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出境医 / 临床实验 / 中央视网膜动脉闭塞Stuy（Tencraos）（Tencraos）中的杂肌

中央视网膜动脉闭塞Stuy（Tencraos）（Tencraos）中的杂肌

研究描述
简要摘要：

中央视网膜动脉闭塞（tencraos）中的替孔酶：一种前瞻性的，随机控制的，双重的，双盲期3阶段3多中心试验0.25 mg/kg/kg +安慰剂vs. ASA +安慰剂（2臂，有1：1：1：1块随机化）。

TNK 0.25 mg/kg +安慰剂与ASA +安慰剂的前瞻性，随机控制的，双盲阶段3阶段3多中心试验（2个具有1：1块随机化的臂）。在所有参与中心，眼科医生都使用标准化方案参与诊断和视觉结果测量。眼科医生将迅速检查患者。一旦CRAO被眼科医生诊断，患者将在治疗，监测和医疗调查期间在中风部门进行管理。在中风单位治疗后，将由眼科医生和神经科医生重新检查患者，为（30±5）和90（±15）天的门诊病人


病情或疾病 干预/治疗阶段
中央视网膜动脉闭塞药物：静脉注射tenecteplase和一剂安慰剂片剂：一片乙酰乙酰水杨酸和一剂IV安慰剂阶段3

详细说明：
中央视网膜动脉阻塞（CRAO）是眼科紧急情况，如果没有迅速的血运重建，则具有永久性失明的高风险。该条件通常是颈动脉斑块或有心脏栓塞的动脉到动脉栓塞的结果。最近对观测数据的荟萃分析表明，与全身性溶栓的迅速血运重建可能会改善预后。因此，有必要对早期全身溶栓的随机对照试验进行CRAO。该项目的目的是评估全身组织纤溶酶原激活剂Tenecteplase的作用与欧洲参与医院的患者在CRAO发作后4.5小时内给予的安慰剂的作用。主要终点是治疗后30天（±5）天的患者比例的比例，表示视力至少为0.3 logmar，在视力图表上至少等于15个字母/三线。此外，我们将访问视野参数的差异，并在两组之间进行了患者报告的结果指标。这项研究基于欧洲中心领先的眼科医生与神经科医生之间的广泛合作和互动。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 78名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： TNK 0.25 mg/kg +安慰剂与ASA +安慰剂（2个具有1：1块随机化的臂）的前瞻性，随机控制的，双灯，双盲相3多中心试验。在所有参与中心，眼科医生都使用标准化方案参与诊断和视觉结果测量。眼科医生将迅速检查患者。一旦CRAO被眼科医生诊断，患者将在治疗，监测和医疗调查期间在中风部门进行管理。在中风单位治疗后，将由眼科医生和神经科医生重新检查患者，为（30±5）和90（±15）天的门诊病人。
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：中央视网膜动脉闭塞研究（Tencraos）中的替骨酶：中央视网膜中央动脉闭塞患者的早期全身性甲状腺肿治疗的随机安慰剂对照试验。
实际学习开始日期 ： 2020年10月30日
估计初级完成日期 ： 2023年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Tenecteplase
Tenecteplase的总剂量为0.25 mg/kg体重，最大25 mg。总剂量将作为静脉注射
药物：静脉注射tenecteplase和一剂安慰剂片剂
药物：用静脉注射给药（0.25 mg/kg体重；最大25 mg）的替孔酶tenecteplase
其他名称：Metalyse

主动比较器：乙酰水杨酸酸
一台阿司匹林300毫克其他名称：阿司匹林
药物：一片乙酰水杨酸和一剂IV安慰剂
300毫克乙酰基酸酯酸
其他名称：阿司匹林

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗后30（±5）天，受影响的眼对数≤0.7logmar视力的患者比例的比例，表示视力的提高至少为0.3 logmar（意向性治疗（ITT）分析）。 [时间范围：30（±5）天]

次要结果度量 ：
  1. 在30（±5）和90（±15）天的受影响眼中≤0.5logmar视力的患者比例的比例。 [时间范围：30（±5）和90（±15）天]
  2. 从基线到30（±5）和90（±15）天，受影响眼的LogMar视力的平均改善。 [时间范围：30（±5）和90（±15）天]
  3. 受影响的眼睛30（±5）（±5）（±5）和90（±15）天的视觉恢复患者比例（logMAR≤0.7）和（LogMAR≤0.5）在发病后3小时内接受Tenecteplase治疗的患者的比例[±15）天[时间范围：30。 （±5）和90（±15）天]
  4. 在30（±5）和90（±15）天（时间范围：30（±5）和90（±15）天）时，单眼埃斯塔尔夫妇围场上看到的测试点的数量（为100）。
  5. 扩散加权（DWI）MRI或基线和24小时时的急性缺血病变。 [时间范围：24小时]
  6. 国立卫生研究院中风量表评分（NIHSS）在24小时和出院。 [时间范围：24小时]
  7. 在出院时修改的Rankin量表得分（MRS），30（±5）和90天（±15）天。 [时间范围：排放，30（±5）和90天（±15）天。这是给予的
  8. 在30（±5）和90（±15）天[时间范围：30（±5）和90（±15）天，在国家眼科研究所视觉功能问卷（NEI-VFQ 25）上的平均得分（NEI-VFQ 25）]
    30和90天的视觉功能相关的生活质量。衡量自我报告的以视力为目标的健康状况的维度，这对于患有慢性眼部疾病的人最重要。 100 =最好，0 =最坏

