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出境医 / 临床实验 / 新型剂量调整算法的临床试验，用于预防FOLFOX化疗期间与细胞质相关的延迟
新型剂量调整算法的临床试验，用于预防FOLFOX化疗期间与细胞质相关的延迟
研究描述
简要摘要：
该研究将测试研究者开发的化学疗法剂量调整算法的干预措施。这项研究的主要目的是评估化学疗法剂量调整算法的有效性，以减少接受FOLFOX（5-氟尿嘧啶，白细胞和奥沙利铂）化学疗法的患者的计划外延迟，同时保持可接受的化学疗法剂量剂量剂量剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌胃癌食管癌截肢癌小肠癌附录癌症 | 其他：用于细胞质相关延迟的算法和减少MFOLFOX化学疗法的剂量 | 不适用 |
详细说明：
该研究干预措施将涉及实施临床算法，以指导化学疗法降低剂量的剂量降低和治疗延迟在用FOLFOX型治疗过程中治疗期间中性粒细胞减少症和/或血小板减少症。临床算法是由首席研究员开发的，并且该算法经过了根据常规护理中的经验进行了迭代修订。
与临床试验方案和常规护理中使用的标准不同的剂量调整算法的特征包括：
- 在第2和3周期的介绍中，算法对轻度细胞质的患者采用主动化疗剂量降低，而无需延迟治疗（绝对嗜中性粒细胞计数[ANC] 1000-1499/mm3和/或血小板计数75,000-99,000/mm3）。在常规护理中，早期治疗周期中的轻度细胞质症不会引发化学疗法降低，但是这些早期的细胞质事件通常会导致更严重的细胞质减少症，并在后来的治疗周期中延迟。
- 在任何周期中 - 算法均采用化学疗法降低剂量，而无需延迟治疗延迟的中等细胞减少症患者（ANC 750-999/mm3和/或血小板计数50,000-74,000/mm3）。在通常的护理中，中等细胞质触发化学疗法治疗延迟和随后的剂量降低，而研究算法将引入降低剂量而无需治疗延迟。
根据护理标准治疗，将根据治疗临床医生的酌情决定进行剂量修饰和延迟的决定，这是由于中性粒细胞减少和/或血小板减少症以外的其他原因。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新型剂量调整算法的务实的单臂临床试验，用于预防FOLFOX化疗期间与细胞质相关的延迟 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：学习臂 这项单臂研究中的所有患者均将暴露于实验化疗剂量调整算法中。 | 其他：用于细胞质相关延迟的算法和减少MFOLFOX化学疗法的剂量 FOLFOX化学疗法的化学疗法剂量调整算法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 计划外的化学疗法治疗延迟[时间范围：直到FOLFOX化学疗法的第6周期的第1天（周期长度为14天）]截至先前治疗周期的第3天，循环长度的任何中断的患者数量均可达到18天。
次要结果度量 ：
- 复合安全端点[时间范围：通过FOLFOX化学疗法的第6周期的第1天（周期长度为14天）]符合复合终点的患者人数为1）高温中性粒细胞减少症（3级或4级），2）同时出血的大量出血，同时出血3级血小板减少症（血小板计数<50,000/mm3），3）CTCAE 4级中性粒细胞减少症（ANC <500/mmm3） ，和/或4）CTCAE 4级血小板减少症（血小板计数<25,000/mm3）
- 化学疗法的相对剂量强度[时间范围：直到FOLFOX化学疗法的第6周期的第1天（周期长度为14天）]化学疗法的相对剂量强度（RDI）。 RDI定义为（计划的累积剂量/累积剂量）*（实际持续时间/计划的持续时间）。 RDI将分别计算出FOLFOX方案的每个成分（5-FU推注，5-FU输注，奥沙利铂）。
- 与化学疗法治疗访问相关的口袋成本[时间范围：单个化学疗法治疗访问第3周，第4或5周（循环长度为14天）]调查报告的自付费用将用于估计与细胞质相关的化学疗法治疗延迟有关的自付费用。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 大于18岁
- 诊断胃肠道腺癌（包括结肠癌，胃，食道，附录和小肠的癌症）
- 治疗肿瘤学家的建议必须针对六个或更多的标准剂量MFOLFOX化学疗法（有或没有并发的贝伐单抗，西妥昔单抗，panitumumumab或trastuzumab）。治疗意图本质上可能是治愈性的或姑息的。
- 完成标准FOLFOX化学疗法的第1天的第1天完成
排除标准：
