计划在试点,多中心,随机,双盲,安慰剂对照期II期临床研究中评估TREAMID,片剂,50毫克的疗效,50 mg在28天治疗期间,肺炎后肺部肺部发生纤维化变化的患者中。
该研究的主要目的是证明桥梁片剂的功效,强制生命能力(FVC)的变化50 mg和/或在第4周肺部对碳(DLCO)的扩散能力。
该研究的次要目的是评估丝线片,50 mg和药代动力学(PK)的安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
SARS-COV-2感染纤维化肺 | 药物:桥梁药物:安慰剂 | 阶段2 |
计划参加12-15个俄罗斯中心参加这项试点研究。该研究包括三个时期:筛查(2周),治疗期(4周)和随访期(用丝氨酸 /安慰剂完成治疗后2周)。每位患者参与研究的持续时间不超过8周。
计划随机分配60例肺炎后肺部纤维化变化的患者。所有患者将通过聚合酶链反应(PCR)进行冠状病毒严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的定性测定。将使用改良的英国医学研究委员会(MMRC)呼吸困难,胸部计算机断层扫描(CT),肺活量测定法和人体变形学评估患者,并确定DLCO。该检查应尽可能接近预期的随机日期(不早于5天)。所有合格的患者将以1:1的比例随机分为2组:每天50毫克的丝氨酸(30名患者);安慰剂(30名患者)。
在治疗期(4周)中,患者每天将接受1片片剂 /安慰剂。建议患者在日常住院或门诊条件下继续进行医疗康复标准计划(根据新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染后的医疗康复指南(COVID-1920),2020年,第3阶段,2020年,2020年。
患者将每周访问学习中心一次。在第1周,第2周和第3周访问中,不良事件(AES)和伴随的治疗,研究药物注册,体重,生命体征和氧饱和度(SPO2)分数,MMRC呼吸困难分数和螺旋测定法。
在第2周访问中,还将进行体格检查,心电图(ECG),全血细胞计数(CBC)和生化血液测试,PK研究,常见尿液分析,使用DLCO的身体摄影学。患者将填写KBILD问卷。此外,患者将进行6分钟的步行测试,以测量患者步行6分钟的距离,并使用BORG量表进行评估。在第4周访问(治疗的结束),AES的注册和伴随治疗,体格检查,身高,体重,生命体征和SPO2,ECG,CBC和生化血液测试,PK研究和常见尿液分析的测量进行。通过测定DLCO的MMRC呼吸困难量表,胸部CT,肺活量测定法和身体变形,将对患者进行评估。患者将完成国王短暂的间隙肺病问卷调查(KBILD),然后进行6分钟的步行测试,以测量患者步行6分钟的距离,并使用BORG量表进行评估。
患者的随访将持续2周。在第6周访问中,AES的注册和伴随疗法,体格检查,身高,体重,生命体征和SPO2的测量,ECG,MMRC呼吸困难评分,CBC和生化血液测试以及常见的尿液分析。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 将使用相当于没有活性物质的桥梁片剂和研究药物的相应标记来进行盲目进行盲目。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照的试点研究,在肺炎肺炎后,患者康复中的丝氨酸疗效和安全性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:桥梁50毫克 在4周的治疗期间,每天每天50毫克的1片。 | 药物:桥梁 参与者将在4周内每天每天获得一次桥梁50毫克 |
安慰剂比较器:安慰剂 在4周的治疗期间,每天1片安慰剂一次 | 药物:安慰剂 参与者将在4周内每天接受安慰剂一次 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
肺炎后肺部肺部的纤维变化:
患者同意在整个研究中以及完成后3个月内使用足够的避孕方法。足够的避孕方法包括以下内容:
排除标准:
俄罗斯联邦 | |
联邦国家资助的研究机构“复杂心血管疾病研究所” | |
Kemerovo,俄罗斯联邦,650002 | |
联邦州预算机构“ NN Burdenko军事临床医院” | |
莫斯科,俄罗斯联邦,105094 | |
Sbei HPE俄罗斯卫生部俄罗斯联邦卫生部第2莫斯科州立医科大学,大学医院2号,新药物开发系 | |
莫斯科,俄罗斯联邦,119435 | |
莫斯科州立医学牙科大学NA AI AI EVDOKIMOV,基于SMHI“城市医院№62”,分支机构5 | |
莫斯科,俄罗斯联邦,121552 | |
国家预算卫生机构“共和党医院名为瓦巴拉诺夫” | |
Petrozavodsk,俄罗斯联邦,185019 | |
联邦州预算高等教育的预算教育机构“罗斯托夫州医科大学” | |
Rostov-on-Don,俄罗斯联邦,344068 | |
LLC“医疗中心” Reavita Med St. Petersburg” | |
圣彼得堡,俄罗斯联邦,194354年 | |
Yarostlavl地区的州自治医疗机构“遇到紧急医疗医疗医院NA NV Solovyov” | |
Yaroslavl,俄罗斯联邦,150003 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 相对于基线值,第4周的FVC和/或DLCO的临床显着变化率[时间范围:第1-天28] 临床上显着的变化包括FVC的相对≥10%或FVC的相对增加在≥5%至<10%和DLCO的相对≥15%之内。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 试点研究,以评估Trayid在Covid-19肺炎后疗程中的疗效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照的试点研究,在肺炎肺炎后,患者康复中的丝氨酸疗效和安全性研究 | ||||
简要摘要 | 计划在试点,多中心,随机,双盲,安慰剂对照期II期临床研究中评估TREAMID,片剂,50毫克的疗效,50 mg在28天治疗期间,肺炎后肺部肺部发生纤维化变化的患者中。 该研究的主要目的是证明桥梁片剂的功效,强制生命能力(FVC)的变化50 mg和/或在第4周肺部对碳(DLCO)的扩散能力。 该研究的次要目的是评估丝线片,50 mg和药代动力学(PK)的安全性。 | ||||
详细说明 | 计划参加12-15个俄罗斯中心参加这项试点研究。该研究包括三个时期:筛查(2周),治疗期(4周)和随访期(用丝氨酸 /安慰剂完成治疗后2周)。每位患者参与研究的持续时间不超过8周。 计划随机分配60例肺炎后肺部纤维化变化的患者。所有患者将通过聚合酶链反应(PCR)进行冠状病毒严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的定性测定。将使用改良的英国医学研究委员会(MMRC)呼吸困难,胸部计算机断层扫描(CT),肺活量测定法和人体变形学评估患者,并确定DLCO。该检查应尽可能接近预期的随机日期(不早于5天)。所有合格的患者将以1:1的比例随机分为2组:每天50毫克的丝氨酸(30名患者);安慰剂(30名患者)。 在治疗期(4周)中,患者每天将接受1片片剂 /安慰剂。建议患者在日常住院或门诊条件下继续进行医疗康复标准计划(根据新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染后的医疗康复指南(COVID-1920),2020年,第3阶段,2020年,2020年。 患者将每周访问学习中心一次。在第1周,第2周和第3周访问中,不良事件(AES)和伴随的治疗,研究药物注册,体重,生命体征和氧饱和度(SPO2)分数,MMRC呼吸困难分数和螺旋测定法。 在第2周访问中,还将进行体格检查,心电图(ECG),全血细胞计数(CBC)和生化血液测试,PK研究,常见尿液分析,使用DLCO的身体摄影学。患者将填写KBILD问卷。此外,患者将进行6分钟的步行测试,以测量患者步行6分钟的距离,并使用BORG量表进行评估。在第4周访问(治疗的结束),AES的注册和伴随治疗,体格检查,身高,体重,生命体征和SPO2,ECG,CBC和生化血液测试,PK研究和常见尿液分析的测量进行。通过测定DLCO的MMRC呼吸困难量表,胸部CT,肺活量测定法和身体变形,将对患者进行评估。患者将完成国王短暂的间隙肺病问卷调查(KBILD),然后进行6分钟的步行测试,以测量患者步行6分钟的距离,并使用BORG量表进行评估。 患者的随访将持续2周。在第6周访问中,AES的注册和伴随疗法,体格检查,身高,体重,生命体征和SPO2的测量,ECG,MMRC呼吸困难评分,CBC和生化血液测试以及常见的尿液分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 将使用相当于没有活性物质的桥梁片剂和研究药物的相应标记来进行盲目进行盲目。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04527354 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | COVID-TRE-03 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Pharmenterprises LLC | ||||
研究赞助商ICMJE | Pharmenterprises LLC | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Pharmenterprises LLC | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
计划在试点,多中心,随机,双盲,安慰剂对照期II期临床研究中评估TREAMID,片剂,50毫克的疗效,50 mg在28天治疗期间,肺炎后肺部肺部发生纤维化变化的患者中。