  9. 在30（±5）和90（±15）天（时间范围：30（±5）和90（±15）天）时EQ-5D的平均得分。
    生活质量报告为30和90天。健康状况是根据五个维度（5D）衡量的；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。

  10. 在30（±5）和90（±15）天（时间范围：30（±5）和90（±15）天）时存在眼部新血管化。

其他结果措施：
  1. 出院时全因和中风相关的死亡，30（±5）和90（±15）天。 [时间范围：评估最多7天，30（±5）和90（±15）天]
  2. 24小时的内出血' target='_blank'>颅内出血患者比例[时间范围：24小时]
  3. 有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血的患者比例直至出院。 [时间范围：出院时，评估长达7天]
  4. 在24小时，出院和30天（±5）天（时间范围：24小时，排出时评估时）有并发症的患者比例，例如全身出血
  5. 其他严重的不良事件[时间范围：24小时，出院时，30（±5）天和90天（±15）天。这是给予的
  6. 不良事件的发生[时间范围：24小时，排出时评估长达7天，30（±5）天和90天（±15）天。这是给予的
  7. 基线时使用双工/多普勒超声检查，即时关注点超声（POCUS）[时间范围：30（±5）和90（±15）天]，使用双链/多普勒超声检测后杆斑点。
  8. 在24小时内使用双链/多普勒超声检查和放电[时间范围：24小时和放电时，评估长达7天]
  9. 在30和90天[时间范围：30（±5）和90（±15）天，黄斑光学相干断层扫描（OCT）体积扫描和黄斑OCT血管造影（OCT-A）（OCT-A）

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥1.0logmar视力和症状持续不到4.5小时的非动脉质中央视网膜闭塞。
  2. 能够在症状发作4.5小时内管理研究者药物产品（IMP）。
  3. 年龄≥18岁。
  4. 患者的知情书面同意。
  5. 有生育潜力的妇女（WOCBP）必须确认，她认为她不能怀孕，或者如果有可能怀孕，则必须在给予任何IMP之前确认妊娠测试。

排除标准：

  1. 没有其他针对CRAO的主动干预措施。
  2. 分支视网膜动脉闭塞，纤毛视网膜动脉供应黄斑，动脉闭塞，增殖性糖尿病性视网膜病，眼内压升高（> 30 mmHg）或临床上怀疑眼科动脉闭塞（EG螺旋腹膜非渗透率，无红色的点）洞察力）。
  3. 系统性疾病；严重的常规疾病，全身性动脉高血压（血压> 185/110 mmHg），尽管药物治疗或临床怀疑急性全身性炎症。
  4. 脑MRI/CT上存在内出血' target='_blank'>颅内出血。
  5. 病史：心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作在过去6周内，脑发作性脑发作或神经外科手术在过去4周内，抗凝治疗，对造影剂的过敏反应，出血性临床，动脉症，炎症性血管疾病（EG，巨大的细胞炎，巨大的细胞炎，颗粒炎，颗粒状炎，多角膜炎） ），心内膜炎或胃溃疡。
  6. 没有患者参加所有后续检查的意愿和能力。
  7. 怀孕（如果怀疑怀孕S-HCG或U-HCG必须为阴性）。
  8. 对IMP，安慰剂或庆大霉素的任何成分过敏或不耐受。
  9. 其他条件 /情况可能导致治疗依从性不佳（例如，依从性差，酒精或毒品依赖性，没有固定居留权）。
  10. 目前或在过去6个月内，有明显的出血障碍。
  11. 有效的口服抗凝剂治疗，例如华法林钠（INR> 1.3）。
  12. 在过去的48小时中，用肝素或低分子量肝素的有效抗凝剂治疗。
  13. 中枢神经系统损害的任何病史（即肿瘤，动脉瘤，颅内或脊柱手术）。
  14. 已知的出血性核心。
  15. 在过去的两个月内进行重大手术，实质器官的活检或显着创伤（其中包括与急性心肌梗塞相关的任何创伤）。
  16. 最近不可压缩的血管穿刺在2周内。
  17. 最近对头部或颅骨的创伤。
  18. 在过去2周内长时间的心肺复苏（> 2分钟）。
  19. 急性心心炎和/或亚急性细菌心内膜炎。
  20. 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎。
  21. 严重的肝功能障碍，包括肝衰竭，肝硬化，门静脉高压（​​食管静脉曲张）和活性肝炎。
  22. 活性消化性溃疡。
  23. 动脉动脉瘤和已知的动脉/静脉畸形。
  24. 肿瘤随着出血风险增加而增加。
  25. 任何已知的出血性中风或未知来源的中风的历史。
  26. 前3个月的缺血性中风或短暂性缺血性发作的已知史。
  27. 失智。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anne Hege Aamodt +47 23074976 ahaamodt@medisin.uio.no

位置
展示显示25个研究地点
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月26日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月30日
估计初级完成日期2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月25日）		治疗后30（±5）天，受影响的眼对数≤0.7logmar视力的患者比例的比例，表示视力的提高至少为0.3 logmar（意向性治疗（ITT）分析）。 [时间范围：30（±5）天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月25日）		治疗后30（±5）天，受影响的眼睛敏锐度的患者比例比例的比例比例，表示视力的提高至少为0.3 logmar（意向性治疗（ITT）分析）。 [时间范围：30（±5）天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月25日）
  • 在30（±5）和90（±15）天的受影响眼中≤0.5logmar视力的患者比例的比例。 [时间范围：30（±5）和90（±15）天]
  • 从基线到30（±5）和90（±15）天，受影响眼的LogMar视力的平均改善。 [时间范围：30（±5）和90（±15）天]
  • 受影响的眼睛30（±5）（±5）（±5）和90（±15）天的视觉恢复患者比例（logMAR≤0.7）和（LogMAR≤0.5）在发病后3小时内接受Tenecteplase治疗的患者的比例[±15）天[时间范围：30。 （±5）和90（±15）天]
  • 在30（±5）和90（±15）天（时间范围：30（±5）和90（±15）天）时，单眼埃斯塔尔夫妇围场上看到的测试点的数量（为100）。
  • 扩散加权（DWI）MRI或基线和24小时时的急性缺血病变。 [时间范围：24小时]
  • 国立卫生研究院中风量表评分（NIHSS）在24小时和出院。 [时间范围：24小时]
  • 在出院时修改的Rankin量表得分（MRS），30（±5）和90天（±15）天。 [时间范围：排放，30（±5）和90天（±15）天。这是给予的
  • 在30（±5）和90（±15）天[时间范围：30（±5）和90（±15）天，在国家眼科研究所视觉功能问卷（NEI-VFQ 25）上的平均得分（NEI-VFQ 25）]
    30和90天的视觉功能相关的生活质量。衡量自我报告的以视力为目标的健康状况的维度，这对于患有慢性眼部疾病的人最重要。 100 =最好，0 =最坏
  • 在30（±5）和90（±15）天（时间范围：30（±5）和90（±15）天）时EQ-5D的平均得分。
    生活质量报告为30和90天。健康状况是根据五个维度（5D）衡量的；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
  • 在30（±5）和90（±15）天（时间范围：30（±5）和90（±15）天）时存在眼部新血管化。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月25日）
  • 在30（±5）和90（±15）天的受影响眼中≤0.5logmar视力的患者比例的比例。 [时间范围：30（±5）和90（±15）天]
  • 从基线到30（±5）和90（±15）天，受影响眼的LogMar视力的平均改善。 [时间范围：30（±5）和90（±15）天]
  • 接受Teneceteplace治疗的患者（时间范围：30天）的视觉恢复患者比例（LogMAR≤0.7）
  • 在30（±5）天[时间范围：30（±5）天]单眼埃斯特曼外围的测试点数量（100）。
  • 中央30º视野中的平均偏差（DB）。 [时间范围：30和90天]
    30和90天的视野
  • 有并发症的患者（例如全身性出血）的比例。 [时间范围：24小时]
    24小时时系统性出血的并发症
  • 有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血患者的比例。 [时间范围：24小时]
    24小时时内出血' target='_blank'>颅内出血的并发症
  • 国家眼研究所视觉功能问卷（NEI-VFQ 25）的平均得分。 [时间范围：30和90天]
    30和90天的视觉功能相关的生活质量。衡量自我报告的以视力为目标的健康状况的维度，这对于患有慢性眼部疾病的人最重要。 100 =最好，0 =最坏
  • 平均得分EQ-5D。 [时间范围：30和90天]
    生活质量报告为30和90天。健康状况是根据五个维度（5D）衡量的；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
  • 病例死亡。 [时间范围：24小时]
    案件死亡24小时
  • 病例死亡。 [时间范围：30和90天]
    30天和90天的病例死亡
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月25日）
  • 出院时全因和中风相关的死亡，30（±5）和90（±15）天。 [时间范围：评估最多7天，30（±5）和90（±15）天]
  • 24小时的内出血' target='_blank'>颅内出血患者比例[时间范围：24小时]
  • 有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血的患者比例直至出院。 [时间范围：出院时，评估长达7天]
  • 在24小时，出院和30天（±5）天（时间范围：24小时，排出时评估时）有并发症的患者比例，例如全身出血
  • 其他严重的不良事件[时间范围：24小时，出院时，30（±5）天和90天（±15）天。这是给予的
  • 不良事件的发生[时间范围：24小时，排出时评估长达7天，30（±5）天和90天（±15）天。这是给予的
  • 基线时使用双工/多普勒超声检查，即时关注点超声（POCUS）[时间范围：30（±5）和90（±15）天]，使用双链/多普勒超声检测后杆斑点。
  • 在24小时内使用双链/多普勒超声检查和放电[时间范围：24小时和放电时，评估长达7天]
  • 在30和90天[时间范围：30（±5）和90（±15）天，黄斑光学相干断层扫描（OCT）体积扫描和黄斑OCT血管造影（OCT-A）（OCT-A）
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中央视网膜动脉闭塞Stuy（tencraos）中的杂肌
官方标题ICMJE中央视网膜动脉闭塞研究（Tencraos）中的替骨酶：中央视网膜中央动脉闭塞患者的早期全身性甲状腺肿治疗的随机安慰剂对照试验。
简要摘要

中央视网膜动脉闭塞（tencraos）中的替孔酶：一种前瞻性的，随机控制的，双重的，双盲期3阶段3多中心试验0.25 mg/kg/kg +安慰剂vs. ASA +安慰剂（2臂，有1：1：1：1块随机化）。

TNK 0.25 mg/kg +安慰剂与ASA +安慰剂的前瞻性，随机控制的，双盲阶段3阶段3多中心试验（2个具有1：1块随机化的臂）。在所有参与中心，眼科医生都使用标准化方案参与诊断和视觉结果测量。眼科医生将迅速检查患者。一旦CRAO被眼科医生诊断，患者将在治疗，监测和医疗调查期间在中风部门进行管理。在中风单位治疗后，将由眼科医生和神经科医生重新检查患者，为（30±5）和90（±15）天的门诊病人