- 在MFOLFOX周期第1天的第1天之前的12个月内，在接受全身化学疗法（除了辐射敏感性化疗之外）
- 基线中性粒细胞减少史；定义为中性粒细胞计数<1500在MFOLFOX周期1的第1天的30天内
- 基线血小板减少症的史；定义为血小板计数<100,000）在MFOLFOX周期1的第1天的30天内
- 在注册研究者的判断中，有未矫正的出血病史的患者将排除安全使用剂量调整算法的患者
- 在MFOLFOX周期1的第1天之前的14天内，已经开始新的处方抗凝剂（例如华法林，肝素衍生物或直接口服抗凝剂）的患者
- 无法提供知情同意的患者
- 孕妇
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gabriel A Brooks，医学博士 | 603-650-9474 | gabriel.a.brooks@hitchcock.org |
位置
| 美国，新罕布什尔州 | |
| 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | 招募 |
| 美国新罕布什尔州黎巴嫩，美国，03756 | |
| 联系人：Gabriel A Brooks，MD 603-650-9474 Gabriel.a.brooks@hitchcock.org | |
| 首席调查员：加布里埃尔·A·布鲁克斯医学博士 | |
赞助商和合作者
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Gabriel A Brooks，医学博士 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 计划外的化学疗法治疗延迟[时间范围：直到FOLFOX化学疗法的第6周期的第1天（周期长度为14天）] 截至先前治疗周期的第3天，循环长度的任何中断的患者数量均可达到18天。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新型剂量调整算法的临床试验，用于预防FOLFOX化疗期间与细胞质相关的延迟 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新型剂量调整算法的务实的单臂临床试验，用于预防FOLFOX化疗期间与细胞质相关的延迟 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将测试研究者开发的化学疗法剂量调整算法的干预措施。这项研究的主要目的是评估化学疗法剂量调整算法的有效性，以减少接受FOLFOX（5-氟尿嘧啶，白细胞和奥沙利铂）化学疗法的患者的计划外延迟，同时保持可接受的化学疗法剂量剂量剂量剂量。 | ||||
| 详细说明 | 该研究干预措施将涉及实施临床算法，以指导化学疗法降低剂量的剂量降低和治疗延迟在用FOLFOX型治疗过程中治疗期间中性粒细胞减少症和/或血小板减少症。临床算法是由首席研究员开发的，并且该算法经过了根据常规护理中的经验进行了迭代修订。 与临床试验方案和常规护理中使用的标准不同的剂量调整算法的特征包括：
根据护理标准治疗，将根据治疗临床医生的酌情决定进行剂量修饰和延迟的决定，这是由于中性粒细胞减少和/或血小板减少症以外的其他原因。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：用于细胞质相关延迟的算法和减少MFOLFOX化学疗法的剂量 FOLFOX化学疗法的化学疗法剂量调整算法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：学习臂 这项单臂研究中的所有患者均将暴露于实验化疗剂量调整算法中。 干预：其他：用于细胞质相关延迟的算法和减少MFOLFOX化学疗法的剂量 | ||||
| 出版物 * | Kogan LG，Davis SL，Brooks GA。结直肠癌患者的FOLFOX化学疗法期间的治疗延迟：多中心回顾性分析。 j胃口的oncol。 2019年10月; 10（5）：841-846。 doi：10.21037/jgo.2019.07.03。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526886 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D20125 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 加布里埃尔·布鲁克斯（Gabriel A. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究将测试研究者开发的化学疗法剂量调整算法的干预措施。这项研究的主要目的是评估化学疗法剂量调整算法的有效性，以减少接受FOLFOX（5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，白细胞和奥沙利铂）化学疗法的患者的计划外延迟，同时保持可接受的化学疗法剂量剂量剂量剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌胃癌食管癌截肢癌小肠癌附录癌症 | 其他：用于细胞质相关延迟的算法和减少MFOLFOX化学疗法的剂量 | 不适用 |
详细说明：
该研究干预措施将涉及实施临床算法，以指导化学疗法降低剂量的剂量降低和治疗延迟在用FOLFOX型治疗过程中治疗期间中性粒细胞减少症和/或血小板减少症。临床算法是由首席研究员开发的，并且该算法经过了根据常规护理中的经验进行了迭代修订。
与临床试验方案和常规护理中使用的标准不同的剂量调整算法的特征包括：
- 在第2和3周期的介绍中，算法对轻度细胞质的患者采用主动化疗剂量降低，而无需延迟治疗（绝对嗜中性粒细胞计数[ANC] 1000-1499/mm3和/或血小板计数75,000-99,000/mm3）。在常规护理中，早期治疗周期中的轻度细胞质症不会引发化学疗法降低，但是这些早期的细胞质事件通常会导致更严重的细胞质减少症，并在后来的治疗周期中延迟。
- 在任何周期中 - 算法均采用化学疗法降低剂量，而无需延迟治疗延迟的中等细胞减少症患者（ANC 750-999/mm3和/或血小板计数50,000-74,000/mm3）。在通常的护理中，中等细胞质触发化学疗法治疗延迟和随后的剂量降低，而研究算法将引入降低剂量而无需治疗延迟。
根据护理标准治疗，将根据治疗临床医生的酌情决定进行剂量修饰和延迟的决定，这是由于中性粒细胞减少和/或血小板减少症以外的其他原因。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新型剂量调整算法的务实的单臂临床试验，用于预防FOLFOX化疗期间与细胞质相关的延迟 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：学习臂 这项单臂研究中的所有患者均将暴露于实验化疗剂量调整算法中。 | 其他：用于细胞质相关延迟的算法和减少MFOLFOX化学疗法的剂量 FOLFOX化学疗法的化学疗法剂量调整算法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 计划外的化学疗法治疗延迟[时间范围：直到FOLFOX化学疗法的第6周期的第1天（周期长度为14天）]截至先前治疗周期的第3天，循环长度的任何中断的患者数量均可达到18天。
次要结果度量 ：
- 复合安全端点[时间范围：通过FOLFOX化学疗法的第6周期的第1天（周期长度为14天）]符合复合终点的患者人数为1）高温中性粒细胞减少症（3级或4级），2）同时出血的大量出血，同时出血3级血小板减少症（血小板计数<50,000/mm3），3）CTCAE 4级中性粒细胞减少症（ANC <500/mmm3） ，和/或4）CTCAE 4级血小板减少症（血小板计数<25,000/mm3）
- 化学疗法的相对剂量强度[时间范围：直到FOLFOX化学疗法的第6周期的第1天（周期长度为14天）]化学疗法的相对剂量强度（RDI）。 RDI定义为（计划的累积剂量/累积剂量）*（实际持续时间/计划的持续时间）。 RDI将分别计算出FOLFOX方案的每个成分（5-FU推注，5-FU输注，奥沙利铂）。
- 与化学疗法治疗访问相关的口袋成本[时间范围：单个化学疗法治疗访问第3周，第4或5周（循环长度为14天）]调查报告的自付费用将用于估计与细胞质相关的化学疗法治疗延迟有关的自付费用。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 大于18岁
- 诊断胃肠道腺癌（包括结肠癌，胃，食道，附录和小肠的癌症）
- 治疗肿瘤学家的建议必须针对六个或更多的标准剂量MFOLFOX化学疗法（有或没有并发的贝伐单抗，西妥昔单抗，panitumumumab或trastuzumab）。治疗意图本质上可能是治愈性的或姑息的。
- 完成标准FOLFOX化学疗法的第1天的第1天完成
排除标准：
- 在MFOLFOX周期第1天的第1天之前的12个月内，在接受全身化学疗法（除了辐射敏感性化疗之外）
- 基线中性粒细胞减少史；定义为中性粒细胞计数<1500在MFOLFOX周期1的第1天的30天内
- 基线血小板减少症的史；定义为血小板计数<100,000）在MFOLFOX周期1的第1天的30天内
- 在注册研究者的判断中，有未矫正的出血病史的患者将排除安全使用剂量调整算法的患者
- 在MFOLFOX周期1的第1天之前的14天内，已经开始新的处方抗凝剂（例如华法林，肝素衍生物或直接口服抗凝剂）的患者
- 无法提供知情同意的患者
- 孕妇
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gabriel A Brooks，医学博士 | 603-650-9474 | gabriel.a.brooks@hitchcock.org |
位置
| 美国，新罕布什尔州 | |
| 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | 招募 |
| 美国新罕布什尔州黎巴嫩，美国，03756 | |
| 联系人：Gabriel A Brooks，MD 603-650-9474 Gabriel.a.brooks@hitchcock.org | |
| 首席调查员：加布里埃尔·A·布鲁克斯医学博士 | |
赞助商和合作者
达特茅斯 - 希区柯克医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Gabriel A Brooks，医学博士 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 计划外的化学疗法治疗延迟[时间范围：直到FOLFOX化学疗法的第6周期的第1天（周期长度为14天）] 截至先前治疗周期的第3天，循环长度的任何中断的患者数量均可达到18天。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新型剂量调整算法的临床试验，用于预防FOLFOX化疗期间与细胞质相关的延迟 | ||||
| 官方标题ICMJE | 新型剂量调整算法的务实的单臂临床试验，用于预防FOLFOX化疗期间与细胞质相关的延迟 | ||||
| 简要摘要 | 该研究将测试研究者开发的化学疗法剂量调整算法的干预措施。这项研究的主要目的是评估化学疗法剂量调整算法的有效性，以减少接受FOLFOX（5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，白细胞和奥沙利铂）化学疗法的患者的计划外延迟，同时保持可接受的化学疗法剂量剂量剂量剂量。 | ||||
| 详细说明 | 该研究干预措施将涉及实施临床算法，以指导化学疗法降低剂量的剂量降低和治疗延迟在用FOLFOX型治疗过程中治疗期间中性粒细胞减少症和/或血小板减少症。临床算法是由首席研究员开发的，并且该算法经过了根据常规护理中的经验进行了迭代修订。 与临床试验方案和常规护理中使用的标准不同的剂量调整算法的特征包括：
根据护理标准治疗，将根据治疗临床医生的酌情决定进行剂量修饰和延迟的决定，这是由于中性粒细胞减少和/或血小板减少症以外的其他原因。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：用于细胞质相关延迟的算法和减少MFOLFOX化学疗法的剂量 FOLFOX化学疗法的化学疗法剂量调整算法 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：学习臂 这项单臂研究中的所有患者均将暴露于实验化疗剂量调整算法中。 干预：其他：用于细胞质相关延迟的算法和减少MFOLFOX化学疗法的剂量 | ||||
| 出版物 * | Kogan LG，Davis SL，Brooks GA。结直肠癌患者的FOLFOX化学疗法期间的治疗延迟：多中心回顾性分析。 j胃口的oncol。 2019年10月; 10（5）：841-846。 doi：10.21037/jgo.2019.07.03。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526886 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D20125 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加布里埃尔·布鲁克斯（Gabriel A. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 达特茅斯 - 希区柯克医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
