期6小时,并在周期完成6小时。 | 设备:波浪设备 波浪将经皮振动应用于手的脚底和手掌的底部,从而从压力和其他肢体受体感受器传感器到pontine,小脑和髓质大脑区域,从而引起神经信号传导,这些传感器和髓质大脑区域坐落肢体运动并反射激活大脑区域控制呼吸。波浪设备是一种电池操作的产品,可通过振动刺激到手和脚来减少早产呼吸暂停的发作。 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 28周到35周(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jacqueline Van Druten,BSCMedHons | 07407614698 | jacqueline.vandruten@inspiration-healthcare.com | |
| 联系人:r,一个 | crr-wave@inspiration-healthcare.com |
| 首席研究员: | Oana Dr Anton,MBBS MRCPCH | 布莱顿和苏塞克斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较有或没有波刺激的AOP的累积负担[时间范围:24小时] 主要目的是比较在存在和不存在触觉振动装置刺激的呼吸器呼吸暂停(AOP)相关的呼吸停顿的累积持续时间,这是标准护理的辅助手段。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 试验后反馈[时间范围:最多24周] 进行审判后调查,以收集床边护士和父母/法定监护人的反馈。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用简单的非侵入性振动装置来研究支持呼吸和一般稳定性的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用简单的,非侵入性的振动装置来研究支持呼吸和一般稳定性的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究目的:早产呼吸暂停(AOP)很常见,影响大多数婴儿<34周胎龄(GA)。呼吸暂停伴有间歇性缺氧(IH),这有助于多种病理,包括早产性视网膜病变(ROP),交感神经节损伤,胰岛细胞和骨骼发育受损,以及神经发育障碍。 AOP/IH的护理标准包括易于定位,正压通风和咖啡因治疗。该设备的目的是通过使用放置在肢体前纤维纤维上的简单的非侵入性振动装置来提供当前AOP治疗的辅助手段,以支持早产婴儿的呼吸,这是一种使用肢体运动促进呼吸的原理的干预措施。 使用的方法:早产儿(27+6-34+6周GA),临床确认的周,并诊断为早产呼吸暂停。咖啡因疗法不是排除的原因。将小振动设备一手和一只脚放置在6小时的开/关序列中,总计24小时。持续收集心率,呼吸率,氧饱和度(SPO2)和呼吸停顿。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的:研究(波动装置)使用振动装置对AOP事件的(波动装置)肢体本体感受刺激的作用,间歇性低氧发作(SPO2≤85%)和Bradycardias(≤100bpm)在早产婴儿中具有确认的早产诊断(≤100bpm)(≤100bpm) AOP)。 波浪装置的目的是提供当前护理的辅助手段,以提供早产呼吸暂停(AOP)的支持。复发性呼吸暂停和随附的间歇性低氧(IH)发作是早产婴儿通常遇到的重大问题,最佳管理是新生儿学家的挑战。 AOP被定义为呼吸暂停或呼吸暂停10-20秒为10-20秒,其临床症状(≤100bpm)和/或去饱和度(≤85%SPO2)在妊娠不到37周的婴儿中。当这些暂停更长(> 20s)时,它们经常被妨碍的灵感努力延长,最有可能是由于上空滋补活动的流失。在极低的出生体重(ELBW)婴儿中,IH的发病率在产后的前4周逐渐增加,随后是高原和随后在6-8周之间的下降。 AOP的发生率与胎龄和出生体重成反比。几乎所有出生的婴儿妊娠<29周或<1,000 g,在30至31周时为54%,在32至33周时15%,妊娠34至35周的7%展示了AOP(2)。动物和人类证据都表明,未成熟或受损的呼吸控制以及由此产生的IH暴露通过促炎和/或促氧化剂级联反应以及细胞机制,例如,凋亡,导致急性和慢性造成的细胞机制,导致多种病理生理问题病态(例如,早产,生长改变和心血管调节的视网膜病变,破坏了锌稳态,这会阻碍胰岛素的产生,并通过易于患糖尿病的糖尿病,小脑伤害和神经发育不良的能力)。 AOP的当前护理标准包括易于定位,连续的正气道压力(CPAP)或鼻间间歇性正压通气(NIPPV),以防止咽塌陷和肺泡性触及脑舒张以及甲基黄嘌呤疗法(咖啡因,茶碱),这是一种治疗的治疗方法中央呼吸暂停。