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出境医 / 临床实验 / 使用简单的,非侵入性的振动装置来研究支持呼吸和一般稳定性的有效性(WAVE)

使用简单的,非侵入性的振动装置来研究支持呼吸和一般稳定性的有效性(WAVE)

研究描述
简要摘要:

研究目的:早产呼吸暂停(AOP)很常见,影响大多数婴儿<34周胎龄(GA)。呼吸暂停伴有间歇性缺氧(IH),这有助于多种病理,包括早产性视网膜病变(ROP),交感神经节损伤,胰岛细胞和骨骼发育受损,以及神经发育障碍。 AOP/IH的护理标准包括易于定位,正压通风和咖啡因治疗。该设备的目的是通过使用放置在肢体前纤维纤维上的简单的非侵入性振动装置来提供当前AOP治疗的辅助手段,以支持早产婴儿的呼吸,这是一种使用肢体运动促进呼吸的原理的干预措施。

使用的方法:早产儿(27+6-34+6周GA),临床确认的周,并诊断为早产呼吸暂停。咖啡因疗法不是排除的原因。将小振动设备一手和一只脚放置在6小时的开/关序列中,总计24小时。持续收集心率,呼吸率,氧饱和度(SPO2)和呼吸停顿。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新生儿缺氧新生儿心动过缓新生儿的呼吸暂停设备:波浪设备不适用

详细说明:

目的:研究(波动装置)使用振动装置对AOP事件的(波动装置)肢体本体感受刺激的作用,间歇性低氧发作(SPO2≤85%)和Bradycardias(≤100bpm)在早产婴儿中具有确认的早产诊断(≤100bpm)(≤100bpm) AOP)。

波浪装置的目的是提供当前护理的辅助手段,以提供早产呼吸暂停(AOP)的支持。复发性呼吸暂停和随附的间歇性低氧(IH)发作是早产婴儿通常遇到的重大问题,最佳管理是新生儿学家的挑战。 AOP被定义为呼吸暂停或呼吸暂停10-20秒为10-20秒,其临床症状(≤100bpm)和/或去饱和度(≤85%SPO2)在妊娠不到37周的婴儿中。当这些暂停更长(> 20s)时,它们经常被妨碍的灵感努力延长,最有可能是由于上空滋补活动的流失。在极低的出生体重(ELBW)婴儿中,IH的发病率在产后的前4周逐渐增加,随后是高原和随后在6-8周之间的下降。

AOP的发生率与胎龄和出生体重成反比。几乎所有出生的婴儿妊娠<29周或<1,000 g,在30至31周时为54%,在32至33周时15%,妊娠34至35周的7%展示了AOP(2)。动物和人类证据都表明,未成熟或受损的呼吸控制以及由此产生的IH暴露通过促炎和/或促氧化剂级联反应以及细胞机制,例如,凋亡,导致急性和慢性造成的细胞机制,导致多种病理生理问题病态(例如,早产,生长改变和心血管调节的视网膜病变,破坏了锌稳态,这会阻碍胰岛素的产生,并通过易于患糖尿病的糖尿病,小脑伤害和神经发育不良的能力)。

AOP的当前护理标准包括易于定位,连续的正气道压力(CPAP)或鼻间间歇性正压通气(NIPPV),以防止咽塌陷和肺泡性触及脑舒张以及甲基黄嘌呤疗法(咖啡因,茶碱),这是一种治疗的治疗方法中央呼吸暂停。除了容易发生的定位外,这些干预措施都不是早期开发的最佳选择。 CPAP面罩会在早期发育中扭曲骨面部结构,而甲基黄嘌呤干预措施提出了神经发育相互作用的严重问题。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 17名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:

顺序分配

在同一主题中有两个时期:

关闭周期(6小时x 2):“无干预”期(无振动) - 两个6小时的时期 - 在周期上总计12小时的“无干预”(6小时x 2)。实验期(带有振动) - 两个6小时的时期 - 总计12小时的“振动干预”

在相同的受试者中,将在4个周期的24小时治疗期间连续监测心脏呼吸参数 - 在实验期(振动)和无干预期(无振动)期间,比较了4个周期,呼吸率和氧饱和度。

掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:分析4个周期的研究人员将不知道在24小时治疗期间是否是关闭周期的开启。
主要意图:治疗
官方标题:使用简单的,非侵入性的振动装置来研究支持呼吸和一般稳定性的有效性
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
从开机开始的治疗
治疗将在周期开始6个小时,然后进行关闭周期6小时,然后进行关闭周期6小时,并在周期完成6小时。
设备:波浪设备
波浪将经皮振动应用于手的脚底和手掌的底部,从而从压力和其他肢体受体感受器传感器到pontine,小脑和髓质大脑区域,从而引起神经信号传导,这些传感器和髓质大脑区域坐落肢体运动并反射激活大脑区域控制呼吸。波浪设备是一种电池操作的产品,可通过振动刺激到手和脚来减少早产呼吸暂停的发作。
其他名称:
  • 肢体感受刺激
  • 动力学刺激

从关闭周期开始的治疗
治疗将开始周期6小时,然后进行6小时的循环,然后进行关闭周期6小时,并在周期完成6小时。
设备:波浪设备
波浪将经皮振动应用于手的脚底和手掌的底部,从而从压力和其他肢体受体感受器传感器到pontine,小脑和髓质大脑区域,从而引起神经信号传导,这些传感器和髓质大脑区域坐落肢体运动并反射激活大脑区域控制呼吸。波浪设备是一种电池操作的产品,可通过振动刺激到手和脚来减少早产呼吸暂停的发作。
其他名称:
  • 肢体感受刺激
  • 动力学刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 比较有或没有波刺激的AOP的累积负担[时间范围:24小时]
    主要目的是比较在存在和不存在触觉振动装置刺激的呼吸器呼吸暂停(AOP)相关的呼吸停顿的累积持续时间,这是标准护理的辅助手段。


