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出境医 / 临床实验 / 结直肠癌(CSILS)的单一结构与常规腹腔镜手术的长期结局

结直肠癌(CSILS)的单一结构与常规腹腔镜手术的长期结局

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究结直肠癌的常规腹腔镜手术(CLS),研究单个腹腔镜手术(SILS)的长期结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌结肠癌直肠癌程序:单个腹腔镜手术程序:常规腹腔镜手术不适用

详细说明:
为了改善美容作用并减轻术后疼痛,单个腹腔镜手术(SILS)吸引了越来越多的注意力。 SILS被认为是最低限度侵入性手术方法进步的结直肠疾病进展的下一个重大进步,这在广义使用中更可行。在以前的大多数研究中,与常规的腹腔镜手术(CLS)相比,结直肠癌的SIL是可行的和短期安全的。但是,关于其潜在的更好的化妆品效果和减少术后疼痛仍然存在争议。此外,长期的肿瘤学结果仍然没有定论,因为只有少数研究显示了长期生存数据。到目前为止,大多数研究仅限于它们的回顾性和小样本。因此,需要进行更多的研究,尤其是大规模的随机对照试验,以建立大肠癌的最佳指示。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 710名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:单一切除腹腔镜手术与结直肠癌的常规腹腔镜手术的长期结局:多中心,前瞻性,开放标签,非效率,随机对照试验
估计研究开始日期 2020年10月
估计初级完成日期 2026年10月
估计 学习完成日期 2028年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单个腹腔镜手术
直肠癌患者接受单个腹腔镜手术。
程序:单个腹腔镜手术
在这一组中,手术是通过一次切口进行的。外科医生将借助重力来调整手术位置以暴露手术区。此外,还需要手上交叉和平行技术来实现SIL。所有其他手术程序都与常规腹腔镜手术相同。
其他名称:西尔斯

主动比较器:常规腹腔镜手术
直肠癌患者接受常规腹腔镜手术(3〜5端口)。
程序:常规腹腔镜手术
在这一组中,手术是根据外科医生习惯和特定疾病通过3-5个端口进行的。
其他名称:CLS

结果措施
主要结果指标
  1. 3年无疾病的生存率[时间范围:手术后36个月]
    3年无疾病生存率


次要结果度量
  1. 手术时间[时间范围:术中]
    手术时间((分钟)

  2. 术中失血[时间范围:术中]
    估计失血(毫升(ML)

  3. 切口长度[时间范围:术中]
    切口长度(厘米,厘米)

  4. 总切口长度[时间范围:术中]
    所有切口长度的总和((厘米),CM)

  5. 转换率[时间范围:术中]
    转化为剖腹手术的比例(添加了toro骨)(%)

  6. 住院时间[时间范围:手术后1-14天]
    术后患者遵守预定义的出院标准(手术后几天)

  7. 术后恢复课程[时间范围:手术后1-14天]
    第一次移动,肠胃,液体饮食和半液体饮食(手术后数小时)

  8. 早期发病率[时间范围:手术后30天]
    手术后30天发病率

  9. 疼痛评分[时间范围:手术后1-3天]
    使用视觉模拟量表(VAS)疼痛评分记录术后疼痛(0-10点)工具在术后第1、2、3天

  10. 肿瘤大小[时间范围:手术后14天]
    肿瘤的直径(厘米,厘米)

  11. 切牙边缘[时间范围:手术后14天]
    近端和远端边缘的长度((厘米),厘米)

  12. 淋巴结检测[时间范围:手术后14天]
    淋巴结收获(数字)

  13. 化妆效应[时间范围:1个月,6个月和手术后1年]
    使用“美容问卷”评估,根据5级评分评估患者的满意度,从“完全不满意”到“非常满意”

  14. 生命核心的质量[时间范围:1个月,6个月和手术后1年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查核心30(EORTC QLQ-C30)

  15. 生命色直肠直肠质量[时间范围:1个月,6个月和手术后1年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷 - 色直直肠29(EORTC QLQ-CR29)的组织

  16. 5年总生存率[时间范围:手术后60个月]
    5年总生存率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁≤85岁
  • 肿瘤位于结肠和高直肠(肿瘤的下边界高于腹膜反射)
  • 病理结肠癌
  • 根据AJCC癌症分期手册的第8版,临床诊断为CT1-4AN0-2 M0病变
  • 肿瘤大小为5厘米或更小
  • ECOG分数为0-1
  • ASA分数为ⅰ-ⅲ
  • 知情同意