除了容易发生的定位外,这些干预措施都不是早期开发的最佳选择。 CPAP面罩会在早期发育中扭曲骨面部结构,而甲基黄嘌呤干预措施提出了神经发育相互作用的严重问题。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 顺序分配 在同一主题中有两个时期: 关闭周期(6小时x 2):“无干预”期(无振动) - 两个6小时的时期 - 在周期上总计12小时的“无干预”(6小时x 2)。实验期(带有振动) - 两个6小时的时期 - 总计12小时的“振动干预” 在相同的受试者中,将在4个周期的24小时治疗期间连续监测心脏呼吸参数 - 在实验期(振动)和无干预期(无振动)期间,比较了4个周期,呼吸率和氧饱和度。 掩盖说明: 分析4个周期的研究人员将不知道在24小时治疗期间是否是关闭周期的开启。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备:波浪设备 波浪将经皮振动应用于手的脚底和手掌的底部,从而从压力和其他肢体受体感受器传感器到pontine,小脑和髓质大脑区域,从而引起神经信号传导,这些传感器和髓质大脑区域坐落肢体运动并反射激活大脑区域控制呼吸。波浪设备是一种电池操作的产品,可通过振动刺激到手和脚来减少早产呼吸暂停的发作。 其他名称:
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 28周到35周(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528030 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRR-WAVE-122-CIP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 灵感医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 灵感医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布莱顿和苏塞克斯大学医院NHS Trust | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 灵感医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究目的:早产呼吸暂停(AOP)很常见,影响大多数婴儿<34周胎龄(GA)。呼吸暂停伴有间歇性缺氧(IH),这有助于多种病理,包括早产性视网膜病变(ROP),交感神经节损伤,胰岛细胞和骨骼发育受损,以及神经发育障碍。 AOP/IH的护理标准包括易于定位,正压通风和咖啡因治疗。该设备的目的是通过使用放置在肢体前纤维纤维上的简单的非侵入性振动装置来提供当前AOP治疗的辅助手段,以支持早产婴儿的呼吸,这是一种使用肢体运动促进呼吸的原理的干预措施。
使用的方法:早产儿(27+6-34+6周GA),临床确认的周,并诊断为早产呼吸暂停。咖啡因疗法不是排除的原因。将小振动设备一手和一只脚放置在6小时的开/关序列中,总计24小时。持续收集心率,呼吸率,氧饱和度(SPO2)和呼吸停顿。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿缺氧新生儿心动过缓新生儿的呼吸暂停 | 设备:波浪设备 | 不适用 |
目的:研究(波动装置)使用振动装置对AOP事件的(波动装置)肢体本体感受刺激的作用,间歇性低氧发作(SPO2≤85%)和Bradycardias(≤100bpm)在早产婴儿中具有确认的早产诊断(≤100bpm)(≤100bpm) AOP)。
波浪装置的目的是提供当前护理的辅助手段,以提供早产呼吸暂停(AOP)的支持。复发性呼吸暂停和随附的间歇性低氧(IH)发作是早产婴儿通常遇到的重大问题,最佳管理是新生儿学家的挑战。 AOP被定义为呼吸暂停或呼吸暂停10-20秒为10-20秒,其临床症状(≤100bpm)和/或去饱和度(≤85%SPO2)在妊娠不到37周的婴儿中。当这些暂停更长(> 20s)时,它们经常被妨碍的灵感努力延长,最有可能是由于上空滋补活动的流失。在极低的出生体重(ELBW)婴儿中,IH的发病率在产后的前4周逐渐增加,随后是高原和随后在6-8周之间的下降。
