病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
焦虑和恐惧麻醉 | 药物:右美托胺药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 147名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 小儿患者全身麻醉的随机化一臂:鼻内右美托咪定另一只臂:鼻内正常盐水(安慰剂) |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 双盲研究 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 评估用鼻内右美托汀镇静的小儿患者的压力反应和焦虑评分 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:右美托咪定 鼻内右美托汀1MCG/kg | 药物:右美托汀 评估双臂的焦虑得分 |
安慰剂比较器:安慰剂 鼻内正常盐水等效于(1mcg/kg右美托咪定剂量) | 药物:安慰剂 评估双臂的焦虑得分 |
符合研究资格的年龄: | 1年至12岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估小儿患者的压力反应和焦虑评分 | ||||
官方标题ICMJE | 评估用鼻内右美托汀镇静的小儿患者的压力反应和焦虑评分 | ||||
简要摘要 | 迄今为止,尚未进行有关血清皮质醇水平和鼻内右美托咪定镇静的研究。然而,对小儿患者进行了一项行为研究,确认血清皮质醇水平具有围手术期对话干预的降低。已经对成年患者进行了许多研究,表明右美托汀确实能够降低焦虑症,并具有较低的血清皮质醇水平的证据。因此,我们假设小儿患者的鼻内右美托汀给药将降低血清皮质醇水平,但我们需要评估降低的程度。 | ||||
详细说明 | 研究的理由 随着接受手术手术的儿科患者数量的增加,需要为提高围手术期护理质量和患者舒适性镇静剂的舒适性舒适而做出努力,将会更加舒适,并为患者创造更好的环境,因为大多数孩子都害怕针头和针头。可能抵抗静脉药物管理鼻内给药也是一项更简单,更少的耗时技术,术后镇痛要求减少药物的生物利用度良好,将导致早期恢复日常生活,早期出院,总体降低和总体降低住院时间和医院成本的长度 术中和术中 所有围手术期数据将由对患者分配的研究人员收集。一旦护理人员同意并同意参加这项研究,入院后(预定手术前1天)将与IV线的设定和血液调查同时进行基线血清皮质醇水平。所有患者的禁食时间至少在手术前6小时,在手术前最多可允许清晰的液体。 在手术当天,将在工作时间前1小时和基线血液动力学参数(血压,心率和脉搏血氧饱和度SPO2)进行调用。基线修改的耶鲁大学术前焦虑量表(M-ESPA)将用作测量术前焦虑水平的评估工具。 基线修饰的耶鲁大学术前焦虑量表(M-ESPAS)是一种既定的且公认的工具,用于术前评估小儿焦虑水平。它是一个观察性清单,每个清单由四到六个不同的行为描述组成。评估了四类行为:活动,发声,情绪表达和明显的唤醒状态。部分权重用于计算总分范围从23(低焦虑)到100(高焦虑)。先前的研究表明,对优秀的间和观察者内的可靠性和有效性很好。 一旦记录了基线参数,患者将接受先前通过粘膜雾化器设备(MAD)传递的随机分配的药物。药物将由麻醉师或麻醉医疗官在安全环境中使用,并使用可用的药物进行毒品。他们将相应地向药物管理的工作流和时间进行简要介绍。负责分娩药物的人将失明。 研究药物后,将在10分钟内以10分钟的间隔绘制血液动力学参数。如果患者患有心动过缓(年龄少于2SD),则将给予救援药物IV Atropine 10-20mcg/kg,如果血压降至基线的20%以上或年龄的血压2SD以上,则将给予液体液体。 交付研究药物后10分钟将评估第二修改后的耶鲁大学术前焦虑量表(M-ESPAS)。接下来是30分钟和第三分钟后的镇静评分。如果指示M-ypas。 镇静和行为得分是基于观察图表的简化评分系统。它包括2个领域,包括警报,清醒,哭泣和抵抗入睡,在冷静和合作的同时不反应轻度的刺激或摇动。更高的分数表明镇静水平更高,更有利。 一旦患者到达手术剧院,SPO2监测探针将附着,并使用IV丙泊酚4-5mg/kg进行静脉诱导。接下来是应用其他标准监测器,例如血压袖带和心电图电极。 IV芬太尼1-2mcg/kg以喉反射和瘫痪,用IV Esmeron 0.6-1mg/kg瘫痪。适当尺寸的气管内管(ETT)或喉面罩气道(LMA)将相应插入以固定气道。 血清皮质醇水平的第二样品将在诱导麻醉后10分钟内采集。用七氟醚瞄准1.0最小肺泡浓度(MAC)的麻醉维持。使用HM溶液或sterofundin,将根据(假日SEGAR配方)替换静脉液体。 IV乙酰氨基酚15mg/kg将进行先发制人,其次是IV吗啡0.1mg/kg。如果需要根据血液动力学参数,将提供0.5-1mcg/kg的IV芬太尼注释。 术后 术后患者将在恢复室进行30分钟的监测,并使用Wong Baker Face评估疼痛评级量表/FLACC评估疼痛。如果需要,将给出救援镇痛IV芬太尼0.5-1mcg/kg。 IV芬太尼和放电时间的总需求将记录为参考。 Wong Baker Faces Scale是由儿童创建的工具,可以帮助他们传达痛苦。现在,该量表已在世界各地使用3岁及以上的人,可以促进沟通和改善评估,因此可以相应地解决疼痛管理。每张面孔都有6个面孔,代表一个没有疼痛(伤害)或一些疼痛的人。患者选择最能描述他们所经历的疼痛的面孔。 FLACC量表或面部,腿部,活动,哭泣,可固定量表是一种测量,用于评估2个月零7岁的儿童的疼痛,或者无法传达疼痛的人。这是一个基于观察的量表。量表的评分在0-10的范围内,0代表无疼痛。该量表具有五个标准,每个标准分别为0、1或2分。较高的分数表明疼痛更高。 统计分析 分析将使用Windows版本21.0的IBM SPSS统计信息进行。在清洁过程进行之前,数据将在软件中手动输入。清洁过程对于防止可能偏向结果的任何错误至关重要。之后,将进行实际的分析过程。在这项研究中,将针对选定的变量使用描述性统计数据。这些发现将根据数据的类型及其分布提出。分类数据将作为频率和百分比表示。如果正态分布,数值数据将作为平均值和标准偏差表示,如果不是正态分布,则将其作为中位数和四分位数范围。 将使用独立的t检验分析两个正态分布的两个独立组之间的数值数据的比较,而如果两个独立组的数据不正常分布,则将使用Mann-Whitney测试。 血液动力学参数测量(目标3)将使用重复测量ANOVA分析,而如果数值数据不正态分布,则将使用弗里德曼测试。所有概率值都是双面的,显着性水平小于0.05(p值<0.05)将被视为具有统计学意义 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 小儿患者全身麻醉的随机化一臂:鼻内右美托咪定另一只臂:鼻内正常盐水(安慰剂) 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 双盲研究 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 147 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 1年至12岁(儿童) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04526652 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | A82010307 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Huda Zainal Abidin,马来西亚大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 马来西亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 马来西亚大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
焦虑和恐惧麻醉 | 药物:右美托胺药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 147名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 小儿患者全身麻醉的随机化一臂:鼻内右美托咪定另一只臂:鼻内正常盐水(安慰剂) |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 双盲研究 |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 评估用鼻内右美托汀镇静的小儿患者的压力反应和焦虑评分 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月1日 |
符合研究资格的年龄: | 1年至12岁(儿童) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估小儿患者的压力反应和焦虑评分 | ||||
官方标题ICMJE | 评估用鼻内右美托汀镇静的小儿患者的压力反应和焦虑评分 | ||||
简要摘要 | 迄今为止,尚未进行有关血清皮质醇水平和鼻内右美托咪定镇静的研究。然而,对小儿患者进行了一项行为研究,确认血清皮质醇水平具有围手术期对话干预的降低。已经对成年患者进行了许多研究,表明右美托汀确实能够降低焦虑症' target='_blank'>焦虑症,并具有较低的血清皮质醇水平的证据。因此,我们假设小儿患者的鼻内右美托汀给药将降低血清皮质醇水平,但我们需要评估降低的程度。 | ||||
详细说明 | 研究的理由 随着接受手术手术的儿科患者数量的增加,需要为提高围手术期护理质量和患者舒适性镇静剂的舒适性舒适而做出努力,将会更加舒适,并为患者创造更好的环境,因为大多数孩子都害怕针头和针头。可能抵抗静脉药物管理鼻内给药也是一项更简单,更少的耗时技术,术后镇痛要求减少药物的生物利用度良好,将导致早期恢复日常生活,早期出院,总体降低和总体降低住院时间和医院成本的长度 术中和术中 所有围手术期数据将由对患者分配的研究人员收集。一旦护理人员同意并同意参加这项研究,入院后(预定手术前1天)将与IV线的设定和血液调查同时进行基线血清皮质醇水平。所有患者的禁食时间至少在手术前6小时,在手术前最多可允许清晰的液体。 在手术当天,将在工作时间前1小时和基线血液动力学参数(血压,心率和脉搏血氧饱和度SPO2)进行调用。基线修改的耶鲁大学术前焦虑量表(M-ESPA)将用作测量术前焦虑水平的评估工具。 基线修饰的耶鲁大学术前焦虑量表(M-ESPAS)是一种既定的且公认的工具,用于术前评估小儿焦虑水平。它是一个观察性清单,每个清单由四到六个不同的行为描述组成。评估了四类行为:活动,发声,情绪表达和明显的唤醒状态。部分权重用于计算总分范围从23(低焦虑)到100(高焦虑)。先前的研究表明,对优秀的间和观察者内的可靠性和有效性很好。 一旦记录了基线参数,患者将接受先前通过粘膜雾化器设备(MAD)传递的随机分配的药物。药物将由麻醉师或麻醉医疗官在安全环境中使用,并使用可用的药物进行毒品。他们将相应地向药物管理的工作流和时间进行简要介绍。负责分娩药物的人将失明。 研究药物后,将在10分钟内以10分钟的间隔绘制血液动力学参数。如果患者患有心动过缓(年龄少于2SD),则将给予救援药物IV Atropine 10-20mcg/kg,如果血压降至基线的20%以上或年龄的血压2SD以上,则将给予液体液体。 交付研究药物后10分钟将评估第二修改后的耶鲁大学术前焦虑量表(M-ESPAS)。接下来是30分钟和第三分钟后的镇静评分。如果指示M-ypas。 镇静和行为得分是基于观察图表的简化评分系统。它包括2个领域,包括警报,清醒,哭泣和抵抗入睡,在冷静和合作的同时不反应轻度的刺激或摇动。更高的分数表明镇静水平更高,更有利。 一旦患者到达手术剧院,SPO2监测探针将附着,并使用IV丙泊酚4-5mg/kg进行静脉诱导。接下来是应用其他标准监测器,例如血压袖带和心电图电极。 IV芬太尼1-2mcg/kg以喉反射和瘫痪,用IV Esmeron 0.6-1mg/kg瘫痪。适当尺寸的气管内管(ETT)或喉面罩气道(LMA)将相应插入以固定气道。 血清皮质醇水平的第二样品将在诱导麻醉后10分钟内采集。用七氟醚瞄准1.0最小肺泡浓度(MAC)的麻醉维持。使用HM溶液或sterofundin,将根据(假日SEGAR配方)替换静脉液体。 IV乙酰氨基酚15mg/kg将进行先发制人,其次是IV吗啡0.1mg/kg。如果需要根据血液动力学参数,将提供0.5-1mcg/kg的IV芬太尼注释。 术后 术后患者将在恢复室进行30分钟的监测,并使用Wong Baker Face评估疼痛评级量表/FLACC评估疼痛。如果需要,将给出救援镇痛IV芬太尼0.5-1mcg/kg。 IV芬太尼和放电时间的总需求将记录为参考。 Wong Baker Faces Scale是由儿童创建的工具,可以帮助他们传达痛苦。现在,该量表已在世界各地使用3岁及以上的人,可以促进沟通和改善评估,因此可以相应地解决疼痛管理。每张面孔都有6个面孔,代表一个没有疼痛(伤害)或一些疼痛的人。患者选择最能描述他们所经历的疼痛的面孔。 FLACC量表或面部,腿部,活动,哭泣,可固定量表是一种测量,用于评估2个月零7岁的儿童的疼痛,或者无法传达疼痛的人。这是一个基于观察的量表。量表的评分在0-10的范围内,0代表无疼痛。该量表具有五个标准,每个标准分别为0、1或2分。较高的分数表明疼痛更高。 统计分析 分析将使用Windows版本21.0的IBM SPSS统计信息进行。在清洁过程进行之前,数据将在软件中手动输入。清洁过程对于防止可能偏向结果的任何错误至关重要。之后,将进行实际的分析过程。在这项研究中,将针对选定的变量使用描述性统计数据。这些发现将根据数据的类型及其分布提出。分类数据将作为频率和百分比表示。如果正态分布,数值数据将作为平均值和标准偏差表示,如果不是正态分布,则将其作为中位数和四分位数范围。 将使用独立的t检验分析两个正态分布的两个独立组之间的数值数据的比较,而如果两个独立组的数据不正常分布,则将使用Mann-Whitney测试。 血液动力学参数测量(目标3)将使用重复测量ANOVA分析,而如果数值数据不正态分布,则将使用弗里德曼测试。所有概率值都是双面的,显着性水平小于0.05(p值<0.05)将被视为具有统计学意义 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 双盲研究 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 147 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 1年至12岁(儿童) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04526652 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | A82010307 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Huda Zainal Abidin,马来西亚大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 马来西亚大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 马来西亚大学 | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |