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出境医 / 临床实验 / 氟达拉滨，细胞丁滨和葡萄球菌酶，用于转发或难治性白血病

氟达拉滨，细胞丁滨和葡萄球菌酶，用于转发或难治性白血病

研究描述
简要摘要：
这项IB试验与氟达拉滨和细胞捕滨一起进行治疗，以治疗已恢复（复发）或尚未对治疗反应的白血病患者治疗（难治性）时，研究了Pegcrisantaspase的副作用和最佳剂量。 Pegcrisantaspase可能会阻止癌细胞的生长。化学疗法药物，例如氟达拉滨和细胞捕滨，以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。与氟达拉滨和细胞蛋白滨组合相比，与氟达拉滨和细胞捕滨结合使用紫红糖酶与氟达拉滨和细胞捕滨相结合的治疗可能更好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
爆炸期慢性骨髓性白血病，BCR-ABL1阳性急性双型白血病复发性急性急性急性淋巴细胞淋巴细胞性白血病复发性急性骨髓性髓性白血病复发性髓质性白血病，BCR-ABL1阳性复发性脑膜繁殖性脑反映症状浓度浓度浓度浓度浓缩症状浓度，慢性骨髓性白血病，BCR-ABL1阳性难治性T细胞垂体性白血病药物：黄体药物：氟达拉滨药物：pegcrisantaspase阶段1

详细说明：

主要目标：

I.确定氟达拉滨，Cytarabine（ARAC）和Pegcrisantaspase在复发性和难治性白血病患者中的安全性和耐受性。

次要目标：

I.确定整体响应率（完全缓解[CR]，不完全计数回收[CRI]，部分缓解[PR]或形态性白血病状态[MLFS]）的单药pegcrisantaspase的铅剂量在复发和难治性白血病患者中。

ii。确定氟达拉滨，ARAC和PEGCRISANTASPase的总体缓解率（完全缓解[CR]，不完全计数回收[CRI]，部分缓解[PR]或无态性白血病状态[MLFS]）。白血病。

iii。评估接受氟达拉滨，ARAC和PEGCRISANTASPase治疗的患者的总生存期（OS）和无病生存期（DFS）。

iv。评估晚期白血病患者对组合的反应持续时间。

V.表征具有复发性和难治性白血病患者的Pegcrisantaspase的药代动力学（PK）药效学（PD）抗药物抗体（ADA）。

探索目标：

I.探索预处理和治疗生物学相关性，以预测基于pegcrisantaspase疗法的敏感性/耐药性。

大纲：这是pegcrisantaspase的剂量升级研究。

诱导：在第1天和第15天，患者在60分钟内静脉内接受pegcrisantaspase（IV），而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第8-11天，在15-30分钟内，氟达拉滨IV在15-30分钟内接受了2小时的fludarabine IV。

合并：患者在第1和15天内在60分钟内接受pegcrisantaspase IV，在15-30分钟内氟达拉滨IV和氟达拉滨IV，在第8-10天内在2小时内接受了2小时的胞滨IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每5周重复3个周期。

完成研究治疗后，每6-12个月随访患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 62名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：氟达拉滨，细胞链滨（ARA-C）和Pegypated Erwinase（pegcrisantaspase）的IB期研究患有复发或难治性白血病的患者
估计研究开始日期 ： 2020年12月31日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗（Pegcrisantaspase，Fludarabine，Cytarabine）

诱导：患者在第1和15天内在60分钟内接受pegcrisantaspase IV，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第8-11天，在15-30分钟内氟达拉滨IV和fludarabine IV在2小时内接受了2个小时的Cytarabine IV。

合并：患者在第1和15天内在60分钟内接受pegcrisantaspase IV，在15-30分钟内氟达拉滨IV和氟达拉滨IV，在第8-10天内在2小时内接受了2小时的胞滨IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每5周重复3个周期。

药物：黄体
给定iv
其他名称：
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-d-d-arabinofuranosyl-4-氨基-2（1H）吡啶酮酮
  • 1-.beta.-d-d-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-beta-d-arabinofuranosyl-4-氨基-2（1H）吡啶酮酮
  • 1-beta-d-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.Beta.-d-d-arabinofuranosylcytosiny
  • 2（1H） - 吡啶酮，4-氨基-1-β-D-阿拉伯呋喃糖基 -
  • 2（1H）-Pyrimidinone，4-Amino-1.beta.-D-氨基呋喃糖基 -
  • 亚历克斯
  • ara-c
  • 阿拉细胞
  • 阿拉伯
  • 阿拉伯呋喃糖苷
  • 阿拉伯蛋白酶素
  • aracytidine
  • Aracytin
  • Aracytine
  • β-酪氨酸阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • 细胞体
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉宾糖苷
  • 胞嘧啶-Beta-Arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • 塔滨PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453

药物：氟达拉滨
给定iv
其他名称：fluradosa

药物：Pegcrisantaspase
给定iv

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：周期1（5周）]
    通过剂量限制毒性（DLTS）测量。根据国家癌症研究所（NCI）公共术语标准（CTCAE，第5版），根据器官系统将对DLT进行分级。 DLT将定义为在第一周期（在引导阶段）中与药物相关的不良事件。


次要结果度量 ：
  1. pegcrisantaspase的总反应率（ORR）[时间范围：最多20周]
    将计算每个队列的总体响应率，并提供置信区间。 Chi Square测试或Fisher的精确测试将用于评估患者预后因素与反应之间的关联。

  2. Fludarabine，Cytarabine（ARAC）和Pegcrisantaspase的ORR [时间范围：长达20周]
    将计算每个队列的总体响应率，并提供置信区间。 Chi Square测试或Fisher的精确测试将用于评估患者预后因素与反应之间的关联。

  3. 总生存期（OS）[时间范围：从治疗日期开始，直到因任何原因导致死亡日期，最多评估20周]
    将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。将使用对数秩检验进行重要子组的时间终点比较。

  4. 无病生存期（DFS）[时间范围：从缓解日期到首次客观文献的日期，可评估或死亡，评估长达20周]
    将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。将使用对数秩检验进行重要子组的时间终点比较。

  5. 响应持续时间[时间范围：最多20周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断出复发或难治性白血病的患者包括但不限于急性髓样白血病（AML），白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL），T细胞多核白血病，双脑型性型急性白血病，或乳腺肌动型胸膜白血病（CML）（CML）（CML）在安全引导阶段将被允许
  • 对于扩展阶段的队列A：将招募未经治疗的不良风险AML诊断患者（由ELN [欧洲白血病网络分类] 2017年定义）
  • 对于膨胀阶段的队列B：将纳入复发或难治性AML的患者
  • 胆红素= <2 mg/dl
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（alt）= <2.5 x正常的上限（ULN）
  • 肌酐= <1.5 x ULN
  • 在过去3个月内的心脏射血分数为>或= 45％
  • 淀粉酶和脂肪酶= <1.5 x ULN
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态= <2
  • 在此试验进行注册之前
  • 患者必须具有了解研究要求并签署知情同意的能力。患者或其合法授权代表的签署的知情同意书是在登记《协议》之前的

排除标准：

  • 孕妇被排除在这项研究之外，因为本研究中使用的药物具有致化或流拟牙作用的潜力。因为在接受化学疗法剂治疗母亲的疗法婴儿中存在不良事件的潜在风险，因此也应避免母乳喂养
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于主动不受控制的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III或IV级），不稳定的心绞痛，临床上意义重大的心律失常或精神病患者会限制合规性/社交状况有研究要求
  • 对化疗计划的任何成分的过敏性患者
  • 先前用高乙酰化天冬酰胺酶治疗
  • 该试验将排除患有急性临床细胞白血病（AML-M3）的诊断患者（AML-M3）

