病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
近齿主动脉瘤性胸腔主动脉瘤胸腔主动脉瘤性动脉瘤 | 设备:医师修饰的厨师天顶alpha胸腔内血管内移植物 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用纤维支架移植物治疗的患者的临床结局,辐射剂量和生活质量,用于复杂的胸腔主动脉瘤和腹主动脉瘤,胸腔腹主动脉瘤继发于主动脉夹层的胸腔主动脉瘤 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计初级完成日期 : | 2028年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2028年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:血管内修复 | 设备:医师修饰的厨师天顶alpha胸腔内血管内移植物 CookZenith®Alpha胸腔内血管内移植物将被修饰,以使血液流入内脏和肾分支血管。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如果患者至少有以下一项,则可以将患者输入研究:
排除标准:
解剖学排除标准:
缺乏用于近端密封区域的非干扰性主动脉片段:
不合适的远端动脉固定部位和解剖结构:
联系人:约瑟夫·萨顿 | 202-877-6624 | joseph.a.sutton@medstar.net | |
联系人:Suman Singh,MPH | 202-877-8475 | suman.singh@medstar.net |
美国,哥伦比亚特区 | |
医学斯塔尔华盛顿医院中心 | |
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20010年 | |
联系人:约瑟夫·萨顿202-877-6624 joseph.a.sutton@medstar.net | |
联系人:Suman Singh,MPH,202-877-8475 suman.singh@medstar.net | |
首席研究员:Javairiah Fatima,医学博士 |
首席研究员: | Javairiah Fatima,医学博士 | 医学斯塔尔华盛顿医院中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2028年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 医师修饰的血管内移植物可修复复杂的胸腔和腹主动脉瘤 | ||||||||
官方标题ICMJE | 用纤维支架移植物治疗的患者的临床结局,辐射剂量和生活质量,用于复杂的胸腔主动脉瘤和腹主动脉瘤,胸腔腹主动脉瘤继发于主动脉夹层的胸腔主动脉瘤 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估医师修饰的cookα胸腔内血管内移植物,以修复复杂的主动脉瘤和胸腔主动脉瘤和胸腔主动脉瘤和胸腔动脉瘤以及继发于具有适当解剖学的高风险患者的主动脉夹层的动脉瘤。该研究的主要目的是评估设备的安全性和初步效果。此外,该研究将评估肾功能,辐射暴露和生活质量。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性,单中心,非随机,单臂研究。每个注册的受试者将进行涉及身体检查,胸部,腹部和骨盆的计算机断层扫描血管造影(CTA)的定期随访评估,腹部双层超声,肌酐测量,肌酐测量,特定于协议定义的间隔的生活质量调查表,医师改造的库克Zenith®Alpha血管内移植物植入物几年。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 设备:医师修饰的厨师天顶alpha胸腔内血管内移植物 CookZenith®Alpha胸腔内血管内移植物将被修饰,以使血液流入内脏和肾分支血管。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:血管内修复 干预:设备:医师修饰的厨师天顶alpha胸腔内血管内移植物 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年9月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2028年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
解剖学排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04526938 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 费瓦尔 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | MedStar Health Research Institute | ||||||||
研究赞助商ICMJE | MedStar Health Research Institute | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | MedStar Health Research Institute | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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近齿主动脉瘤性胸腔主动脉瘤胸腔主动脉瘤性动脉瘤 | 设备:医师修饰的厨师天顶alpha胸腔内血管内移植物 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 15名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用纤维支架移植物治疗的患者的临床结局,辐射剂量和生活质量,用于复杂的胸腔主动脉瘤和腹主动脉瘤,胸腔腹主动脉瘤继发于主动脉夹层的胸腔主动脉瘤 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计初级完成日期 : | 2028年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2028年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:血管内修复 | 设备:医师修饰的厨师天顶alpha胸腔内血管内移植物 CookZenith®Alpha胸腔内血管内移植物将被修饰,以使血液流入内脏和肾分支血管。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如果患者至少有以下一项,则可以将患者输入研究:
排除标准:
解剖学排除标准:
缺乏用于近端密封区域的非干扰性主动脉片段:
不合适的远端动脉固定部位和解剖结构:
联系人:约瑟夫·萨顿 | 202-877-6624 | joseph.a.sutton@medstar.net | |
联系人:Suman Singh,MPH | 202-877-8475 | suman.singh@medstar.net |
美国,哥伦比亚特区 | |
医学斯塔尔华盛顿医院中心 | |
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20010年 | |
联系人:约瑟夫·萨顿202-877-6624 joseph.a.sutton@medstar.net | |
联系人:Suman Singh,MPH,202-877-8475 suman.singh@medstar.net | |
首席研究员:Javairiah Fatima,医学博士 |
首席研究员: | Javairiah Fatima,医学博士 | 医学斯塔尔华盛顿医院中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2028年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 医师修饰的血管内移植物可修复复杂的胸腔和腹主动脉瘤 | ||||||||
官方标题ICMJE | 用纤维支架移植物治疗的患者的临床结局,辐射剂量和生活质量,用于复杂的胸腔主动脉瘤和腹主动脉瘤,胸腔腹主动脉瘤继发于主动脉夹层的胸腔主动脉瘤 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估医师修饰的cookα胸腔内血管内移植物,以修复复杂的主动脉瘤和胸腔主动脉瘤和胸腔主动脉瘤和胸腔动脉瘤以及继发于具有适当解剖学的高风险患者的主动脉夹层的动脉瘤。该研究的主要目的是评估设备的安全性和初步效果。此外,该研究将评估肾功能,辐射暴露和生活质量。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究是一项前瞻性,单中心,非随机,单臂研究。每个注册的受试者将进行涉及身体检查,胸部,腹部和骨盆的计算机断层扫描血管造影(CTA)的定期随访评估,腹部双层超声,肌酐测量,肌酐测量,特定于协议定义的间隔的生活质量调查表,医师改造的库克Zenith®Alpha血管内移植物植入物几年。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 设备:医师修饰的厨师天顶alpha胸腔内血管内移植物 CookZenith®Alpha胸腔内血管内移植物将被修饰,以使血液流入内脏和肾分支血管。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:血管内修复 干预:设备:医师修饰的厨师天顶alpha胸腔内血管内移植物 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2028年9月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2028年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
解剖学排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04526938 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 费瓦尔 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | MedStar Health Research Institute | ||||||||
研究赞助商ICMJE | MedStar Health Research Institute | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MedStar Health Research Institute | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |