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出境医 / 临床实验 / 静脉内RFA与连接和条纹的静脉曲张
静脉内RFA与连接和条纹的静脉曲张
研究描述
简要摘要：
静脉曲张是一种影响患者生活质量的常见慢性疾病。长隐静脉的高连接和剥离是静脉曲张的传统手术。自2014年以来，在中国已获得用于治疗静脉曲张的射频消融（RFA）装置。比较RFA和剥离静脉曲张的研究。这项研究是为了研究RFA和剥离的静脉曲张的结果。静脉曲张的患者将前瞻性分配给RFA组和剥离组。将进行超声随访，以评估1个月，3、6和12个月的长大隐静脉的重新定性。还将评估静脉曲张静脉的复发和症状的改善。主要终点是技术成功，静脉曲张的并发症和复发。次要终点是手术持续时间，失血，恢复时间，静脉临床严重程度评分和医疗费用。 RFA组和剥离组之间将比较治疗结果。 RFA与传统剥离治疗静脉曲张相媲美，但是，它与快速恢复，并发症的发生率较低以及医疗成本较高有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下肢的静脉曲张 | 设备：用于治疗下肢静脉曲张的射频消融 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉内射频消融与高结扎和条纹治疗静脉曲张的治疗：一项前瞻性对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 诊断长隐静脉静脉
排除标准：
- 由于严重的合并症而禁忌运营
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| 香港深圳大学医院 | |
| 深圳，中国广东，518053 | |
赞助商和合作者
香港大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Hailei Li，医学博士，博士 | 香港深圳大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉内RFA与连接和条纹的静脉曲张 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉内射频消融与高结扎和条纹治疗静脉曲张的治疗：一项前瞻性对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 静脉曲张是一种影响患者生活质量的常见慢性疾病。长隐静脉的高连接和剥离是静脉曲张的传统手术。自2014年以来，在中国已获得用于治疗静脉曲张的射频消融（RFA）装置。比较RFA和剥离静脉曲张的研究。这项研究是为了研究RFA和剥离的静脉曲张的结果。静脉曲张的患者将前瞻性分配给RFA组和剥离组。将进行超声随访，以评估1个月，3、6和12个月的长大隐静脉的重新定性。还将评估静脉曲张静脉的复发和症状的改善。主要终点是技术成功，静脉曲张的并发症和复发。次要终点是手术持续时间，失血，恢复时间，静脉临床严重程度评分和医疗费用。 RFA组和剥离组之间将比较治疗结果。 RFA与传统剥离治疗静脉曲张相媲美，但是，它与快速恢复，并发症的发生率较低以及医疗成本较高有关。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 下肢的静脉曲张 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：用于治疗下肢静脉曲张的射频消融 长隐静脉的热损伤 其他名称：封闭式，medtronic | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：高连接和剥离 长隐静脉的高连接和剥离是治疗静脉曲张的传统标准程序 干预：装置：用于治疗下肢静脉曲张的射频消融（封闭式，Medtronic） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526626 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HKUSZH201901013 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 香港大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 香港大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
静脉曲张是一种影响患者生活质量的常见慢性疾病。长隐静脉的高连接和剥离是静脉曲张的传统手术。自2014年以来，在中国已获得用于治疗静脉曲张的射频消融（RFA）装置。比较RFA和剥离静脉曲张的研究。这项研究是为了研究RFA和剥离的静脉曲张的结果。静脉曲张的患者将前瞻性分配给RFA组和剥离组。将进行超声随访，以评估1个月，3、6和12个月的长大隐静脉的重新定性。还将评估静脉曲张静脉的复发和症状的改善。主要终点是技术成功，静脉曲张的并发症和复发。次要终点是手术持续时间，失血，恢复时间，静脉临床严重程度评分和医疗费用。 RFA组和剥离组之间将比较治疗结果。 RFA与传统剥离治疗静脉曲张相媲美，但是，它与快速恢复，并发症的发生率较低以及医疗成本较高有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 下肢的静脉曲张 | 设备：用于治疗下肢静脉曲张的射频消融 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 静脉内射频消融与高结扎和条纹治疗静脉曲张的治疗：一项前瞻性对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 诊断长隐静脉静脉
排除标准：
- 由于严重的合并症而禁忌运营
联系人和位置
位置
| 中国，广东 | |
| 香港深圳大学医院 | |
| 深圳，中国广东，518053 | |
赞助商和合作者
香港大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Hailei Li，医学博士，博士 | 香港深圳大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉内RFA与连接和条纹的静脉曲张 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉内射频消融与高结扎和条纹治疗静脉曲张的治疗：一项前瞻性对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 静脉曲张是一种影响患者生活质量的常见慢性疾病。长隐静脉的高连接和剥离是静脉曲张的传统手术。自2014年以来，在中国已获得用于治疗静脉曲张的射频消融（RFA）装置。比较RFA和剥离静脉曲张的研究。这项研究是为了研究RFA和剥离的静脉曲张的结果。静脉曲张的患者将前瞻性分配给RFA组和剥离组。将进行超声随访，以评估1个月，3、6和12个月的长大隐静脉的重新定性。还将评估静脉曲张静脉的复发和症状的改善。主要终点是技术成功，静脉曲张的并发症和复发。次要终点是手术持续时间，失血，恢复时间，静脉临床严重程度评分和医疗费用。 RFA组和剥离组之间将比较治疗结果。 RFA与传统剥离治疗静脉曲张相媲美，但是，它与快速恢复，并发症的发生率较低以及医疗成本较高有关。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 下肢的静脉曲张 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：用于治疗下肢静脉曲张的射频消融 长隐静脉的热损伤 其他名称：封闭式，medtronic | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：高连接和剥离 长隐静脉的高连接和剥离是治疗静脉曲张的传统标准程序 干预：装置：用于治疗下肢静脉曲张的射频消融（封闭式，Medtronic） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526626 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HKUSZH201901013 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
