病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
心理健康问题饮食行为 | 行为:问卷 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 心理健康,功能失调的饮食模式和体重轨迹正在接受减肥手术 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年9月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
BS患者 从2020年9月至2021年9月,将接受腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选者。 | 行为:问卷 心理和行为变量将使用已在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本人在线完成。 |
没有BS病人 在BS之前,具有肥胖症的对照组并非与BS的候选者相匹配。将对患者进行一次评估。 | 行为:问卷 心理和行为变量将使用已在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本人在线完成。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:Lilliam Flores,博士 | 0034658023562 | lflores@clinic.cat |
西班牙 | |
医院诊所 | 招募 |
西班牙巴塞罗那,08036 | |
联系人:Lilliam Flores,博士0034658023562 lflores@clinic.cat | |
首席研究员:Lilliam Flores,博士 | |
次评论家:MJoséBarahona,博士 | |
次级评论者:马里兰州马塔·布埃诺(Marta Bueno) | |
子注视器:PausptaCaixás,博士 | |
子注视器:Ani de Hollande,博士 | |
次级评估者:Albert Lecube,博士 | |
次级评论者:InkaMiñambres,医学博士 | |
子注视者:MJoséMorales,博士 | |
子注视器:罗莎·莫里尼戈(RosaMorínigo),博士 | |
次评论家:Joana Nicolau,博士 | |
子注视器:Silvia Pellitero,博士 | |
次级评论者:哈维尔·萨尔瓦多(Javier Salvador),博士 | |
次级评论者:SergioValdés,博士 | |
次评论家:Nuria Vilarrasa,博士 | |
子注册者:医学博士Diana Tundidor | |
子注视器:Romina Olbeyra,医学博士 |
首席研究员: | 利利亚姆·弗洛雷斯(Lilliam Flores),博士 | 肥胖部门,内分泌和营养部门 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年5月8日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 减肥手术后的饮食行为和体重轨迹 | ||||
官方头衔 | 心理健康,功能失调的饮食模式和体重轨迹正在接受减肥手术 | ||||
简要摘要 | 研究体重恢复(WR)的机制可能会为持续的肥胖管理提供急需的洞察力。这项为期五年的前瞻性多中心研究的目的是评估饮食模式(特别是适应不良行为)之间的关联,某些心理变量和减肥手术后的短期和长期体重轨迹(BS)。该研究将包括2组:1。 - 候选腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选者,从2020年9月至2021年9月。 BS后3年,2年,2年 - 一个对照组,肥胖症的对照组与BS匹配的BS候选者与年龄,性别和BMI的干预组相匹配。他们将进行一次评估。主要变量将是:体重:总体重减轻(%),体重减轻(%),总重量(%),重量过剩(%)。有关心理和行为变量的信息将使用在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本身在线完成。 | ||||
详细说明 | 这项研究的目的是评估饮食模式(特别是适应不良行为)之间的关联,在减肥手术后短期和长期长期的某些心理变量和体重轨迹。 设计:五年,前瞻性,多中心研究。 该研究将包括2组:
纳入标准:
排除标准:
多余的体重降低> 50%,总重量损失> 25%,而EWR> 15%将被认为是重要的。 有关心理和行为变量的信息将使用在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本身在线完成。 为了评估享乐人对食品的反应,将使用以下问卷:
以下将用于评估情绪状态,压力和负面情绪:
这些变量将被视为混杂的心理变量,因此将通过统计检验来控制。
食物摄入量的评估:患者还将在3天内完成食用食品和饮料的注册表,包括一个周末。它应包括食物的类型,烹饪方法以及份量或重量。之后,将使用饮食来源软件(Nestle HealthScience。v4.0)分析总摄入量和大量营养素。 主要变量: 体重:总体重减轻(%),体重减轻(%),总体重恢复(%),重量过剩(%)。 数据采集: 关于BS之前的人口统计学和人体测量特征以及合并症的其他信息,随着时间的流逝,它们的演变都将在具有此目标设计的Excel数据表中收集。 样本量研究将包括445名接受BS的患者。据估计,在5年时损失的损失百分比将不超过10%,因此,至少有400名患者必须实现完整的随访。该样本量的统计功率将为80%检测效应大小,即差异除以至少0.281的标准偏差。此外,将包括100个未经BS的控件并匹配年龄,性别和BMI,目的是标准化量表中的值。对照组和接受BS的患者的比率为1:4。 统计分析。本研究的设计和统计分析符合文献中共识文件的建议,尤其是三脚架声明。统计分析计划(SAP)将在完成数据收集之前详细阐述,并将提供对要使用的统计方法的深入描述,将包括在统计报告中的表格和数字以及用于在缺少价值的情况下,以及适应监管和科学建议的多样性。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 从2020年9月至2021年9月,接受腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选者,从2020年9月至2021年9月。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 行为:问卷 心理和行为变量将使用已在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本人在线完成。 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2026年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04526743 | ||||
其他研究ID编号 | HCB/2019/0090 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Lilliam Flores,西班牙内分泌学会的高森肥胖小组 | ||||
研究赞助商 | 西班牙内分泌学会的高森肥胖小组 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 西班牙内分泌学会的高森肥胖小组 | ||||
验证日期 | 2020年8月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心理健康问题饮食行为 | 行为:问卷 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 心理健康,功能失调的饮食模式和体重轨迹正在接受减肥手术 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年9月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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BS患者 从2020年9月至2021年9月,将接受腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选者。 | 行为:问卷 心理和行为变量将使用已在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本人在线完成。 |
没有BS病人 | 行为:问卷 心理和行为变量将使用已在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本人在线完成。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:Lilliam Flores,博士 | 0034658023562 | lflores@clinic.cat |
西班牙 | |
医院诊所 | 招募 |
西班牙巴塞罗那,08036 | |
联系人:Lilliam Flores,博士0034658023562 lflores@clinic.cat | |
首席研究员:Lilliam Flores,博士 | |
次评论家:MJoséBarahona,博士 | |
次级评论者:马里兰州马塔·布埃诺(Marta Bueno) | |
子注视器:PausptaCaixás,博士 | |
子注视器:Ani de Hollande,博士 | |
次级评估者:Albert Lecube,博士 | |
次级评论者:InkaMiñambres,医学博士 | |
子注视者:MJoséMorales,博士 | |
子注视器:罗莎·莫里尼戈(RosaMorínigo),博士 | |
次评论家:Joana Nicolau,博士 | |
子注视器:Silvia Pellitero,博士 | |
次级评论者:哈维尔·萨尔瓦多(Javier Salvador),博士 | |
次级评论者:SergioValdés,博士 | |
次评论家:Nuria Vilarrasa,博士 | |
子注册者:医学博士Diana Tundidor | |
子注视器:Romina Olbeyra,医学博士 |
首席研究员: | 利利亚姆·弗洛雷斯(Lilliam Flores),博士 | 肥胖部门,内分泌和营养部门 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年5月8日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 减肥手术后的饮食行为和体重轨迹 | ||||
官方头衔 | 心理健康,功能失调的饮食模式和体重轨迹正在接受减肥手术 | ||||
简要摘要 | 研究体重恢复(WR)的机制可能会为持续的肥胖管理提供急需的洞察力。这项为期五年的前瞻性多中心研究的目的是评估饮食模式(特别是适应不良行为)之间的关联,某些心理变量和减肥手术后的短期和长期体重轨迹(BS)。该研究将包括2组:1。 - 候选腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选者,从2020年9月至2021年9月。 BS后3年,2年,2年 - 一个对照组,肥胖症' target='_blank'>肥胖症的对照组与BS匹配的BS候选者与年龄,性别和BMI的干预组相匹配。他们将进行一次评估。主要变量将是:体重:总体重减轻(%),体重减轻(%),总重量(%),重量过剩(%)。有关心理和行为变量的信息将使用在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本身在线完成。 | ||||
详细说明 | 这项研究的目的是评估饮食模式(特别是适应不良行为)之间的关联,在减肥手术后短期和长期长期的某些心理变量和体重轨迹。 设计:五年,前瞻性,多中心研究。 该研究将包括2组:
纳入标准:
排除标准:
多余的体重降低> 50%,总重量损失> 25%,而EWR> 15%将被认为是重要的。 有关心理和行为变量的信息将使用在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本身在线完成。 为了评估享乐人对食品的反应,将使用以下问卷:
以下将用于评估情绪状态,压力和负面情绪:
这些变量将被视为混杂的心理变量,因此将通过统计检验来控制。
食物摄入量的评估:患者还将在3天内完成食用食品和饮料的注册表,包括一个周末。它应包括食物的类型,烹饪方法以及份量或重量。之后,将使用饮食来源软件(Nestle HealthScience。v4.0)分析总摄入量和大量营养素。 主要变量: 体重:总体重减轻(%),体重减轻(%),总体重恢复(%),重量过剩(%)。 数据采集: 关于BS之前的人口统计学和人体测量特征以及合并症的其他信息,随着时间的流逝,它们的演变都将在具有此目标设计的Excel数据表中收集。 样本量研究将包括445名接受BS的患者。据估计,在5年时损失的损失百分比将不超过10%,因此,至少有400名患者必须实现完整的随访。该样本量的统计功率将为80%检测效应大小,即差异除以至少0.281的标准偏差。此外,将包括100个未经BS的控件并匹配年龄,性别和BMI,目的是标准化量表中的值。对照组和接受BS的患者的比率为1:4。 统计分析。本研究的设计和统计分析符合文献中共识文件的建议,尤其是三脚架声明。统计分析计划(SAP)将在完成数据收集之前详细阐述,并将提供对要使用的统计方法的深入描述,将包括在统计报告中的表格和数字以及用于在缺少价值的情况下,以及适应监管和科学建议的多样性。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 从2020年9月至2021年9月,接受腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选者,从2020年9月至2021年9月。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 行为:问卷 心理和行为变量将使用已在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本人在线完成。 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2026年9月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04526743 | ||||
其他研究ID编号 | HCB/2019/0090 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Lilliam Flores,西班牙内分泌学会的高森肥胖小组 | ||||
研究赞助商 | 西班牙内分泌学会的高森肥胖小组 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 西班牙内分泌学会的高森肥胖小组 | ||||
验证日期 | 2020年8月 |