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出境医 / 临床实验 / VR的小儿TBI认知康复

VR的小儿TBI认知康复

研究描述
简要摘要:
儿童创伤性脑损伤(TBI)在儿童执行功能(EFS)中造成了严重的损害,可对中度至重度受伤,但专门针对TBI后儿童康复和严格的临床试验设计的干预措施,以确定此类干预措施的功效。在这项研究中,研究人员将进行一项随机临床试验,以评估新型虚拟现实(VR)基于基于儿童TBI的EF康复培训计划的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
TBI(创伤性脑损伤行为:基于虚拟现实的互动认知训练计划行为:安慰剂虚拟现实游戏不适用

详细说明:

创伤性脑损伤(TBI)是美国儿童获得残疾的主要原因,估计每年有700,000例,其中75%的创伤儿童占70%,占儿童创伤的死亡人数的70%。儿童期TBI通常会导致认知功能受到重大损害,其中1尤其是由于额叶的脆弱性,尤其是在中度至重度TBI之后。核心EF由三个技能组成:抑制性控制,工作记忆和认知灵活性。这些技能与EF行为受损,注意力问题增加以及与健康相关的生活质量(HRQOL)有关。但是,缺乏基于证据的EF康复计划。尽管各种认知干预措施的结合可以改善儿童的EF,有限的可及性,可访问性,依从性和可推广性,在康复环境中临床适应和实施此类干预措施。虚拟现实(VR)为EF康复提供了令人兴奋的替代策略,因为它的灵活性,可访问性和沉浸式体验在三个维度上。这些特性可能会增加对培训的依从性,并促进学习的EF技能在日常生活中未经培训的任务的增强。迄今为止,尚未进行严格的随机临床试验(RCT)来确定基于VR的EF REHA含量对儿童期TBI的疗效。

该项目的总体目标是评估基于VR的新型互动认知培训(VICT)对TBI儿童的EF康复计划的功效:以下目标:

目标1.检查Vict在提高TBI儿童的核心和日常EF技能方面的功效。

假设1.1:干预组中的儿童将显示出对基于VR的EF任务和未经训练的NIH工具箱任务的控制的改进,从基线到干预后和后续访问;假设1.2:干预组将显示比随访时对照组更好的每日EF;假设1.3:干预组中的儿童将表现出比每日报告的EF技能对照在干预后和随访访问之间的控制更快的进步。

目标2.检查Vict在减少TBI儿童注意力问题方面的功效。

假设2.1:干预组中的儿童将显示出注意力问题的减少,这是通过在Conners连续绩效测试3rd Edition™(Conners CPT 3TM)上从基线到干预后和随访访问来衡量的。假设2.2:干预组中的儿童将在儿童的BE-HAVIOR评估系统中显示出更少的日常注意力问题(BASC-3)(BASC-3)在随访访问中的自我评价(BASC-3)自我评估,而不是对照组;假设2.3:胜利计划在减少注意力问题方面的直接效果将由儿童的EF行为介导,如执行功能的行为评级清单,第二版(简介2)在后续访问中介导。

目标3.检查Vict在改善TBI儿童中HRQOL方面的功效。假设3.1:干预组将显示报告的HRQOL水平高于随访时的对照组。假设3.2:胜利计划对随访时HRQOL的直接影响将由儿童的EF技能以及EF行为的评级和关注后进行干预后和后续访问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:小儿TBI的基于虚拟现实的康复(R00阶段)
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:培训执行职能的虚拟现实游戏
用于培训三个核心执行功能的虚拟现实游戏
行为:基于虚拟现实的互动认知培训计划
三种基于虚拟现实的游戏,旨在训练TBI儿童的抑制性控制,工作记忆和认知灵活性

安慰剂比较器:操场上的控制VR游戏
一个轻松的虚拟现实游戏,供控制小组在VR操场上玩耍,而无需训练其执行职能
行为:安慰剂虚拟现实游戏
一个虚拟游乐场,供控制组互动而无需培训执行职能

结果措施
主要结果指标
  1. VR中基于绩效的EF的变化[时间范围:基线(在招募/干预前),干预后(干预完成后,最多2周),随访(在干预完成后最多6个月)]
    基于VR的EF评估任务


次要结果度量
  1. 标准实验室任务上基于绩效的EF的变化[时间范围:基线(在招聘前/干预前),干预后(干预完成后,最多2周),随访(最多可在干预完成后6个月) )]
    NIH工具箱认知电池

  2. 基于报告的EF技能[时间范围:随访(干预完成后最多6个月)]
    行为等级功能2的行为评级清单2;使用T分数(M = 50,SD = 10,无上限/上限),T分数从60到64个被认为是轻度升高,而T分数从65到69个被认为是潜在的临床上升高的。 T分数在70或以上被认为是临床上升高的

  3. 每日EF技能[时间范围:干预后评估和随访评估之间的30天]
    简短的每日调查使用生态瞬时评估对自我报告的EF技能

  4. 与健康相关的生活质量[时间范围:随访(干预完成后最多6个月)]
    23个项目PEDSQL通用核心尺度(转换后0-100,较高的分数表明生活质量更好)


其他结果措施:
  1. 晕车[时间范围:干预后,最多2周]
    模拟器疾病问卷,0-3,分数较高,表明较高的运动疾病水平

  2. 感知的劳累[时间范围:干预后,长达2周]
    博格感知的劳累量表(6-26,更高的分数表明更大的劳累)

  3. 感知的VR经验[时间范围:干预后,最多2周]
    VR用户反馈调查提供了有关VR干预的主观反馈(1-5,得分较高,表明VR经验更好)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在过去的12个月内被诊断为TBI,受伤时被诊断出18年;
  2. 最低的响应后格拉斯哥昏迷量表(GCS)= 9-12(中度TBI)或GCS = 3 8(严重的TBI);
  3. 流利的英语; 4)在搅拌行为量表上得分<28(如果有)。

排除标准:

  1. 可防止适当服用VR和研究措施的合并症或病前疾病,
  2. 使用电子设备的限制,
  3. 伤害后癫痫发作活动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiabin Shen,博士978-934-3950 jiabin_shen@uml.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
Spaulding康复医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:Susan Quinn,MD 617-573-7000 ssquinn@mgh.harvard.edu
赞助商和合作者
马萨诸塞大学洛厄尔大学
Spaulding康复医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jiabin Shen,博士马萨诸塞大学洛厄尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月26日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
VR中基于绩效的EF的变化[时间范围:基线(在招募/干预前),干预后(干预完成后,最多2周),随访(在干预完成后最多6个月)]
基于VR的EF评估任务
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 标准实验室任务上基于绩效的EF的变化[时间范围:基线(在招聘前/干预前),干预后(干预完成后,最多2周),随访(最多可在干预完成后6个月) )]
    NIH工具箱认知电池
  • 基于报告的EF技能[时间范围:随访(干预完成后最多6个月)]
    行为等级功能2的行为评级清单2;使用T分数(M = 50,SD = 10,无上限/上限),T分数从60到64个被认为是轻度升高,而T分数从65到69个被认为是潜在的临床上升高的。 T分数在70或以上被认为是临床上升高的
  • 每日EF技能[时间范围:干预后评估和随访评估之间的30天]
    简短的每日调查使用生态瞬时评估对自我报告的EF技能
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:随访(干预完成后最多6个月)]
    23个项目PEDSQL通用核心尺度(转换后0-100,较高的分数表明生活质量更好)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月20日)
  • 晕车[时间范围:干预后,最多2周]
    模拟器疾病问卷,0-3,分数较高,表明较高的运动疾病水平
  • 感知的劳累[时间范围:干预后,长达2周]
    博格感知的劳累量表(6-26,更高的分数表明更大的劳累)
  • 感知的VR经验[时间范围:干预后,最多2周]
    VR用户反馈调查提供了有关VR干预的主观反馈(1-5,得分较高,表明VR经验更好)
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE VR的小儿TBI认知康复
官方标题ICMJE小儿TBI的基于虚拟现实的康复(R00阶段)
简要摘要儿童创伤性脑损伤(TBI)在儿童执行功能(EFS)中造成了严重的损害,可对中度至重度受伤,但专门针对TBI后儿童康复和严格的临床试验设计的干预措施,以确定此类干预措施的功效。在这项研究中,研究人员将进行一项随机临床试验,以评估新型虚拟现实(VR)基于基于儿童TBI的EF康复培训计划的功效。
详细说明

