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出境医 / 临床实验 / 试点研究,以评估Trayid在Covid-19肺炎后疗程中的疗效和安全性

试点研究,以评估Trayid在Covid-19肺炎后疗程中的疗效和安全性

研究描述
简要摘要:

计划在试点,多中心,随机,双盲,安慰剂对照期II期临床研究中评估TREAMID,片剂,50毫克的疗效,50 mg在28天治疗期间,肺炎后肺部肺部发生纤维化变化的患者中。

该研究的主要目的是证明桥梁片剂的功效,强制生命能力(FVC)的变化50 mg和/或在第4周肺部对碳(DLCO)的扩散能力。

该研究的次要目的是评估丝线片,50 mg和药代动力学(PK)的安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2感染纤维化肺药物:桥梁药物:安慰剂阶段2

详细说明:

计划参加12-15个俄罗斯中心参加这项试点研究。该研究包括三个时期:筛查(2周),治疗期(4周)和随访期(用丝氨酸 /安慰剂完成治疗后2周)。每位患者参与研究的持续时间不超过8周。

计划随机分配60例肺炎后肺部纤维化变化的患者。所有患者将通过聚合酶链反应(PCR)进行冠状病毒严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的定性测定。将使用改良的英国医学研究委员会(MMRC)呼吸困难,胸部计算机断层扫描(CT),肺活量测定法和人体变形学评估患者,并确定DLCO。该检查应尽可能接近预期的随机日期(不早于5天)。所有合格的患者将以1:1的比例随机分为2组:每天50毫克的丝氨酸(30名患者);安慰剂(30名患者)。

在治疗期(4周)中,患者每天将接受1片片剂 /安慰剂。建议患者在日常住院或门诊条件下继续进行医疗康复标准计划(根据新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染后的医疗康复指南(COVID-1920),2020年,第3阶段,2020年,2020年。

患者将每周访问学习中心一次。在第1周,第2周和第3周访问中,不良事件(AES)和伴随的治疗,研究药物注册,体重,生命体征和氧饱和度(SPO2)分数,MMRC呼吸困难分数和螺旋测定法。

在第2周访问中,还将进行体格检查,心电图(ECG),全血细胞计数(CBC)和生化血液测试,PK研究,常见尿液分析,使用DLCO的身体摄影学。患者将填写KBILD问卷。此外,患者将进行6分钟的步行测试,以测量患者步行6分钟的距离,并使用BORG量表进行评估。在第4周访问(治疗的结束),AES的注册和伴随治疗,体格检查,身高,体重,生命体征和SPO2,ECG,CBC和生化血液测试,PK研究和常见尿液分析的测量进行。通过测定DLCO的MMRC呼吸困难量表,胸部CT,肺活量测定法和身体变形,将对患者进行评估。患者将完成国王短暂的间隙肺病问卷调查(KBILD),然后进行6分钟的步行测试,以测量患者步行6分钟的距离,并使用BORG量表进行评估。

患者的随访将持续2周。在第6周访问中,AES的注册和伴随疗法,体格检查,身高,体重,生命体征和SPO2的测量,ECG,MMRC呼吸困难评分,CBC和生化血液测试以及常见的尿液分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:将使用相当于没有活性物质的桥梁片剂和研究药物的相应标记来进行盲目进行盲目。
主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机,双盲,安慰剂对照的试点研究,在肺炎肺炎后,患者康复中的丝氨酸疗效和安全性研究
实际学习开始日期 2020年9月1日
实际的初级完成日期 2021年2月10日
实际 学习完成日期 2021年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:桥梁50毫克
在4周的治疗期间,每天每天50毫克的1片。
药物:桥梁
参与者将在4周内每天每天获得一次桥梁50毫克

安慰剂比较器:安慰剂
在4周的治疗期间,每天1片安慰剂一次
药物:安慰剂
参与者将在4周内每天接受安慰剂一次

结果措施
主要结果指标
  1. 相对于基线值,第4周的FVC和/或DLCO的临床显着变化率[时间范围:第1-天28]
    临床上显着的变化包括FVC的相对≥10%或FVC的相对增加在≥5%至<10%和DLCO的相对≥15%之内。


次要结果度量
  1. 从基线值(基于6分钟的步行测试)[时间范围:第1天28天],在第2周和第4周覆盖距离6分钟(6MWD)的距离更改6分钟(6MWD)。
  2. 从基线值(基于6分钟的步行测试)[时间范围:第1-天28],在第2周和第4周的BORG量表的分数变化。
  3. 相对于基线值,第1、2、3和4周的螺旋测量数据在第一秒(FEV1)的强制呼气量变化[时间范围:第1-天28]
  4. 根据基线值第1、2、3和4周的肺活量测定学数据的变化[时间范围:第1天28天]
  5. 相对于基线值第1、2、3和4周的螺旋测量数据,FEV1/FVC的变化[时间范围:第1天28天]
  6. 根据第2周和第4周相对于基线值的Bodyplethysmography的DLCO更改[时间范围:第1-天28]
  7. 根据第2周和第4周相对于基线值的体内摄影学的总肺部容量变化(TLC)[时间范围:第1天28天]
  8. 相对于基线值的第2周和第4周的身体摄影作用的功能残留能力(FRC)的变化[时间范围:第1天28天]
  9. 基于计算机断层扫描(CT)在第4周相对于基线值的计算机断层扫描(CT)的降低率[时间范围:第1-天28]
    肺损伤的分类包括以下阶段:CT-0(NORM),CT-1(<肺损害的25%),CT-2(肺损害的25-50%),CT-3(占50-75%的50-75%肺部损伤),CT-4(> 75%的肺损伤

