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出境医 / 临床实验 / 在CT1 GGO侵入性肺腺癌中SLND或不在
在CT1 GGO侵入性肺腺癌中SLND或不在
研究描述
简要摘要：
系统地纵隔淋巴结清扫术或不在临床阶段T1地面玻璃占主导地位的浸润性肺腺癌：多中心的前瞻性临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺 | 步骤：系统地纵隔淋巴结清扫程序：无系统性纵隔淋巴结清除 | 不适用 |
详细说明：
将评估患者是否符合标准作为临床期T1地面玻璃占主导地位的浸润性肺腺癌。然后，他/她将被随机分为两只手臂。一个人正在系统地接收纵隔淋巴结清扫术。另一个未接受系统的纵隔淋巴结清除术。最后，将在随访期间记录无疾病的生存。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2096参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 系统地纵隔淋巴结清扫术或不在T1阶段的地面玻璃占主导地位的浸润性肺腺癌中：多中心的前瞻性临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：系统地纵隔淋巴结清除组 患者将在手术中系统地接受纵隔淋巴结清扫术。 | 步骤：系统纵隔淋巴结清除 患者将分别在两臂手术中系统地接受纵隔淋巴结清扫术。 |
| 实验：无系统性纵隔淋巴结清除组 患者在手术中不会系统地接受纵隔淋巴结清扫术。 | 步骤：无系统性纵隔淋巴结清除 患者不会在两臂手术中分别接受系统的纵隔淋巴结清扫术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存期[时间范围：手术后3年]无疾病的生存是指手术后无法检测到疾病的时期。
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：手术后3年]总体生存是指手术后患者未直接死于该疾病或无关原因的时期。
- 围手术期并发症患者的率[时间范围：手术后1个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Haoxuan Wu，博士 | 86-13901770461 | haoxuanwu@hotmail.com | |
| 联系人：Haiquan Chen，博士 |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | Haiquan Chen，博士 | 上海癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存期[时间范围：手术后3年] 无疾病的生存是指手术后无法检测到疾病的时期。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在CT1 GGO侵入性肺腺癌中SLND或不在 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 系统地纵隔淋巴结清扫术或不在T1阶段的地面玻璃占主导地位的浸润性肺腺癌中：多中心的前瞻性临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 系统地纵隔淋巴结清扫术或不在临床阶段T1地面玻璃占主导地位的浸润性肺腺癌：多中心的前瞻性临床试验 | ||||||||
| 详细说明 | 将评估患者是否符合标准作为临床期T1地面玻璃占主导地位的浸润性肺腺癌。然后，他/她将被随机分为两只手臂。一个人正在系统地接收纵隔淋巴结清扫术。另一个未接受系统的纵隔淋巴结清除术。最后，将在随访期间记录无疾病的生存。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌，非小细胞肺 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2096 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527419 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Slndila | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 福丹大学的海昆·陈（Haiquan Chen） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2096参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 系统地纵隔淋巴结清扫术或不在T1阶段的地面玻璃占主导地位的浸润性肺腺癌中：多中心的前瞻性临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：系统地纵隔淋巴结清除组 患者将在手术中系统地接受纵隔淋巴结清扫术。 | 步骤：系统纵隔淋巴结清除 患者将分别在两臂手术中系统地接受纵隔淋巴结清扫术。 |
| 实验：无系统性纵隔淋巴结清除组 患者在手术中不会系统地接受纵隔淋巴结清扫术。 | 步骤：无系统性纵隔淋巴结清除 患者不会在两臂手术中分别接受系统的纵隔淋巴结清扫术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存期[时间范围：手术后3年]无疾病的生存是指手术后无法检测到疾病的时期。
次要结果度量 ：
- 总生存期[时间范围：手术后3年]总体生存是指手术后患者未直接死于该疾病或无关原因的时期。
- 围手术期并发症患者的率[时间范围：手术后1个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存期[时间范围：手术后3年] 无疾病的生存是指手术后无法检测到疾病的时期。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在CT1 GGO侵入性肺腺癌中SLND或不在 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 系统地纵隔淋巴结清扫术或不在T1阶段的地面玻璃占主导地位的浸润性肺腺癌中：多中心的前瞻性临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 系统地纵隔淋巴结清扫术或不在临床阶段T1地面玻璃占主导地位的浸润性肺腺癌：多中心的前瞻性临床试验 | ||||||||
| 详细说明 | 将评估患者是否符合标准作为临床期T1地面玻璃占主导地位的浸润性肺腺癌。然后，他/她将被随机分为两只手臂。一个人正在系统地接收纵隔淋巴结清扫术。另一个未接受系统的纵隔淋巴结清除术。最后，将在随访期间记录无疾病的生存。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癌，非小细胞肺 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2096 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527419 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Slndila | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学的海昆·陈（Haiquan Chen） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
