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s骨神经调节铅放置期间的透视辐射减少
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 辐射暴露过度活跃的膀胱驱动尿失禁症状综合征 | 步骤：减少辐射荧光镜检查：常规荧光镜检查 | 不适用 |
本研究中将包括在手术室中安排在s骨神经调节期间进行铅植入的患者。透视镜检查中的铅放置在手术室中是此过程中的护理标准。用C型臂进行荧光镜检查，并有一些改变辐射暴露的设置。计划接受铅放置的患者将随机分配为：a）研究（荧光镜环境减少辐射）或b。对照（常规透视检查）。
外科医生可以通过将C-ARM设置从减少的辐射转换为常规荧光镜选择来改变荧光镜辐射的暴露。在手术期间，外科医生可能会将设置从减少的辐射（干预）更改为常规荧光镜检查（对照），以安全地放置铅。外科医生将利用他们的判断来最佳地放置潜在客户并在安置期间保持安全性。将记录与随机化的任何偏差。
定义了干预臂：减少的辐射荧光镜技术是通过每秒1脉冲和电流还原的C臂进行的。
控制臂定义了：常规荧光镜检查中的护理标准，C臂设置为每秒30脉冲，而电流集合为默认值。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 手术后通知手臂的受试者 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | s骨神经调节期间透视植入期间透视辐射的减少：一项随机前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放射线透视降低 减少的辐射荧光镜技术是通过每秒1脉冲和电流还原的C臂进行的。 | 步骤：减少辐射透视镜检查 查看有关每只手臂的先前信息 |
| 主动比较器：常规透视镜检查 护理标准是常规的荧光镜检查，C-ARM设置为每秒30个脉冲，电流集为默认值。 | 程序：常规透视镜检查 查看有关每只手臂的先前信息 |
- 辐射暴露[时间范围：在手术时]测量辐射暴露，毫克（MGY）
- 最佳潜在客户放置[时间范围：操作时]基于术中运动反应
- 空隙日志（膀胱记录）[时间范围：手术后3个月]临床结果
- 通过经过验证的问卷评估的临床结果[时间范围：手术后3个月]
- 无效的并发症[时间范围：在手术时]手术并发症
- 手术时间[时间范围：操作时]分钟
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Forrest Jellison | 909 558-2830 | fjellison@llu.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛马·琳达大学健康 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛马·琳达（Loma Linda），美国92354 | |
| 联系人：Forrest Jellison，MD 909-558-8724 fjellison@llu.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Forrest Jellison | 洛马·琳达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辐射暴露[时间范围：在手术时] 测量辐射暴露，毫克（MGY） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 辐射暴露[时间范围：在手术时] 测量辐射暴露 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | s骨神经调节铅放置期间的透视辐射减少 | ||||
| 官方标题ICMJE | s骨神经调节期间透视植入期间透视辐射的减少：一项随机前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 在s骨神经调节过程中放置铅时，进行透视镜检查。在铅放置期间，受试者将接受常规或实验性荧光镜检查。两组之间将比较辐射暴露。 | ||||
| 详细说明 | 本研究中将包括在手术室中安排在s骨神经调节期间进行铅植入的患者。透视镜检查中的铅放置在手术室中是此过程中的护理标准。用C型臂进行荧光镜检查，并有一些改变辐射暴露的设置。计划接受铅放置的患者将随机分配为：a）研究（荧光镜环境减少辐射）或b。对照（常规透视检查）。 外科医生可以通过将C-ARM设置从减少的辐射转换为常规荧光镜选择来改变荧光镜辐射的暴露。在手术期间，外科医生可能会将设置从减少的辐射（干预）更改为常规荧光镜检查（对照），以安全地放置铅。外科医生将利用他们的判断来最佳地放置潜在客户并在安置期间保持安全性。将记录与随机化的任何偏差。 定义了干预臂：减少的辐射荧光镜技术是通过每秒1脉冲和电流还原的C臂进行的。 控制臂定义了：常规荧光镜检查中的护理标准，C臂设置为每秒30脉冲，而电流集合为默认值。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 手术后通知手臂的受试者 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527445 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5200182 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 洛马·琳达大学Forrest Jellison | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛马·琳达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 辐射暴露过度活跃的膀胱驱动尿失禁症状综合征 | 步骤：减少辐射荧光镜检查：常规荧光镜检查 | 不适用 |