详细说明中央视网膜动脉阻塞（CRAO）是眼科紧急情况，如果没有迅速的血运重建，则具有永久性失明的高风险。该条件通常是颈动脉斑块或有心脏栓塞的动脉到动脉栓塞的结果。最近对观测数据的荟萃分析表明，与全身性溶栓的迅速血运重建可能会改善预后。因此，有必要对早期全身溶栓的随机对照试验进行CRAO。该项目的目的是评估全身组织纤溶酶原激活剂Tenecteplase的作用与欧洲参与医院的患者在CRAO发作后4.5小时内给予的安慰剂的作用。主要终点是治疗后30天（±5）天的患者比例的比例，表示视力至少为0.3 logmar，在视力图表上至少等于15个字母/三线。此外，我们将访问视野参数的差异，并在两组之间进行了患者报告的结果指标。这项研究基于欧洲中心领先的眼科医生与神经科医生之间的广泛合作和互动。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
TNK 0.25 mg/kg +安慰剂与ASA +安慰剂（2个具有1：1块随机化的臂）的前瞻性，随机控制的，双灯，双盲相3多中心试验。在所有参与中心，眼科医生都使用标准化方案参与诊断和视觉结果测量。眼科医生将迅速检查患者。一旦CRAO被眼科医生诊断，患者将在治疗，监测和医疗调查期间在中风部门进行管理。在中风单位治疗后，将由眼科医生和神经科医生重新检查患者，为（30±5）和90（±15）天的门诊病人。
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE中央视网膜动脉闭塞
干预ICMJE
  • 药物：静脉注射tenecteplase和一剂安慰剂片剂
    药物：用静脉注射给药（0.25 mg/kg体重；最大25 mg）的替孔酶tenecteplase
    其他名称：Metalyse
  • 药物：一片乙酰水杨酸和一剂IV安慰剂
    300毫克乙酰基酸酯酸
    其他名称：阿司匹林
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Tenecteplase
    Tenecteplase的总剂量为0.25 mg/kg体重，最大25 mg。总剂量将作为静脉注射
    干预：药物：静脉注射tenecteplase和一剂安慰剂片剂
  • 主动比较器：乙酰水杨酸酸
    一台阿司匹林300毫克其他名称：阿司匹林
    干预：药物：一片乙酰乙酰水杨酸和一剂IV安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月25日）		 78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月31日
估计初级完成日期2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥1.0logmar视力和症状持续不到4.5小时的非动脉质中央视网膜闭塞。
  2. 能够在症状发作4.5小时内管理研究者药物产品（IMP）。
  3. 年龄≥18岁。
  4. 患者的知情书面同意。
  5. 有生育潜力的妇女（WOCBP）必须确认，她认为她不能怀孕，或者如果有可能怀孕，则必须在给予任何IMP之前确认妊娠测试。

排除标准：

  1. 没有其他针对CRAO的主动干预措施。
  2. 分支视网膜动脉闭塞，纤毛视网膜动脉供应黄斑，动脉闭塞，增殖性糖尿病性视网膜病，眼内压升高（> 30 mmHg）或临床上怀疑眼科动脉闭塞（EG螺旋腹膜非渗透率，无红色的点）洞察力）。
  3. 系统性疾病；严重的常规疾病，全身性动脉高血压（血压> 185/110 mmHg），尽管药物治疗或临床怀疑急性全身性炎症。
  4. 脑MRI/CT上存在内出血' target='_blank'>颅内出血。
  5. 病史：心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作在过去6周内，脑发作性脑发作或神经外科手术在过去4周内，抗凝治疗，对造影剂的过敏反应，出血性临床，动脉症，炎症性血管疾病（EG，巨大的细胞炎，巨大的细胞炎，颗粒炎，颗粒状炎，多角膜炎） ），心内膜炎或胃溃疡。
  6. 没有患者参加所有后续检查的意愿和能力。
  7. 怀孕（如果怀疑怀孕S-HCG或U-HCG必须为阴性）。
  8. 对IMP，安慰剂或庆大霉素的任何成分过敏或不耐受。
  9. 其他条件 /情况可能导致治疗依从性不佳（例如，依从性差，酒精或毒品依赖性，没有固定居留权）。
  10. 目前或在过去6个月内，有明显的出血障碍。
  11. 有效的口服抗凝剂治疗，例如华法林钠（INR> 1.3）。
  12. 在过去的48小时中，用肝素或低分子量肝素的有效抗凝剂治疗。
  13. 中枢神经系统损害的任何病史（即肿瘤，动脉瘤，颅内或脊柱手术）。
  14. 已知的出血性核心。
  15. 在过去的两个月内进行重大手术，实质器官的活检或显着创伤（其中包括与急性心肌梗塞相关的任何创伤）。
  16. 最近不可压缩的血管穿刺在2周内。
  17. 最近对头部或颅骨的创伤。
  18. 在过去2周内长时间的心肺复苏（> 2分钟）。
  19. 急性心心炎和/或亚急性细菌心内膜炎。
  20. 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎。
  21. 严重的肝功能障碍，包括肝衰竭，肝硬化，门静脉高压（​​食管静脉曲张）和活性肝炎。
  22. 活性消化性溃疡。
  23. 动脉动脉瘤和已知的动脉/静脉畸形。
  24. 肿瘤随着出血风险增加而增加。
  25. 任何已知的出血性中风或未知来源的中风的历史。
  26. 前3个月的缺血性中风或短暂性缺血性发作的已知史。
  27. 失智。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Anne Hege Aamodt +47 23074976 ahaamodt@medisin.uio.no
列出的位置国家ICMJE比利时，丹麦，芬兰，爱尔兰，立陶宛，挪威，葡萄牙，瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04526951
其他研究ID编号ICMJE奥斯陆嗯
2018-002546-36（Eudract编号）
2019/327（其他身份证：挪威道德委员会）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
责任方奥斯陆大学医院的安妮·海格·阿莫德（Anne Hege Aamodt）
研究赞助商ICMJE奥斯陆大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户奥斯陆大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

