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尿5-HIAA用于诊断儿童急性阑尾炎的尿，是否有帮助？
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 诊断儿童急性阑尾炎 | 诊断测试：5-HIAA的测量 | 不适用 |
1.1-研究设计：将患者随机分为两组A和B。使用封闭的包络方法实现了随机分组。
A组（n = 95）包括使用我们的机构方案进行评估的患者。该方案包括使用PAS，腹部和骨盆超声以及C反应蛋白的血清水平评估儿童。
B组（n = 96）包括通过我们的机构方案评估的儿童。此外，所有儿童都给出了中间尿液样品，用于尿液5-HIAA检测。详细的历史记录了。这主要是排除可能影响尿液中5-羟色胺水平的食物或药物病史的病例，例如单氨基氧化酶抑制剂。
记录所有相关的临床数据和实验室研究。 1.2-尿尿5-HIAA水平的定量：从每个参与者中，获得随机的尿液样品，以使用固相竞争性酶联免疫吸附测定法（ELISA）技术评估尿液5-HIAA水平。该商业套件由DN Labor Diagnosika Nord GmbH＆Co。Nordhorn的LDN购买和提供。目录＃：BA E-1900。如制造商所述，将尿液样品甲基化以衍生5-HIAA。在提供的微量定板上，添加了甲基化标准标准，对照和样品。然后添加5-HIAA抗血清并孵育1小时。平衡后，将过量的游离抗原和抗原抗体复合物洗净。使用TMB作为底物，通过抗兔IgG-过氧化物酶结合物检测到固相的有界抗体。该反应在450 nm的微板读取器（瑞士Tecan Spectra II）上测量。通过绘制具有已知标准浓度的标准曲线来处理未知样品浓度的定量。 5-HIAA的结果由尿肌酐分配，并表示为mg/g肌酐。测定和测定内变异系数分别为10.8％和8.6％。
1.3-临床结局：通过对切除的阑尾的组织病理学检查证实了急性阑尾炎的诊断。根据手术发现和病理报告，该疾病范围从阴性阑尾到不同类型的急性阑尾炎（卡他尔，化脓性，穿孔或坏疽）。
儿童没有充分满足诊断的要求，因为急性阑尾炎在症状治疗中或转诊给小儿急诊科后出院。
记录了已故的案例。 1.4-统计分析：使用IBM SPSS V. 24（美国纽约州IBM）进行统计分析。对研究中包括的患者获得了描述性分析。进行了Shapiro-Wilk检验，以检查因尿5-HIAA，CRP和组织病理学发现等因变量的正常分布。 X2测试用于比较分类数据。学生t检验用于比较两组之间的正态分布变量。 Mann-Whitney U检验和Kruskal-Wallis检验用于比较两组两组的非正态分布变量。进行了二元逻辑回归，以确定急性阑尾炎的独立预测因子，并结合5-HIAA和PAS两组。 Pearson相关性用于将5-HIAA与其他急性阑尾炎预测因子相关联。构建了接收器工作特性（ROC）曲线，以评估急性阑尾炎预测因子的诊断功效。通过Youden指数评估每个预测变量的最佳截止值。 AUC的值范围为0.5至1.0。诊断测试鉴定阑尾炎患者的能力被认为是最佳的AUC值接近1.0。 p值<0.05被认为是显着的
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 191名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用5-羟基吲哚乙酸在儿童中建立急性阑尾炎的诊断模型 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 遵守急性阑尾炎诊断的机构方案 | 诊断测试：5-HIAA的测量 5-HIAA的尿评估 |
| 主动比较器：B组 遵循急性阑尾炎诊断的机构方案以及尿量5-HIAA的测量 | 诊断测试：5-HIAA的测量 5-HIAA的尿评估 |
| 符合研究资格的年龄： | 2年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| 坦塔大学 | |
| 塔塔（Tanta），加尔贝亚（Gharbeya），埃及，31111 | |
