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异铂和吉西他滨化学疗法和Lenvatinib，可用于肝内胆管癌的患者
研究描述
简要摘要：
我们旨在探索GC（顺铂和吉西他滨）化学疗法的影响和安全性，结合Lenvatinib作为晚期或无法切除的肝内胆管癌的一线疗法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆管癌，肝内 | 药物：GC合并lenvatinib | 阶段2 |
详细说明：
For advanced intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) that cannot be surgically removed or accompanied by metastasis, the NCCN guidelines (NCCN guidelines hepatobiliary cancer, 2019) recommend that the current treatment options are limited, mainly recommending gemcitabine combined with platinum based antitumor drugs (cisplatin, oxaliplatin等等。）化学疗法作为一线治疗。添加靶向药物可以增强抗肿瘤作用。 GC化学疗法（顺铂 +吉西他滨）已用于治疗晚期肝内胆管癌，但功效仍然不令人满意。 Lenvatinib是一种小分子多红酶抑制剂，目前已批准用于对晚期肝细胞癌的一线治疗。 lenvatinib与化学疗法结合使用可能比单一用于晚期ICC具有更好的作用。目前，尚未报道Lenvatinib与高级ICC的一线治疗中的GC化学疗法结合。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用顺铂和吉西他滨化学疗法和Lenvatinib的联合治疗，用于肝内胆管癌的患者，这是一项单臂研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：GC合并lenvatinib
| 药物：GC合并lenvatinib
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：12个月]晚期和不可切除的肝内胆管癌的客观反应率
次要结果度量 ：
- 安全：潜在的副作用[时间范围：12个月]潜在副作用
- 总体生存[时间范围：12个月]从合并治疗的开始日期到死亡日期
- 无进展生存[时间范围：12个月]从合并治疗的开始日期到疾病进展或死亡，以先到者为准。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.患者必须签署知情同意书； 2.年龄18-75岁，无论是男性还是女性； 3. ECOG性能状态得分（PS分数）0或1； 4.儿童 - 佩格得分； 5.肝内胆管癌通过组织病理学证实。同意提供以前存储的肿瘤组织标本或新鲜活检肿瘤病变； 6.不可切除的ICC患者或ICC复发和转移的术后诊断，在6个月内尚未接受全身治疗； 7.重要器官的功能指标满足以下要求中性粒细胞≥1.5*109/l；血小板≥100*109/L;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白≥3G/dL; T3，T4≤2倍正常值上限；胆红素≤1.5倍正常上限； Alt和AST≤3倍正常上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限，肌酐清除率≥60ml/min（由Cockcroft-Gault公式计算）； 8.受试者至少有1个可测量的病变（根据Recist1.1）； 9.对于未接受母乳喂养或怀孕的妇女，治疗期间或治疗结束后3个月。
排除标准：
- 1.肝细胞癌，混合肝细胞癌和其他非细胞细胞癌恶性肿瘤成分的病理诊断； 2.过去或同时患有其他恶性肿瘤，除了完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌和甲状腺乳头状癌； 3.在6个月内使用了Lenvatinib或基于吉西他滨的化学疗法； 4.严重的心肺和肾功能障碍； 5.药物难以控制的高血压（收缩压（BP）≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）（基于通过≥2测量获得的平均≥3bp读数）； 6.异常凝血功能（PT> 14S），具有出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗； 7.抗病毒治疗后，HBV DNA> 2000副本/mL，HCV RNA> 1000； 8.食管和胃静脉曲张的病史，显着的临床显着出血症状或在入学前3个月内出现明显的趋势； 9.需要全身治疗的主动感染；入学前1年内有活性结核病感染的患者；在入学前超过1年的活动性结核病感染病史，在活动期间仍未进行正式的抗结核治疗或结核病； 10.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV1/2抗体）阳性； 11.精神药物滥用，酗酒或药物滥用的史； 12.已知对任何靶向抗血管生成药物，铂或吉西他滨有严重过敏的病史； 13.调查员判断的其他因素可能影响受试者的安全性或审判的遵守情况。例如严重疾病（包括精神疾病），需要联合治疗，严重的实验室异常或其他家庭或社会因素。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiaoyong Huang，医学博士 | +8615021519215 | huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：MD GUO-MING SHI | +8613916969578 | shi.guoming@zs-hospital.sh.cn |
位置
| 中国 | |
| 中山医院 | |
| 中国上海，200032年 | |
