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出境医 / 临床实验 / 原发性胆管炎患者（PBC）患者的Elafibranor研究
原发性胆管炎患者（PBC）患者的Elafibranor研究
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估PBC患者每天口服80mg Elafibranor对胆汁淤积（胆汁形成和/或胆汁累积的损害）的影响，并且对ursodoxyoxycholic Acid（UCDA）的反应或不耐受性或不耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性胆道肝硬化 | 药物：Elafibranor 80mg药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项双盲（DB），随机，安慰剂对照研究，然后是开放标签的长期延伸（LTE） |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂对照研究和开放标签的长期扩展，以评估Elafibranor 80 mg对原发性胆道炎患者的疗效和安全性，并且对ursoxyoxycholic Acid的反应不足或不耐受性不足 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Elafibranor 80mg 每天早餐前用一杯水在早餐前口服学习对象，每天服用1片平板电脑 | 药物：Elafibranor 80mg 双盲时期的Elafibranor 80mg（52至104周）。双盲时期完成后，将为参与者提供有机会进入长期扩展研究长达5年的开放标签。参与者将继续在双盲时期接受Elafibranor剂量。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天早餐前用一杯水在早餐前口服学习对象，每天服用1片平板电脑 | 药物：安慰剂 安慰剂双盲期（52至104周）。双盲时期完成后，将为参与者提供机会进入长期扩展研究，并将Elafibranor 80mg转移到最多5年。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Elafibranor（80 mg/天）对胆汁淤积的影响[时间范围：从基线到52周的治疗]对定义为碱性磷酸酶（ALP）<1.67 X上极限（ULN）和总胆红素（TB）≤ULN和ALP降低≥15％的治疗的反应
次要结果度量 ：
- 基于ALP归一化的治疗反应[时间范围：在第52周]
- 基线的瘙痒症变化[时间范围：超过52周的治疗]基于PBC最差的瘙痒数字评分量表（NRS）得分，在过去24小时内从0（无瘙痒）到10（最坏的瘙痒）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的男性或女性（包括）
- 明确或可能的PBC诊断
- ALP≥1.67倍正常（ULN）
- 总胆红素（TB）≤2xULN
- 筛查前至少12个月（稳定的剂量≥3个月），或者在筛查之前无法忍受UDCA治疗（≥3个月）（根据国家标准剂量）
- 参加这项研究的女性必须具有非孩子的轴承潜力，或者必须在整个研究期间以及最后一次药物摄入后1个月使用高效的避孕
排除标准：
- 其他伴随肝病的病史或存在
- 临床上显着的肝功能补偿，包括肝硬化/门户高血压并发症患者
- 可能导致ALP非肝脏增加的医疗状况（例如，Paget病）或可能降低预期寿命<2年，包括已知的癌症
- 患者对人类免疫缺陷病毒（HIV）有阳性测试
- 任何其他不稳定或未经治疗的临床意义疾病的证据
- 酗酒的历史
- 对于女性患者：已知的怀孕或泌乳
- 筛选前2个月内使用纤维和亮齿酮
- 使用硫唑嘌呤，环孢菌素，甲氨蝶呤，霉酚酸盐，五氧化苯丙胺，布德索尼和其他全身性皮质类固醇；在筛查前3个月内，可能会在3个月内（包括α-甲基丙酸，丙二酸钠或硝基氟烷）可能肝毒性药
- 在筛查前12个月内使用针对白细胞介绍（ILS）或其他细胞因子或趋化因子的抗体或免疫疗法的使用
- 对于先前暴露于obeticholic酸（OCA）的患者，应在筛查前3个月停止OCA
- 目前正在参加，计划参加或参加了一项研究性药物研究或医疗器械研究的患者，该研究在30天或五个半衰期内，以筛查前更长的人为准；对于先前接触Seladelpar的患者，应在筛查前3个月停止塞拉德尔氏菌。
- 先前接触Elafibranor的患者
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5x ULN
- 白蛋白<3.0 g/dl
- 根据鹿特丹标准（TB> ULN和白蛋白<LLN），PBC严重晚期患者
- 国际标准化比率（INR）> 1.3由于肝功能的改变
- 肌酸磷酸激酶CPK> 2x ULN
- 血清肌酐> 1.5 mg/dl
- 重大肾脏疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：genfit | +33（0）320164000 | clinicaltrial@genfit.com |
位置
显示58个研究地点
赞助商和合作者
Genfit
调查人员
| 研究主任： | Carol Addy，医学博士，MMSC | Genfit |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Elafibranor（80 mg/天）对胆汁淤积的影响[时间范围：从基线到52周的治疗] 对定义为碱性磷酸酶（ALP）<1.67 X上极限（ULN）和总胆红素（TB）≤ULN和ALP降低≥15％的治疗的反应 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 原发性胆管炎患者（PBC）的Elafibranor研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂对照研究和开放标签的长期扩展，以评估Elafibranor 80 mg对原发性胆道炎患者的疗效和安全性，并且对ursoxyoxycholic Acid的反应不足或不耐受性不足 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估PBC患者每天口服80mg Elafibranor对胆汁淤积（胆汁形成和/或胆汁累积的损害）的影响，并且对ursodoxyoxycholic Acid（UCDA）的反应或不耐受性或不耐受性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项双盲（DB），随机，安慰剂对照研究，然后是开放标签的长期延伸（LTE） 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性胆道肝硬化 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，法国，德国，西班牙，瑞士，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526665 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GFT505B-319-1 2019-004941-34（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Genfit | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genfit | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Genfit | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估PBC患者每天口服80mg Elafibranor对胆汁淤积（胆汁形成和/或胆汁累积的损害）的影响，并且对ursodoxyoxycholic Acid（UCDA）的反应或不耐受性或不耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性胆道肝硬化 | 药物：Elafibranor 80mg药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项双盲（DB），随机，安慰剂对照研究，然后是开放标签的长期延伸（LTE） |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂对照研究和开放标签的长期扩展，以评估Elafibranor 80 mg对原发性胆道炎患者的疗效和安全性，并且对ursoxyoxycholic Acid的反应不足或不耐受性不足 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Elafibranor 80mg 每天早餐前用一杯水在早餐前口服学习对象，每天服用1片平板电脑 | 药物：Elafibranor 80mg 双盲时期的Elafibranor 80mg（52至104周）。双盲时期完成后，将为参与者提供有机会进入长期扩展研究长达5年的开放标签。参与者将继续在双盲时期接受Elafibranor剂量。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天早餐前用一杯水在早餐前口服学习对象，每天服用1片平板电脑 | 药物：安慰剂 安慰剂双盲期（52至104周）。双盲时期完成后，将为参与者提供机会进入长期扩展研究，并将Elafibranor 80mg转移到最多5年。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Elafibranor（80 mg/天）对胆汁淤积的影响[时间范围：从基线到52周的治疗]对定义为碱性磷酸酶（ALP）<1.67 X上极限（ULN）和总胆红素（TB）≤ULN和ALP降低≥15％的治疗的反应
次要结果度量 ：
- 基于ALP归一化的治疗反应[时间范围：在第52周]
- 基线的瘙痒症变化[时间范围：超过52周的治疗]基于PBC最差的瘙痒数字评分量表（NRS）得分，在过去24小时内从0（无瘙痒）到10（最坏的瘙痒）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的男性或女性（包括）
- 明确或可能的PBC诊断
- ALP≥1.67倍正常（ULN）
- 总胆红素（TB）≤2xULN
- 筛查前至少12个月（稳定的剂量≥3个月），或者在筛查之前无法忍受UDCA治疗（≥3个月）（根据国家标准剂量）
- 参加这项研究的女性必须具有非孩子的轴承潜力，或者必须在整个研究期间以及最后一次药物摄入后1个月使用高效的避孕
排除标准：
- 其他伴随肝病的病史或存在
- 临床上显着的肝功能补偿，包括肝硬化/门户高血压并发症患者
- 可能导致ALP非肝脏增加的医疗状况（例如，Paget病）或可能降低预期寿命<2年，包括已知的癌症
- 患者对人类免疫缺陷病毒（HIV）有阳性测试
- 任何其他不稳定或未经治疗的临床意义疾病的证据
- 酗酒的历史
- 对于女性患者：已知的怀孕或泌乳
- 筛选前2个月内使用纤维和亮齿酮
- 使用硫唑嘌呤，环孢菌素，甲氨蝶呤，霉酚酸盐，五氧化苯丙胺，布德索尼和其他全身性皮质类固醇；在筛查前3个月内，可能会在3个月内（包括α-甲基丙酸，丙二酸钠或硝基氟烷）可能肝毒性药
- 在筛查前12个月内使用针对白细胞介绍（ILS）或其他细胞因子或趋化因子的抗体或免疫疗法的使用
- 对于先前暴露于obeticholic酸（OCA）的患者，应在筛查前3个月停止OCA
- 目前正在参加，计划参加或参加了一项研究性药物研究或医疗器械研究的患者，该研究在30天或五个半衰期内，以筛查前更长的人为准；对于先前接触Seladelpar的患者，应在筛查前3个月停止塞拉德尔氏菌。
- 先前接触Elafibranor的患者
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5x ULN
- 白蛋白<3.0 g/dl
- 根据鹿特丹标准（TB> ULN和白蛋白<LLN），PBC严重晚期患者
- 国际标准化比率（INR）> 1.3由于肝功能的改变
- 肌酸磷酸激酶CPK> 2x ULN
- 血清肌酐> 1.5 mg/dl
- 重大肾脏疾病
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Elafibranor（80 mg/天）对胆汁淤积的影响[时间范围：从基线到52周的治疗] 对定义为碱性磷酸酶（ALP）<1.67 X上极限（ULN）和总胆红素（TB）≤ULN和ALP降低≥15％的治疗的反应 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 原发性胆管炎患者（PBC）的Elafibranor研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂对照研究和开放标签的长期扩展，以评估Elafibranor 80 mg对原发性胆道炎患者的疗效和安全性，并且对ursoxyoxycholic Acid的反应不足或不耐受性不足 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估PBC患者每天口服80mg Elafibranor对胆汁淤积（胆汁形成和/或胆汁累积的损害）的影响，并且对ursodoxyoxycholic Acid（UCDA）的反应或不耐受性或不耐受性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项双盲（DB），随机，安慰剂对照研究，然后是开放标签的长期延伸（LTE） 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 原发性胆道肝硬化 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，法国，德国，西班牙，瑞士，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526665 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GFT505B-319-1 2019-004941-34（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Genfit | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genfit | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Genfit | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
