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出境医 / 临床实验 / 金aman骨对脑外伤的影响
金aman骨对脑外伤的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在创伤性脑损伤患者的管理方案中添加氨酰胺是否是否会对恢复和神经系统并发症产生有利的影响，并与预后生物标志物介绍介素金介素18（IL-18），神经元特异性烯醇酶（NSE）和（神经素）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤，大脑 | 药物：阿甘丹丁（100mg）作为补充治疗。药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
提案步骤
- 批准将从达曼霍尔大学药学院研究伦理委员会获得。
- 所有参与者都同意参加这项临床研究并提供知情同意。
- 如果患者从塔塔大学医院急诊科出现创伤的临床迹象，将入学
- 所有患者将进行完整的物理，实验室，放射学评估
- 将收集血清样品以测量生物标志物。
- 所有注册的50名患者将分为两组；第一组是将接受治疗时会接受氨甲丹丁的患者。第二组是将通过标准方案进行管理的患者。
- 所有患者将在6周内进行随访。
- 在6周结束时，预后生物标志物将被撤回。
- 将进行适合研究设计的统计测试，以评估结果的重要性。
- 衡量结果：主要结果是比较增加金刚丁烷对创伤患者恢复率和神经系统并发症的影响。
- 结果，结论，讨论和建议将得出。
方法
- 50名患者将平均随机分配给指定的研究组
- 将使用ELISA测量预后生物标志物（IL-18，NSE和Neurotensin）
- 将评估常规常规测试（包括肾功能测试）
- 将对神经系统并发症的恢复率进行临床评估（例如格拉斯哥评分…）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有注册的50名患者将分为两组；第一组是将接受阿甘丹丁的患者。第二组是将通过标准方案进行管理的患者。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 金amant骨对创伤性脑损伤结果的潜在影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：amantadine组 小组，我是将接受氨甲迪丁（100mg）的患者，因为对标准方案的治疗添加了治疗。 | 药物：阿甘丹丁（100mg）作为补充治疗。 阿甘丹丁（100mg）作为脑外伤的管理方案的添加治疗 - 每天两次口服100毫克或喂食管 其他名称：PK-MERZ |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 第二组是将通过标准方案进行管理的患者。 | 药物：安慰剂 将使用安慰剂管理患者，以增加标准方案。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经素PG/mL [时间范围：6周]ELISA套件的Neurotensin PG/ML
- 神经元特异性烯醇酶（NSE）Ng/mL [时间范围：6周]ELISA套件的神经元特异性烯醇酶（NSE）
- 白介素18（IL-18）PG/mL [时间范围：6周]Elisa套件的Interleukin-18（IL-18）
- （GCS）格拉斯哥昏迷量表得分：（严重：GCS 8或更少：GCS 9-12-轻度：GCS 13-15）[时间范围：6周]GC的Noumber描述脑损伤后人的意识水平。
- ICU停留（天）[时间范围：6周]ICU停留（日子）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rehab H Werida，讲师 | +201005359968 | rehabwrieda@pharm.dmu.edu.eg | |
| 联系人：Mennatullah G Elmalky，PharmD | 0201010006215 | mennashahin1993@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 坦塔大学医院 | 招募 |
| 塔塔（Tanta），埃及，埃及，31527 | |
| 联系人：Rehab H Werida，讲师01005359968 rechhireda@pharm.dmu.edu.eg.eg.eg | |
| 联系人：Mohamed Shama，讲师m_shama80@yahoo.com | |
赞助商和合作者
达曼霍尔大学
调查人员
| 研究主任： | Rehab H Werida，讲师 | 达曼霍尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 金aman骨对脑外伤的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 金amant骨对创伤性脑损伤结果的潜在影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在创伤性脑损伤患者的管理方案中添加氨酰胺是否是否会对恢复和神经系统并发症产生有利的影响，并与预后生物标志物介绍介素金介素18（IL-18），神经元特异性烯醇酶（NSE）和（神经素）。 | ||||||||
| 详细说明 | 提案步骤
方法
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有注册的50名患者将分为两组；第一组是将接受阿甘丹丁的患者。第二组是将通过标准方案进行管理的患者。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 创伤，大脑 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527289 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TBI上的amantadine | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Damanhour大学康复 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达曼霍尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 达曼霍尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在创伤性脑损伤患者的管理方案中添加氨酰胺是否是否会对恢复和神经系统并发症产生有利的影响，并与预后生物标志物介绍介素金介素18（IL-18），神经元特异性烯醇酶（NSE）和（神经素）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤，大脑 | 药物：阿甘丹丁（100mg）作为补充治疗。药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
提案步骤
- 批准将从达曼霍尔大学药学院研究伦理委员会获得。
- 所有参与者都同意参加这项临床研究并提供知情同意。
- 如果患者从塔塔大学医院急诊科出现创伤的临床迹象，将入学
- 所有患者将进行完整的物理，实验室，放射学评估
- 将收集血清样品以测量生物标志物。
- 所有注册的50名患者将分为两组；第一组是将接受治疗时会接受氨甲丹丁的患者。第二组是将通过标准方案进行管理的患者。
- 所有患者将在6周内进行随访。
- 在6周结束时，预后生物标志物将被撤回。
- 将进行适合研究设计的统计测试，以评估结果的重要性。
- 衡量结果：主要结果是比较增加金刚丁烷对创伤患者恢复率和神经系统并发症的影响。
- 结果，结论，讨论和建议将得出。
方法
- 50名患者将平均随机分配给指定的研究组
- 将使用ELISA测量预后生物标志物（IL-18，NSE和Neurotensin）
- 将评估常规常规测试（包括肾功能测试）
- 将对神经系统并发症的恢复率进行临床评估（例如格拉斯哥评分…）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有注册的50名患者将分为两组；第一组是将接受阿甘丹丁的患者。第二组是将通过标准方案进行管理的患者。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 金amant骨对创伤性脑损伤结果的潜在影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：amantadine组 小组，我是将接受氨甲迪丁（100mg）的患者，因为对标准方案的治疗添加了治疗。 | 药物：阿甘丹丁（100mg）作为补充治疗。 阿甘丹丁（100mg）作为脑外伤的管理方案的添加治疗 - 每天两次口服100毫克或喂食管 其他名称：PK-MERZ |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 第二组是将通过标准方案进行管理的患者。 | 药物：安慰剂 将使用安慰剂管理患者，以增加标准方案。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rehab H Werida，讲师 | +201005359968 | rehabwrieda@pharm.dmu.edu.eg | |
| 联系人：Mennatullah G Elmalky，PharmD | 0201010006215 | mennashahin1993@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| 坦塔大学医院 | 招募 |
| 塔塔（Tanta），埃及，埃及，31527 | |
| 联系人：Rehab H Werida，讲师01005359968 rechhireda@pharm.dmu.edu.eg.eg.eg | |
| 联系人：Mohamed Shama，讲师m_shama80@yahoo.com | |
赞助商和合作者
达曼霍尔大学
调查人员
| 研究主任： | Rehab H Werida，讲师 | 达曼霍尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 金aman骨对脑外伤的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 金amant骨对创伤性脑损伤结果的潜在影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在创伤性脑损伤患者的管理方案中添加氨酰胺是否是否会对恢复和神经系统并发症产生有利的影响，并与预后生物标志物介绍介素金介素18（IL-18），神经元特异性烯醇酶（NSE）和（神经素）。 | ||||||||
| 详细说明 | 提案步骤
方法
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有注册的50名患者将分为两组；第一组是将接受阿甘丹丁的患者。第二组是将通过标准方案进行管理的患者。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 创伤，大脑 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527289 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TBI上的amantadine | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Damanhour大学康复 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达曼霍尔大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达曼霍尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