| 联系人：Huang Xiaoyong，医学博士+8615021519215 Huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.s.cn | |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 首席研究员： | 肖元黄，医学博士和博士 | 上海中山医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：12个月] 晚期和不可切除的肝内胆管癌的客观反应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 异铂和吉西他滨化学疗法和Lenvatinib，可用于肝内胆管癌的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用顺铂和吉西他滨化学疗法和Lenvatinib的联合治疗，用于肝内胆管癌的患者，这是一项单臂研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们旨在探索GC（顺铂和吉西他滨）化学疗法的影响和安全性，结合Lenvatinib作为晚期或无法切除的肝内胆管癌的一线疗法 | ||||||||
| 详细说明 | For advanced intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) that cannot be surgically removed or accompanied by metastasis, the NCCN guidelines (NCCN guidelines hepatobiliary cancer, 2019) recommend that the current treatment options are limited, mainly recommending gemcitabine combined with platinum based antitumor drugs (cisplatin, oxaliplatin等等。）化学疗法作为一线治疗。添加靶向药物可以增强抗肿瘤作用。 GC化学疗法（顺铂 +吉西他滨）已用于治疗晚期肝内胆管癌，但功效仍然不令人满意。 Lenvatinib是一种小分子多红酶抑制剂，目前已批准用于对晚期肝细胞癌的一线治疗。 lenvatinib与化学疗法结合使用可能比单一用于晚期ICC具有更好的作用。目前，尚未报道Lenvatinib与高级ICC的一线治疗中的GC化学疗法结合。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胆管癌，肝内 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：GC合并lenvatinib
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：GC合并lenvatinib
干预：药物：GC合并Lenvatinib | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527679 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | zs-icc-len | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆管癌，肝内 | 药物：GC合并lenvatinib | 阶段2 |
详细说明：
For advanced intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) that cannot be surgically removed or accompanied by metastasis, the NCCN guidelines (NCCN guidelines hepatobiliary cancer, 2019) recommend that the current treatment options are limited, mainly recommending gemcitabine combined with platinum based antitumor drugs (cisplatin, oxaliplatin等等。）化学疗法作为一线治疗。添加靶向药物可以增强抗肿瘤作用。 GC化学疗法（顺铂 +吉西他滨）已用于治疗晚期肝内胆管癌，但功效仍然不令人满意。 Lenvatinib是一种小分子多红酶抑制剂，目前已批准用于对晚期肝细胞癌的一线治疗。 lenvatinib与化学疗法结合使用可能比单一用于晚期ICC具有更好的作用。目前，尚未报道Lenvatinib与高级ICC的一线治疗中的GC化学疗法结合。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用顺铂和吉西他滨化学疗法和Lenvatinib的联合治疗，用于肝内胆管癌的患者，这是一项单臂研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GC合并lenvatinib | 药物：GC合并lenvatinib |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：12个月]晚期和不可切除的肝内胆管癌的客观反应率
次要结果度量 ：
- 安全：潜在的副作用[时间范围：12个月]潜在副作用
- 总体生存[时间范围：12个月]从合并治疗的开始日期到死亡日期
- 无进展生存[时间范围：12个月]从合并治疗的开始日期到疾病进展或死亡，以先到者为准。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.患者必须签署知情同意书； 2.年龄18-75岁，无论是男性还是女性； 3. ECOG性能状态得分（PS分数）0或1； 4.儿童 - 佩格得分； 5.肝内胆管癌通过组织病理学证实。同意提供以前存储的肿瘤组织标本或新鲜活检肿瘤病变； 6.不可切除的ICC患者或ICC复发和转移的术后诊断，在6个月内尚未接受全身治疗； 7.重要器官的功能指标满足以下要求中性粒细胞≥1.5*109/l；血小板≥100*109/L;血红蛋白≥9g/dL;血清白蛋白≥3G/dL; T3，T4≤2倍正常值上限；胆红素≤1.5倍正常上限； Alt和AST≤3倍正常上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限，肌酐清除率≥60ml/min（由Cockcroft-Gault公式计算）； 8.受试者至少有1个可测量的病变（根据Recist1.1）； 9.对于未接受母乳喂养或怀孕的妇女，治疗期间或治疗结束后3个月。