  10. 在第1周,第2周,第3周和第4周的MMRC呼吸困难得分的变化与基线值[时间范围:第1-天28]
  11. 相对于基线值,第2周和第4周的KBILD问卷调查表的总分更改[时间范围:第1-天28]

其他结果措施:
  1. 不良事件的发生率(AES)[时间范围:第1天28天]
  2. 严重不良事件的速度(SAE)[时间范围:第1天第28天]
  3. 丝氨酸活性物质的残余浓度[时间范围:第1天第28天]
    在第0周,第2周和第4周访问之前,将对所有患者进行参数PK研究的血液采样。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签名的患者解释表和知情同意书参加研究。
  2. 18至75岁的男人和女人。
  3. 肺炎后肺部肺部的纤维变化:

    1. COVID-19在过去的病史中诊断通过PCR方法对SARS-COV-2 RNA的阳性定性分析证实。
    2. Covid-19的第一个症状出现在筛查访问前2个月之前。
    3. COVID-19的肺部特征的纤维变化在筛查时通过胸部CT扫描证实。
  4. 阴性COVID-19筛查测试(已确认)。
  5. 严重性2级(中度)或3(严重)根据MMRC呼吸困难量表在筛查和随机访问时。
  6. 肺部功能下降和/或DLCO <80%的筛查访问中预测值的80%。
  7. 患者同意在整个研究中以及完成后3个月内使用足够的避孕方法。足够的避孕方法包括以下内容:

    • 口服或透皮避孕药;
    • 避孕套或隔膜(屏障法)和杀菌剂;
    • 宫内装置。

排除标准:

  1. 临床研究期间孕妇或母乳喂养妇女或计划怀孕的妇女;具有生育潜力的妇女(包括那些未经手术和绝经后期少于2年进行灭菌的妇女)不使用足够的避孕方法。
  2. 在针对COVID-19的治疗过程中,使用侵入性人工肺通风(IALV),血浆输血(包括血浆)和其他血液成分。
  3. 慢性气道疾病在过去的病史上,包括特发性肺纤维化(IPF),支气管哮喘慢性阻塞性肺疾病(COPD)或肺动脉高压,在Covid-19之前诊断出。
  4. 目前或在筛查前的6个月内,明显的心血管疾病包括:心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭III类或IV类(根据纽约心脏协会的分类),临床上明显的心室心律失常(心室心动过心,心室纤维化),不稳定的肾纤维,不稳定的肺炎,心肌梗死,心脏和冠状动脉手术,严重的心瓣疾病,收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110 mm Hg的不受控制的高血压,肺动脉的血栓栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  5. 筛查时,肾病综合征,中度至重度慢性肾衰竭或严重的肾脏疾病,肾小球滤过率(GFR)<60 mL/min。
  6. 过去病史的肝脏肝硬化;在筛查访问时,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)的增加3次或更多次;与筛查访问中UNL相比,胆红素总水平增加了2次或更多次。
  7. 筛查访问时血红蛋白水平<90 g/l。
  8. 中枢神经系统的严重疾病,包括过去病史的癫痫发作或疾病,可能导致其发育;筛查前6个月内的中风或短暂性缺血性攻击;筛查前6个月内的脑外伤或意识丧失脑肿瘤
  9. 严重不受控制的间流疾病的迹象,例如神经系统,肾脏,肝脏,内分泌系统和胃肠道的疾病,研究人员认为,这些疾病可能会干扰患者的参与研究。
  10. 筛查前6个月内需要化学疗法治疗的恶性肿瘤。
  11. 过去医学史上的艾滋病毒感染
  12. 在过去的男性病史中,前列腺癌前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH),尿量超过100 mL。
  13. 对研究药物的任何成分的过敏性或不耐受性。
  14. 筛查前2个月内参与其他临床研究。
  15. 服用以下药物:支气管扩张剂,抗胆碱药,皮质类固醇,细胞抑制剂,秋水仙碱,环孢菌素A,干扰素-γ-1B,波森坦,麦内坦坦,eTanercept,Etanercept,sildenenafil,sildenafil,imatinib,imatinib,n-乙酰基甲酸酯,ambrisesnib,ambrisesnib,perimbrisennib,perimbrisennib intrintynib inintinemenib,intriNIDNINCENIB,inintinicnib inintineDIncent,筛选。
  16. 无法读写;不愿理解并遵循研究方案的程序;根据研究人员可能会影响研究结果或患者的安全,并防止患者进一步参与研究的研究结果,与药物管理或程序时间表的违规行为;任何其他相关的医学或严重的心理状况,使患者不足以参与临床研究并限制知情同意的有效性或可能影响患者参与研究的能力。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
联邦国家资助的研究机构“复杂心血管疾病研究所”
Kemerovo,俄罗斯联邦,650002
联邦州预算机构“ NN Burdenko军事临床医院”
莫斯科,俄罗斯联邦,105094
Sbei HPE俄罗斯卫生部俄罗斯联邦卫生部第2莫斯科州立医科大学,大学医院2号,新药物开发系
莫斯科,俄罗斯联邦,119435
莫斯科州立医学牙科大学NA AI AI EVDOKIMOV,基于SMHI“城市医院№62”,分支机构5
莫斯科,俄罗斯联邦,121552
国家预算卫生机构“共和党医院名为瓦巴拉诺夫”
Petrozavodsk,俄罗斯联邦,185019
联邦州预算高等教育的预算教育机构“罗斯托夫州医科大学”
Rostov-on-Don,俄罗斯联邦,344068
LLC“医疗中心” Reavita Med St. Petersburg”
圣彼得堡,俄罗斯联邦,194354年
Yarostlavl地区的州自治医疗机构“遇到紧急医疗医疗医院NA NV Solovyov”
Yaroslavl,俄罗斯联邦,150003
赞助商和合作者
Pharmenterprises LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月26日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
实际的初级完成日期2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月24日)
相对于基线值,第4周的FVC和/或DLCO的临床显着变化率[时间范围:第1-天28]
临床上显着的变化包括FVC的相对≥10%或FVC的相对增加在≥5%至<10%和DLCO的相对≥15%之内。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月24日)
  • 从基线值(基于6分钟的步行测试)[时间范围:第1天28天],在第2周和第4周覆盖距离6分钟(6MWD)的距离更改6分钟(6MWD)。
  • 从基线值(基于6分钟的步行测试)[时间范围:第1-天28],在第2周和第4周的BORG量表的分数变化。
  • 相对于基线值,第1、2、3和4周的螺旋测量数据在第一秒(FEV1)的强制呼气量变化[时间范围:第1-天28]
  • 根据基线值第1、2、3和4周的肺活量测定学数据的变化[时间范围:第1天28天]
  • 相对于基线值第1、2、3和4周的螺旋测量数据,FEV1/FVC的变化[时间范围:第1天28天]
  • 根据第2周和第4周相对于基线值的Bodyplethysmography的DLCO更改[时间范围:第1-天28]
  • 根据第2周和第4周相对于基线值的体内摄影学的总肺部容量变化(TLC)[时间范围:第1天28天]
  • 相对于基线值的第2周和第4周的身体摄影作用的功能残留能力(FRC)的变化[时间范围:第1天28天]
  • 基于计算机断层扫描(CT)在第4周相对于基线值的计算机断层扫描(CT)的降低率[时间范围:第1-天28]
    肺损伤的分类包括以下阶段:CT-0(NORM),CT-1(<肺损害的25%),CT-2(肺损害的25-50%),CT-3(占50-75%的50-75%肺部损伤),CT-4(> 75%的肺损伤
  • 在第1周,第2周,第3周和第4周的MMRC呼吸困难得分的变化与基线值[时间范围:第1-天28]
  • 相对于基线值,第2周和第4周的KBILD问卷调查表的总分更改[时间范围:第1-天28]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月24日)
  • 不良事件的发生率(AES)[时间范围:第1天28天]
  • 严重不良事件的速度(SAE)[时间范围:第1天第28天]
  • 丝氨酸活性物质的残余浓度[时间范围:第1天第28天]
    在第0周,第2周和第4周访问之前,将对所有患者进行参数PK研究的血液采样。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE试点研究,以评估Trayid在Covid-19肺炎后疗程中的疗效和安全性
官方标题ICMJE多中心,随机,双盲,安慰剂对照的试点研究,在肺炎肺炎后,患者康复中的丝氨酸疗效和安全性研究
简要摘要

计划在试点,多中心,随机,双盲,安慰剂对照期II期临床研究中评估TREAMID,片剂,50毫克的疗效,50 mg在28天治疗期间,肺炎后肺部肺部发生纤维化变化的患者中。

该研究的主要目的是证明桥梁片剂的功效,强制生命能力(FVC)的变化50 mg和/或在第4周肺部对碳(DLCO)的扩散能力。

该研究的次要目的是评估丝线片,50 mg和药代动力学(PK)的安全性。

详细说明

计划参加12-15个俄罗斯中心参加这项试点研究。该研究包括三个时期:筛查(2周),治疗期(4周)和随访期(用丝氨酸 /安慰剂完成治疗后2周)。每位患者参与研究的持续时间不超过8周。

计划随机分配60例肺炎后肺部纤维化变化的患者。所有患者将通过聚合酶链反应(PCR)进行冠状病毒严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的定性测定。将使用改良的英国医学研究委员会(MMRC)呼吸困难,胸部计算机断层扫描(CT),肺活量测定法和人体变形学评估患者,并确定DLCO。该检查应尽可能接近预期的随机日期(不早于5天)。所有合格的患者将以1:1的比例随机分为2组:每天50毫克的丝氨酸(30名患者);安慰剂(30名患者)。

在治疗期(4周)中,患者每天将接受1片片剂 /安慰剂。建议患者在日常住院或门诊条件下继续进行医疗康复标准计划(根据新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染后的医疗康复指南(COVID-1920),2020年,第3阶段,2020年,2020年。

患者将每周访问学习中心一次。在第1周,第2周和第3周访问中,不良事件(AES)和伴随的治疗,研究药物注册,体重,生命体征和氧饱和度(SPO2)分数,MMRC呼吸困难分数和螺旋测定法。

在第2周访问中,还将进行体格检查,心电图(ECG),全血细胞计数(CBC)和生化血液测试,PK研究,常见尿液分析,使用DLCO的身体摄影学。患者将填写KBILD问卷。此外,患者将进行6分钟的步行测试,以测量患者步行6分钟的距离,并使用BORG量表进行评估。在第4周访问(治疗的结束),AES的注册和伴随治疗,体格检查,身高,体重,生命体征和SPO2,ECG,CBC和生化血液测试,PK研究和常见尿液分析的测量进行。通过测定DLCO的MMRC呼吸困难量表,胸部CT,肺活量测定法和身体变形,将对患者进行评估。患者将完成国王短暂的间隙肺病问卷调查(KBILD),然后进行6分钟的步行测试,以测量患者步行6分钟的距离,并使用BORG量表进行评估。

患者的随访将持续2周。在第6周访问中,AES的注册和伴随疗法,体格检查,身高,体重,生命体征和SPO2的测量,ECG,MMRC呼吸困难评分,CBC和生化血液测试以及常见的尿液分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
将使用相当于没有活性物质的桥梁片剂和研究药物的相应标记来进行盲目进行盲目。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • SARS-COV-2感染
  • 纤维化肺
干预ICMJE
  • 药物:桥梁
    参与者将在4周内每天每天获得一次桥梁50毫克
  • 药物:安慰剂
    参与者将在4周内每天接受安慰剂一次
研究臂ICMJE
  • 实验:桥梁50毫克
    在4周的治疗期间,每天每天50毫克的1片。
    干预:药物:桥梁
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    在4周的治疗期间,每天1片安慰剂一次
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月24日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月10日
实际的初级完成日期2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签名的患者解释表和知情同意书参加研究。
  2. 18至75岁的男人和女人。
  3. 肺炎后肺部肺部的纤维变化:

    1. COVID-19在过去的病史中诊断通过PCR方法对SARS-COV-2 RNA的阳性定性分析证实。
    2. Covid-19的第一个症状出现在筛查访问前2个月之前。
    3. COVID-19的肺部特征的纤维变化在筛查时通过胸部CT扫描证实。
  4. 阴性COVID-19筛查测试(已确认)。
  5. 严重性2级(中度)或3(严重)根据MMRC呼吸困难量表在筛查和随机访问时。
  6. 肺部功能下降和/或DLCO <80%的筛查访问中预测值的80%。
  7. 患者同意在整个研究中以及完成后3个月内使用足够的避孕方法。足够的避孕方法包括以下内容:

    • 口服或透皮避孕药;
    • 避孕套或隔膜(屏障法)和杀菌剂;
    • 宫内装置。

排除标准:

  1. 临床研究期间孕妇或母乳喂养妇女或计划怀孕的妇女;具有生育潜力的妇女(包括那些未经手术和绝经后期少于2年进行灭菌的妇女)不使用足够的避孕方法。
  2. 在针对COVID-19的治疗过程中,使用侵入性人工肺通风(IALV),血浆输血(包括血浆)和其他血液成分。
  3. 慢性气道疾病在过去的病史上,包括特发性肺纤维化(IPF),支气管哮喘慢性阻塞性肺疾病(COPD)或肺动脉高压,在Covid-19之前诊断出。
  4. 目前或在筛查前的6个月内,明显的心血管疾病包括:心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭III类或IV类(根据纽约心脏协会的分类),临床上明显的心室心律失常(心室心动过心,心室纤维化),不稳定的肾纤维,不稳定的肺炎,心肌梗死,心脏和冠状动脉手术,严重的心瓣疾病,收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110 mm Hg的不受控制的高血压,肺动脉的血栓栓塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  5. 筛查时,肾病综合征,中度至重度慢性肾衰竭或严重的肾脏疾病,肾小球滤过率(GFR)<60 mL/min。
  6. 过去病史的肝脏肝硬化;在筛查访问时,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)的增加3次或更多次;与筛查访问中UNL相比,胆红素总水平增加了2次或更多次。
  7. 筛查访问时血红蛋白水平<90 g/l。
  8. 中枢神经系统的严重疾病,包括过去病史的癫痫发作或疾病,可能导致其发育;筛查前6个月内的中风或短暂性缺血性攻击;筛查前6个月内的脑外伤或意识丧失脑肿瘤
  9. 严重不受控制的间流疾病的迹象,例如神经系统,肾脏,肝脏,内分泌系统和胃肠道的疾病,研究人员认为,这些疾病可能会干扰患者的参与研究。
  10. 筛查前6个月内需要化学疗法治疗的恶性肿瘤。
  11. 过去医学史上的艾滋病毒感染
  12. 在过去的男性病史中,前列腺癌前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH),尿量超过100 mL。
  13. 对研究药物的任何成分的过敏性或不耐受性。
  14. 筛查前2个月内参与其他临床研究。
  15. 服用以下药物:支气管扩张剂,抗胆碱药,皮质类固醇,细胞抑制剂,秋水仙碱,环孢菌素A,干扰素-γ-1B,波森坦,麦内坦坦,eTanercept,Etanercept,sildenenafil,sildenafil,imatinib,imatinib,n-乙酰基甲酸酯,ambrisesnib,ambrisesnib,perimbrisennib,perimbrisennib intrintynib inintinemenib,intriNIDNINCENIB,inintinicnib inintineDIncent,筛选。
  16. 无法读写;不愿理解并遵循研究方案的程序;根据研究人员可能会影响研究结果或患者的安全,并防止患者进一步参与研究的研究结果,与药物管理或程序时间表的违规行为;任何其他相关的医学或严重的心理状况,使患者不足以参与临床研究并限制知情同意的有效性或可能影响患者参与研究的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04527354
其他研究ID编号ICMJE COVID-TRE-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Pharmenterprises LLC
研究赞助商ICMJE Pharmenterprises LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Pharmenterprises LLC
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

计划在试点,多中心,随机,双盲,安慰剂对照期II期临床研究中评估TREAMID,片剂,50毫克的疗效,50 mg在28天治疗期间,肺炎后肺部肺部发生纤维化变化的患者中。

该研究的主要目的是证明桥梁片剂的功效,强制生命能力(FVC)的变化50 mg和/或在第4周肺部对碳(DLCO)的扩散能力。

该研究的次要目的是评估丝线片,50 mg和药代动力学(PK)的安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
SARS-COV-2感染纤维化肺药物:桥梁药物:安慰剂阶段2

详细说明:

计划参加12-15个俄罗斯中心参加这项试点研究。该研究包括三个时期:筛查(2周),治疗期(4周)和随访期(用丝氨酸 /安慰剂完成治疗后2周)。每位患者参与研究的持续时间不超过8周。

计划随机分配60例肺炎后肺部纤维化变化的患者。所有患者将通过聚合酶链反应(PCR)进行冠状病毒严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的定性测定。将使用改良的英国医学研究委员会(MMRC)呼吸困难,胸部计算机断层扫描(CT),肺活量测定法和人体变形学评估患者,并确定DLCO。该检查应尽可能接近预期的随机日期(不早于5天)。所有合格的患者将以1:1的比例随机分为2组:每天50毫克的丝氨酸(30名患者);安慰剂(30名患者)。

在治疗期(4周)中,患者每天将接受1片片剂 /安慰剂。建议患者在日常住院或门诊条件下继续进行医疗康复标准计划(根据新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染后的医疗康复指南(COVID-1920),2020年,第3阶段,2020年,2020年。

患者将每周访问学习中心一次。在第1周,第2周和第3周访问中,不良事件(AES)和伴随的治疗,研究药物注册,体重,生命体征和氧饱和度(SPO2)分数,MMRC呼吸困难分数和螺旋测定法。

在第2周访问中,还将进行体格检查,心电图(ECG),全血细胞计数(CBC)和生化血液测试,PK研究,常见尿液分析,使用DLCO的身体摄影学。患者将填写KBILD问卷。此外,患者将进行6分钟的步行测试,以测量患者步行6分钟的距离,并使用BORG量表进行评估。在第4周访问(治疗的结束),AES的注册和伴随治疗,体格检查,身高,体重,生命体征和SPO2,ECG,CBC和生化血液测试,PK研究和常见尿液分析的测量进行。通过测定DLCO的MMRC呼吸困难量表,胸部CT,肺活量测定法和身体变形,将对患者进行评估。患者将完成国王短暂的间隙肺病问卷调查(KBILD),然后进行6分钟的步行测试,以测量患者步行6分钟的距离,并使用BORG量表进行评估。

患者的随访将持续2周。在第6周访问中,AES的注册和伴随疗法,体格检查,身高,体重,生命体征和SPO2的测量,ECG,MMRC呼吸困难评分,CBC和生化血液测试以及常见的尿液分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:将使用相当于没有活性物质的桥梁片剂和研究药物的相应标记来进行盲目进行盲目。
主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机,双盲,安慰剂对照的试点研究,在肺炎肺炎后,患者康复中的丝氨酸疗效和安全性研究
实际学习开始日期 2020年9月1日
实际的初级完成日期 2021年2月10日
实际 学习完成日期 2021年2月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:桥梁50毫克
在4周的治疗期间,每天每天50毫克的1片。
药物:桥梁
参与者将在4周内每天每天获得一次桥梁50毫克

安慰剂比较器:安慰剂
在4周的治疗期间,每天1片安慰剂一次
药物:安慰剂
参与者将在4周内每天接受安慰剂一次

结果措施
主要结果指标
  1. 相对于基线值,第4周的FVC和/或DLCO的临床显着变化率[时间范围:第1-天28]
    临床上显着的变化包括FVC的相对≥10%或FVC的相对增加在≥5%至<10%和DLCO的相对≥15%之内。


次要结果度量
  1. 从基线值(基于6分钟的步行测试)[时间范围:第1天28天],在第2周和第4周覆盖距离6分钟(6MWD)的距离更改6分钟(6MWD)。
  2. 从基线值(基于6分钟的步行测试)[时间范围:第1-天28],在第2周和第4周的BORG量表的分数变化。
  3. 相对于基线值,第1、2、3和4周的螺旋测量数据在第一秒(FEV1)的强制呼气量变化[时间范围:第1-天28]
  4. 根据基线值第1、2、3和4周的肺活量测定学数据的变化[时间范围:第1天28天]
  5. 相对于基线值第1、2、3和4周的螺旋测量数据,FEV1/FVC的变化[时间范围:第1天28天]
  6. 根据第2周和第4周相对于基线值的Bodyplethysmography的DLCO更改[时间范围:第1-天28]
  7. 根据第2周和第4周相对于基线值的体内摄影学的总肺部容量变化(TLC)[时间范围:第1天28天]
  8. 相对于基线值的第2周和第4周的身体摄影作用的功能残留能力(FRC)的变化[时间范围:第1天28天]
  9. 基于计算机断层扫描(CT)在第4周相对于基线值的计算机断层扫描(CT)的降低率[时间范围:第1-天28]
    肺损伤的分类包括以下阶段:CT-0(NORM),CT-1(<肺损害的25%),CT-2(肺损害的25-50%),CT-3(占50-75%的50-75%肺部损伤),CT-4(> 75%的肺损伤

  10. 在第1周,第2周,第3周和第4周的MMRC呼吸困难得分的变化与基线值[时间范围:第1-天28]
  11. 相对于基线值,第2周和第4周的KBILD问卷调查表的总分更改[时间范围:第1-天28]

其他结果措施:
  1. 不良事件的发生率(AES)[时间范围:第1天28天]
  2. 严重不良事件的速度(SAE)[时间范围:第1天第28天]
  3. 丝氨酸活性物质的残余浓度[时间范围:第1天第28天]
    在第0周,第2周和第4周访问之前,将对所有患者进行参数PK研究的血液采样。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签名的患者解释表和知情同意书参加研究。
  2. 18至75岁的男人和女人。
  3. 肺炎后肺部肺部的纤维变化:

    1. COVID-19在过去的病史中诊断通过PCR方法对SARS-COV-2 RNA的阳性定性分析证实。
    2. Covid-19的第一个症状出现在筛查访问前2个月之前。
    3. COVID-19的肺部特征的纤维变化在筛查时通过胸部CT扫描证实。
  4. 阴性COVID-19筛查测试(已确认)。
  5. 严重性2级(中度)或3(严重)根据MMRC呼吸困难量表在筛查和随机访问时。
  6. 肺部功能下降和/或DLCO <80%的筛查访问中预测值的80%。
  7. 患者同意在整个研究中以及完成后3个月内使用足够的避孕方法。足够的避孕方法包括以下内容:

    • 口服或透皮避孕药;
    • 避孕套或隔膜(屏障法)和杀菌剂
    • 宫内装置。

排除标准:

  1. 临床研究期间孕妇或母乳喂养妇女或计划怀孕的妇女;具有生育潜力的妇女(包括那些未经手术和绝经后期少于2年进行灭菌的妇女)不使用足够的避孕方法。
  2. 在针对COVID-19的治疗过程中,使用侵入性人工肺通风(IALV),血浆输血(包括血浆)和其他血液成分。
  3. 慢性气道疾病在过去的病史上,包括特发性肺纤维化(IPF),支气管哮喘慢性阻塞性肺疾病(COPD)或肺动脉高压,在Covid-19之前诊断出。
  4. 目前或在筛查前的6个月内,明显的心血管疾病包括:心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭III类或IV类(根据纽约心脏协会的分类),临床上明显的心室心律失常(心室心动过心,心室纤维化),不稳定的肾纤维,不稳定的肺炎,心肌梗死,心脏和冠状动脉手术,严重的心瓣疾病,收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110 mm Hg的不受控制的高血压,肺动脉的血栓栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  5. 筛查时,肾病综合征,中度至重度慢性肾衰竭或严重的肾脏疾病,肾小球滤过率(GFR)<60 mL/min
  6. 过去病史的肝脏肝硬化;在筛查访问时,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)的增加3次或更多次;与筛查访问中UNL相比,胆红素总水平增加了2次或更多次。
  7. 筛查访问时血红蛋白水平<90 g/l。
  8. 中枢神经系统的严重疾病,包括过去病史的癫痫发作或疾病,可能导致其发育;筛查前6个月内的中风或短暂性缺血性攻击;筛查前6个月内的脑外伤或意识丧失脑肿瘤
  9. 严重不受控制的间流疾病的迹象,例如神经系统,肾脏,肝脏,内分泌系统和胃肠道的疾病,研究人员认为,这些疾病可能会干扰患者的参与研究。
  10. 筛查前6个月内需要化学疗法治疗的恶性肿瘤。
  11. 过去医学史上的艾滋病毒感染
  12. 在过去的男性病史中,前列腺癌前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH),尿量超过100 mL。
  13. 对研究药物的任何成分的过敏性或不耐受性。
  14. 筛查前2个月内参与其他临床研究。
  15. 服用以下药物:支气管扩张剂,抗胆碱药,皮质类固醇,细胞抑制剂,秋水仙碱环孢菌素A,干扰素-γ-1B,波森坦,麦内坦坦,eTanercept,Etanercept,sildenenafil,sildenafil,imatinib,imatinib,n-乙酰基甲酸酯,ambrisesnib,ambrisesnib,perimbrisennib,perimbrisennib intrintynib inintinemenib,intriNIDNINCENIB,inintinicnib inintineDIncent,筛选。
  16. 无法读写;不愿理解并遵循研究方案的程序;根据研究人员可能会影响研究结果或患者的安全,并防止患者进一步参与研究的研究结果,与药物管理或程序时间表的违规行为;任何其他相关的医学或严重的心理状况,使患者不足以参与临床研究并限制知情同意的有效性或可能影响患者参与研究的能力。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
联邦国家资助的研究机构“复杂心血管疾病研究所”
Kemerovo,俄罗斯联邦,650002
联邦州预算机构“ NN Burdenko军事临床医院”
莫斯科,俄罗斯联邦,105094
Sbei HPE俄罗斯卫生部俄罗斯联邦卫生部第2莫斯科州立医科大学,大学医院2号,新药物开发系
莫斯科,俄罗斯联邦,119435
莫斯科州立医学牙科大学NA AI AI EVDOKIMOV,基于SMHI“城市医院№62”,分支机构5
莫斯科,俄罗斯联邦,121552
国家预算卫生机构“共和党医院名为瓦巴拉诺夫”
Petrozavodsk,俄罗斯联邦,185019
联邦州预算高等教育的预算教育机构“罗斯托夫州医科大学”
Rostov-on-Don,俄罗斯联邦,344068
LLC“医疗中心” Reavita Med St. Petersburg”
圣彼得堡,俄罗斯联邦,194354年
Yarostlavl地区的州自治医疗机构“遇到紧急医疗医疗医院NA NV Solovyov”
Yaroslavl,俄罗斯联邦,150003
赞助商和合作者
Pharmenterprises LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月26日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
实际的初级完成日期2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月24日)
相对于基线值,第4周的FVC和/或DLCO的临床显着变化率[时间范围:第1-天28]
临床上显着的变化包括FVC的相对≥10%或FVC的相对增加在≥5%至<10%和DLCO的相对≥15%之内。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月24日)
  • 从基线值(基于6分钟的步行测试)[时间范围:第1天28天],在第2周和第4周覆盖距离6分钟(6MWD)的距离更改6分钟(6MWD)。
  • 从基线值(基于6分钟的步行测试)[时间范围:第1-天28],在第2周和第4周的BORG量表的分数变化。
  • 相对于基线值,第1、2、3和4周的螺旋测量数据在第一秒(FEV1)的强制呼气量变化[时间范围:第1-天28]
  • 根据基线值第1、2、3和4周的肺活量测定学数据的变化[时间范围:第1天28天]
  • 相对于基线值第1、2、3和4周的螺旋测量数据,FEV1/FVC的变化[时间范围:第1天28天]
  • 根据第2周和第4周相对于基线值的Bodyplethysmography的DLCO更改[时间范围:第1-天28]
  • 根据第2周和第4周相对于基线值的体内摄影学的总肺部容量变化(TLC)[时间范围:第1天28天]
  • 相对于基线值的第2周和第4周的身体摄影作用的功能残留能力(FRC)的变化[时间范围:第1天28天]
  • 基于计算机断层扫描(CT)在第4周相对于基线值的计算机断层扫描(CT)的降低率[时间范围:第1-天28]
    肺损伤的分类包括以下阶段:CT-0(NORM),CT-1(<肺损害的25%),CT-2(肺损害的25-50%),CT-3(占50-75%的50-75%肺部损伤),CT-4(> 75%的肺损伤
  • 在第1周,第2周,第3周和第4周的MMRC呼吸困难得分的变化与基线值[时间范围:第1-天28]
  • 相对于基线值,第2周和第4周的KBILD问卷调查表的总分更改[时间范围:第1-天28]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月24日)
  • 不良事件的发生率(AES)[时间范围:第1天28天]
  • 严重不良事件的速度(SAE)[时间范围:第1天第28天]
  • 丝氨酸活性物质的残余浓度[时间范围:第1天第28天]
    在第0周,第2周和第4周访问之前,将对所有患者进行参数PK研究的血液采样。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE试点研究,以评估Trayid在Covid-19肺炎后疗程中的疗效和安全性
官方标题ICMJE多中心,随机,双盲,安慰剂对照的试点研究,在肺炎肺炎后,患者康复中的丝氨酸疗效和安全性研究
简要摘要

计划在试点,多中心,随机,双盲,安慰剂对照期II期临床研究中评估TREAMID,片剂,50毫克的疗效,50 mg在28天治疗期间,肺炎后肺部肺部发生纤维化变化的患者中。

该研究的主要目的是证明桥梁片剂的功效,强制生命能力(FVC)的变化50 mg和/或在第4周肺部对碳(DLCO)的扩散能力。

该研究的次要目的是评估丝线片,50 mg和药代动力学(PK)的安全性。

详细说明

计划参加12-15个俄罗斯中心参加这项试点研究。该研究包括三个时期:筛查(2周),治疗期(4周)和随访期(用丝氨酸 /安慰剂完成治疗后2周)。每位患者参与研究的持续时间不超过8周。

计划随机分配60例肺炎后肺部纤维化变化的患者。所有患者将通过聚合酶链反应(PCR)进行冠状病毒严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的定性测定。将使用改良的英国医学研究委员会(MMRC)呼吸困难,胸部计算机断层扫描(CT),肺活量测定法和人体变形学评估患者,并确定DLCO。该检查应尽可能接近预期的随机日期(不早于5天)。所有合格的患者将以1:1的比例随机分为2组:每天50毫克的丝氨酸(30名患者);安慰剂(30名患者)。

在治疗期(4周)中,患者每天将接受1片片剂 /安慰剂。建议患者在日常住院或门诊条件下继续进行医疗康复标准计划(根据新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染后的医疗康复指南(COVID-1920),2020年,第3阶段,2020年,2020年。

患者将每周访问学习中心一次。在第1周,第2周和第3周访问中,不良事件(AES)和伴随的治疗,研究药物注册,体重,生命体征和氧饱和度(SPO2)分数,MMRC呼吸困难分数和螺旋测定法。

在第2周访问中,还将进行体格检查,心电图(ECG),全血细胞计数(CBC)和生化血液测试,PK研究,常见尿液分析,使用DLCO的身体摄影学。患者将填写KBILD问卷。此外,患者将进行6分钟的步行测试,以测量患者步行6分钟的距离,并使用BORG量表进行评估。在第4周访问(治疗的结束),AES的注册和伴随治疗,体格检查,身高,体重,生命体征和SPO2,ECG,CBC和生化血液测试,PK研究和常见尿液分析的测量进行。通过测定DLCO的MMRC呼吸困难量表,胸部CT,肺活量测定法和身体变形,将对患者进行评估。患者将完成国王短暂的间隙肺病问卷调查(KBILD),然后进行6分钟的步行测试,以测量患者步行6分钟的距离,并使用BORG量表进行评估。

患者的随访将持续2周。在第6周访问中,AES的注册和伴随疗法,体格检查,身高,体重,生命体征和SPO2的测量,ECG,MMRC呼吸困难评分,CBC和生化血液测试以及常见的尿液分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
将使用相当于没有活性物质的桥梁片剂和研究药物的相应标记来进行盲目进行盲目。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • SARS-COV-2感染
  • 纤维化肺
干预ICMJE
  • 药物:桥梁
    参与者将在4周内每天每天获得一次桥梁50毫克
  • 药物:安慰剂
    参与者将在4周内每天接受安慰剂一次
研究臂ICMJE
  • 实验:桥梁50毫克
    在4周的治疗期间,每天每天50毫克的1片。
    干预:药物:桥梁
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    在4周的治疗期间,每天1片安慰剂一次
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月24日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月10日
实际的初级完成日期2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签名的患者解释表和知情同意书参加研究。
  2. 18至75岁的男人和女人。
  3. 肺炎后肺部肺部的纤维变化:

    1. COVID-19在过去的病史中诊断通过PCR方法对SARS-COV-2 RNA的阳性定性分析证实。
    2. Covid-19的第一个症状出现在筛查访问前2个月之前。
    3. COVID-19的肺部特征的纤维变化在筛查时通过胸部CT扫描证实。
  4. 阴性COVID-19筛查测试(已确认)。
  5. 严重性2级(中度)或3(严重)根据MMRC呼吸困难量表在筛查和随机访问时。
  6. 肺部功能下降和/或DLCO <80%的筛查访问中预测值的80%。
  7. 患者同意在整个研究中以及完成后3个月内使用足够的避孕方法。足够的避孕方法包括以下内容:

    • 口服或透皮避孕药;
    • 避孕套或隔膜(屏障法)和杀菌剂
    • 宫内装置。

排除标准:

  1. 临床研究期间孕妇或母乳喂养妇女或计划怀孕的妇女;具有生育潜力的妇女(包括那些未经手术和绝经后期少于2年进行灭菌的妇女)不使用足够的避孕方法。
  2. 在针对COVID-19的治疗过程中,使用侵入性人工肺通风(IALV),血浆输血(包括血浆)和其他血液成分。
  3. 慢性气道疾病在过去的病史上,包括特发性肺纤维化(IPF),支气管哮喘慢性阻塞性肺疾病(COPD)或肺动脉高压,在Covid-19之前诊断出。
  4. 目前或在筛查前的6个月内,明显的心血管疾病包括:心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭III类或IV类(根据纽约心脏协会的分类),临床上明显的心室心律失常(心室心动过心,心室纤维化),不稳定的肾纤维,不稳定的肺炎,心肌梗死,心脏和冠状动脉手术,严重的心瓣疾病,收缩压> 180 mm Hg和舒张压> 110 mm Hg的不受控制的高血压,肺动脉的血栓栓塞或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  5. 筛查时,肾病综合征,中度至重度慢性肾衰竭或严重的肾脏疾病,肾小球滤过率(GFR)<60 mL/min
  6. 过去病史的肝脏肝硬化;在筛查访问时,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)的增加3次或更多次;与筛查访问中UNL相比,胆红素总水平增加了2次或更多次。
  7. 筛查访问时血红蛋白水平<90 g/l。
  8. 中枢神经系统的严重疾病,包括过去病史的癫痫发作或疾病,可能导致其发育;筛查前6个月内的中风或短暂性缺血性攻击;筛查前6个月内的脑外伤或意识丧失脑肿瘤
  9. 严重不受控制的间流疾病的迹象,例如神经系统,肾脏,肝脏,内分泌系统和胃肠道的疾病,研究人员认为,这些疾病可能会干扰患者的参与研究。
  10. 筛查前6个月内需要化学疗法治疗的恶性肿瘤。
  11. 过去医学史上的艾滋病毒感染
  12. 在过去的男性病史中,前列腺癌前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH),尿量超过100 mL。
  13. 对研究药物的任何成分的过敏性或不耐受性。
  14. 筛查前2个月内参与其他临床研究。
  15. 服用以下药物:支气管扩张剂,抗胆碱药,皮质类固醇,细胞抑制剂,秋水仙碱环孢菌素A,干扰素-γ-1B,波森坦,麦内坦坦,eTanercept,Etanercept,sildenenafil,sildenafil,imatinib,imatinib,n-乙酰基甲酸酯,ambrisesnib,ambrisesnib,perimbrisennib,perimbrisennib intrintynib inintinemenib,intriNIDNINCENIB,inintinicnib inintineDIncent,筛选。
  16. 无法读写;不愿理解并遵循研究方案的程序;根据研究人员可能会影响研究结果或患者的安全,并防止患者进一步参与研究的研究结果,与药物管理或程序时间表的违规行为;任何其他相关的医学或严重的心理状况,使患者不足以参与临床研究并限制知情同意的有效性或可能影响患者参与研究的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04527354
其他研究ID编号ICMJE COVID-TRE-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Pharmenterprises LLC
研究赞助商ICMJE Pharmenterprises LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Pharmenterprises LLC
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院