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出境医 / 临床实验 / COVID-19 DNA疫苗的研究（AG0302-COVID19）

COVID-19 DNA疫苗的研究（AG0302-COVID19）

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估健康志愿者中AG0302-COVID19的安全性和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：AG0302-COVID19第1阶段2

详细说明：

这是一项1/2阶段，单得分，随机，开放标签，非控制试验。大约30名20-65岁男性或女性的健康志愿者将被随机分为以下三组之一。

A组：以2周的间隔两次疫苗接种（n = 10）B组：4周间隔两次疫苗接种（n = 10）C：疫苗接种3次以2周的间隔（n = 10）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：一项随机，开放标签，非控制期I/II期研究，以评估健康成年人的肌肉内AG0302-COVID19（2mg）的两次或三倍的免疫原性。
实际学习开始日期 ： 2020年8月31日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月9日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组生物学：AG0302-COVID19
2.0毫克AG0302-COVID19两次间隔两次

实验：B组生物学：AG0302-COVID19
2.0毫克AG0302-COVID19两次以4周的间隔

实验：C组生物学：AG0302-COVID19
2.0毫克AG0302-COVID19以2周的间隔3次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第1周至第9周]
    每次疫苗接种后8周，每个不良事件的频率和严重程度

  2. 免疫原性[时间范围：第3、5、7、9周]
    血清抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）变化


次要结果度量 ：
  1. GMT的抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的变化[时间框架：第13、25、53周]
  2. GMT的抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白受体结合域特异性抗体的变化[时间框架：第3、5、7、9、9、13、25、53周
  3. 抗SARS-COV-2 B细胞表位抗体的GMT变化[时间范围：第9周]
  4. 抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的IgG亚类（IgG1和IgG2）的变化[时间框架：第3、5、7、7、9、9、13、25、53周
  5. 对SARS-COV-2的假病毒的中和活性的变化[时间范围：第3、5、7、9、9、13、25、53周]
  6. SARS-COV-2峰值（S）糖蛋白和ACE2的结合抑制变化[时间范围：第3、5、7、9、9、13、25、53周]
  7. 外周血单核细胞中T细胞对SARS-COV-2峰值（S）糖蛋白的IFN-γ产生的变化[时间范围：第3、5、7、7、9、13、25、53周]
  8. 不良事件[时间范围：第9周至第53周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 自愿获得书面同意书的受试者参加了这项临床试验
  2. 获得同意时的年龄为20年至65岁的受试者
  3. 通过PCR测试对SARS-COV-2负阴性的受试者
  4. 通过抗体测试对SARS-COV-2 IgM抗体和SARS-COV-2 IgG抗体均为阴性的受试者

排除标准：

  1. 具有可疑COVID 19感染症状的受试者（呼吸道症状，头痛，不适，嗅觉疾病，味觉障碍等）
  2. 具有共同历史的受试者（受试者听证会）
  3. 参加未批准的疫苗临床试验的受试者
  4. 腋窝温度为37.0度或更高的受试者
  5. 有过敏反应史的受试者
  6. 患有严重肾脏，心血管，呼吸道，肝脏，肾脏，胃肠道和神经精神疾病的受试者
  7. 具有抽搐或癫痫病史的受试者
  8. 具有免疫缺陷诊断史的受试者
  9. 先天性免疫缺陷的亲戚（3级）的受试者
  10. 患有当前支气管哮喘的受试者
  11. 在上次疫苗接种后2天内发烧39.0°C或更高的受试者，以及怀疑过敏的人，例如系统性皮疹
  12. 希望从研究登记之日起怀孕的女性，到第一次接种研究药物后的12周，以及正在母乳喂养的怀孕雌性。此外，可能会怀孕并且男性性伴侣应使用适当的避孕药（药丸），避孕套，输管切除术，输卵管结扎，隔膜，宫内装置，杀精子剂，杀虫剂，宫内激素释放系统等。第一次疫苗接种后的几周
  13. 参加了其他未批准药物的临床试验并在本临床试验开始前的4周内接受了研究药物（从疫苗接种日开始）
  14. 在本临床试验开始之前的4周内（从疫苗接种日开始），接受了活疫苗，灭活疫苗或毒素的受试者
  15. 受到影响免疫系统（不包括外部制剂）的药物，例如免疫调节剂（DMARDS等），免疫抑制剂，生物制剂等，在疫苗接种前4周内
  16. 在疫苗接种前12周内接受输血或Gamma球蛋白治疗的受试者，或在疫苗接种前24周内24周内接受高剂量Gamma Globulin疗法（200 mg/kg或更多）
  17. 在临床试验开始前4周内（从疫苗接种日开始），有海外旅行病史的受试者
  18. 无法遵守临床试验方案和跟进的受试者（出于精神，家庭，社会或地理原因）
  19. 被调查员判断不符合该临床试验的受试者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
日本
大阪大学医院
日本大阪
赞助商和合作者
Anges，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Anges，Inc。临床开发Anges，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月26日
最后更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月31日
实际的初级完成日期2020年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第1周至第9周]
    每次疫苗接种后8周，每个不良事件的频率和严重程度
  • 免疫原性[时间范围：第3、5、7、9周]
    血清抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月28日）
  • GMT的抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的变化[时间框架：第13、25、53周]
  • GMT的抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白受体结合域特异性抗体的变化[时间框架：第3、5、7、9、9、13、25、53周
  • 抗SARS-COV-2 B细胞表位抗体的GMT变化[时间范围：第9周]
  • 抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的IgG亚类（IgG1和IgG2）的变化[时间框架：第3、5、7、7、9、9、13、25、53周
  • 对SARS-COV-2的假病毒的中和活性的变化[时间范围：第3、5、7、9、9、13、25、53周]
  • SARS-COV-2峰值（S）糖蛋白和ACE2的结合抑制变化[时间范围：第3、5、7、9、9、13、25、53周]
  • 外周血单核细胞中T细胞对SARS-COV-2峰值（S）糖蛋白的IFN-γ产生的变化[时间范围：第3、5、7、7、9、13、25、53周]
  • 不良事件[时间范围：第9周至第53周]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月24日）
  • GMT的抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的变化[时间框架：第13、25、53周]
  • GMT的抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白受体结合域特异性抗体的变化[时间框架：第3、5、7、9、9、13、25、53周
  • 抗SARS-COV-2 B细胞表位抗体的GMT变化[时间框架：第3、5、7、9、13、25、53周]
  • 抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的IgG亚类（IgG1和IgG2）的变化[时间框架：第3、5、7、7、9、9、13、25、53周
  • 不良事件[时间范围：第9周至第53周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19 DNA疫苗的研究（AG0302-COVID19）
官方标题ICMJE一项随机，开放标签，非控制期I/II期研究，以评估健康成年人的肌肉内AG0302-COVID19（2mg）的两次或三倍的免疫原性。
简要摘要这项研究将评估健康志愿者中AG0302-COVID19的安全性和免疫原性。
详细说明

这是一项1/2阶段，单得分，随机，开放标签，非控制试验。大约30名20-65岁男性或女性的健康志愿者将被随机分为以下三组之一。

A组：以2周的间隔两次疫苗接种（n = 10）B组：4周间隔两次疫苗接种（n = 10）C：疫苗接种3次以2周的间隔（n = 10）

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：AG0302-COVID19
    2.0毫克AG0302-COVID19两次间隔两次
  • 生物学：AG0302-COVID19
    2.0毫克AG0302-COVID19两次以4周的间隔
  • 生物学：AG0302-COVID19
    2.0毫克AG0302-COVID19以2周的间隔3次
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    干预：生物学：AG0302-COVID19
  • 实验：B组
    干预：生物学：AG0302-COVID19
  • 实验：C组
    干预：生物学：AG0302-COVID19
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月24日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
实际的初级完成日期2020年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 自愿获得书面同意书的受试者参加了这项临床试验
  2. 获得同意时的年龄为20年至65岁的受试者
  3. 通过PCR测试对SARS-COV-2负阴性的受试者
  4. 通过抗体测试对SARS-COV-2 IgM抗体和SARS-COV-2 IgG抗体均为阴性的受试者

排除标准：

  1. 具有可疑COVID 19感染症状的受试者（呼吸道症状，头痛，不适，嗅觉疾病，味觉障碍等）
  2. 具有共同历史的受试者（受试者听证会）
  3. 参加未批准的疫苗临床试验的受试者
  4. 腋窝温度为37.0度或更高的受试者
  5. 有过敏反应史的受试者
  6. 患有严重肾脏，心血管，呼吸道，肝脏，肾脏，胃肠道和神经精神疾病的受试者
  7. 具有抽搐或癫痫病史的受试者
  8. 具有免疫缺陷诊断史的受试者
  9. 先天性免疫缺陷的亲戚（3级）的受试者
  10. 患有当前支气管哮喘的受试者
  11. 在上次疫苗接种后2天内发烧39.0°C或更高的受试者，以及怀疑过敏的人，例如系统性皮疹
  12. 希望从研究登记之日起怀孕的女性，到第一次接种研究药物后的12周，以及正在母乳喂养的怀孕雌性。此外，可能会怀孕并且男性性伴侣应使用适当的避孕药（药丸），避孕套，输管切除术，输卵管结扎，隔膜，宫内装置，杀精子剂，杀虫剂，宫内激素释放系统等。第一次疫苗接种后的几周
  13. 参加了其他未批准药物的临床试验并在本临床试验开始前的4周内接受了研究药物（从疫苗接种日开始）
  14. 在本临床试验开始之前的4周内（从疫苗接种日开始），接受了活疫苗，灭活疫苗或毒素的受试者
  15. 受到影响免疫系统（不包括外部制剂）的药物，例如免疫调节剂（DMARDS等），免疫抑制剂，生物制剂等，在疫苗接种前4周内
  16. 在疫苗接种前12周内接受输血或Gamma球蛋白治疗的受试者，或在疫苗接种前24周内24周内接受高剂量Gamma Globulin疗法（200 mg/kg或更多）
  17. 在临床试验开始前4周内（从疫苗接种日开始），有海外旅行病史的受试者
  18. 无法遵守临床试验方案和跟进的受试者（出于精神，家庭，社会或地理原因）
  19. 被调查员判断不符合该临床试验的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04527081
其他研究ID编号ICMJE AG0302-COVID19-JN-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Anges，Inc。
研究赞助商ICMJE Anges，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Anges，Inc。临床开发Anges，Inc。
PRS帐户Anges，Inc。
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估健康志愿者中AG0302-COVID19的安全性和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：AG0302-COVID19第1阶段2

详细说明：

这是一项1/2阶段，单得分，随机，开放标签，非控制试验。大约30名20-65岁男性或女性的健康志愿者将被随机分为以下三组之一。

A组：以2周的间隔两次疫苗接种（n = 10）B组：4周间隔两次疫苗接种（n = 10）C：疫苗接种3次以2周的间隔（n = 10）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：一项随机，开放标签，非控制期I/II期研究，以评估健康成年人的肌肉内AG0302-COVID19（2mg）的两次或三倍的免疫原性。
实际学习开始日期 ： 2020年8月31日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月9日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组生物学：AG0302-COVID19
2.0毫克AG0302-COVID19两次间隔两次

实验：B组生物学：AG0302-COVID19
2.0毫克AG0302-COVID19两次以4周的间隔

实验：C组生物学：AG0302-COVID19
2.0毫克AG0302-COVID19以2周的间隔3次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第1周至第9周]
    每次疫苗接种后8周，每个不良事件的频率和严重程度

  2. 免疫原性[时间范围：第3、5、7、9周]
    血清抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）变化


次要结果度量 ：
  1. GMT的抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的变化[时间框架：第13、25、53周]
  2. GMT的抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白受体结合域特异性抗体的变化[时间框架：第3、5、7、9、9、13、25、53周
  3. 抗SARS-COV-2 B细胞表位抗体的GMT变化[时间范围：第9周]
  4. 抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的IgG亚类（IgG1和IgG2）的变化[时间框架：第3、5、7、7、9、9、13、25、53周
  5. 对SARS-COV-2的假病毒的中和活性的变化[时间范围：第3、5、7、9、9、13、25、53周]
  6. SARS-COV-2峰值（S）糖蛋白和ACE2的结合抑制变化[时间范围：第3、5、7、9、9、13、25、53周]
  7. 外周血单核细胞中T细胞对SARS-COV-2峰值（S）糖蛋白的IFN-γ产生的变化[时间范围：第3、5、7、7、9、13、25、53周]
  8. 不良事件[时间范围：第9周至第53周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 自愿获得书面同意书的受试者参加了这项临床试验
  2. 获得同意时的年龄为20年至65岁的受试者
  3. 通过PCR测试对SARS-COV-2负阴性的受试者
  4. 通过抗体测试对SARS-COV-2 IgM抗体和SARS-COV-2 IgG抗体均为阴性的受试者

排除标准：

  1. 具有可疑COVID 19感染症状的受试者（呼吸道症状，头痛，不适，嗅觉疾病，味觉障碍等）
  2. 具有共同历史的受试者（受试者听证会）
  3. 参加未批准的疫苗临床试验的受试者
  4. 腋窝温度为37.0度或更高的受试者
  5. 有过敏反应史的受试者
  6. 患有严重肾脏，心血管，呼吸道，肝脏，肾脏，胃肠道和神经精神疾病的受试者
  7. 具有抽搐或癫痫病史的受试者
  8. 具有免疫缺陷诊断史的受试者
  9. 先天性免疫缺陷的亲戚（3级）的受试者
  10. 患有当前支气管哮喘的受试者
  11. 在上次疫苗接种后2天内发烧39.0°C或更高的受试者，以及怀疑过敏的人，例如系统性皮疹
  12. 希望从研究登记之日起怀孕的女性，到第一次接种研究药物后的12周，以及正在母乳喂养的怀孕雌性。此外，可能会怀孕并且男性性伴侣应使用适当的避孕药（药丸），避孕套，输管切除术，输卵管结扎，隔膜，宫内装置，杀精子剂，杀虫剂，宫内激素释放系统等。第一次疫苗接种后的几周
  13. 参加了其他未批准药物的临床试验并在本临床试验开始前的4周内接受了研究药物（从疫苗接种日开始）
  14. 在本临床试验开始之前的4周内（从疫苗接种日开始），接受了活疫苗，灭活疫苗或毒素的受试者
  15. 受到影响免疫系统（不包括外部制剂）的药物，例如免疫调节剂（DMARDS等），免疫抑制剂，生物制剂等，在疫苗接种前4周内
  16. 在疫苗接种前12周内接受输血或Gamma球蛋白治疗的受试者，或在疫苗接种前24周内24周内接受高剂量Gamma Globulin疗法（200 mg/kg或更多）
  17. 在临床试验开始前4周内（从疫苗接种日开始），有海外旅行病史的受试者
  18. 无法遵守临床试验方案和跟进的受试者（出于精神，家庭，社会或地理原因）
  19. 被调查员判断不符合该临床试验的受试者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
日本
大阪大学医院
日本大阪
赞助商和合作者
Anges，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Anges，Inc。临床开发Anges，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月26日
最后更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月31日
实际的初级完成日期2020年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：第1周至第9周]
    每次疫苗接种后8周，每个不良事件的频率和严重程度
  • 免疫原性[时间范围：第3、5、7、9周]
    血清抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的几何平均滴度（GMT）变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月28日）
  • GMT的抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的变化[时间框架：第13、25、53周]
  • GMT的抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白受体结合域特异性抗体的变化[时间框架：第3、5、7、9、9、13、25、53周
  • 抗SARS-COV-2 B细胞表位抗体的GMT变化[时间范围：第9周]
  • 抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的IgG亚类（IgG1和IgG2）的变化[时间框架：第3、5、7、7、9、9、13、25、53周
  • 对SARS-COV-2的假病毒的中和活性的变化[时间范围：第3、5、7、9、9、13、25、53周]
  • SARS-COV-2峰值（S）糖蛋白和ACE2的结合抑制变化[时间范围：第3、5、7、9、9、13、25、53周]
  • 外周血单核细胞中T细胞对SARS-COV-2峰值（S）糖蛋白的IFN-γ产生的变化[时间范围：第3、5、7、7、9、13、25、53周]
  • 不良事件[时间范围：第9周至第53周]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月24日）
  • GMT的抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的变化[时间框架：第13、25、53周]
  • GMT的抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白受体结合域特异性抗体的变化[时间框架：第3、5、7、9、9、13、25、53周
  • 抗SARS-COV-2 B细胞表位抗体的GMT变化[时间框架：第3、5、7、9、13、25、53周]
  • 抗SARS-COV-2尖峰（S）糖蛋白特异性抗体的IgG亚类（IgG1和IgG2）的变化[时间框架：第3、5、7、7、9、9、13、25、53周
  • 不良事件[时间范围：第9周至第53周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19 DNA疫苗的研究（AG0302-COVID19）
官方标题ICMJE一项随机，开放标签，非控制期I/II期研究，以评估健康成年人的肌肉内AG0302-COVID19（2mg）的两次或三倍的免疫原性。
简要摘要这项研究将评估健康志愿者中AG0302-COVID19的安全性和免疫原性。
详细说明

