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出境医 / 临床实验 / 一项评估THR-149治疗糖尿病黄斑水肿（Kalahari）的研究
一项评估THR-149治疗糖尿病黄斑水肿（Kalahari）的研究
研究描述
简要摘要：
进行这项研究是为了选择THR-149剂量水平（研究的A部分），并评估与Aflibercept相比（研究的B部分）相比，评估所选剂量水平的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变糖尿病黄斑水肿 | 药物：THR-149剂量1药物：THR-149剂量2级药物：THR-149剂量3级药物：Aflibercept药物：THR-149选定剂量水平 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段，随机的多中心研究，以评估多种THR-149注射的剂量水平，并评估THR-149与Aflibercept的疗效和安全性治疗糖尿病黄斑水肿（DME） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：THR-149剂量1 | 药物：THR-149剂量1 3玻璃体内注射THR-149剂量1级，相距1个月 |
| 实验：THR-149剂量2 | 药物：THR-149剂量2 3玻璃体内注射THR-149剂量2级，相距1个月 |
| 实验：THR-149剂量3 | 药物：THR-149剂量3 3玻璃体内注射THR-149剂量3，相距1个月 |
| 主动比较器：Aflibercept | 药物：Aflibercept 3玻璃体内注射2mg，相隔1个月 |
| 实验：THR-149选定剂量水平 | 药物：THR-149选定剂量水平 3玻璃体内注射THR-149选定剂量水平，相隔1个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究的B部分中，在基线的受试者中，最佳校正视力（BCVA）ETDRS字母评分的平均变化[时间范围：第3个月]
次要结果度量 ：
- BCVA ETDRS字母分数的平均变化是从基准来看，通过研究访问[时间范围：最多6个月]
- 中央子场厚度（CST）的平均变化与基线相比，通过研究访问[时间范围：第6个月]
- 系统性和眼部不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：最多6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 在筛选程序之前从主题获得的书面知情同意书
- 签署知情同意时，男性或女性年龄在18岁或以上
- 类型1或类型2糖尿病
- 在研究眼中，BCVA ETDRS字母评分≤73和≥39
- 在研究眼中，在频谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）上，中央涉及男性CST ≥320µm的DME（CI-DME），在研究眼中
- 接受CI-DME治疗的≥5种抗血管内皮生长因子（抗VEGF）
- BCVA ETDRS字母分数≥34
关键排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：全球临床发展 | +32（0）16 751 310 | info@oxurion.com |
位置
显示36个研究地点
赞助商和合作者
羟化
调查人员
| 研究主任： | 临床部门 | 羟化 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究的B部分中，在基线的受试者中，最佳校正视力（BCVA）ETDRS字母评分的平均变化[时间范围：第3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 最校正视力的平均变化（BCVA）ETDRS字母分数来自基线[时间范围：在第3个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估THR-149治疗糖尿病黄斑水肿的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段，随机的多中心研究，以评估多种THR-149注射的剂量水平，并评估THR-149与Aflibercept的疗效和安全性治疗糖尿病黄斑水肿（DME） | ||||
| 简要摘要 | 进行这项研究是为了选择THR-149剂量水平（研究的A部分），并评估与Aflibercept相比（研究的B部分）相比，评估所选剂量水平的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，德国，斯洛伐克，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527107 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | THR-149-002 2019-001506-17（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 羟化 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 羟化 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 羟化 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
进行这项研究是为了选择THR-149剂量水平（研究的A部分），并评估与Aflibercept相比（研究的B部分）相比，评估所选剂量水平的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变糖尿病黄斑水肿 | 药物：THR-149剂量1药物：THR-149剂量2级药物：THR-149剂量3级药物：Aflibercept药物：THR-149选定剂量水平 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段，随机的多中心研究，以评估多种THR-149注射的剂量水平，并评估THR-149与Aflibercept的疗效和安全性治疗糖尿病黄斑水肿（DME） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：THR-149剂量1 | 药物：THR-149剂量1 3玻璃体内注射THR-149剂量1级，相距1个月 |
| 实验：THR-149剂量2 | 药物：THR-149剂量2 3玻璃体内注射THR-149剂量2级，相距1个月 |
| 实验：THR-149剂量3 | 药物：THR-149剂量3 3玻璃体内注射THR-149剂量3，相距1个月 |
| 主动比较器：Aflibercept | 药物：Aflibercept 3玻璃体内注射2mg，相隔1个月 |
| 实验：THR-149选定剂量水平 | 药物：THR-149选定剂量水平 3玻璃体内注射THR-149选定剂量水平，相隔1个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究的B部分中，在基线的受试者中，最佳校正视力（BCVA）ETDRS字母评分的平均变化[时间范围：第3个月]
次要结果度量 ：
- BCVA ETDRS字母分数的平均变化是从基准来看，通过研究访问[时间范围：最多6个月]
- 中央子场厚度（CST）的平均变化与基线相比，通过研究访问[时间范围：第6个月]
- 系统性和眼部不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：最多6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 在筛选程序之前从主题获得的书面知情同意书
- 签署知情同意时，男性或女性年龄在18岁或以上
- 类型1或类型2糖尿病
- 在研究眼中，BCVA ETDRS字母评分≤73和≥39
- 在研究眼中，在频谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）上，中央涉及男性CST ≥320µm的DME（CI-DME），在研究眼中
- 接受CI-DME治疗的≥5种抗血管内皮生长因子（抗VEGF）
- BCVA ETDRS字母分数≥34
关键排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：全球临床发展 | +32（0）16 751 310 | info@oxurion.com |
位置
显示36个研究地点
赞助商和合作者
羟化
调查人员
| 研究主任： | 临床部门 | 羟化 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在研究的B部分中，在基线的受试者中，最佳校正视力（BCVA）ETDRS字母评分的平均变化[时间范围：第3个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 最校正视力的平均变化（BCVA）ETDRS字母分数来自基线[时间范围：在第3个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估THR-149治疗糖尿病黄斑水肿的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段，随机的多中心研究，以评估多种THR-149注射的剂量水平，并评估THR-149与Aflibercept的疗效和安全性治疗糖尿病黄斑水肿（DME） | ||||
| 简要摘要 | 进行这项研究是为了选择THR-149剂量水平（研究的A部分），并评估与Aflibercept相比（研究的B部分）相比，评估所选剂量水平的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克，德国，斯洛伐克，西班牙，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527107 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | THR-149-002 2019-001506-17（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 羟化 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 羟化 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 羟化 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
