幽门螺杆菌(幽门螺杆菌)感染是成年人胃炎,消化性溃疡疾病和胃癌的主要原因。最近的一项评论建议基于bismuth的四核治疗是消除幽门螺杆菌的一线治疗方法,以取代基于克拉霉素的三重治疗。这是因为由于克拉霉素耐药性的增加,成人三重治疗的根除率下降了。消除幽门螺杆菌的最佳方案应该是第一次尝试成功的方案。然而,成人在成年人中基于二线幽门螺杆菌消除一线幽门螺杆菌的四倍疗法的有效性和最佳持续时间尚不清楚。此外,应涉及消除幽门螺杆菌后对肠道菌群的影响;例如,基于惯性的四倍疗法降低了F. prausnitzii的丰富度。在接受基于克拉霉素的三重疗法的受试者中,在8周且一年后恢复了幽门螺杆菌消除后的肠道菌群的瞬时扰动,但在接受基于bismuth的四倍疗法的人中未完全康复。因此,重要的问题是,基于bismuth的四核治疗后,短期和长期肠道营养不良以及幽门螺杆菌感染的成年患者的肠道肠杆菌消耗的恢复。即使幽门螺杆菌在胃持续性炎症和癌症的进展以及益生菌是否有助于恢复肠道营养不良,这也不确定不可逆的肠道营养不良的作用,即
根除幽门螺杆菌感染的治疗策略是基于抗生素。但是,该策略不仅增加了病原体的抗药性速率,还可以塑造肠道菌群。
研究人员假设基于二氮的四倍疗法可能是在抗克拉霉素耐药性升高的时代,可能是消除一线幽门螺杆菌的最佳方案。此外,在基于bismuth的四核治疗后,肠道营养不良可能逆转。此外,10天课程的疗效不如幽门螺杆菌消除的14天课程。研究人员还假设益生菌可以恢复胃或肠道营养不良,尤其是肠道F. prausnitzii耗竭。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染疾病益生菌的幽门螺杆菌感染 | 药物:鞭毛亚c酸120 mg口服片剂饮食补充剂:嗜酸乳杆菌和双歧杆菌乳酸乳杆菌BB12药物:埃塞默拉唑40mg药物:甲硝唑250 mg药物:四环素药物:四环素药丸 | 第4阶段 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 252名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 在幽门螺杆菌感染的患者中,他们被随机分为基于14天的基于惯性的四核治疗组和为期10天的基于β的四核治疗组,分别接受14天和10天的课程,分别接受14天和10天的课程。基于惯性的四倍疗法。之后,患者停止服用质子泵抑制剂和抗生素4至6周,然后接受13c-ubt或幽门螺杆菌粪便抗原测试,以确认是否成功地消除。 在消除幽门螺杆菌之前和之后,进行了患者的粪便菌群分析。如果患者在消除幽门螺杆菌12个月后的肠道肠菌deplet耗尽,则将纳入益生菌补充试验。它们分别为益生菌治疗组随机分别摄入益生菌粉两次,分别为24周和非刺激对照组。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 整合胃和肠道微生物群,F。prausnitzii代谢产物,微环境和表观遗传学的研究,以通过AI系统鉴定与幽门螺杆菌相关的癌症的风险,并通过益生菌补充剂来控制风险 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:基于14天的基于惯性的四倍疗法组 这些患者接受基于二氮的四倍疗法的14天课程,包括每天两次埃塞美吡唑(Nexium 40 mg)1片1片,二晶酸盐(Dibimuth Trioxide)(KCB FC 120 mg)(KCB FC 120 mg)每天1片每天四次,梅龙唑唑(梅龙唑唑四次)鞭毛250毫克)每天2个TAB三次,四环素(250 mg)每天四次。 | 药物:鞭毛亚柑橘120 mg口服片剂 基于14天的基于bismuth的四倍疗法,每天四次口服14天,每天四次口服1次,在基于10天的bismuth的四倍疗法中,持续10天 其他名称:KCB FC 药物:埃索美拉唑40mg 埃索美拉唑(40毫克)每天两次口服1片,在14天基于β的四核治疗中14天,在基于10天的基于β的四倍疗法中持续10天 其他名称:nexium 药物:甲硝唑250毫克 甲硝唑(250毫克)每天2片2片在14天基于bismuth的四倍疗法中每天14天,在基于10天的基于β的四倍疗法中持续10天 其他名称:tolizole 药物:四环素药丸 四环素(250 mg)每天2片每天四次,在14天基于β的四倍疗法中14天,在基于10天的基于β的四倍体疗法中,持续10天 其他名称:四环素(250 mg) |
| 主动比较器:为期10天的基于二晶型的四倍疗法组 这些患者接受基于二氮的四倍疗法的10天疗程,包括每天两次两次埃塞默拉唑(Nexium 40 mg)1片1片,鞭毛亚cit(Dibismuth Trioxide)(KCB FC 120 mg)(KCB FC 120 mg)每天1片每天四次,梅龙唑唑(Metronidazole(Metronidazole)(鞭毛250毫克)每天2个TAB三次,四环素(250 mg)每天四次。 | 药物:鞭毛亚柑橘120 mg口服片剂 基于14天的基于bismuth的四倍疗法,每天四次口服14天,每天四次口服1次,在基于10天的bismuth的四倍疗法中,持续10天 其他名称:KCB FC 药物:埃索美拉唑40mg 埃索美拉唑(40毫克)每天两次口服1片,在14天基于β的四核治疗中14天,在基于10天的基于β的四倍疗法中持续10天 其他名称:nexium 药物:甲硝唑250毫克 甲硝唑(250毫克)每天2片2片在14天基于bismuth的四倍疗法中每天14天,在基于10天的基于β的四倍疗法中持续10天 其他名称:tolizole 药物:四环素药丸 四环素(250 mg)每天2片每天四次,在14天基于β的四倍疗法中14天,在基于10天的基于β的四倍体疗法中,持续10天 其他名称:四环素(250 mg) |
| 没有干预:非H。幽门螺杆菌感染的对照 | |
| 主动比较器:益生菌治疗组 在幽门螺杆菌消除后12个月仍有肠道肠菌的枯竭的患者被纳入益生菌补充试验。它们被随机分为益生菌治疗组,每天两次摄入益生菌粉,持续24周。益生菌粉被称为“总统AB粉”,其含有大约相等的嗜酸乳杆菌和双歧杆菌BB12的混合物,其浓度为> = 10E9 CFU/ML(总统公司,Tainan,Tainan,Tainan,Taiwan)。 | 饮食补充剂:嗜酸乳杆菌和乳酸菌乳酸菌BB12 每天两次口服益生菌粉末24周。益生菌粉被称为“总统AB粉”,其含有大约相等的嗜酸乳杆菌和双歧杆菌BB12的混合物,其浓度为> = 10E9 CFU/ML(总统公司,Tainan,Tainan,Tainan,Taiwan)。 其他名称:总统AB粉 |
| 没有干预:非企业对照组 在幽门螺杆菌消除后12个月仍有肠道肠菌的枯竭的患者被纳入益生菌补充试验。它们被随机分配给非刺激性控制疗法,并且不摄取益生菌粉。 |
我们比较了幽门螺杆菌感染组和非H之间的门和属水平中粪便菌群的差异。幽门螺杆菌感染的组,尤其是肠道F. prausnitzii(OUT004)。此外,我们计划通过转移两组之间的属水平相对丰度的变化来识别OTU。
此外,在幽门螺杆菌感染的组中,在根基消除幽门螺杆菌后的2、6、9和12个月之间比较了粪便菌群的进化变化。
| 符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 台湾 | |
| 国家郑大学国家医院幽门螺杆菌研究小组 | |
| 塔南,台湾,70403 | |
| 首席研究员: | Hsiu-Chi Cheng,博士 | 国家成孔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功的根除率[时间范围:收到幽门螺杆菌消除方案后约4至6周] 患者停止服用质子泵抑制剂和抗生素4至6周,然后接受13C-UBT或幽门螺杆菌粪便抗原测试,以确认是否成功消除。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于10天和14天基于bismuth的四倍疗法在一线H.幽门螺杆菌中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 整合胃和肠道微生物群,F。prausnitzii代谢产物,微环境和表观遗传学的研究,以通过AI系统鉴定与幽门螺杆菌相关的癌症的风险,并通过益生菌补充剂来控制风险 | ||||