这是一项1/2阶段，单得分，随机，开放标签，非控制试验。大约30名20-65岁男性或女性的健康志愿者将被随机分为以下三组之一。

A组：以2周的间隔两次疫苗接种（n = 10）B组：4周间隔两次疫苗接种（n = 10）C：疫苗接种3次以2周的间隔（n = 10）

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物学：AG0302-COVID19
    2.0毫克AG0302-COVID19两次间隔两次
  • 生物学：AG0302-COVID19
    2.0毫克AG0302-COVID19两次以4周的间隔
  • 生物学：AG0302-COVID19
    2.0毫克AG0302-COVID19以2周的间隔3次
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    干预：生物学：AG0302-COVID19
  • 实验：B组
    干预：生物学：AG0302-COVID19
  • 实验：C组
    干预：生物学：AG0302-COVID19
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月24日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
实际的初级完成日期2020年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 自愿获得书面同意书的受试者参加了这项临床试验
  2. 获得同意时的年龄为20年至65岁的受试者
  3. 通过PCR测试对SARS-COV-2负阴性的受试者
  4. 通过抗体测试对SARS-COV-2 IgM抗体和SARS-COV-2 IgG抗体均为阴性的受试者

排除标准：

  1. 具有可疑COVID 19感染症状的受试者（呼吸道症状，头痛，不适，嗅觉疾病，味觉障碍等）
  2. 具有共同历史的受试者（受试者听证会）
  3. 参加未批准的疫苗临床试验的受试者
  4. 腋窝温度为37.0度或更高的受试者
  5. 有过敏反应史的受试者
  6. 患有严重肾脏，心血管，呼吸道，肝脏，肾脏，胃肠道和神经精神疾病的受试者
  7. 具有抽搐或癫痫病史的受试者
  8. 具有免疫缺陷诊断史的受试者
  9. 先天性免疫缺陷的亲戚（3级）的受试者
  10. 患有当前支气管哮喘的受试者
  11. 在上次疫苗接种后2天内发烧39.0°C或更高的受试者，以及怀疑过敏的人，例如系统性皮疹
  12. 希望从研究登记之日起怀孕的女性，到第一次接种研究药物后的12周，以及正在母乳喂养的怀孕雌性。此外，可能会怀孕并且男性性伴侣应使用适当的避孕药（药丸），避孕套，输管切除术，输卵管结扎，隔膜，宫内装置，杀精子剂，杀虫剂，宫内激素释放系统等。第一次疫苗接种后的几周
  13. 参加了其他未批准药物的临床试验并在本临床试验开始前的4周内接受了研究药物（从疫苗接种日开始）
  14. 在本临床试验开始之前的4周内（从疫苗接种日开始），接受了活疫苗，灭活疫苗或毒素的受试者
  15. 受到影响免疫系统（不包括外部制剂）的药物，例如免疫调节剂（DMARDS等），免疫抑制剂，生物制剂等，在疫苗接种前4周内
  16. 在疫苗接种前12周内接受输血或Gamma球蛋白治疗的受试者，或在疫苗接种前24周内24周内接受高剂量Gamma Globulin疗法（200 mg/kg或更多）
  17. 在临床试验开始前4周内（从疫苗接种日开始），有海外旅行病史的受试者
  18. 无法遵守临床试验方案和跟进的受试者（出于精神，家庭，社会或地理原因）
  19. 被调查员判断不符合该临床试验的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04527081
其他研究ID编号ICMJE AG0302-COVID19-JN-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Anges，Inc。
研究赞助商ICMJE Anges，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Anges，Inc。临床开发Anges，Inc。
PRS帐户Anges，Inc。
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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