AOP的发生率与胎龄和出生体重成反比。几乎所有出生的婴儿妊娠<29周或<1,000 g,在30至31周时为54%,在32至33周时15%,妊娠34至35周的7%展示了AOP(2)。动物和人类证据都表明,未成熟或受损的呼吸控制以及由此产生的IH暴露通过促炎和/或促氧化剂级联反应以及细胞机制,例如,凋亡,导致急性和慢性造成的细胞机制,导致多种病理生理问题病态(例如,早产,生长改变和心血管调节的视网膜病变,破坏了锌稳态,这会阻碍胰岛素的产生,并通过易于患糖尿病的糖尿病,小脑伤害和神经发育不良的能力)。
AOP的当前护理标准包括易于定位,连续的正气道压力(CPAP)或鼻间间歇性正压通气(NIPPV),以防止咽塌陷和肺泡性触及脑舒张以及甲基黄嘌呤疗法(咖啡因,茶碱),这是一种治疗的治疗方法中央呼吸暂停。除了容易发生的定位外,这些干预措施都不是早期开发的最佳选择。 CPAP面罩会在早期发育中扭曲骨面部结构,而甲基黄嘌呤干预措施提出了神经发育相互作用的严重问题。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 17名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 干预模型描述: | 顺序分配 在同一主题中有两个时期: 关闭周期(6小时x 2):“无干预”期(无振动) - 两个6小时的时期 - 在周期上总计12小时的“无干预”(6小时x 2)。实验期(带有振动) - 两个6小时的时期 - 总计12小时的“振动干预” 在相同的受试者中,将在4个周期的24小时治疗期间连续监测心脏呼吸参数 - 在实验期(振动)和无干预期(无振动)期间,比较了4个周期,呼吸率和氧饱和度。 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 分析4个周期的研究人员将不知道在24小时治疗期间是否是关闭周期的开启。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用简单的,非侵入性的振动装置来研究支持呼吸和一般稳定性的有效性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 从开机开始的治疗 治疗将在周期开始6个小时,然后进行关闭周期6小时,然后进行关闭周期6小时,并在周期完成6小时。 | 设备:波浪设备 波浪将经皮振动应用于手的脚底和手掌的底部,从而从压力和其他肢体受体感受器传感器到pontine,小脑和髓质大脑区域,从而引起神经信号传导,这些传感器和髓质大脑区域坐落肢体运动并反射激活大脑区域控制呼吸。波浪设备是一种电池操作的产品,可通过振动刺激到手和脚来减少早产呼吸暂停的发作。 其他名称:
|
| 从关闭周期开始的治疗 治疗将开始周期6小时,然后进行6小时的循环,然后进行关闭周期6小时,并在周期完成6小时。 | 设备:波浪设备 波浪将经皮振动应用于手的脚底和手掌的底部,从而从压力和其他肢体受体感受器传感器到pontine,小脑和髓质大脑区域,从而引起神经信号传导,这些传感器和髓质大脑区域坐落肢体运动并反射激活大脑区域控制呼吸。波浪设备是一种电池操作的产品,可通过振动刺激到手和脚来减少早产呼吸暂停的发作。 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 28周到35周(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比较有或没有波刺激的AOP的累积负担[时间范围:24小时] 主要目的是比较在存在和不存在触觉振动装置刺激的呼吸器呼吸暂停(AOP)相关的呼吸停顿的累积持续时间,这是标准护理的辅助手段。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 试验后反馈[时间范围:最多24周] 进行审判后调查,以收集床边护士和父母/法定监护人的反馈。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用简单的非侵入性振动装置来研究支持呼吸和一般稳定性的有效性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用简单的,非侵入性的振动装置来研究支持呼吸和一般稳定性的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究目的:早产呼吸暂停(AOP)很常见,影响大多数婴儿<34周胎龄(GA)。呼吸暂停伴有间歇性缺氧(IH),这有助于多种病理,包括早产性视网膜病变(ROP),交感神经节损伤,胰岛细胞和骨骼发育受损,以及神经发育障碍。 AOP/IH的护理标准包括易于定位,正压通风和咖啡因治疗。该设备的目的是通过使用放置在肢体前纤维纤维上的简单的非侵入性振动装置来提供当前AOP治疗的辅助手段,以支持早产婴儿的呼吸,这是一种使用肢体运动促进呼吸的原理的干预措施。 使用的方法:早产儿(27+6-34+6周GA),临床确认的周,并诊断为早产呼吸暂停。咖啡因疗法不是排除的原因。将小振动设备一手和一只脚放置在6小时的开/关序列中,总计24小时。持续收集心率,呼吸率,氧饱和度(SPO2)和呼吸停顿。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的:研究(波动装置)使用振动装置对AOP事件的(波动装置)肢体本体感受刺激的作用,间歇性低氧发作(SPO2≤85%)和Bradycardias(≤100bpm)在早产婴儿中具有确认的早产诊断(≤100bpm)(≤100bpm) AOP)。 波浪装置的目的是提供当前护理的辅助手段,以提供早产呼吸暂停(AOP)的支持。复发性呼吸暂停和随附的间歇性低氧(IH)发作是早产婴儿通常遇到的重大问题,最佳管理是新生儿学家的挑战。 AOP被定义为呼吸暂停或呼吸暂停10-20秒为10-20秒,其临床症状(≤100bpm)和/或去饱和度(≤85%SPO2)在妊娠不到37周的婴儿中。当这些暂停更长(> 20s)时,它们经常被妨碍的灵感努力延长,最有可能是由于上空滋补活动的流失。在极低的出生体重(ELBW)婴儿中,IH的发病率在产后的前4周逐渐增加,随后是高原和随后在6-8周之间的下降。 AOP的发生率与胎龄和出生体重成反比。几乎所有出生的婴儿妊娠<29周或<1,000 g,在30至31周时为54%,在32至33周时15%,妊娠34至35周的7%展示了AOP(2)。动物和人类证据都表明,未成熟或受损的呼吸控制以及由此产生的IH暴露通过促炎和/或促氧化剂级联反应以及细胞机制,例如,凋亡,导致急性和慢性造成的细胞机制,导致多种病理生理问题病态(例如,早产,生长改变和心血管调节的视网膜病变,破坏了锌稳态,这会阻碍胰岛素的产生,并通过易于患糖尿病的糖尿病,小脑伤害和神经发育不良的能力)。 AOP的当前护理标准包括易于定位,连续的正气道压力(CPAP)或鼻间间歇性正压通气(NIPPV),以防止咽塌陷和肺泡性触及脑舒张以及甲基黄嘌呤疗法(咖啡因,茶碱),这是一种治疗的治疗方法中央呼吸暂停。除了容易发生的定位外,这些干预措施都不是早期开发的最佳选择。 CPAP面罩会在早期发育中扭曲骨面部结构,而甲基黄嘌呤干预措施提出了神经发育相互作用的严重问题。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 顺序分配 在同一主题中有两个时期: 关闭周期(6小时x 2):“无干预”期(无振动) - 两个6小时的时期 - 在周期上总计12小时的“无干预”(6小时x 2)。实验期(带有振动) - 两个6小时的时期 - 总计12小时的“振动干预” 在相同的受试者中,将在4个周期的24小时治疗期间连续监测心脏呼吸参数 - 在实验期(振动)和无干预期(无振动)期间,比较了4个周期,呼吸率和氧饱和度。 掩盖说明: 分析4个周期的研究人员将不知道在24小时治疗期间是否是关闭周期的开启。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备:波浪设备 波浪将经皮振动应用于手的脚底和手掌的底部,从而从压力和其他肢体受体感受器传感器到pontine,小脑和髓质大脑区域,从而引起神经信号传导,这些传感器和髓质大脑区域坐落肢体运动并反射激活大脑区域控制呼吸。波浪设备是一种电池操作的产品,可通过振动刺激到手和脚来减少早产呼吸暂停的发作。 其他名称:
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 17 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 28周到35周(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04528030 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRR-WAVE-122-CIP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 灵感医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 灵感医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布莱顿和苏塞克斯大学医院NHS Trust | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 灵感医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||