| 简要摘要 | 幽门螺杆菌(幽门螺杆菌)感染是成年人胃炎,消化性溃疡疾病和胃癌的主要原因。最近的一项评论建议基于bismuth的四核治疗是消除幽门螺杆菌的一线治疗方法,以取代基于克拉霉素的三重治疗。这是因为由于克拉霉素耐药性的增加,成人三重治疗的根除率下降了。幽门螺杆菌消除的最佳方案应该是首次尝试成功的方案。然而,成人在成年人中基于二线幽门螺杆菌消除一线幽门螺杆菌的四倍疗法的有效性和最佳持续时间尚不清楚。此外,应涉及消除幽门螺杆菌后对肠道菌群的影响;例如,基于惯性的四倍疗法降低了F. prausnitzii的丰富度。在接受基于克拉霉素的三重疗法的受试者中,在8周且一年后恢复了幽门螺杆菌消除后的肠道菌群的瞬时扰动,但在接受基于bismuth的四倍疗法的人中未完全康复。因此,重要的问题是,基于bismuth的四核治疗后,短期和长期肠道营养不良以及幽门螺杆菌感染的成年患者的肠道肠杆菌消耗的恢复。即使幽门螺杆菌在胃持续性炎症和癌症的进展以及益生菌是否有助于恢复肠道营养不良,这也不确定不可逆的肠道营养不良的作用,即 根除幽门螺杆菌感染的治疗策略是基于抗生素。但是,该策略不仅增加了病原体的抗药性速率,还可以塑造肠道菌群。 研究人员假设基于二氮的四倍疗法可能是在抗克拉霉素耐药性升高的时代,可能是消除一线幽门螺杆菌的最佳方案。此外,在基于bismuth的四核治疗后,肠道营养不良可能逆转。此外,10天课程的疗效不如幽门螺杆菌消除的14天课程。研究人员还假设益生菌可以恢复胃或肠道营养不良,尤其是肠道F. prausnitzii耗竭。 | ||||
| 详细说明 | 最近的一项评论建议基于bismuth的四核治疗是消除幽门螺杆菌的一线治疗方法,以取代基于克拉霉素的三重治疗。这是因为由于成年人和儿童的克拉霉素耐药性的增加,儿童的成人和克拉霉素含有顺序治疗的三重疗法的根除率下降了。幽门螺杆菌消除的最佳方案应该是首次尝试成功的方案。然而,分别是儿童和成人的一线幽门螺杆菌消除一线H.幽门螺杆菌的四倍疗法的有效性和最佳持续时间尚不清楚。此外,应涉及消除幽门螺杆菌后对肠道菌群的影响;然而,结果是有争议的。 益生菌补充剂通过调节肠道菌群和代谢组学对肠道健康有益。我们先前的研究还报道说,幽门螺杆菌根除的功效得到了改善,可以通过含益生菌的酸奶摄入来改变相关的免疫反应。我们的初步数据表明,在幽门螺杆菌感染的儿童中,肠道肠杆菌的耗竭可以在三重根除治疗饮食后可以逆转。然而,尚不确定益生菌通过肠道肠道疾病的恢复是否可以恢复肠道营养不良或改善全身性炎症,以及在幽门螺杆菌 - 微生物杆菌霍斯坦霍斯坦霍斯特抗生素中的肠道中的肠道F. prausnitzii或代谢物中的作用。 研究人员假设基于二氮的四倍疗法可能是在抗克拉霉素耐药性升高的时代,可能是消除一线幽门螺杆菌的最佳方案。此外,在基于bismuth的四核治疗后,肠道营养不良可能逆转。此外,10天课程的疗效不如幽门螺杆菌消除的14天课程。在幽门螺杆菌感染的患者中,他们被随机分为基于14天的基于惯性的四核治疗组和为期10天的基于β的四核治疗组,分别接受14天和10天的课程,分别接受14天和10天的课程。基于BiSmuth的四倍疗法,包括埃塞美拉唑(Nexium 40 mg)每天两次,每天两次,三氧化二氧化物(KCB FC 120 mg)1次每天四次,甲硝唑(甲硝基甲苯唑(Flagyl 250 mg)2 tab tab the Tripe Ane Trime Ane Try Ane Thrice(250)(250)(250)(250)(250 mg)2片每天四次。 此外,研究人员还假设益生菌可以恢复胃或肠道营养不良,尤其是肠道肠道疾病。在幽门螺杆菌消除后12个月仍有肠道肠菌的枯竭的患者被纳入益生菌补充试验。它们分别为益生菌治疗组随机分别摄入益生菌粉两次,分别为24周和非刺激对照组。益生菌粉被称为“总统AB粉”,其含有大约相等的嗜酸乳杆菌和双歧杆菌BB12的混合物,浓度为> = 10e9 cfu/ml(总统公司,台湾,台湾) 样本量评估:研究人员建议,14天组和10天组的根除率分别为99%和95%。两组的情况比为1:1。如果有真正有利于14天基于惯性的四核治疗4%(99%vs 95%)的差异,则总共需要198例患者为80%(功率)确保上限的上限一个单方面的95%置信区间(或等效地置于90%的双向置信区间)将排除差异,以支持超过10%以上的14天基于Bismuth的四倍治疗组[Sealed Envelope Ltd.2012。二元结果非效率试验的计算器。 [在线]可从:https://www.sealedenvelope.com/power/binary-nonininferior/ [访问太阳2021年2月14日]。假设测量失败率为10%,则至少需要220名患者。 此外,研究人员建议,益生菌治疗前后的肠道肠杆菌的耗竭率分别为50%和25%。在这种配对样本中,两侧α值为0.05,功率为80%(β= 0.20),所需的患者数量为92。假设测量失败率为10%,益生菌治疗组中至少需要103名受试者。此外,根据益生菌疗法组和非企业对照组的病例比为7:3,在非企业对照组中所需的数量为46。 统计分析:统计分析是使用SPSS软件(SPSS 17,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行的。进行了学生的T检验,Pearson的χ2检验和Mann-Whitney U检验,以确定两个比较组之间的统计差异。具有Tukey最不显着差异的单向方差分析,Pearson的χ2检验和按等级按等级进行的Kruskal-Wallis单向ANOVA和Mann-Whitney U检验的事后比较来识别三个或更多比较组之间的统计差异。进行了配对的t检验,McNemar和Wilcoxon签名级测试,以确定对数据之间的统计差异。所有测试都是两尾,其统计显着性定义为p <0.05。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在幽门螺杆菌感染的患者中,他们被随机分为基于14天的基于惯性的四核治疗组和为期10天的基于β的四核治疗组,分别接受14天和10天的课程,分别接受14天和10天的课程。基于惯性的四倍疗法。之后,患者停止服用质子泵抑制剂和抗生素4至6周,然后接受13c-ubt或幽门螺杆菌粪便抗原测试,以确认是否成功地消除。 在消除幽门螺杆菌之前和之后,进行了患者的粪便菌群分析。如果患者在消除幽门螺杆菌12个月后的肠道肠菌deplet耗尽,则将纳入益生菌补充试验。它们分别为益生菌治疗组随机分别摄入益生菌粉两次,分别为24周和非刺激对照组。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 252 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527055 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B-BR-109-012 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 郑奇(Hsiu-chi Cheng),国立郑大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家成孔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家成孔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
幽门螺杆菌(幽门螺杆菌)感染是成年人胃炎,消化性溃疡疾病和胃癌的主要原因。最近的一项评论建议基于bismuth的四核治疗是消除幽门螺杆菌的一线治疗方法,以取代基于克拉霉素的三重治疗。这是因为由于克拉霉素耐药性的增加,成人三重治疗的根除率下降了。消除幽门螺杆菌的最佳方案应该是第一次尝试成功的方案。然而,成人在成年人中基于二线幽门螺杆菌消除一线幽门螺杆菌的四倍疗法的有效性和最佳持续时间尚不清楚。此外,应涉及消除幽门螺杆菌后对肠道菌群的影响;例如,基于惯性的四倍疗法降低了F. prausnitzii的丰富度。在接受基于克拉霉素的三重疗法的受试者中,在8周且一年后恢复了幽门螺杆菌消除后的肠道菌群的瞬时扰动,但在接受基于bismuth的四倍疗法的人中未完全康复。因此,重要的问题是,基于bismuth的四核治疗后,短期和长期肠道营养不良以及幽门螺杆菌感染的成年患者的肠道肠杆菌消耗的恢复。即使幽门螺杆菌在胃持续性炎症和癌症的进展以及益生菌是否有助于恢复肠道营养不良,这也不确定不可逆的肠道营养不良的作用,即
根除幽门螺杆菌感染的治疗策略是基于抗生素。但是,该策略不仅增加了病原体的抗药性速率,还可以塑造肠道菌群。
研究人员假设基于二氮的四倍疗法可能是在抗克拉霉素耐药性升高的时代,可能是消除一线幽门螺杆菌的最佳方案。此外,在基于bismuth的四核治疗后,肠道营养不良可能逆转。此外,10天课程的疗效不如幽门螺杆菌消除的14天课程。研究人员还假设益生菌可以恢复胃或肠道营养不良,尤其是肠道F. prausnitzii耗竭。