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自体CD30的1阶段研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤大细胞淋巴瘤周围T细胞淋巴瘤外NK/T细胞淋巴瘤扩散大B细胞淋巴瘤原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤（PMBCL） | 药物：CD30.CAR-T | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CD30定向转基自体T细胞（CD30.CAR-T）的1阶段研究对复发或难治性CD30阳性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2036年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD30阳性NHL亚型 （ALCL，PTCL-NOS，ENKTCL，DLBCL-NOS，PMBCL） 剂量1 剂量2 剂量3 | 药物：CD30.CAR-T 弯曲和氟达拉滨（3天） 剂量1：2 x 108单元/m2 cd30.car-t（第0天） 剂量2：4 x 108单元/m2 cd30.car-t（第0天） 剂量3：6 x 108单元/m2 cd30.car-t（第0天） 其他名称：CD30导向的转基自体T细胞 |
- 评估自体CD30的安全性和剂量限制毒性（DLT）。DLT的发生率和研究相关的不良事件的发生率
- 评估自体CD30的药代动力学。CAR-T [时间范围：CD30.CAR-T（第0天）的输液开始AUC（随着时间的推移，副本/ug DNA）
- 客观应答率（ORR）[时间范围：CD30.CAR-T（第0天）的开始，直到进行性疾病或开始新的癌症治疗，以先到者为准，最多一年）ORR
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：CD30.CAR-T的开始多尔
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：CD30.CAR-T（第0天）的开始，直到进行性疾病或死亡，以先到者为准，长达一年）PFS
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
资格是白细胞术先验确定的。患者必须满足以下本研究的标准：
- 签署的知情同意书
- 18-75岁的男性或女性患者
- 组织学确认的ALCL，PTCL-NOS，ENKTCL鼻类型，DLBCL-NOS和PMBCL
- 复发或难治性CD30阳性NHL未通过所有可用的治疗标准。患者可能会或可能没有接受自体或同种异体HSCT CD30阳性肿瘤
- 根据Lugano分类至少1个可测量的病变
- ECOG PS为0至1或同等的Karnofsky PS预期寿命> 12周
排除标准：
- 中枢神经系统参与恶性肿瘤
筛查时实验室异常不足：
HGB≤8.0g/dl总胆红素> 1.5 x ULN（吉尔伯特综合症患者的> 2 x ULN）AST和ALT≥5x ULNCRCL≤45ml/min/min（如Cockcroft-GaultEquation测量）ANC≤1000/UL血小板≤75,000/UL PR或INR> 1.5 x ULN APTT> 1.5 x ULN
- 主动不受控制的出血或已知的出血核心
- 肺功能不足，定义为脉搏血氧饱和度<90％的房间空气
- 正在进行的免疫抑制药物治疗，包括钙调神经磷酸酶抑制，TNFALPHA，MTOR等或慢性全身性皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或等效48小时）
接受了事先治疗：
前8周内CD30的抗CD30 AB疗法。CAR-T研究产品在过去的8周内在过去180天自体HSCT中的同种异体HSCT内BI特异性CD30 AB在90天内
- 主动GVHD需要免疫抑制，无论等级如何
- 艾滋病毒阳性
- 主动HBV和/或HCV
| 联系人：Tessa Therapeutics | +65 62352129 | clinicaltrials@tessacell.com |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：马修·梅（Matthew Mei），医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：医学博士Ian Flinn | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：医学博士Carlos Ramos | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Sairah Ahmed，MD 713-794-4374 sahmed3@mdanderson.org | |
| 首席研究员： | 萨拉·艾哈迈德（Sairah Ahmed） | MD Anderson |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估自体CD30的安全性和剂量限制毒性（DLT）。 DLT的发生率和研究相关的不良事件的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自体CD30的1阶段研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | CD30定向转基自体T细胞（CD30.CAR-T）的1阶段研究对复发或难治性CD30阳性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段研究，用于评估自体CD30的安全性和剂量限制性毒性。 | ||||
| 详细说明 | 患有复发或难治性CD30阳性的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的成年患者，他们的标准可用疗法失败并且符合资格标准的患者将有血液来制造CD30.CAR-T细胞。 CD30.CAR-T细胞将在用弯曲霉和氟达拉滨完成淋巴结化的化学疗法后注入一旦注入。 受试者将受到DLT和安全性的密切监控。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：CD30.CAR-T 弯曲和氟达拉滨（3天） 剂量1：2 x 108单元/m2 cd30.car-t（第0天） 剂量2：4 x 108单元/m2 cd30.car-t（第0天） 剂量3：6 x 108单元/m2 cd30.car-t（第0天） 其他名称：CD30导向的转基自体T细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD30阳性NHL亚型 （ALCL，PTCL-NOS，ENKTCL，DLBCL-NOS，PMBCL） 剂量1 剂量2 剂量3 干预：药物：CD30.CAR-T | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2036年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 资格是白细胞术先验确定的。患者必须满足以下本研究的标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526834 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tesscar002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Tessa Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tessa Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Tessa Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤大细胞淋巴瘤周围T细胞淋巴瘤外NK/T细胞淋巴瘤扩散大B细胞淋巴瘤原发性纵隔大型B细胞淋巴瘤（PMBCL） | 药物：CD30.CAR-T | 阶段1 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CD30定向转基自体T细胞（CD30.CAR-T）的1阶段研究对复发或难治性CD30阳性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2036年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD30阳性NHL亚型 （ALCL，PTCL-NOS，ENKTCL，DLBCL-NOS，PMBCL） 剂量1 剂量2 剂量3 | 药物：CD30.CAR-T 弯曲和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨（3天） 剂量1：2 x 108单元/m2 cd30.car-t（第0天） 剂量2：4 x 108单元/m2 cd30.car-t（第0天） 剂量3：6 x 108单元/m2 cd30.car-t（第0天） 其他名称：CD30导向的转基自体T细胞 |
- 评估自体CD30的安全性和剂量限制毒性（DLT）。DLT的发生率和研究相关的不良事件的发生率
- 评估自体CD30的药代动力学。CAR-T [时间范围：CD30.CAR-T（第0天）的输液开始AUC（随着时间的推移，副本/ug DNA）
- 客观应答率（ORR）[时间范围：CD30.CAR-T（第0天）的开始，直到进行性疾病或开始新的癌症治疗，以先到者为准，最多一年）ORR
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：CD30.CAR-T的开始多尔
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：CD30.CAR-T（第0天）的开始，直到进行性疾病或死亡，以先到者为准，长达一年）PFS
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
资格是白细胞术先验确定的。患者必须满足以下本研究的标准：
- 签署的知情同意书
- 18-75岁的男性或女性患者
- 组织学确认的ALCL，PTCL-NOS，ENKTCL鼻类型，DLBCL-NOS和PMBCL
- 复发或难治性CD30阳性NHL未通过所有可用的治疗标准。患者可能会或可能没有接受自体或同种异体HSCT CD30阳性肿瘤
- 根据Lugano分类至少1个可测量的病变
- ECOG PS为0至1或同等的Karnofsky PS预期寿命> 12周
排除标准：
- 中枢神经系统参与恶性肿瘤
筛查时实验室异常不足：
HGB≤8.0g/dl总胆红素> 1.5 x ULN（吉尔伯特综合症患者的> 2 x ULN）AST和ALT≥5x ULNCRCL≤45ml/min/min（如Cockcroft-GaultEquation测量）ANC≤1000/UL血小板≤75,000/UL PR或INR> 1.5 x ULN APTT> 1.5 x ULN
- 主动不受控制的出血或已知的出血核心
- 肺功能不足，定义为脉搏血氧饱和度<90％的房间空气
- 正在进行的免疫抑制药物治疗，包括钙调神经磷酸酶抑制，TNFALPHA，MTOR等或慢性全身性皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或等效48小时）
接受了事先治疗：
前8周内CD30的抗CD30 AB疗法。CAR-T研究产品在过去的8周内在过去180天自体HSCT中的同种异体HSCT内BI特异性CD30 AB在90天内
- 主动GVHD需要免疫抑制，无论等级如何
- 艾滋病毒阳性
- 主动HBV和/或HCV
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 联系人：马修·梅（Matthew Mei），医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：医学博士Ian Flinn | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 贝勒医学院 | 尚未招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：医学博士Carlos Ramos | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Sairah Ahmed，MD 713-794-4374 sahmed3@mdanderson.org | |
| 首席研究员： | 萨拉·艾哈迈德（Sairah Ahmed） | MD Anderson |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估自体CD30的安全性和剂量限制毒性（DLT）。 DLT的发生率和研究相关的不良事件的发生率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自体CD30的1阶段研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | CD30定向转基自体T细胞（CD30.CAR-T）的1阶段研究对复发或难治性CD30阳性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项1阶段研究，用于评估自体CD30的安全性和剂量限制性毒性。 | ||||
| 详细说明 | 患有复发或难治性CD30阳性的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的成年患者，他们的标准可用疗法失败并且符合资格标准的患者将有血液来制造CD30.CAR-T细胞。 CD30.CAR-T细胞将在用弯曲霉和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨完成淋巴结化的化学疗法后注入一旦注入。 受试者将受到DLT和安全性的密切监控。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：CD30.CAR-T 弯曲和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨（3天） 剂量1：2 x 108单元/m2 cd30.car-t（第0天） 剂量2：4 x 108单元/m2 cd30.car-t（第0天） 剂量3：6 x 108单元/m2 cd30.car-t（第0天） 其他名称：CD30导向的转基自体T细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD30阳性NHL亚型 （ALCL，PTCL-NOS，ENKTCL，DLBCL-NOS，PMBCL） 剂量1 剂量2 剂量3 干预：药物：CD30.CAR-T | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2036年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 资格是白细胞术先验确定的。患者必须满足以下本研究的标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526834 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tesscar002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tessa Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tessa Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tessa Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