该研究的主要目的是证明桥梁片剂的功效,强制生命能力(FVC)的变化50 mg和/或在第4周肺部对碳(DLCO)的扩散能力。
该研究的次要目的是评估丝线片,50 mg和药代动力学(PK)的安全性。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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SARS-COV-2感染纤维化肺 | 药物:桥梁药物:安慰剂 | 阶段2 |
计划参加12-15个俄罗斯中心参加这项试点研究。该研究包括三个时期:筛查(2周),治疗期(4周)和随访期(用丝氨酸 /安慰剂完成治疗后2周)。每位患者参与研究的持续时间不超过8周。
计划随机分配60例肺炎后肺部纤维化变化的患者。所有患者将通过聚合酶链反应(PCR)进行冠状病毒严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的定性测定。将使用改良的英国医学研究委员会(MMRC)呼吸困难,胸部计算机断层扫描(CT),肺活量测定法和人体变形学评估患者,并确定DLCO。该检查应尽可能接近预期的随机日期(不早于5天)。所有合格的患者将以1:1的比例随机分为2组:每天50毫克的丝氨酸(30名患者);安慰剂(30名患者)。
在治疗期(4周)中,患者每天将接受1片片剂 /安慰剂。建议患者在日常住院或门诊条件下继续进行医疗康复标准计划(根据新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染后的医疗康复指南(COVID-1920),2020年,第3阶段,2020年,2020年。
患者将每周访问学习中心一次。在第1周,第2周和第3周访问中,不良事件(AES)和伴随的治疗,研究药物注册,体重,生命体征和氧饱和度(SPO2)分数,MMRC呼吸困难分数和螺旋测定法。
在第2周访问中,还将进行体格检查,心电图(ECG),全血细胞计数(CBC)和生化血液测试,PK研究,常见尿液分析,使用DLCO的身体摄影学。患者将填写KBILD问卷。此外,患者将进行6分钟的步行测试,以测量患者步行6分钟的距离,并使用BORG量表进行评估。在第4周访问(治疗的结束),AES的注册和伴随治疗,体格检查,身高,体重,生命体征和SPO2,ECG,CBC和生化血液测试,PK研究和常见尿液分析的测量进行。通过测定DLCO的MMRC呼吸困难量表,胸部CT,肺活量测定法和身体变形,将对患者进行评估。患者将完成国王短暂的间隙肺病问卷调查(KBILD),然后进行6分钟的步行测试,以测量患者步行6分钟的距离,并使用BORG量表进行评估。
患者的随访将持续2周。在第6周访问中,AES的注册和伴随疗法,体格检查,身高,体重,生命体征和SPO2的测量,ECG,MMRC呼吸困难评分,CBC和生化血液测试以及常见的尿液分析。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 将使用相当于没有活性物质的桥梁片剂和研究药物的相应标记来进行盲目进行盲目。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照的试点研究,在肺炎肺炎后,患者康复中的丝氨酸疗效和安全性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年2月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年2月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:桥梁50毫克 在4周的治疗期间,每天每天50毫克的1片。 | 药物:桥梁 参与者将在4周内每天每天获得一次桥梁50毫克 |
安慰剂比较器:安慰剂 在4周的治疗期间,每天1片安慰剂一次 | 药物:安慰剂 参与者将在4周内每天接受安慰剂一次 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
肺炎后肺部肺部的纤维变化:
患者同意在整个研究中以及完成后3个月内使用足够的避孕方法。足够的避孕方法包括以下内容:
排除标准:
俄罗斯联邦 | |
联邦国家资助的研究机构“复杂心血管疾病研究所” | |
Kemerovo,俄罗斯联邦,650002 | |
联邦州预算机构“ NN Burdenko军事临床医院” | |
莫斯科,俄罗斯联邦,105094 | |
Sbei HPE俄罗斯卫生部俄罗斯联邦卫生部第2莫斯科州立医科大学,大学医院2号,新药物开发系 | |
莫斯科,俄罗斯联邦,119435 | |
莫斯科州立医学牙科大学NA AI AI EVDOKIMOV,基于SMHI“城市医院№62”,分支机构5 | |
莫斯科,俄罗斯联邦,121552 | |
国家预算卫生机构“共和党医院名为瓦巴拉诺夫” | |
Petrozavodsk,俄罗斯联邦,185019 | |
联邦州预算高等教育的预算教育机构“罗斯托夫州医科大学” | |
Rostov-on-Don,俄罗斯联邦,344068 | |
