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出境医 / 临床实验 / 通过PMDI在Covid-19

通过PMDI在Covid-19

研究描述
简要摘要：
这项试点研究正在进行，以评估通过PMDI提供的吸入的ENSIFENTRINE的功效和安全性，而与匹配的安慰剂相比，以及与Covid-19感染导致住院的患者恢复的护理标准治疗标准。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染COVID-19 SARS-COV-2药物：Ensifentrine剂量1药物：安慰剂PMDI阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项单一中心，飞行员，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Ensifentrine在恢复住院治疗患者Covid-19中的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年9月4日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Ensifentrine +护理标准
30名受试者除了对COVID-19感染的护理治疗外，还随机接收盲，吸入的Ensifentrine
药物：Ensifentrine剂量1
研究药物每天通过PMDI提供两次

安慰剂比较器：安慰剂 +护理标准
15名受试者随机接受盲，吸入的安慰剂外，除了获得COVID-19感染的护理标准治疗外
药物：安慰剂PMDI
安慰剂每天通过PMDI两次交付

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 康复患者比例[时间范围：第29天]
    恢复=对象满足以下类别之一的第一天：未住院，没有活动的局限性；或未住院，活动的局限性，家庭氧气需求或两者兼而有之。


次要结果度量 ：
  1. 恢复时间[时间范围：第1天到第29天]
    恢复=对象满足以下类别之一的第一天：未住院，没有活动的局限性；或未住院，活动的局限性，家庭氧气需求或两者兼而有之。

  2. 康复患者比例[时间范围：第60天]
  3. 使用7点序数量表[时间范围：第7、14和29天]的改善患者（从第1天开始）的患者比例
  4. 使用7点序数量表[时间范围：第7、14和29天]的两类患者（从第1天开始）的患者比例（从第1天开始）的比例比例
  5. 死亡率[时间范围：第29和60天]
    全因死亡率

  6. 活着而不是呼吸衰竭的患者比例[时间范围：第29天]
    呼吸衰竭=需要侵入性的机械通气或体外膜氧合[ECMO]

  7. 需要重新住院的患者比例[时间范围：第60天]
  8. 从第1天开始的住院时间[时间范围：第1天到第29天]
  9. 平均从基线以7点序数量量表[时间范围：第7、14和29天]
  10. 补充氧气的总时间[时间范围：第1天到第29天]
  11. 新的非侵入通气或高流量使用的发生率[时间范围：第1天到第29天]
  12. 新的非侵入通气或高流量使用的持续时间[时间范围：第1天到第29天]
  13. 新氧气使用的发生率[时间范围：第1天到第29天]
  14. 新氧气的持续时间[时间范围：第1天到第29天]
  15. 新机械呼吸机的发生率[时间范围：第1天到第29天]
  16. 新机械呼吸机的持续时间[时间范围：第1天到第29天]
  17. 接受侵入性机械通气或ECMO的患者比例[时间范围：第7、14和29天]

其他结果措施：
  1. 不良事件的发生率（AES）[时间范围：第60天]
  2. 呼吸率[时间范围：第1天到第29天]
    呼吸/分钟

  3. 心率[时间范围：第1天到第29天]
    节拍/分钟

  4. 体温[时间范围：第1天到第29天]
  5. 血压[时间范围：第1天到第29天]
    mmhg

  6. 意识水平[时间范围：第1天到第29天]
    AVPU量表

  7. 氧饱和度[时间范围：第1天到第29天]
    spo2％


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 能够给予知情同意，表明他们了解研究和研究程序的目的，并同意遵守知情同意书和本协议中列出的要求和限制。
  • 在知情同意时，患者必须年满18岁，小于或等于80岁。
  • 男性有资格参加筛查时妊娠测试负面妊娠试验的非儿童胎儿或WOCBP的女性有资格参加。 WOCBP和男性参与者的女性伴侣同意禁欲或使用至少一种高效避孕的主要形式，不包括从筛查到第一次剂量的研究药物后的第60天，不包括荷尔蒙避孕药。
  • 临床状况与序数尺度上的3、4或5一致：住院，不需要补充氧气；住院，需要任何补充氧气；住院，需要非侵入性通风或使用高流量的氧气设备。
  • 入院，并确认诊断出严重的急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV-2）通过聚合酶链反应（PCR）测试证实，并显示以下至少一种：呼吸速度>每分钟> 24呼吸；新咳嗽；新的非典型胸痛；新呼吸困难；静止时氧饱和度<97％；胸部X射线检查具有与共同相关空域疾病一致的新变化。
  • 能够遵守所有研究限制和程序，包括正确使用PMDI的能力。

排除标准：

  • 除非与扩大的访问计划相关，否则参加了Covid-19的实验治疗的任何其他临床试验，除非作为筛查或研究期间护理标准的一部分相关。
  • 多器官失败的证据。
  • 筛选时需要机械通风。
  • 筛查时正常（ULN）的丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5 x上限。
  • 筛查时肌酐清除率<30 mL/min。
  • 筛查时的怀孕或泌乳。
  • 过敏或其他禁忌症或ensifentrine之一。
  • 在临床团队的看来，无论提供治疗方法如何，在接下来的24小时内都将在接下来的24小时内进步和不可避免。
  • 使用禁止的药物（茶碱，PDE4抑制剂[例如Roflumilast，Apremilast，Crismilast，crisraborole]在筛查后的48小时内或研究期间）
  • 研究人员认为的任何其他原因使患者不适合参加。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学
伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294
赞助商和合作者
Verona Pharma Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月26日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月4日
实际的初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）		康复患者比例[时间范围：第29天]
恢复=对象满足以下类别之一的第一天：未住院，没有活动的局限性；或未住院，活动的局限性，家庭氧气需求或两者兼而有之。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）
  • 恢复时间[时间范围：第1天到第29天]
    恢复=对象满足以下类别之一的第一天：未住院，没有活动的局限性；或未住院，活动的局限性，家庭氧气需求或两者兼而有之。
  • 康复患者比例[时间范围：第60天]
  • 使用7点序数量表[时间范围：第7、14和29天]的改善患者（从第1天开始）的患者比例
  • 使用7点序数量表[时间范围：第7、14和29天]的两类患者（从第1天开始）的患者比例（从第1天开始）的比例比例
  • 死亡率[时间范围：第29和60天]
    全因死亡率
  • 活着而不是呼吸衰竭的患者比例[时间范围：第29天]
    呼吸衰竭=需要侵入性的机械通气或体外膜氧合[ECMO]
  • 需要重新住院的患者比例[时间范围：第60天]
  • 从第1天开始的住院时间[时间范围：第1天到第29天]
  • 平均从基线以7点序数量量表[时间范围：第7、14和29天]
  • 补充氧气的总时间[时间范围：第1天到第29天]
  • 新的非侵入通气或高流量使用的发生率[时间范围：第1天到第29天]
  • 新的非侵入通气或高流量使用的持续时间[时间范围：第1天到第29天]
  • 新氧气使用的发生率[时间范围：第1天到第29天]
  • 新氧气的持续时间[时间范围：第1天到第29天]
  • 新机械呼吸机的发生率[时间范围：第1天到第29天]
  • 新机械呼吸机的持续时间[时间范围：第1天到第29天]
  • 接受侵入性机械通气或ECMO的患者比例[时间范围：第7、14和29天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月24日）
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：第60天]
  • 呼吸率[时间范围：第1天到第29天]
    呼吸/分钟
  • 心率[时间范围：第1天到第29天]
    节拍/分钟
  • 体温[时间范围：第1天到第29天]
  • 血压[时间范围：第1天到第29天]
    mmhg
  • 意识水平[时间范围：第1天到第29天]
    AVPU量表
  • 氧饱和度[时间范围：第1天到第29天]
    spo2％
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过PMDI在Covid-19
官方标题ICMJE一项单一中心，飞行员，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Ensifentrine在恢复住院治疗患者Covid-19中的疗效和安全性
简要摘要这项试点研究正在进行，以评估通过PMDI提供的吸入的ENSIFENTRINE的功效和安全性，而与匹配的安慰剂相比，以及与Covid-19感染导致住院的患者恢复的护理标准治疗标准。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Ensifentrine剂量1
    研究药物每天通过PMDI提供两次
  • 药物：安慰剂PMDI
    安慰剂每天通过PMDI两次交付
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Ensifentrine +护理标准
    30名受试者除了对COVID-19感染的护理治疗外，还随机接收盲，吸入的Ensifentrine
    干预：药物：Ensifentrine剂量1
  • 安慰剂比较器：安慰剂 +护理标准
    15名受试者随机接受盲，吸入的安慰剂外，除了获得COVID-19感染的护理标准治疗外
    干预：药物：安慰剂PMDI
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月24日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月15日
实际的初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够给予知情同意，表明他们了解研究和研究程序的目的，并同意遵守知情同意书和本协议中列出的要求和限制。
  • 在知情同意时，患者必须年满18岁，小于或等于80岁。
  • 男性有资格参加筛查时妊娠测试负面妊娠试验的非儿童胎儿或WOCBP的女性有资格参加。 WOCBP和男性参与者的女性伴侣同意禁欲或使用至少一种高效避孕的主要形式，不包括从筛查到第一次剂量的研究药物后的第60天，不包括荷尔蒙避孕药。
  • 临床状况与序数尺度上的3、4或5一致：住院，不需要补充氧气；住院，需要任何补充氧气；住院，需要非侵入性通风或使用高流量的氧气设备。
  • 入院，并确认诊断出严重的急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV-2）通过聚合酶链反应（PCR）测试证实，并显示以下至少一种：呼吸速度>每分钟> 24呼吸；新咳嗽；新的非典型胸痛；新呼吸困难；静止时氧饱和度<97％；胸部X射线检查具有与共同相关空域疾病一致的新变化。
  • 能够遵守所有研究限制和程序，包括正确使用PMDI的能力。

排除标准：

  • 除非与扩大的访问计划相关，否则参加了Covid-19的实验治疗的任何其他临床试验，除非作为筛查或研究期间护理标准的一部分相关。
  • 多器官失败的证据。
  • 筛选时需要机械通风。
  • 筛查时正常（ULN）的丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5 x上限。
  • 筛查时肌酐清除率<30 mL/min。
  • 筛查时的怀孕或泌乳。
  • 过敏或其他禁忌症或ensifentrine之一。
  • 在临床团队的看来，无论提供治疗方法如何，在接下来的24小时内都将在接下来的24小时内进步和不可避免。
  • 使用禁止的药物（茶碱，PDE4抑制剂[例如Roflumilast，Apremilast，Crismilast，crisraborole]在筛查后的48小时内或研究期间）
  • 研究人员认为的任何其他原因使患者不适合参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04527471
其他研究ID编号ICMJE RPL554-COV-2011
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明： Verona Pharma将不会共享个人的DENICED参与者数据或其他相关研究文件。
责任方Verona Pharma Plc（Verona Pharma Inc）
研究赞助商ICMJE Verona Pharma Inc
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Verona Pharma Plc
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项试点研究正在进行，以评估通过PMDI提供的吸入的ENSIFENTRINE的功效和安全性，而与匹配的安慰剂相比，以及与Covid-19感染导致住院的患者恢复的护理标准治疗标准。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染COVID-19 SARS-COV-2药物：Ensifentrine剂量1药物：安慰剂PMDI阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项单一中心，飞行员，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Ensifentrine在恢复住院治疗患者Covid-19中的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年9月4日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Ensifentrine +护理标准
30名受试者除了对COVID-19感染的护理治疗外，还随机接收盲，吸入的Ensifentrine
药物：Ensifentrine剂量1
研究药物每天通过PMDI提供两次

安慰剂比较器：安慰剂 +护理标准
15名受试者随机接受盲，吸入的安慰剂外，除了获得COVID-19感染的护理标准治疗外
药物：安慰剂PMDI
安慰剂每天通过PMDI两次交付

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 康复患者比例[时间范围：第29天]
    恢复=对象满足以下类别之一的第一天：未住院，没有活动的局限性；或未住院，活动的局限性，家庭氧气需求或两者兼而有之。


次要结果度量 ：
  1. 恢复时间[时间范围：第1天到第29天]
    恢复=对象满足以下类别之一的第一天：未住院，没有活动的局限性；或未住院，活动的局限性，家庭氧气需求或两者兼而有之。

  2. 康复患者比例[时间范围：第60天]
  3. 使用7点序数量表[时间范围：第7、14和29天]的改善患者（从第1天开始）的患者比例
  4. 使用7点序数量表[时间范围：第7、14和29天]的两类患者（从第1天开始）的患者比例（从第1天开始）的比例比例
  5. 死亡率[时间范围：第29和60天]
    全因死亡率

  6. 活着而不是呼吸衰竭的患者比例[时间范围：第29天]
    呼吸衰竭=需要侵入性的机械通气或体外膜氧合[ECMO]

  7. 需要重新住院的患者比例[时间范围：第60天]
  8. 从第1天开始的住院时间[时间范围：第1天到第29天]
  9. 平均从基线以7点序数量量表[时间范围：第7、14和29天]
  10. 补充氧气的总时间[时间范围：第1天到第29天]
  11. 新的非侵入通气或高流量使用的发生率[时间范围：第1天到第29天]
  12. 新的非侵入通气或高流量使用的持续时间[时间范围：第1天到第29天]
  13. 新氧气使用的发生率[时间范围：第1天到第29天]
  14. 新氧气的持续时间[时间范围：第1天到第29天]
  15. 新机械呼吸机的发生率[时间范围：第1天到第29天]
  16. 新机械呼吸机的持续时间[时间范围：第1天到第29天]
  17. 接受侵入性机械通气或ECMO的患者比例[时间范围：第7、14和29天]

其他结果措施：
  1. 不良事件的发生率（AES）[时间范围：第60天]
  2. 呼吸率[时间范围：第1天到第29天]
    呼吸/分钟

  3. 心率[时间范围：第1天到第29天]
    节拍/分钟

  4. 体温[时间范围：第1天到第29天]
  5. 血压[时间范围：第1天到第29天]
    mmhg

  6. 意识水平[时间范围：第1天到第29天]
    AVPU量表

  7. 氧饱和度[时间范围：第1天到第29天]
    spo2％


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 能够给予知情同意，表明他们了解研究和研究程序的目的，并同意遵守知情同意书和本协议中列出的要求和限制。
  • 在知情同意时，患者必须年满18岁，小于或等于80岁。
  • 男性有资格参加筛查时妊娠测试负面妊娠试验的非儿童胎儿或WOCBP的女性有资格参加。 WOCBP和男性参与者的女性伴侣同意禁欲或使用至少一种高效避孕的主要形式，不包括从筛查到第一次剂量的研究药物后的第60天，不包括荷尔蒙避孕药。
  • 临床状况与序数尺度上的3、4或5一致：住院，不需要补充氧气；住院，需要任何补充氧气；住院，需要非侵入性通风或使用高流量的氧气设备。
  • 入院，并确认诊断出严重的急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV-2）通过聚合酶链反应（PCR）测试证实，并显示以下至少一种：呼吸速度>每分钟> 24呼吸；新咳嗽；新的非典型胸痛；新呼吸困难；静止时氧饱和度<97％；胸部X射线检查具有与共同相关空域疾病一致的新变化。
  • 能够遵守所有研究限制和程序，包括正确使用PMDI的能力。

排除标准：

  • 除非与扩大的访问计划相关，否则参加了Covid-19的实验治疗的任何其他临床试验，除非作为筛查或研究期间护理标准的一部分相关。
  • 多器官失败的证据。
  • 筛选时需要机械通风。
  • 筛查时正常（ULN）的丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5 x上限。
  • 筛查时肌酐清除率<30 mL/min。
  • 筛查时的怀孕或泌乳。
  • 过敏或其他禁忌症或ensifentrine之一。
  • 在临床团队的看来，无论提供治疗方法如何，在接下来的24小时内都将在接下来的24小时内进步和不可避免。
  • 使用禁止的药物（茶碱，PDE4抑制剂[例如Roflumilast，Apremilast，Crismilast，crisraborole]在筛查后的48小时内或研究期间）
  • 研究人员认为的任何其他原因使患者不适合参加。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学
伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294
赞助商和合作者
Verona Pharma Inc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月26日
最后更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月4日
实际的初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）		康复患者比例[时间范围：第29天]
恢复=对象满足以下类别之一的第一天：未住院，没有活动的局限性；或未住院，活动的局限性，家庭氧气需求或两者兼而有之。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）
  • 恢复时间[时间范围：第1天到第29天]
    恢复=对象满足以下类别之一的第一天：未住院，没有活动的局限性；或未住院，活动的局限性，家庭氧气需求或两者兼而有之。
  • 康复患者比例[时间范围：第60天]
  • 使用7点序数量表[时间范围：第7、14和29天]的改善患者（从第1天开始）的患者比例
  • 使用7点序数量表[时间范围：第7、14和29天]的两类患者（从第1天开始）的患者比例（从第1天开始）的比例比例
  • 死亡率[时间范围：第29和60天]
    全因死亡率
  • 活着而不是呼吸衰竭的患者比例[时间范围：第29天]
    呼吸衰竭=需要侵入性的机械通气或体外膜氧合[ECMO]
  • 需要重新住院的患者比例[时间范围：第60天]
  • 从第1天开始的住院时间[时间范围：第1天到第29天]
  • 平均从基线以7点序数量量表[时间范围：第7、14和29天]
  • 补充氧气的总时间[时间范围：第1天到第29天]
  • 新的非侵入通气或高流量使用的发生率[时间范围：第1天到第29天]
  • 新的非侵入通气或高流量使用的持续时间[时间范围：第1天到第29天]
  • 新氧气使用的发生率[时间范围：第1天到第29天]
  • 新氧气的持续时间[时间范围：第1天到第29天]
  • 新机械呼吸机的发生率[时间范围：第1天到第29天]
  • 新机械呼吸机的持续时间[时间范围：第1天到第29天]
  • 接受侵入性机械通气或ECMO的患者比例[时间范围：第7、14和29天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月24日）
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：第60天]
  • 呼吸率[时间范围：第1天到第29天]
    呼吸/分钟
  • 心率[时间范围：第1天到第29天]
    节拍/分钟
  • 体温[时间范围：第1天到第29天]
  • 血压[时间范围：第1天到第29天]
    mmhg
  • 意识水平[时间范围：第1天到第29天]
    AVPU量表
  • 氧饱和度[时间范围：第1天到第29天]
    spo2％
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过PMDI在Covid-19
官方标题ICMJE一项单一中心，飞行员，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估Ensifentrine在恢复住院治疗患者Covid-19中的疗效和安全性
简要摘要这项试点研究正在进行，以评估通过PMDI提供的吸入的ENSIFENTRINE的功效和安全性，而与匹配的安慰剂相比，以及与Covid-19感染导致住院的患者恢复的护理标准治疗标准。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Ensifentrine剂量1
    研究药物每天通过PMDI提供两次
  • 药物：安慰剂PMDI
    安慰剂每天通过PMDI两次交付
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Ensifentrine +护理标准
    30名受试者除了对COVID-19感染的护理治疗外，还随机接收盲，吸入的Ensifentrine
    干预：药物：Ensifentrine剂量1
  • 安慰剂比较器：安慰剂 +护理标准
    15名受试者随机接受盲，吸入的安慰剂外，除了获得COVID-19感染的护理标准治疗外
    干预：药物：安慰剂PMDI
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月24日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月15日
实际的初级完成日期2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够给予知情同意，表明他们了解研究和研究程序的目的，并同意遵守知情同意书和本协议中列出的要求和限制。
  • 在知情同意时，患者必须年满18岁，小于或等于80岁。
  • 男性有资格参加筛查时妊娠测试负面妊娠试验的非儿童胎儿或WOCBP的女性有资格参加。 WOCBP和男性参与者的女性伴侣同意禁欲或使用至少一种高效避孕的主要形式，不包括从筛查到第一次剂量的研究药物后的第60天，不包括荷尔蒙避孕药。
  • 临床状况与序数尺度上的3、4或5一致：住院，不需要补充氧气；住院，需要任何补充氧气；住院，需要非侵入性通风或使用高流量的氧气设备。
  • 入院，并确认诊断出严重的急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV-2）通过聚合酶链反应（PCR）测试证实，并显示以下至少一种：呼吸速度>每分钟> 24呼吸；新咳嗽；新的非典型胸痛；新呼吸困难；静止时氧饱和度<97％；胸部X射线检查具有与共同相关空域疾病一致的新变化。
  • 能够遵守所有研究限制和程序，包括正确使用PMDI的能力。

排除标准：

  • 除非与扩大的访问计划相关，否则参加了Covid-19的实验治疗的任何其他临床试验，除非作为筛查或研究期间护理标准的一部分相关。
  • 多器官失败的证据。
  • 筛选时需要机械通风。
  • 筛查时正常（ULN）的丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5 x上限。
  • 筛查时肌酐清除率<30 mL/min。
  • 筛查时的怀孕或泌乳。
  • 过敏或其他禁忌症或ensifentrine之一。
  • 在临床团队的看来，无论提供治疗方法如何，在接下来的24小时内都将在接下来的24小时内进步和不可避免。
  • 使用禁止的药物（茶碱，PDE4抑制剂[例如Roflumilast，Apremilast，Crismilast，crisraborole]在筛查后的48小时内或研究期间）
  • 研究人员认为的任何其他原因使患者不适合参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04527471
其他研究ID编号ICMJE RPL554-COV-2011
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明： Verona Pharma将不会共享个人的DENICED参与者数据或其他相关研究文件。
责任方Verona Pharma Plc（Verona Pharma Inc）
研究赞助商ICMJE Verona Pharma Inc
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Verona Pharma Plc
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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