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出境医 / 临床实验 / 医师修饰的血管内移植物可修复复杂的胸腔和腹主动脉瘤

医师修饰的血管内移植物可修复复杂的胸腔和腹主动脉瘤

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估医师修饰的cookα胸腔内血管内移植物,以修复复杂的主动脉瘤和胸腔主动脉瘤和胸腔主动脉瘤和胸腔动脉瘤以及继发于具有适当解剖学的高风险患者的主动脉夹层动脉瘤。该研究的主要目的是评估设备的安全性和初步效果。此外,该研究将评估肾功能,辐射暴露和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
近齿主动脉瘤胸腔主动脉瘤胸腔主动脉瘤动脉瘤设备:医师修饰的厨师天顶alpha胸腔内血管内移植物不适用

详细说明:
这项研究是一项前瞻性,单中心,非随机,单臂研究。每个注册的受试者将进行涉及身体检查,胸部,腹部和骨盆的计算机断层扫描血管造影(CTA)的定期随访评估,腹部双层超声,肌酐测量,肌酐测量,特定于协议定义的间隔的生活质量调查表,医师改造的库克Zenith®Alpha血管内移植物植入物几年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:用纤维支架移植物治疗的患者的临床结局,辐射剂量和生活质量,用于复杂的胸腔主动脉瘤和腹​​主动脉瘤,胸腔腹主动脉瘤继发于主动脉夹层的胸腔主动脉瘤
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2028年9月
估计 学习完成日期 2028年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血管内修复
复杂主动脉瘤和胸腔主动脉瘤的内血管内修复,包括使用医师修饰的内血管内移植物,包括主动脉夹层的继发性动脉瘤
设备:医师修饰的厨师天顶alpha胸腔内血管内移植物
CookZenith®Alpha胸腔内血管内移植物将被修饰,以使血液流入内脏和肾分支血管。

结果措施
主要结果指标
  1. 在30天(时间范围:30天)中摆脱重大不良事件(MAE)的自由
    重大不良事件包括:死亡,肠缺血,心肌梗塞,截瘫/瘫痪,肾衰竭呼吸衰竭和中风

  2. 在1年[时间范围:1年]实现和维持治疗成功的研究对象的比例
    治疗成功被定义为技术成功和自由的综合:动脉瘤增大;动脉瘤破裂;动脉瘤相关的死亡率;转换以打开维修;迁移,I型和III的次要干预措施,设备完整性故障(例如,断裂)和与通气相关的事件(即,设备组件狭窄或遮挡和栓塞事件)


次要结果度量
  1. 技术成功[时间范围:30天,6个月,每年1、2、3、4和5年]
    技术成功定义为:成功交付(即,能够将植入物传递到预期的植入站点,而无需与交付有关的意外纠正干预)以及在预期位置部署设备;所有血管内移植物和支架成分的通畅;没有设备变形,需要计划外安装额外的设备;没有无意间覆盖主动脉分支血管;成功撤回(即,成功撤回交付系统,无需与撤回有关的意外纠正干预措施)

  2. 治疗成功[时间范围:30天,6个月,每年1、2、3、4和5年]
    治疗成功被定义为技术成功和自由的综合:动脉瘤增大;动脉瘤破裂;动脉瘤相关的死亡率;转换以打开维修;迁移,I型和III的次要干预措施,设备完整性故障(例如,断裂)和与通气相关的事件(即,设备组件狭窄或遮挡和栓塞事件)

  3. 生活质量衡量标准[时间范围:预处理,30天,6个月,每年1、2、3、4和5年]
    使用SF -36™健康调查问卷调查


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 预期寿命> 2年
  3. 通过开放手术修复,患者被认为处于发病率和死亡率的高风险
  4. 如果患者至少有以下一项,则可以将患者输入研究:

    • 直径≥5.0cm的近齿,上脑或胸腔主动脉瘤或正常主动脉直径的2倍
    • 每年生长≥0.5厘米的动脉瘤
    • 基于医生的解释,囊性动脉瘤被认为有重大破裂的风险
    • 有症状的近地纳尔,上或胸腔主动脉瘤
    • 胸腹主动脉瘤次要剖腹剖面的主动脉瘤超过标准
  5. 与血管通道,设备或配件兼容的iLiac或股骨通道形态,无论有无手术导管
  6. 动脉瘤主动脉片段靠近动脉瘤(颈)

    • 最小颈长20mm
    • 直径为21-38mm
    • 相对于动脉瘤的轴小于60°的角度小于60°
    • 相对于上主动脉的轴小于60°的角度小于60°
  7. 最小分支容器直径大于5毫米
  8. 小动脉远端固定位点的长度大于10mm,直径为8-21mm。

排除标准:

  1. 18岁以下
  2. 可以按照法律销售的血管内假体的说明来处理
  3. 有资格参加研究地点的制造商赞助的IDE
  4. 不愿参加赞助商评估者IDE,并在研究地点访问非物理学家修改的血管内假体
  5. 不愿前往研究地点,可以使用非物理学家修改的血管内假体
  6. 不愿遵守后续时间表
  7. 无法或拒绝由患者或法律代表征得知情同意
  8. 患者怀孕或母乳喂养
  9. 对设备构建材料的已知敏感性或过敏
  10. 已知的超敏反应或禁忌抗凝或造影剂无法得到充分管理
  11. 无法矫正的凝血病
  12. 身体习惯会抑制主动脉的X射线可视化或超过设备的安全能力
  13. 患者的手术或介入过程与治疗无关的动脉瘤计划<30天无关的手术或介入程序
  14. 不稳定的心绞痛(定义为心绞痛,症状逐渐增加,静止发作或夜间心绞痛
  15. 可能增加血管内移植感染风险的全身感染或局部感染
  16. 与血液动力学不稳定性相关的动脉瘤的泄漏或自由破裂。
  17. 基线肌酐大于3.0 mg/dl
  18. 已知或可疑结缔组织疾病的已知史(例如,Marfan综合征,Ehler的Danlos综合征)

解剖学排除标准:

  1. 与所需的递送系统兼容的股骨或ILIAC访问不足,不适合打开手术或血管内导管放置
  2. 缺乏用于近端密封区域的非干扰性主动脉片段:

    • 直径的外壁,直径不超过38mm,不少于21毫米;
    • 直径<20%变化且无明显钙化和/或血栓的平行主动脉壁在密封区域所选区域中没有显着钙化和/或血栓
  3. 内脏血管解剖结构与医师修饰的Zenith®Alpha内血管内移植不兼容,这是由于过度的闭塞性疾病或小尺寸不适合支架移植物放置
  4. 不合适的远端动脉固定部位和解剖结构:

    • 公共动脉固定位点直径在截面图像(CT)<8.0 mm上测量的外壁,无法执行开放的手术导管
    • 在远端固定位点,在截面图像(CT)> 21毫米的外壁测量外壁,无法执行开放的内部动脉血运重建或iliac分支支架支架移植物
    • 小动脉远端固定位点长于10毫米
    • 无法保留至少一个次胃动脉
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:约瑟夫·萨顿202-877-6624 joseph.a.sutton@medstar.net
联系人:Suman Singh,MPH 202-877-8475 suman.singh@medstar.net

位置
位置表的布局表
美国,哥伦比亚特区
医学斯塔尔华盛顿医院中心
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20010年
联系人:约瑟夫·萨顿202-877-6624 joseph.a.sutton@medstar.net
联系人:Suman Singh,MPH,202-877-8475 suman.singh@medstar.net
首席研究员:Javairiah Fatima,医学博士
赞助商和合作者
MedStar Health Research Institute
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Javairiah Fatima,医学博士医学斯塔尔华盛顿医院中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月26日
最后更新发布日期2020年8月26日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2028年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 在30天(时间范围:30天)中摆脱重大不良事件(MAE)的自由
    重大不良事件包括:死亡,肠缺血,心肌梗塞,截瘫/瘫痪,肾衰竭呼吸衰竭和中风
  • 在1年[时间范围:1年]实现和维持治疗成功的研究对象的比例
    治疗成功被定义为技术成功和自由的综合:动脉瘤增大;动脉瘤破裂;动脉瘤相关的死亡率;转换以打开维修;迁移,I型和III的次要干预措施,设备完整性故障(例如,断裂)和与通气相关的事件(即,设备组件狭窄或遮挡和栓塞事件)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 技术成功[时间范围:30天,6个月,每年1、2、3、4和5年]
    技术成功定义为:成功交付(即,能够将植入物传递到预期的植入站点,而无需与交付有关的意外纠正干预)以及在预期位置部署设备;所有血管内移植物和支架成分的通畅;没有设备变形,需要计划外安装额外的设备;没有无意间覆盖主动脉分支血管;成功撤回(即,成功撤回交付系统,无需与撤回有关的意外纠正干预措施)
  • 治疗成功[时间范围:30天,6个月,每年1、2、3、4和5年]
    治疗成功被定义为技术成功和自由的综合:动脉瘤增大;动脉瘤破裂;动脉瘤相关的死亡率;转换以打开维修;迁移,I型和III的次要干预措施,设备完整性故障(例如,断裂)和与通气相关的事件(即,设备组件狭窄或遮挡和栓塞事件)
  • 生活质量衡量标准[时间范围:预处理,30天,6个月,每年1、2、3、4和5年]
    使用SF -36™健康调查问卷调查
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE医师修饰的血管内移植物可修复复杂的胸腔和腹主动脉瘤
官方标题ICMJE用纤维支架移植物治疗的患者的临床结局,辐射剂量和生活质量,用于复杂的胸腔主动脉瘤和腹​​主动脉瘤,胸腔腹主动脉瘤继发于主动脉夹层的胸腔主动脉瘤
简要摘要这项研究的主要目的是评估医师修饰的cookα胸腔内血管内移植物,以修复复杂的主动脉瘤和胸腔主动脉瘤和胸腔主动脉瘤和胸腔动脉瘤以及继发于具有适当解剖学的高风险患者的主动脉夹层动脉瘤。该研究的主要目的是评估设备的安全性和初步效果。此外,该研究将评估肾功能,辐射暴露和生活质量。
详细说明这项研究是一项前瞻性,单中心,非随机,单臂研究。每个注册的受试者将进行涉及身体检查,胸部,腹部和骨盆的计算机断层扫描血管造影(CTA)的定期随访评估,腹部双层超声,肌酐测量,肌酐测量,特定于协议定义的间隔的生活质量调查表,医师改造的库克Zenith®Alpha血管内移植物植入物几年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:医师修饰的厨师天顶alpha胸腔内血管内移植物
CookZenith®Alpha胸腔内血管内移植物将被修饰,以使血液流入内脏和肾分支血管。
研究臂ICMJE实验:血管内修复
复杂主动脉瘤和胸腔主动脉瘤的内血管内修复,包括使用医师修饰的内血管内移植物,包括主动脉夹层的继发性动脉瘤
干预:设备:医师修饰的厨师天顶alpha胸腔内血管内移植物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月21日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年9月
估计初级完成日期2028年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 预期寿命> 2年
  3. 通过开放手术修复,患者被认为处于发病率和死亡率的高风险
  4. 如果患者至少有以下一项,则可以将患者输入研究:

    • 直径≥5.0cm的近齿,上脑或胸腔主动脉瘤或正常主动脉直径的2倍
    • 每年生长≥0.5厘米的动脉瘤
    • 基于医生的解释,囊性动脉瘤被认为有重大破裂的风险
    • 有症状的近地纳尔,上或胸腔主动脉瘤
    • 胸腹主动脉瘤次要剖腹剖面的主动脉瘤超过标准
  5. 与血管通道,设备或配件兼容的iLiac或股骨通道形态,无论有无手术导管
  6. 动脉瘤主动脉片段靠近动脉瘤(颈)

    • 最小颈长20mm
    • 直径为21-38mm
    • 相对于动脉瘤的轴小于60°的角度小于60°
    • 相对于上主动脉的轴小于60°的角度小于60°
  7. 最小分支容器直径大于5毫米
  8. 小动脉远端固定位点的长度大于10mm,直径为8-21mm。

排除标准:

  1. 18岁以下
  2. 可以按照法律销售的血管内假体的说明来处理
  3. 有资格参加研究地点的制造商赞助的IDE
  4. 不愿参加赞助商评估者IDE,并在研究地点访问非物理学家修改的血管内假体
  5. 不愿前往研究地点,可以使用非物理学家修改的血管内假体
  6. 不愿遵守后续时间表
  7. 无法或拒绝由患者或法律代表征得知情同意
  8. 患者怀孕或母乳喂养
  9. 对设备构建材料的已知敏感性或过敏
  10. 已知的超敏反应或禁忌抗凝或造影剂无法得到充分管理
  11. 无法矫正的凝血病
  12. 身体习惯会抑制主动脉的X射线可视化或超过设备的安全能力
  13. 患者的手术或介入过程与治疗无关的动脉瘤计划<30天无关的手术或介入程序
  14. 不稳定的心绞痛(定义为心绞痛,症状逐渐增加,静止发作或夜间心绞痛
  15. 可能增加血管内移植感染风险的全身感染或局部感染
  16. 与血液动力学不稳定性相关的动脉瘤的泄漏或自由破裂。
  17. 基线肌酐大于3.0 mg/dl
  18. 已知或可疑结缔组织疾病的已知史(例如,Marfan综合征,Ehler的Danlos综合征)

解剖学排除标准:

  1. 与所需的递送系统兼容的股骨或ILIAC访问不足,不适合打开手术或血管内导管放置
  2. 缺乏用于近端密封区域的非干扰性主动脉片段:

    • 直径的外壁,直径不超过38mm,不少于21毫米;
    • 直径<20%变化且无明显钙化和/或血栓的平行主动脉壁在密封区域所选区域中没有显着钙化和/或血栓
  3. 内脏血管解剖结构与医师修饰的Zenith®Alpha内血管内移植不兼容,这是由于过度的闭塞性疾病或小尺寸不适合支架移植物放置
  4. 不合适的远端动脉固定部位和解剖结构:

    • 公共动脉固定位点直径在截面图像(CT)<8.0 mm上测量的外壁,无法执行开放的手术导管
    • 在远端固定位点,在截面图像(CT)> 21毫米的外壁测量外壁,无法执行开放的内部动脉血运重建或iliac分支支架支架移植物
    • 小动脉远端固定位点长于10毫米
    • 无法保留至少一个次胃动脉
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:约瑟夫·萨顿202-877-6624 joseph.a.sutton@medstar.net
联系人:Suman Singh,MPH 202-877-8475 suman.singh@medstar.net
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04526938
其他研究ID编号ICMJE费瓦尔
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MedStar Health Research Institute
研究赞助商ICMJE MedStar Health Research Institute
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Javairiah Fatima,医学博士医学斯塔尔华盛顿医院中心
PRS帐户MedStar Health Research Institute
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估医师修饰的cookα胸腔内血管内移植物,以修复复杂的主动脉瘤和胸腔主动脉瘤和胸腔主动脉瘤和胸腔动脉瘤以及继发于具有适当解剖学的高风险患者的主动脉夹层动脉瘤。该研究的主要目的是评估设备的安全性和初步效果。此外,该研究将评估肾功能,辐射暴露和生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
近齿主动脉瘤胸腔主动脉瘤胸腔主动脉瘤动脉瘤设备:医师修饰的厨师天顶alpha胸腔内血管内移植物不适用

详细说明:
这项研究是一项前瞻性,单中心,非随机,单臂研究。每个注册的受试者将进行涉及身体检查,胸部,腹部和骨盆的计算机断层扫描血管造影(CTA)的定期随访评估,腹部双层超声,肌酐测量,肌酐测量,特定于协议定义的间隔的生活质量调查表,医师改造的库克Zenith®Alpha血管内移植物植入物几年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 15名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:用纤维支架移植物治疗的患者的临床结局,辐射剂量和生活质量,用于复杂的胸腔主动脉瘤和腹​​主动脉瘤,胸腔腹主动脉瘤继发于主动脉夹层的胸腔主动脉瘤
估计研究开始日期 2020年9月
估计初级完成日期 2028年9月
估计 学习完成日期 2028年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:血管内修复
复杂主动脉瘤和胸腔主动脉瘤的内血管内修复,包括使用医师修饰的内血管内移植物,包括主动脉夹层的继发性动脉瘤
设备:医师修饰的厨师天顶alpha胸腔内血管内移植物
CookZenith®Alpha胸腔内血管内移植物将被修饰,以使血液流入内脏和肾分支血管。

结果措施
主要结果指标
  1. 在30天(时间范围:30天)中摆脱重大不良事件(MAE)的自由
    重大不良事件包括:死亡,肠缺血,心肌梗塞,截瘫/瘫痪,肾衰竭呼吸衰竭和中风

  2. 在1年[时间范围:1年]实现和维持治疗成功的研究对象的比例
    治疗成功被定义为技术成功和自由的综合:动脉瘤增大;动脉瘤破裂;动脉瘤相关的死亡率;转换以打开维修;迁移,I型和III的次要干预措施,设备完整性故障(例如,断裂)和与通气相关的事件(即,设备组件狭窄或遮挡和栓塞事件)


次要结果度量
  1. 技术成功[时间范围:30天,6个月,每年1、2、3、4和5年]
    技术成功定义为:成功交付(即,能够将植入物传递到预期的植入站点,而无需与交付有关的意外纠正干预)以及在预期位置部署设备;所有血管内移植物和支架成分的通畅;没有设备变形,需要计划外安装额外的设备;没有无意间覆盖主动脉分支血管;成功撤回(即,成功撤回交付系统,无需与撤回有关的意外纠正干预措施)

  2. 治疗成功[时间范围:30天,6个月,每年1、2、3、4和5年]
    治疗成功被定义为技术成功和自由的综合:动脉瘤增大;动脉瘤破裂;动脉瘤相关的死亡率;转换以打开维修;迁移,I型和III的次要干预措施,设备完整性故障(例如,断裂)和与通气相关的事件(即,设备组件狭窄或遮挡和栓塞事件)

  3. 生活质量衡量标准[时间范围:预处理,30天,6个月,每年1、2、3、4和5年]
    使用SF -36™健康调查问卷调查


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 预期寿命> 2年
  3. 通过开放手术修复,患者被认为处于发病率和死亡率的高风险
  4. 如果患者至少有以下一项,则可以将患者输入研究:

    • 直径≥5.0cm的近齿,上脑或胸腔主动脉瘤或正常主动脉直径的2倍
    • 每年生长≥0.5厘米的动脉瘤
    • 基于医生的解释,囊性动脉瘤被认为有重大破裂的风险
    • 有症状的近地纳尔,上或胸腔主动脉瘤
    • 胸腹主动脉瘤次要剖腹剖面的主动脉瘤超过标准
  5. 与血管通道,设备或配件兼容的iLiac或股骨通道形态,无论有无手术导管
  6. 动脉瘤主动脉片段靠近动脉瘤(颈)

    • 最小颈长20mm
    • 直径为21-38mm
    • 相对于动脉瘤的轴小于60°的角度小于60°
    • 相对于上主动脉的轴小于60°的角度小于60°
  7. 最小分支容器直径大于5毫米
  8. 小动脉远端固定位点的长度大于10mm,直径为8-21mm。

排除标准:

  1. 18岁以下
  2. 可以按照法律销售的血管内假体的说明来处理
  3. 有资格参加研究地点的制造商赞助的IDE
  4. 不愿参加赞助商评估者IDE,并在研究地点访问非物理学家修改的血管内假体
  5. 不愿前往研究地点,可以使用非物理学家修改的血管内假体
  6. 不愿遵守后续时间表
  7. 无法或拒绝由患者或法律代表征得知情同意
  8. 患者怀孕或母乳喂养
  9. 对设备构建材料的已知敏感性或过敏
  10. 已知的超敏反应或禁忌抗凝或造影剂无法得到充分管理
  11. 无法矫正的凝血病
  12. 身体习惯会抑制主动脉的X射线可视化或超过设备的安全能力
  13. 患者的手术或介入过程与治疗无关的动脉瘤计划<30天无关的手术或介入程序
  14. 不稳定的心绞痛(定义为心绞痛,症状逐渐增加,静止发作或夜间心绞痛
  15. 可能增加血管内移植感染风险的全身感染或局部感染
  16. 与血液动力学不稳定性相关的动脉瘤的泄漏或自由破裂。
  17. 基线肌酐大于3.0 mg/dl
  18. 已知或可疑结缔组织疾病的已知史(例如,Marfan综合征,Ehler的Danlos综合征)

解剖学排除标准:

  1. 与所需的递送系统兼容的股骨或ILIAC访问不足,不适合打开手术或血管内导管放置
  2. 缺乏用于近端密封区域的非干扰性主动脉片段:

    • 直径的外壁,直径不超过38mm,不少于21毫米;
    • 直径<20%变化且无明显钙化和/或血栓的平行主动脉壁在密封区域所选区域中没有显着钙化和/或血栓
  3. 内脏血管解剖结构与医师修饰的Zenith®Alpha内血管内移植不兼容,这是由于过度的闭塞性疾病或小尺寸不适合支架移植物放置
  4. 不合适的远端动脉固定部位和解剖结构:

    • 公共动脉固定位点直径在截面图像(CT)<8.0 mm上测量的外壁,无法执行开放的手术导管
    • 在远端固定位点,在截面图像(CT)> 21毫米的外壁测量外壁,无法执行开放的内部动脉血运重建或iliac分支支架支架移植物
    • 小动脉远端固定位点长于10毫米
    • 无法保留至少一个次胃动脉
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:约瑟夫·萨顿202-877-6624 joseph.a.sutton@medstar.net
联系人:Suman Singh,MPH 202-877-8475 suman.singh@medstar.net

位置
位置表的布局表
美国,哥伦比亚特区
医学斯塔尔华盛顿医院中心
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20010年
联系人:约瑟夫·萨顿202-877-6624 joseph.a.sutton@medstar.net
联系人:Suman Singh,MPH,202-877-8475 suman.singh@medstar.net
首席研究员:Javairiah Fatima,医学博士
赞助商和合作者
MedStar Health Research Institute
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Javairiah Fatima,医学博士医学斯塔尔华盛顿医院中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月26日
最后更新发布日期2020年8月26日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计初级完成日期2028年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 在30天(时间范围:30天)中摆脱重大不良事件(MAE)的自由
    重大不良事件包括:死亡,肠缺血,心肌梗塞,截瘫/瘫痪,肾衰竭呼吸衰竭和中风
  • 在1年[时间范围:1年]实现和维持治疗成功的研究对象的比例
    治疗成功被定义为技术成功和自由的综合:动脉瘤增大;动脉瘤破裂;动脉瘤相关的死亡率;转换以打开维修;迁移,I型和III的次要干预措施,设备完整性故障(例如,断裂)和与通气相关的事件(即,设备组件狭窄或遮挡和栓塞事件)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 技术成功[时间范围:30天,6个月,每年1、2、3、4和5年]
    技术成功定义为:成功交付(即,能够将植入物传递到预期的植入站点,而无需与交付有关的意外纠正干预)以及在预期位置部署设备;所有血管内移植物和支架成分的通畅;没有设备变形,需要计划外安装额外的设备;没有无意间覆盖主动脉分支血管;成功撤回(即,成功撤回交付系统,无需与撤回有关的意外纠正干预措施)
  • 治疗成功[时间范围:30天,6个月,每年1、2、3、4和5年]
    治疗成功被定义为技术成功和自由的综合:动脉瘤增大;动脉瘤破裂;动脉瘤相关的死亡率;转换以打开维修;迁移,I型和III的次要干预措施,设备完整性故障(例如,断裂)和与通气相关的事件(即,设备组件狭窄或遮挡和栓塞事件)
  • 生活质量衡量标准[时间范围:预处理,30天,6个月,每年1、2、3、4和5年]
    使用SF -36™健康调查问卷调查
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE医师修饰的血管内移植物可修复复杂的胸腔和腹主动脉瘤
官方标题ICMJE用纤维支架移植物治疗的患者的临床结局,辐射剂量和生活质量,用于复杂的胸腔主动脉瘤和腹​​主动脉瘤,胸腔腹主动脉瘤继发于主动脉夹层的胸腔主动脉瘤
简要摘要这项研究的主要目的是评估医师修饰的cookα胸腔内血管内移植物,以修复复杂的主动脉瘤和胸腔主动脉瘤和胸腔主动脉瘤和胸腔动脉瘤以及继发于具有适当解剖学的高风险患者的主动脉夹层动脉瘤。该研究的主要目的是评估设备的安全性和初步效果。此外,该研究将评估肾功能,辐射暴露和生活质量。
详细说明这项研究是一项前瞻性,单中心,非随机,单臂研究。每个注册的受试者将进行涉及身体检查,胸部,腹部和骨盆的计算机断层扫描血管造影(CTA)的定期随访评估,腹部双层超声,肌酐测量,肌酐测量,特定于协议定义的间隔的生活质量调查表,医师改造的库克Zenith®Alpha血管内移植物植入物几年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:医师修饰的厨师天顶alpha胸腔内血管内移植物
CookZenith®Alpha胸腔内血管内移植物将被修饰,以使血液流入内脏和肾分支血管。
研究臂ICMJE实验:血管内修复
复杂主动脉瘤和胸腔主动脉瘤的内血管内修复,包括使用医师修饰的内血管内移植物,包括主动脉夹层的继发性动脉瘤
干预:设备:医师修饰的厨师天顶alpha胸腔内血管内移植物
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月21日)
15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年9月
估计初级完成日期2028年9月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 预期寿命> 2年
  3. 通过开放手术修复,患者被认为处于发病率和死亡率的高风险
  4. 如果患者至少有以下一项,则可以将患者输入研究:

    • 直径≥5.0cm的近齿,上脑或胸腔主动脉瘤或正常主动脉直径的2倍
    • 每年生长≥0.5厘米的动脉瘤
    • 基于医生的解释,囊性动脉瘤被认为有重大破裂的风险
    • 有症状的近地纳尔,上或胸腔主动脉瘤
    • 胸腹主动脉瘤次要剖腹剖面的主动脉瘤超过标准
  5. 与血管通道,设备或配件兼容的iLiac或股骨通道形态,无论有无手术导管
  6. 动脉瘤主动脉片段靠近动脉瘤(颈)

    • 最小颈长20mm
    • 直径为21-38mm
    • 相对于动脉瘤的轴小于60°的角度小于60°
    • 相对于上主动脉的轴小于60°的角度小于60°
  7. 最小分支容器直径大于5毫米
  8. 小动脉远端固定位点的长度大于10mm,直径为8-21mm。

排除标准:

  1. 18岁以下
  2. 可以按照法律销售的血管内假体的说明来处理
  3. 有资格参加研究地点的制造商赞助的IDE
  4. 不愿参加赞助商评估者IDE,并在研究地点访问非物理学家修改的血管内假体
  5. 不愿前往研究地点,可以使用非物理学家修改的血管内假体
  6. 不愿遵守后续时间表
  7. 无法或拒绝由患者或法律代表征得知情同意
  8. 患者怀孕或母乳喂养
  9. 对设备构建材料的已知敏感性或过敏
  10. 已知的超敏反应或禁忌抗凝或造影剂无法得到充分管理
  11. 无法矫正的凝血病
  12. 身体习惯会抑制主动脉的X射线可视化或超过设备的安全能力
  13. 患者的手术或介入过程与治疗无关的动脉瘤计划<30天无关的手术或介入程序
  14. 不稳定的心绞痛(定义为心绞痛,症状逐渐增加,静止发作或夜间心绞痛
  15. 可能增加血管内移植感染风险的全身感染或局部感染
  16. 与血液动力学不稳定性相关的动脉瘤的泄漏或自由破裂。
  17. 基线肌酐大于3.0 mg/dl
  18. 已知或可疑结缔组织疾病的已知史(例如,Marfan综合征,Ehler的Danlos综合征)

解剖学排除标准:

  1. 与所需的递送系统兼容的股骨或ILIAC访问不足,不适合打开手术或血管内导管放置
  2. 缺乏用于近端密封区域的非干扰性主动脉片段:

    • 直径的外壁,直径不超过38mm,不少于21毫米;
    • 直径<20%变化且无明显钙化和/或血栓的平行主动脉壁在密封区域所选区域中没有显着钙化和/或血栓
  3. 内脏血管解剖结构与医师修饰的Zenith®Alpha内血管内移植不兼容,这是由于过度的闭塞性疾病或小尺寸不适合支架移植物放置
  4. 不合适的远端动脉固定部位和解剖结构:

    • 公共动脉固定位点直径在截面图像(CT)<8.0 mm上测量的外壁,无法执行开放的手术导管
    • 在远端固定位点,在截面图像(CT)> 21毫米的外壁测量外壁,无法执行开放的内部动脉血运重建或iliac分支支架支架移植物
    • 小动脉远端固定位点长于10毫米
    • 无法保留至少一个次胃动脉
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:约瑟夫·萨顿202-877-6624 joseph.a.sutton@medstar.net
联系人:Suman Singh,MPH 202-877-8475 suman.singh@medstar.net
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04526938
其他研究ID编号ICMJE费瓦尔
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MedStar Health Research Institute
研究赞助商ICMJE MedStar Health Research Institute
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Javairiah Fatima,医学博士医学斯塔尔华盛顿医院中心
PRS帐户MedStar Health Research Institute
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素