| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TBI(创伤性脑损伤) | 行为:基于虚拟现实的互动认知训练计划行为:安慰剂虚拟现实游戏 | 不适用 |
创伤性脑损伤(TBI)是美国儿童获得残疾的主要原因,估计每年有700,000例,其中75%的创伤儿童占70%,占儿童创伤的死亡人数的70%。儿童期TBI通常会导致认知功能受到重大损害,其中1尤其是由于额叶的脆弱性,尤其是在中度至重度TBI之后。核心EF由三个技能组成:抑制性控制,工作记忆和认知灵活性。这些技能与EF行为受损,注意力问题增加以及与健康相关的生活质量(HRQOL)有关。但是,缺乏基于证据的EF康复计划。尽管各种认知干预措施的结合可以改善儿童的EF,有限的可及性,可访问性,依从性和可推广性,在康复环境中临床适应和实施此类干预措施。虚拟现实(VR)为EF康复提供了令人兴奋的替代策略,因为它的灵活性,可访问性和沉浸式体验在三个维度上。这些特性可能会增加对培训的依从性,并促进学习的EF技能在日常生活中未经培训的任务的增强。迄今为止,尚未进行严格的随机临床试验(RCT)来确定基于VR的EF REHA含量对儿童期TBI的疗效。
该项目的总体目标是评估基于VR的新型互动认知培训(VICT)对TBI儿童的EF康复计划的功效:以下目标:
目标1.检查Vict在提高TBI儿童的核心和日常EF技能方面的功效。
假设1.1:干预组中的儿童将显示出对基于VR的EF任务和未经训练的NIH工具箱任务的控制的改进,从基线到干预后和后续访问;假设1.2:干预组将显示比随访时对照组更好的每日EF;假设1.3:干预组中的儿童将表现出比每日报告的EF技能对照在干预后和随访访问之间的控制更快的进步。
目标2.检查Vict在减少TBI儿童注意力问题方面的功效。
假设2.1:干预组中的儿童将显示出注意力问题的减少,这是通过在Conners连续绩效测试3rd Edition™(Conners CPT 3TM)上从基线到干预后和随访访问来衡量的。假设2.2:干预组中的儿童将在儿童的BE-HAVIOR评估系统中显示出更少的日常注意力问题(BASC-3)(BASC-3)在随访访问中的自我评价(BASC-3)自我评估,而不是对照组;假设2.3:胜利计划在减少注意力问题方面的直接效果将由儿童的EF行为介导,如执行功能的行为评级清单,第二版(简介2)在后续访问中介导。
目标3.检查Vict在改善TBI儿童中HRQOL方面的功效。假设3.1:干预组将显示报告的HRQOL水平高于随访时的对照组。假设3.2:胜利计划对随访时HRQOL的直接影响将由儿童的EF技能以及EF行为的评级和关注后进行干预后和后续访问。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 小儿TBI的基于虚拟现实的康复(R00阶段) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:培训执行职能的虚拟现实游戏 用于培训三个核心执行功能的虚拟现实游戏 | 行为:基于虚拟现实的互动认知培训计划 三种基于虚拟现实的游戏,旨在训练TBI儿童的抑制性控制,工作记忆和认知灵活性 |
| 安慰剂比较器:操场上的控制VR游戏 一个轻松的虚拟现实游戏,供控制小组在VR操场上玩耍,而无需训练其执行职能 | 行为:安慰剂虚拟现实游戏 一个虚拟游乐场,供控制组互动而无需培训执行职能 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jiabin Shen,博士 | 978-934-3950 | jiabin_shen@uml.edu |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| Spaulding康复医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
| 联系人:Susan Quinn,MD 617-573-7000 ssquinn@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员: | Jiabin Shen,博士 | 马萨诸塞大学洛厄尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | VR中基于绩效的EF的变化[时间范围:基线(在招募/干预前),干预后(干预完成后,最多2周),随访(在干预完成后最多6个月)] 基于VR的EF评估任务 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | VR的小儿TBI认知康复 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿TBI的基于虚拟现实的康复(R00阶段) | ||||||||||
| 简要摘要 | 儿童创伤性脑损伤(TBI)在儿童执行功能(EFS)中造成了严重的损害,可对中度至重度受伤,但专门针对TBI后儿童康复和严格的临床试验设计的干预措施,以确定此类干预措施的功效。在这项研究中,研究人员将进行一项随机临床试验,以评估新型虚拟现实(VR)基于基于儿童TBI的EF康复培训计划的功效。 | ||||||||||
| 详细说明 | 创伤性脑损伤(TBI)是美国儿童获得残疾的主要原因,估计每年有700,000例,其中75%的创伤儿童占70%,占儿童创伤的死亡人数的70%。儿童期TBI通常会导致认知功能受到重大损害,其中1尤其是由于额叶的脆弱性,尤其是在中度至重度TBI之后。核心EF由三个技能组成:抑制性控制,工作记忆和认知灵活性。这些技能与EF行为受损,注意力问题增加以及与健康相关的生活质量(HRQOL)有关。但是,缺乏基于证据的EF康复计划。尽管各种认知干预措施的结合可以改善儿童的EF,有限的可及性,可访问性,依从性和可推广性,在康复环境中临床适应和实施此类干预措施。虚拟现实(VR)为EF康复提供了令人兴奋的替代策略,因为它的灵活性,可访问性和沉浸式体验在三个维度上。这些特性可能会增加对培训的依从性,并促进学习的EF技能在日常生活中未经培训的任务的增强。迄今为止,尚未进行严格的随机临床试验(RCT)来确定基于VR的EF REHA含量对儿童期TBI的疗效。 该项目的总体目标是评估基于VR的新型互动认知培训(VICT)对TBI儿童的EF康复计划的功效:以下目标: 目标1.检查Vict在提高TBI儿童的核心和日常EF技能方面的功效。 假设1.1:干预组中的儿童将显示出对基于VR的EF任务和未经训练的NIH工具箱任务的控制的改进,从基线到干预后和后续访问;假设1.2:干预组将显示比随访时对照组更好的每日EF;假设1.3:干预组中的儿童将表现出比每日报告的EF技能对照在干预后和随访访问之间的控制更快的进步。 目标2.检查Vict在减少TBI儿童注意力问题方面的功效。 假设2.1:干预组中的儿童将显示出注意力问题的减少,这是通过在Conners连续绩效测试3rd Edition™(Conners CPT 3TM)上从基线到干预后和随访访问来衡量的。假设2.2:干预组中的儿童将在儿童的BE-HAVIOR评估系统中显示出更少的日常注意力问题(BASC-3)(BASC-3)在随访访问中的自我评价(BASC-3)自我评估,而不是对照组;假设2.3:胜利计划在减少注意力问题方面的直接效果将由儿童的EF行为介导,如执行功能的行为评级清单,第二版(简介2)在后续访问中介导。 目标3.检查Vict在改善TBI儿童中HRQOL方面的功效。假设3.1:干预组将显示报告的HRQOL水平高于随访时的对照组。假设3.2:胜利计划对随访时HRQOL的直接影响将由儿童的EF技能以及EF行为的评级和关注后进行干预后和后续访问。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | TBI(创伤性脑损伤) | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 最多18岁(儿童,成人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526639 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R00HD093814(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞大学洛厄尔大学Jiaibin Shen博士 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞大学洛厄尔大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | Spaulding康复医院 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞大学洛厄尔大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TBI(创伤性脑损伤) | 行为:基于虚拟现实的互动认知训练计划行为:安慰剂虚拟现实游戏 | 不适用 |
创伤性脑损伤(TBI)是美国儿童获得残疾的主要原因,估计每年有700,000例,其中75%的创伤儿童占70%,占儿童创伤的死亡人数的70%。儿童期TBI通常会导致认知功能受到重大损害,其中1尤其是由于额叶的脆弱性,尤其是在中度至重度TBI之后。核心EF由三个技能组成:抑制性控制,工作记忆和认知灵活性。这些技能与EF行为受损,注意力问题增加以及与健康相关的生活质量(HRQOL)有关。但是,缺乏基于证据的EF康复计划。尽管各种认知干预措施的结合可以改善儿童的EF,有限的可及性,可访问性,依从性和可推广性,在康复环境中临床适应和实施此类干预措施。虚拟现实(VR)为EF康复提供了令人兴奋的替代策略,因为它的灵活性,可访问性和沉浸式体验在三个维度上。这些特性可能会增加对培训的依从性,并促进学习的EF技能在日常生活中未经培训的任务的增强。迄今为止,尚未进行严格的随机临床试验(RCT)来确定基于VR的EF REHA含量对儿童期TBI的疗效。
该项目的总体目标是评估基于VR的新型互动认知培训(VICT)对TBI儿童的EF康复计划的功效:以下目标:
目标1.检查Vict在提高TBI儿童的核心和日常EF技能方面的功效。
假设1.1:干预组中的儿童将显示出对基于VR的EF任务和未经训练的NIH工具箱任务的控制的改进,从基线到干预后和后续访问;假设1.2:干预组将显示比随访时对照组更好的每日EF;假设1.3:干预组中的儿童将表现出比每日报告的EF技能对照在干预后和随访访问之间的控制更快的进步。
目标2.检查Vict在减少TBI儿童注意力问题方面的功效。
假设2.1:干预组中的儿童将显示出注意力问题的减少,这是通过在Conners连续绩效测试3rd Edition™(Conners CPT 3TM)上从基线到干预后和随访访问来衡量的。假设2.2:干预组中的儿童将在儿童的BE-HAVIOR评估系统中显示出更少的日常注意力问题(BASC-3)(BASC-3)在随访访问中的自我评价(BASC-3)自我评估,而不是对照组;假设2.3:胜利计划在减少注意力问题方面的直接效果将由儿童的EF行为介导,如执行功能的行为评级清单,第二版(简介2)在后续访问中介导。
目标3.检查Vict在改善TBI儿童中HRQOL方面的功效。假设3.1:干预组将显示报告的HRQOL水平高于随访时的对照组。假设3.2:胜利计划对随访时HRQOL的直接影响将由儿童的EF技能以及EF行为的评级和关注后进行干预后和后续访问。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 32名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 小儿TBI的基于虚拟现实的康复(R00阶段) |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:培训执行职能的虚拟现实游戏 用于培训三个核心执行功能的虚拟现实游戏 | 行为:基于虚拟现实的互动认知培训计划 三种基于虚拟现实的游戏,旨在训练TBI儿童的抑制性控制,工作记忆和认知灵活性 |
| 安慰剂比较器:操场上的控制VR游戏 一个轻松的虚拟现实游戏,供控制小组在VR操场上玩耍,而无需训练其执行职能 | 行为:安慰剂虚拟现实游戏 一个虚拟游乐场,供控制组互动而无需培训执行职能 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多18岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Jiabin Shen,博士 | 978-934-3950 | jiabin_shen@uml.edu |
| 美国,马萨诸塞州 | |
| Spaulding康复医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
| 联系人:Susan Quinn,MD 617-573-7000 ssquinn@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员: | Jiabin Shen,博士 | 马萨诸塞大学洛厄尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | VR中基于绩效的EF的变化[时间范围:基线(在招募/干预前),干预后(干预完成后,最多2周),随访(在干预完成后最多6个月)] 基于VR的EF评估任务 | ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | VR的小儿TBI认知康复 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿TBI的基于虚拟现实的康复(R00阶段) | ||||||||||
| 简要摘要 | 儿童创伤性脑损伤(TBI)在儿童执行功能(EFS)中造成了严重的损害,可对中度至重度受伤,但专门针对TBI后儿童康复和严格的临床试验设计的干预措施,以确定此类干预措施的功效。在这项研究中,研究人员将进行一项随机临床试验,以评估新型虚拟现实(VR)基于基于儿童TBI的EF康复培训计划的功效。 | ||||||||||
| 详细说明 | 创伤性脑损伤(TBI)是美国儿童获得残疾的主要原因,估计每年有700,000例,其中75%的创伤儿童占70%,占儿童创伤的死亡人数的70%。儿童期TBI通常会导致认知功能受到重大损害,其中1尤其是由于额叶的脆弱性,尤其是在中度至重度TBI之后。核心EF由三个技能组成:抑制性控制,工作记忆和认知灵活性。这些技能与EF行为受损,注意力问题增加以及与健康相关的生活质量(HRQOL)有关。但是,缺乏基于证据的EF康复计划。尽管各种认知干预措施的结合可以改善儿童的EF,有限的可及性,可访问性,依从性和可推广性,在康复环境中临床适应和实施此类干预措施。虚拟现实(VR)为EF康复提供了令人兴奋的替代策略,因为它的灵活性,可访问性和沉浸式体验在三个维度上。这些特性可能会增加对培训的依从性,并促进学习的EF技能在日常生活中未经培训的任务的增强。迄今为止,尚未进行严格的随机临床试验(RCT)来确定基于VR的EF REHA含量对儿童期TBI的疗效。 该项目的总体目标是评估基于VR的新型互动认知培训(VICT)对TBI儿童的EF康复计划的功效:以下目标: 目标1.检查Vict在提高TBI儿童的核心和日常EF技能方面的功效。 假设1.1:干预组中的儿童将显示出对基于VR的EF任务和未经训练的NIH工具箱任务的控制的改进,从基线到干预后和后续访问;假设1.2:干预组将显示比随访时对照组更好的每日EF;假设1.3:干预组中的儿童将表现出比每日报告的EF技能对照在干预后和随访访问之间的控制更快的进步。 目标2.检查Vict在减少TBI儿童注意力问题方面的功效。 假设2.1:干预组中的儿童将显示出注意力问题的减少,这是通过在Conners连续绩效测试3rd Edition™(Conners CPT 3TM)上从基线到干预后和随访访问来衡量的。假设2.2:干预组中的儿童将在儿童的BE-HAVIOR评估系统中显示出更少的日常注意力问题(BASC-3)(BASC-3)在随访访问中的自我评价(BASC-3)自我评估,而不是对照组;假设2.3:胜利计划在减少注意力问题方面的直接效果将由儿童的EF行为介导,如执行功能的行为评级清单,第二版(简介2)在后续访问中介导。 目标3.检查Vict在改善TBI儿童中HRQOL方面的功效。假设3.1:干预组将显示报告的HRQOL水平高于随访时的对照组。假设3.2:胜利计划对随访时HRQOL的直接影响将由儿童的EF技能以及EF行为的评级和关注后进行干预后和后续访问。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||||||||
| 条件ICMJE | TBI(创伤性脑损伤) | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月31日 | ||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多18岁(儿童,成人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526639 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R00HD093814(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞大学洛厄尔大学Jiaibin Shen博士 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞大学洛厄尔大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | Spaulding康复医院 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞大学洛厄尔大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||