• 委员的动态测量双边水平位置（MM）[时间范围：注射后2周]
  双边距离的动态测量，从连续性到牙科中线，当受试者获得完整，不受限制的，自发的微笑时，使用游标卡钳来测量
• 委员的动态测量双边垂直位置（MM）[时间范围：注射后2周]
  动态测量双边佣金与相应的胸骨边缘的较低边缘之间的距离，当受试者使用Vernier Caliper获得完整，不受限制的自发微笑时，测量
• 暴露的内侧门牙（MM）的静态测量[注射后2周]
  右门牙的下边缘点与上唇的下边缘之间的距离，当患者处于轻松状态（静止下巴位置）时，使用游标卡钳进行测量
• 上唇长度（mm）的静态测量[时间范围：注射后2周]
  鼻柱的底部和上唇的下缘之间的距离，当患者处于轻松状态（静止下巴位置）时，使用游标卡钳进行测量
• 上侧门牙长度（mm）的长度[时间范围：注射后2周]的测量值
  较低边缘点与右门牙的下边缘之间的距离，由游标卡钳测量
• 患者满意度[时间范围：注射后2周]
  患者的问卷调查是否满意治疗效果
• 患者愿意接受重复程序[时间范围：注射后2周]
  病人的问卷调查愿意接受重复程序（可能是积极的，也许或拒绝）
• 鼻labial褶皱的改善[时间范围：注射后2周]
  病人的问卷调查他们是否感觉到鼻唇褶皱
• 微笑弧的改善[时间范围：注射后2周]
  病人的问卷调查他们是否感觉到自己的笑容更迷人
• 不良反应[时间范围：注射后2周]
  患者的问卷调查是否具有不良影响，包括不对称的微笑，上唇的刚度，上唇的延长等等

本研究的目的是评估在伊桑斯点，单剂量的肉毒杆菌毒素（BTX）的功效，以治疗胶状微笑（GS）。

在这项双盲单位随机临床试验中，将在12个月的时间内，将在北京大学学校和口腔学医院的研究中加入36例患有软糖微笑的患者。患者将被包括在不同注射点上的BTX-A治疗，并随机分配1：1至两组。对于实验组，每个位置的三个单位（BTX-A）单位（90个半叶）最初将在Yonsei点注射。对于对照组，相同剂量的BTX将被注入左杆唇肌NASI肌肉，注射点位于每个鼻孔的侧面3至5 mm，这是该治疗方法的经典注入点。然后，将在注射后2、4、12、36和72周以2、4、12、36和72周评估患者。所有受试者都通过单个检查员进行了标准化的测量，包括动态和静态测量以及侧面头部射线照相仪。此外，还将获得面部照片和视频以及自我评估问卷。主要结果测量是当受试者在注射后2周获得全面，无限制，自发的微笑时，前牙龈暴露的测量值。

背景：

软糖微笑（GS），也称为过度牙龈显示，是一种常见的不可避免的临床状况。最近的证据表明，肉毒杆菌A型（BTX-A）注射是GS的一种有希望的，简单，纠正的方法。但是，目前尚无标准化方法来治疗与肉毒杆菌毒素过度牙龈暴露的过度牙龈暴露，并且由于不同的注射方法而存在争议，BTX-A对GS治疗的效率在不同的研究中显示出很大的差异，并且随着改善的差异牙龈暴露率（GE）范围从62％到98％。

治疗目标是确定一种一致的，微创的替代方案，用于校正由高功能上唇电梯肌肉引起的GS。 2009年，Hwang等。 al。描述了Yonsei点，即三种肌肉的汇合处 - 左杆libiisup处（LLS），左杆libii suppioris alaeque nasi（llsan）和Zygomationus minor（ZM）。这三种肌肉主要是造成微笑的原因。

为了最大程度地减少与BTX的多次注射相关的并发症，本研究的设计旨在评估Yonsei Point在Yonsei点注射BTX的疗效，作为在GS治疗中的最低侵入性方法。

在这项双盲单位随机临床试验中，将在12个月的时间内，将在北京大学学校和口腔学医院的研究中加入36例患有软糖微笑的患者。患者将被包括在不同注射点上的BTX-A治疗，并随机分配1：1至两组。对于实验组，每个位置的三个单位（BTX-A）单位（90个半叶）最初将在Yonsei点注射。对于对照组，相同剂量的BTX将被注入左杆唇肌NASI肌肉，注射点位于每个鼻孔的侧面3至5 mm，这是该治疗方法的经典注入点。然后，将在注射后2、4、12、36和72周以2、4、12、36和72周评估患者。

主要结果测量是当受试者在注射后2周获得全面，无限制，自发的微笑时，前牙龈暴露的测量值。

方法

1. 研究设计和参与者这一双盲单一站点随机临床试验将于2020年10月至2021年在北京大学学校和口腔医院进行，并获得北京大学健康科学中心机构审查委员会的批准（NO：PKUSSIRB-- 202056097），并按照赫尔辛基宣言的宗旨进行。

   这项研究将加入36例患有软糖微笑的患者。纳入标准将如下：无限制，“全面”微笑和18至60岁的年龄≥3.0毫米GE。排除标准将是BTX-A的禁忌症，以前影响牙龈或上唇位置的疾病或治疗方法，对头部或颈部区域注射BTX-A的历史，面部麻痹以及/或受试者拒绝参与。

2. 注射前干预前的测量，所有受试者都通过单个检查员进行了标准化的测量，包括动态和静态测量。此外，还将获得面部照片和视频以及自我评估问卷。

   2.1动态测量值极为有趣，陈述，唱歌和/或跳舞将对主题进行播放，以实现Sarver和Ackerman所描述的充分，无限制，自发的微笑。7这些测量将在3个不同的自发笑容中单独进行，以分别进行。确保每个测量区域的最大微笑。动态测量包括前GE，双侧后GE，从连续性到牙科中线的双边距离以及合并的双边垂直位置。前GE提出了GS作为主要指标的严重程度。

   2.2静态测量值以下测量将与患者处于放松状态（静止下颌位置）。唇尖的关系包括裸露的内牙（右门牙下缘的下边缘点与上唇的下缘之间的距离）和上唇长度。牙齿因子包括右上方门牙长度，上内侧门牙的宽度与长度比以及前牙的过度咬合和过度灭火。

3. 干预患者将被包括在不同注射点上的BTX-A治疗，并随机分配1：1至两组。对于所有患者，冻干100 U的BTX-A（肉毒杆菌，Allergan，Irvine，CA）将在2.5 mL的0.9％氯化钠溶液中重组。21均匀的BTX-A注射技术22用单s-SITE注射给药。同一位医生。对于实验组，每个位置的三个单位（BTX-A）单位（90个半叶）最初将在Yonsei点注射。对于对照组，相同剂量的BTX将被注入左杆唇肌NASI肌肉中，并且注射点位于每个鼻孔的侧面3至5 mm。手术过程中不会进行麻醉。
4. 随访患者将在注射后2、4、12、36和72周评估。所有动态测量；一些静态测量（裸露的内门牙，上唇长度和内侧切牙长度）；并将重复面部照片和视频。将向患者提供问卷调查，以确定患者满意度，副作用，接受重复治疗的意愿以及改善鼻labial折。
5. 统计分析数据输入将使用Epidata 3.1（Epidata Association，ChristiansMinde，Denmark）进行管理，并通过双重进入和验证来确保准确性。数值变量的正态性将使用Shapiro-Wilk检验进行评估。平均值和标准偏差将用于描述正态分布的数值，并将使用独立样本t检验来比较两组。非正常分布的数值将使用中位数和四分位数范围（第25个百分位数，第75个百分点）来描述。将使用Mann-Whitney U检验比较两组之间的差异。对于分类变量，将使用属于给定类别的治疗组的比例，并使用X2测试（Fisher精确概率）比较两组之间的差异。所有统计分析将使用SPSS软件v。20.0（IBM Corp. Armonk，NY）进行。 2尾P值小于.05将被认为表示统计学上的显着差异。数据将由临床流行病学研究中心（中国北京北京大学）分析。

• 微笑
• 肉毒杆菌毒素，键入A

• 实验：Yonsei Point组
  每个位置的三个单位（BTX-A）每个位点（90个半叶）最初将在伊斯源点注射。
  干预：步骤：在不同点注射Onabotulinumtoxina
• 主动比较器：Lavator labii superioris alaeque nasi肌肉群
  对于对照组，相同剂量的BTX将被注入左杆唇肌NASI肌肉，注射点位于每个鼻孔的侧面3至5 mm，这是该治疗方法的经典注入点。
  干预：步骤：在不同点注射Onabotulinumtoxina

