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在肺栓塞患者的扩展抗凝剂中使用的利伐沙班的有效性和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺栓塞 | 药物：利伐沙班 |
这是一个视角，多中心，单臂，非际交往和观察性研究。主要目的是评估在现实世界中扩展肺栓塞的利伐沙班的有效性和安全性。次要目标旨在分析利伐沙班的药物使用模式，患者的满意度和医疗资源用于扩展肺部治疗的医疗资源现实世界中的栓塞496名受试者将被纳入本研究。这项研究的主要结果是净临床益处。
如果在12个月之前停止，则所有利伐沙班患者均应进行12个月的跟踪，或在利伐沙班治疗结束后约30天。在初次访问后的第3、6、9、9、9个月的初次访问中进行后续访问，该数据是通过电话和或面对面面对面采访的常规临床实践的一部分收集的。
在每次随访期间，访问日期，体格检查，行为以及适用的情况下，伴随药物的变化，伴随疾病的变化，肺栓塞和/或治疗方案的变化，静脉血栓栓塞的新诊断，医疗资源的新诊断，医疗资源的利用率，将获得和记录不良事件。
从入学或随访期内入学后首次应用Rivaroxaban开始，将记录所有AE。对于每个AE，研究人员必须评估和记录事件的严重性，持续时间，与产品的关系，采取的行动和结果。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 496名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 中国肺栓塞患者的临床实践中使用的利伐沙班的有效性和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月30日 |
- 净临床益处[时间范围：12个月]净临床益处（主要出血和有症状的复发性静脉血栓栓塞的综合）
- 有症状的复发性静脉血栓栓塞[时间范围：12个月]
- 主要出血[时间范围：12个月]重大出血定义为明显的出血，与：与2 g/dl或更多的血红蛋白下降有关，或导致2个或更多单位的包装红细胞或全血的输血，或者发生在关键部位：颅内。 ，眼内，眼内，心包，关节内，肌内内室内综合征，腹膜后或导致死亡。
- 临床相关的非临时出血事件[时间范围：12个月]临床相关的非临时出血事件：其他主要出血，不符合主要出血的标准，但需要医疗干预；通过电话或面对面的面试，治疗的临时停止或其他不适（例如疼痛）与医生进行了计划外的接触。
- 死亡率[时间范围：12个月]全因死亡率
- 抗凝治疗的满意度[时间范围：12个月]抗闭合治疗量表（ACTS）是一种对抗凝治疗的满意度的17个项目报告的仪器。
- 住院时间长度[时间范围：12个月]医疗资源利用
- 门诊就诊的数量[时间范围：12个月]医疗资源利用
- 由于出血或栓塞引起的医疗费用[时间范围：12个月]医疗资源利用
- 药物使用模式[时间范围：12个月]药物使用模式（包括利伐沙班的剂量，治疗过程，戒断/中断/敷料变化的原因，混合药物）
- 不良事件[时间范围：12个月]不良事件（AES）和严重的不良药物反应
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 净临床益处[时间范围：12个月] 净临床益处（主要出血和有症状的复发性静脉血栓栓塞的综合） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在肺栓塞患者的扩展抗凝剂中使用的利伐沙班的有效性和安全性 | ||||
| 官方头衔 | 中国肺栓塞患者的临床实践中使用的利伐沙班的有效性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 国内和国际肺栓塞管理指南表明，标准的抗凝持续时间应涵盖至少3个月。是否扩展抗灾疗法shoud平衡了治疗的疗效和安全性。关于流血的无关，可能会影响出关于流血的影响。肺栓塞患者可能会受益于持续抗凝治疗的肺栓塞患者。 Rivaroxaban是一种口服直接因子XA抑制剂，它不需要常规的实验室监测，没有食物相互作用，并且与标准的护理标准相比，只有少量药物相互作用，并通过多个指南治疗肺栓塞的建议。通过这项观察性观察性研究，中国肺栓塞患者的临床实践中使用了利伐沙班的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个视角，多中心，单臂，非际交往和观察性研究。主要目的是评估在现实世界中扩展肺栓塞的利伐沙班的有效性和安全性。次要目标旨在分析利伐沙班的药物使用模式，患者的满意度和医疗资源用于扩展肺部治疗的医疗资源现实世界中的栓塞496名受试者将被纳入本研究。这项研究的主要结果是净临床益处。 如果在12个月之前停止，则所有利伐沙班患者均应进行12个月的跟踪，或在利伐沙班治疗结束后约30天。在初次访问后的第3、6、9、9、9个月的初次访问中进行后续访问，该数据是通过电话和或面对面面对面采访的常规临床实践的一部分收集的。 在每次随访期间，访问日期，体格检查，行为以及适用的情况下，伴随药物的变化，伴随疾病的变化，肺栓塞和/或治疗方案的变化，静脉血栓栓塞的新诊断，医疗资源的新诊断，医疗资源的利用率，将获得和记录不良事件。 从入学或随访期内入学后首次应用Rivaroxaban开始，将记录所有AE。对于每个AE，研究人员必须评估和记录事件的严重性，持续时间，与产品的关系，采取的行动和结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 肺栓塞患者 | ||||
| 健康）状况 | 肺栓塞 | ||||
| 干涉 | 药物：利伐沙班 它由临床医生的常规临床处方确定。 其他名称：Xarelto | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 496 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04527042 | ||||
| 其他研究ID编号 | CJFH-2020 PE-ZZG | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Zhenguo Zhai，医学博士，中国 - 日本友谊医院博士 | ||||
| 研究赞助商 | 中国友谊医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 中国友谊医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺栓塞 | 药物：利伐沙班 |