排除标准：
- 1.肝细胞癌，混合肝细胞癌和其他非细胞细胞癌恶性肿瘤成分的病理诊断； 2.过去或同时患有其他恶性肿瘤，除了完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌，原位宫颈癌和甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌； 3.在6个月内使用了Lenvatinib或基于吉西他滨的化学疗法； 4.严重的心肺和肾功能障碍； 5.药物难以控制的高血压（收缩压（BP）≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）（基于通过≥2测量获得的平均≥3bp读数）； 6.异常凝血功能（PT> 14S），具有出血趋势或接受溶栓或抗凝治疗； 7.抗病毒治疗后，HBV DNA> 2000副本/mL，HCV RNA> 1000； 8.食管和胃静脉曲张的病史，显着的临床显着出血症状或在入学前3个月内出现明显的趋势； 9.需要全身治疗的主动感染；入学前1年内有活性结核病感染的患者；在入学前超过1年的活动性结核病感染病史，在活动期间仍未进行正式的抗结核治疗或结核病； 10.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV1/2抗体）阳性； 11.精神药物滥用，酗酒或药物滥用的史； 12.已知对任何靶向抗血管生成药物，铂或吉西他滨有严重过敏的病史； 13.调查员判断的其他因素可能影响受试者的安全性或审判的遵守情况。例如严重疾病（包括精神疾病），需要联合治疗，严重的实验室异常或其他家庭或社会因素。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiaoyong Huang，医学博士 | +8615021519215 | huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.cn | |
| 联系人：MD GUO-MING SHI | +8613916969578 | shi.guoming@zs-hospital.sh.cn |
位置
| 中国 | |
| 中山医院 | |
| 中国上海，200032年 | |
| 联系人：Huang Xiaoyong，医学博士+8615021519215 Huang.xiaoyong@zs-hospital.sh.s.cn | |
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
| 首席研究员： | 肖元黄，医学博士和博士 | 上海中山医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：12个月] 晚期和不可切除的肝内胆管癌的客观反应率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 异铂和吉西他滨化学疗法和Lenvatinib，可用于肝内胆管癌的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用顺铂和吉西他滨化学疗法和Lenvatinib的联合治疗，用于肝内胆管癌的患者，这是一项单臂研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们旨在探索GC（顺铂和吉西他滨）化学疗法的影响和安全性，结合Lenvatinib作为晚期或无法切除的肝内胆管癌的一线疗法 | ||||||||
| 详细说明 | For advanced intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) that cannot be surgically removed or accompanied by metastasis, the NCCN guidelines (NCCN guidelines hepatobiliary cancer, 2019) recommend that the current treatment options are limited, mainly recommending gemcitabine combined with platinum based antitumor drugs (cisplatin, oxaliplatin等等。）化学疗法作为一线治疗。添加靶向药物可以增强抗肿瘤作用。 GC化学疗法（顺铂 +吉西他滨）已用于治疗晚期肝内胆管癌，但功效仍然不令人满意。 Lenvatinib是一种小分子多红酶抑制剂，目前已批准用于对晚期肝细胞癌的一线治疗。 lenvatinib与化学疗法结合使用可能比单一用于晚期ICC具有更好的作用。目前，尚未报道Lenvatinib与高级ICC的一线治疗中的GC化学疗法结合。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胆管癌，肝内 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：GC合并lenvatinib | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：GC合并lenvatinib 干预：药物：GC合并Lenvatinib | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527679 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | zs-icc-len | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海中山医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
