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出境医 / 临床实验 / 中度有症状的共葡萄糖19例患者（ColcovidBD）中的秋水仙碱
中度有症状的共葡萄糖19例患者（ColcovidBD）中的秋水仙碱
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，双盲，随机，安慰剂对照临床试验。参与者将被随机分为两组（A组和B组）。 A组患者是治疗组。他们将根据2019年冠状病毒疾病临床管理指南（COVID-19）7.0版，2020年5月28日以及秋水仙碱的《冠状病毒疾病临床管理指南》（COVID-19）中提出的最佳治疗治疗。 B组中的患者将受到控制。他们将根据国家准则中提出的算法以及安慰剂的最佳处理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：秋冬药物：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 299名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中度有症状的共同19岁患者中的秋水仙碱：双盲，随机，安慰剂对照试验，以观察功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：创伤组 秋水仙碱治疗组的参与者将获得1.2 mg秋水仙碱（2片为0.6 mg）单一或12个小时分裂剂量的起始剂量。之后，他们将每天服用0.6mg秋水仙碱13天。如果它们发生胃肠道副作用，例如腹痛，灼痛，呕吐，腹泻，奥美拉唑和抗抗气酸。 | 药物：秋水仙碱 该组的参与者将获得1.2 mg秋水仙碱（2片为0.6 mg）单剂量或12个小时分裂剂量的起始剂量。之后，他们将每天服用0.6mg秋水仙碱13天。如果它们发生胃肠道副作用，例如腹痛，灼痛，呕吐，腹泻，奥美拉唑和抗抗气酸。还将提供支持性护理和治疗。 |
| 安慰剂比较器：控制 /安慰剂组 根据孟加拉国的国家准则，该部门的Covid-19患者将接受标准的Covid-19-19疗法，并将接受安慰剂。 入学研究患者的标准护理将组成：
| 药物：安慰剂 该组的参与者将获得2片安慰剂，单一或12小时分裂剂量的起始剂量。之后，他们每天将服用一台安慰剂平板电脑，持续13天。Placebo片剂将与Colchicine片剂相同。如果患者患有胃肠道副作用，例如腹痛，灼痛，呕吐，腹泻，奥美拉唑和抗抗气酸。还将提供支持性护理和治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 是时候发展临床恶化的时间，定义为从七类序列量表上从随机分配到两个点（从随机分配的状态）的时间。 [时间范围：随机后14天]七类序列量表。 WHO R＆D蓝图专家小组推荐该量表。七类序列量表包括以下类别：1，未在正常活动的恢复中住院； 2，未住院，但无法恢复正常活动； 3，住院，不需要补充氧气； 4，住院，需要补充氧气； 5，住院，需要鼻高流氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之； 6，住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之；和7，死亡
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：随机后14天]从注册日期到出院日期
- 需要增加补充氧的参与者数量[时间范围：随机分组后14天]需要补充氧气的参与者比例
- 需要机械通气的参与者数量[时间范围：随机后14天]需要机械通气的参与者的比例
- 死亡的参与者人数[时间范围：随机后14天]死于任何原因的参与者的比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性至少18岁，可以吞咽平板电脑
- 胜任并愿意提供知情同意
- 患者必须在过去3天内接受SARS COV-2的阳性RT-PCR的Covid-19感染诊断
患有中等症状的患者（根据《 2019年冠状病毒疾病临床管理指南》（COVID-19）.version 7.0 .2020，DGHS，MOHFW，MOHFW，孟加拉国人民共和国政府）。中度互联19的以下特征必须存在 -
- 发烧或发烧病史
- 咳嗽和 /或呼吸急促
- 氧饱和94％或更多
- 肺炎 - 胸部成像（胸部X射线或胸部的CT扫描）的肺固结少于50％
- CRB 65分数0
排除标准：
联系人和位置
位置
| 孟加拉国 | |
| 达卡医学院医院 | |
| 达卡1000，孟加拉国 | |
赞助商和合作者
达卡医学院
调查人员
| 学习主席： | Mujibur Rahman，MBBS，医学博士，FCPS | 医学系教授兼主管 | |
| 首席研究员： | Motlabur Rahman，MBBS，FCPS，FACP | 医学系副教授 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 是时候发展临床恶化的时间，定义为从七类序列量表上从随机分配到两个点（从随机分配的状态）的时间。 [时间范围：随机后14天] 七类序列量表。 WHO R＆D蓝图专家小组推荐该量表。七类序列量表包括以下类别：1，未在正常活动的恢复中住院； 2，未住院，但无法恢复正常活动； 3，住院，不需要补充氧气； 4，住院，需要补充氧气； 5，住院，需要鼻高流氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之； 6，住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之；和7，死亡 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 中度有症状的共同19例患者的秋水仙碱 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 中度有症状的共同19岁患者中的秋水仙碱：双盲，随机，安慰剂对照试验，以观察功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，双盲，随机，安慰剂对照临床试验。参与者将被随机分为两组（A组和B组）。 A组患者是治疗组。他们将根据2019年冠状病毒疾病临床管理指南（COVID-19）7.0版，2020年5月28日以及秋水仙碱的《冠状病毒疾病临床管理指南》（COVID-19）中提出的最佳治疗治疗。 B组中的患者将受到控制。他们将根据国家准则中提出的算法以及安慰剂的最佳处理。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 299 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 孟加拉国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527562 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U1111-1255-3541 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 达卡医学院的Motlabur Rahman博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达卡医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 达卡医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，双盲，随机，安慰剂对照临床试验。参与者将被随机分为两组（A组和B组）。 A组患者是治疗组。他们将根据2019年冠状病毒疾病临床管理指南（COVID-19）7.0版，2020年5月28日以及秋水仙碱的《冠状病毒疾病临床管理指南》（COVID-19）中提出的最佳治疗治疗。 B组中的患者将受到控制。他们将根据国家准则中提出的算法以及安慰剂的最佳处理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：秋冬药物：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 299名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中度有症状的共同19岁患者中的秋水仙碱：双盲，随机，安慰剂对照试验，以观察功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：创伤组 | 药物：秋水仙碱 该组的参与者将获得1.2 mg秋水仙碱（2片为0.6 mg）单剂量或12个小时分裂剂量的起始剂量。之后，他们将每天服用0.6mg秋水仙碱13天。如果它们发生胃肠道副作用，例如腹痛，灼痛，呕吐，腹泻，奥美拉唑和抗抗气酸。还将提供支持性护理和治疗。 |
| 安慰剂比较器：控制 /安慰剂组 根据孟加拉国的国家准则，该部门的Covid-19患者将接受标准的Covid-19-19疗法，并将接受安慰剂。 入学研究患者的标准护理将组成：
| 药物：安慰剂 该组的参与者将获得2片安慰剂，单一或12小时分裂剂量的起始剂量。之后，他们每天将服用一台安慰剂平板电脑，持续13天。Placebo片剂将与Colchicine片剂相同。如果患者患有胃肠道副作用，例如腹痛，灼痛，呕吐，腹泻，奥美拉唑和抗抗气酸。还将提供支持性护理和治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 是时候发展临床恶化的时间，定义为从七类序列量表上从随机分配到两个点（从随机分配的状态）的时间。 [时间范围：随机后14天]七类序列量表。 WHO R＆D蓝图专家小组推荐该量表。七类序列量表包括以下类别：1，未在正常活动的恢复中住院； 2，未住院，但无法恢复正常活动； 3，住院，不需要补充氧气； 4，住院，需要补充氧气； 5，住院，需要鼻高流氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之； 6，住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之；和7，死亡
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：随机后14天]从注册日期到出院日期
- 需要增加补充氧的参与者数量[时间范围：随机分组后14天]需要补充氧气的参与者比例
- 需要机械通气的参与者数量[时间范围：随机后14天]需要机械通气的参与者的比例
- 死亡的参与者人数[时间范围：随机后14天]死于任何原因的参与者的比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 孟加拉国 | |
| 达卡医学院医院 | |
| 达卡1000，孟加拉国 | |
赞助商和合作者
达卡医学院
调查人员
| 学习主席： | Mujibur Rahman，MBBS，医学博士，FCPS | 医学系教授兼主管 | |
| 首席研究员： | Motlabur Rahman，MBBS，FCPS，FACP | 医学系副教授 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 是时候发展临床恶化的时间，定义为从七类序列量表上从随机分配到两个点（从随机分配的状态）的时间。 [时间范围：随机后14天] 七类序列量表。 WHO R＆D蓝图专家小组推荐该量表。七类序列量表包括以下类别：1，未在正常活动的恢复中住院； 2，未住院，但无法恢复正常活动； 3，住院，不需要补充氧气； 4，住院，需要补充氧气； 5，住院，需要鼻高流氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之； 6，住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之；和7，死亡 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 中度有症状的共同19例患者的秋水仙碱 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 中度有症状的共同19岁患者中的秋水仙碱：双盲，随机，安慰剂对照试验，以观察功效 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，双盲，随机，安慰剂对照临床试验。参与者将被随机分为两组（A组和B组）。 A组患者是治疗组。他们将根据2019年冠状病毒疾病临床管理指南（COVID-19）7.0版，2020年5月28日以及秋水仙碱的《冠状病毒疾病临床管理指南》（COVID-19）中提出的最佳治疗治疗。 B组中的患者将受到控制。他们将根据国家准则中提出的算法以及安慰剂的最佳处理。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 299 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 孟加拉国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527562 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U1111-1255-3541 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 达卡医学院的Motlabur Rahman博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达卡医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达卡医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