本研究中将包括在手术室中安排在s骨神经调节期间进行铅植入的患者。透视镜检查中的铅放置在手术室中是此过程中的护理标准。用C型臂进行荧光镜检查，并有一些改变辐射暴露的设置。计划接受铅放置的患者将随机分配为：a）研究（荧光镜环境减少辐射）或b。对照（常规透视检查）。
外科医生可以通过将C-ARM设置从减少的辐射转换为常规荧光镜选择来改变荧光镜辐射的暴露。在手术期间，外科医生可能会将设置从减少的辐射（干预）更改为常规荧光镜检查（对照），以安全地放置铅。外科医生将利用他们的判断来最佳地放置潜在客户并在安置期间保持安全性。将记录与随机化的任何偏差。
定义了干预臂：减少的辐射荧光镜技术是通过每秒1脉冲和电流还原的C臂进行的。
控制臂定义了：常规荧光镜检查中的护理标准，C臂设置为每秒30脉冲，而电流集合为默认值。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 手术后通知手臂的受试者 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | s骨神经调节期间透视植入期间透视辐射的减少：一项随机前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放射线透视降低 减少的辐射荧光镜技术是通过每秒1脉冲和电流还原的C臂进行的。 | 步骤：减少辐射透视镜检查 查看有关每只手臂的先前信息 |
| 主动比较器：常规透视镜检查 护理标准是常规的荧光镜检查，C-ARM设置为每秒30个脉冲，电流集为默认值。 | 程序：常规透视镜检查 查看有关每只手臂的先前信息 |
- 辐射暴露[时间范围：在手术时]测量辐射暴露，毫克（MGY）
- 最佳潜在客户放置[时间范围：操作时]基于术中运动反应
- 空隙日志（膀胱记录）[时间范围：手术后3个月]临床结果
- 通过经过验证的问卷评估的临床结果[时间范围：手术后3个月]
- 无效的并发症[时间范围：在手术时]手术并发症
- 手术时间[时间范围：操作时]分钟
| 符合研究资格的年龄： | 18年至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 辐射暴露[时间范围：在手术时] 测量辐射暴露，毫克（MGY） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 辐射暴露[时间范围：在手术时] 测量辐射暴露 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | s骨神经调节铅放置期间的透视辐射减少 | ||||
| 官方标题ICMJE | s骨神经调节期间透视植入期间透视辐射的减少：一项随机前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 在s骨神经调节过程中放置铅时，进行透视镜检查。在铅放置期间，受试者将接受常规或实验性荧光镜检查。两组之间将比较辐射暴露。 | ||||
| 详细说明 | 本研究中将包括在手术室中安排在s骨神经调节期间进行铅植入的患者。透视镜检查中的铅放置在手术室中是此过程中的护理标准。用C型臂进行荧光镜检查，并有一些改变辐射暴露的设置。计划接受铅放置的患者将随机分配为：a）研究（荧光镜环境减少辐射）或b。对照（常规透视检查）。 外科医生可以通过将C-ARM设置从减少的辐射转换为常规荧光镜选择来改变荧光镜辐射的暴露。在手术期间，外科医生可能会将设置从减少的辐射（干预）更改为常规荧光镜检查（对照），以安全地放置铅。外科医生将利用他们的判断来最佳地放置潜在客户并在安置期间保持安全性。将记录与随机化的任何偏差。 定义了干预臂：减少的辐射荧光镜技术是通过每秒1脉冲和电流还原的C臂进行的。 控制臂定义了：常规荧光镜检查中的护理标准，C臂设置为每秒30脉冲，而电流集合为默认值。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 手术后通知手臂的受试者 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527445 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5200182 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 洛马·琳达大学Forrest Jellison | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 洛马·琳达大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 洛马·琳达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