| 首席研究员： | 穆罕默德·G·穆罕默德（Mohammad G Mohammad） | 坦塔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 尿5-HIAA用于诊断儿童急性阑尾炎的尿，是否有帮助？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用5-羟基吲哚乙酸在儿童中建立急性阑尾炎的诊断模型 | ||||
| 简要摘要 | 它是随机对照研究。将两组儿童（n = 191）分为两组A和B组B。该方案包括小儿阑尾炎评分评估，骨膜超声和血清CRP的测量。 B组，儿童进行了以前的评估以及对尿5-HIAA的测量。 | ||||
| 详细说明 | 1.1-研究设计：将患者随机分为两组A和B。使用封闭的包络方法实现了随机分组。 A组（n = 95）包括使用我们的机构方案进行评估的患者。该方案包括使用PAS，腹部和骨盆超声以及C反应蛋白的血清水平评估儿童。 B组（n = 96）包括通过我们的机构方案评估的儿童。此外，所有儿童都给出了中间尿液样品，用于尿液5-HIAA检测。详细的历史记录了。这主要是排除可能影响尿液中5-羟色胺水平的食物或药物病史的病例，例如单氨基氧化酶抑制剂。 记录所有相关的临床数据和实验室研究。 1.2-尿尿5-HIAA水平的定量：从每个参与者中，获得随机的尿液样品，以使用固相竞争性酶联免疫吸附测定法（ELISA）技术评估尿液5-HIAA水平。该商业套件由DN Labor Diagnosika Nord GmbH＆Co。Nordhorn的LDN购买和提供。目录＃：BA E-1900。如制造商所述，将尿液样品甲基化以衍生5-HIAA。在提供的微量定板上，添加了甲基化标准标准，对照和样品。然后添加5-HIAA抗血清并孵育1小时。平衡后，将过量的游离抗原和抗原抗体复合物洗净。使用TMB作为底物，通过抗兔IgG-过氧化物酶结合物检测到固相的有界抗体。该反应在450 nm的微板读取器（瑞士Tecan Spectra II）上测量。通过绘制具有已知标准浓度的标准曲线来处理未知样品浓度的定量。 5-HIAA的结果由尿肌酐分配，并表示为mg/g肌酐。测定和测定内变异系数分别为10.8％和8.6％。 1.3-临床结局：通过对切除的阑尾的组织病理学检查证实了急性阑尾炎的诊断。根据手术发现和病理报告，该疾病范围从阴性阑尾到不同类型的急性阑尾炎（卡他尔，化脓性，穿孔或坏疽）。 儿童没有充分满足诊断的要求，因为急性阑尾炎在症状治疗中或转诊给小儿急诊科后出院。 记录了已故的案例。 1.4-统计分析：使用IBM SPSS V. 24（美国纽约州IBM）进行统计分析。对研究中包括的患者获得了描述性分析。进行了Shapiro-Wilk检验，以检查因尿5-HIAA，CRP和组织病理学发现等因变量的正常分布。 X2测试用于比较分类数据。学生t检验用于比较两组之间的正态分布变量。 Mann-Whitney U检验和Kruskal-Wallis检验用于比较两组两组的非正态分布变量。进行了二元逻辑回归，以确定急性阑尾炎的独立预测因子，并结合5-HIAA和PAS两组。 Pearson相关性用于将5-HIAA与其他急性阑尾炎预测因子相关联。构建了接收器工作特性（ROC）曲线，以评估急性阑尾炎预测因子的诊断功效。通过Youden指数评估每个预测变量的最佳截止值。 AUC的值范围为0.5至1.0。诊断测试鉴定阑尾炎患者的能力被认为是最佳的AUC值接近1.0。 p值<0.05被认为是显着的 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 诊断儿童急性阑尾炎 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：5-HIAA的测量 5-HIAA的尿评估 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 191 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 2年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527263 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 33944/7/20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mohammad Gharieb Mohammad Khirallah，Tanta University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 诊断儿童急性阑尾炎 | 诊断测试：5-HIAA的测量 | 不适用 |
1.1-研究设计：将患者随机分为两组A和B。使用封闭的包络方法实现了随机分组。
A组（n = 95）包括使用我们的机构方案进行评估的患者。该方案包括使用PAS，腹部和骨盆超声以及C反应蛋白的血清水平评估儿童。
B组（n = 96）包括通过我们的机构方案评估的儿童。此外，所有儿童都给出了中间尿液样品，用于尿液5-HIAA检测。详细的历史记录了。这主要是排除可能影响尿液中5-羟色胺水平的食物或药物病史的病例，例如单氨基氧化酶抑制剂。
记录所有相关的临床数据和实验室研究。 1.2-尿尿5-HIAA水平的定量：从每个参与者中，获得随机的尿液样品，以使用固相竞争性酶联免疫吸附测定法（ELISA）技术评估尿液5-HIAA水平。该商业套件由DN Labor Diagnosika Nord GmbH＆Co。Nordhorn的LDN购买和提供。目录＃：BA E-1900。如制造商所述，将尿液样品甲基化以衍生5-HIAA。在提供的微量定板上，添加了甲基化标准标准，对照和样品。然后添加5-HIAA抗血清并孵育1小时。平衡后，将过量的游离抗原和抗原抗体复合物洗净。使用TMB作为底物，通过抗兔IgG-过氧化物酶结合物检测到固相的有界抗体。该反应在450 nm的微板读取器（瑞士Tecan Spectra II）上测量。通过绘制具有已知标准浓度的标准曲线来处理未知样品浓度的定量。 5-HIAA的结果由尿肌酐分配，并表示为mg/g肌酐。测定和测定内变异系数分别为10.8％和8.6％。
1.3-临床结局：通过对切除的阑尾的组织病理学检查证实了急性阑尾炎的诊断。根据手术发现和病理报告，该疾病范围从阴性阑尾到不同类型的急性阑尾炎（卡他尔，化脓性，穿孔或坏疽）。
儿童没有充分满足诊断的要求，因为急性阑尾炎在症状治疗中或转诊给小儿急诊科后出院。
记录了已故的案例。 1.4-统计分析：使用IBM SPSS V. 24（美国纽约州IBM）进行统计分析。对研究中包括的患者获得了描述性分析。进行了Shapiro-Wilk检验，以检查因尿5-HIAA，CRP和组织病理学发现等因变量的正常分布。 X2测试用于比较分类数据。学生t检验用于比较两组之间的正态分布变量。 Mann-Whitney U检验和Kruskal-Wallis检验用于比较两组两组的非正态分布变量。进行了二元逻辑回归，以确定急性阑尾炎的独立预测因子，并结合5-HIAA和PAS两组。 Pearson相关性用于将5-HIAA与其他急性阑尾炎预测因子相关联。构建了接收器工作特性（ROC）曲线，以评估急性阑尾炎预测因子的诊断功效。通过Youden指数评估每个预测变量的最佳截止值。 AUC的值范围为0.5至1.0。诊断测试鉴定阑尾炎患者的能力被认为是最佳的AUC值接近1.0。 p值<0.05被认为是显着的
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 191名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用5-羟基吲哚乙酸在儿童中建立急性阑尾炎的诊断模型 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 遵守急性阑尾炎诊断的机构方案 | 诊断测试：5-HIAA的测量 5-HIAA的尿评估 |
| 主动比较器：B组 遵循急性阑尾炎诊断的机构方案以及尿量5-HIAA的测量 | 诊断测试：5-HIAA的测量 5-HIAA的尿评估 |
| 符合研究资格的年龄： | 2年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 埃及 | |
| 坦塔大学 | |
| 塔塔（Tanta），加尔贝亚（Gharbeya），埃及，31111 | |
| 首席研究员： | 穆罕默德·G·穆罕默德（Mohammad G Mohammad） | 坦塔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年7月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 尿5-HIAA用于诊断儿童急性阑尾炎的尿，是否有帮助？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用5-羟基吲哚乙酸在儿童中建立急性阑尾炎的诊断模型 | ||||
| 简要摘要 | 它是随机对照研究。将两组儿童（n = 191）分为两组A和B组B。该方案包括小儿阑尾炎评分评估，骨膜超声和血清CRP的测量。 B组，儿童进行了以前的评估以及对尿5-HIAA的测量。 | ||||
| 详细说明 | 1.1-研究设计：将患者随机分为两组A和B。使用封闭的包络方法实现了随机分组。 A组（n = 95）包括使用我们的机构方案进行评估的患者。该方案包括使用PAS，腹部和骨盆超声以及C反应蛋白的血清水平评估儿童。 B组（n = 96）包括通过我们的机构方案评估的儿童。此外，所有儿童都给出了中间尿液样品，用于尿液5-HIAA检测。详细的历史记录了。这主要是排除可能影响尿液中5-羟色胺水平的食物或药物病史的病例，例如单氨基氧化酶抑制剂。 记录所有相关的临床数据和实验室研究。 1.2-尿尿5-HIAA水平的定量：从每个参与者中，获得随机的尿液样品，以使用固相竞争性酶联免疫吸附测定法（ELISA）技术评估尿液5-HIAA水平。该商业套件由DN Labor Diagnosika Nord GmbH＆Co。Nordhorn的LDN购买和提供。目录＃：BA E-1900。如制造商所述，将尿液样品甲基化以衍生5-HIAA。在提供的微量定板上，添加了甲基化标准标准，对照和样品。然后添加5-HIAA抗血清并孵育1小时。平衡后，将过量的游离抗原和抗原抗体复合物洗净。使用TMB作为底物，通过抗兔IgG-过氧化物酶结合物检测到固相的有界抗体。该反应在450 nm的微板读取器（瑞士Tecan Spectra II）上测量。通过绘制具有已知标准浓度的标准曲线来处理未知样品浓度的定量。 5-HIAA的结果由尿肌酐分配，并表示为mg/g肌酐。测定和测定内变异系数分别为10.8％和8.6％。 1.3-临床结局：通过对切除的阑尾的组织病理学检查证实了急性阑尾炎的诊断。根据手术发现和病理报告，该疾病范围从阴性阑尾到不同类型的急性阑尾炎（卡他尔，化脓性，穿孔或坏疽）。 儿童没有充分满足诊断的要求，因为急性阑尾炎在症状治疗中或转诊给小儿急诊科后出院。 记录了已故的案例。 1.4-统计分析：使用IBM SPSS V. 24（美国纽约州IBM）进行统计分析。对研究中包括的患者获得了描述性分析。进行了Shapiro-Wilk检验，以检查因尿5-HIAA，CRP和组织病理学发现等因变量的正常分布。 X2测试用于比较分类数据。学生t检验用于比较两组之间的正态分布变量。 Mann-Whitney U检验和Kruskal-Wallis检验用于比较两组两组的非正态分布变量。进行了二元逻辑回归，以确定急性阑尾炎的独立预测因子，并结合5-HIAA和PAS两组。 Pearson相关性用于将5-HIAA与其他急性阑尾炎预测因子相关联。构建了接收器工作特性（ROC）曲线，以评估急性阑尾炎预测因子的诊断功效。通过Youden指数评估每个预测变量的最佳截止值。 AUC的值范围为0.5至1.0。诊断测试鉴定阑尾炎患者的能力被认为是最佳的AUC值接近1.0。 p值<0.05被认为是显着的 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 诊断儿童急性阑尾炎 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：5-HIAA的测量 5-HIAA的尿评估 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 191 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527263 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 33944/7/20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mohammad Gharieb Mohammad Khirallah，Tanta University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