次要结果度量
  1. 比较AOP事件的数量。 [时间范围:24小时]
    比较在存在周期和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激辅助的时期。

  2. 比较脱饱和数量(SPO2 <86%)事件[时间范围:24小时]
    比较存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激的时间之间的去饱和数量(SPO2 <86%)。

  3. 比较去饱和的累积深度。 [时间范围:24小时]
    比较存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激的累积深度(SPO2 <86%)。

  4. 比较去饱和度的累积持续时间(SPO2 <86%)。 [时间范围:24小时]
    比较存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激辅助的累积累积持续时间(SPO2 <86%)。

  5. 比较心动过缓事件的数量。 [时间范围:24小时]
    比较在存在期间和不存在触觉振动装置刺激辅助的护理期间之间的心动过缓事件的数量。

  6. 比较心动过缓事件的累积深度。 [时间范围:24小时]
    比较在存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激辅助之间的心动过缓事件的累积深度。

  7. 比较心动过缓事件的累积持续时间。 [时间范围:24小时]
    比较在存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激辅助的时期之间的心动过缓事件的累积持续时间。

  8. 护理评估得分 - 通道评分系统(6)。 [时间范围:24小时]
    比较在存在和不存在触觉振动装置刺激辅助的情况下的NAPP分数(6)。


其他结果措施:
  1. 试验后反馈[时间范围:最多24周]
    进行审判后调查,以收集床边护士和父母/法定监护人的反馈。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 28周到35周(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 书面知情同意
  • 胎龄> 27+6周,<34+1周
  • 诊断早产呼吸暂停(AOP)对临床观察结果(至少4个AOP发作和至少一个ABD事件(相等和较少的85%SPO2) - 明确定义)。
  • 咖啡因治疗将不排除。如果婴儿使用咖啡因,则需要进行维护剂量48小时。 (第一次剂量的咖啡因后72小时(婴儿必须接受维持剂量)
  • 在筛选期间,婴儿必须演示> 4 AOP/1 ABD事件
  • 拔管后至少48小时。

排除标准:

  • 肌力
  • 患有主要先天性异常/畸形的婴儿,会影响中枢神经系统和这些婴儿的长期结局,例如心脏异常(ARTERIOSUS专利导管或心室隔膜缺陷除外)或主要的神经畸形,例如脑膜畸形,脑膜脑畸形,全脊髓脑,脑膜炎
  • 来自喉咙或气管菌等气道问题的呼吸暂停的新生儿。
  • 具有低氧缺血性脑病或IV级的新生儿
  • 当前插管和侵入性通风的婴儿
  • 先天性皮肤畸形,由于复发性疾病引起的皮肤状况(微循环问题)。
  • 接受脓毒症治疗的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jacqueline Van Druten,BSCMedHons 07407614698 jacqueline.vandruten@inspiration-healthcare.com
联系人:r,一个crr-wave@inspiration-healthcare.com

赞助商和合作者
灵感医疗保健
布莱顿和苏塞克斯大学医院NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Oana Dr Anton,MBBS MRCPCH布莱顿和苏塞克斯大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月22日)
比较有或没有波刺激的AOP的累积负担[时间范围:24小时]
主要目的是比较在存在和不存在触觉振动装置刺激的呼吸器呼吸暂停(AOP)相关的呼吸停顿的累积持续时间,这是标准护理的辅助手段。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月22日)
  • 比较AOP事件的数量。 [时间范围:24小时]
    比较在存在周期和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激辅助的时期。
  • 比较脱饱和数量(SPO2 <86%)事件[时间范围:24小时]
    比较存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激的时间之间的去饱和数量(SPO2 <86%)。
  • 比较去饱和的累积深度。 [时间范围:24小时]
    比较存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激的累积深度(SPO2 <86%)。
  • 比较去饱和度的累积持续时间(SPO2 <86%)。 [时间范围:24小时]
    比较存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激辅助的累积累积持续时间(SPO2 <86%)。
  • 比较心动过缓事件的数量。 [时间范围:24小时]
    比较在存在期间和不存在触觉振动装置刺激辅助的护理期间之间的心动过缓事件的数量。
  • 比较心动过缓事件的累积深度。 [时间范围:24小时]
    比较在存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激辅助之间的心动过缓事件的累积深度。
  • 比较心动过缓事件的累积持续时间。 [时间范围:24小时]
    比较在存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激辅助的时期之间的心动过缓事件的累积持续时间。
  • 护理评估得分 - 通道评分系统(6)。 [时间范围:24小时]
    比较在存在和不存在触觉振动装置刺激辅助的情况下的NAPP分数(6)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月22日)
试验后反馈[时间范围:最多24周]
进行审判后调查,以收集床边护士和父母/法定监护人的反馈。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用简单的非侵入性振动装置来研究支持呼吸和一般稳定性的有效性
官方标题ICMJE使用简单的,非侵入性的振动装置来研究支持呼吸和一般稳定性的有效性
简要摘要

研究目的:早产呼吸暂停(AOP)很常见,影响大多数婴儿<34周胎龄(GA)。呼吸暂停伴有间歇性缺氧(IH),这有助于多种病理,包括早产性视网膜病变(ROP),交感神经节损伤,胰岛细胞和骨骼发育受损,以及神经发育障碍。 AOP/IH的护理标准包括易于定位,正压通风和咖啡因治疗。该设备的目的是通过使用放置在肢体前纤维纤维上的简单的非侵入性振动装置来提供当前AOP治疗的辅助手段,以支持早产婴儿的呼吸,这是一种使用肢体运动促进呼吸的原理的干预措施。

