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对健康受试者中ASC41的相对生物利用度的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：ASC41药物：ASC41安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ASC41的药代动力学参数的比较，ASC41的药代动力学参数，一种随机的双盲，安慰剂对照在单一和多剂量后健康受试者中。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：1mg ASC41在第1天，从第14天到第27天的14天，一片（1mg）单剂量（1mg）。 | 药物：ASC41 ASC41,1mg/table; 5mg/table |
| 实验：实验：2mg ASC41第1天的两片（2mg）单口服剂量，从第14天到第27天，每天14天，每天两片。 | 药物：ASC41 ASC41,1mg/table; 5mg/table |
| 实验：实验：5mg ASC41在第1天，从第14天到第27天的14天，一片（5mg）单口服剂量。 | 药物：ASC41 ASC41,1mg/table; 5mg/table |
| 实验：实验：10mg ASC41在第1天两片（10mg）单口服剂量。 | 药物：ASC41 ASC41,1mg/table; 5mg/table |
| 实验：实验：20mg ASC41第1天的四片（20mg）单口服剂量。 | 药物：ASC41 ASC41,1mg/table; 5mg/table |
| 安慰剂比较器：安慰剂：1mg ASC41安慰剂一片（1mg）单剂量在第1天，每天从第14天到第27天进行14天。 | 药物：ASC41安慰剂 ASC41安慰剂，1mg/table; 5mg/table |
| 安慰剂比较器：安慰剂：2mg ASC41安慰剂两片（2mg）在第1天的单口服剂量和每天两片，从第14天到第27天14天。 | 药物：ASC41安慰剂 ASC41安慰剂，1mg/table; 5mg/table |
| 安慰剂比较器：安慰剂：5mg ASC41安慰剂一片（5mg）单剂量在第1天，每天从第14天到第27天进行14天。 | 药物：ASC41安慰剂 ASC41安慰剂，1mg/table; 5mg/table |
| 安慰剂比较器：安慰剂：10mg ASC41安慰剂两片（10mg）在第1天的单口服剂量。 | 药物：ASC41安慰剂 ASC41安慰剂，1mg/table; 5mg/table |
| 安慰剂比较器：安慰剂：20mg ASC41安慰剂四片（20mg）单一口服剂量在第1天。 | 药物：ASC41安慰剂 ASC41安慰剂，1mg/table; 5mg/table |
- 评估健康志愿者中ASC41的安全性和耐受性[时间范围：最多32天]评估ASC41在健康志愿者中的安全性和耐受性
- ASC41的CMAX [时间范围：单剂量后的第1,2,3,4天，分别在多剂量后的1,2,3,4。整个研究将持续长达32天。这是给予的评估给中国健康志愿者的单次和多次口服ASC41后血浆浓度。
- ASC41的TMAX [时间范围：单剂量后的第1,2,3,4天，分别在多剂量后的1,2,3,4。整个研究将持续长达32天。这是给予的评估单次和多种口服剂量的ASC41的时间到达中国健康志愿者后达到最大血浆浓度的时间。
- ASC41的AUC [时间范围：单剂量之后的第1,2,3,4天，分别在多剂量后的1,2,3,4。整个研究将持续长达32天。这是给予的在单次和多种口服剂量的ASC41之后，评估血浆浓度下的面积与时间曲线。
- ASC41的T1/2 [时间范围：单剂量后的第1,2,3,4天和多剂后的第1,2,3,4天。整个研究将持续长达32天。这是给予的在单一和多次口服剂量的ASC41之后，评估终端期半衰期，该终端剂量为中国健康的志愿者志愿者。
- ASC41的Cl/f [时间范围：单剂量后的第1,2,3,4天，分别在多剂量后的1,2,3,4天。整个研究将持续长达32天。这是给予的在对中国健康志愿者施用的单次和多次口服ASC41后，评估明显的全身清除率。
- ASC41的VD/F [时间范围：单剂量后的第1,2,3,4天和多剂后的第1,2,3,4天。整个研究将持续长达32天。这是给予的评估单次和多次口服剂量的ASC41的明显分布量，该ASC41给予中国健康的志愿者。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
1.年龄18-45岁（包括边界价值）。 2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg； BMI范围为19至30kg/m2（包括边界值）。
3.她具有生育潜力，没有怀孕，并且愿意从筛查（从第一个政府开始的30天之内）到学习访问结束后一个月来使用足够的避孕。
4.筛查期间女性受试者的妊娠试验为阴性。
5.在筛查期间，禁食的低密度脂蛋白胆固醇（110mg/ dl <空腹（LDL-C）<190mg/ dl。
6.那些自愿签署知情同意的人。
排除标准：
1.在筛查期间，患有甲状腺疾病或对β受体阻滞剂或异常甲状腺功能指标的患者； 2.出于未知原因，先前的晕厥，昏昏欲睡或晕血的历史。
3.先前的肝病或ALT，ASL和直接胆红素在筛查期内超过正常范围。
4.丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV AB），HIV抗体（HIV AB）和梅毒抗体呈阳性。
5.服用特殊饮食的人（包括卡兰莫拉，火龙果，芒果，葡萄柚，橙色等）或醉酒，或进行剧烈运动，或其他影响吸毒，分配，代谢和排泄物的因素服用研究药物。
6.吸烟者（每周14单位酒精：1个单位= 285毫升啤酒，25毫升烈酒或100毫升葡萄酒；每天吸烟≥5杆），在研究期间没有吸烟或禁酒。
7.在服用研究药物之前的24小时内摄入巧克力，任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
8.在服用研究药物之前，在3个月内捐赠了血液或损失超过400毫升的血液的患者。
9.那些参加了其他临床试验并在服用研究药物前三个月内接受了研究药物治疗的人。
10.除上述内容外，研究人员还判断参与者不适合参加该临床试验。
| 联系人：Jiao Zheng，医学博士 | 13723877942 | 331967708@qq.com | |
| 联系人：医学博士Shengdan Nie | 18673126823 | 792139029@qq.com |
| 中国，湖南 | |
| 湖南省人民医院 | 招募 |
| 长沙，匈奴，中国 | |
| 联系人：Jiao Zheng，MD 13723877942 331967708@qq.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估健康志愿者中ASC41的安全性和耐受性[时间范围：最多32天] 评估ASC41在健康志愿者中的安全性和耐受性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康受试者中ASC41的相对生物利用度的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ASC41的药代动力学参数的比较，ASC41的药代动力学参数，一种随机的双盲，安慰剂对照在单一和多剂量后健康受试者中。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较单次和多重口服剂量后健康受试者中ASC41的药代动力学参数。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估ASC41表中ASC41表中ASC41表的耐受性，安全性药物动力学和药效学（生物标志物），该研究的随机，双盲，安慰剂对照的单剂量和多剂量I期临床试验在健康受试者中。在健康受试者重复给药后，将观察到ASC41对LDL-C和其他脂质参数（TG，TC，HDL-C等）的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527250 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASC-ASC41-I-CTP-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Accletis Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Accletis Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 湖南省人民医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Accletis Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：ASC41药物：ASC41安慰剂 | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ASC41的药代动力学参数的比较，ASC41的药代动力学参数，一种随机的双盲，安慰剂对照在单一和多剂量后健康受试者中。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：1mg ASC41在第1天，从第14天到第27天的14天，一片（1mg）单剂量（1mg）。 | 药物：ASC41 ASC41,1mg/table; 5mg/table |
| 实验：实验：2mg ASC41第1天的两片（2mg）单口服剂量，从第14天到第27天，每天14天，每天两片。 | 药物：ASC41 ASC41,1mg/table; 5mg/table |
| 实验：实验：5mg ASC41在第1天，从第14天到第27天的14天，一片（5mg）单口服剂量。 | 药物：ASC41 ASC41,1mg/table; 5mg/table |
| 实验：实验：10mg ASC41在第1天两片（10mg）单口服剂量。 | 药物：ASC41 ASC41,1mg/table; 5mg/table |
| 实验：实验：20mg ASC41第1天的四片（20mg）单口服剂量。 | 药物：ASC41 ASC41,1mg/table; 5mg/table |
| 安慰剂比较器：安慰剂：1mg ASC41安慰剂一片（1mg）单剂量在第1天，每天从第14天到第27天进行14天。 | 药物：ASC41安慰剂 ASC41安慰剂，1mg/table; 5mg/table |
| 安慰剂比较器：安慰剂：2mg ASC41安慰剂两片（2mg）在第1天的单口服剂量和每天两片，从第14天到第27天14天。 | 药物：ASC41安慰剂 ASC41安慰剂，1mg/table; 5mg/table |
| 安慰剂比较器：安慰剂：5mg ASC41安慰剂一片（5mg）单剂量在第1天，每天从第14天到第27天进行14天。 | 药物：ASC41安慰剂 ASC41安慰剂，1mg/table; 5mg/table |
| 安慰剂比较器：安慰剂：10mg ASC41安慰剂两片（10mg）在第1天的单口服剂量。 | 药物：ASC41安慰剂 ASC41安慰剂，1mg/table; 5mg/table |
| 安慰剂比较器：安慰剂：20mg ASC41安慰剂四片（20mg）单一口服剂量在第1天。 | 药物：ASC41安慰剂 ASC41安慰剂，1mg/table; 5mg/table |
- 评估健康志愿者中ASC41的安全性和耐受性[时间范围：最多32天]评估ASC41在健康志愿者中的安全性和耐受性
- ASC41的CMAX [时间范围：单剂量后的第1,2,3,4天，分别在多剂量后的1,2,3,4。整个研究将持续长达32天。这是给予的评估给中国健康志愿者的单次和多次口服ASC41后血浆浓度。
- ASC41的TMAX [时间范围：单剂量后的第1,2,3,4天，分别在多剂量后的1,2,3,4。整个研究将持续长达32天。这是给予的评估单次和多种口服剂量的ASC41的时间到达中国健康志愿者后达到最大血浆浓度的时间。
- ASC41的AUC [时间范围：单剂量之后的第1,2,3,4天，分别在多剂量后的1,2,3,4。整个研究将持续长达32天。这是给予的在单次和多种口服剂量的ASC41之后，评估血浆浓度下的面积与时间曲线。
- ASC41的T1/2 [时间范围：单剂量后的第1,2,3,4天和多剂后的第1,2,3,4天。整个研究将持续长达32天。这是给予的在单一和多次口服剂量的ASC41之后，评估终端期半衰期，该终端剂量为中国健康的志愿者志愿者。
- ASC41的Cl/f [时间范围：单剂量后的第1,2,3,4天，分别在多剂量后的1,2,3,4天。整个研究将持续长达32天。这是给予的在对中国健康志愿者施用的单次和多次口服ASC41后，评估明显的全身清除率。
- ASC41的VD/F [时间范围：单剂量后的第1,2,3,4天和多剂后的第1,2,3,4天。整个研究将持续长达32天。这是给予的评估单次和多次口服剂量的ASC41的明显分布量，该ASC41给予中国健康的志愿者。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
1.年龄18-45岁（包括边界价值）。 2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg； BMI范围为19至30kg/m2（包括边界值）。
3.她具有生育潜力，没有怀孕，并且愿意从筛查（从第一个政府开始的30天之内）到学习访问结束后一个月来使用足够的避孕。
4.筛查期间女性受试者的妊娠试验为阴性。
5.在筛查期间，禁食的低密度脂蛋白胆固醇（110mg/ dl <空腹（LDL-C）<190mg/ dl。
6.那些自愿签署知情同意的人。
排除标准：
1.在筛查期间，患有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或对β受体阻滞剂或异常甲状腺功能指标的患者； 2.出于未知原因，先前的晕厥，昏昏欲睡或晕血的历史。
3.先前的肝病或ALT，ASL和直接胆红素在筛查期内超过正常范围。
4.丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV AB），HIV抗体（HIV AB）和梅毒抗体呈阳性。
5.服用特殊饮食的人（包括卡兰莫拉，火龙果，芒果，葡萄柚，橙色等）或醉酒，或进行剧烈运动，或其他影响吸毒，分配，代谢和排泄物的因素服用研究药物。
6.吸烟者（每周14单位酒精：1个单位= 285毫升啤酒，25毫升烈酒或100毫升葡萄酒；每天吸烟≥5杆），在研究期间没有吸烟或禁酒。
7.在服用研究药物之前的24小时内摄入巧克力，任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
8.在服用研究药物之前，在3个月内捐赠了血液或损失超过400毫升的血液的患者。
9.那些参加了其他临床试验并在服用研究药物前三个月内接受了研究药物治疗的人。
10.除上述内容外，研究人员还判断参与者不适合参加该临床试验。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估健康志愿者中ASC41的安全性和耐受性[时间范围：最多32天] 评估ASC41在健康志愿者中的安全性和耐受性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康受试者中ASC41的相对生物利用度的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ASC41的药代动力学参数的比较，ASC41的药代动力学参数，一种随机的双盲，安慰剂对照在单一和多剂量后健康受试者中。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较单次和多重口服剂量后健康受试者中ASC41的药代动力学参数。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估ASC41表中ASC41表中ASC41表的耐受性，安全性药物动力学和药效学（生物标志物），该研究的随机，双盲，安慰剂对照的单剂量和多剂量I期临床试验在健康受试者中。在健康受试者重复给药后，将观察到ASC41对LDL-C和其他脂质参数（TG，TC，HDL-C等）的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527250 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASC-ASC41-I-CTP-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Accletis Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Accletis Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 湖南省人民医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Accletis Pharmaceuticals Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