LLC“医疗中心” Reavita Med St. Petersburg” | |
圣彼得堡,俄罗斯联邦,194354年 | |
Yarostlavl地区的州自治医疗机构“遇到紧急医疗医疗医院NA NV Solovyov” | |
Yaroslavl,俄罗斯联邦,150003 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 相对于基线值,第4周的FVC和/或DLCO的临床显着变化率[时间范围:第1-天28] 临床上显着的变化包括FVC的相对≥10%或FVC的相对增加在≥5%至<10%和DLCO的相对≥15%之内。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 试点研究,以评估Trayid在Covid-19肺炎后疗程中的疗效和安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照的试点研究,在肺炎肺炎后,患者康复中的丝氨酸疗效和安全性研究 | ||||
简要摘要 | 计划在试点,多中心,随机,双盲,安慰剂对照期II期临床研究中评估TREAMID,片剂,50毫克的疗效,50 mg在28天治疗期间,肺炎后肺部肺部发生纤维化变化的患者中。 该研究的主要目的是证明桥梁片剂的功效,强制生命能力(FVC)的变化50 mg和/或在第4周肺部对碳(DLCO)的扩散能力。 该研究的次要目的是评估丝线片,50 mg和药代动力学(PK)的安全性。 | ||||
详细说明 | 计划参加12-15个俄罗斯中心参加这项试点研究。该研究包括三个时期:筛查(2周),治疗期(4周)和随访期(用丝氨酸 /安慰剂完成治疗后2周)。每位患者参与研究的持续时间不超过8周。 计划随机分配60例肺炎后肺部纤维化变化的患者。所有患者将通过聚合酶链反应(PCR)进行冠状病毒严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的定性测定。将使用改良的英国医学研究委员会(MMRC)呼吸困难,胸部计算机断层扫描(CT),肺活量测定法和人体变形学评估患者,并确定DLCO。该检查应尽可能接近预期的随机日期(不早于5天)。所有合格的患者将以1:1的比例随机分为2组:每天50毫克的丝氨酸(30名患者);安慰剂(30名患者)。 在治疗期(4周)中,患者每天将接受1片片剂 /安慰剂。建议患者在日常住院或门诊条件下继续进行医疗康复标准计划(根据新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染后的医疗康复指南(COVID-1920),2020年,第3阶段,2020年,2020年。 患者将每周访问学习中心一次。在第1周,第2周和第3周访问中,不良事件(AES)和伴随的治疗,研究药物注册,体重,生命体征和氧饱和度(SPO2)分数,MMRC呼吸困难分数和螺旋测定法。 在第2周访问中,还将进行体格检查,心电图(ECG),全血细胞计数(CBC)和生化血液测试,PK研究,常见尿液分析,使用DLCO的身体摄影学。患者将填写KBILD问卷。此外,患者将进行6分钟的步行测试,以测量患者步行6分钟的距离,并使用BORG量表进行评估。在第4周访问(治疗的结束),AES的注册和伴随治疗,体格检查,身高,体重,生命体征和SPO2,ECG,CBC和生化血液测试,PK研究和常见尿液分析的测量进行。通过测定DLCO的MMRC呼吸困难量表,胸部CT,肺活量测定法和身体变形,将对患者进行评估。患者将完成国王短暂的间隙肺病问卷调查(KBILD),然后进行6分钟的步行测试,以测量患者步行6分钟的距离,并使用BORG量表进行评估。 患者的随访将持续2周。在第6周访问中,AES的注册和伴随疗法,体格检查,身高,体重,生命体征和SPO2的测量,ECG,MMRC呼吸困难评分,CBC和生化血液测试以及常见的尿液分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 将使用相当于没有活性物质的桥梁片剂和研究药物的相应标记来进行盲目进行盲目。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年2月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04527354 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | COVID-TRE-03 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Pharmenterprises LLC | ||||
研究赞助商ICMJE | Pharmenterprises LLC | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Pharmenterprises LLC | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |