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出境医 / 临床实验 / 减肥手术后的饮食行为和体重轨迹(Regain_Seen)

减肥手术后的饮食行为和体重轨迹(Regain_Seen)

研究描述
简要摘要:
研究体重恢复(WR)的机制可能会为持续的肥胖管理提供急需的洞察力。这项为期五年的前瞻性多中心研究的目的是评估饮食模式(特别是适应不良行为)之间的关联,某些心理变量和减肥手术后的短期和长期体重轨迹(BS)。该研究将包括2组:1。 - 候选腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选者,从2020年9月至2021年9月。 BS后3年,2年,2年 - 一个对照组,肥胖症的对照组与BS匹配的BS候选者与年龄,性别和BMI的干预组相匹配。他们将进行一次评估。主要变量将是:体重:总体重减轻(%),体重减轻(%),总重量(%),重量过剩(%)。有关心理和行为变量的信息将使用在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本身在线完成。

病情或疾病 干预/治疗
心理健康问题饮食行为行为:问卷

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:心理健康,功能失调的饮食模式和体重轨迹正在接受减肥手术
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2026年9月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
BS患者
从2020年9月至2021年9月,将接受腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选者。
行为:问卷
心理和行为变量将使用已在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本人在线完成。

没有BS病人
在BS之前,具有肥胖症的对照组并非与BS的候选者相匹配。将对患者进行一次评估。
行为:问卷
心理和行为变量将使用已在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本人在线完成。

结果措施
主要结果指标
  1. 总重量损失百分比(%)。 [时间范围:5年。这是给予的
    总重量降低> 25%。

  2. 体重超重:百分比(%),[时间范围:5年]
    减肥过剩> 50%

  3. 总体重新恢复:百分比(%)[时间范围:5年]
    总体重恢复> 15%

  4. 重量过剩:百分比(%)。 [时间范围:5年]
    EWR> 15%将被认为是重要的


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
从2020年9月至2021年9月,接受腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选者,从2020年9月至2021年9月。
标准

纳入标准:

  • 从09/2020到09/2021的主要BS候选人。
  • 肥胖的受试者(> 40 kg/m2)不是BS的候选者。
  • 互联网用户。
  • 初级BS:LGBP和LSG。
  • 接受参加研究并提供签署的知情同意

排除标准:

  • 第二次和/或修订BS。
  • 怀孕。
  • 智力障碍的存在阻碍了心理测量工具的管理。
  • 1型糖尿病
  • 阅读障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lilliam Flores,博士0034658023562 lflores@clinic.cat

位置
位置表的布局表
西班牙
医院诊所招募
西班牙巴塞罗那,08036
联系人:Lilliam Flores,博士0034658023562 lflores@clinic.cat
首席研究员:Lilliam Flores,博士
次评论家:MJoséBarahona,博士
次级评论者:马里兰州马塔·布埃诺(Marta Bueno)
子注视器:PausptaCaixás,博士
子注视器:Ani de Hollande,博士
次级评估者:Albert Lecube,博士
次级评论者:InkaMiñambres,医学博士
子注视者:MJoséMorales,博士
子注视器:罗莎·莫里尼戈(RosaMorínigo),博士
次评论家:Joana Nicolau,博士
子注视器:Silvia Pellitero,博士
次级评论者:哈维尔·萨尔瓦多(Javier Salvador),博士
次级评论者:SergioValdés,博士
次评论家:Nuria Vilarrasa,博士
子注册者:医学博士Diana Tundidor
子注视器:Romina Olbeyra,医学博士
赞助商和合作者
西班牙内分泌学会的高森肥胖小组
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:利利亚姆·弗洛雷斯(Lilliam Flores),博士肥胖部门,内分泌和营养部门
追踪信息
首先提交日期2020年5月8日
第一个发布日期2020年8月26日
最后更新发布日期2020年8月26日
实际学习开始日期2019年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月24日)
  • 总重量损失百分比(%)。 [时间范围:5年。这是给予的
    总重量降低> 25%。
  • 体重超重:百分比(%),[时间范围:5年]
    减肥过剩> 50%
  • 总体重新恢复:百分比(%)[时间范围:5年]
    总体重恢复> 15%
  • 重量过剩:百分比(%)。 [时间范围:5年]
    EWR> 15%将被认为是重要的
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题减肥手术后的饮食行为和体重轨迹
官方头衔心理健康,功能失调的饮食模式和体重轨迹正在接受减肥手术
简要摘要研究体重恢复(WR)的机制可能会为持续的肥胖管理提供急需的洞察力。这项为期五年的前瞻性多中心研究的目的是评估饮食模式(特别是适应不良行为)之间的关联,某些心理变量和减肥手术后的短期和长期体重轨迹(BS)。该研究将包括2组:1。 - 候选腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选者,从2020年9月至2021年9月。 BS后3年,2年,2年 - 一个对照组,肥胖症的对照组与BS匹配的BS候选者与年龄,性别和BMI的干预组相匹配。他们将进行一次评估。主要变量将是:体重:总体重减轻(%),体重减轻(%),总重量(%),重量过剩(%)。有关心理和行为变量的信息将使用在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本身在线完成。
详细说明

这项研究的目的是评估饮食模式(特别是适应不良行为)之间的关联,在减肥手术后短期和长期长期的某些心理变量和体重轨迹。

设计:五年,前瞻性,多中心研究。

该研究将包括2组:

  1. 从2020年9月至2021年9月,将接受腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选人。 BS。
  2. 在BS之前,具有肥胖症的对照组并非与BS的候选者相匹配。他们将进行一次评估。

纳入标准:

  • 从09/2020到09/2021的主要BS的候选人。
  • 肥胖的受试者(> 40 kg/m2)不是BS的候选者。
  • 互联网用户。
  • 初级BS:LGBP和LSG。
  • 接受参加研究并提供签署的知情同意。

排除标准:

  • 第二次和/或修订BS。
  • 怀孕。
  • 智力障碍的存在阻碍了心理测量工具的管理。
  • 1型糖尿病
  • 阅读障碍。重量变量:定义。

    a)不同的重量变量将计算如下:

  • 体重减轻(kg):pre -bs重量 - 纳迪尔的体重。
  • 当前体重减轻:预先体重 - 当前重量。
  • 理想重量:对应于BMI = 25 kg/m2的重量。
  • 体重减轻(%):( pre -bs重量 - 当前重量)/过量重量[(Pre -BS重量 - 理想重量)x 100]。
  • 总重量损失(%):( Pre-BS重量 - 当前重量/Pre-BS重量)x 100。

    b)研究WR将计算以下变量:

  • 总WR(%):( 100/(pre -bs重量 - nadir的重量)) *重新恢复重量(kg)。
  • 多余的WR(EWR%):[((当前重量 - 纳迪尔的重量)/过量重量] x 100
  • 重量恢复(kg):当前重量 - 纳迪尔的重量。

多余的体重降低> 50%,总重量损失> 25%,而EWR> 15%将被认为是重要的。

有关心理和行为变量的信息将使用在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本身在线完成。

为了评估享乐人对食品的反应,将使用以下问卷:

  • 包括10个问题的荷兰饮食行为问卷(DEBQ)的外部信号触发饮食的量表。
  • 食品成瘾问卷(耶鲁大学食品成瘾量表II)有25个问题。
  • 贪食症调查测试爱丁堡(Bite)由2个症状和严重程度的子量表组成,其中包括33个问题。
  • 还会有与零食/咬合有关的问题。

以下将用于评估情绪状态,压力和负面情绪:

  • 荷兰饮食行为问卷调查(DEBQ)评估饮食方式并考虑3个子量表:外部,约束(10)和情感饮食(13)(13),包括总共23个问题。
  • 积极和负面影响时间表(PANAS)评估情感经历的积极和负面影响,包括20个问题。
  • 巴拉特冲动量表(BIS-11)评估了3个维度的冲动倾向:认知,运动和缺乏计划,包括30个问题。
  • 有毒物质的消费将使用以下问卷确定:酒精使用障碍识别测试(审核4),包括4个问题,其中将获得有关饮酒频率和数量的数据,以及FagerströmNicotine依赖量表,包括6个问题。
  • Eysenck性格问卷 - 修订后的(EPQ -R)仅具有神经质的维度,其中包括23个问题。

这些变量将被视为混杂的心理变量,因此将通过统计检验来控制。

  • 抑郁:通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)进行评估,其中包括14个问题。
  • 感知的经济状况,使用10 cm的视觉模拟量表进行评估,标记为0、5、10 cm,无数数。
  • 国际体育活动问卷(IPAQ),包括7个评估体育活动的问题。
  • 通过评估方案评估的社会支持,使用英语衰老研究纵向研究。 Apgar(包括5个问题)。
  • 使用体重对生活质量的影响进行评估的生活质量 - 精简版(IWQOL -LITE)问卷,包括31个问题。

食物摄入量的评估:患者还将在3天内完成食用食品和饮料的注册表,包括一个周末。它应包括食物的类型,烹饪方法以及份量或重量。之后,将使用饮食来源软件(Nestle HealthScience。v4.0)分析总摄入量和大量营养素。

主要变量:

体重:总体重减轻(%),体重减轻(%),总体重恢复(%),重量过剩(%)。

数据采集​​:

关于BS之前的人口统计学和人体测量特征以及合并症的其他信息,随着时间的流逝,它们的演变都将在具有此目标设计的Excel数据表中收集。

样本量研究将包括445名接受BS的患者。据估计,在5年时损失的损失百分比将不超过10%,因此,至少有400名患者必须实现完整的随访。该样本量的统计功率将为80%检测效应大小,即差异除以至少0.281的标准偏差。此外,将包括100个未经BS的控件并匹配年龄,性别和BMI,目的是标准化量表中的值。对照组和接受BS的患者的比率为1:4。

统计分析。本研究的设计和统计分析符合文献中共识文件的建议,尤其是三脚架声明。统计分析计划(SAP)将在完成数据收集之前详细阐述,并将提供对要使用的统计方法的深入描述,将包括在统计报告中的表格和数字以及用于在缺少价值的情况下,以及适应监管和科学建议的多样性。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群从2020年9月至2021年9月,接受腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选者,从2020年9月至2021年9月。
健康)状况
  • 心理健康问题
  • 饮食行为
干涉行为:问卷
心理和行为变量将使用已在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本人在线完成。
研究组/队列
  • BS患者
    从2020年9月至2021年9月,将接受腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选者。
    干预:行为:问卷
  • 没有BS病人
    在BS之前,具有肥胖症的对照组并非与BS的候选者相匹配。将对患者进行一次评估。
    干预:行为:问卷
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月24日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 从09/2020到09/2021的主要BS候选人。
  • 肥胖的受试者(> 40 kg/m2)不是BS的候选者。
  • 互联网用户。
  • 初级BS:LGBP和LSG。
  • 接受参加研究并提供签署的知情同意

排除标准:

  • 第二次和/或修订BS。
  • 怀孕。
  • 智力障碍的存在阻碍了心理测量工具的管理。
  • 1型糖尿病
  • 阅读障碍
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lilliam Flores,博士0034658023562 lflores@clinic.cat
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04526743
其他研究ID编号HCB/2019/0090
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Lilliam Flores,西班牙内分泌学会的高森肥胖小组
研究赞助商西班牙内分泌学会的高森肥胖小组
合作者不提供
调查人员
首席研究员:利利亚姆·弗洛雷斯(Lilliam Flores),博士肥胖部门,内分泌和营养部门
PRS帐户西班牙内分泌学会的高森肥胖小组
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
研究体重恢复(WR)的机制可能会为持续的肥胖管理提供急需的洞察力。这项为期五年的前瞻性多中心研究的目的是评估饮食模式(特别是适应不良行为)之间的关联,某些心理变量和减肥手术后的短期和长期体重轨迹(BS)。该研究将包括2组:1。 - 候选腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选者,从2020年9月至2021年9月。 BS后3年,2年,2年 - 一个对照组,肥胖症' target='_blank'>肥胖症的对照组与BS匹配的BS候选者与年龄,性别和BMI的干预组相匹配。他们将进行一次评估。主要变量将是:体重:总体重减轻(%),体重减轻(%),总重量(%),重量过剩(%)。有关心理和行为变量的信息将使用在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本身在线完成。

病情或疾病 干预/治疗
心理健康问题饮食行为行为:问卷

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:心理健康,功能失调的饮食模式和体重轨迹正在接受减肥手术
实际学习开始日期 2019年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2026年9月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
BS患者
从2020年9月至2021年9月,将接受腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选者。
行为:问卷
心理和行为变量将使用已在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本人在线完成。

没有BS病人
在BS之前,具有肥胖症' target='_blank'>肥胖症的对照组并非与BS的候选者相匹配。将对患者进行一次评估。
行为:问卷
心理和行为变量将使用已在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本人在线完成。

结果措施
主要结果指标
  1. 总重量损失百分比(%)。 [时间范围:5年。这是给予的
    总重量降低> 25%。

  2. 体重超重:百分比(%),[时间范围:5年]
    减肥过剩> 50%

  3. 总体重新恢复:百分比(%)[时间范围:5年]
    总体重恢复> 15%

  4. 重量过剩:百分比(%)。 [时间范围:5年]
    EWR> 15%将被认为是重要的


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
从2020年9月至2021年9月,接受腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选者,从2020年9月至2021年9月。
标准

纳入标准:

  • 从09/2020到09/2021的主要BS候选人。
  • 肥胖的受试者(> 40 kg/m2)不是BS的候选者。
  • 互联网用户。
  • 初级BS:LGBP和LSG。
  • 接受参加研究并提供签署的知情同意

排除标准:

  • 第二次和/或修订BS。
  • 怀孕。
  • 智力障碍的存在阻碍了心理测量工具的管理。
  • 1型糖尿病
  • 阅读障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lilliam Flores,博士0034658023562 lflores@clinic.cat

位置
位置表的布局表
西班牙
医院诊所招募
西班牙巴塞罗那,08036
联系人:Lilliam Flores,博士0034658023562 lflores@clinic.cat
首席研究员:Lilliam Flores,博士
次评论家:MJoséBarahona,博士
次级评论者:马里兰州马塔·布埃诺(Marta Bueno)
子注视器:PausptaCaixás,博士
子注视器:Ani de Hollande,博士
次级评估者:Albert Lecube,博士
次级评论者:InkaMiñambres,医学博士
子注视者:MJoséMorales,博士
子注视器:罗莎·莫里尼戈(RosaMorínigo),博士
次评论家:Joana Nicolau,博士
子注视器:Silvia Pellitero,博士
次级评论者:哈维尔·萨尔瓦多(Javier Salvador),博士
次级评论者:SergioValdés,博士
次评论家:Nuria Vilarrasa,博士
子注册者:医学博士Diana Tundidor
子注视器:Romina Olbeyra,医学博士
赞助商和合作者
西班牙内分泌学会的高森肥胖小组
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:利利亚姆·弗洛雷斯(Lilliam Flores),博士肥胖部门,内分泌和营养部门
追踪信息
首先提交日期2020年5月8日
第一个发布日期2020年8月26日
最后更新发布日期2020年8月26日
实际学习开始日期2019年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月24日)
  • 总重量损失百分比(%)。 [时间范围:5年。这是给予的
    总重量降低> 25%。
  • 体重超重:百分比(%),[时间范围:5年]
    减肥过剩> 50%
  • 总体重新恢复:百分比(%)[时间范围:5年]
    总体重恢复> 15%
  • 重量过剩:百分比(%)。 [时间范围:5年]
    EWR> 15%将被认为是重要的
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题减肥手术后的饮食行为和体重轨迹
官方头衔心理健康,功能失调的饮食模式和体重轨迹正在接受减肥手术
简要摘要研究体重恢复(WR)的机制可能会为持续的肥胖管理提供急需的洞察力。这项为期五年的前瞻性多中心研究的目的是评估饮食模式(特别是适应不良行为)之间的关联,某些心理变量和减肥手术后的短期和长期体重轨迹(BS)。该研究将包括2组:1。 - 候选腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选者,从2020年9月至2021年9月。 BS后3年,2年,2年 - 一个对照组,肥胖症' target='_blank'>肥胖症的对照组与BS匹配的BS候选者与年龄,性别和BMI的干预组相匹配。他们将进行一次评估。主要变量将是:体重:总体重减轻(%),体重减轻(%),总重量(%),重量过剩(%)。有关心理和行为变量的信息将使用在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本身在线完成。
详细说明

这项研究的目的是评估饮食模式(特别是适应不良行为)之间的关联,在减肥手术后短期和长期长期的某些心理变量和体重轨迹。

设计:五年,前瞻性,多中心研究。

该研究将包括2组:

  1. 从2020年9月至2021年9月,将接受腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选人。 BS。
  2. 在BS之前,具有肥胖症' target='_blank'>肥胖症的对照组并非与BS的候选者相匹配。他们将进行一次评估。

纳入标准:

  • 从09/2020到09/2021的主要BS的候选人。
  • 肥胖的受试者(> 40 kg/m2)不是BS的候选者。
  • 互联网用户。
  • 初级BS:LGBP和LSG。
  • 接受参加研究并提供签署的知情同意。

排除标准:

  • 第二次和/或修订BS。
  • 怀孕。
  • 智力障碍的存在阻碍了心理测量工具的管理。
  • 1型糖尿病
  • 阅读障碍。重量变量:定义。

    a)不同的重量变量将计算如下:

  • 体重减轻(kg):pre -bs重量 - 纳迪尔的体重。
  • 当前体重减轻:预先体重 - 当前重量。
  • 理想重量:对应于BMI = 25 kg/m2的重量。
  • 体重减轻(%):( pre -bs重量 - 当前重量)/过量重量[(Pre -BS重量 - 理想重量)x 100]。
  • 总重量损失(%):( Pre-BS重量 - 当前重量/Pre-BS重量)x 100。

    b)研究WR将计算以下变量:

  • 总WR(%):( 100/(pre -bs重量 - nadir的重量)) *重新恢复重量(kg)。
  • 多余的WR(EWR%):[((当前重量 - 纳迪尔的重量)/过量重量] x 100
  • 重量恢复(kg):当前重量 - 纳迪尔的重量。

多余的体重降低> 50%,总重量损失> 25%,而EWR> 15%将被认为是重要的。

有关心理和行为变量的信息将使用在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本身在线完成。

为了评估享乐人对食品的反应,将使用以下问卷:

  • 包括10个问题的荷兰饮食行为问卷(DEBQ)的外部信号触发饮食的量表。
  • 食品成瘾问卷(耶鲁大学食品成瘾量表II)有25个问题。
  • 贪食症调查测试爱丁堡(Bite)由2个症状和严重程度的子量表组成,其中包括33个问题。
  • 还会有与零食/咬合有关的问题。

以下将用于评估情绪状态,压力和负面情绪:

  • 荷兰饮食行为问卷调查(DEBQ)评估饮食方式并考虑3个子量表:外部,约束(10)和情感饮食(13)(13),包括总共23个问题。
  • 积极和负面影响时间表(PANAS)评估情感经历的积极和负面影响,包括20个问题。
  • 巴拉特冲动量表(BIS-11)评估了3个维度的冲动倾向:认知,运动和缺乏计划,包括30个问题。
  • 有毒物质的消费将使用以下问卷确定:酒精使用障碍识别测试(审核4),包括4个问题,其中将获得有关饮酒频率和数量的数据,以及FagerströmNicotine依赖量表,包括6个问题。
  • Eysenck性格问卷 - 修订后的(EPQ -R)仅具有神经质的维度,其中包括23个问题。

这些变量将被视为混杂的心理变量,因此将通过统计检验来控制。

  • 抑郁:通过医院焦虑和抑郁量表(HADS)进行评估,其中包括14个问题。
  • 感知的经济状况,使用10 cm的视觉模拟量表进行评估,标记为0、5、10 cm,无数数。
  • 国际体育活动问卷(IPAQ),包括7个评估体育活动的问题。
  • 通过评估方案评估的社会支持,使用英语衰老研究纵向研究。 Apgar(包括5个问题)。
  • 使用体重对生活质量的影响进行评估的生活质量 - 精简版(IWQOL -LITE)问卷,包括31个问题。

食物摄入量的评估:患者还将在3天内完成食用食品和饮料的注册表,包括一个周末。它应包括食物的类型,烹饪方法以及份量或重量。之后,将使用饮食来源软件(Nestle HealthScience。v4.0)分析总摄入量和大量营养素

主要变量:

体重:总体重减轻(%),体重减轻(%),总体重恢复(%),重量过剩(%)。

数据采集​​:

关于BS之前的人口统计学和人体测量特征以及合并症的其他信息,随着时间的流逝,它们的演变都将在具有此目标设计的Excel数据表中收集。

样本量研究将包括445名接受BS的患者。据估计,在5年时损失的损失百分比将不超过10%,因此,至少有400名患者必须实现完整的随访。该样本量的统计功率将为80%检测效应大小,即差异除以至少0.281的标准偏差。此外,将包括100个未经BS的控件并匹配年龄,性别和BMI,目的是标准化量表中的值。对照组和接受BS的患者的比率为1:4。

统计分析。本研究的设计和统计分析符合文献中共识文件的建议,尤其是三脚架声明。统计分析计划(SAP)将在完成数据收集之前详细阐述,并将提供对要使用的统计方法的深入描述,将包括在统计报告中的表格和数字以及用于在缺少价值的情况下,以及适应监管和科学建议的多样性。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群从2020年9月至2021年9月,接受腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选者,从2020年9月至2021年9月。
健康)状况
  • 心理健康问题
  • 饮食行为
干涉行为:问卷
心理和行为变量将使用已在我们的环境中验证的问卷收集,并将由患者本人在线完成。
研究组/队列
  • BS患者
    从2020年9月至2021年9月,将接受腹腔镜胃旁路(LGBP)或腹腔镜袖胃切除术(LSG)的候选者。
    干预:行为:问卷
  • 没有BS病人
    在BS之前,具有肥胖症' target='_blank'>肥胖症的对照组并非与BS的候选者相匹配。将对患者进行一次评估。
    干预:行为:问卷
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月24日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 从09/2020到09/2021的主要BS候选人。
  • 肥胖的受试者(> 40 kg/m2)不是BS的候选者。
  • 互联网用户。
  • 初级BS:LGBP和LSG。
  • 接受参加研究并提供签署的知情同意

排除标准:

  • 第二次和/或修订BS。
  • 怀孕。
  • 智力障碍的存在阻碍了心理测量工具的管理。
  • 1型糖尿病
  • 阅读障碍
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lilliam Flores,博士0034658023562 lflores@clinic.cat
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04526743
其他研究ID编号HCB/2019/0090
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Lilliam Flores,西班牙内分泌学会的高森肥胖小组
研究赞助商西班牙内分泌学会的高森肥胖小组
合作者不提供
调查人员
首席研究员:利利亚姆·弗洛雷斯(Lilliam Flores),博士肥胖部门,内分泌和营养部门
PRS帐户西班牙内分泌学会的高森肥胖小组
验证日期2020年8月