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出境医 / 临床实验 / 肝脂肪作为治疗糖尿病前期心脏代谢疾病和2型糖尿病（Nafldiet）的饮食靶标

肝脂肪作为治疗糖尿病前期心脏代谢疾病和2型糖尿病（Nafldiet）的饮食靶标

研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是调查旨在减少肝脏脂肪的定制饮食的长期影响，以及针对异位脂肪（肝脏，胰腺和内脏）和心脏代谢风险的健康北欧饮食，患有糖尿病和2型糖尿病的人的心脏代谢风险（T2D）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
NAFLD糖尿病，2型前糖尿病其他：减少肝脏脂肪的定制饮食：健康的北欧饮食其他：控制不适用

详细说明：

缺乏研究糖尿病前和T2D患者中多不饱和脂肪（PUFA）对肝脂肪含量和心脏代谢风险替换饮食碳水化合物的影响的随机对照研究。同样，尚未研究健康北欧饮食对肝脂肪含量和血糖控制的影响。因此，这项研究的目的是：

  • 研究饮食对肝脂肪含量的影响（主要目的）
  • 研究饮食对胰脂肪，内脏脂肪，瘦组织，血糖和脂质控制的影响
  • 研究饮食对从头脂肪生成（DNL）和去饱和度（IE stearoyl- co酶去饱和酶1，SCD-1）的影响以及使用MRI光谱法以及肝DNL的影响
  • 研究基因 - 基因相互作用，尤其是如果已知会增加肝脂肪和血脂异常的常见基因变异（例如，PNPLA3中的普通基因变异）可能会改变饮食作用。
  • 进行脂肪组分析以鉴定可能与饮食诱导的肝脏脂肪，胰腺脂肪，内脏脂肪，胰岛素敏感性，血脂异常或DNL相关的潜在机械途径

我们的假设是，定制的饮食将通过抑制肝DNL和SCD-1活性有效地减少肝脏脂肪，从而改善患有糖尿病和T2D的个体中的动脉粥样硬化血脂异常，胰岛素抵抗和高血糖。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：并行分配
掩蔽：双重（护理提供者，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：肝脏脂肪作为治疗糖尿病前期心脏代谢疾病的饮食靶标：一项随机研究（Nafldiet）
实际学习开始日期 ： 2020年9月25日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：定制饮食以减少肝脏脂肪
自随意的饮食高植物衍生的PUFA，碳水化合物较低
其他：定制饮食以减少肝脏脂肪

自随意的饮食高植物衍生的PUFA，碳水化合物较低

碳水化合物：30 E％脂肪：50 E％（PUFA 10-15 E％）蛋白质：20 E％

提供关键食品


实验：健康北欧饮食
基于北欧食品的自发饮食，碳水化合物（高纤维/低胃肠道）较高，脂肪较低，但富含单不饱和脂肪酸（MUFA）和PUFA
其他：健康的北欧饮食

自随意的饮食，基于北欧食品，碳水化合物高（高纤维/低GI），脂肪较低

碳水化合物：50-55 E％脂肪：25-30 E％（PUFA 5-7.5 E％）蛋白质：20 E％

提供关键食品


主动比较器：控制
随意饮食按照北欧营养建议
其他：控制

随意饮食按照北欧营养建议

提供关键食品


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线到第12个月之间的组间肝脏脂肪含量变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估


次要结果度量 ：
  1. 基线和第12个月之间内脏脂肪组织质量的组间变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估

  2. 基线和第12个月之间瘦组织质量的组间变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估

  3. 基线到第12个月之间的组间体内脂肪质量的变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估

  4. 基线和第12个月之间体重的组间变化[时间范围：12个月]
    通过使用Tanita生物电阻抗分析（BIA）量表进行评估

  5. 基线至第12个月之间糖化血红蛋白（HBA1C）的组间变化[时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估

  6. 基线至第12个月之间胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内平衡模型评估的组间变化[时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估

  7. 基线和第12个月之间禁食等离子体葡萄糖的组间变化[时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估

  8. 基线和第12个月之间禁食血清胰岛素的组间变化[时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估

  9. 基线和第12个月之间收缩压的组间变化[时间范围：12个月]
    通过使用自动血压监测器评估

  10. 基线和第12个月之间舒张压的组间变化[时间范围：12个月]
    通过使用自动血压监测器评估

  11. 基线和第12个月之间的血浆脂质变化（总胆固醇，LDL胆固醇，甘油三酸酯，HDL胆固醇，APOB和APOA1）[时间范围：12个月]之间
    通过常规临床化学评估

  12. 基线和12个月之间的循环炎症标记（CRP，肿瘤坏死因子α受体1和2，白介素-1受体拮抗剂，成纤维细胞生长因子21）的循环炎性标记的变化（时间范围：12个月]之间
    通过常规临床化学和ELISA评估

  13. 基线和第12个月之间胰腺脂肪的组间变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估

  14. 基线和第12个月之间流动介导的扩张（FMD）的组间变化[时间范围：12个月]
    在大约一半的研究人群中通过超声评估（n = 75）

  15. 基线和第12个月之间的脉冲波速度（PWV）的组间变化[时间范围：12个月]
    在大约一半的研究人群中通过超声评估（n = 75）

  16. 第12个月的FMD中的组间值[时间范围：12个月]
    通过超声在整个人群中评估（n = 150）

  17. 第12个月的PWV中的组间值[时间范围：12个月]
    通过超声在整个人群中评估（n = 150）

  18. 基于饮食和脂肪生物标志物的饮食和饮食较高依从性较高的人群中肝脂肪的组间变化基线和基线的饮食生物标志物分别分别较高的饮食依从性变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估

  19. 基于饮食和脂肪生物标志物的饮食和饮食依从性较低的个体分别为饮食和脂肪生物标志物分别在基线和第12个月之间的变化[时间范围：12个月]的饮食习惯变化分别（12个月）
    通过常规临床化学评估

  20. 基于饮食和脂肪生物标志物的饮食和脂肪生物标志物分别在基线和第12个月之间的变化[时间范围：12个月]，基于饮食和脂肪生物标志物的饮食较高的人分别较高的饮食依从性分别较高的饮食依从性[12个月]，组间血脂变化和分别较低的饮食良好的个体变化。
    通过常规临床化学评估


其他结果措施：
  1. 基线和第12个月之间的脂肪生成途径中血浆衍生的脂肪酸和脂肪酸比的变化[时间范围：12个月]
    通过气相色谱法（GC）评估

  2. 基线和第12个月之间的脂肪生成途径中成像衍生的脂肪酸和脂肪酸比率的组间变化[时间范围：12个月]
    通过质子磁共振光谱法（1 H-MR）评估

  3. 血浆脂质（神经酰胺）的组间变化，使用基线和第12个月之间的靶向脂肪组方法[时间范围：12个月]
    使用超高性能液相色谱法测量脂质，耦合到串联质谱法（UPLC-MS/MS）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男女
  • 30 - 75年
  • BMI 25-40
  • T2D（持续时间≤10年，无胰岛素治疗）或糖尿病前期（ADA定义2019），没有诊断为心血管疾病（CVD）（例如，心肌梗塞，中风或心绞痛）

排除标准：

  • BMI> 40
  • 酒精摄入> 20 g/天
  • 不愿遵循新规定的饮食1年
  • 饮食引起的体重减轻（≥10％）筛查前3个月
  • 恶性疾病
  • 严重的肾脏和肝病
  • 心力衰竭或其他严重的CVD
  • 体内幽闭恐惧症或金属零件（MRI）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：UlfRisérus，Mmed，博士+46707533316 ulf.riserus@pubcare.uu.se
联系人：Fredrik Rosqvist，博士fredrik.rosqvist@pubcare.uu.se

位置
位置表的布局表
瑞典
乌普萨拉大学医院招募
乌普萨拉，瑞典，75185
联系人：Ulf Riserus，Mmed，博士
赞助商和合作者
乌普萨拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： UlfRisérus，博士乌普萨拉大学
研究主任：拉尔斯·林德（Lars Lind），医学博士乌普萨拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月25日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）		基线到第12个月之间的组间肝脏脂肪含量变化[时间范围：12个月]
通过磁共振成像（MRI）评估
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月21日）		肝脏脂肪含量的变化[时间范围：12个月]
通过磁共振成像（MRI）评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）
  • 基线和第12个月之间内脏脂肪组织质量的组间变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估
  • 基线和第12个月之间瘦组织质量的组间变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估
  • 基线到第12个月之间的组间体内脂肪质量的变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估
  • 基线和第12个月之间体重的组间变化[时间范围：12个月]
    通过使用Tanita生物电阻抗分析（BIA）量表进行评估
  • 基线至第12个月之间糖化血红蛋白（HBA1C）的组间变化[时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估
  • 基线至第12个月之间胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内平衡模型评估的组间变化[时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估
  • 基线和第12个月之间禁食等离子体葡萄糖的组间变化[时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估
  • 基线和第12个月之间禁食血清胰岛素的组间变化[时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估
  • 基线和第12个月之间收缩压的组间变化[时间范围：12个月]
    通过使用自动血压监测器评估
  • 基线和第12个月之间舒张压的组间变化[时间范围：12个月]
    通过使用自动血压监测器评估
  • 基线和第12个月之间的血浆脂质变化（总胆固醇，LDL胆固醇，甘油三酸酯，HDL胆固醇，APOB和APOA1）[时间范围：12个月]之间
    通过常规临床化学评估
  • 基线和12个月之间的循环炎症标记（CRP，肿瘤坏死因子α受体1和2，白介素-1受体拮抗剂，成纤维细胞生长因子21）的循环炎性标记的变化（时间范围：12个月]之间
    通过常规临床化学和ELISA评估
  • 基线和第12个月之间胰腺脂肪的组间变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估
  • 基线和第12个月之间流动介导的扩张（FMD）的组间变化[时间范围：12个月]
    在大约一半的研究人群中通过超声评估（n = 75）
  • 基线和第12个月之间的脉冲波速度（PWV）的组间变化[时间范围：12个月]
    在大约一半的研究人群中通过超声评估（n = 75）
  • 第12个月的FMD中的组间值[时间范围：12个月]
    通过超声在整个人群中评估（n = 150）
  • 第12个月的PWV中的组间值[时间范围：12个月]
    通过超声在整个人群中评估（n = 150）
  • 基于饮食和脂肪生物标志物的饮食和饮食较高依从性较高的人群中肝脂肪的组间变化基线和基线的饮食生物标志物分别分别较高的饮食依从性变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估
  • 基于饮食和脂肪生物标志物的饮食和饮食依从性较低的个体分别为饮食和脂肪生物标志物分别在基线和第12个月之间的变化[时间范围：12个月]的饮食习惯变化分别（12个月）
    通过常规临床化学评估
  • 基于饮食和脂肪生物标志物的饮食和脂肪生物标志物分别在基线和第12个月之间的变化[时间范围：12个月]，基于饮食和脂肪生物标志物的饮食较高的人分别较高的饮食依从性分别较高的饮食依从性[12个月]，组间血脂变化和分别较低的饮食良好的个体变化。
    通过常规临床化学评估
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月21日）
  • 内脏脂肪组织质量的变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估
  • 更改HBA1C [时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估
  • 胰岛素敏感性的变化[时间范围：12个月]
    通过口服葡萄糖耐量测试（OGTT）评估
  • 血浆脂质的变化（LDL胆固醇，甘油三酸酯，HDL胆固醇，APOB）[时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估
  • 循环炎症标记物的变化（CRP，肿瘤坏死因子α受体1和2，白介素-1受体拮抗剂，白介素6，三甲胺N-氧化物，成纤维细胞生长因子21）[时间范围：12个月：12个月]
    通过常规临床化学评估
  • 胰腺脂肪的变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估
  • 肝脏脂肪，HBA1C，胰岛素敏感性和血脂的变化在基线前糖尿病，糖尿病和NAFLD的个体的亚组分析中[时间范围：6和12个月]
    评估基线前糖尿病，糖尿病或NAFLD的个体之间对肝脂肪，HBA1C，胰岛素敏感性和血脂的反应是否有所不同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年5月12日）
  • 基线和第12个月之间的脂肪生成途径中血浆衍生的脂肪酸和脂肪酸比的变化[时间范围：12个月]
    通过气相色谱法（GC）评估
  • 基线和第12个月之间的脂肪生成途径中成像衍生的脂肪酸和脂肪酸比率的组间变化[时间范围：12个月]
    通过质子磁共振光谱法（1 H-MR）评估
  • 血浆脂质（神经酰胺）的组间变化，使用基线和第12个月之间的靶向脂肪组方法[时间范围：12个月]
    使用超高性能液相色谱法测量脂质，耦合到串联质谱法（UPLC-MS/MS）
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月21日）
  • 脂肪生成途径中血浆和成像衍生的脂肪酸的变化（IE16：1n-7，18：1n-9，16：0，14：0，14：0，18：0）[时间框架：12个月]
    脂肪酸的测量是所有脂肪酸的变化百分比，因此对上述五种脂肪酸使用一个单位。通过气相色谱法（GC）和质子光谱法评估，并使用生物信息学建模（未靶向）来鉴定肝脏脂肪降低和血液脂质的降低和改善血液脂质（IE个性化医学方法）的响应者和无反应者（IE个性化医学方法）
  • 炎性蛋白（蛋白质组学）的变化[时间范围：12个月]
    使用Proseek多重炎症I 96x96（Olink）评估92蛋白质，所有蛋白质水平均通过等级转化标准化，以实现所有蛋白质的可比单位。生物信息学建模（未靶向），例如主要成分分析（PCA），以识别肝脏脂肪减少和血糖控制和血脂的改善（IE个性化医学方法）的响应者和无反应者（IE个性化医学方法）
  • 等离子体脂质（例如神经酰胺）无靶向脂质组方法的变化[时间范围：12个月]
    n = 46个脂质代谢产物的测量和通过等级转换进行标准化，以实现所有脂质的可比单位，并使用超高性能液相色谱法与串联质谱法（UPLC-MS/MS）耦合并使用生物信息学建模（EG，EG，EG，EG，EG PCA分析）以识别肝脏脂肪减少和血糖控制和血脂的改善（IE个性化医学方法）的响应者和无反应者
描述性信息
简短的标题ICMJE肝脂肪作为治疗糖尿病前期心脏代谢疾病和2型糖尿病的饮食靶标
官方标题ICMJE肝脏脂肪作为治疗糖尿病前期心脏代谢疾病的饮食靶标：一项随机研究（Nafldiet）
简要摘要这项研究的总体目的是调查旨在减少肝脏脂肪的定制饮食的长期影响，以及针对异位脂肪（肝脏，胰腺和内脏）和心脏代谢风险的健康北欧饮食，患有糖尿病和2型糖尿病的人的心脏代谢风险（T2D）。
详细说明