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌感染疾病益生菌的幽门螺杆菌感染 | 药物:鞭毛亚c酸120 mg口服片剂饮食补充剂:嗜酸乳杆菌和双歧杆菌乳酸乳杆菌BB12药物:埃塞默拉唑40mg药物:甲硝唑250 mg药物:四环素药物:四环素药丸 | 第4阶段 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 252名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 在幽门螺杆菌感染的患者中,他们被随机分为基于14天的基于惯性的四核治疗组和为期10天的基于β的四核治疗组,分别接受14天和10天的课程,分别接受14天和10天的课程。基于惯性的四倍疗法。之后,患者停止服用质子泵抑制剂和抗生素4至6周,然后接受13c-ubt或幽门螺杆菌粪便抗原测试,以确认是否成功地消除。 在消除幽门螺杆菌之前和之后,进行了患者的粪便菌群分析。如果患者在消除幽门螺杆菌12个月后的肠道肠菌deplet耗尽,则将纳入益生菌补充试验。它们分别为益生菌治疗组随机分别摄入益生菌粉两次,分别为24周和非刺激对照组。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 整合胃和肠道微生物群,F。prausnitzii代谢产物,微环境和表观遗传学的研究,以通过AI系统鉴定与幽门螺杆菌相关的癌症的风险,并通过益生菌补充剂来控制风险 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月6日 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年7月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:基于14天的基于惯性的四倍疗法组 | 药物:鞭毛亚柑橘120 mg口服片剂 基于14天的基于bismuth的四倍疗法,每天四次口服14天,每天四次口服1次,在基于10天的bismuth的四倍疗法中,持续10天 其他名称:KCB FC 药物:埃索美拉唑40mg 埃索美拉唑(40毫克)每天两次口服1片,在14天基于β的四核治疗中14天,在基于10天的基于β的四倍疗法中持续10天 其他名称:nexium 药物:甲硝唑250毫克 甲硝唑(250毫克)每天2片2片在14天基于bismuth的四倍疗法中每天14天,在基于10天的基于β的四倍疗法中持续10天 其他名称:tolizole 药物:四环素药丸 四环素(250 mg)每天2片每天四次,在14天基于β的四倍疗法中14天,在基于10天的基于β的四倍体疗法中,持续10天 其他名称:四环素(250 mg) |
| 主动比较器:为期10天的基于二晶型的四倍疗法组 这些患者接受基于二氮的四倍疗法的10天疗程,包括每天两次两次埃塞默拉唑(Nexium 40 mg)1片1片,鞭毛亚cit(Dibismuth Trioxide)(KCB FC 120 mg)(KCB FC 120 mg)每天1片每天四次,梅龙唑唑(Metronidazole(Metronidazole)(鞭毛250毫克)每天2个TAB三次,四环素(250 mg)每天四次。 | 药物:鞭毛亚柑橘120 mg口服片剂 基于14天的基于bismuth的四倍疗法,每天四次口服14天,每天四次口服1次,在基于10天的bismuth的四倍疗法中,持续10天 其他名称:KCB FC 药物:埃索美拉唑40mg 埃索美拉唑(40毫克)每天两次口服1片,在14天基于β的四核治疗中14天,在基于10天的基于β的四倍疗法中持续10天 其他名称:nexium 药物:甲硝唑250毫克 甲硝唑(250毫克)每天2片2片在14天基于bismuth的四倍疗法中每天14天,在基于10天的基于β的四倍疗法中持续10天 其他名称:tolizole 药物:四环素药丸 四环素(250 mg)每天2片每天四次,在14天基于β的四倍疗法中14天,在基于10天的基于β的四倍体疗法中,持续10天 其他名称:四环素(250 mg) |
| 没有干预:非H。幽门螺杆菌感染的对照 | |
| 主动比较器:益生菌治疗组 | 饮食补充剂:嗜酸乳杆菌和乳酸菌乳酸菌BB12 每天两次口服益生菌粉末24周。益生菌粉被称为“总统AB粉”,其含有大约相等的嗜酸乳杆菌和双歧杆菌BB12的混合物,其浓度为> = 10E9 CFU/ML(总统公司,Tainan,Tainan,Tainan,Taiwan)。 其他名称:总统AB粉 |
| 没有干预:非企业对照组 |
我们比较了幽门螺杆菌感染组和非H之间的门和属水平中粪便菌群的差异。幽门螺杆菌感染的组,尤其是肠道F. prausnitzii(OUT004)。此外,我们计划通过转移两组之间的属水平相对丰度的变化来识别OTU。
