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出境医 / 临床实验 / ixekizumab（LY2439821）的研究对肠炎相关关节炎的青少年特发性关节炎类别（包括青少年发作性脊柱炎）和幼年的牛皮癣关节炎

ixekizumab（LY2439821）的研究对肠炎相关关节炎的青少年特发性关节炎类别（包括青少年发作性脊柱炎）和幼年的牛皮癣关节炎

研究描述
简要摘要：
这项研究的原因是要查看研究药物Ixekizumab是否对患有肠炎相关关节炎（ERA）的青少年特发性关节炎（JIA）的儿童（包括幼年发作（包括少年性脊柱炎[JOAS]）和少年牛皮癣关节炎（包括幼年发作）（包括幼年发作）（jia），是否是安全有效的（JIA）。 JPSA）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
青少年银屑病关节炎肠炎相关关节炎药物：ixekizumab药物：adalimumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：皮下ixekizumab带有Adalimumab参考臂的皮下ixekizumab的多中心，开放标签，功效，安全性，耐受性和药代动力学研究，对肠炎相关关节炎的青少年特发性关节炎亚型（包括少量发炎）（包括少量发粘的棘突性鞘炎）炎的儿童
实际学习开始日期 ： 2021年4月13日
估计初级完成日期 ： 2023年3月17日
估计 学习完成日期 ： 2025年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ixekizumab
ixekizumab皮下给予（SC）。
药物：ixekizumab
管理SC
其他名称：LY2439821

主动比较器：adalimumab
Adalimumab给定SC。参与者可以选择在开放标签延长期间切换到给定SC的Ixekizumab。
药物：adalimumab
管理SC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 获得少年特发性关节炎（JIA）美国风湿病学院（ACR）30 [时间范围：第16周]的参与者百分比
    获得JIA ACR 30的参与者的百分比


次要结果度量 ：
  1. 获得JIA ACR 30/50/70/90/100的参与者百分比[时间范围：第0周至周104周]
    获得JIA ACR的参与者百分比30/50/70/90/100

  2. 对于基线时至少3％的身体表面积（BSA）的JPSA参与者的牛皮癣区域的基线和严重程度指数（PASI）的变化[时间范围：基线：基线，直到第104周]
    JPSA参与者的PASI的基线从基线至少3％BSA变化

  3. 利兹肠炎指数（LEI）的基线改变基线时肠炎的参与者[时间范围：基线，最多到第104周]
    在基线时从LEI的基线转变

  4. 疾病耀斑参与者的百分比（在6种JIA ACR核心设定标准中至少有3个，耀斑定义为≥30％的恶化≥30％，在不超过1个标准的1个JIA ACR核心设定标准中，≥30％）[时间范围：周：周0到第104周]
    疾病耀斑参与者的百分比（在6个JIA ACR核心设定标准中至少3个，耀斑定义为≥30％的效果≥30％，在不超过1个标准的情况下提高了≥30％）

  5. 药代动力学（PK）：ixekizumab的槽浓度（Cortrough）[时间范围：第16周]
    药代动力学（PK）：ixekizumab的Cort

  6. 抗ixekizumab抗体的参与者人数[时间范围：第0周至第104周]
    抗ixekizumab抗体的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 2年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 参与者必须患有活跃的少年特发性关节炎（肠炎相关关节炎或青少年银屑病关节炎）
  • 参与者的体重必须至少为10公斤（kg），年龄为2岁，患有少年银屑病关节炎的参与者，与肠胃炎相关关节炎的参与者开始6年
  • 研究人员认为，参与者必须与当前的免疫指南保持最新的免疫接种，并达成现行的免疫指南。

排除标准：

  • 参与者不得有炎症性肠病的活跃或病史
  • 参与者不得具有主动葡萄膜炎
  • 参与者不得有活性或潜在的结核病
  • 参与者不得活跃感染
  • 参与者不得同时使用生物学剂来治疗少年特发性关节炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示45个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五上午9点-5 pm东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月26日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月13日
估计初级完成日期2023年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）		获得少年特发性关节炎（JIA）美国风湿病学院（ACR）30 [时间范围：第16周]的参与者百分比
获得JIA ACR 30的参与者的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）
  • 获得JIA ACR 30/50/70/90/100的参与者百分比[时间范围：第0周至周104周]
    获得JIA ACR的参与者百分比30/50/70/90/100
  • 对于基线时至少3％的身体表面积（BSA）的JPSA参与者的牛皮癣区域的基线和严重程度指数（PASI）的变化[时间范围：基线：基线，直到第104周]
    JPSA参与者的PASI的基线从基线至少3％BSA变化
  • 利兹肠炎指数（LEI）的基线改变基线时肠炎的参与者[时间范围：基线，最多到第104周]
    在基线时从LEI的基线转变
  • 疾病耀斑参与者的百分比（在6种JIA ACR核心设定标准中至少有3个，耀斑定义为≥30％的恶化≥30％，在不超过1个标准的1个JIA ACR核心设定标准中，≥30％）[时间范围：周：周0到第104周]
    疾病耀斑参与者的百分比（在6个JIA ACR核心设定标准中至少3个，耀斑定义为≥30％的效果≥30％，在不超过1个标准的情况下提高了≥30％）
  • 药代动力学（PK）：ixekizumab的槽浓度（Cortrough）[时间范围：第16周]
    药代动力学（PK）：ixekizumab的Cort
  • 抗ixekizumab抗体的参与者人数[时间范围：第0周至第104周]
    抗ixekizumab抗体的参与者数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ixekizumab（LY2439821）的研究对肠炎相关关节炎的青少年特发性关节炎类别（包括青少年发作性脊柱炎）和幼年的牛皮癣关节炎
官方标题ICMJE皮下ixekizumab带有Adalimumab参考臂的皮下ixekizumab的多中心，开放标签，功效，安全性，耐受性和药代动力学研究，对肠炎相关关节炎的青少年特发性关节炎亚型（包括少量发炎）（包括少量发粘的棘突性鞘炎）炎的儿童
简要摘要这项研究的原因是要查看研究药物Ixekizumab是否对患有肠炎相关关节炎（ERA）的青少年特发性关节炎（JIA）的儿童（包括幼年发作（包括少年性脊柱炎[JOAS]）和少年牛皮癣关节炎（包括幼年发作）（包括幼年发作）（jia），是否是安全有效的（JIA）。 JPSA）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：ixekizumab
    管理SC
    其他名称：LY2439821
  • 药物：adalimumab
    管理SC
研究臂ICMJE
  • 实验：ixekizumab
    ixekizumab皮下给予（SC）。
    干预：药物：ixekizumab
  • 主动比较器：adalimumab
    Adalimumab给定SC。参与者可以选择在开放标签延长期间切换到给定SC的Ixekizumab。
    干预：药物：adalimumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月24日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月10日
估计初级完成日期2023年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须患有活跃的少年特发性关节炎（肠炎相关关节炎或青少年银屑病关节炎）
  • 参与者的体重必须至少为10公斤（kg），年龄为2岁，患有少年银屑病关节炎的参与者，与肠胃炎相关关节炎的参与者开始6年
  • 研究人员认为，参与者必须与当前的免疫指南保持最新的免疫接种，并达成现行的免疫指南。

排除标准：

  • 参与者不得有炎症性肠病的活跃或病史
  • 参与者不得具有主动葡萄膜炎
  • 参与者不得有活性或潜在的结核病
  • 参与者不得活跃感染
  • 参与者不得同时使用生物学剂来治疗少年特发性关节炎
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷，比利时，捷克，丹麦，法国，德国，意大利，墨西哥，荷兰，西班牙，瑞士，英国，
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04527380
其他研究ID编号ICMJE 16694
I1F-MC-RHCG（其他标识符：Eli Lilly and Company）
2018-000681-10（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准：研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
URL： https://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五上午9点-5 pm东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月1日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的原因是要查看研究药物Ixekizumab是否对患有肠炎相关关节炎' target='_blank'>关节炎（ERA）的青少年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎（JIA）的儿童（包括幼年发作（包括少年性脊柱炎[JOAS]）和少年牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎（包括幼年发作）（包括幼年发作）（jia），是否是安全有效的（JIA）。 JPSA）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
青少年银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎肠炎相关关节炎' target='_blank'>关节炎药物：ixekizumab药物：adalimumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：皮下ixekizumab带有Adalimumab参考臂的皮下ixekizumab的多中心，开放标签，功效，安全性，耐受性和药代动力学研究，对肠炎相关关节炎' target='_blank'>关节炎的青少年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎亚型（包括少量发炎）（包括少量发粘的棘突性鞘炎）炎的儿童
实际学习开始日期 ： 2021年4月13日
估计初级完成日期 ： 2023年3月17日
估计 学习完成日期 ： 2025年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ixekizumab
ixekizumab皮下给予（SC）。
药物：ixekizumab
管理SC
其他名称：LY2439821

主动比较器：adalimumab
Adalimumab给定SC。参与者可以选择在开放标签延长期间切换到给定SC的Ixekizumab。
药物：adalimumab
管理SC

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 获得少年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎（JIA）美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）30 [时间范围：第16周]的参与者百分比
    获得JIA ACR 30的参与者的百分比


次要结果度量 ：
  1. 获得JIA ACR 30/50/70/90/100的参与者百分比[时间范围：第0周至周104周]
    获得JIA ACR的参与者百分比30/50/70/90/100

  2. 对于基线时至少3％的身体表面积（BSA）的JPSA参与者的牛皮癣区域的基线和严重程度指数（PASI）的变化[时间范围：基线：基线，直到第104周]
    JPSA参与者的PASI的基线从基线至少3％BSA变化

  3. 利兹肠炎指数（LEI）的基线改变基线时肠炎的参与者[时间范围：基线，最多到第104周]
    在基线时从LEI的基线转变

  4. 疾病耀斑参与者的百分比（在6种JIA ACR核心设定标准中至少有3个，耀斑定义为≥30％的恶化≥30％，在不超过1个标准的1个JIA ACR核心设定标准中，≥30％）[时间范围：周：周0到第104周]
    疾病耀斑参与者的百分比（在6个JIA ACR核心设定标准中至少3个，耀斑定义为≥30％的效果≥30％，在不超过1个标准的情况下提高了≥30％）

  5. 药代动力学（PK）：ixekizumab的槽浓度（Cortrough）[时间范围：第16周]
    药代动力学（PK）：ixekizumab的Cort

  6. 抗ixekizumab抗体的参与者人数[时间范围：第0周至第104周]
    抗ixekizumab抗体的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 2年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com

位置
展示显示45个研究地点
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五上午9点-5 pm东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月26日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月13日
估计初级完成日期2023年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）		获得少年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎（JIA）美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）30 [时间范围：第16周]的参与者百分比
获得JIA ACR 30的参与者的百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）
  • 获得JIA ACR 30/50/70/90/100的参与者百分比[时间范围：第0周至周104周]
    获得JIA ACR的参与者百分比30/50/70/90/100
  • 对于基线时至少3％的身体表面积（BSA）的JPSA参与者的牛皮癣区域的基线和严重程度指数（PASI）的变化[时间范围：基线：基线，直到第104周]
    JPSA参与者的PASI的基线从基线至少3％BSA变化
  • 利兹肠炎指数（LEI）的基线改变基线时肠炎的参与者[时间范围：基线，最多到第104周]
    在基线时从LEI的基线转变
  • 疾病耀斑参与者的百分比（在6种JIA ACR核心设定标准中至少有3个，耀斑定义为≥30％的恶化≥30％，在不超过1个标准的1个JIA ACR核心设定标准中，≥30％）[时间范围：周：周0到第104周]
    疾病耀斑参与者的百分比（在6个JIA ACR核心设定标准中至少3个，耀斑定义为≥30％的效果≥30％，在不超过1个标准的情况下提高了≥30％）
  • 药代动力学（PK）：ixekizumab的槽浓度（Cortrough）[时间范围：第16周]
    药代动力学（PK）：ixekizumab的Cort
  • 抗ixekizumab抗体的参与者人数[时间范围：第0周至第104周]
    抗ixekizumab抗体的参与者数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ixekizumab（LY2439821）的研究对肠炎相关关节炎' target='_blank'>关节炎的青少年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎类别（包括青少年发作性脊柱炎）和幼年的牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎
官方标题ICMJE皮下ixekizumab带有Adalimumab参考臂的皮下ixekizumab的多中心，开放标签，功效，安全性，耐受性和药代动力学研究，对肠炎相关关节炎' target='_blank'>关节炎的青少年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎亚型（包括少量发炎）（包括少量发粘的棘突性鞘炎）炎的儿童
简要摘要这项研究的原因是要查看研究药物Ixekizumab是否对患有肠炎相关关节炎' target='_blank'>关节炎（ERA）的青少年特发性关节炎' target='_blank'>关节炎（JIA）的儿童（包括幼年发作（包括少年性脊柱炎[JOAS]）和少年牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎（包括幼年发作）（包括幼年发作）（jia），是否是安全有效的（JIA）。 JPSA）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：ixekizumab
    管理SC
    其他名称：LY2439821
  • 药物：adalimumab
    管理SC
研究臂ICMJE
  • 实验：ixekizumab
    ixekizumab皮下给予（SC）。
    干预：药物：ixekizumab
  • 主动比较器：adalimumab
    Adalimumab给定SC。参与者可以选择在开放标签延长期间切换到给定SC的Ixekizumab。
    干预：药物：adalimumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月24日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月10日
估计初级完成日期2023年3月17日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559 clinicaltrials.gov@lilly.com
列出的位置国家ICMJE阿根廷，比利时，捷克，丹麦，法国，德国，意大利，墨西哥，荷兰，西班牙，瑞士，英国，
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04527380
其他研究ID编号ICMJE 16694
I1F-MC-RHCG（其他标识符：Eli Lilly and Company）
2018-000681-10（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。数据将无限期可供请求。
访问标准：研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
URL： https://vivli.org/
责任方伊利礼来公司
研究赞助商ICMJE伊利礼来公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五上午9点-5 pm东部时间（UTC/GMT-5小时，EST）伊利礼来公司
PRS帐户伊利礼来公司
验证日期2021年5月1日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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