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出境医 / 临床实验 / 远程（前期强度调制质子束疗法）方法
远程（前期强度调制质子束疗法）方法
研究描述
简要摘要：
一项具有测试前期强度调制质子束治疗（IMPT）和并发化学疗法（助攻）的主要目标的2阶段研究，用于术后治疗，用于术后治疗，在术后治疗。 GOG 258研究的化学放射臂
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌 | 药物：卡铂和紫杉醇辐射：骨盆IMPT（强度调节质子治疗） | 阶段2 |
详细说明：
尽管有一个共识，即辅助CHT和RT在局部和远处控制方面有益于患者，但这些疗法的测序在机构之间有所不同。常见方法包括顺序治疗，带有4-6个CHT周期，然后进行RT，三明治治疗，将RT夹在3个CHT周期之间或并发CRT之间。小型回顾性研究表明，在三明治方法中，对PFS和OS有好处，但是在较大的研究中尚未复制。
近年来，质子束疗法（PBT）已成为治疗子宫恶性肿瘤的一种日益普遍的方式，并且由于这些较重颗粒的内在特性，与基于光子的RT相比，剂量分布更加精确。来自其他机构的剂量学/计划研究证实，剂量显着降低至关键的正常组织，例如膀胱，肠，直肠和骨髓。
马里兰大学医学中心的初步数据表明，使用铅笔束扫描的IMPT对于子宫内膜癌患者是可行的，只有10％的患者患有2级GI毒性，并且没有患者患有≥3级GI或GU毒性（摘要下）审查）。
研究人员想检验以下假设：在术后环境中，晚期子宫内膜癌患者将能够完成全剂量CHT的疗程-Carboplatin和Paclitaxel-与前期骨盆IMPT并发。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | “纵向”方法：前期强度调制质子束治疗（IMPT）和同时进行术后治疗的2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：并发化学放疗 并发卡铂和紫杉醇和IMPT（强度调节质子治疗） | 药物：卡铂和紫杉醇 卡铂和紫杉醇5-6个周期（根据治疗肿瘤学家的剂量） 辐射：骨盆IMPT（强度调节质子治疗） 整个骨盆将在25个分数中获得4500 CGY的总剂量，达到5040 CGY，分别为28个部分 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 合规率[时间范围：研究结束，大约4年]这将衡量为与IMPT同时完成6个化疗的患者的比例
次要结果度量 ：
- 急性GI和尿毒毒性[时间范围：辐射治疗期间每周一次（5-6周）]通过CTCAE测量（不良事件的常见术语标准）
- 急性GI和尿毒毒性[时间范围：辐射治疗期间每周一次（5-6周）]通过促分ca（患者报告的不良事件的常见术语标准）测量
- 急性GI和尿毒毒性[时间范围：辐射治疗期间每周一次（5-6周）]通过Epic（扩展的前列腺癌指数复合材料）肠和尿域测量
- 急性血液学毒性[时间范围：在化学疗法的每个周期之前（每21天一次，持续106天）]通过CTCAE测量（不良事件的常见术语标准）
- GI晚期和尿毒毒性[时间范围：放射治疗后6个月]通过CTCAE测量（不良事件的常见术语标准）
- GI晚期和尿毒毒性[时间范围：放射治疗后6个月]通过促分ca（患者报告的不良事件的常见术语标准）测量
- GI晚期和尿毒毒性[时间范围：放射治疗后6个月]通过Epic（扩展的前列腺癌指数复合材料）肠和尿域测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 手术必须包括子宫切除术。双侧salpingo-opopophortormans，骨盆淋巴结采样，para-Aortic淋巴结采样和渗透切除术是可选的
- 患者将根据FIGO 2009阶段系统进行上演。资格是根据临床病理特征定义的。
子宫内膜类子宫内膜癌的患者以下各种：
- IA阶段3级，具有广泛的LVSI
- IB阶段3级
- 第二阶段
- 第三阶段（A，B和C）
- 建议的IVA阶段，建议全骨盆RT辅助（+/-下para-aortic至肾脏Hilum）和全身化学疗法。
- 透明细胞，浆液性乳头状癌或具有IA-III阶段的癌症患者，这些患者被建议辅助整个骨盆RT（+/-下para-aortic to Renal Hilum）和全身化学疗法。
- GOG性能状态为0、1或2的患者
具有足够器官功能的患者，以以下参数反映：
- WBC≥3000/mcl
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mcl
- 血小板计数≥100,000/mcl
- SGOT，SGPT和碱性磷酸酶≤2.5x正常的上限（ULN）
- 胆红素≤1.5x ULN
- 肌酐≤机构ULN（如果血清肌酐> ULN，估计GFR≥45mL/min）
- 已签署了批准的知情同意和授权的患者允许发布个人健康信息
- 患者必须年满18岁
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pranshu Mohindra | 410-328-6080 | pmohindra@umm.edu | |
| 联系人：Ermiece Straub，MS | 410-328-8018 | ermiect.straub@umm.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰州质子治疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Ermiece Straub 410-328-8018 ermiect.straub@umm.edu | |
| UMMC | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Ermiece Straub 410-328-8018 ermiect.straub@umm.edu | |
| 马里兰州中部辐射肿瘤学 | 招募 |
| 美国马里兰州哥伦比亚，21044 | |
| 联系人：Ermiece Straub 410-328-8018 ermiect.straub@umm.edu | |
| 巴尔的摩华盛顿医疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州格伦·伯尼（Glen Burnie），21061年 | |
| 联系人：pilar strycula p.strycula@umm.edu | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pranshu Mohindra | 马里兰大学/马里兰州质子治疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 合规率[时间范围：研究结束，大约4年] 这将衡量为与IMPT同时完成6个化疗的患者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程（前期强度调制质子束疗法）方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | “纵向”方法：前期强度调制质子束治疗（IMPT）和同时进行术后治疗的2阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项具有测试前期强度调制质子束治疗（IMPT）和并发化学疗法（助攻）的主要目标的2阶段研究，用于术后治疗，用于术后治疗，在术后治疗。 GOG 258研究的化学放射臂 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管有一个共识，即辅助CHT和RT在局部和远处控制方面有益于患者，但这些疗法的测序在机构之间有所不同。常见方法包括顺序治疗，带有4-6个CHT周期，然后进行RT，三明治治疗，将RT夹在3个CHT周期之间或并发CRT之间。小型回顾性研究表明，在三明治方法中，对PFS和OS有好处，但是在较大的研究中尚未复制。 近年来，质子束疗法（PBT）已成为治疗子宫恶性肿瘤的一种日益普遍的方式，并且由于这些较重颗粒的内在特性，与基于光子的RT相比，剂量分布更加精确。来自其他机构的剂量学/计划研究证实，剂量显着降低至关键的正常组织，例如膀胱，肠，直肠和骨髓。 马里兰大学医学中心的初步数据表明，使用铅笔束扫描的IMPT对于子宫内膜癌患者是可行的，只有10％的患者患有2级GI毒性，并且没有患者患有≥3级GI或GU毒性（摘要下）审查）。 研究人员想检验以下假设：在术后环境中，晚期子宫内膜癌患者将能够完成全剂量CHT的疗程-Carboplatin和Paclitaxel-与前期骨盆IMPT并发。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：并发化学放疗 并发卡铂和紫杉醇和IMPT（强度调节质子治疗） 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527900 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00092397 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 巴尔的摩大学辐射肿瘤学系 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项具有测试前期强度调制质子束治疗（IMPT）和并发化学疗法（助攻）的主要目标的2阶段研究，用于术后治疗，用于术后治疗，在术后治疗。 GOG 258研究的化学放射臂
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | 药物：卡铂和紫杉醇辐射：骨盆IMPT（强度调节质子治疗） | 阶段2 |
详细说明：
尽管有一个共识，即辅助CHT和RT在局部和远处控制方面有益于患者，但这些疗法的测序在机构之间有所不同。常见方法包括顺序治疗，带有4-6个CHT周期，然后进行RT，三明治治疗，将RT夹在3个CHT周期之间或并发CRT之间。小型回顾性研究表明，在三明治方法中，对PFS和OS有好处，但是在较大的研究中尚未复制。
近年来，质子束疗法（PBT）已成为治疗子宫恶性肿瘤的一种日益普遍的方式，并且由于这些较重颗粒的内在特性，与基于光子的RT相比，剂量分布更加精确。来自其他机构的剂量学/计划研究证实，剂量显着降低至关键的正常组织，例如膀胱，肠，直肠和骨髓。
马里兰大学医学中心的初步数据表明，使用铅笔束扫描的IMPT对于子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者是可行的，只有10％的患者患有2级GI毒性，并且没有患者患有≥3级GI或GU毒性（摘要下）审查）。
研究人员想检验以下假设：在术后环境中，晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者将能够完成全剂量CHT的疗程-Carboplatin和Paclitaxel-与前期骨盆IMPT并发。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | “纵向”方法：前期强度调制质子束治疗（IMPT）和同时进行术后治疗的2阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：并发化学放疗 并发卡铂和紫杉醇和IMPT（强度调节质子治疗） | 药物：卡铂和紫杉醇 卡铂和紫杉醇5-6个周期（根据治疗肿瘤学家的剂量） 辐射：骨盆IMPT（强度调节质子治疗） 整个骨盆将在25个分数中获得4500 CGY的总剂量，达到5040 CGY，分别为28个部分 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 合规率[时间范围：研究结束，大约4年]这将衡量为与IMPT同时完成6个化疗的患者的比例
次要结果度量 ：
- 急性GI和尿毒毒性[时间范围：辐射治疗期间每周一次（5-6周）]通过CTCAE测量（不良事件的常见术语标准）
- 急性GI和尿毒毒性[时间范围：辐射治疗期间每周一次（5-6周）]通过促分ca（患者报告的不良事件的常见术语标准）测量
- 急性GI和尿毒毒性[时间范围：辐射治疗期间每周一次（5-6周）]通过Epic（扩展的前列腺癌指数复合材料）肠和尿域测量
- 急性血液学毒性[时间范围：在化学疗法的每个周期之前（每21天一次，持续106天）]通过CTCAE测量（不良事件的常见术语标准）
- GI晚期和尿毒毒性[时间范围：放射治疗后6个月]通过CTCAE测量（不良事件的常见术语标准）
- GI晚期和尿毒毒性[时间范围：放射治疗后6个月]通过促分ca（患者报告的不良事件的常见术语标准）测量
- GI晚期和尿毒毒性[时间范围：放射治疗后6个月]通过Epic（扩展的前列腺癌指数复合材料）肠和尿域测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 手术必须包括子宫切除术。双侧salpingo-opopophortormans，骨盆淋巴结采样，para-Aortic淋巴结采样和渗透切除术是可选的
- 患者将根据FIGO 2009阶段系统进行上演。资格是根据临床病理特征定义的。
子宫内膜类子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的患者以下各种：
- IA阶段3级，具有广泛的LVSI
- IB阶段3级
- 第二阶段
- 第三阶段（A，B和C）
- 建议的IVA阶段，建议全骨盆RT辅助（+/-下para-aortic至肾脏Hilum）和全身化学疗法。
- 透明细胞，浆液性乳头状癌或具有IA-III阶段的癌症患者，这些患者被建议辅助整个骨盆RT（+/-下para-aortic to Renal Hilum）和全身化学疗法。
- GOG性能状态为0、1或2的患者
具有足够器官功能的患者，以以下参数反映：
- WBC≥3000/mcl
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1000/mcl
- 血小板计数≥100,000/mcl
- SGOT，SGPT和碱性磷酸酶≤2.5x正常的上限（ULN）
- 胆红素≤1.5x ULN
- 肌酐≤机构ULN（如果血清肌酐> ULN，估计GFR≥45mL/min）
- 已签署了批准的知情同意和授权的患者允许发布个人健康信息
- 患者必须年满18岁
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pranshu Mohindra | 410-328-6080 | pmohindra@umm.edu | |
| 联系人：Ermiece Straub，MS | 410-328-8018 | ermiect.straub@umm.edu |
位置
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰州质子治疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Ermiece Straub 410-328-8018 ermiect.straub@umm.edu | |
| UMMC | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Ermiece Straub 410-328-8018 ermiect.straub@umm.edu | |
| 马里兰州中部辐射肿瘤学 | 招募 |
| 美国马里兰州哥伦比亚，21044 | |
| 联系人：Ermiece Straub 410-328-8018 ermiect.straub@umm.edu | |
| 巴尔的摩华盛顿医疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州格伦·伯尼（Glen Burnie），21061年 | |
| 联系人：pilar strycula p.strycula@umm.edu | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pranshu Mohindra | 马里兰大学/马里兰州质子治疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 合规率[时间范围：研究结束，大约4年] 这将衡量为与IMPT同时完成6个化疗的患者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程（前期强度调制质子束疗法）方法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | “纵向”方法：前期强度调制质子束治疗（IMPT）和同时进行术后治疗的2阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项具有测试前期强度调制质子束治疗（IMPT）和并发化学疗法（助攻）的主要目标的2阶段研究，用于术后治疗，用于术后治疗，在术后治疗。 GOG 258研究的化学放射臂 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管有一个共识，即辅助CHT和RT在局部和远处控制方面有益于患者，但这些疗法的测序在机构之间有所不同。常见方法包括顺序治疗，带有4-6个CHT周期，然后进行RT，三明治治疗，将RT夹在3个CHT周期之间或并发CRT之间。小型回顾性研究表明，在三明治方法中，对PFS和OS有好处，但是在较大的研究中尚未复制。 近年来，质子束疗法（PBT）已成为治疗子宫恶性肿瘤的一种日益普遍的方式，并且由于这些较重颗粒的内在特性，与基于光子的RT相比，剂量分布更加精确。来自其他机构的剂量学/计划研究证实，剂量显着降低至关键的正常组织，例如膀胱，肠，直肠和骨髓。 马里兰大学医学中心的初步数据表明，使用铅笔束扫描的IMPT对于子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者是可行的，只有10％的患者患有2级GI毒性，并且没有患者患有≥3级GI或GU毒性（摘要下）审查）。 研究人员想检验以下假设：在术后环境中，晚期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者将能够完成全剂量CHT的疗程-Carboplatin和Paclitaxel-与前期骨盆IMPT并发。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：并发化学放疗 并发卡铂和紫杉醇和IMPT（强度调节质子治疗） 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527900 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00092397 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 巴尔的摩大学辐射肿瘤学系 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