此外,在幽门螺杆菌感染的组中,在根基消除幽门螺杆菌后的2、6、9和12个月之间比较了粪便菌群的进化变化。
| 符合研究资格的年龄: | 18年至100年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 台湾 | |
| 国家郑大学国家医院幽门螺杆菌研究小组 | |
| 塔南,台湾,70403 | |
| 首席研究员: | Hsiu-Chi Cheng,博士 | 国家成孔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功的根除率[时间范围:收到幽门螺杆菌消除方案后约4至6周] 患者停止服用质子泵抑制剂和抗生素4至6周,然后接受13C-UBT或幽门螺杆菌粪便抗原测试,以确认是否成功消除。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于10天和14天基于bismuth的四倍疗法在一线H.幽门螺杆菌中的功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 整合胃和肠道微生物群,F。prausnitzii代谢产物,微环境和表观遗传学的研究,以通过AI系统鉴定与幽门螺杆菌相关的癌症的风险,并通过益生菌补充剂来控制风险 | ||||
| 简要摘要 | 幽门螺杆菌(幽门螺杆菌)感染是成年人胃炎,消化性溃疡疾病和胃癌的主要原因。最近的一项评论建议基于bismuth的四核治疗是消除幽门螺杆菌的一线治疗方法,以取代基于克拉霉素的三重治疗。这是因为由于克拉霉素耐药性的增加,成人三重治疗的根除率下降了。幽门螺杆菌消除的最佳方案应该是首次尝试成功的方案。然而,成人在成年人中基于二线幽门螺杆菌消除一线幽门螺杆菌的四倍疗法的有效性和最佳持续时间尚不清楚。此外,应涉及消除幽门螺杆菌后对肠道菌群的影响;例如,基于惯性的四倍疗法降低了F. prausnitzii的丰富度。在接受基于克拉霉素的三重疗法的受试者中,在8周且一年后恢复了幽门螺杆菌消除后的肠道菌群的瞬时扰动,但在接受基于bismuth的四倍疗法的人中未完全康复。因此,重要的问题是,基于bismuth的四核治疗后,短期和长期肠道营养不良以及幽门螺杆菌感染的成年患者的肠道肠杆菌消耗的恢复。即使幽门螺杆菌在胃持续性炎症和癌症的进展以及益生菌是否有助于恢复肠道营养不良,这也不确定不可逆的肠道营养不良的作用,即 根除幽门螺杆菌感染的治疗策略是基于抗生素。但是,该策略不仅增加了病原体的抗药性速率,还可以塑造肠道菌群。 研究人员假设基于二氮的四倍疗法可能是在抗克拉霉素耐药性升高的时代,可能是消除一线幽门螺杆菌的最佳方案。此外,在基于bismuth的四核治疗后,肠道营养不良可能逆转。此外,10天课程的疗效不如幽门螺杆菌消除的14天课程。研究人员还假设益生菌可以恢复胃或肠道营养不良,尤其是肠道F. prausnitzii耗竭。 | ||||
| 详细说明 | 最近的一项评论建议基于bismuth的四核治疗是消除幽门螺杆菌的一线治疗方法,以取代基于克拉霉素的三重治疗。这是因为由于成年人和儿童的克拉霉素耐药性的增加,儿童的成人和克拉霉素含有顺序治疗的三重疗法的根除率下降了。幽门螺杆菌消除的最佳方案应该是首次尝试成功的方案。然而,分别是儿童和成人的一线幽门螺杆菌消除一线H.幽门螺杆菌的四倍疗法的有效性和最佳持续时间尚不清楚。此外,应涉及消除幽门螺杆菌后对肠道菌群的影响;然而,结果是有争议的。 益生菌补充剂通过调节肠道菌群和代谢组学对肠道健康有益。我们先前的研究还报道说,幽门螺杆菌根除的功效得到了改善,可以通过含益生菌的酸奶摄入来改变相关的免疫反应。我们的初步数据表明,在幽门螺杆菌感染的儿童中,肠道肠杆菌的耗竭可以在三重根除治疗饮食后可以逆转。然而,尚不确定益生菌通过肠道肠道疾病的恢复是否可以恢复肠道营养不良或改善全身性炎症,以及在幽门螺杆菌 - 微生物杆菌霍斯坦霍斯坦霍斯特抗生素中的肠道中的肠道F. prausnitzii或代谢物中的作用。 研究人员假设基于二氮的四倍疗法可能是在抗克拉霉素耐药性升高的时代,可能是消除一线幽门螺杆菌的最佳方案。此外,在基于bismuth的四核治疗后,肠道营养不良可能逆转。此外,10天课程的疗效不如幽门螺杆菌消除的14天课程。在幽门螺杆菌感染的患者中,他们被随机分为基于14天的基于惯性的四核治疗组和为期10天的基于β的四核治疗组,分别接受14天和10天的课程,分别接受14天和10天的课程。基于BiSmuth的四倍疗法,包括埃塞美拉唑(Nexium 40 mg)每天两次,每天两次,三氧化二氧化物(KCB FC 120 mg)1次每天四次,甲硝唑(甲硝基甲苯唑(Flagyl 250 mg)2 tab tab the Tripe Ane Trime Ane Try Ane Thrice(250)(250)(250)(250)(250 mg)2片每天四次。 此外,研究人员还假设益生菌可以恢复胃或肠道营养不良,尤其是肠道肠道疾病。在幽门螺杆菌消除后12个月仍有肠道肠菌的枯竭的患者被纳入益生菌补充试验。它们分别为益生菌治疗组随机分别摄入益生菌粉两次,分别为24周和非刺激对照组。益生菌粉被称为“总统AB粉”,其含有大约相等的嗜酸乳杆菌和双歧杆菌BB12的混合物,浓度为> = 10e9 cfu/ml(总统公司,台湾,台湾) 样本量评估:研究人员建议,14天组和10天组的根除率分别为99%和95%。两组的情况比为1:1。如果有真正有利于14天基于惯性的四核治疗4%(99%vs 95%)的差异,则总共需要198例患者为80%(功率)确保上限的上限一个单方面的95%置信区间(或等效地置于90%的双向置信区间)将排除差异,以支持超过10%以上的14天基于Bismuth的四倍治疗组[Sealed Envelope Ltd.2012。二元结果非效率试验的计算器。 [在线]可从:https://www.sealedenvelope.com/power/binary-nonininferior/ [访问太阳2021年2月14日]。假设测量失败率为10%,则至少需要220名患者。 此外,研究人员建议,益生菌治疗前后的肠道肠杆菌的耗竭率分别为50%和25%。在这种配对样本中,两侧α值为0.05,功率为80%(β= 0.20),所需的患者数量为92。假设测量失败率为10%,益生菌治疗组中至少需要103名受试者。此外,根据益生菌疗法组和非企业对照组的病例比为7:3,在非企业对照组中所需的数量为46。 统计分析:统计分析是使用SPSS软件(SPSS 17,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行的。进行了学生的T检验,Pearson的χ2检验和Mann-Whitney U检验,以确定两个比较组之间的统计差异。具有Tukey最不显着差异的单向方差分析,Pearson的χ2检验和按等级按等级进行的Kruskal-Wallis单向ANOVA和Mann-Whitney U检验的事后比较来识别三个或更多比较组之间的统计差异。进行了配对的t检验,McNemar和Wilcoxon签名级测试,以确定对数据之间的统计差异。所有测试都是两尾,其统计显着性定义为p <0.05。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在幽门螺杆菌感染的患者中,他们被随机分为基于14天的基于惯性的四核治疗组和为期10天的基于β的四核治疗组,分别接受14天和10天的课程,分别接受14天和10天的课程。基于惯性的四倍疗法。之后,患者停止服用质子泵抑制剂和抗生素4至6周,然后接受13c-ubt或幽门螺杆菌粪便抗原测试,以确认是否成功地消除。 在消除幽门螺杆菌之前和之后,进行了患者的粪便菌群分析。如果患者在消除幽门螺杆菌12个月后的肠道肠菌deplet耗尽,则将纳入益生菌补充试验。它们分别为益生菌治疗组随机分别摄入益生菌粉两次,分别为24周和非刺激对照组。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 252 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527055 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B-BR-109-012 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 郑奇(Hsiu-chi Cheng),国立郑大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家成孔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家成孔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||