这是一个视角，多中心，单臂，非际交往和观察性研究。主要目的是评估在现实世界中扩展肺栓塞的利伐沙班的有效性和安全性。次要目标旨在分析利伐沙班的药物使用模式，患者的满意度和医疗资源用于扩展肺部治疗的医疗资源现实世界中的栓塞496名受试者将被纳入本研究。这项研究的主要结果是净临床益处。
如果在12个月之前停止，则所有利伐沙班患者均应进行12个月的跟踪，或在利伐沙班治疗结束后约30天。在初次访问后的第3、6、9、9、9个月的初次访问中进行后续访问，该数据是通过电话和或面对面面对面采访的常规临床实践的一部分收集的。
在每次随访期间，访问日期，体格检查，行为以及适用的情况下，伴随药物的变化，伴随疾病的变化，肺栓塞和/或治疗方案的变化，静脉血栓栓塞的新诊断，医疗资源的新诊断，医疗资源的利用率，将获得和记录不良事件。
从入学或随访期内入学后首次应用Rivaroxaban开始，将记录所有AE。对于每个AE，研究人员必须评估和记录事件的严重性，持续时间，与产品的关系，采取的行动和结果。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 496名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 中国肺栓塞患者的临床实践中使用的利伐沙班的有效性和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月30日 |
- 净临床益处[时间范围：12个月]净临床益处（主要出血和有症状的复发性静脉血栓栓塞的综合）
- 有症状的复发性静脉血栓栓塞[时间范围：12个月]有症状的复发性静脉血栓栓塞是复发性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或致命或非致命性肺栓塞的综合。
- 主要出血[时间范围：12个月]重大出血定义为明显的出血，与：与2 g/dl或更多的血红蛋白下降有关，或导致2个或更多单位的包装红细胞或全血的输血，或者发生在关键部位：颅内。 ，眼内，眼内，心包，关节内，肌内内室内综合征，腹膜后或导致死亡。
- 临床相关的非临时出血事件[时间范围：12个月]临床相关的非临时出血事件：其他主要出血，不符合主要出血的标准，但需要医疗干预；通过电话或面对面的面试，治疗的临时停止或其他不适（例如疼痛）与医生进行了计划外的接触。
- 死亡率[时间范围：12个月]全因死亡率
- 抗凝治疗的满意度[时间范围：12个月]抗闭合治疗量表（ACTS）是一种对抗凝治疗的满意度的17个项目报告的仪器。
- 住院时间长度[时间范围：12个月]医疗资源利用
- 门诊就诊的数量[时间范围：12个月]医疗资源利用
- 由于出血或栓塞引起的医疗费用[时间范围：12个月]医疗资源利用
- 药物使用模式[时间范围：12个月]药物使用模式（包括利伐沙班的剂量，治疗过程，戒断/中断/敷料变化的原因，混合药物）
- 不良事件[时间范围：12个月]不良事件（AES）和严重的不良药物反应
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 净临床益处[时间范围：12个月] 净临床益处（主要出血和有症状的复发性静脉血栓栓塞的综合） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在肺栓塞患者的扩展抗凝剂中使用的利伐沙班的有效性和安全性 | ||||
| 官方头衔 | 中国肺栓塞患者的临床实践中使用的利伐沙班的有效性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 国内和国际肺栓塞管理指南表明，标准的抗凝持续时间应涵盖至少3个月。是否扩展抗灾疗法shoud平衡了治疗的疗效和安全性。关于流血的无关，可能会影响出关于流血的影响。肺栓塞患者可能会受益于持续抗凝治疗的肺栓塞患者。 Rivaroxaban是一种口服直接因子XA抑制剂，它不需要常规的实验室监测，没有食物相互作用，并且与标准的护理标准相比，只有少量药物相互作用，并通过多个指南治疗肺栓塞的建议。通过这项观察性观察性研究，中国肺栓塞患者的临床实践中使用了利伐沙班的有效性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一个视角，多中心，单臂，非际交往和观察性研究。主要目的是评估在现实世界中扩展肺栓塞的利伐沙班的有效性和安全性。次要目标旨在分析利伐沙班的药物使用模式，患者的满意度和医疗资源用于扩展肺部治疗的医疗资源现实世界中的栓塞496名受试者将被纳入本研究。这项研究的主要结果是净临床益处。 如果在12个月之前停止，则所有利伐沙班患者均应进行12个月的跟踪，或在利伐沙班治疗结束后约30天。在初次访问后的第3、6、9、9、9个月的初次访问中进行后续访问，该数据是通过电话和或面对面面对面采访的常规临床实践的一部分收集的。 在每次随访期间，访问日期，体格检查，行为以及适用的情况下，伴随药物的变化，伴随疾病的变化，肺栓塞和/或治疗方案的变化，静脉血栓栓塞的新诊断，医疗资源的新诊断，医疗资源的利用率，将获得和记录不良事件。 从入学或随访期内入学后首次应用Rivaroxaban开始，将记录所有AE。对于每个AE，研究人员必须评估和记录事件的严重性，持续时间，与产品的关系，采取的行动和结果。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 肺栓塞患者 | ||||
| 健康）状况 | 肺栓塞 | ||||
| 干涉 | 药物：利伐沙班 它由临床医生的常规临床处方确定。 其他名称：Xarelto | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 496 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年5月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04527042 | ||||
| 其他研究ID编号 | CJFH-2020 PE-ZZG | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Zhenguo Zhai，医学博士，中国 - 日本友谊医院博士 | ||||
| 研究赞助商 | 中国友谊医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 中国友谊医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
