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出境医 / 临床实验 / 基于气道微生物群的哮喘治疗学龄前儿童（AMBT）
基于气道微生物群的哮喘治疗学龄前儿童（AMBT）
研究描述
简要摘要：
气道微生物群可能会使学龄前哮喘加重。这是一项单中心，随机控制的试验，该研究将比较使用当前的临床准则，通过气道微生物群表型和血液嗜酸性粒细胞水平确定的学龄前儿血的管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童哮喘 | 程序：基于菌群和嗜酸性粒细胞的治疗药物：基于临床指南的治疗 | 第4阶段 |
详细说明：
在这项研究中，参与者将是1-5岁的儿童，他们经常喘息，并将分配给两个治疗组之一，当前的临床护理或气道微生物群和基于血液嗜酸性粒细胞表型的基于3个月的管理。干预后一年。主要结果是喘息的频率是喘息的频率，次要结果参数是严重喘息的事件，需要口服或静脉注射类固醇，急诊科拜访和医院录取事件，儿童呼吸道和哮喘控制的测试变化（轨道（轨道） ）评分和儿科哮喘护理人员的生活质量问卷（PACQLQ）得分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 气道微生物群和基于血液嗜酸性粒细胞的疗法或使用当前临床准则中的临床准则的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于微生物群和嗜酸性粒细胞表型治疗 这些儿童将根据其血液嗜酸性粒细胞水平和气道微生物群模式，以不同的方案（FP），阿奇霉素或fp+阿奇霉素进行治疗3个月，并随访1年。 | 程序：基于菌群和嗜酸性粒细胞的治疗
干预后，参与者将进行一年。 |
| 主动比较器：基于临床指南的治疗 这些儿童将受到儿科医生的指导，临床实践是基于中国儿童哮喘的诊断和最佳管理指南（FP或Montelukast 3个月，或间歇性的布德索尼德在喘息情节中悬浮）和跟进一年。 | 药物：基于临床准则的治疗 这些儿童将受到儿科医生的指示（临床实践是基于中国儿童哮喘的诊断和最佳管理指南）。治疗方案包括：
干预后，参与者将进行一年。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 喘息的频率[时间范围：从基线到一年的随访]医生记录了喘息的访问次数
次要结果度量 ：
- 需要口服或静脉注射类固醇的严重喘息的频率[时间范围：从基线到一年的随访]口服泼尼松龙或静脉注射甲基丙糖酮的课程数量在与医生咨询后开始急性喘息，并由医生记录或医疗记录确认
- 急诊科的频率访问[时间范围：从基线到一年的随访]紧急就诊的数量由医生记录并通过病历确认
- 住院频率[时间范围：从基线到一年的随访]紧急访问的数量已通过医疗记录确认
- 轨道得分的变化[时间范围：从基线到一年的随访]由问卷进行评估
- PACQLQ分数的变化[时间范围：从基线到一年的随访]由问卷进行评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuanyuan Qi | 86-021-64931129 | qiyuanyuan3636@hotmail.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学儿童医院 | |
| 上海上海，中国，201102 | |
| 联系人：yuanyuan qi qiyuanyuan3636@hotmail.com | |
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 喘息的频率[时间范围：从基线到一年的随访] 医生记录了喘息的访问次数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于气道微生物群的哮喘治疗学龄前儿童 | ||||
| 官方标题ICMJE | 气道微生物群和基于血液嗜酸性粒细胞的疗法或使用当前临床准则中的临床准则的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 气道微生物群可能会使学龄前哮喘加重。这是一项单中心，随机控制的试验，该研究将比较使用当前的临床准则，通过气道微生物群表型和血液嗜酸性粒细胞水平确定的学龄前儿血的管理。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，参与者将是1-5岁的儿童，他们经常喘息，并将分配给两个治疗组之一，当前的临床护理或气道微生物群和基于血液嗜酸性粒细胞表型的基于3个月的管理。干预后一年。主要结果是喘息的频率是喘息的频率，次要结果参数是严重喘息的事件，需要口服或静脉注射类固醇，急诊科拜访和医院录取事件，儿童呼吸道和哮喘控制的测试变化（轨道（轨道） ）评分和儿科哮喘护理人员的生活质量问卷（PACQLQ）得分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 儿童哮喘 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1年至5岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527016 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QYY1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
气道微生物群可能会使学龄前哮喘加重。这是一项单中心，随机控制的试验，该研究将比较使用当前的临床准则，通过气道微生物群表型和血液嗜酸性粒细胞水平确定的学龄前儿血的管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童哮喘 | 程序：基于菌群和嗜酸性粒细胞的治疗药物：基于临床指南的治疗 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 气道微生物群和基于血液嗜酸性粒细胞的疗法或使用当前临床准则中的临床准则的治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于微生物群和嗜酸性粒细胞表型治疗 | 程序：基于菌群和嗜酸性粒细胞的治疗
干预后，参与者将进行一年。 |
| 主动比较器：基于临床指南的治疗 这些儿童将受到儿科医生的指导，临床实践是基于中国儿童哮喘的诊断和最佳管理指南（FP或Montelukast 3个月，或间歇性的布德索尼德在喘息情节中悬浮）和跟进一年。 | 药物：基于临床准则的治疗 这些儿童将受到儿科医生的指示（临床实践是基于中国儿童哮喘的诊断和最佳管理指南）。治疗方案包括：
干预后，参与者将进行一年。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 喘息的频率[时间范围：从基线到一年的随访]医生记录了喘息的访问次数
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 喘息的频率[时间范围：从基线到一年的随访] 医生记录了喘息的访问次数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于气道微生物群的哮喘治疗学龄前儿童 | ||||
| 官方标题ICMJE | 气道微生物群和基于血液嗜酸性粒细胞的疗法或使用当前临床准则中的临床准则的治疗 | ||||
| 简要摘要 | 气道微生物群可能会使学龄前哮喘加重。这是一项单中心，随机控制的试验，该研究将比较使用当前的临床准则，通过气道微生物群表型和血液嗜酸性粒细胞水平确定的学龄前儿血的管理。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，参与者将是1-5岁的儿童，他们经常喘息，并将分配给两个治疗组之一，当前的临床护理或气道微生物群和基于血液嗜酸性粒细胞表型的基于3个月的管理。干预后一年。主要结果是喘息的频率是喘息的频率，次要结果参数是严重喘息的事件，需要口服或静脉注射类固醇，急诊科拜访和医院录取事件，儿童呼吸道和哮喘控制的测试变化（轨道（轨道） ）评分和儿科哮喘护理人员的生活质量问卷（PACQLQ）得分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 儿童哮喘 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 1年至5岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04527016 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QYY1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
