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出境医 / 临床实验 / 研究BMJ婴儿的诊断价值
研究BMJ婴儿的诊断价值
研究描述
简要摘要：
母乳黄疸（BMJ）是新生儿高胆红素血症的主要原因。过度的血清未结合的胆红素水平不仅会导致母乳喂养的中断或早期终止，还会导致核。这可能会导致婴儿长期功能障碍。但是长期以来，BMJ诊断一直依赖于临床排他性方法，缺乏客观和可靠的实验室指标。导致误会。该项目是一项单一中心，前瞻性嵌套的病例对照研究。计划建立新生儿BMJ队列。根据入学标准，将完成100例早发BMJ和晚期BMJ病例，同期收集100例健康对照。 ，比较两组BMJ儿童和健康对照组的粪便miRNA和肠菌群的检测结果，绘制关节诊断的ROC曲线，对粪便miRNA和肠道菌群分析的综合诊断值进行研究，并尝试找到BMJ婴儿粪便的诊断标记的可行性和实际价值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 黄疸，新生儿 | 诊断测试：新生儿高胆红素血症 |
详细说明：
该项目是一项单一中心的，前瞻性的病例对照研究，可研究BMJ婴儿诊断标记的可行性和实际价值。
根据入院标准，将选择100例早发BMJ，100例晚期BMJ和100个健康对照。他们的粪便，外周静脉血和母亲的母乳被收集以进行进一步的测试。比较两组BMJ儿童和健康对照组的粪便miRNA和肠菌群的检测结果，绘制关节诊断的ROC曲线，对粪便miRNA和肠道菌群分析的综合诊断值进行研究。
这项研究是为了找到诊断BMJ的客观和可靠的实验室指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | BMJ婴儿粪便miRNA和肠菌群的诊断价值的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早期BMJ组 婴儿在4-7天大时被送往我们的医院，随访了长达28天。排除了其他病理黄疸因子。符合标准的那些是早期发作的BMJ组。 | 诊断测试：新生儿高胆红素血症 新生儿高胆红素血症：总血清胆红素超过了巴达尼新生儿每小时胆红素nomlogram的第95个百分点。 |
| 迟到的BMJ组 7天后，婴儿被送往我们的医院，随访长达28-42天，或直到黄疸消失。排除其他病理黄疸因子。 | 诊断测试：新生儿高胆红素血症 新生儿高胆红素血症：总血清胆红素超过了巴达尼新生儿每小时胆红素nomlogram的第95个百分点。 |
| 健康控制 在同一时期，出生于我们医院的妇产科的健康新生儿。这些新生儿主要是母乳喂养或母乳喂养，并且成长良好。他们在7-14天大的时候就读，并在没有病理黄疸的情况下进行了28-42天的跟踪。 | 诊断测试：新生儿高胆红素血症 新生儿高胆红素血症：总血清胆红素超过了巴达尼新生儿每小时胆红素nomlogram的第95个百分点。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 母乳外泌体miRNA的分析[时间范围：2021.10.01-2022.09.30]母乳外泌体miRNA分析
- 新生儿粪便miRNA和肠道菌群分析的分析[时间范围：2021.10.01-2022.09.30]新生儿粪便miRNA和肠菌群分析的分析
- 新生儿血液中的UGT1A1测试[时间范围：2021.10.01-2022.09.30]新生儿的UGT1A1测试
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多42天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
从研究开始出生的新生婴儿诊断出新生儿高胆红素血症和健康的新生儿
标准
纳入标准：
必须满足以下所有条件
排除标准：
只要排除以下任何条件
- 在随访期间，终止母乳喂养或每日奶粉摄入量超过200 mL。
- 在随访期间诊断出其他病理黄疸。
- 在抽样期内服用益生菌。
- 监护人要求中途退出研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jing Li，博士学位 | 01861358683669 | zzhlq3@qq.com |
赞助商和合作者
上海第一产妇和婴儿医院
调查人员
| 首席研究员： | Jing Li，博士学位 | 上海第一产妇和婴儿医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究BMJ婴儿的诊断价值 | ||||
| 官方头衔 | BMJ婴儿粪便miRNA和肠菌群的诊断价值的研究 | ||||
| 简要摘要 | 母乳黄疸（BMJ）是新生儿高胆红素血症的主要原因。过度的血清未结合的胆红素水平不仅会导致母乳喂养的中断或早期终止，还会导致核。这可能会导致婴儿长期功能障碍。但是长期以来，BMJ诊断一直依赖于临床排他性方法，缺乏客观和可靠的实验室指标。导致误会。该项目是一项单一中心，前瞻性嵌套的病例对照研究。计划建立新生儿BMJ队列。根据入学标准，将完成100例早发BMJ和晚期BMJ病例，同期收集100例健康对照。 ，比较两组BMJ儿童和健康对照组的粪便miRNA和肠菌群的检测结果，绘制关节诊断的ROC曲线，对粪便miRNA和肠道菌群分析的综合诊断值进行研究，并尝试找到BMJ婴儿粪便的诊断标记的可行性和实际价值。 | ||||
| 详细说明 | 该项目是一项单一中心的，前瞻性的病例对照研究，可研究BMJ婴儿诊断标记的可行性和实际价值。 根据入院标准，将选择100例早发BMJ，100例晚期BMJ和100个健康对照。他们的粪便，外周静脉血和母亲的母乳被收集以进行进一步的测试。比较两组BMJ儿童和健康对照组的粪便miRNA和肠菌群的检测结果，绘制关节诊断的ROC曲线，对粪便miRNA和肠道菌群分析的综合诊断值进行研究。 这项研究是为了找到诊断BMJ的客观和可靠的实验室指标。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从研究开始出生的新生婴儿诊断出新生儿高胆红素血症和健康的新生儿 | ||||
| 健康）状况 | 黄疸，新生儿 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：新生儿高胆红素血症 新生儿高胆红素血症：总血清胆红素超过了巴达尼新生儿每小时胆红素nomlogram的第95个百分点。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多42天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04527536 | ||||
| 其他研究ID编号 | Shanghaifmih-2020-084 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海第一产妇和婴儿医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海第一产妇和婴儿医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 上海第一产妇和婴儿医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
研究描述
简要摘要：
母乳黄疸（BMJ）是新生儿高胆红素血症的主要原因。过度的血清未结合的胆红素水平不仅会导致母乳喂养的中断或早期终止，还会导致核。这可能会导致婴儿长期功能障碍。但是长期以来，BMJ诊断一直依赖于临床排他性方法，缺乏客观和可靠的实验室指标。导致误会。该项目是一项单一中心，前瞻性嵌套的病例对照研究。计划建立新生儿BMJ队列。根据入学标准，将完成100例早发BMJ和晚期BMJ病例，同期收集100例健康对照。 ，比较两组BMJ儿童和健康对照组的粪便miRNA和肠菌群的检测结果，绘制关节诊断的ROC曲线，对粪便miRNA和肠道菌群分析的综合诊断值进行研究，并尝试找到BMJ婴儿粪便的诊断标记的可行性和实际价值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 黄疸，新生儿 | 诊断测试：新生儿高胆红素血症 |
详细说明：
该项目是一项单一中心的，前瞻性的病例对照研究，可研究BMJ婴儿诊断标记的可行性和实际价值。
根据入院标准，将选择100例早发BMJ，100例晚期BMJ和100个健康对照。他们的粪便，外周静脉血和母亲的母乳被收集以进行进一步的测试。比较两组BMJ儿童和健康对照组的粪便miRNA和肠菌群的检测结果，绘制关节诊断的ROC曲线，对粪便miRNA和肠道菌群分析的综合诊断值进行研究。
这项研究是为了找到诊断BMJ的客观和可靠的实验室指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | BMJ婴儿粪便miRNA和肠菌群的诊断价值的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早期BMJ组 婴儿在4-7天大时被送往我们的医院，随访了长达28天。排除了其他病理黄疸因子。符合标准的那些是早期发作的BMJ组。 | 诊断测试：新生儿高胆红素血症 新生儿高胆红素血症：总血清胆红素超过了巴达尼新生儿每小时胆红素nomlogram的第95个百分点。 |
| 迟到的BMJ组 7天后，婴儿被送往我们的医院，随访长达28-42天，或直到黄疸消失。排除其他病理黄疸因子。 | 诊断测试：新生儿高胆红素血症 新生儿高胆红素血症：总血清胆红素超过了巴达尼新生儿每小时胆红素nomlogram的第95个百分点。 |
| 健康控制 在同一时期，出生于我们医院的妇产科的健康新生儿。这些新生儿主要是母乳喂养或母乳喂养，并且成长良好。他们在7-14天大的时候就读，并在没有病理黄疸的情况下进行了28-42天的跟踪。 | 诊断测试：新生儿高胆红素血症 新生儿高胆红素血症：总血清胆红素超过了巴达尼新生儿每小时胆红素nomlogram的第95个百分点。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 母乳外泌体miRNA的分析[时间范围：2021.10.01-2022.09.30]母乳外泌体miRNA分析