缺乏研究糖尿病前和T2D患者中多不饱和脂肪（PUFA）对肝脂肪含量和心脏代谢风险替换饮食碳水化合物的影响的随机对照研究。同样，尚未研究健康北欧饮食对肝脂肪含量和血糖控制的影响。因此，这项研究的目的是：

  • 研究饮食对肝脂肪含量的影响（主要目的）
  • 研究饮食对胰脂肪，内脏脂肪，瘦组织，血糖和脂质控制的影响
  • 研究饮食对从头脂肪生成（DNL）和去饱和度（IE stearoyl- co酶去饱和酶1，SCD-1）的影响以及使用MRI光谱法以及肝DNL的影响
  • 研究基因 - 基因相互作用，尤其是如果已知会增加肝脂肪和血脂异常的常见基因变异（例如，PNPLA3中的普通基因变异）可能会改变饮食作用。
  • 进行脂肪组分析以鉴定可能与饮食诱导的肝脏脂肪，胰腺脂肪，内脏脂肪，胰岛素敏感性，血脂异常或DNL相关的潜在机械途径

我们的假设是，定制的饮食将通过抑制肝DNL和SCD-1活性有效地减少肝脏脂肪，从而改善患有糖尿病和T2D的个体中的动脉粥样硬化血脂异常，胰岛素抵抗和高血糖。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
并行分配
掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • nafld
  • 糖尿病，类型2
  • 糖尿病
干预ICMJE
  • 其他：定制饮食以减少肝脏脂肪

    自随意的饮食高植物衍生的PUFA，碳水化合物较低

    碳水化合物：30 E％脂肪：50 E％（PUFA 10-15 E％）蛋白质：20 E％

    提供关键食品

  • 其他：健康的北欧饮食

    自随意的饮食，基于北欧食品，碳水化合物高（高纤维/低GI），脂肪较低

    碳水化合物：50-55 E％脂肪：25-30 E％（PUFA 5-7.5 E％）蛋白质：20 E％

    提供关键食品

  • 其他：控制

    随意饮食按照北欧营养建议

    提供关键食品

研究臂ICMJE
  • 实验：定制饮食以减少肝脏脂肪
    自随意的饮食高植物衍生的PUFA，碳水化合物较低
    干预：其他：减少肝脏脂肪的定制饮食
  • 实验：健康北欧饮食
    基于北欧食品的自发饮食，碳水化合物（高纤维/低胃肠道）较高，脂肪较低，但富含单不饱和脂肪酸（MUFA）和PUFA
    干预：其他：健康的北欧饮食
  • 主动比较器：控制
    随意饮食按照北欧营养建议
    干预：其他：控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月21日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男女
  • 30 - 75年
  • BMI 25-40
  • T2D（持续时间≤10年，无胰岛素治疗）或糖尿病前期（ADA定义2019），没有诊断为心血管疾病（CVD）（例如，心肌梗塞，中风或心绞痛）

排除标准：

  • BMI> 40
  • 酒精摄入> 20 g/天
  • 不愿遵循新规定的饮食1年
  • 饮食引起的体重减轻（≥10％）筛查前3个月
  • 恶性疾病
  • 严重的肾脏和肝病
  • 心力衰竭或其他严重的CVD
  • 体内幽闭恐惧症或金属零件（MRI）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：UlfRisérus，Mmed，博士+46707533316 ulf.riserus@pubcare.uu.se
联系人：Fredrik Rosqvist，博士 fredrik.rosqvist@pubcare.uu.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04527965
其他研究ID编号ICMJE纳法德
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方乌普萨拉大学
研究赞助商ICMJE乌普萨拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： UlfRisérus，博士乌普萨拉大学
研究主任：拉尔斯·林德（Lars Lind），医学博士乌普萨拉大学
PRS帐户乌普萨拉大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是调查旨在减少肝脏脂肪的定制饮食的长期影响，以及针对异位脂肪（肝脏，胰腺和内脏）和心脏代谢风险的健康北欧饮食，患有糖尿病和2型糖尿病的人的心脏代谢风险（T2D）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
NAFLD糖尿病，2型前糖尿病其他：减少肝脏脂肪的定制饮食：健康的北欧饮食其他：控制不适用

详细说明：

缺乏研究糖尿病前和T2D患者中多不饱和脂肪（PUFA）对肝脂肪含量和心脏代谢风险替换饮食碳水化合物的影响的随机对照研究。同样，尚未研究健康北欧饮食对肝脂肪含量和血糖控制的影响。因此，这项研究的目的是：

  • 研究饮食对肝脂肪含量的影响（主要目的）
  • 研究饮食对胰脂肪，内脏脂肪，瘦组织，血糖和脂质控制的影响
  • 研究饮食对从头脂肪生成（DNL）和去饱和度（IE stearoyl- co酶去饱和酶1，SCD-1）的影响以及使用MRI光谱法以及肝DNL的影响
  • 研究基因 - 基因相互作用，尤其是如果已知会增加肝脂肪和血脂异常的常见基因变异（例如，PNPLA3中的普通基因变异）可能会改变饮食作用。
  • 进行脂肪组分析以鉴定可能与饮食诱导的肝脏脂肪，胰腺脂肪，内脏脂肪，胰岛素敏感性，血脂异常或DNL相关的潜在机械途径

我们的假设是，定制的饮食将通过抑制肝DNL和SCD-1活性有效地减少肝脏脂肪，从而改善患有糖尿病和T2D的个体中的动脉粥样硬化血脂异常，胰岛素抵抗和高血糖。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：并行分配
掩蔽：双重（护理提供者，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：肝脏脂肪作为治疗糖尿病前期心脏代谢疾病的饮食靶标：一项随机研究（Nafldiet）
实际学习开始日期 ： 2020年9月25日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：定制饮食以减少肝脏脂肪
自随意的饮食高植物衍生的PUFA，碳水化合物较低
其他：定制饮食以减少肝脏脂肪

自随意的饮食高植物衍生的PUFA，碳水化合物较低

碳水化合物：30 E％脂肪：50 E％（PUFA 10-15 E％）蛋白质：20 E％

提供关键食品


实验：健康北欧饮食
基于北欧食品的自发饮食，碳水化合物（高纤维/低胃肠道）较高，脂肪较低，但富含单不饱和脂肪酸（MUFA）和PUFA
其他：健康的北欧饮食

自随意的饮食，基于北欧食品，碳水化合物高（高纤维/低GI），脂肪较低

碳水化合物：50-55 E％脂肪：25-30 E％（PUFA 5-7.5 E％）蛋白质：20 E％

提供关键食品


主动比较器：控制
随意饮食按照北欧营养建议
其他：控制

随意饮食按照北欧营养建议

提供关键食品


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线到第12个月之间的组间肝脏脂肪含量变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估


次要结果度量 ：
  1. 基线和第12个月之间内脏脂肪组织质量的组间变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估

  2. 基线和第12个月之间瘦组织质量的组间变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估

  3. 基线到第12个月之间的组间体内脂肪质量的变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估

  4. 基线和第12个月之间体重的组间变化[时间范围：12个月]
    通过使用Tanita生物电阻抗分析（BIA）量表进行评估

  5. 基线至第12个月之间糖化血红蛋白（HBA1C）的组间变化[时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估

  6. 基线至第12个月之间胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内平衡模型评估的组间变化[时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估

  7. 基线和第12个月之间禁食等离子体葡萄糖的组间变化[时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估

  8. 基线和第12个月之间禁食血清胰岛素的组间变化[时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估

  9. 基线和第12个月之间收缩压的组间变化[时间范围：12个月]
    通过使用自动血压监测器评估

  10. 基线和第12个月之间舒张压的组间变化[时间范围：12个月]
    通过使用自动血压监测器评估

  11. 基线和第12个月之间的血浆脂质变化（总胆固醇，LDL胆固醇，甘油三酸酯，HDL胆固醇，APOB和APOA1）[时间范围：12个月]之间
    通过常规临床化学评估

  12. 基线和12个月之间的循环炎症标记（CRP，肿瘤坏死因子α受体1和2，白介素-1受体拮抗剂，成纤维细胞生长因子21）的循环炎性标记的变化（时间范围：12个月]之间
    通过常规临床化学和ELISA评估

  13. 基线和第12个月之间胰腺脂肪的组间变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估

  14. 基线和第12个月之间流动介导的扩张（FMD）的组间变化[时间范围：12个月]
    在大约一半的研究人群中通过超声评估（n = 75）

  15. 基线和第12个月之间的脉冲波速度（PWV）的组间变化[时间范围：12个月]
    在大约一半的研究人群中通过超声评估（n = 75）

  16. 第12个月的FMD中的组间值[时间范围：12个月]
    通过超声在整个人群中评估（n = 150）

  17. 第12个月的PWV中的组间值[时间范围：12个月]
    通过超声在整个人群中评估（n = 150）

  18. 基于饮食和脂肪生物标志物的饮食和饮食较高依从性较高的人群中肝脂肪的组间变化基线和基线的饮食生物标志物分别分别较高的饮食依从性变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估

  19. 基于饮食和脂肪生物标志物的饮食和饮食依从性较低的个体分别为饮食和脂肪生物标志物分别在基线和第12个月之间的变化[时间范围：12个月]的饮食习惯变化分别（12个月）
    通过常规临床化学评估

  20. 基于饮食和脂肪生物标志物的饮食和脂肪生物标志物分别在基线和第12个月之间的变化[时间范围：12个月]，基于饮食和脂肪生物标志物的饮食较高的人分别较高的饮食依从性分别较高的饮食依从性[12个月]，组间血脂变化和分别较低的饮食良好的个体变化。
    通过常规临床化学评估


其他结果措施：
  1. 基线和第12个月之间的脂肪生成途径中血浆衍生的脂肪酸和脂肪酸比的变化[时间范围：12个月]
    通过气相色谱法（GC）评估

  2. 基线和第12个月之间的脂肪生成途径中成像衍生的脂肪酸和脂肪酸比率的组间变化[时间范围：12个月]
    通过质子磁共振光谱法（1 H-MR）评估

  3. 血浆脂质（神经酰胺）的组间变化，使用基线和第12个月之间的靶向脂肪组方法[时间范围：12个月]
    使用超高性能液相色谱法测量脂质，耦合到串联质谱法（UPLC-MS/MS）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • BMI> 40
  • 酒精摄入> 20 g/天
  • 不愿遵循新规定的饮食1年
  • 饮食引起的体重减轻（≥10％）筛查前3个月
  • 恶性疾病
  • 严重的肾脏和肝病
  • 心力衰竭或其他严重的CVD
  • 体内幽闭恐惧症或金属零件（MRI）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：UlfRisérus，Mmed，博士+46707533316 ulf.riserus@pubcare.uu.se
联系人：Fredrik Rosqvist，博士fredrik.rosqvist@pubcare.uu.se

位置
位置表的布局表
瑞典
乌普萨拉大学医院招募
乌普萨拉，瑞典，75185
联系人：Ulf Riserus，Mmed，博士
赞助商和合作者
乌普萨拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： UlfRisérus，博士乌普萨拉大学
研究主任：拉尔斯·林德（Lars Lind），医学博士乌普萨拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月25日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）		基线到第12个月之间的组间肝脏脂肪含量变化[时间范围：12个月]
通过磁共振成像（MRI）评估
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月21日）		肝脏脂肪含量的变化[时间范围：12个月]
通过磁共振成像（MRI）评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月12日）
  • 基线和第12个月之间内脏脂肪组织质量的组间变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估
  • 基线和第12个月之间瘦组织质量的组间变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估
  • 基线到第12个月之间的组间体内脂肪质量的变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估
  • 基线和第12个月之间体重的组间变化[时间范围：12个月]
    通过使用Tanita生物电阻抗分析（BIA）量表进行评估
  • 基线至第12个月之间糖化血红蛋白（HBA1C）的组间变化[时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估
  • 基线至第12个月之间胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内平衡模型评估的组间变化[时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估
  • 基线和第12个月之间禁食等离子体葡萄糖的组间变化[时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估
  • 基线和第12个月之间禁食血清胰岛素的组间变化[时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估
  • 基线和第12个月之间收缩压的组间变化[时间范围：12个月]
    通过使用自动血压监测器评估
  • 基线和第12个月之间舒张压的组间变化[时间范围：12个月]
    通过使用自动血压监测器评估
  • 基线和第12个月之间的血浆脂质变化（总胆固醇，LDL胆固醇，甘油三酸酯，HDL胆固醇，APOB和APOA1）[时间范围：12个月]之间
    通过常规临床化学评估
  • 基线和12个月之间的循环炎症标记（CRP，肿瘤坏死因子α受体1和2，白介素-1受体拮抗剂，成纤维细胞生长因子21）的循环炎性标记的变化（时间范围：12个月]之间
    通过常规临床化学和ELISA评估
  • 基线和第12个月之间胰腺脂肪的组间变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估
  • 基线和第12个月之间流动介导的扩张（FMD）的组间变化[时间范围：12个月]
    在大约一半的研究人群中通过超声评估（n = 75）
  • 基线和第12个月之间的脉冲波速度（PWV）的组间变化[时间范围：12个月]
    在大约一半的研究人群中通过超声评估（n = 75）
  • 第12个月的FMD中的组间值[时间范围：12个月]
    通过超声在整个人群中评估（n = 150）
  • 第12个月的PWV中的组间值[时间范围：12个月]
    通过超声在整个人群中评估（n = 150）
  • 基于饮食和脂肪生物标志物的饮食和饮食较高依从性较高的人群中肝脂肪的组间变化基线和基线的饮食生物标志物分别分别较高的饮食依从性变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估
  • 基于饮食和脂肪生物标志物的饮食和饮食依从性较低的个体分别为饮食和脂肪生物标志物分别在基线和第12个月之间的变化[时间范围：12个月]的饮食习惯变化分别（12个月）
    通过常规临床化学评估
  • 基于饮食和脂肪生物标志物的饮食和脂肪生物标志物分别在基线和第12个月之间的变化[时间范围：12个月]，基于饮食和脂肪生物标志物的饮食较高的人分别较高的饮食依从性分别较高的饮食依从性[12个月]，组间血脂变化和分别较低的饮食良好的个体变化。
    通过常规临床化学评估
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月21日）
  • 内脏脂肪组织质量的变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估
  • 更改HBA1C [时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估
  • 胰岛素敏感性的变化[时间范围：12个月]
    通过口服葡萄糖耐量测试（OGTT）评估
  • 血浆脂质的变化（LDL胆固醇，甘油三酸酯，HDL胆固醇，APOB）[时间范围：12个月]
    通过常规临床化学评估
  • 循环炎症标记物的变化（CRP，肿瘤坏死因子α受体1和2，白介素-1受体拮抗剂，白介素6，三甲胺N-氧化物，成纤维细胞生长因子21）[时间范围：12个月：12个月]
    通过常规临床化学评估
  • 胰腺脂肪的变化[时间范围：12个月]
    通过磁共振成像（MRI）评估
  • 肝脏脂肪，HBA1C，胰岛素敏感性和血脂的变化在基线前糖尿病，糖尿病和NAFLD的个体的亚组分析中[时间范围：6和12个月]
    评估基线前糖尿病，糖尿病或NAFLD的个体之间对肝脂肪，HBA1C，胰岛素敏感性和血脂的反应是否有所不同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年5月12日）
  • 基线和第12个月之间的脂肪生成途径中血浆衍生的脂肪酸和脂肪酸比的变化[时间范围：12个月]
    通过气相色谱法（GC）评估
  • 基线和第12个月之间的脂肪生成途径中成像衍生的脂肪酸和脂肪酸比率的组间变化[时间范围：12个月]
    通过质子磁共振光谱法（1 H-MR）评估
  • 血浆脂质（神经酰胺）的组间变化，使用基线和第12个月之间的靶向脂肪组方法[时间范围：12个月]
    使用超高性能液相色谱法测量脂质，耦合到串联质谱法（UPLC-MS/MS）
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月21日）
  • 脂肪生成途径中血浆和成像衍生的脂肪酸的变化（IE16：1n-7，18：1n-9，16：0，14：0，14：0，18：0）[时间框架：12个月]
    脂肪酸的测量是所有脂肪酸的变化百分比，因此对上述五种脂肪酸使用一个单位。通过气相色谱法（GC）和质子光谱法评估，并使用生物信息学建模（未靶向）来鉴定肝脏脂肪降低和血液脂质的降低和改善血液脂质（IE个性化医学方法）的响应者和无反应者（IE个性化医学方法）
  • 炎性蛋白（蛋白质组学）的变化[时间范围：12个月]
    使用Proseek多重炎症I 96x96（Olink）评估92蛋白质，所有蛋白质水平均通过等级转化标准化，以实现所有蛋白质的可比单位。生物信息学建模（未靶向），例如主要成分分析（PCA），以识别肝脏脂肪减少和血糖控制和血脂的改善（IE个性化医学方法）的响应者和无反应者（IE个性化医学方法）
  • 等离子体脂质（例如神经酰胺）无靶向脂质组方法的变化[时间范围：12个月]
    n = 46个脂质代谢产物的测量和通过等级转换进行标准化，以实现所有脂质的可比单位，并使用超高性能液相色谱法与串联质谱法（UPLC-MS/MS）耦合并使用生物信息学建模（EG，EG，EG，EG，EG PCA分析）以识别肝脏脂肪减少和血糖控制和血脂的改善（IE个性化医学方法）的响应者和无反应者
描述性信息
简短的标题ICMJE肝脂肪作为治疗糖尿病前期心脏代谢疾病和2型糖尿病的饮食靶标
官方标题ICMJE肝脏脂肪作为治疗糖尿病前期心脏代谢疾病的饮食靶标：一项随机研究（Nafldiet）
简要摘要这项研究的总体目的是调查旨在减少肝脏脂肪的定制饮食的长期影响，以及针对异位脂肪（肝脏，胰腺和内脏）和心脏代谢风险的健康北欧饮食，患有糖尿病和2型糖尿病的人的心脏代谢风险（T2D）。
详细说明

缺乏研究糖尿病前和T2D患者中多不饱和脂肪（PUFA）对肝脂肪含量和心脏代谢风险替换饮食碳水化合物的影响的随机对照研究。同样，尚未研究健康北欧饮食对肝脂肪含量和血糖控制的影响。因此，这项研究的目的是：

  • 研究饮食对肝脂肪含量的影响（主要目的）
  • 研究饮食对胰脂肪，内脏脂肪，瘦组织，血糖和脂质控制的影响
  • 研究饮食对从头脂肪生成（DNL）和去饱和度（IE stearoyl- co酶去饱和酶1，SCD-1）的影响以及使用MRI光谱法以及肝DNL的影响
  • 研究基因 - 基因相互作用，尤其是如果已知会增加肝脂肪和血脂异常的常见基因变异（例如，PNPLA3中的普通基因变异）可能会改变饮食作用。
  • 进行脂肪组分析以鉴定可能与饮食诱导的肝脏脂肪，胰腺脂肪，内脏脂肪，胰岛素敏感性，血脂异常或DNL相关的潜在机械途径

我们的假设是，定制的饮食将通过抑制肝DNL和SCD-1活性有效地减少肝脏脂肪，从而改善患有糖尿病和T2D的个体中的动脉粥样硬化血脂异常，胰岛素抵抗和高血糖。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
并行分配
掩盖：双重（护理提供者，成果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • nafld
  • 糖尿病，类型2
  • 糖尿病
干预ICMJE
  • 其他：定制饮食以减少肝脏脂肪

    自随意的饮食高植物衍生的PUFA，碳水化合物较低

    碳水化合物：30 E％脂肪：50 E％（PUFA 10-15 E％）蛋白质：20 E％

    提供关键食品

  • 其他：健康的北欧饮食

    自随意的饮食，基于北欧食品，碳水化合物高（高纤维/低GI），脂肪较低

    碳水化合物：50-55 E％脂肪：25-30 E％（PUFA 5-7.5 E％）蛋白质：20 E％

    提供关键食品

  • 其他：控制

    随意饮食按照北欧营养建议

    提供关键食品

研究臂ICMJE
  • 实验：定制饮食以减少肝脏脂肪
    自随意的饮食高植物衍生的PUFA，碳水化合物较低
    干预：其他：减少肝脏脂肪的定制饮食
  • 实验：健康北欧饮食
    基于北欧食品的自发饮食，碳水化合物（高纤维/低胃肠道）较高，脂肪较低，但富含单不饱和脂肪酸（MUFA）和PUFA
    干预：其他：健康的北欧饮食
  • 主动比较器：控制
    随意饮食按照北欧营养建议
    干预：其他：控制
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月21日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • BMI> 40
  • 酒精摄入> 20 g/天
  • 不愿遵循新规定的饮食1年
  • 饮食引起的体重减轻（≥10％）筛查前3个月
  • 恶性疾病
  • 严重的肾脏和肝病
  • 心力衰竭或其他严重的CVD
  • 体内幽闭恐惧症或金属零件（MRI）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：UlfRisérus，Mmed，博士+46707533316 ulf.riserus@pubcare.uu.se
联系人：Fredrik Rosqvist，博士 fredrik.rosqvist@pubcare.uu.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04527965
其他研究ID编号ICMJE纳法德
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方乌普萨拉大学
研究赞助商ICMJE乌普萨拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： UlfRisérus，博士乌普萨拉大学
研究主任：拉尔斯·林德（Lars Lind），医学博士乌普萨拉大学
PRS帐户乌普萨拉大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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