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出境医 / 临床实验 / 评估Astrostem-V对Covid-19肺炎治疗的疗效和安全性的研究
评估Astrostem-V对Covid-19肺炎治疗的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项开放标签的单臂研究，可评估Astrostem-V，同种异体脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC）的安全性和功效，对CoVID-19的肺炎患者。在每个主题完成12周访问（访问12）之后，数据管理团队确认所有单个数据都没有问题，单个数据库将被锁定，而盲目分析将开放以进行统计分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19肺炎 | 药物：Astrostem-V | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/ⅱ阶段试验，探索同种脂肪组织衍生的间充质干细胞（Astrostem-V）治疗的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Astrostem-V 同种脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC） | 药物：Astrostem-V 同种脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件[时间范围：从基线到第12周]通过分析不良事件（包括症状）评估的具有治疗相关事件的受试者数量。
- 与治疗相关的受试者数量的生命体征，体格检查和实验室测试值的异常变异[时间范围：从基线到第12周]通过分析不良事件的分析，包括身体检查，生命体征，ECG和标准实验室检查，评估与治疗相关的不良事件的受试者数量。
次要结果度量 ：
- 氧合指数（PAO2 / FIO2比）[时间范围：从基线到第12周]每周从基线中的氧合指数（PAO2 / FIO2比）变化
- 死亡率[时间范围：第4周，第8周和第12周]检查受试者的生存状态，请访问6、10（第4周和第12周，如果有可能进行随访），并记录ECRF的状态。
- 呼吸机处理状态[时间范围：从第1周到第12周]检查呼吸机保留的持续时间，检查呼吸机处理何时在基线后完成。
- 肺炎的改善[时间范围：从基线到第12周]筛选，基线和W4之后，每周执行胸部X射线或CT（W1 -W4），然后进行2-周的间隔（W6，W8）。每个临床试验器官的研究人员应检查胸部X射线或CT是否进行双侧阴影并进行评估。
- 沙发评分（顺序器官故障评估）[时间范围：从基线到第12周]每周从基线到W4（W1 -W4）和W4后2周（W6，W8）检查沙发分数。顺序器官故障评估（SOFA）是一个简单且临床上有用的指标，可用于评估，预测和监测多器官衰竭患者的长期失败，因此可以预期沙发评分的增加会导致多个器官衰竭和预后较差。
- 2019 NCOV核酸测试[时间范围：从基线到第12周]COVID-19的实时PCR（RT-PCR）测试以每周间隔（W1-W4）从基线到基线到W4和W4之后的2周测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署书面同意书时19至80岁的成年人
- 筛查和基线时通过放射学检查（胸部X射线或CT）诊断为肺炎的受试者
- 筛查时由COVID-19引起的肺炎住院的受试者
患有中度Covid-19疾病的受试者：
- 通过授权的反转录聚合酶链反应（RT-PCR）诊断为COVID-19的受试者或基线测试的受试者
- 患有中度疾病症状的受试者与19 Covid-19，其中可能包括轻度疾病或呼吸急促的任何症状
- 一个具有临床体征的受试者，暗示与19009的中度疾病，例如呼吸率≤20呼吸，每分钟呼吸≤20次呼吸，在海平面上的房间空气上的SAO2≥93％
- 没有临床体征指示严重的共同199疾病严重程度
- 受试者的受试者或代表自愿参加临床试验，并获得书面知情同意
排除标准：
- 患有肺部疾病的受试者，除了肺炎，肺炎
- PAO2/fio2≤100mmHg
- 不受控制的受试者
- 诊断为COVID 19的受试者患有CPR或需要治疗额外的膜氧合（ECMO）
- 患有不可逆转的脑病变或恶性肿瘤病史的受试者
- 筛查前三个月内治疗心脏病的受试者
- 接受免疫抑制剂治疗的受试者或服用免疫抑制药物，例如类固醇，TNF-α抑制剂
- 受试者用干细胞处理。
- 需要肾脏替代疗法或肝硬化患者的受试者
- 由于潜在的疾病，平均预期寿命的受试者少于2个月
- 具有血栓栓塞或肺动脉高压病史的受试者
- 目前具有阳性艾滋病毒测试结果的受试者
- 怀孕或母乳喂养的女人
在临床试验期间计划怀孕的受试者。不同意通过选择或不同意使用适当避孕方法来维持避孕的育龄男性或男人
- 合适的避孕方法：避孕套，海绵，泡沫，凝胶，用于避孕的膜片，宫内装置等。周期性禁欲（例如，日历方法，排卵方法，症状体温方法，排卵后方法）和限制因素不被认为是一种公认的方法不允许避孕和激素避孕药。但是，由于更年期，没有潜力的妇女是怀孕（上一次月经后12个月以上）或手术不孕症可以参加研究，仅妊娠试验是阴性的
- 在IP管理之前的12周内管理其他研究产品的受试者
- 由于其他原因以外的任何其他原因
联系人和位置
联系人
| 联系人：赢 | 424-227-9568 | chun@stemcellbio.com | |
| 联系人：休·李 | 301-540-2600 | hughlee@kcrnresearch.com |
赞助商和合作者
Nature Cell Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Astrostem-V对Covid-19肺炎治疗的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/ⅱ阶段试验，探索同种脂肪组织衍生的间充质干细胞（Astrostem-V）治疗的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项开放标签的单臂研究，可评估Astrostem-V，同种异体脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC）的安全性和功效，对CoVID-19的肺炎患者。在每个主题完成12周访问（访问12）之后，数据管理团队确认所有单个数据都没有问题，单个数据库将被锁定，而盲目分析将开放以进行统计分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Covid19肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Astrostem-V 同种脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Astrostem-V 同种脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC） 干预：药物：Astrostem-V | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527224 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASVP1N2A-US | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Nature Cell Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nature Cell Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Nature Cell Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项开放标签的单臂研究，可评估Astrostem-V，同种异体脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC）的安全性和功效，对CoVID-19的肺炎患者。在每个主题完成12周访问（访问12）之后，数据管理团队确认所有单个数据都没有问题，单个数据库将被锁定，而盲目分析将开放以进行统计分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19肺炎 | 药物：Astrostem-V | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I/ⅱ阶段试验，探索同种脂肪组织衍生的间充质干细胞（Astrostem-V）治疗的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Astrostem-V 同种脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC） | 药物：Astrostem-V 同种脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC） |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 氧合指数（PAO2 / FIO2比）[时间范围：从基线到第12周]每周从基线中的氧合指数（PAO2 / FIO2比）变化
- 死亡率[时间范围：第4周，第8周和第12周]检查受试者的生存状态，请访问6、10（第4周和第12周，如果有可能进行随访），并记录ECRF的状态。
- 呼吸机处理状态[时间范围：从第1周到第12周]检查呼吸机保留的持续时间，检查呼吸机处理何时在基线后完成。
- 肺炎的改善[时间范围：从基线到第12周]筛选，基线和W4之后，每周执行胸部X射线或CT（W1 -W4），然后进行2-周的间隔（W6，W8）。每个临床试验器官的研究人员应检查胸部X射线或CT是否进行双侧阴影并进行评估。
- 沙发评分（顺序器官故障评估）[时间范围：从基线到第12周]每周从基线到W4（W1 -W4）和W4后2周（W6，W8）检查沙发分数。顺序器官故障评估（SOFA）是一个简单且临床上有用的指标，可用于评估，预测和监测多器官衰竭患者的长期失败，因此可以预期沙发评分的增加会导致多个器官衰竭和预后较差。
- 2019 NCOV核酸测试[时间范围：从基线到第12周]COVID-19的实时PCR（RT-PCR）测试以每周间隔（W1-W4）从基线到基线到W4和W4之后的2周测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署书面同意书时19至80岁的成年人
- 筛查和基线时通过放射学检查（胸部X射线或CT）诊断为肺炎的受试者
- 筛查时由COVID-19引起的肺炎住院的受试者
患有中度Covid-19疾病的受试者：
- 通过授权的反转录聚合酶链反应（RT-PCR）诊断为COVID-19的受试者或基线测试的受试者
- 患有中度疾病症状的受试者与19 Covid-19，其中可能包括轻度疾病或呼吸急促的任何症状
- 一个具有临床体征的受试者，暗示与19009的中度疾病，例如呼吸率≤20呼吸，每分钟呼吸≤20次呼吸，在海平面上的房间空气上的SAO2≥93％
- 没有临床体征指示严重的共同199疾病严重程度
- 受试者的受试者或代表自愿参加临床试验，并获得书面知情同意
排除标准：
- 患有肺部疾病的受试者，除了肺炎，肺炎
- PAO2/fio2≤100mmHg
- 不受控制的受试者
- 诊断为COVID 19的受试者患有CPR或需要治疗额外的膜氧合（ECMO）
- 患有不可逆转的脑病变或恶性肿瘤病史的受试者
- 筛查前三个月内治疗心脏病的受试者
- 接受免疫抑制剂治疗的受试者或服用免疫抑制药物，例如类固醇，TNF-α抑制剂
- 受试者用干细胞处理。
- 需要肾脏替代疗法或肝硬化患者的受试者
- 由于潜在的疾病，平均预期寿命的受试者少于2个月
- 具有血栓栓塞或肺动脉高压病史的受试者
- 目前具有阳性艾滋病毒测试结果的受试者
- 怀孕或母乳喂养的女人
在临床试验期间计划怀孕的受试者。不同意通过选择或不同意使用适当避孕方法来维持避孕的育龄男性或男人
- 合适的避孕方法：避孕套，海绵，泡沫，凝胶，用于避孕的膜片，宫内装置等。周期性禁欲（例如，日历方法，排卵方法，症状体温方法，排卵后方法）和限制因素不被认为是一种公认的方法不允许避孕和激素避孕药。但是，由于更年期，没有潜力的妇女是怀孕（上一次月经后12个月以上）或手术不孕症可以参加研究，仅妊娠试验是阴性的
- 在IP管理之前的12周内管理其他研究产品的受试者
- 由于其他原因以外的任何其他原因
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估Astrostem-V对Covid-19肺炎治疗的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | I/ⅱ阶段试验，探索同种脂肪组织衍生的间充质干细胞（Astrostem-V）治疗的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项开放标签的单臂研究，可评估Astrostem-V，同种异体脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC）的安全性和功效，对CoVID-19的肺炎患者。在每个主题完成12周访问（访问12）之后，数据管理团队确认所有单个数据都没有问题，单个数据库将被锁定，而盲目分析将开放以进行统计分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Covid19肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Astrostem-V 同种脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Astrostem-V 同种脂肪组织衍生的间充质干细胞（ADMSC） 干预：药物：Astrostem-V | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527224 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASVP1N2A-US | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nature Cell Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nature Cell Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Nature Cell Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