使用的方法:早产儿(27+6-34+6周GA),临床确认的周,并诊断为早产呼吸暂停。咖啡因疗法不是排除的原因。将小振动设备一手和一只脚放置在6小时的开/关序列中,总计24小时。持续收集心率,呼吸率,氧饱和度(SPO2)和呼吸停顿。

详细说明

目的:研究(波动装置)使用振动装置对AOP事件的(波动装置)肢体本体感受刺激的作用,间歇性低氧发作(SPO2≤85%)和Bradycardias(≤100bpm)在早产婴儿中具有确认的早产诊断(≤100bpm)(≤100bpm) AOP)。

波浪装置的目的是提供当前护理的辅助手段,以提供早产呼吸暂停(AOP)的支持。复发性呼吸暂停和随附的间歇性低氧(IH)发作是早产婴儿通常遇到的重大问题,最佳管理是新生儿学家的挑战。 AOP被定义为呼吸暂停或呼吸暂停10-20秒为10-20秒,其临床症状(≤100bpm)和/或去饱和度(≤85%SPO2)在妊娠不到37周的婴儿中。当这些暂停更长(> 20s)时,它们经常被妨碍的灵感努力延长,最有可能是由于上空滋补活动的流失。在极低的出生体重(ELBW)婴儿中,IH的发病率在产后的前4周逐渐增加,随后是高原和随后在6-8周之间的下降。

AOP的发生率与胎龄和出生体重成反比。几乎所有出生的婴儿妊娠<29周或<1,000 g,在30至31周时为54%,在32至33周时15%,妊娠34至35周的7%展示了AOP(2)。动物和人类证据都表明,未成熟或受损的呼吸控制以及由此产生的IH暴露通过促炎和/或促氧化剂级联反应以及细胞机制,例如,凋亡,导致急性和慢性造成的细胞机制,导致多种病理生理问题病态(例如,早产,生长改变和心血管调节的视网膜病变,破坏了锌稳态,这会阻碍胰岛素的产生,并通过易于患糖尿病的糖尿病,小脑伤害和神经发育不良的能力)。

AOP的当前护理标准包括易于定位,连续的正气道压力(CPAP)或鼻间间歇性正压通气(NIPPV),以防止咽塌陷和肺泡性触及脑舒张以及甲基黄嘌呤疗法(咖啡因,茶碱),这是一种治疗的治疗方法中央呼吸暂停。除了容易发生的定位外,这些干预措施都不是早期开发的最佳选择。 CPAP面罩会在早期发育中扭曲骨面部结构,而甲基黄嘌呤干预措施提出了神经发育相互作用的严重问题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:

顺序分配

在同一主题中有两个时期:

关闭周期(6小时x 2):“无干预”期(无振动) - 两个6小时的时期 - 在周期上总计12小时的“无干预”(6小时x 2)。实验期(带有振动) - 两个6小时的时期 - 总计12小时的“振动干预”

在相同的受试者中,将在4个周期的24小时治疗期间连续监测心脏呼吸参数 - 在实验期(振动)和无干预期(无振动)期间,比较了4个周期,呼吸率和氧饱和度。

掩盖:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
分析4个周期的研究人员将不知道在24小时治疗期间是否是关闭周期的开启。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:波浪设备
波浪将经皮振动应用于手的脚底和手掌的底部,从而从压力和其他肢体受体感受器传感器到pontine,小脑和髓质大脑区域,从而引起神经信号传导,这些传感器和髓质大脑区域坐落肢体运动并反射激活大脑区域控制呼吸。波浪设备是一种电池操作的产品,可通过振动刺激到手和脚来减少早产呼吸暂停的发作。
其他名称:
  • 肢体感受刺激
  • 动力学刺激
研究臂ICMJE
  • 从开机开始的治疗
    治疗将在周期开始6个小时,然后进行关闭周期6小时,然后进行关闭周期6小时,并在周期完成6小时。
    干预:设备:波浪设备
  • 从关闭周期开始的治疗
    治疗将开始周期6小时,然后进行6小时的循环,然后进行关闭周期6小时,并在周期完成6小时。
    干预:设备:波浪设备
出版物 *
  • Kesavan K,Frank P,Cordero DM,Benharash P,Harper RM。肢体感知传入的神经调节降低了早产呼吸暂停,并伴有间歇性缺氧和心动过缓。 PLOS ONE。 2016年6月15日; 11(6):E0157349。 doi:10.1371/journal.pone.0157349。 2016年环保。
  • Martin RJ,Di Fiore JM,MacFarlane PM,Wilson CG。早产儿间歇性低氧发作的生理基础。 Adv Exp Med Biol。 2012; 758:351-8。 doi:10.1007/978-94-007-4584-1_47。审查。
  • Te Pas AB,Davis PG,Kamlin CO,Dawson J,O'Donnell CP,Morley CJ。出生时用持续的气道压力治疗的非常早产的婴儿的自发呼吸模式。 Pediatr Res。 2008年9月; 64(3):281-5。 doi:10.1203/pdr.0b013e31817d9c35。
  • Robertson CM,Watt MJ,Dinu IA。非常过早的婴儿的结果:什么是新的?我们要去哪里? pediatr neurol。 2009年3月; 40(3):189-96。 doi:10.1016/j.pediatrneurol.2008.09.017。审查。
  • Henderson-Smart DJ,Steer PA。早产儿的咖啡因与茶碱的呼吸暂停。 Cochrane数据库Syst Rev. 2010年1月20日;(1):CD000273。 doi:10.1002/14651858.cd000273.pub2。审查。
  • Sweet DG,Carnielli V,Greisen G,Hallman M,Ozek E,Te Pas A,Plavka R,Roehr CC,Saugstad OD,Simeoni U,Simeoni U,Speer CP,Vento M,Visser GHA,Visser GHA,Halliday HL。欧洲呼吸窘迫综合征管理的共识指南 - 2019年更新。新生儿学。 2019; 115(4):432-450。 doi:10.1159/000499361。 EPUB 2019 4月11日。
  • Hummel P,Puchalski M,Creech SD,Weiss MG。 N-PASS的临床可靠性和有效性:新生儿疼痛,搅动和镇静量表,长期疼痛。 J Perinatol。 2008年1月; 28(1):55-60。 doi:10.1038/sj.jp.7211861。 Epub 2007年10月25日。
  • Randerath W,Verbraecken J,Andreas S,Arzt M,Bloch KE,Brack T,Buyse B,De Backer W,Eckert DJ,Grote L,Hagmeyer L,Hedner J,Hedner J,Jennum P,La Rovere MT,MILTZ C,MICNICHOLAS WT Montserrat J,Naughton M,Pepin JL,Pevernagie D,Sanner B,Testelmans D,Tonia T,Vrijsen B,Wijkstra P,LevyP。 Eur Respir J. 2017年1月18日; 49(1)。 PII:1600959。DOI:10.1183/13993003.00959-2016。打印2017年1月。
  • Shevtsova NA,Marchenko V,Bezdudnaya T.肢体肌肉传入的呼吸系统在完整和受伤的脊髓中调节。前神经科学。 2019年3月26日; 13:289。 doi:10.3389/fnins.2019.00289。 2019年的生态收获。评论。
  • Potts JT,Rybak IA,Paton JF。呼吸节奏通过体细胞传入刺激夹带。 J Neurosci。 2005年2月23日; 25(8):1965-78。
  • Dekker J,Martherus T,Cramer SJE,Van Zanten HA,Hooper SB,Te Pas AB。在出生时早产儿稳定时,触觉刺激以刺激自发呼吸:回顾性分析。前童形。 2017年4月3日; 5:61。 doi:10.3389/fped.2017.00061。 2017年环保。
  • Solkoff N,Matuszak D.低血压婴儿的触觉刺激和行为发展。儿童精神病学嗡嗡声开发。 1975秋天; 6(1):33-7。
  • Lovell JR,Eisenfeld L,Rosow E,Adam J,Lapin C,Bronzino JD。用于治疗新生儿呼吸暂停的颤盘刺激:一项初步研究。 Conn Med。 1999年6月; 63(6):323-5。
  • Pichardo R,Adam JS,Rosow E,Bronzino J,Eisenfeld L. vbrotactile刺激系统以治疗早产呼吸暂停。生物仪器技术。 2003 Jan-Feb; 37(1):34-40。
  • Pietravalle A,Cavallin F,Opocher A,Madella S,Cavicchiolo ME,Pizzol D,Putoto G,Trevisanuto D.在低资源环境下出生时新生儿触觉刺激。 BMC Pediatr。 2018年9月20日; 18(1):306。 doi:10.1186/s12887-018-1279-4。
  • Frank UA,Bordiuk JM,Borromeo-McGrail V,Saltzman MB,Keitel HG。用自动监测器驱动的呼吸暂停器治疗新生儿呼吸暂停。儿科。 1973年5月; 51(5):878-83。
  • Cramer SJE,Dekker J,Dankelman J,Pauws SC,Hooper SB,Te Pas AB。触觉刺激对终止和预防早产呼吸暂停的影响:系统评价。前童形。 2018年3月2日; 6:45。 doi:10.3389/fped.2018.00045。 2018年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月22日)
17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 书面知情同意
  • 胎龄> 27+6周,<34+1周
  • 诊断早产呼吸暂停(AOP)对临床观察结果(至少4个AOP发作和至少一个ABD事件(相等和较少的85%SPO2) - 明确定义)。
  • 咖啡因治疗将不排除。如果婴儿使用咖啡因,则需要进行维护剂量48小时。 (第一次剂量的咖啡因后72小时(婴儿必须接受维持剂量)
  • 在筛选期间,婴儿必须演示> 4 AOP/1 ABD事件
  • 拔管后至少48小时。

排除标准:

  • 肌力
  • 患有主要先天性异常/畸形的婴儿,会影响中枢神经系统和这些婴儿的长期结局,例如心脏异常(ARTERIOSUS专利导管或心室隔膜缺陷除外)或主要的神经畸形,例如脑膜畸形,脑膜脑畸形,全脊髓脑,脑膜炎
  • 来自喉咙或气管菌等气道问题的呼吸暂停的新生儿。
  • 具有低氧缺血性脑病或IV级的新生儿
  • 当前插管和侵入性通风的婴儿
  • 先天性皮肤畸形,由于复发性疾病引起的皮肤状况(微循环问题)。
  • 接受脓毒症治疗的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 28周到35周(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jacqueline Van Druten,BSCMedHons 07407614698 jacqueline.vandruten@inspiration-healthcare.com
联系人:r,一个 crr-wave@inspiration-healthcare.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04528030
其他研究ID编号ICMJE CRR-WAVE-122-CIP
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:计划结果的出版和会议介绍
责任方灵感医疗保健
研究赞助商ICMJE灵感医疗保健
合作者ICMJE布莱顿和苏塞克斯大学医院NHS Trust
研究人员ICMJE
首席研究员: Oana Dr Anton,MBBS MRCPCH布莱顿和苏塞克斯大学医院
PRS帐户灵感医疗保健
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究目的:早产呼吸暂停(AOP)很常见,影响大多数婴儿<34周胎龄(GA)。呼吸暂停伴有间歇性缺氧(IH),这有助于多种病理,包括早产性视网膜病变(ROP),交感神经节损伤,胰岛细胞和骨骼发育受损,以及神经发育障碍。 AOP/IH的护理标准包括易于定位,正压通风和咖啡因治疗。该设备的目的是通过使用放置在肢体前纤维纤维上的简单的非侵入性振动装置来提供当前AOP治疗的辅助手段,以支持早产婴儿的呼吸,这是一种使用肢体运动促进呼吸的原理的干预措施。

使用的方法:早产儿(27+6-34+6周GA),临床确认的周,并诊断为早产呼吸暂停。咖啡因疗法不是排除的原因。将小振动设备一手和一只脚放置在6小时的开/关序列中,总计24小时。持续收集心率,呼吸率,氧饱和度(SPO2)和呼吸停顿。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新生儿缺氧新生儿心动过缓新生儿的呼吸暂停设备:波浪设备不适用

详细说明:

目的:研究(波动装置)使用振动装置对AOP事件的(波动装置)肢体本体感受刺激的作用,间歇性低氧发作(SPO2≤85%)和Bradycardias(≤100bpm)在早产婴儿中具有确认的早产诊断(≤100bpm)(≤100bpm) AOP)。

波浪装置的目的是提供当前护理的辅助手段,以提供早产呼吸暂停(AOP)的支持。复发性呼吸暂停和随附的间歇性低氧(IH)发作是早产婴儿通常遇到的重大问题,最佳管理是新生儿学家的挑战。 AOP被定义为呼吸暂停或呼吸暂停10-20秒为10-20秒,其临床症状(≤100bpm)和/或去饱和度(≤85%SPO2)在妊娠不到37周的婴儿中。当这些暂停更长(> 20s)时,它们经常被妨碍的灵感努力延长,最有可能是由于上空滋补活动的流失。在极低的出生体重(ELBW)婴儿中,IH的发病率在产后的前4周逐渐增加,随后是高原和随后在6-8周之间的下降。

AOP的发生率与胎龄和出生体重成反比。几乎所有出生的婴儿妊娠<29周或<1,000 g,在30至31周时为54%,在32至33周时15%,妊娠34至35周的7%展示了AOP(2)。动物和人类证据都表明,未成熟或受损的呼吸控制以及由此产生的IH暴露通过促炎和/或促氧化剂级联反应以及细胞机制,例如,凋亡,导致急性和慢性造成的细胞机制,导致多种病理生理问题病态(例如,早产,生长改变和心血管调节的视网膜病变,破坏了锌稳态,这会阻碍胰岛素的产生,并通过易于患糖尿病的糖尿病,小脑伤害和神经发育不良的能力)。

AOP的当前护理标准包括易于定位,连续的正气道压力(CPAP)或鼻间间歇性正压通气(NIPPV),以防止咽塌陷和肺泡性触及脑舒张以及甲基黄嘌呤疗法(咖啡因,茶碱),这是一种治疗的治疗方法中央呼吸暂停。除了容易发生的定位外,这些干预措施都不是早期开发的最佳选择。 CPAP面罩会在早期发育中扭曲骨面部结构,而甲基黄嘌呤干预措施提出了神经发育相互作用的严重问题。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 17名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:

顺序分配

在同一主题中有两个时期:

关闭周期(6小时x 2):“无干预”期(无振动) - 两个6小时的时期 - 在周期上总计12小时的“无干预”(6小时x 2)。实验期(带有振动) - 两个6小时的时期 - 总计12小时的“振动干预”

在相同的受试者中,将在4个周期的24小时治疗期间连续监测心脏呼吸参数 - 在实验期(振动)和无干预期(无振动)期间,比较了4个周期,呼吸率和氧饱和度

掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:分析4个周期的研究人员将不知道在24小时治疗期间是否是关闭周期的开启。
主要意图:治疗
官方标题:使用简单的,非侵入性的振动装置来研究支持呼吸和一般稳定性的有效性
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
从开机开始的治疗
治疗将在周期开始6个小时,然后进行关闭周期6小时,然后进行关闭周期6小时,并在周期完成6小时。
设备:波浪设备
波浪将经皮振动应用于手的脚底和手掌的底部,从而从压力和其他肢体受体感受器传感器到pontine,小脑和髓质大脑区域,从而引起神经信号传导,这些传感器和髓质大脑区域坐落肢体运动并反射激活大脑区域控制呼吸。波浪设备是一种电池操作的产品,可通过振动刺激到手和脚来减少早产呼吸暂停的发作。
其他名称:
  • 肢体感受刺激
  • 动力学刺激

从关闭周期开始的治疗
治疗将开始周期6小时,然后进行6小时的循环,然后进行关闭周期6小时,并在周期完成6小时。
设备:波浪设备
波浪将经皮振动应用于手的脚底和手掌的底部,从而从压力和其他肢体受体感受器传感器到pontine,小脑和髓质大脑区域,从而引起神经信号传导,这些传感器和髓质大脑区域坐落肢体运动并反射激活大脑区域控制呼吸。波浪设备是一种电池操作的产品,可通过振动刺激到手和脚来减少早产呼吸暂停的发作。
其他名称:
  • 肢体感受刺激
  • 动力学刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 比较有或没有波刺激的AOP的累积负担[时间范围:24小时]
    主要目的是比较在存在和不存在触觉振动装置刺激的呼吸器呼吸暂停(AOP)相关的呼吸停顿的累积持续时间,这是标准护理的辅助手段。