创伤性脑损伤(TBI)是美国儿童获得残疾的主要原因,估计每年有700,000例,其中75%的创伤儿童占70%,占儿童创伤的死亡人数的70%。儿童期TBI通常会导致认知功能受到重大损害,其中1尤其是由于额叶的脆弱性,尤其是在中度至重度TBI之后。核心EF由三个技能组成:抑制性控制,工作记忆和认知灵活性。这些技能与EF行为受损,注意力问题增加以及与健康相关的生活质量(HRQOL)有关。但是,缺乏基于证据的EF康复计划。尽管各种认知干预措施的结合可以改善儿童的EF,有限的可及性,可访问性,依从性和可推广性,在康复环境中临床适应和实施此类干预措施。虚拟现实(VR)为EF康复提供了令人兴奋的替代策略,因为它的灵活性,可访问性和沉浸式体验在三个维度上。这些特性可能会增加对培训的依从性,并促进学习的EF技能在日常生活中未经培训的任务的增强。迄今为止,尚未进行严格的随机临床试验(RCT)来确定基于VR的EF REHA含量对儿童期TBI的疗效。

该项目的总体目标是评估基于VR的新型互动认知培训(VICT)对TBI儿童的EF康复计划的功效:以下目标:

目标1.检查Vict在提高TBI儿童的核心和日常EF技能方面的功效。

假设1.1:干预组中的儿童将显示出对基于VR的EF任务和未经训练的NIH工具箱任务的控制的改进,从基线到干预后和后续访问;假设1.2:干预组将显示比随访时对照组更好的每日EF;假设1.3:干预组中的儿童将表现出比每日报告的EF技能对照在干预后和随访访问之间的控制更快的进步。

目标2.检查Vict在减少TBI儿童注意力问题方面的功效。

假设2.1:干预组中的儿童将显示出注意力问题的减少,这是通过在Conners连续绩效测试3rd Edition™(Conners CPT 3TM)上从基线到干预后和随访访问来衡量的。假设2.2:干预组中的儿童将在儿童的BE-HAVIOR评估系统中显示出更少的日常注意力问题(BASC-3)(BASC-3)在随访访问中的自我评价(BASC-3)自我评估,而不是对照组;假设2.3:胜利计划在减少注意力问题方面的直接效果将由儿童的EF行为介导,如执行功能的行为评级清单,第二版(简介2)在后续访问中介导。

目标3.检查Vict在改善TBI儿童中HRQOL方面的功效。假设3.1:干预组将显示报告的HRQOL水平高于随访时的对照组。假设3.2:胜利计划对随访时HRQOL的直接影响将由儿童的EF技能以及EF行为的评级和关注后进行干预后和后续访问。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE TBI(创伤性脑损伤
干预ICMJE
  • 行为:基于虚拟现实的互动认知培训计划
    三种基于虚拟现实的游戏,旨在训练TBI儿童的抑制性控制,工作记忆和认知灵活性
  • 行为:安慰剂虚拟现实游戏
    一个虚拟游乐场,供控制组互动而无需培训执行职能
研究臂ICMJE
  • 实验:培训执行职能的虚拟现实游戏
    用于培训三个核心执行功能的虚拟现实游戏
    干预:行为:基于虚拟现实的互动认知培训计划
  • 安慰剂比较器:操场上的控制VR游戏
    一个轻松的虚拟现实游戏,供控制小组在VR操场上玩耍,而无需训练其执行职能
    干预:行为:安慰剂虚拟现实游戏
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月20日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在过去的12个月内被诊断为TBI,受伤时被诊断出18年;
  2. 最低的响应后格拉斯哥昏迷量表(GCS)= 9-12(中度TBI)或GCS = 3 8(严重的TBI);
  3. 流利的英语; 4)在搅拌行为量表上得分<28(如果有)。

排除标准:

  1. 可防止适当服用VR和研究措施的合并症或病前疾病,
  2. 使用电子设备的限制,
  3. 伤害后癫痫发作活动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiabin Shen,博士978-934-3950 jiabin_shen@uml.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04526639
其他研究ID编号ICMJE R00HD093814(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将通过NICHD数据和标本中心(DASH)存入并提供了识别的数据集和相关文档。 DASH具有与NIH数据共享政策以及适用的法律和法规完全一致的政策和程序。最终数据集将包括与患者受伤的性质和严重程度,自我/父母报告的心理和行为数据,认知结果的绩效数据相关的人口统计和临床数据。提交的数据将通过NIH,NICHD和DASH的相关数据和术语标准以及政策确认。
支持材料:研究方案
大体时间:在接受主要发现后的一年内,数据将在NICHD DASH中存入NICHD DASH。
访问标准:在NICHD DASH DUA模板之后,在经过精心构建和密切监测的数据使用协议(DUA)下,将通过NICHD DASH访问数据。这将确保请求者(1)致力于仅根据请求者的机构IRB批准的研究目的共享的数据,而不是确定任何个人参与者; (2)致力于使用适当的安全措施和计算机技术确保共享的数据; (3)致力于不将共享数据重新分配给未经DUA中未批准的第三方,(4)承诺在完成预期研究的分析后销毁共享的数据,以及其他措施,以确保数据的机密性和保护的机密性和保护受试者的隐私。
责任方马萨诸塞大学洛厄尔大学Jiaibin Shen博士
研究赞助商ICMJE马萨诸塞大学洛厄尔大学
合作者ICMJE Spaulding康复医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Jiabin Shen,博士马萨诸塞大学洛厄尔大学
PRS帐户马萨诸塞大学洛厄尔大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
儿童创伤性脑损伤(TBI)在儿童执行功能(EFS)中造成了严重的损害,可对中度至重度受伤,但专门针对TBI后儿童康复和严格的临床试验设计的干预措施,以确定此类干预措施的功效。在这项研究中,研究人员将进行一项随机临床试验,以评估新型虚拟现实(VR)基于基于儿童TBI的EF康复培训计划的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
TBI(创伤性脑损伤行为:基于虚拟现实的互动认知训练计划行为:安慰剂虚拟现实游戏不适用

详细说明:

创伤性脑损伤(TBI)是美国儿童获得残疾的主要原因,估计每年有700,000例,其中75%的创伤儿童占70%,占儿童创伤的死亡人数的70%。儿童期TBI通常会导致认知功能受到重大损害,其中1尤其是由于额叶的脆弱性,尤其是在中度至重度TBI之后。核心EF由三个技能组成:抑制性控制,工作记忆和认知灵活性。这些技能与EF行为受损,注意力问题增加以及与健康相关的生活质量(HRQOL)有关。但是,缺乏基于证据的EF康复计划。尽管各种认知干预措施的结合可以改善儿童的EF,有限的可及性,可访问性,依从性和可推广性,在康复环境中临床适应和实施此类干预措施。虚拟现实(VR)为EF康复提供了令人兴奋的替代策略,因为它的灵活性,可访问性和沉浸式体验在三个维度上。这些特性可能会增加对培训的依从性,并促进学习的EF技能在日常生活中未经培训的任务的增强。迄今为止,尚未进行严格的随机临床试验(RCT)来确定基于VR的EF REHA含量对儿童期TBI的疗效。

该项目的总体目标是评估基于VR的新型互动认知培训(VICT)对TBI儿童的EF康复计划的功效:以下目标:

目标1.检查Vict在提高TBI儿童的核心和日常EF技能方面的功效。

假设1.1:干预组中的儿童将显示出对基于VR的EF任务和未经训练的NIH工具箱任务的控制的改进,从基线到干预后和后续访问;假设1.2:干预组将显示比随访时对照组更好的每日EF;假设1.3:干预组中的儿童将表现出比每日报告的EF技能对照在干预后和随访访问之间的控制更快的进步。

目标2.检查Vict在减少TBI儿童注意力问题方面的功效。

假设2.1:干预组中的儿童将显示出注意力问题的减少,这是通过在Conners连续绩效测试3rd Edition™(Conners CPT 3TM)上从基线到干预后和随访访问来衡量的。假设2.2:干预组中的儿童将在儿童的BE-HAVIOR评估系统中显示出更少的日常注意力问题(BASC-3)(BASC-3)在随访访问中的自我评价(BASC-3)自我评估,而不是对照组;假设2.3:胜利计划在减少注意力问题方面的直接效果将由儿童的EF行为介导,如执行功能的行为评级清单,第二版(简介2)在后续访问中介导。

目标3.检查Vict在改善TBI儿童中HRQOL方面的功效。假设3.1:干预组将显示报告的HRQOL水平高于随访时的对照组。假设3.2:胜利计划对随访时HRQOL的直接影响将由儿童的EF技能以及EF行为的评级和关注后进行干预后和后续访问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:小儿TBI的基于虚拟现实的康复(R00阶段)
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:培训执行职能的虚拟现实游戏
用于培训三个核心执行功能的虚拟现实游戏
行为:基于虚拟现实的互动认知培训计划
三种基于虚拟现实的游戏,旨在训练TBI儿童的抑制性控制,工作记忆和认知灵活性

安慰剂比较器:操场上的控制VR游戏
一个轻松的虚拟现实游戏,供控制小组在VR操场上玩耍,而无需训练其执行职能
行为:安慰剂虚拟现实游戏
一个虚拟游乐场,供控制组互动而无需培训执行职能

结果措施
主要结果指标
  1. VR中基于绩效的EF的变化[时间范围:基线(在招募/干预前),干预后(干预完成后,最多2周),随访(在干预完成后最多6个月)]
    基于VR的EF评估任务


次要结果度量
  1. 标准实验室任务上基于绩效的EF的变化[时间范围:基线(在招聘前/干预前),干预后(干预完成后,最多2周),随访(最多可在干预完成后6个月) )]
    NIH工具箱认知电池

  2. 基于报告的EF技能[时间范围:随访(干预完成后最多6个月)]
    行为等级功能2的行为评级清单2;使用T分数(M = 50,SD = 10,无上限/上限),T分数从60到64个被认为是轻度升高,而T分数从65到69个被认为是潜在的临床上升高的。 T分数在70或以上被认为是临床上升高的

  3. 每日EF技能[时间范围:干预后评估和随访评估之间的30天]
    简短的每日调查使用生态瞬时评估对自我报告的EF技能

  4. 与健康相关的生活质量[时间范围:随访(干预完成后最多6个月)]
    23个项目PEDSQL通用核心尺度(转换后0-100,较高的分数表明生活质量更好)


其他结果措施:
  1. 晕车[时间范围:干预后,最多2周]
    模拟器疾病问卷,0-3,分数较高,表明较高的运动疾病水平

  2. 感知的劳累[时间范围:干预后,长达2周]
    博格感知的劳累量表(6-26,更高的分数表明更大的劳累)

  3. 感知的VR经验[时间范围:干预后,最多2周]
    VR用户反馈调查提供了有关VR干预的主观反馈(1-5,得分较高,表明VR经验更好)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在过去的12个月内被诊断为TBI,受伤时被诊断出18年;
  2. 最低的响应后格拉斯哥昏迷量表(GCS)= 9-12(中度TBI)或GCS = 3 8(严重的TBI);
  3. 流利的英语; 4)在搅拌行为量表上得分<28(如果有)。

排除标准:

  1. 可防止适当服用VR和研究措施的合并症或病前疾病,
  2. 使用电子设备的限制,
  3. 伤害后癫痫发作活动。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiabin Shen,博士978-934-3950 jiabin_shen@uml.edu

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
Spaulding康复医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:Susan Quinn,MD 617-573-7000 ssquinn@mgh.harvard.edu
赞助商和合作者
马萨诸塞大学洛厄尔大学
Spaulding康复医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jiabin Shen,博士马萨诸塞大学洛厄尔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月26日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
VR中基于绩效的EF的变化[时间范围:基线(在招募/干预前),干预后(干预完成后,最多2周),随访(在干预完成后最多6个月)]
基于VR的EF评估任务
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月20日)
  • 标准实验室任务上基于绩效的EF的变化[时间范围:基线(在招聘前/干预前),干预后(干预完成后,最多2周),随访(最多可在干预完成后6个月) )]
    NIH工具箱认知电池
  • 基于报告的EF技能[时间范围:随访(干预完成后最多6个月)]
    行为等级功能2的行为评级清单2;使用T分数(M = 50,SD = 10,无上限/上限),T分数从60到64个被认为是轻度升高,而T分数从65到69个被认为是潜在的临床上升高的。 T分数在70或以上被认为是临床上升高的
  • 每日EF技能[时间范围:干预后评估和随访评估之间的30天]
    简短的每日调查使用生态瞬时评估对自我报告的EF技能
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:随访(干预完成后最多6个月)]
    23个项目PEDSQL通用核心尺度(转换后0-100,较高的分数表明生活质量更好)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月20日)
  • 晕车[时间范围:干预后,最多2周]
    模拟器疾病问卷,0-3,分数较高,表明较高的运动疾病水平
  • 感知的劳累[时间范围:干预后,长达2周]
    博格感知的劳累量表(6-26,更高的分数表明更大的劳累)
  • 感知的VR经验[时间范围:干预后,最多2周]
    VR用户反馈调查提供了有关VR干预的主观反馈(1-5,得分较高,表明VR经验更好)
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE VR的小儿TBI认知康复
官方标题ICMJE小儿TBI的基于虚拟现实的康复(R00阶段)
简要摘要儿童创伤性脑损伤(TBI)在儿童执行功能(EFS)中造成了严重的损害,可对中度至重度受伤,但专门针对TBI后儿童康复和严格的临床试验设计的干预措施,以确定此类干预措施的功效。在这项研究中,研究人员将进行一项随机临床试验,以评估新型虚拟现实(VR)基于基于儿童TBI的EF康复培训计划的功效。
详细说明

创伤性脑损伤(TBI)是美国儿童获得残疾的主要原因,估计每年有700,000例,其中75%的创伤儿童占70%,占儿童创伤的死亡人数的70%。儿童期TBI通常会导致认知功能受到重大损害,其中1尤其是由于额叶的脆弱性,尤其是在中度至重度TBI之后。核心EF由三个技能组成:抑制性控制,工作记忆和认知灵活性。这些技能与EF行为受损,注意力问题增加以及与健康相关的生活质量(HRQOL)有关。但是,缺乏基于证据的EF康复计划。尽管各种认知干预措施的结合可以改善儿童的EF,有限的可及性,可访问性,依从性和可推广性,在康复环境中临床适应和实施此类干预措施。虚拟现实(VR)为EF康复提供了令人兴奋的替代策略,因为它的灵活性,可访问性和沉浸式体验在三个维度上。这些特性可能会增加对培训的依从性,并促进学习的EF技能在日常生活中未经培训的任务的增强。迄今为止,尚未进行严格的随机临床试验(RCT)来确定基于VR的EF REHA含量对儿童期TBI的疗效。

该项目的总体目标是评估基于VR的新型互动认知培训(VICT)对TBI儿童的EF康复计划的功效:以下目标:

目标1.检查Vict在提高TBI儿童的核心和日常EF技能方面的功效。

假设1.1:干预组中的儿童将显示出对基于VR的EF任务和未经训练的NIH工具箱任务的控制的改进,从基线到干预后和后续访问;假设1.2:干预组将显示比随访时对照组更好的每日EF;假设1.3:干预组中的儿童将表现出比每日报告的EF技能对照在干预后和随访访问之间的控制更快的进步。

目标2.检查Vict在减少TBI儿童注意力问题方面的功效。

假设2.1:干预组中的儿童将显示出注意力问题的减少,这是通过在Conners连续绩效测试3rd Edition™(Conners CPT 3TM)上从基线到干预后和随访访问来衡量的。假设2.2:干预组中的儿童将在儿童的BE-HAVIOR评估系统中显示出更少的日常注意力问题(BASC-3)(BASC-3)在随访访问中的自我评价(BASC-3)自我评估,而不是对照组;假设2.3:胜利计划在减少注意力问题方面的直接效果将由儿童的EF行为介导,如执行功能的行为评级清单,第二版(简介2)在后续访问中介导。

目标3.检查Vict在改善TBI儿童中HRQOL方面的功效。假设3.1:干预组将显示报告的HRQOL水平高于随访时的对照组。假设3.2:胜利计划对随访时HRQOL的直接影响将由儿童的EF技能以及EF行为的评级和关注后进行干预后和后续访问。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE TBI(创伤性脑损伤
干预ICMJE
  • 行为:基于虚拟现实的互动认知培训计划
    三种基于虚拟现实的游戏,旨在训练TBI儿童的抑制性控制,工作记忆和认知灵活性
  • 行为:安慰剂虚拟现实游戏
    一个虚拟游乐场,供控制组互动而无需培训执行职能
研究臂ICMJE
  • 实验:培训执行职能的虚拟现实游戏
    用于培训三个核心执行功能的虚拟现实游戏
    干预:行为:基于虚拟现实的互动认知培训计划
  • 安慰剂比较器:操场上的控制VR游戏
    一个轻松的虚拟现实游戏,供控制小组在VR操场上玩耍,而无需训练其执行职能
    干预:行为:安慰剂虚拟现实游戏
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月20日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月31日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在过去的12个月内被诊断为TBI,受伤时被诊断出18年;
  2. 最低的响应后格拉斯哥昏迷量表(GCS)= 9-12(中度TBI)或GCS = 3 8(严重的TBI);
  3. 流利的英语; 4)在搅拌行为量表上得分<28(如果有)。

排除标准:

  1. 可防止适当服用VR和研究措施的合并症或病前疾病,
  2. 使用电子设备的限制,
  3. 伤害后癫痫发作活动。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiabin Shen,博士978-934-3950 jiabin_shen@uml.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04526639
其他研究ID编号ICMJE R00HD093814(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:将通过NICHD数据和标本中心(DASH)存入并提供了识别的数据集和相关文档。 DASH具有与NIH数据共享政策以及适用的法律和法规完全一致的政策和程序。最终数据集将包括与患者受伤的性质和严重程度,自我/父母报告的心理和行为数据,认知结果的绩效数据相关的人口统计和临床数据。提交的数据将通过NIH,NICHD和DASH的相关数据和术语标准以及政策确认。
支持材料:研究方案
大体时间:在接受主要发现后的一年内,数据将在NICHD DASH中存入NICHD DASH。
访问标准:在NICHD DASH DUA模板之后,在经过精心构建和密切监测的数据使用协议(DUA)下,将通过NICHD DASH访问数据。这将确保请求者(1)致力于仅根据请求者的机构IRB批准的研究目的共享的数据,而不是确定任何个人参与者; (2)致力于使用适当的安全措施和计算机技术确保共享的数据; (3)致力于不将共享数据重新分配给未经DUA中未批准的第三方,(4)承诺在完成预期研究的分析后销毁共享的数据,以及其他措施,以确保数据的机密性和保护的机密性和保护受试者的隐私。
责任方马萨诸塞大学洛厄尔大学Jiaibin Shen博士
研究赞助商ICMJE马萨诸塞大学洛厄尔大学
合作者ICMJE Spaulding康复医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Jiabin Shen,博士马萨诸塞大学洛厄尔大学
PRS帐户马萨诸塞大学洛厄尔大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素