纳入标准：

• 无限制的“全面”微笑时，牙龈暴露≥3.0mm
• 年龄：18-60岁

排除标准：

• BTX-A的禁忌症
• 以前影响牙龈或上唇位置的疾病或治疗
• BTX-A注射头或颈部区域的历史
• 面瘫
• 受试者拒绝参加。

• 委员的动态测量双边水平位置（MM）[时间范围：注射后2周]
  双边距离的动态测量，从连续性到牙科中线，当受试者获得完整，不受限制的，自发的微笑时，使用游标卡钳来测量
• 委员的动态测量双边垂直位置（MM）[时间范围：注射后2周]
  动态测量双边佣金与相应的胸骨边缘的较低边缘之间的距离，当受试者使用Vernier Caliper获得完整，不受限制的自发微笑时，测量
• 暴露的内侧门牙（MM）的静态测量[注射后2周]
  右门牙的下边缘点与上唇的下边缘之间的距离，当患者处于轻松状态（静止下巴位置）时，使用游标卡钳进行测量
• 上唇长度（mm）的静态测量[时间范围：注射后2周]
  鼻柱的底部和上唇的下缘之间的距离，当患者处于轻松状态（静止下巴位置）时，使用游标卡钳进行测量
• 上侧门牙长度（mm）的长度[时间范围：注射后2周]的测量值
  较低边缘点与右门牙的下边缘之间的距离，由游标卡钳测量
• 患者满意度[时间范围：注射后2周]
  患者的问卷调查是否满意治疗效果
• 患者愿意接受重复程序[时间范围：注射后2周]
  病人的问卷调查愿意接受重复程序（可能是积极的，也许或拒绝）
• 鼻labial褶皱的改善[时间范围：注射后2周]
  病人的问卷调查他们是否感觉到鼻唇褶皱
• 微笑弧的改善[时间范围：注射后2周]
  病人的问卷调查他们是否感觉到自己的笑容更迷人
• 不良反应[时间范围：注射后2周]
  患者的问卷调查是否具有不良影响，包括不对称的微笑，上唇的刚度，上唇的延长等等

本研究的目的是评估在伊桑斯点，单剂量的肉毒杆菌毒素（BTX）的功效，以治疗胶状微笑（GS）。

在这项双盲单位随机临床试验中，将在12个月的时间内，将在北京大学学校和口腔学医院的研究中加入36例患有软糖微笑的患者。患者将被包括在不同注射点上的BTX-A治疗，并随机分配1：1至两组。对于实验组，每个位置的三个单位（BTX-A）单位（90个半叶）最初将在Yonsei点注射。对于对照组，相同剂量的BTX将被注入左杆唇肌NASI肌肉，注射点位于每个鼻孔的侧面3至5 mm，这是该治疗方法的经典注入点。然后，将在注射后2、4、12、36和72周以2、4、12、36和72周评估患者。所有受试者都通过单个检查员进行了标准化的测量，包括动态和静态测量以及侧面头部射线照相仪。此外，还将获得面部照片和视频以及自我评估问卷。主要结果测量是当受试者在注射后2周获得全面，无限制，自发的微笑时，前牙龈暴露的测量值。

背景：

软糖微笑（GS），也称为过度牙龈显示，是一种常见的不可避免的临床状况。最近的证据表明，肉毒杆菌A型（BTX-A）注射是GS的一种有希望的，简单，纠正的方法。但是，目前尚无标准化方法来治疗与肉毒杆菌毒素过度牙龈暴露的过度牙龈暴露，并且由于不同的注射方法而存在争议，BTX-A对GS治疗的效率在不同的研究中显示出很大的差异，并且随着改善的差异牙龈暴露率（GE）范围从62％到98％。

治疗目标是确定一种一致的，微创的替代方案，用于校正由高功能上唇电梯肌肉引起的GS。 2009年，Hwang等。 al。描述了Yonsei点，即三种肌肉的汇合处 - 左杆libiisup处（LLS），左杆libii suppioris alaeque nasi（llsan）和Zygomationus minor（ZM）。这三种肌肉主要是造成微笑的原因。

为了最大程度地减少与BTX的多次注射相关的并发症，本研究的设计旨在评估Yonsei Point在Yonsei点注射BTX的疗效，作为在GS治疗中的最低侵入性方法。

在这项双盲单位随机临床试验中，将在12个月的时间内，将在北京大学学校和口腔学医院的研究中加入36例患有软糖微笑的患者。患者将被包括在不同注射点上的BTX-A治疗，并随机分配1：1至两组。对于实验组，每个位置的三个单位（BTX-A）单位（90个半叶）最初将在Yonsei点注射。对于对照组，相同剂量的BTX将被注入左杆唇肌NASI肌肉，注射点位于每个鼻孔的侧面3至5 mm，这是该治疗方法的经典注入点。然后，将在注射后2、4、12、36和72周以2、4、12、36和72周评估患者。

主要结果测量是当受试者在注射后2周获得全面，无限制，自发的微笑时，前牙龈暴露的测量值。

方法

1. 研究设计和参与者这一双盲单一站点随机临床试验将于2020年10月至2021年在北京大学学校和口腔医院进行，并获得北京大学健康科学中心机构审查委员会的批准（NO：PKUSSIRB-- 202056097），并按照赫尔辛基宣言的宗旨进行。

   这项研究将加入36例患有软糖微笑的患者。纳入标准将如下：无限制，“全面”微笑和18至60岁的年龄≥3.0毫米GE。排除标准将是BTX-A的禁忌症，以前影响牙龈或上唇位置的疾病或治疗方法，对头部或颈部区域注射BTX-A的历史，面部麻痹以及/或受试者拒绝参与。

2. 注射前干预前的测量，所有受试者都通过单个检查员进行了标准化的测量，包括动态和静态测量。此外，还将获得面部照片和视频以及自我评估问卷。

   2.1动态测量值极为有趣，陈述，唱歌和/或跳舞将对主题进行播放，以实现Sarver和Ackerman所描述的充分，无限制，自发的微笑。7这些测量将在3个不同的自发笑容中单独进行，以分别进行。确保每个测量区域的最大微笑。动态测量包括前GE，双侧后GE，从连续性到牙科中线的双边距离以及合并的双边垂直位置。前GE提出了GS作为主要指标的严重程度。

   2.2静态测量值以下测量将与患者处于放松状态（静止下颌位置）。唇尖的关系包括裸露的内牙（右门牙下缘的下边缘点与上唇的下缘之间的距离）和上唇长度。牙齿因子包括右上方门牙长度，上内侧门牙的宽度与长度比以及前牙的过度咬合和过度灭火。

3. 干预患者将被包括在不同注射点上的BTX-A治疗，并随机分配1：1至两组。对于所有患者，冻干100 U的BTX-A（肉毒杆菌，Allergan，Irvine，CA）将在2.5 mL的0.9％氯化钠溶液中重组。21均匀的BTX-A注射技术22用单s-SITE注射给药。同一位医生。对于实验组，每个位置的三个单位（BTX-A）单位（90个半叶）最初将在Yonsei点注射。对于对照组，相同剂量的BTX将被注入左杆唇肌NASI肌肉中，并且注射点位于每个鼻孔的侧面3至5 mm。手术过程中不会进行麻醉。
4. 随访患者将在注射后2、4、12、36和72周评估。所有动态测量；一些静态测量（裸露的内门牙，上唇长度和内侧切牙长度）；并将重复面部照片和视频。将向患者提供问卷调查，以确定患者满意度，副作用，接受重复治疗的意愿以及改善鼻labial折。
5. 统计分析数据输入将使用Epidata 3.1（Epidata Association，ChristiansMinde，Denmark）进行管理，并通过双重进入和验证来确保准确性。数值变量的正态性将使用Shapiro-Wilk检验进行评估。平均值和标准偏差将用于描述正态分布的数值，并将使用独立样本t检验来比较两组。非正常分布的数值将使用中位数和四分位数范围（第25个百分位数，第75个百分点）来描述。将使用Mann-Whitney U检验比较两组之间的差异。对于分类变量，将使用属于给定类别的治疗组的比例，并使用X2测试（Fisher精确概率）比较两组之间的差异。所有统计分析将使用SPSS软件v。20.0（IBM Corp. Armonk，NY）进行。 2尾P值小于.05将被认为表示统计学上的显着差异。数据将由临床流行病学研究中心（中国北京北京大学）分析。

• 微笑
• 肉毒杆菌毒素，键入A

• 实验：Yonsei Point组
  每个位置的三个单位（BTX-A）每个位点（90个半叶）最初将在伊斯源点注射。
  干预：步骤：在不同点注射Onabotulinumtoxina
• 主动比较器：Lavator labii superioris alaeque nasi肌肉群
  对于对照组，相同剂量的BTX将被注入左杆唇肌NASI肌肉，注射点位于每个鼻孔的侧面3至5 mm，这是该治疗方法的经典注入点。
  干预：步骤：在不同点注射Onabotulinumtoxina

纳入标准：

• 无限制的“全面”微笑时，牙龈暴露≥3.0mm
• 年龄：18-60岁

排除标准：

• BTX-A的禁忌症
• 以前影响牙龈或上唇位置的疾病或治疗
• BTX-A注射头或颈部区域的历史
• 面瘫
• 受试者拒绝参加。