研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 710名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单一切除腹腔镜手术与结直肠癌的常规腹腔镜手术的长期结局:多中心,前瞻性,开放标签,非效率,随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计初级完成日期 : | 2026年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2028年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单个腹腔镜手术 结直肠癌患者接受单个腹腔镜手术。 | 程序:单个腹腔镜手术 在这一组中,手术是通过一次切口进行的。外科医生将借助重力来调整手术位置以暴露手术区。此外,还需要手上交叉和平行技术来实现SIL。所有其他手术程序都与常规腹腔镜手术相同。 其他名称:西尔斯 |
主动比较器:常规腹腔镜手术 结直肠癌患者接受常规腹腔镜手术(3〜5端口)。 | 程序:常规腹腔镜手术 在这一组中,手术是根据外科医生习惯和特定疾病通过3-5个端口进行的。 其他名称:CLS |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Ren Zhao,医学博士,博士 | 18917762018 | zhaorensurgeon@aliyun.com |
中国 | |
上海北海大学医学院Ruijin医院(北) | |
中国上海,201801年 | |
联系人:Kun Liu,MD 18121263082 lookiere@126.com |
首席研究员: | Ren Zhao,医学博士,博士 | 上海Jiotong大学医学院Ruijin Hospitlal | |
研究主任: | Chun Song,医学博士 | 东冯医院隶属于汤吉大学 | |
研究主任: | Ye Xu,医学博士 | 上海癌症中心 | |
研究主任: | Liqiang Hao,医学博士 | Changhai医院 | |
研究主任: | 洪张,医学博士 | 尚金医院 | |
研究主任: | 钟,医学博士 | Renji医院 | |
研究主任: | 马里兰州金东张 | 骗子医院与研究所 | |
研究主任: | 医学博士Wenjing Gong | 省省人民医院 | |
研究主任: | 张张,医学博士 | 吉南军事综合医院 | |
研究主任: | 林张,医学博士 | 西方剧院综合医院司令部 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2026年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3年无疾病的生存率[时间范围:手术后36个月] 3年无疾病生存率 | ||||||||||||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 结直肠癌的单一结构与常规腹腔镜手术的长期结局 | ||||||||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 单一切除腹腔镜手术与结直肠癌的常规腹腔镜手术的长期结局:多中心,前瞻性,开放标签,非效率,随机对照试验 | ||||||||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在研究结直肠癌的常规腹腔镜手术(CLS),研究单个腹腔镜手术(SILS)的长期结局。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 为了改善美容作用并减轻术后疼痛,单个腹腔镜手术(SILS)吸引了越来越多的注意力。 SILS被认为是最低限度侵入性手术方法进步的结直肠疾病进展的下一个重大进步,这在广义使用中更可行。在以前的大多数研究中,与常规的腹腔镜手术(CLS)相比,结直肠癌的SIL是可行的和短期安全的。但是,关于其潜在的更好的化妆品效果和减少术后疼痛仍然存在争议。此外,长期的肿瘤学结果仍然没有定论,因为只有少数研究显示了长期生存数据。到目前为止,大多数研究仅限于它们的回顾性和小样本。因此,需要进行更多的研究,尤其是大规模的随机对照试验,以建立大肠癌的最佳指示。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||||||||||||||
出版物 * |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 710 | ||||||||||||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2026年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04527861 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CSIL | ||||||||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
责任方 | Ruijin医院Zhao Ren | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||||||||||||||||||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 710名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 单一切除腹腔镜手术与结直肠癌的常规腹腔镜手术的长期结局:多中心,前瞻性,开放标签,非效率,随机对照试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计初级完成日期 : | 2026年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2028年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单个腹腔镜手术 结直肠癌患者接受单个腹腔镜手术。 | 程序:单个腹腔镜手术 在这一组中,手术是通过一次切口进行的。外科医生将借助重力来调整手术位置以暴露手术区。此外,还需要手上交叉和平行技术来实现SIL。所有其他手术程序都与常规腹腔镜手术相同。 其他名称:西尔斯 |
主动比较器:常规腹腔镜手术 结直肠癌患者接受常规腹腔镜手术(3〜5端口)。 | 程序:常规腹腔镜手术 在这一组中,手术是根据外科医生习惯和特定疾病通过3-5个端口进行的。 其他名称:CLS |
符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
中国 | |
上海北海大学医学院Ruijin医院(北) | |
中国上海,201801年 | |
联系人:Kun Liu,MD 18121263082 lookiere@126.com |
首席研究员: | Ren Zhao,医学博士,博士 | 上海Jiotong大学医学院Ruijin Hospitlal | |
研究主任: | Chun Song,医学博士 | 东冯医院隶属于汤吉大学 | |
研究主任: | Ye Xu,医学博士 | 上海癌症中心 | |
研究主任: | Liqiang Hao,医学博士 | Changhai医院 | |
研究主任: | 洪张,医学博士 | 尚金医院 | |
研究主任: | 钟,医学博士 | Renji医院 | |
研究主任: | 马里兰州金东张 | 骗子医院与研究所 | |
研究主任: | 医学博士Wenjing Gong | 省省人民医院 | |
研究主任: | 张张,医学博士 | 吉南军事综合医院 | |
研究主任: | 林张,医学博士 | 西方剧院综合医院司令部 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2026年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3年无疾病的生存率[时间范围:手术后36个月] 3年无疾病生存率 | ||||||||||||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 结直肠癌的单一结构与常规腹腔镜手术的长期结局 | ||||||||||||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 单一切除腹腔镜手术与结直肠癌的常规腹腔镜手术的长期结局:多中心,前瞻性,开放标签,非效率,随机对照试验 | ||||||||||||||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在研究结直肠癌的常规腹腔镜手术(CLS),研究单个腹腔镜手术(SILS)的长期结局。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
详细说明 | 为了改善美容作用并减轻术后疼痛,单个腹腔镜手术(SILS)吸引了越来越多的注意力。 SILS被认为是最低限度侵入性手术方法进步的结直肠疾病进展的下一个重大进步,这在广义使用中更可行。在以前的大多数研究中,与常规的腹腔镜手术(CLS)相比,结直肠癌的SIL是可行的和短期安全的。但是,关于其潜在的更好的化妆品效果和减少术后疼痛仍然存在争议。此外,长期的肿瘤学结果仍然没有定论,因为只有少数研究显示了长期生存数据。到目前为止,大多数研究仅限于它们的回顾性和小样本。因此,需要进行更多的研究,尤其是大规模的随机对照试验,以建立大肠癌的最佳指示。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||||||||||||||||||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 710 | ||||||||||||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年10月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2026年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04527861 | ||||||||||||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CSIL | ||||||||||||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ruijin医院Zhao Ren | ||||||||||||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Ruijin医院 | ||||||||||||||||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||||||||||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |