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出境医 / 临床实验 / 急性大容器闭塞中风的机械血栓切除术，轻度症状

急性大容器闭塞中风的机械血栓切除术，轻度症状

研究描述
简要摘要：
急性大血管闭塞中风（LVO）的患者建议使用机械血栓切除术（MT），尤其是对于那些患有国立卫生研究所的患者（NIHSS）得分≥6。但是，目前尚不清楚是否较小的中风和LVO患者也受益于MT。该研究的目的是评估MT在急性LVO和轻度症状的安全性和疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风急性中风程序：机械血栓切除术不适用

详细说明：
这是对轻度缺血性中风（NIHSS评分<6）和LVO患者的前瞻性队列研究。将患者分为两组：MT或医疗管理。基本数据和临床结果。独立的临床结果定义为在90天时的修改后的兰金量表得分为0至2。出色的临床结局定义为在90天时经过修改的Rankin量表得分为0到1。有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）是安全结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 105名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项前瞻性，非随机，受控的，结果盲的研究
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：急性大容器闭塞中风的机械血栓切除术，选拔后轻度症状
实际学习开始日期 ： 2016年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月15日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
该组的患者将接受机械血栓切除术和急性缺血性中风的标准药物治疗
程序：机械血栓切除术
单层支架和手动抽吸血栓切除术作为第一线血管内治疗

没有干预：对照组
该组的患者将接受急性缺血性中风的标准药物治疗
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 修改后的Rankin量表（MRS）得分为0至2 [时间范围：90天]
    90天的独立结果


次要结果度量 ：
  1. 修改后的Rankin量表（MRS）得分为0至1 [时间范围：90天]
    90天的出色结果


其他结果措施：
  1. 有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血转化[时间范围：36小时]
    根据欧洲合作急性中风研究（ECASS） - III标准，定义了症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）转化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 症状发作后的24小时内表现出皮质症状（例如失语症，somne​​ence，sightensive等）或带有双侧病理学体征的急性缺血性中风；
  2. 年龄≥18岁；
  3. 在评估血栓切除术<6之前，NIHSS得分；
  4. 大动脉闭塞包括中大脑中动脉M1，近端M2段，颅内内部颈动脉和梗塞核心体积≤50ml和不匹配比> 1.8或基底动脉和后大脑动脉P1闭塞

排除标准：

  1. 没有事先功能独立性的患者（MRS评分> 2）
  2. 干预组的患者在数字减法血管造影中具有闭塞动脉自发性重新加续化的患者
  3. 对照组的患者神经系统恶化并接受了救援血栓切除术
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，上海
帮派李
上海上海，中国，200123年
赞助商和合作者
上海东医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：帮派李上海东医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月26日
最后更新发布日期2020年8月26日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月1日
实际的初级完成日期2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月25日）		修改后的Rankin量表（MRS）得分为0至2 [时间范围：90天]
90天的独立结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月25日）		修改后的Rankin量表（MRS）得分为0至1 [时间范围：90天]
90天的出色结果
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月25日）		有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血转化[时间范围：36小时]
根据欧洲合作急性中风研究（ECASS） - III标准，定义了症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）转化
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE急性大容器闭塞中风的机械血栓切除术，轻度症状
官方标题ICMJE急性大容器闭塞中风的机械血栓切除术，选拔后轻度症状
简要摘要急性大血管闭塞中风（LVO）的患者建议使用机械血栓切除术（MT），尤其是对于那些患有国立卫生研究所的患者（NIHSS）得分≥6。但是，目前尚不清楚是否较小的中风和LVO患者也受益于MT。该研究的目的是评估MT在急性LVO和轻度症状的安全性和疗效。
详细说明这是对轻度缺血性中风（NIHSS评分<6）和LVO患者的前瞻性队列研究。将患者分为两组：MT或医疗管理。基本数据和临床结果。独立的临床结果定义为在90天时的修改后的兰金量表得分为0至2。出色的临床结局定义为在90天时经过修改的Rankin量表得分为0到1。有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）是安全结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项前瞻性，非随机，受控的，结果盲的研究
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 缺血性中风
  • 急性中风
干预ICMJE程序：机械血栓切除术
单层支架和手动抽吸血栓切除术作为第一线血管内治疗
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    该组的患者将接受机械血栓切除术和急性缺血性中风的标准药物治疗
    干预：程序：机械血栓切除术
  • 没有干预：对照组
    该组的患者将接受急性缺血性中风的标准药物治疗
出版物 *
  • Sarraj A，Hassan A，Savitz SI，Grotta JC，Cai C，Parsha KN，Farrell CM，Imam B，Sitton CW，Sitton CW，Reddy S，Kamal H，Goyal H，Goyal N，Elijovich L，Reishus K，Reishus K，Krishnan R，Sangha N，Sangha N，Wu A，Wu A a a， ，Costa R，Malik R，Mir O，Hasan R，Snodgrass LM，Requena M，Graybeal D，Abraham M，Chen M，Chen M，McCullough LD，Ribo M.轻度触诊内血管血栓切除术：我们应该多么低？中风。 2018年10月； 49（10）：2398-2405。 doi：10.1161/strokeaha.118.022114。
  • Dargazanli C，Consoli A，Gory B，Blanc R，Labreuche J，Preda C，Bourdain F，Decroix JP，Redjem H，Ciccio G，Ciccio G，Mazighi M，Smajda S，Desilles JP，Riva Riva R，Riva R，Riva R，Labeyrie PE，Coskun O，Rodesch G，Rodesch G，Rodesch G，Rodesch gun ，Turjman F，Piotin M，Lapergue B； ETIS研究人员。再灌注对缺血性中风患者有用，该患者表现出较低的国家健康研究所中风量表和前循环近端的大容器阻塞？脑脑dis。 2017; 43（5-6）：305-312。 doi：10.1159/000468995。 EPUB 2017 APR。 ; 43（5-6）：313。
  • Shang X，Lin M，Zhang S，Li S，Guo Y，Wang W，Zhang M，Wan Y，Zhou Z，Zi W，Liu X.轻度缺血性中风和灌注成像患者24小时内血管内治疗的临床结果选择。 Ajnr Am J Neuroradiol。 2018 Jun; 39（6）：1083-1087。 doi：10.3174/ajnr.a5644。 EPUB 2018 5月3日。
  • Dargazanli C, Arquizan C, Gory B, Consoli A, Labreuche J, Redjem H, Eker O, Decroix JP, Corlobé A, Mourand I, Gaillard N, Ayrignac X, Charif M, Duhamel A, Labeyrie PE, Riquelme C, Ciccio G , Smajda S, Desilles JP, Gascou G, Lefèvre PH, Mantilla-García D, Cagnazzo F, Coskun O, Mazighi M, Riva R, Bourdain F, Labauge P, Rodesch G, Obadia M, Bonafé A, Turjman F, Costalat V ，Piotin M，Blanc R，Lapergugue B； ETIS注册研究人员。在前循环中携带大血管闭塞的次要和中风患者的机械血栓切除术：多中心队列研究。中风。 2017年12月; 48（12）：3274-3281。 doi：10.1161/Strokeaha.117.018113。 EPUB 2017年10月31日。
  • Haussen DC，Lima Fo，Bouslama M，Grossberg JA，Silva GS，Lev MH，Furie K，Koroshetz W，Frankel MR，Nogueira RG。血栓切除术与医疗管理，用于最小的症状的大血管阻塞中风：秒针和孕育队列的分析。 J NeuroInterv Surg。 2018年4月； 10（4）：325-329。 doi：10.1136/neurintsurg-2017-013243。 EPUB 2017 8月2日。
  • Kaesmacher J，Chaloulos-iakovidis P，Panos L，Mordasini P，Heldner MR，Kurmann CC，Michel P，Hajdu SD，Ribo M，Requena M，Requena M，Maegerlein C，Maegerlein C，Friedrich B，Costalat V，Costalat V，Benali A，Benali A，Pierot L，Pierot L，Pierot L，Pierot L，Pierit L，Pieritza M，，M，，M，，M，GALLITZA M，，地，地M，，地，M， Schaafsma J，Pereira VM，Gralla J，FischerU。在NIHSS <8：来自Swift Swift注册表的数据中，成功再灌注的临床效应。 J Neurol。 2019年3月； 266（3）：598-608。 doi：10.1007/s00415-018-09172-1。 EPUB 2019年1月8日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月25日）		 105
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月20日
实际的初级完成日期2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 症状发作后的24小时内表现出皮质症状（例如失语症，somne​​ence，sightensive等）或带有双侧病理学体征的急性缺血性中风；
  2. 年龄≥18岁；
  3. 在评估血栓切除术<6之前，NIHSS得分；
  4. 大动脉闭塞包括中大脑中动脉M1，近端M2段，颅内内部颈动脉和梗塞核心体积≤50ml和不匹配比> 1.8或基底动脉和后大脑动脉P1闭塞

排除标准：

  1. 没有事先功能独立性的患者（MRS评分> 2）
  2. 干预组的患者在数字减法血管造影中具有闭塞动脉自发性重新加续化的患者
  3. 对照组的患者神经系统恶化并接受了救援血栓切除术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04526756
其他研究ID编号ICMJE 2016-DFNE-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海东医院
研究赞助商ICMJE上海东医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：帮派李上海东医院
PRS帐户上海东医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
急性大血管闭塞中风（LVO）的患者建议使用机械血栓切除术（MT），尤其是对于那些患有国立卫生研究所的患者（NIHSS）得分≥6。但是，目前尚不清楚是否较小的中风和LVO患者也受益于MT。该研究的目的是评估MT在急性LVO和轻度症状的安全性和疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风急性中风程序：机械血栓切除术不适用

详细说明：
这是对轻度缺血性中风（NIHSS评分<6）和LVO患者的前瞻性队列研究。将患者分为两组：MT或医疗管理。基本数据和临床结果。独立的临床结果定义为在90天时的修改后的兰金量表得分为0至2。出色的临床结局定义为在90天时经过修改的Rankin量表得分为0到1。有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）是安全结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 105名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项前瞻性，非随机，受控的，结果盲的研究
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：急性大容器闭塞中风的机械血栓切除术，选拔后轻度症状
实际学习开始日期 ： 2016年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月15日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
该组的患者将接受机械血栓切除术和急性缺血性中风的标准药物治疗
程序：机械血栓切除术
单层支架和手动抽吸血栓切除术作为第一线血管内治疗

没有干预：对照组
该组的患者将接受急性缺血性中风的标准药物治疗
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 修改后的Rankin量表（MRS）得分为0至2 [时间范围：90天]
    90天的独立结果


次要结果度量 ：
  1. 修改后的Rankin量表（MRS）得分为0至1 [时间范围：90天]
    90天的出色结果


其他结果措施：
  1. 有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血转化[时间范围：36小时]
    根据欧洲合作急性中风研究（ECASS） - III标准，定义了症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）转化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 症状发作后的24小时内表现出皮质症状（例如失语症，somne​​ence，sightensive等）或带有双侧病理学体征的急性缺血性中风；
  2. 年龄≥18岁；
  3. 在评估血栓切除术<6之前，NIHSS得分；
  4. 大动脉闭塞包括中大脑中动脉M1，近端M2段，颅内内部颈动脉和梗塞核心体积≤50ml和不匹配比> 1.8或基底动脉和后大脑动脉P1闭塞

排除标准：

  1. 没有事先功能独立性的患者（MRS评分> 2）
  2. 干预组的患者在数字减法血管造影中具有闭塞动脉自发性重新加续化的患者
  3. 对照组的患者神经系统恶化并接受了救援血栓切除术
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，上海
帮派李
上海上海，中国，200123年
赞助商和合作者
上海东医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：帮派李上海东医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月26日
最后更新发布日期2020年8月26日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月1日
实际的初级完成日期2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月25日）		修改后的Rankin量表（MRS）得分为0至2 [时间范围：90天]
90天的独立结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月25日）		修改后的Rankin量表（MRS）得分为0至1 [时间范围：90天]
90天的出色结果
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年8月25日）		有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血转化[时间范围：36小时]
根据欧洲合作急性中风研究（ECASS） - III标准，定义了症状性内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）转化
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE急性大容器闭塞中风的机械血栓切除术，轻度症状
官方标题ICMJE急性大容器闭塞中风的机械血栓切除术，选拔后轻度症状
简要摘要急性大血管闭塞中风（LVO）的患者建议使用机械血栓切除术（MT），尤其是对于那些患有国立卫生研究所的患者（NIHSS）得分≥6。但是，目前尚不清楚是否较小的中风和LVO患者也受益于MT。该研究的目的是评估MT在急性LVO和轻度症状的安全性和疗效。
详细说明这是对轻度缺血性中风（NIHSS评分<6）和LVO患者的前瞻性队列研究。将患者分为两组：MT或医疗管理。基本数据和临床结果。独立的临床结果定义为在90天时的修改后的兰金量表得分为0至2。出色的临床结局定义为在90天时经过修改的Rankin量表得分为0到1。有症状的内出血' target='_blank'>颅内出血（SICH）是安全结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项前瞻性，非随机，受控的，结果盲的研究
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 缺血性中风
  • 急性中风
干预ICMJE程序：机械血栓切除术
单层支架和手动抽吸血栓切除术作为第一线血管内治疗
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组
    该组的患者将接受机械血栓切除术和急性缺血性中风的标准药物治疗
    干预：程序：机械血栓切除术
  • 没有干预：对照组
    该组的患者将接受急性缺血性中风的标准药物治疗
出版物 *
  • Sarraj A，Hassan A，Savitz SI，Grotta JC，Cai C，Parsha KN，Farrell CM，Imam B，Sitton CW，Sitton CW，Reddy S，Kamal H，Goyal H，Goyal N，Elijovich L，Reishus K，Reishus K，Krishnan R，Sangha N，Sangha N，Wu A，Wu A a a， ，Costa R，Malik R，Mir O，Hasan R，Snodgrass LM，Requena M，Graybeal D，Abraham M，Chen M，Chen M，McCullough LD，Ribo M.轻度触诊内血管血栓切除术：我们应该多么低？中风。 2018年10月； 49（10）：2398-2405。 doi：10.1161/strokeaha.118.022114。
  • Dargazanli C，Consoli A，Gory B，Blanc R，Labreuche J，Preda C，Bourdain F，Decroix JP，Redjem H，Ciccio G，Ciccio G，Mazighi M，Smajda S，Desilles JP，Riva Riva R，Riva R，Riva R，Labeyrie PE，Coskun O，Rodesch G，Rodesch G，Rodesch G，Rodesch gun ，Turjman F，Piotin M，Lapergue B； ETIS研究人员。再灌注对缺血性中风患者有用，该患者表现出较低的国家健康研究所中风量表和前循环近端的大容器阻塞？脑脑dis。 2017; 43（5-6）：305-312。 doi：10.1159/000468995。 EPUB 2017 APR。 ; 43（5-6）：313。
  • Shang X，Lin M，Zhang S，Li S，Guo Y，Wang W，Zhang M，Wan Y，Zhou Z，Zi W，Liu X.轻度缺血性中风和灌注成像患者24小时内血管内治疗的临床结果选择。 Ajnr Am J Neuroradiol。 2018 Jun; 39（6）：1083-1087。 doi：10.3174/ajnr.a5644。 EPUB 2018 5月3日。
  • Dargazanli C, Arquizan C, Gory B, Consoli A, Labreuche J, Redjem H, Eker O, Decroix JP, Corlobé A, Mourand I, Gaillard N, Ayrignac X, Charif M, Duhamel A, Labeyrie PE, Riquelme C, Ciccio G , Smajda S, Desilles JP, Gascou G, Lefèvre PH, Mantilla-García D, Cagnazzo F, Coskun O, Mazighi M, Riva R, Bourdain F, Labauge P, Rodesch G, Obadia M, Bonafé A, Turjman F, Costalat V ，Piotin M，Blanc R，Lapergugue B； ETIS注册研究人员。在前循环中携带大血管闭塞的次要和中风患者的机械血栓切除术：多中心队列研究。中风。 2017年12月; 48（12）：3274-3281。 doi：10.1161/Strokeaha.117.018113。 EPUB 2017年10月31日。
  • Haussen DC，Lima Fo，Bouslama M，Grossberg JA，Silva GS，Lev MH，Furie K，Koroshetz W，Frankel MR，Nogueira RG。血栓切除术与医疗管理，用于最小的症状的大血管阻塞中风：秒针和孕育队列的分析。 J NeuroInterv Surg。 2018年4月； 10（4）：325-329。 doi：10.1136/neurintsurg-2017-013243。 EPUB 2017 8月2日。
  • Kaesmacher J，Chaloulos-iakovidis P，Panos L，Mordasini P，Heldner MR，Kurmann CC，Michel P，Hajdu SD，Ribo M，Requena M，Requena M，Maegerlein C，Maegerlein C，Friedrich B，Costalat V，Costalat V，Benali A，Benali A，Pierot L，Pierot L，Pierot L，Pierot L，Pierit L，Pieritza M，，M，，M，，M，GALLITZA M，，地，地M，，地，M， Schaafsma J，Pereira VM，Gralla J，FischerU。在NIHSS <8：来自Swift Swift注册表的数据中，成功再灌注的临床效应。 J Neurol。 2019年3月； 266（3）：598-608。 doi：10.1007/s00415-018-09172-1。 EPUB 2019年1月8日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月25日）		 105
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月20日
实际的初级完成日期2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 症状发作后的24小时内表现出皮质症状（例如失语症，somne​​ence，sightensive等）或带有双侧病理学体征的急性缺血性中风；
  2. 年龄≥18岁；
  3. 在评估血栓切除术<6之前，NIHSS得分；
  4. 大动脉闭塞包括中大脑中动脉M1，近端M2段，颅内内部颈动脉和梗塞核心体积≤50ml和不匹配比> 1.8或基底动脉和后大脑动脉P1闭塞

排除标准：

  1. 没有事先功能独立性的患者（MRS评分> 2）
  2. 干预组的患者在数字减法血管造影中具有闭塞动脉自发性重新加续化的患者
  3. 对照组的患者神经系统恶化并接受了救援血栓切除术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04526756
其他研究ID编号ICMJE 2016-DFNE-002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方上海东医院
研究赞助商ICMJE上海东医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：帮派李上海东医院
PRS帐户上海东医院
验证日期2020年8月

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