次要结果度量
  1. 比较AOP事件的数量。 [时间范围:24小时]
    比较在存在周期和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激辅助的时期。

  2. 比较脱饱和数量(SPO2 <86%)事件[时间范围:24小时]
    比较存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激的时间之间的去饱和数量(SPO2 <86%)。

  3. 比较去饱和的累积深度。 [时间范围:24小时]
    比较存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激的累积深度(SPO2 <86%)。

  4. 比较去饱和度的累积持续时间(SPO2 <86%)。 [时间范围:24小时]
    比较存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激辅助的累积累积持续时间(SPO2 <86%)。

  5. 比较心动过缓事件的数量。 [时间范围:24小时]
    比较在存在期间和不存在触觉振动装置刺激辅助的护理期间之间的心动过缓事件的数量。

  6. 比较心动过缓事件的累积深度。 [时间范围:24小时]
    比较在存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激辅助之间的心动过缓事件的累积深度。

  7. 比较心动过缓事件的累积持续时间。 [时间范围:24小时]
    比较在存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激辅助的时期之间的心动过缓事件的累积持续时间

  8. 护理评估得分 - 通道评分系统(6)。 [时间范围:24小时]
    比较在存在和不存在触觉振动装置刺激辅助的情况下的NAPP分数(6)。


其他结果措施:
  1. 试验后反馈[时间范围:最多24周]
    进行审判后调查,以收集床边护士和父母/法定监护人的反馈。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 28周到35周(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 书面知情同意
  • 胎龄> 27+6周,<34+1周
  • 诊断早产呼吸暂停(AOP)对临床观察结果(至少4个AOP发作和至少一个ABD事件(相等和较少的85%SPO2) - 明确定义)。
  • 咖啡因治疗将不排除。如果婴儿使用咖啡因,则需要进行维护剂量48小时。 (第一次剂量的咖啡因后72小时(婴儿必须接受维持剂量)
  • 在筛选期间,婴儿必须演示> 4 AOP/1 ABD事件
  • 拔管后至少48小时。

排除标准:

  • 肌力
  • 患有主要先天性异常/畸形的婴儿,会影响中枢神经系统和这些婴儿的长期结局,例如心脏异常(ARTERIOSUS专利导管或心室隔膜缺陷除外)或主要的神经畸形,例如脑膜畸形,脑膜脑畸形,全脊髓脑,脑膜炎
  • 来自喉咙或气管菌等气道问题的呼吸暂停的新生儿。
  • 具有低氧缺血性脑病或IV级的新生儿
  • 当前插管和侵入性通风的婴儿
  • 先天性皮肤畸形,由于复发性疾病引起的皮肤状况(微循环问题)。
  • 接受脓毒症治疗的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jacqueline Van Druten,BSCMedHons 07407614698 jacqueline.vandruten@inspiration-healthcare.com
联系人:r,一个crr-wave@inspiration-healthcare.com

赞助商和合作者
灵感医疗保健
布莱顿和苏塞克斯大学医院NHS Trust
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Oana Dr Anton,MBBS MRCPCH布莱顿和苏塞克斯大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月22日)
比较有或没有波刺激的AOP的累积负担[时间范围:24小时]
主要目的是比较在存在和不存在触觉振动装置刺激的呼吸器呼吸暂停(AOP)相关的呼吸停顿的累积持续时间,这是标准护理的辅助手段。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月22日)
  • 比较AOP事件的数量。 [时间范围:24小时]
    比较在存在周期和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激辅助的时期。
  • 比较脱饱和数量(SPO2 <86%)事件[时间范围:24小时]
    比较存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激的时间之间的去饱和数量(SPO2 <86%)。
  • 比较去饱和的累积深度。 [时间范围:24小时]
    比较存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激的累积深度(SPO2 <86%)。
  • 比较去饱和度的累积持续时间(SPO2 <86%)。 [时间范围:24小时]
    比较存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激辅助的累积累积持续时间(SPO2 <86%)。
  • 比较心动过缓事件的数量。 [时间范围:24小时]
    比较在存在期间和不存在触觉振动装置刺激辅助的护理期间之间的心动过缓事件的数量。
  • 比较心动过缓事件的累积深度。 [时间范围:24小时]
    比较在存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激辅助之间的心动过缓事件的累积深度。
  • 比较心动过缓事件的累积持续时间。 [时间范围:24小时]
    比较在存在和不存在触觉振动装置刺激护理标准的触觉振动装置刺激辅助的时期之间的心动过缓事件的累积持续时间
  • 护理评估得分 - 通道评分系统(6)。 [时间范围:24小时]
    比较在存在和不存在触觉振动装置刺激辅助的情况下的NAPP分数(6)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月22日)
试验后反馈[时间范围:最多24周]
进行审判后调查,以收集床边护士和父母/法定监护人的反馈。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用简单的非侵入性振动装置来研究支持呼吸和一般稳定性的有效性
官方标题ICMJE使用简单的,非侵入性的振动装置来研究支持呼吸和一般稳定性的有效性
简要摘要

研究目的:早产呼吸暂停(AOP)很常见,影响大多数婴儿<34周胎龄(GA)。呼吸暂停伴有间歇性缺氧(IH),这有助于多种病理,包括早产性视网膜病变(ROP),交感神经节损伤,胰岛细胞和骨骼发育受损,以及神经发育障碍。 AOP/IH的护理标准包括易于定位,正压通风和咖啡因治疗。该设备的目的是通过使用放置在肢体前纤维纤维上的简单的非侵入性振动装置来提供当前AOP治疗的辅助手段,以支持早产婴儿的呼吸,这是一种使用肢体运动促进呼吸的原理的干预措施。

使用的方法:早产儿(27+6-34+6周GA),临床确认的周,并诊断为早产呼吸暂停。咖啡因疗法不是排除的原因。将小振动设备一手和一只脚放置在6小时的开/关序列中,总计24小时。持续收集心率,呼吸率,氧饱和度(SPO2)和呼吸停顿。

详细说明

目的:研究(波动装置)使用振动装置对AOP事件的(波动装置)肢体本体感受刺激的作用,间歇性低氧发作(SPO2≤85%)和Bradycardias(≤100bpm)在早产婴儿中具有确认的早产诊断(≤100bpm)(≤100bpm) AOP)。

波浪装置的目的是提供当前护理的辅助手段,以提供早产呼吸暂停(AOP)的支持。复发性呼吸暂停和随附的间歇性低氧(IH)发作是早产婴儿通常遇到的重大问题,最佳管理是新生儿学家的挑战。 AOP被定义为呼吸暂停或呼吸暂停10-20秒为10-20秒,其临床症状(≤100bpm)和/或去饱和度(≤85%SPO2)在妊娠不到37周的婴儿中。当这些暂停更长(> 20s)时,它们经常被妨碍的灵感努力延长,最有可能是由于上空滋补活动的流失。在极低的出生体重(ELBW)婴儿中,IH的发病率在产后的前4周逐渐增加,随后是高原和随后在6-8周之间的下降。

AOP的发生率与胎龄和出生体重成反比。几乎所有出生的婴儿妊娠<29周或<1,000 g,在30至31周时为54%,在32至33周时15%,妊娠34至35周的7%展示了AOP(2)。动物和人类证据都表明,未成熟或受损的呼吸控制以及由此产生的IH暴露通过促炎和/或促氧化剂级联反应以及细胞机制,例如,凋亡,导致急性和慢性造成的细胞机制,导致多种病理生理问题病态(例如,早产,生长改变和心血管调节的视网膜病变,破坏了锌稳态,这会阻碍胰岛素的产生,并通过易于患糖尿病的糖尿病,小脑伤害和神经发育不良的能力)。

AOP的当前护理标准包括易于定位,连续的正气道压力(CPAP)或鼻间间歇性正压通气(NIPPV),以防止咽塌陷和肺泡性触及脑舒张以及甲基黄嘌呤疗法(咖啡因,茶碱),这是一种治疗的治疗方法中央呼吸暂停。除了容易发生的定位外,这些干预措施都不是早期开发的最佳选择。 CPAP面罩会在早期发育中扭曲骨面部结构,而甲基黄嘌呤干预措施提出了神经发育相互作用的严重问题。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:

顺序分配

在同一主题中有两个时期:

关闭周期(6小时x 2):“无干预”期(无振动) - 两个6小时的时期 - 在周期上总计12小时的“无干预”(6小时x 2)。实验期(带有振动) - 两个6小时的时期 - 总计12小时的“振动干预”

在相同的受试者中,将在4个周期的24小时治疗期间连续监测心脏呼吸参数 - 在实验期(振动)和无干预期(无振动)期间,比较了4个周期,呼吸率和氧饱和度

掩盖:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
分析4个周期的研究人员将不知道在24小时治疗期间是否是关闭周期的开启。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:波浪设备
波浪将经皮振动应用于手的脚底和手掌的底部,从而从压力和其他肢体受体感受器传感器到pontine,小脑和髓质大脑区域,从而引起神经信号传导,这些传感器和髓质大脑区域坐落肢体运动并反射激活大脑区域控制呼吸。波浪设备是一种电池操作的产品,可通过振动刺激到手和脚来减少早产呼吸暂停的发作。
其他名称:
  • 肢体感受刺激
  • 动力学刺激
研究臂ICMJE
  • 从开机开始的治疗
    治疗将在周期开始6个小时,然后进行关闭周期6小时,然后进行关闭周期6小时,并在周期完成6小时。
    干预:设备:波浪设备
  • 从关闭周期开始的治疗
    治疗将开始周期6小时,然后进行6小时的循环,然后进行关闭周期6小时,并在周期完成6小时。
    干预:设备:波浪设备
出版物 *
  • Kesavan K,Frank P,Cordero DM,Benharash P,Harper RM。肢体感知传入的神经调节降低了早产呼吸暂停,并伴有间歇性缺氧和心动过缓。 PLOS ONE。 2016年6月15日; 11(6):E0157349。 doi:10.1371/journal.pone.0157349。 2016年环保。
  • Martin RJ,Di Fiore JM,MacFarlane PM,Wilson CG。早产儿间歇性低氧发作的生理基础。 Adv Exp Med Biol。 2012; 758:351-8。 doi:10.1007/978-94-007-4584-1_47。审查。
  • Te Pas AB,Davis PG,Kamlin CO,Dawson J,O'Donnell CP,Morley CJ。出生时用持续的气道压力治疗的非常早产的婴儿的自发呼吸模式。 Pediatr Res。 2008年9月; 64(3):281-5。 doi:10.1203/pdr.0b013e31817d9c35。
  • Robertson CM,Watt MJ,Dinu IA。非常过早的婴儿的结果:什么是新的?我们要去哪里? pediatr neurol。 2009年3月; 40(3):189-96。 doi:10.1016/j.pediatrneurol.2008.09.017。审查。
  • Henderson-Smart DJ,Steer PA。早产儿咖啡因与茶碱的呼吸暂停。 Cochrane数据库Syst Rev. 2010年1月20日;(1):CD000273。 doi:10.1002/14651858.cd000273.pub2。审查。
  • Sweet DG,Carnielli V,Greisen G,Hallman M,Ozek E,Te Pas A,Plavka R,Roehr CC,Saugstad OD,Simeoni U,Simeoni U,Speer CP,Vento M,Visser GHA,Visser GHA,Halliday HL。欧洲呼吸窘迫综合征管理的共识指南 - 2019年更新。新生儿学。 2019; 115(4):432-450。 doi:10.1159/000499361。 EPUB 2019 4月11日。
  • Hummel P,Puchalski M,Creech SD,Weiss MG。 N-PASS的临床可靠性和有效性:新生儿疼痛,搅动和镇静量表,长期疼痛。 J Perinatol。 2008年1月; 28(1):55-60。 doi:10.1038/sj.jp.7211861。 Epub 2007年10月25日。
  • Randerath W,Verbraecken J,Andreas S,Arzt M,Bloch KE,Brack T,Buyse B,De Backer W,Eckert DJ,Grote L,Hagmeyer L,Hedner J,Hedner J,Jennum P,La Rovere MT,MILTZ C,MICNICHOLAS WT Montserrat J,Naughton M,Pepin JL,Pevernagie D,Sanner B,Testelmans D,Tonia T,Vrijsen B,Wijkstra P,LevyP。 Eur Respir J. 2017年1月18日; 49(1)。 PII:1600959。DOI:10.1183/13993003.00959-2016。打印2017年1月。
  • Shevtsova NA,Marchenko V,Bezdudnaya T.肢体肌肉传入的呼吸系统在完整和受伤的脊髓中调节。前神经科学。 2019年3月26日; 13:289。 doi:10.3389/fnins.2019.00289。 2019年的生态收获。评论。
  • Potts JT,Rybak IA,Paton JF。呼吸节奏通过体细胞传入刺激夹带。 J Neurosci。 2005年2月23日; 25(8):1965-78。
  • Dekker J,Martherus T,Cramer SJE,Van Zanten HA,Hooper SB,Te Pas AB。在出生时早产儿稳定时,触觉刺激以刺激自发呼吸:回顾性分析。前童形。 2017年4月3日; 5:61。 doi:10.3389/fped.2017.00061。 2017年环保。
  • Solkoff N,Matuszak D.低血压婴儿的触觉刺激和行为发展。儿童精神病学嗡嗡声开发。 1975秋天; 6(1):33-7。
  • Lovell JR,Eisenfeld L,Rosow E,Adam J,Lapin C,Bronzino JD。用于治疗新生儿呼吸暂停的颤盘刺激:一项初步研究。 Conn Med。 1999年6月; 63(6):323-5。
  • Pichardo R,Adam JS,Rosow E,Bronzino J,Eisenfeld L. vbrotactile刺激系统以治疗早产呼吸暂停。生物仪器技术。 2003 Jan-Feb; 37(1):34-40。
  • Pietravalle A,Cavallin F,Opocher A,Madella S,Cavicchiolo ME,Pizzol D,Putoto G,Trevisanuto D.在低资源环境下出生时新生儿触觉刺激。 BMC Pediatr。 2018年9月20日; 18(1):306。 doi:10.1186/s12887-018-1279-4。
  • Frank UA,Bordiuk JM,Borromeo-McGrail V,Saltzman MB,Keitel HG。用自动监测器驱动的呼吸暂停器治疗新生儿呼吸暂停。儿科。 1973年5月; 51(5):878-83。
  • Cramer SJE,Dekker J,Dankelman J,Pauws SC,Hooper SB,Te Pas AB。触觉刺激对终止和预防早产呼吸暂停的影响:系统评价。前童形。 2018年3月2日; 6:45。 doi:10.3389/fped.2018.00045。 2018年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月22日)
17
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月1日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 书面知情同意
  • 胎龄> 27+6周,<34+1周
  • 诊断早产呼吸暂停(AOP)对临床观察结果(至少4个AOP发作和至少一个ABD事件(相等和较少的85%SPO2) - 明确定义)。
  • 咖啡因治疗将不排除。如果婴儿使用咖啡因,则需要进行维护剂量48小时。 (第一次剂量的咖啡因后72小时(婴儿必须接受维持剂量)
  • 在筛选期间,婴儿必须演示> 4 AOP/1 ABD事件
  • 拔管后至少48小时。

排除标准:

  • 肌力
  • 患有主要先天性异常/畸形的婴儿,会影响中枢神经系统和这些婴儿的长期结局,例如心脏异常(ARTERIOSUS专利导管或心室隔膜缺陷除外)或主要的神经畸形,例如脑膜畸形,脑膜脑畸形,全脊髓脑,脑膜炎
  • 来自喉咙或气管菌等气道问题的呼吸暂停的新生儿。
  • 具有低氧缺血性脑病或IV级的新生儿
  • 当前插管和侵入性通风的婴儿
  • 先天性皮肤畸形,由于复发性疾病引起的皮肤状况(微循环问题)。
  • 接受脓毒症治疗的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 28周到35周(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jacqueline Van Druten,BSCMedHons 07407614698 jacqueline.vandruten@inspiration-healthcare.com
联系人:r,一个 crr-wave@inspiration-healthcare.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04528030
其他研究ID编号ICMJE CRR-WAVE-122-CIP
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:计划结果的出版和会议介绍
责任方灵感医疗保健
研究赞助商ICMJE灵感医疗保健
合作者ICMJE布莱顿和苏塞克斯大学医院NHS Trust
研究人员ICMJE
首席研究员: Oana Dr Anton,MBBS MRCPCH布莱顿和苏塞克斯大学医院
PRS帐户灵感医疗保健
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素