中央视网膜动脉闭塞（tencraos）中的替孔酶：一种前瞻性的，随机控制的，双重的，双盲期3阶段3多中心试验0.25 mg/kg/kg +安慰剂vs. ASA +安慰剂（2臂，有1：1：1：1块随机化）。

TNK 0.25 mg/kg +安慰剂与ASA +安慰剂的前瞻性，随机控制的，双盲阶段3阶段3多中心试验（2个具有1：1块随机化的臂）。在所有参与中心，眼科医生都使用标准化方案参与诊断和视觉结果测量。眼科医生将迅速检查患者。一旦CRAO被眼科医生诊断，患者将在治疗，监测和医疗调查期间在中风部门进行管理。在中风单位治疗后，将由眼科医生和神经科医生重新检查患者，为（30±5）和90（±15）天的门诊病人


病情或疾病 干预/治疗阶段
中央视网膜动脉闭塞药物：静脉注射tenecteplase和一剂安慰剂片剂：一片乙酰乙酰水杨酸和一剂IV安慰剂阶段3

详细说明：
中央视网膜动脉阻塞（CRAO）是眼科紧急情况，如果没有迅速的血运重建，则具有永久性失明的高风险。该条件通常是颈动脉斑块或有心脏栓塞的动脉到动脉栓塞的结果。最近对观测数据的荟萃分析表明，与全身性溶栓的迅速血运重建可能会改善预后。因此，有必要对早期全身溶栓的随机对照试验进行CRAO。该项目的目的是评估全身组织纤溶酶原激活剂Tenecteplase的作用与欧洲参与医院的患者在CRAO发作后4.5小时内给予的安慰剂的作用。主要终点是治疗后30天（±5）天的患者比例的比例，表示视力至少为0.3 logmar，在视力图表上至少等于15个字母/三线。此外，我们将访问视野参数的差异，并在两组之间进行了患者报告的结果指标。这项研究基于欧洲中心领先的眼科医生与神经科医生之间的广泛合作和互动。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 78名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： TNK 0.25 mg/kg +安慰剂与ASA +安慰剂（2个具有1：1块随机化的臂）的前瞻性，随机控制的，双灯，双盲相3多中心试验。在所有参与中心，眼科医生都使用标准化方案参与诊断和视觉结果测量。眼科医生将迅速检查患者。一旦CRAO被眼科医生诊断，患者将在治疗，监测和医疗调查期间在中风部门进行管理。在中风单位治疗后，将由眼科医生和神经科医生重新检查患者，为（30±5）和90（±15）天的门诊病人。
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：中央视网膜动脉闭塞研究（Tencraos）中的替骨酶：中央视网膜中央动脉闭塞患者的早期全身性甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿治疗的随机安慰剂对照试验。
实际学习开始日期 ： 2020年10月30日
估计初级完成日期 ： 2023年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Tenecteplase
Tenecteplase的总剂量为0.25 mg/kg体重，最大25 mg。总剂量将作为静脉注射
药物：静脉注射tenecteplase和一剂安慰剂片剂
药物：用静脉注射给药（0.25 mg/kg体重；最大25 mg）的替孔酶tenecteplase
其他名称：Metalyse

主动比较器：乙酰水杨酸酸
一台阿司匹林300毫克其他名称：阿司匹林
药物：一片乙酰水杨酸和一剂IV安慰剂
300毫克乙酰基酸酯酸
其他名称：阿司匹林

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗后30（±5）天，受影响的眼对数≤0.7logmar视力的患者比例的比例，表示视力的提高至少为0.3 logmar（意向性治疗（ITT）分析）。 [时间范围：30（±5）天]

次要结果度量 ：
  1. 在30（±5）和90（±15）天的受影响眼中≤0.5logmar视力的患者比例的比例。 [时间范围：30（±5）和90（±15）天]
  2. 从基线到30（±5）和90（±15）天，受影响眼的LogMar视力的平均改善。 [时间范围：30（±5）和90（±15）天]
  3. 受影响的眼睛30（±5）（±5）（±5）和90（±15）天的视觉恢复患者比例（logMAR≤0.7）和（LogMAR≤0.5）在发病后3小时内接受Tenecteplase治疗的患者的比例[±15）天[时间范围：30。 （±5）和90（±15）天]
  4. 在30（±5）和90（±15）天（时间范围：30（±5）和90（±15）天）时，单眼埃斯塔尔夫妇围场上看到的测试点的数量（为100）。
  5. 扩散加权（DWI）MRI或基线和24小时时的急性缺血病变。 [时间范围：24小时]
  6. 国立卫生研究院中风量表评分（NIHSS）在24小时和出院。 [时间范围：24小时]
  7. 在出院时修改的Rankin量表得分（MRS），30（±5）和90天（±15）天。 [时间范围：排放，30（±5）和90天（±15）天。这是给予的
  8. 在30（±5）和90（±15）天[时间范围：30（±5）和90（±15）天，在国家眼科研究所视觉功能问卷（NEI-VFQ 25）上的平均得分（NEI-VFQ 25）]
    30和90天的视觉功能相关的生活质量。衡量自我报告的以视力为目标的健康状况的维度，这对于患有慢性眼部疾病的人最重要。 100 =最好，0 =最坏

  9. 在30（±5）和90（±15）天（时间范围：30（±5）和90（±15）天）时EQ-5D的平均得分。
    生活质量报告为30和90天。健康状况是根据五个维度（5D）衡量的；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。

  10. 在30（±5）和90（±15）天（时间范围：30（±5）和90（±15）天）时存在眼部新血管化。

其他结果措施：
  1. 出院时全因和中风相关的死亡，30（±5）和90（±15）天。 [时间范围：评估最多7天，30（±5）和90（±15）天]
  2. 24小时的内出血' target='_blank'>颅内出血患者比例[时间范围：24小时]
  3. 有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血的患者比例直至出院。 [时间范围：出院时，评估长达7天]
  4. 在24小时，出院和30天（±5）天（时间范围：24小时，排出时评估时）有并发症的患者比例，例如全身出血
  5. 其他严重的不良事件[时间范围：24小时，出院时，30（±5）天和90天（±15）天。这是给予的
  6. 不良事件的发生[时间范围：24小时，排出时评估长达7天，30（±5）天和90天（±15）天。这是给予的
  7. 基线时使用双工/多普勒超声检查，即时关注点超声（POCUS）[时间范围：30（±5）和90（±15）天]，使用双链/多普勒超声检测后杆斑点。
  8. 在24小时内使用双链/多普勒超声检查和放电[时间范围：24小时和放电时，评估长达7天]
  9. 在30和90天[时间范围：30（±5）和90（±15）天，黄斑光学相干断层扫描（OCT）体积扫描和黄斑OCT血管造影（OCT-A）（OCT-A）

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥1.0logmar视力和症状持续不到4.5小时的非动脉质中央视网膜闭塞。
  2. 能够在症状发作4.5小时内管理研究者药物产品（IMP）。
  3. 年龄≥18岁。
  4. 患者的知情书面同意。
  5. 有生育潜力的妇女（WOCBP）必须确认，她认为她不能怀孕，或者如果有可能怀孕，则必须在给予任何IMP之前确认妊娠测试。

排除标准：

  1. 没有其他针对CRAO的主动干预措施。
  2. 分支视网膜动脉闭塞，纤毛视网膜动脉供应黄斑，动脉闭塞，增殖性糖尿病性视网膜病，眼内压升高（> 30 mmHg）或临床上怀疑眼科动脉闭塞（EG螺旋腹膜非渗透率，无红色的点）洞察力）。
  3. 系统性疾病；严重的常规疾病，全身性动脉高血压（血压> 185/110 mmHg），尽管药物治疗或临床怀疑急性全身性炎症。
  4. 脑MRI/CT上存在内出血' target='_blank'>颅内出血。
  5. 病史：心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作在过去6周内，脑发作性脑发作或神经外科手术在过去4周内，抗凝治疗，对造影剂的过敏反应，出血性临床，动脉症，炎症性血管疾病（EG，巨大的细胞炎，巨大的细胞炎，颗粒炎，颗粒状炎，多角膜炎） ），心内膜炎或胃溃疡。
  6. 没有患者参加所有后续检查的意愿和能力。
  7. 怀孕（如果怀疑怀孕S-HCG或U-HCG必须为阴性）。
  8. 对IMP，安慰剂或庆大霉素的任何成分过敏或不耐受。
  9. 其他条件 /情况可能导致治疗依从性不佳（例如，依从性差，酒精或毒品依赖性，没有固定居留权）。
  10. 目前或在过去6个月内，有明显的出血障碍。
  11. 有效的口服抗凝剂治疗，例如华法林钠（INR> 1.3）。
  12. 在过去的48小时中，用肝素或低分子量肝素的有效抗凝剂治疗。
  13. 中枢神经系统损害的任何病史（即肿瘤，动脉瘤，颅内或脊柱手术）。
  14. 已知的出血性核心。
  15. 在过去的两个月内进行重大手术，实质器官的活检或显着创伤（其中包括与急性心肌梗塞相关的任何创伤）。
  16. 最近不可压缩的血管穿刺在2周内。
  17. 最近对头部或颅骨的创伤。
  18. 在过去2周内长时间的心肺复苏（> 2分钟）。
  19. 急性心心炎和/或亚急性细菌心内膜炎。
  20. 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎。
  21. 严重的肝功能障碍，包括肝衰竭，肝硬化，门静脉高压（​​食管静脉曲张）和活性肝炎。
  22. 活性消化性溃疡。
  23. 动脉动脉瘤和已知的动脉/静脉畸形。
  24. 肿瘤随着出血风险增加而增加。
  25. 任何已知的出血性中风或未知来源的中风的历史。
  26. 前3个月的缺血性中风或短暂性缺血性发作的已知史。
  27. 失智。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Anne Hege Aamodt +47 23074976 ahaamodt@medisin.uio.no