  • 不执行避孕的育儿潜力的男人和女人。生育潜力和男性的妇女必须同意在研究进入之前和研究参与期间使用避孕。有效的节育方法包括：

    • 避孕药，镜头，植入物或补丁
    • 宫内设备（iuds）
    • 避孕套或闭塞帽（隔膜或颈椎/库盖）
    • 节制
    • 绝经后大于1年或患有双侧输卵管结扎，卵巢切除术和/或子宫切除术的女性是绝经后的女性。
  • 患有临床意义静脉血栓栓塞病史的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Tapan M Kadia 713-792-7305 tkadia@mdanderson.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：Tapan M. Kadia 713-792-7305
首席研究员：Tapan M. Kadia
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Tapan M Kadia MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月26日
最后更新发布日期2020年8月26日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）		最大耐受剂量（MTD）[时间范围：周期1（5周）]
通过剂量限制毒性（DLTS）测量。根据国家癌症研究所（NCI）公共术语标准（CTCAE，第5版），根据器官系统将对DLT进行分级。 DLT将定义为在第一周期（在引导阶段）中与药物相关的不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）
  • pegcrisantaspase的总反应率（ORR）[时间范围：最多20周]
    将计算每个队列的总体响应率，并提供置信区间。 Chi Square测试或Fisher的精确测试将用于评估患者预后因素与反应之间的关联。
  • Fludarabine，Cytarabine（ARAC）和Pegcrisantaspase的ORR [时间范围：长达20周]
    将计算每个队列的总体响应率，并提供置信区间。 Chi Square测试或Fisher的精确测试将用于评估患者预后因素与反应之间的关联。
  • 总生存期（OS）[时间范围：从治疗日期开始，直到因任何原因导致死亡日期，最多评估20周]
    将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。将使用对数秩检验进行重要子组的时间终点比较。
  • 无病生存期（DFS）[时间范围：从缓解日期到首次客观文献的日期，可评估或死亡，评估长达20周]
    将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。将使用对数秩检验进行重要子组的时间终点比较。
  • 响应持续时间[时间范围：最多20周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氟达拉滨，细胞丁滨和葡萄球菌酶，用于转发或难治性白血病
官方标题ICMJE氟达拉滨，细胞链滨（ARA-C）和Pegypated Erwinase（pegcrisantaspase）的IB期研究患有复发或难治性白血病的患者
简要摘要这项IB试验与氟达拉滨和细胞捕滨一起进行治疗，以治疗已恢复（复发）或尚未对治疗反应的白血病患者治疗（难治性）时，研究了Pegcrisantaspase的副作用和最佳剂量。 Pegcrisantaspase可能会阻止癌细胞的生长。化学疗法药物，例如氟达拉滨和细胞捕滨，以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。与氟达拉滨和细胞蛋白滨组合相比，与氟达拉滨和细胞捕滨结合使用紫红糖酶与氟达拉滨和细胞捕滨相结合的治疗可能更好。
详细说明

主要目标：

I.确定氟达拉滨，Cytarabine（ARAC）和Pegcrisantaspase在复发性和难治性白血病患者中的安全性和耐受性。

次要目标：

I.确定整体响应率（完全缓解[CR]，不完全计数回收[CRI]，部分缓解[PR]或形态性白血病状态[MLFS]）的单药pegcrisantaspase的铅剂量在复发和难治性白血病患者中。

ii。确定氟达拉滨，ARAC和PEGCRISANTASPase的总体缓解率（完全缓解[CR]，不完全计数回收[CRI]，部分缓解[PR]或无态性白血病状态[MLFS]）。白血病。

iii。评估接受氟达拉滨，ARAC和PEGCRISANTASPase治疗的患者的总生存期（OS）和无病生存期（DFS）。

iv。评估晚期白血病患者对组合的反应持续时间。

V.表征具有复发性和难治性白血病患者的Pegcrisantaspase的药代动力学（PK）药效学（PD）抗药物抗体（ADA）。

探索目标：

I.探索预处理和治疗生物学相关性，以预测基于pegcrisantaspase疗法的敏感性/耐药性。

大纲：这是pegcrisantaspase的剂量升级研究。

诱导：在第1天和第15天，患者在60分钟内静脉内接受pegcrisantaspase（IV），而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第8-11天，在15-30分钟内，氟达拉滨IV在15-30分钟内接受了2小时的fludarabine IV。

合并：患者在第1和15天内在60分钟内接受pegcrisantaspase IV，在15-30分钟内氟达拉滨IV和氟达拉滨IV，在第8-10天内在2小时内接受了2小时的胞滨IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每5周重复3个周期。

完成研究治疗后，每6-12个月随访患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：黄体
    给定iv
    其他名称：
    • .beta.-Cytosine arabinoside
    • 1-.beta.-d-d-arabinofuranosyl-4-氨基-2（1H）吡啶酮酮
    • 1-.beta.-d-d-Arabinofuranosylcytosine
    • 1-beta-d-arabinofuranosyl-4-氨基-2（1H）吡啶酮酮
    • 1-beta-d-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
    • 1.Beta.-d-d-arabinofuranosylcytosiny
    • 2（1H） - 吡啶酮，4-氨基-1-β-D-阿拉伯呋喃糖基 -
    • 2（1H）-Pyrimidinone，4-Amino-1.beta.-D-氨基呋喃糖基 -
    • 亚历克斯
    • ara-c
    • 阿拉细胞
    • 阿拉伯
    • 阿拉伯呋喃糖苷
    • 阿拉伯蛋白酶素
    • aracytidine
    • Aracytin
    • Aracytine
    • β-酪氨酸阿拉伯糖苷
    • CHX-3311
    • Cytarabinum
    • Cytarbel
    • 细胞体
    • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
    • 胞嘧啶-.beta.-阿拉宾糖苷
    • 胞嘧啶-Beta-Arabinoside
    • Erpalfa
    • Starasid
    • 塔滨PFS
    • U 19920
    • U-19920
    • 乌迪西尔
    • WR-28453
  • 药物：氟达拉滨
    给定iv
    其他名称：fluradosa
  • 药物：Pegcrisantaspase
    给定iv
研究臂ICMJE实验：治疗（Pegcrisantaspase，Fludarabine，Cytarabine）

诱导：患者在第1和15天内在60分钟内接受pegcrisantaspase IV，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第8-11天，在15-30分钟内氟达拉滨IV和fludarabine IV在2小时内接受了2个小时的Cytarabine IV。

合并：患者在第1和15天内在60分钟内接受pegcrisantaspase IV，在15-30分钟内氟达拉滨IV和氟达拉滨IV，在第8-10天内在2小时内接受了2小时的胞滨IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每5周重复3个周期。

干预措施：
  • 药物：黄体
  • 药物：氟达拉滨
  • 药物：Pegcrisantaspase
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月24日）		 62
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断出复发或难治性白血病的患者包括但不限于急性髓样白血病（AML），白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL），T细胞多核白血病，双脑型性型急性白血病，或乳腺肌动型胸膜白血病（CML）（CML）（CML）在安全引导阶段将被允许
  • 对于扩展阶段的队列A：将招募未经治疗的不良风险AML诊断患者（由ELN [欧洲白血病网络分类] 2017年定义）
  • 对于膨胀阶段的队列B：将纳入复发或难治性AML的患者
  • 胆红素= <2 mg/dl
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（alt）= <2.5 x正常的上限（ULN）
  • 肌酐= <1.5 x ULN
  • 在过去3个月内的心脏射血分数为>或= 45％
  • 淀粉酶和脂肪酶= <1.5 x ULN
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态= <2
  • 在此试验进行注册之前
  • 患者必须具有了解研究要求并签署知情同意的能力。患者或其合法授权代表的签署的知情同意书是在登记《协议》之前的

排除标准：

  • 孕妇被排除在这项研究之外，因为本研究中使用的药物具有致化或流拟牙作用的潜力。因为在接受化学疗法剂治疗母亲的疗法婴儿中存在不良事件的潜在风险，因此也应避免母乳喂养
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于主动不受控制的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III或IV级），不稳定的心绞痛，临床上意义重大的心律失常或精神病患者会限制合规性/社交状况有研究要求
  • 对化疗计划的任何成分的过敏性患者
  • 先前用高乙酰化天冬酰胺酶治疗
  • 该试验将排除患有急性临床细胞白血病（AML-M3）的诊断患者（AML-M3）

  • 不执行避孕的育儿潜力的男人和女人。生育潜力和男性的妇女必须同意在研究进入之前和研究参与期间使用避孕。有效的节育方法包括：

    • 避孕药，镜头，植入物或补丁
    • 宫内设备（iuds）
    • 避孕套或闭塞帽（隔膜或颈椎/库盖）
    • 节制
    • 绝经后大于1年或患有双侧输卵管结扎，卵巢切除术和/或子宫切除术的女性是绝经后的女性。
  • 患有临床意义静脉血栓栓塞病史的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Tapan M Kadia 713-792-7305 tkadia@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04526795
其他研究ID编号ICMJE 2020-0434
NCI-2020-05459（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
2020-0434（其他标识符：MD Anderson癌症中心）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Tapan M Kadia MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项IB试验与氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和细胞捕滨一起进行治疗，以治疗已恢复（复发）或尚未对治疗反应的白血病患者治疗（难治性）时，研究了Pegcrisantaspase的副作用和最佳剂量。 Pegcrisantaspase可能会阻止癌细胞的生长。化学疗法药物，例如氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和细胞捕滨，以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。与氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和细胞蛋白滨组合相比，与氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和细胞捕滨结合使用紫红糖酶与氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和细胞捕滨相结合的治疗可能更好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
爆炸期慢性骨髓性白血病，BCR-ABL1阳性急性双型白血病复发性急性急性急性淋巴细胞淋巴细胞性白血病复发性急性骨髓性髓性白血病复发性髓质性白血病，BCR-ABL1阳性复发性脑膜繁殖性脑反映症状浓度浓度浓度浓度浓缩症状浓度，慢性骨髓性白血病，BCR-ABL1阳性难治性T细胞垂体性白血病药物：黄体药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：pegcrisantaspase阶段1

详细说明：

主要目标：

I.确定氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，Cytarabine（ARAC）和Pegcrisantaspase在复发性和难治性白血病患者中的安全性和耐受性。

次要目标：

I.确定整体响应率（完全缓解[CR]，不完全计数回收[CRI]，部分缓解[PR]或形态性白血病状态[MLFS]）的单药pegcrisantaspase的铅剂量在复发和难治性白血病患者中。

ii。确定氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，ARAC和PEGCRISANTASPase的总体缓解率（完全缓解[CR]，不完全计数回收[CRI]，部分缓解[PR]或无态性白血病状态[MLFS]）。白血病。

iii。评估接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，ARAC和PEGCRISANTASPase治疗的患者的总生存期（OS）和无病生存期（DFS）。

iv。评估晚期白血病患者对组合的反应持续时间。

V.表征具有复发性和难治性白血病患者的Pegcrisantaspase的药代动力学（PK）药效学（PD）抗药物抗体（ADA）。

探索目标：

I.探索预处理和治疗生物学相关性，以预测基于pegcrisantaspase疗法的敏感性/耐药性。

大纲：这是pegcrisantaspase的剂量升级研究。

诱导：在第1天和第15天，患者在60分钟内静脉内接受pegcrisantaspase（IV），而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第8-11天，在15-30分钟内，氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨IV在15-30分钟内接受了2小时的fludarabine IV。

合并：患者在第1和15天内在60分钟内接受pegcrisantaspase IV，在15-30分钟内氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨IV和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨IV，在第8-10天内在2小时内接受了2小时的胞滨IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每5周重复3个周期。

完成研究治疗后，每6-12个月随访患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 62名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，细胞链滨（ARA-C）和Pegypated Erwinase（pegcrisantaspase）的IB期研究患有复发或难治性白血病的患者
估计研究开始日期 ： 2020年12月31日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗（Pegcrisantaspase，Fludarabine，Cytarabine）

诱导：患者在第1和15天内在60分钟内接受pegcrisantaspase IV，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第8-11天，在15-30分钟内氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨IV和fludarabine IV在2小时内接受了2个小时的Cytarabine IV。

合并：患者在第1和15天内在60分钟内接受pegcrisantaspase IV，在15-30分钟内氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨IV和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨IV，在第8-10天内在2小时内接受了2小时的胞滨IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每5周重复3个周期。

药物：黄体
给定iv
其他名称：
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-d-d-arabinofuranosyl-4-氨基-2（1H）吡啶酮酮
  • 1-.beta.-d-d-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-beta-d-arabinofuranosyl-4-氨基-2（1H）吡啶酮酮
  • 1-beta-d-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.Beta.-d-d-arabinofuranosylcytosiny
  • 2（1H） - 吡啶酮，4-氨基-1-β-D-阿拉伯呋喃糖基 -
  • 2（1H）-Pyrimidinone，4-Amino-1.beta.-D-氨基呋喃糖基 -
  • 亚历克斯
  • ara-c
  • 阿拉细胞
  • 阿拉伯
  • 阿拉伯呋喃糖苷
  • 阿拉伯蛋白酶素
  • aracytidine
  • Aracytin
  • Aracytine
  • β-酪氨酸阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • 细胞体
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉宾糖苷
  • 胞嘧啶-Beta-Arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • 塔滨PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453

药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
给定iv
其他名称：fluradosa

药物：Pegcrisantaspase
给定iv

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：周期1（5周）]
    通过剂量限制毒性（DLTS）测量。根据国家癌症研究所（NCI）公共术语标准（CTCAE，第5版），根据器官系统将对DLT进行分级。 DLT将定义为在第一周期（在引导阶段）中与药物相关的不良事件。


次要结果度量 ：
  1. pegcrisantaspase的总反应率（ORR）[时间范围：最多20周]
    将计算每个队列的总体响应率，并提供置信区间。 Chi Square测试或Fisher的精确测试将用于评估患者预后因素与反应之间的关联。

  2. Fludarabine，Cytarabine（ARAC）和Pegcrisantaspase的ORR [时间范围：长达20周]
    将计算每个队列的总体响应率，并提供置信区间。 Chi Square测试或Fisher的精确测试将用于评估患者预后因素与反应之间的关联。

  3. 总生存期（OS）[时间范围：从治疗日期开始，直到因任何原因导致死亡日期，最多评估20周]
    将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。将使用对数秩检验进行重要子组的时间终点比较。

  4. 无病生存期（DFS）[时间范围：从缓解日期到首次客观文献的日期，可评估或死亡，评估长达20周]
    将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。将使用对数秩检验进行重要子组的时间终点比较。

  5. 响应持续时间[时间范围：最多20周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 诊断出复发或难治性白血病的患者包括但不限于急性髓样白血病（AML），白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL），T细胞多核白血病，双脑型性型急性白血病，或乳腺肌动型胸膜白血病（CML）（CML）（CML）在安全引导阶段将被允许
  • 对于扩展阶段的队列A：将招募未经治疗的不良风险AML诊断患者（由ELN [欧洲白血病网络分类] 2017年定义）
  • 对于膨胀阶段的队列B：将纳入复发或难治性AML的患者
  • 胆红素= <2 mg/dl
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（alt）= <2.5 x正常的上限（ULN）
  • 肌酐= <1.5 x ULN
  • 在过去3个月内的心脏射血分数为>或= 45％
  • 淀粉酶和脂肪酶= <1.5 x ULN
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态= <2
  • 在此试验进行注册之前
  • 患者必须具有了解研究要求并签署知情同意的能力。患者或其合法授权代表的签署的知情同意书是在登记《协议》之前的

排除标准：

  • 孕妇被排除在这项研究之外，因为本研究中使用的药物具有致化或流拟牙作用的潜力。因为在接受化学疗法剂治疗母亲的疗法婴儿中存在不良事件的潜在风险，因此也应避免母乳喂养
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于主动不受控制的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III或IV级），不稳定的心绞痛，临床上意义重大的心律失常或精神病患者会限制合规性/社交状况有研究要求
  • 对化疗计划的任何成分的过敏性患者
  • 先前用高乙酰化天冬酰胺酶治疗
  • 该试验将排除患有急性临床细胞白血病（AML-M3）的诊断患者（AML-M3）

  • 不执行避孕的育儿潜力的男人和女人。生育潜力和男性的妇女必须同意在研究进入之前和研究参与期间使用避孕。有效的节育方法包括：

    • 避孕药，镜头，植入物或补丁
    • 宫内设备（iuds）
    • 避孕套或闭塞帽（隔膜或颈椎/库盖）
    • 节制
    • 绝经后大于1年或患有双侧输卵管结扎，卵巢切除术和/或子宫切除术的女性是绝经后的女性。
  • 患有临床意义静脉血栓栓塞病史的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Tapan M Kadia 713-792-7305 tkadia@mdanderson.org

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心
休斯顿，德克萨斯州，美国，77030
联系人：Tapan M. Kadia 713-792-7305
首席研究员：Tapan M. Kadia
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Tapan M Kadia MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月13日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月26日
最后更新发布日期2020年8月26日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）		最大耐受剂量（MTD）[时间范围：周期1（5周）]
通过剂量限制毒性（DLTS）测量。根据国家癌症研究所（NCI）公共术语标准（CTCAE，第5版），根据器官系统将对DLT进行分级。 DLT将定义为在第一周期（在引导阶段）中与药物相关的不良事件。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）
  • pegcrisantaspase的总反应率（ORR）[时间范围：最多20周]
    将计算每个队列的总体响应率，并提供置信区间。 Chi Square测试或Fisher的精确测试将用于评估患者预后因素与反应之间的关联。
  • Fludarabine，Cytarabine（ARAC）和Pegcrisantaspase的ORR [时间范围：长达20周]
    将计算每个队列的总体响应率，并提供置信区间。 Chi Square测试或Fisher的精确测试将用于评估患者预后因素与反应之间的关联。
  • 总生存期（OS）[时间范围：从治疗日期开始，直到因任何原因导致死亡日期，最多评估20周]
    将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。将使用对数秩检验进行重要子组的时间终点比较。
  • 无病生存期（DFS）[时间范围：从缓解日期到首次客观文献的日期，可评估或死亡，评估长达20周]
    将使用Kaplan和Meier的方法进行估算。将使用对数秩检验进行重要子组的时间终点比较。
  • 响应持续时间[时间范围：最多20周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，细胞丁滨和葡萄球菌酶，用于转发或难治性白血病
官方标题ICMJE氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，细胞链滨（ARA-C）和Pegypated Erwinase（pegcrisantaspase）的IB期研究患有复发或难治性白血病的患者
简要摘要这项IB试验与氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和细胞捕滨一起进行治疗，以治疗已恢复（复发）或尚未对治疗反应的白血病患者治疗（难治性）时，研究了Pegcrisantaspase的副作用和最佳剂量。 Pegcrisantaspase可能会阻止癌细胞的生长。化学疗法药物，例如氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和细胞捕滨，以不同的方式起作用，以阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。与氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和细胞蛋白滨组合相比，与氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和细胞捕滨结合使用紫红糖酶与氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和细胞捕滨相结合的治疗可能更好。
详细说明

主要目标：

I.确定氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，Cytarabine（ARAC）和Pegcrisantaspase在复发性和难治性白血病患者中的安全性和耐受性。

次要目标：

I.确定整体响应率（完全缓解[CR]，不完全计数回收[CRI]，部分缓解[PR]或形态性白血病状态[MLFS]）的单药pegcrisantaspase的铅剂量在复发和难治性白血病患者中。

ii。确定氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，ARAC和PEGCRISANTASPase的总体缓解率（完全缓解[CR]，不完全计数回收[CRI]，部分缓解[PR]或无态性白血病状态[MLFS]）。白血病。

iii。评估接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，ARAC和PEGCRISANTASPase治疗的患者的总生存期（OS）和无病生存期（DFS）。

iv。评估晚期白血病患者对组合的反应持续时间。

V.表征具有复发性和难治性白血病患者的Pegcrisantaspase的药代动力学（PK）药效学（PD）抗药物抗体（ADA）。

探索目标：

I.探索预处理和治疗生物学相关性，以预测基于pegcrisantaspase疗法的敏感性/耐药性。

大纲：这是pegcrisantaspase的剂量升级研究。

诱导：在第1天和第15天，患者在60分钟内静脉内接受pegcrisantaspase（IV），而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第8-11天，在15-30分钟内，氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨IV在15-30分钟内接受了2小时的fludarabine IV。

合并：患者在第1和15天内在60分钟内接受pegcrisantaspase IV，在15-30分钟内氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨IV和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨IV，在第8-10天内在2小时内接受了2小时的胞滨IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每5周重复3个周期。

完成研究治疗后，每6-12个月随访患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：黄体
    给定iv
    其他名称：
    • .beta.-Cytosine arabinoside
    • 1-.beta.-d-d-arabinofuranosyl-4-氨基-2（1H）吡啶酮酮
    • 1-.beta.-d-d-Arabinofuranosylcytosine
    • 1-beta-d-arabinofuranosyl-4-氨基-2（1H）吡啶酮酮
    • 1-beta-d-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
    • 1.Beta.-d-d-arabinofuranosylcytosiny
    • 2（1H） - 吡啶酮，4-氨基-1-β-D-阿拉伯呋喃糖基 -
    • 2（1H）-Pyrimidinone，4-Amino-1.beta.-D-氨基呋喃糖基 -
    • 亚历克斯
    • ara-c
    • 阿拉细胞
    • 阿拉伯
    • 阿拉伯呋喃糖苷
    • 阿拉伯蛋白酶素
    • aracytidine
    • Aracytin
    • Aracytine
    • β-酪氨酸阿拉伯糖苷
    • CHX-3311
    • Cytarabinum
    • Cytarbel
    • 细胞体
    • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
    • 胞嘧啶-.beta.-阿拉宾糖苷
    • 胞嘧啶-Beta-Arabinoside
    • Erpalfa
    • Starasid
    • 塔滨PFS
    • U 19920
    • U-19920
    • 乌迪西尔
    • WR-28453
  • 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
    给定iv
    其他名称：fluradosa
  • 药物：Pegcrisantaspase
    给定iv
研究臂ICMJE实验：治疗（Pegcrisantaspase，Fludarabine，Cytarabine）

诱导：患者在第1和15天内在60分钟内接受pegcrisantaspase IV，而在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第8-11天，在15-30分钟内氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨IV和fludarabine IV在2小时内接受了2个小时的Cytarabine IV。

合并：患者在第1和15天内在60分钟内接受pegcrisantaspase IV，在15-30分钟内氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨IV和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨IV，在第8-10天内在2小时内接受了2小时的胞滨IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每5周重复3个周期。

干预措施：
  • 药物：黄体
  • 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
  • 药物：Pegcrisantaspase
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月24日）		 62
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 诊断出复发或难治性白血病的患者包括但不限于急性髓样白血病（AML），白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（ALL），T细胞多核白血病，双脑型性型急性白血病，或乳腺肌动型胸膜白血病（CML）（CML）（CML）在安全引导阶段将被允许
  • 对于扩展阶段的队列A：将招募未经治疗的不良风险AML诊断患者（由ELN [欧洲白血病网络分类] 2017年定义）
  • 对于膨胀阶段的队列B：将纳入复发或难治性AML的患者
  • 胆红素= <2 mg/dl
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（alt）= <2.5 x正常的上限（ULN）
  • 肌酐= <1.5 x ULN
  • 在过去3个月内的心脏射血分数为>或= 45％
  • 淀粉酶和脂肪酶= <1.5 x ULN
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态= <2
  • 在此试验进行注册之前
  • 患者必须具有了解研究要求并签署知情同意的能力。患者或其合法授权代表的签署的知情同意书是在登记《协议》之前的

排除标准：

  • 孕妇被排除在这项研究之外，因为本研究中使用的药物具有致化或流拟牙作用的潜力。因为在接受化学疗法剂治疗母亲的疗法婴儿中存在不良事件的潜在风险，因此也应避免母乳喂养
  • 不受控制的间流疾病包括但不限于主动不受控制的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III或IV级），不稳定的心绞痛，临床上意义重大的心律失常或精神病患者会限制合规性/社交状况有研究要求
  • 对化疗计划的任何成分的过敏性患者
  • 先前用高乙酰化天冬酰胺酶治疗
  • 该试验将排除患有急性临床细胞白血病（AML-M3）的诊断患者（AML-M3）

  • 不执行避孕的育儿潜力的男人和女人。生育潜力和男性的妇女必须同意在研究进入之前和研究参与期间使用避孕。有效的节育方法包括：

    • 避孕药，镜头，植入物或补丁
    • 宫内设备（iuds）
    • 避孕套或闭塞帽（隔膜或颈椎/库盖）
    • 节制
    • 绝经后大于1年或患有双侧输卵管结扎，卵巢切除术和/或子宫切除术的女性是绝经后的女性。
  • 患有临床意义静脉血栓栓塞病史的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Tapan M Kadia 713-792-7305 tkadia@mdanderson.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04526795
其他研究ID编号ICMJE 2020-0434
NCI-2020-05459（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
2020-0434（其他标识符：MD Anderson癌症中心）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所（NCI）
研究人员ICMJE
首席研究员： Tapan M Kadia MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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