排除标准:

  • 体重指数(BMI)> 35 kg/m2
  • 肿瘤的下边界位于腹膜反射的远端
  • 家族性腺瘤性息肉病(FAP)
  • 炎症性肠病(IBD)
  • 多个恶性结直肠肿瘤
  • 孕妇或哺乳动物
  • 严重的精神疾病
  • 以前的胃肠道手术((阑尾切除术)除外
  • 由于结直肠癌引起的并发症(出血,穿孔或阻塞)引起的紧急手术
  • 同时手术对其他疾病的要求
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ren Zhao,医学博士,博士18917762018 zhaorensurgeon@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国
上海北海大学医学院Ruijin医院(北)
中国上海,201801年
联系人:Kun Liu,MD 18121263082 lookiere@126.com
赞助商和合作者
Ruijin医院
东冯医院隶属于汤吉大学
福丹大学
Changhai医院
尚金医院
Renji医院
骗子医院与研究所
省省人民医院
吉南军事综合医院
西方剧院综合医院司令部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ren Zhao,医学博士,博士上海Jiotong大学医学院Ruijin Hospitlal
研究主任: Chun Song,医学博士东冯医院隶属于汤吉大学
研究主任: Ye Xu,医学博士上海癌症中心
研究主任: Liqiang Hao,医学博士Changhai医院
研究主任:洪张,医学博士尚金医院
研究主任:钟,医学博士Renji医院
研究主任:马里兰州金东张骗子医院与研究所
研究主任:医学博士Wenjing Gong省省人民医院
研究主任:张张,医学博士吉南军事综合医院
研究主任:林张,医学博士西方剧院综合医院司令部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2026年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
3年无疾病的生存率[时间范围:手术后36个月]
3年无疾病生存率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 手术时间[时间范围:术中]
    手术时间((分钟)
  • 术中失血[时间范围:术中]
    估计失血(毫升(ML)
  • 切口长度[时间范围:术中]
    切口长度(厘米,厘米)
  • 总切口长度[时间范围:术中]
    所有切口长度的总和((厘米),CM)
  • 转换率[时间范围:术中]
    转化为剖腹手术的比例(添加了toro骨)(%)
  • 住院时间[时间范围:手术后1-14天]
    术后患者遵守预定义的出院标准(手术后几天)
  • 术后恢复课程[时间范围:手术后1-14天]
    第一次移动,肠胃,液体饮食和半液体饮食(手术后数小时)
  • 早期发病率[时间范围:手术后30天]
    手术后30天发病率
  • 疼痛评分[时间范围:手术后1-3天]
    使用视觉模拟量表(VAS)疼痛评分记录术后疼痛(0-10点)工具在术后第1、2、3天
  • 肿瘤大小[时间范围:手术后14天]
    肿瘤的直径(厘米,厘米)
  • 切牙边缘[时间范围:手术后14天]
    近端和远端边缘的长度((厘米),厘米)
  • 淋巴结检测[时间范围:手术后14天]
    淋巴结收获(数字)
  • 化妆效应[时间范围:1个月,6个月和手术后1年]
    使用“美容问卷”评估,根据5级评分评估患者的满意度,从“完全不满意”到“非常满意”
  • 生命核心的质量[时间范围:1个月,6个月和手术后1年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查核心30(EORTC QLQ-C30)
  • 生命色直肠直肠质量[时间范围:1个月,6个月和手术后1年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷 - 色直直肠29(EORTC QLQ-CR29)的组织
  • 5年总生存率[时间范围:手术后60个月]
    5年总生存率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE直肠癌的单一结构与常规腹腔镜手术的长期结局
官方标题ICMJE单一切除腹腔镜手术与结直肠癌的常规腹腔镜手术的长期结局:多中心,前瞻性,开放标签,非效率,随机对照试验
简要摘要这项研究旨在研究结直肠癌的常规腹腔镜手术(CLS),研究单个腹腔镜手术(SILS)的长期结局。
详细说明为了改善美容作用并减轻术后疼痛,单个腹腔镜手术(SILS)吸引了越来越多的注意力。 SILS被认为是最低限度侵入性手术方法进步的结直肠疾病进展的下一个重大进步,这在广义使用中更可行。在以前的大多数研究中,与常规的腹腔镜手术(CLS)相比,结直肠癌的SIL是可行的和短期安全的。但是,关于其潜在的更好的化妆品效果和减少术后疼痛仍然存在争议。此外,长期的肿瘤学结果仍然没有定论,因为只有少数研究显示了长期生存数据。到目前为止,大多数研究仅限于它们的回顾性和小样本。因此,需要进行更多的研究,尤其是大规模的随机对照试验,以建立大肠癌的最佳指示。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:单个腹腔镜手术
    在这一组中,手术是通过一次切口进行的。外科医生将借助重力来调整手术位置以暴露手术区。此外,还需要手上交叉和平行技术来实现SIL。所有其他手术程序都与常规腹腔镜手术相同。
    其他名称:西尔斯
  • 程序:常规腹腔镜手术
    在这一组中,手术是根据外科医生习惯和特定疾病通过3-5个端口进行的。
    其他名称:CLS
研究臂ICMJE
  • 实验:单个腹腔镜手术
    直肠癌患者接受单个腹腔镜手术。
    干预:程序:单个腹腔镜手术
  • 主动比较器:常规腹腔镜手术
    直肠癌患者接受常规腹腔镜手术(3〜5端口)。
    干预:程序:常规腹腔镜手术
出版物 *
  • Maggiori L,Tuech JJ,Cotte E,Lelong B,Denost Q,Karoui M,Vicaut E,Panis Y。单剖面腹腔镜与用于结肠手术的多腹腔镜检查:多中心,双眼,随机的,随机的,随机对照试验。 Ann Surg。 2018年11月; 268(5):740-746。 doi:10.1097/sla.0000000000002836。
  • Lee YS,Kim JH,Kim HJ,Lee SC,Kang BM,Kim CW,Lim SW,Lee SH,Kim JG。单端口与多层腹腔镜手术的短期结局:结肠癌:简单的多中心随机临床试验。 Ann Surg。 2021年2月1日; 273(2):217-223。 doi:10.1097/sla.0000000000003882。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月21日)
710
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年10月
估计初级完成日期2026年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁≤85岁
  • 肿瘤位于结肠和高直肠(肿瘤的下边界高于腹膜反射)
  • 病理结肠癌
  • 根据AJCC癌症分期手册的第8版,临床诊断为CT1-4AN0-2 M0病变
  • 肿瘤大小为5厘米或更小
  • ECOG分数为0-1
  • ASA分数为ⅰ-ⅲ
  • 知情同意

排除标准:

  • 体重指数(BMI)> 35 kg/m2
  • 肿瘤的下边界位于腹膜反射的远端
  • 家族性腺瘤性息肉病(FAP)
  • 炎症性肠病(IBD)
  • 多个恶性结直肠肿瘤
  • 孕妇或哺乳动物
  • 严重的精神疾病
  • 以前的胃肠道手术((阑尾切除术)除外
  • 由于结直肠癌引起的并发症(出血,穿孔或阻塞)引起的紧急手术
  • 同时手术对其他疾病的要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ren Zhao,医学博士,博士18917762018 zhaorensurgeon@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04527861
其他研究ID编号ICMJE CSIL
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ruijin医院Zhao Ren
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE
  • 东冯医院隶属于汤吉大学
  • 福丹大学
  • Changhai医院
  • 尚金医院
  • Renji医院
  • 骗子医院与研究所
  • 省省人民医院
  • 吉南军事综合医院
  • 西方剧院综合医院司令部
研究人员ICMJE
首席研究员: Ren Zhao,医学博士,博士上海Jiotong大学医学院Ruijin Hospitlal
研究主任: Chun Song,医学博士东冯医院隶属于汤吉大学
研究主任: Ye Xu,医学博士上海癌症中心
研究主任: Liqiang Hao,医学博士Changhai医院
研究主任:洪张,医学博士尚金医院
研究主任:钟,医学博士Renji医院
研究主任:马里兰州金东张骗子医院与研究所
研究主任:医学博士Wenjing Gong省省人民医院
研究主任:张张,医学博士吉南军事综合医院
研究主任:林张,医学博士西方剧院综合医院司令部
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究结直肠癌的常规腹腔镜手术(CLS),研究单个腹腔镜手术(SILS)的长期结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌结肠癌直肠癌程序:单个腹腔镜手术程序:常规腹腔镜手术不适用

详细说明:
为了改善美容作用并减轻术后疼痛,单个腹腔镜手术(SILS)吸引了越来越多的注意力。 SILS被认为是最低限度侵入性手术方法进步的结直肠疾病进展的下一个重大进步,这在广义使用中更可行。在以前的大多数研究中,与常规的腹腔镜手术(CLS)相比,结直肠癌的SIL是可行的和短期安全的。但是,关于其潜在的更好的化妆品效果和减少术后疼痛仍然存在争议。此外,长期的肿瘤学结果仍然没有定论,因为只有少数研究显示了长期生存数据。到目前为止,大多数研究仅限于它们的回顾性和小样本。因此,需要进行更多的研究,尤其是大规模的随机对照试验,以建立大肠癌的最佳指示。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 710名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:单一切除腹腔镜手术与结直肠癌的常规腹腔镜手术的长期结局:多中心,前瞻性,开放标签,非效率,随机对照试验
估计研究开始日期 2020年10月
估计初级完成日期 2026年10月
估计 学习完成日期 2028年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单个腹腔镜手术
直肠癌患者接受单个腹腔镜手术。
程序:单个腹腔镜手术
在这一组中,手术是通过一次切口进行的。外科医生将借助重力来调整手术位置以暴露手术区。此外,还需要手上交叉和平行技术来实现SIL。所有其他手术程序都与常规腹腔镜手术相同。
其他名称:西尔斯

主动比较器:常规腹腔镜手术
直肠癌患者接受常规腹腔镜手术(3〜5端口)。
程序:常规腹腔镜手术
在这一组中,手术是根据外科医生习惯和特定疾病通过3-5个端口进行的。
其他名称:CLS

结果措施
主要结果指标
  1. 3年无疾病的生存率[时间范围:手术后36个月]
    3年无疾病生存率


次要结果度量
  1. 手术时间[时间范围:术中]
    手术时间((分钟)

  2. 术中失血[时间范围:术中]
    估计失血(毫升(ML)

  3. 切口长度[时间范围:术中]
    切口长度(厘米,厘米)

  4. 总切口长度[时间范围:术中]
    所有切口长度的总和((厘米),CM)

  5. 转换率[时间范围:术中]
    转化为剖腹手术的比例(添加了toro骨)(%)

  6. 住院时间[时间范围:手术后1-14天]
    术后患者遵守预定义的出院标准(手术后几天)

  7. 术后恢复课程[时间范围:手术后1-14天]
    第一次移动,肠胃,液体饮食和半液体饮食(手术后数小时)

  8. 早期发病率[时间范围:手术后30天]
    手术后30天发病率

  9. 疼痛评分[时间范围:手术后1-3天]
    使用视觉模拟量表(VAS)疼痛评分记录术后疼痛(0-10点)工具在术后第1、2、3天

  10. 肿瘤大小[时间范围:手术后14天]
    肿瘤的直径(厘米,厘米)

  11. 切牙边缘[时间范围:手术后14天]
    近端和远端边缘的长度((厘米),厘米)

  12. 淋巴结检测[时间范围:手术后14天]
    淋巴结收获(数字)

  13. 化妆效应[时间范围:1个月,6个月和手术后1年]
    使用“美容问卷”评估,根据5级评分评估患者的满意度,从“完全不满意”到“非常满意”

  14. 生命核心的质量[时间范围:1个月,6个月和手术后1年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查核心30(EORTC QLQ-C30)

  15. 生命色直肠直肠质量[时间范围:1个月,6个月和手术后1年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷 - 色直直肠29(EORTC QLQ-CR29)的组织

  16. 5年总生存率[时间范围:手术后60个月]
    5年总生存率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁≤85岁
  • 肿瘤位于结肠和高直肠(肿瘤的下边界高于腹膜反射)
  • 病理结肠癌
  • 根据AJCC癌症分期手册的第8版,临床诊断为CT1-4AN0-2 M0病变
  • 肿瘤大小为5厘米或更小
  • ECOG分数为0-1
  • ASA分数为ⅰ-ⅲ
  • 知情同意

排除标准:

  • 体重指数(BMI)> 35 kg/m2
  • 肿瘤的下边界位于腹膜反射的远端
  • 家族性腺瘤性息肉病(FAP)
  • 炎症性肠病(IBD)
  • 多个恶性结直肠肿瘤
  • 孕妇或哺乳动物
  • 严重的精神疾病
  • 以前的胃肠道手术((阑尾切除术)除外
  • 由于结直肠癌引起的并发症(出血,穿孔或阻塞)引起的紧急手术
  • 同时手术对其他疾病的要求
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ren Zhao,医学博士,博士18917762018 zhaorensurgeon@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国
上海北海大学医学院Ruijin医院(北)
中国上海,201801年
联系人:Kun Liu,MD 18121263082 lookiere@126.com
赞助商和合作者
Ruijin医院
东冯医院隶属于汤吉大学
福丹大学
Changhai医院
尚金医院
Renji医院
骗子医院与研究所
省省人民医院
吉南军事综合医院
西方剧院综合医院司令部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ren Zhao,医学博士,博士上海Jiotong大学医学院Ruijin Hospitlal
研究主任: Chun Song,医学博士东冯医院隶属于汤吉大学
研究主任: Ye Xu,医学博士上海癌症中心
研究主任: Liqiang Hao,医学博士Changhai医院
研究主任:洪张,医学博士尚金医院
研究主任:钟,医学博士Renji医院
研究主任:马里兰州金东张骗子医院与研究所
研究主任:医学博士Wenjing Gong省省人民医院
研究主任:张张,医学博士吉南军事综合医院
研究主任:林张,医学博士西方剧院综合医院司令部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月27日
最后更新发布日期2020年8月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2026年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
3年无疾病的生存率[时间范围:手术后36个月]
3年无疾病生存率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 手术时间[时间范围:术中]
    手术时间((分钟)
  • 术中失血[时间范围:术中]
    估计失血(毫升(ML)
  • 切口长度[时间范围:术中]
    切口长度(厘米,厘米)
  • 总切口长度[时间范围:术中]
    所有切口长度的总和((厘米),CM)
  • 转换率[时间范围:术中]
    转化为剖腹手术的比例(添加了toro骨)(%)
  • 住院时间[时间范围:手术后1-14天]
    术后患者遵守预定义的出院标准(手术后几天)
  • 术后恢复课程[时间范围:手术后1-14天]
    第一次移动,肠胃,液体饮食和半液体饮食(手术后数小时)
  • 早期发病率[时间范围:手术后30天]
    手术后30天发病率
  • 疼痛评分[时间范围:手术后1-3天]
    使用视觉模拟量表(VAS)疼痛评分记录术后疼痛(0-10点)工具在术后第1、2、3天
  • 肿瘤大小[时间范围:手术后14天]
    肿瘤的直径(厘米,厘米)
  • 切牙边缘[时间范围:手术后14天]
    近端和远端边缘的长度((厘米),厘米)
  • 淋巴结检测[时间范围:手术后14天]
    淋巴结收获(数字)
  • 化妆效应[时间范围:1个月,6个月和手术后1年]
    使用“美容问卷”评估,根据5级评分评估患者的满意度,从“完全不满意”到“非常满意”
  • 生命核心的质量[时间范围:1个月,6个月和手术后1年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷调查核心30(EORTC QLQ-C30)
  • 生命色直肠直肠质量[时间范围:1个月,6个月和手术后1年]
    欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷 - 色直直肠29(EORTC QLQ-CR29)的组织
  • 5年总生存率[时间范围:手术后60个月]
    5年总生存率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE直肠癌的单一结构与常规腹腔镜手术的长期结局
官方标题ICMJE单一切除腹腔镜手术与结直肠癌的常规腹腔镜手术的长期结局:多中心,前瞻性,开放标签,非效率,随机对照试验
简要摘要这项研究旨在研究结直肠癌的常规腹腔镜手术(CLS),研究单个腹腔镜手术(SILS)的长期结局。
详细说明为了改善美容作用并减轻术后疼痛,单个腹腔镜手术(SILS)吸引了越来越多的注意力。 SILS被认为是最低限度侵入性手术方法进步的结直肠疾病进展的下一个重大进步,这在广义使用中更可行。在以前的大多数研究中,与常规的腹腔镜手术(CLS)相比,结直肠癌的SIL是可行的和短期安全的。但是,关于其潜在的更好的化妆品效果和减少术后疼痛仍然存在争议。此外,长期的肿瘤学结果仍然没有定论,因为只有少数研究显示了长期生存数据。到目前为止,大多数研究仅限于它们的回顾性和小样本。因此,需要进行更多的研究,尤其是大规模的随机对照试验,以建立大肠癌的最佳指示。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:单个腹腔镜手术
    在这一组中,手术是通过一次切口进行的。外科医生将借助重力来调整手术位置以暴露手术区。此外,还需要手上交叉和平行技术来实现SIL。所有其他手术程序都与常规腹腔镜手术相同。
    其他名称:西尔斯
  • 程序:常规腹腔镜手术
    在这一组中,手术是根据外科医生习惯和特定疾病通过3-5个端口进行的。
    其他名称:CLS
研究臂ICMJE
  • 实验:单个腹腔镜手术
    直肠癌患者接受单个腹腔镜手术。
    干预:程序:单个腹腔镜手术
  • 主动比较器:常规腹腔镜手术
    直肠癌患者接受常规腹腔镜手术(3〜5端口)。
    干预:程序:常规腹腔镜手术
出版物 *
  • Maggiori L,Tuech JJ,Cotte E,Lelong B,Denost Q,Karoui M,Vicaut E,Panis Y。单剖面腹腔镜与用于结肠手术的多腹腔镜检查:多中心,双眼,随机的,随机的,随机对照试验。 Ann Surg。 2018年11月; 268(5):740-746。 doi:10.1097/sla.0000000000002836。
  • Lee YS,Kim JH,Kim HJ,Lee SC,Kang BM,Kim CW,Lim SW,Lee SH,Kim JG。单端口与多层腹腔镜手术的短期结局:结肠癌:简单的多中心随机临床试验。 Ann Surg。 2021年2月1日; 273(2):217-223。 doi:10.1097/sla.0000000000003882。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月21日)
710
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年10月
估计初级完成日期2026年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁≤85岁
  • 肿瘤位于结肠和高直肠(肿瘤的下边界高于腹膜反射)
  • 病理结肠癌
  • 根据AJCC癌症分期手册的第8版,临床诊断为CT1-4AN0-2 M0病变
  • 肿瘤大小为5厘米或更小
  • ECOG分数为0-1
  • ASA分数为ⅰ-ⅲ
  • 知情同意

排除标准:

  • 体重指数(BMI)> 35 kg/m2
  • 肿瘤的下边界位于腹膜反射的远端
  • 家族性腺瘤性息肉病(FAP)
  • 炎症性肠病(IBD)
  • 多个恶性结直肠肿瘤
  • 孕妇或哺乳动物
  • 严重的精神疾病
  • 以前的胃肠道手术((阑尾切除术)除外
  • 由于结直肠癌引起的并发症(出血,穿孔或阻塞)引起的紧急手术
  • 同时手术对其他疾病的要求
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ren Zhao,医学博士,博士18917762018 zhaorensurgeon@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04527861
其他研究ID编号ICMJE CSIL
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ruijin医院Zhao Ren
研究赞助商ICMJE Ruijin医院
合作者ICMJE
  • 东冯医院隶属于汤吉大学
  • 福丹大学
  • Changhai医院
  • 尚金医院
  • Renji医院
  • 骗子医院与研究所
  • 省省人民医院
  • 吉南军事综合医院
  • 西方剧院综合医院司令部
研究人员ICMJE
首席研究员: Ren Zhao,医学博士,博士上海Jiotong大学医学院Ruijin Hospitlal
研究主任: Chun Song,医学博士东冯医院隶属于汤吉大学
研究主任: Ye Xu,医学博士上海癌症中心
研究主任: Liqiang Hao,医学博士Changhai医院
研究主任:洪张,医学博士尚金医院
研究主任:钟,医学博士Renji医院
研究主任:马里兰州金东张骗子医院与研究所
研究主任:医学博士Wenjing Gong省省人民医院
研究主任:张张,医学博士吉南军事综合医院
研究主任:林张,医学博士西方剧院综合医院司令部
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院