位置
展示显示25个研究地点
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月26日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月30日
估计初级完成日期2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月25日）		治疗后30（±5）天，受影响的眼对数≤0.7logmar视力的患者比例的比例，表示视力的提高至少为0.3 logmar（意向性治疗（ITT）分析）。 [时间范围：30（±5）天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月25日）		治疗后30（±5）天，受影响的眼睛敏锐度的患者比例比例的比例比例，表示视力的提高至少为0.3 logmar（意向性治疗（ITT）分析）。 [时间范围：30（±5）天]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月25日）
  • 在30（±5）和90（±15）天的受影响眼中≤0.5logmar视力的患者比例的比例。 [时间范围：30（±5）和90（±15）天]
  • 从基线到30（±5）和90（±15）天，受影响眼的LogMar视力的平均改善。 [时间范围：30（±5）和90（±15）天]
  • 受影响的眼睛30（±5）（±5）（±5）和90（±15）天的视觉恢复患者比例（logMAR≤0.7）和（LogMAR≤0.5）在发病后3小时内接受Tenecteplase治疗的患者的比例[±15）天[时间范围：30。 （±5）和90（±15）天]
  • 在30（±5）和90（±15）天（时间范围：30（±5）和90（±15）天）时，单眼埃斯塔尔夫妇围场上看到的测试点的数量（为100）。
  • 扩散加权（DWI）MRI或基线和24小时时的急性缺血病变。 [时间范围：24小时]
  • 国立卫生研究院中风量表评分（NIHSS）在24小时和出院。 [时间范围：24小时]
  • 在出院时修改的Rankin量表得分（MRS），30（±5）和90天（±15）天。 [时间范围：排放，30（±5）和90天（±15）天。这是给予的
  • 在30（±5）和90（±15）天[时间范围：30（±5）和90（±15）天，在国家眼科研究所视觉功能问卷（NEI-VFQ 25）上的平均得分（NEI-VFQ 25）]
    30和90天的视觉功能相关的生活质量。衡量自我报告的以视力为目标的健康状况的维度，这对于患有慢性眼部疾病的人最重要。 100 =最好，0 =最坏
  • 在30（±5）和90（±15）天（时间范围：30（±5）和90（±15）天）时EQ-5D的平均得分。
    生活质量报告为30和90天。健康状况是根据五个维度（5D）衡量的；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
  • 在30（±5）和90（±15）天（时间范围：30（±5）和90（±15）天）时存在眼部新血管化。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月25日）
  • 在30（±5）和90（±15）天的受影响眼中≤0.5logmar视力的患者比例的比例。 [时间范围：30（±5）和90（±15）天]
  • 从基线到30（±5）和90（±15）天，受影响眼的LogMar视力的平均改善。 [时间范围：30（±5）和90（±15）天]
  • 接受Teneceteplace治疗的患者（时间范围：30天）的视觉恢复患者比例（LogMAR≤0.7）
  • 在30（±5）天[时间范围：30（±5）天]单眼埃斯特曼外围的测试点数量（100）。
  • 中央30º视野中的平均偏差（DB）。 [时间范围：30和90天]
    30和90天的视野
  • 有并发症的患者（例如全身性出血）的比例。 [时间范围：24小时]
    24小时时系统性出血的并发症
  • 有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血患者的比例。 [时间范围：24小时]
    24小时时内出血' target='_blank'>颅内出血的并发症
  • 国家眼研究所视觉功能问卷（NEI-VFQ 25）的平均得分。 [时间范围：30和90天]
    30和90天的视觉功能相关的生活质量。衡量自我报告的以视力为目标的健康状况的维度，这对于患有慢性眼部疾病的人最重要。 100 =最好，0 =最坏
  • 平均得分EQ-5D。 [时间范围：30和90天]
    生活质量报告为30和90天。健康状况是根据五个维度（5D）衡量的；流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
  • 病例死亡。 [时间范围：24小时]
    案件死亡24小时
  • 病例死亡。 [时间范围：30和90天]
    30天和90天的病例死亡
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年9月25日）
  • 出院时全因和中风相关的死亡，30（±5）和90（±15）天。 [时间范围：评估最多7天，30（±5）和90（±15）天]
  • 24小时的内出血' target='_blank'>颅内出血患者比例[时间范围：24小时]
  • 有症状性内出血' target='_blank'>颅内出血的患者比例直至出院。 [时间范围：出院时，评估长达7天]
  • 在24小时，出院和30天（±5）天（时间范围：24小时，排出时评估时）有并发症的患者比例，例如全身出血
  • 其他严重的不良事件[时间范围：24小时，出院时，30（±5）天和90天（±15）天。这是给予的
  • 不良事件的发生[时间范围：24小时，排出时评估长达7天，30（±5）天和90天（±15）天。这是给予的
  • 基线时使用双工/多普勒超声检查，即时关注点超声（POCUS）[时间范围：30（±5）和90（±15）天]，使用双链/多普勒超声检测后杆斑点。
  • 在24小时内使用双链/多普勒超声检查和放电[时间范围：24小时和放电时，评估长达7天]
  • 在30和90天[时间范围：30（±5）和90（±15）天，黄斑光学相干断层扫描（OCT）体积扫描和黄斑OCT血管造影（OCT-A）（OCT-A）
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中央视网膜动脉闭塞Stuy（tencraos）中的杂肌
官方标题ICMJE中央视网膜动脉闭塞研究（Tencraos）中的替骨酶：中央视网膜中央动脉闭塞患者的早期全身性甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿治疗的随机安慰剂对照试验。
简要摘要

中央视网膜动脉闭塞（tencraos）中的替孔酶：一种前瞻性的，随机控制的，双重的，双盲期3阶段3多中心试验0.25 mg/kg/kg +安慰剂vs. ASA +安慰剂（2臂，有1：1：1：1块随机化）。

TNK 0.25 mg/kg +安慰剂与ASA +安慰剂的前瞻性，随机控制的，双盲阶段3阶段3多中心试验（2个具有1：1块随机化的臂）。在所有参与中心，眼科医生都使用标准化方案参与诊断和视觉结果测量。眼科医生将迅速检查患者。一旦CRAO被眼科医生诊断，患者将在治疗，监测和医疗调查期间在中风部门进行管理。在中风单位治疗后，将由眼科医生和神经科医生重新检查患者，为（30±5）和90（±15）天的门诊病人

详细说明中央视网膜动脉阻塞（CRAO）是眼科紧急情况，如果没有迅速的血运重建，则具有永久性失明的高风险。该条件通常是颈动脉斑块或有心脏栓塞的动脉到动脉栓塞的结果。最近对观测数据的荟萃分析表明，与全身性溶栓的迅速血运重建可能会改善预后。因此，有必要对早期全身溶栓的随机对照试验进行CRAO。该项目的目的是评估全身组织纤溶酶原激活剂Tenecteplase的作用与欧洲参与医院的患者在CRAO发作后4.5小时内给予的安慰剂的作用。主要终点是治疗后30天（±5）天的患者比例的比例，表示视力至少为0.3 logmar，在视力图表上至少等于15个字母/三线。此外，我们将访问视野参数的差异，并在两组之间进行了患者报告的结果指标。这项研究基于欧洲中心领先的眼科医生与神经科医生之间的广泛合作和互动。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
TNK 0.25 mg/kg +安慰剂与ASA +安慰剂（2个具有1：1块随机化的臂）的前瞻性，随机控制的，双灯，双盲相3多中心试验。在所有参与中心，眼科医生都使用标准化方案参与诊断和视觉结果测量。眼科医生将迅速检查患者。一旦CRAO被眼科医生诊断，患者将在治疗，监测和医疗调查期间在中风部门进行管理。在中风单位治疗后，将由眼科医生和神经科医生重新检查患者，为（30±5）和90（±15）天的门诊病人。
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE中央视网膜动脉闭塞
干预ICMJE
  • 药物：静脉注射tenecteplase和一剂安慰剂片剂
    药物：用静脉注射给药（0.25 mg/kg体重；最大25 mg）的替孔酶tenecteplase
    其他名称：Metalyse
  • 药物：一片乙酰水杨酸和一剂IV安慰剂
    300毫克乙酰基酸酯酸
    其他名称：阿司匹林
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月25日）		 78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月31日
估计初级完成日期2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥1.0logmar视力和症状持续不到4.5小时的非动脉质中央视网膜闭塞。
  2. 能够在症状发作4.5小时内管理研究者药物产品（IMP）。
  3. 年龄≥18岁。
  4. 患者的知情书面同意。
  5. 有生育潜力的妇女（WOCBP）必须确认，她认为她不能怀孕，或者如果有可能怀孕，则必须在给予任何IMP之前确认妊娠测试。

排除标准：

  1. 没有其他针对CRAO的主动干预措施。
  2. 分支视网膜动脉闭塞，纤毛视网膜动脉供应黄斑，动脉闭塞，增殖性糖尿病性视网膜病，眼内压升高（> 30 mmHg）或临床上怀疑眼科动脉闭塞（EG螺旋腹膜非渗透率，无红色的点）洞察力）。
  3. 系统性疾病；严重的常规疾病，全身性动脉高血压（血压> 185/110 mmHg），尽管药物治疗或临床怀疑急性全身性炎症。
  4. 脑MRI/CT上存在内出血' target='_blank'>颅内出血。
  5. 病史：心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作在过去6周内，脑发作性脑发作或神经外科手术在过去4周内，抗凝治疗，对造影剂的过敏反应，出血性临床，动脉症，炎症性血管疾病（EG，巨大的细胞炎，巨大的细胞炎，颗粒炎，颗粒状炎，多角膜炎） ），心内膜炎或胃溃疡。
  6. 没有患者参加所有后续检查的意愿和能力。
  7. 怀孕（如果怀疑怀孕S-HCG或U-HCG必须为阴性）。
  8. 对IMP，安慰剂或庆大霉素的任何成分过敏或不耐受。
  9. 其他条件 /情况可能导致治疗依从性不佳（例如，依从性差，酒精或毒品依赖性，没有固定居留权）。
  10. 目前或在过去6个月内，有明显的出血障碍。
  11. 有效的口服抗凝剂治疗，例如华法林钠（INR> 1.3）。
  12. 在过去的48小时中，用肝素或低分子量肝素的有效抗凝剂治疗。
  13. 中枢神经系统损害的任何病史（即肿瘤，动脉瘤，颅内或脊柱手术）。
  14. 已知的出血性核心。
  15. 在过去的两个月内进行重大手术，实质器官的活检或显着创伤（其中包括与急性心肌梗塞相关的任何创伤）。
  16. 最近不可压缩的血管穿刺在2周内。
  17. 最近对头部或颅骨的创伤。
  18. 在过去2周内长时间的心肺复苏（> 2分钟）。
  19. 急性心心炎和/或亚急性细菌心内膜炎。
  20. 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎。
  21. 严重的肝功能障碍，包括肝衰竭，肝硬化，门静脉高压（​​食管静脉曲张）和活性肝炎。
  22. 活性消化性溃疡。
  23. 动脉动脉瘤和已知的动脉/静脉畸形。
  24. 肿瘤随着出血风险增加而增加。
  25. 任何已知的出血性中风或未知来源的中风的历史。
  26. 前3个月的缺血性中风或短暂性缺血性发作的已知史。
  27. 失智。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Anne Hege Aamodt +47 23074976 ahaamodt@medisin.uio.no
列出的位置国家ICMJE比利时，丹麦，芬兰，爱尔兰，立陶宛，挪威，葡萄牙，瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04526951
其他研究ID编号ICMJE奥斯陆嗯
2018-002546-36（Eudract编号）
2019/327（其他身份证：挪威道德委员会）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
责任方奥斯陆大学医院的安妮·海格·阿莫德（Anne Hege Aamodt）
研究赞助商ICMJE奥斯陆大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户奥斯陆大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

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