- 新生儿粪便miRNA和肠道菌群分析的分析[时间范围：2021.10.01-2022.09.30]新生儿粪便miRNA和肠菌群分析的分析
- 新生儿血液中的UGT1A1测试[时间范围：2021.10.01-2022.09.30]新生儿的UGT1A1测试
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多42天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
从研究开始出生的新生婴儿诊断出新生儿高胆红素血症和健康的新生儿
标准
纳入标准：
必须满足以下所有条件
- 新生儿一词被“新生儿高胆红素血症”入院
- 独家母乳喂养或主要是母乳喂养
- 排除围产期感染，G-6P-D缺乏，同性免疫性血液溶质，多余性血症，头皮血肿，内出血' target='_blank'>颅内出血，胆汁淤积，降血糖，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，缺血性，新生儿窒息，新生儿窒息，胎儿病理Jaundice Jaundicy Jaundicy sollication Jaundicy sooled sool sool solcretion solcretion soltroctool scool soltroctool soltroction。
排除标准：
只要排除以下任何条件
- 在随访期间，终止母乳喂养或每日奶粉摄入量超过200 mL。
- 在随访期间诊断出其他病理黄疸。
- 在抽样期内服用益生菌。
- 监护人要求中途退出研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jing Li，博士学位 | 01861358683669 | zzhlq3@qq.com |
赞助商和合作者
上海第一产妇和婴儿医院
调查人员
| 首席研究员： | Jing Li，博士学位 | 上海第一产妇和婴儿医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究BMJ婴儿的诊断价值 | ||||
| 官方头衔 | BMJ婴儿粪便miRNA和肠菌群的诊断价值的研究 | ||||
| 简要摘要 | 母乳黄疸（BMJ）是新生儿高胆红素血症的主要原因。过度的血清未结合的胆红素水平不仅会导致母乳喂养的中断或早期终止，还会导致核。这可能会导致婴儿长期功能障碍。但是长期以来，BMJ诊断一直依赖于临床排他性方法，缺乏客观和可靠的实验室指标。导致误会。该项目是一项单一中心，前瞻性嵌套的病例对照研究。计划建立新生儿BMJ队列。根据入学标准，将完成100例早发BMJ和晚期BMJ病例，同期收集100例健康对照。 ，比较两组BMJ儿童和健康对照组的粪便miRNA和肠菌群的检测结果，绘制关节诊断的ROC曲线，对粪便miRNA和肠道菌群分析的综合诊断值进行研究，并尝试找到BMJ婴儿粪便的诊断标记的可行性和实际价值。 | ||||
| 详细说明 | 该项目是一项单一中心的，前瞻性的病例对照研究，可研究BMJ婴儿诊断标记的可行性和实际价值。 根据入院标准，将选择100例早发BMJ，100例晚期BMJ和100个健康对照。他们的粪便，外周静脉血和母亲的母乳被收集以进行进一步的测试。比较两组BMJ儿童和健康对照组的粪便miRNA和肠菌群的检测结果，绘制关节诊断的ROC曲线，对粪便miRNA和肠道菌群分析的综合诊断值进行研究。 这项研究是为了找到诊断BMJ的客观和可靠的实验室指标。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从研究开始出生的新生婴儿诊断出新生儿高胆红素血症和健康的新生儿 | ||||
| 健康）状况 | 黄疸，新生儿 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：新生儿高胆红素血症 新生儿高胆红素血症：总血清胆红素超过了巴达尼新生儿每小时胆红素nomlogram的第95个百分点。 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多42天（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04527536 | ||||
| 其他研究ID编号 | Shanghaifmih-2020-084 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 上海第一产妇和婴儿医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海第一产妇和婴儿医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 上海第一产妇和婴儿医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||