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出境医 / 临床实验 / 总体方案评估人类下一代工程T细胞中首次在NY-ESO-1和/或LAGE-1A阳性晚期实体瘤中的安全性和剂量
总体方案评估人类下一代工程T细胞中首次在NY-ESO-1和/或LAGE-1A阳性晚期实体瘤中的安全性和剂量
研究描述
简要摘要：
该试验将评估患有晚期肿瘤参与者的人类工程T细胞疗法中首次的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤 | 药物：GSK3901961药物：GSK3845097药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 阶段1 |
详细说明：
纽约食道抗原-1（NY-ESO-1）和lage-1a抗原是在几种肿瘤类型中发现的肿瘤相关蛋白。使用针对NY-ESO-1的采用转移的T细胞进行的临床试验显示了客观反应。 GSK3901961和GSK3845097是下一代工程的TCR T细胞，共表达CD8α细胞表面受体，靶向NY-ESO-1，并分别表达DNTGF-βRII细胞表面受体，分别靶向NY-ESO-1提高功能。这是评估人类T细胞疗法的首次评估的总体协议。最初，它将由两个独立的物质组成，研究GSK3901961和GSK3845097在HLA*A02+ NYESO1+的NYESO1+参与者中，先前处理过的高级（转移性或无法切除的）滑膜肉瘤（SS）和/或先前处理过的非较小的细胞肺癌（NS）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这将是一项开放标签研究。因此，不会有掩饰 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 总体协议，以评估下一代自体增强的NY-ESO-1/ LAGE-1A TCR工程T-Cells的安全性和建议的2阶段，单独或与其他药物结合在一起 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：替代1：GSK3901961在先前处理过的高级SS中 符合条件的参与者将被列ukapheres制造，以制造工程的T细胞。然后，参与者将接受GSK3901961，作为完成淋巴结障碍化疗后的单个静脉输注（IV）输注。 | 药物：GSK3901961 GSK3901961作为IV输注。 药物：氟达拉滨 氟达拉滨将用作淋巴结疗法化疗，并将通过静脉途径施用。 药物：环磷酰胺 环磷酰胺将用作淋巴结障碍化疗，将通过静脉途径施用。 |
| 实验：在先前处理过的转移性NSCLC中的GSK3901961 符合条件的参与者将被列ukapheres制造，以制造工程的T细胞。然后，参与者将获得GSK3901961，作为完成淋巴结疗法后的单个IV输注。 | 药物：GSK3901961 GSK3901961作为IV输注。 药物：氟达拉滨 氟达拉滨将用作淋巴结疗法化疗，并将通过静脉途径施用。 药物：环磷酰胺 环磷酰胺将用作淋巴结障碍化疗，将通过静脉途径施用。 |
| 实验：替代2：GSK3845097在先前处理过的高级SS中 符合条件的参与者将被列ukapheres制造，以制造工程的T细胞。然后，参与者将获得GSK3845097，作为完成淋巴结疗法后的单个IV输注。 | 药物：GSK3845097 GSK3845097作为IV输注。 药物：氟达拉滨 氟达拉滨将用作淋巴结疗法化疗，并将通过静脉途径施用。 药物：环磷酰胺 环磷酰胺将用作淋巴结障碍化疗，将通过静脉途径施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测定1和2：根据严重程度，剂量限制毒性（DLT）的频率。 [时间范围：直到疾病进展（最多4年）]如果认为至少可能与转导的T细胞有关，则将被视为DLT；它们发生在DLT评估期内。严重程度将使用国家癌症研究所毒性标准（NCI-CTCAE），版本5.0总结
- 测定1和2：根据严重程度[时间范围：直到疾病进展（最多4年），不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和特殊关注的AE（AESI）的频率（AESI）]将收集AE，SAE和AESIS。 AES和SAE的严重性将使用NCI-CTCAE（版本5.0）总结。
次要结果度量 ：
- 测定1和2：总反应率（ORR）[时间范围：直到疾病进展（长达4年）]总体响应率定义为相对于分析人群中的参与者总数，在分析人群中的任何时间中的每个响应评估标准（RECIST）相对于分析人群中的参与者总数（RECIST）的参与者的比例（PR）的百分比。 1.1版由当地调查人员确定。
- 测定1和2：响应持续时间（DOR）[时间框架：直到疾病进展（最多4年）]响应持续时间被定义为，在当地研究人员评估的参与者的子集中，从第一个记录CR或PR的证据到第一个记录了疾病进展或死亡的迹象的时间。
- 测质2：无进展生存期（PFS）[时间范围：直到疾病进展（最多4年）]无进展生存定义为从T细胞输注日期到首先记录疾病进展的迹象，再生1.1或死亡的时间。
- 测质2：疾病控制率（DCR）[时间范围：直到疾病进展（长达4年）]疾病控制率定义为具有确认的CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的百分比，其持续时间为12周，相对于分析人群中的参与者总数，每次RECIST版本1.1。当地调查人员。
- 测定2：反应时间[时间范围：直到疾病进展（最多4年）]响应时间定义为从T细胞输注日期到首先记录确认CR和PR的证据的时间（Recist版本1.1）。
- 测定1和2：最大膨胀/持久性（CMAX）[时间范围：直到疾病进展（最多4年）]将在指定的时间点收集全血样品，以评估CMAX。
- 测定1和2：到CMAX（TMAX）的时间[时间范围：直到疾病进展（最多4年）]将在指定的时间点收集全血样品，以评估TMAX。
- 测定1和2：浓度/持续时间曲线从零到时间t的面积（AUC [0-T]）[时间范围：直到疾病进展（最多4年）]将在指定的时间点收集全血样品，以评估AUC（0至T）。
- 典型1和2：转导的T细胞的表型[时间框架：直到疾病进展（长达4年）]将收集肿瘤样品以评估转导T细胞的表型。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
资格标准：纳入标准：
- 参与者必须在签署知情同意的那天年龄> = 18岁。
- 参与者必须对人白细胞抗原（HLA）-A*02：01，HLA-A*02：05和/或HLA-A*02：06等位基因
- 参与者的肿瘤对指定的中央实验室的NY-ESO-1表达呈阳性。
- 绩效状况：东部合作肿瘤学小组0-1。
- 参与者必须具有足够的器官功能，并在白细胞术前7天具有血细胞计数。
- 参与者必须根据RECIST v1.1滑膜肉瘤参与者的其他标准患有可测量的疾病
- 参与者已通过组织学证实（转移性或不可切除的）滑膜肉瘤。
- 参与者已接受/完成的蒽环类药物或蒽环类药物治疗，并接受了ifosfamide的晚期（转移或无法手术）疾病的治疗，并进展。
非小细胞肺癌（NSCLC）参与者的其他标准：
- 参与者具有通过组织学或细胞学证实的IV阶段NSCLC。
- 参与者先前已接受过或不耐受编程死亡受体1（PD）-1/程序性细胞死亡配体1（PD-L1）检查点阻滞疗法和Doublet紫杉烷和白金化学疗法。
排除标准：
- 中枢神经系统转移，除非在罕见的NSCLC病例中，如该方案中指定的。
- 任何其他未完全缓解的恶性肿瘤。
- 临床意义的全身性疾病。
- 事先或主动脱髓鞘疾病。
- 慢性或经常性的病史（在白细胞术前的去年内）严重的自身免疫性或免疫介导的疾病需要类固醇或其他免疫抑制作用。
- 先前用基因设计的NY-ESO-1特异性T细胞治疗。
- 先前的NY-ESO-1疫苗或NY-ESO-1靶向抗体。
- 使用综合载体的先前基因治疗。
- 先前的同种异体造血干细胞移植。
- 必须遵循用于先前放疗和全身化疗的冲洗期。
- 主要手术<=研究干预的第28天。
- 对于NSCLC的参与者，携带可起作用的遗传像差，例如BRAF，间变性淋巴瘤激酶（ALK）/ C-ROS癌基因1（ROS1）或其他人，已收到并失败> => = 3系系统疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验中心 | +44（0）20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员：陶菲克·库尔·奥奥尼科科 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 堪萨斯州韦斯特伍德，美国66205 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员：本杰明·鲍尔斯 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40536 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员：Reema Anil Patel | |
| 美国，密苏里州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员：布莱恩·范·蒂（Brian Van Tine） | |
| 美国，纽约 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员：亚当·斯科恩菲尔德（Adam Schoenfeld） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员：Dejka Araujo | |
| 加拿大，魁北克 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H1T 2M4 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员：乔纳森·努贾姆（Jonathan Noujaim） | |
| 瑞典 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，SE-171 64 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员：杰弗里·雅宁（Jeffrey Yachnin） | |
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
| 研究主任： | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总体方案评估人类下一代工程T细胞中首次在NY-ESO-1和/或LAGE-1A阳性晚期实体瘤中的安全性和剂量 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 总体协议，以评估下一代自体增强的NY-ESO-1/ LAGE-1A TCR工程T-Cells的安全性和建议的2阶段，单独或与其他药物结合在一起 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该试验将评估患有晚期肿瘤参与者的人类工程T细胞疗法中首次的安全性和功效。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 纽约食道抗原-1（NY-ESO-1）和lage-1a抗原是在几种肿瘤类型中发现的肿瘤相关蛋白。使用针对NY-ESO-1的采用转移的T细胞进行的临床试验显示了客观反应。 GSK3901961和GSK3845097是下一代工程的TCR T细胞，共表达CD8α细胞表面受体，靶向NY-ESO-1，并分别表达DNTGF-βRII细胞表面受体，分别靶向NY-ESO-1提高功能。这是评估人类T细胞疗法的首次评估的总体协议。最初，它将由两个独立的物质组成，研究GSK3901961和GSK3845097在HLA*A02+ NYESO1+的NYESO1+参与者中，先前处理过的高级（转移性或无法切除的）滑膜肉瘤（SS）和/或先前处理过的非较小的细胞肺癌（NS）。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 这将是一项开放标签研究。因此，不会有掩饰 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月12日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 资格标准：纳入标准：
非小细胞肺癌（NSCLC）参与者的其他标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，瑞典，美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526509 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 209012 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验将评估患有晚期肿瘤参与者的人类工程T细胞疗法中首次的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤 | 药物：GSK3901961药物：GSK3845097药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 阶段1 |
详细说明：
纽约食道抗原-1（NY-ESO-1）和lage-1a抗原是在几种肿瘤类型中发现的肿瘤相关蛋白。使用针对NY-ESO-1的采用转移的T细胞进行的临床试验显示了客观反应。 GSK3901961和GSK3845097是下一代工程的TCR T细胞，共表达CD8α细胞表面受体，靶向NY-ESO-1，并分别表达DNTGF-βRII细胞表面受体，分别靶向NY-ESO-1提高功能。这是评估人类T细胞疗法的首次评估的总体协议。最初，它将由两个独立的物质组成，研究GSK3901961和GSK3845097在HLA*A02+ NYESO1+的NYESO1+参与者中，先前处理过的高级（转移性或无法切除的）滑膜肉瘤（SS）和/或先前处理过的非较小的细胞肺癌（NS）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 这将是一项开放标签研究。因此，不会有掩饰 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 总体协议，以评估下一代自体增强的NY-ESO-1/ LAGE-1A TCR工程T-Cells的安全性和建议的2阶段，单独或与其他药物结合在一起 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：替代1：GSK3901961在先前处理过的高级SS中 | 药物：GSK3901961 GSK3901961作为IV输注。 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 药物：环磷酰胺 |
| 实验：在先前处理过的转移性NSCLC中的GSK3901961 | 药物：GSK3901961 GSK3901961作为IV输注。 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 药物：环磷酰胺 |
| 实验：替代2：GSK3845097在先前处理过的高级SS中 | 药物：GSK3845097 GSK3845097作为IV输注。 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 药物：环磷酰胺 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测定1和2：根据严重程度，剂量限制毒性（DLT）的频率。 [时间范围：直到疾病进展（最多4年）]如果认为至少可能与转导的T细胞有关，则将被视为DLT；它们发生在DLT评估期内。严重程度将使用国家癌症研究所毒性标准（NCI-CTCAE），版本5.0总结
- 测定1和2：根据严重程度[时间范围：直到疾病进展（最多4年），不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和特殊关注的AE（AESI）的频率（AESI）]将收集AE，SAE和AESIS。 AES和SAE的严重性将使用NCI-CTCAE（版本5.0）总结。
次要结果度量 ：
- 测定1和2：总反应率（ORR）[时间范围：直到疾病进展（长达4年）]总体响应率定义为相对于分析人群中的参与者总数，在分析人群中的任何时间中的每个响应评估标准（RECIST）相对于分析人群中的参与者总数（RECIST）的参与者的比例（PR）的百分比。 1.1版由当地调查人员确定。
- 测定1和2：响应持续时间（DOR）[时间框架：直到疾病进展（最多4年）]响应持续时间被定义为，在当地研究人员评估的参与者的子集中，从第一个记录CR或PR的证据到第一个记录了疾病进展或死亡的迹象的时间。
- 测质2：无进展生存期（PFS）[时间范围：直到疾病进展（最多4年）]无进展生存定义为从T细胞输注日期到首先记录疾病进展的迹象，再生1.1或死亡的时间。
- 测质2：疾病控制率（DCR）[时间范围：直到疾病进展（长达4年）]疾病控制率定义为具有确认的CR，PR或稳定疾病（SD）的参与者的百分比，其持续时间为12周，相对于分析人群中的参与者总数，每次RECIST版本1.1。当地调查人员。
- 测定2：反应时间[时间范围：直到疾病进展（最多4年）]响应时间定义为从T细胞输注日期到首先记录确认CR和PR的证据的时间（Recist版本1.1）。
- 测定1和2：最大膨胀/持久性（CMAX）[时间范围：直到疾病进展（最多4年）]将在指定的时间点收集全血样品，以评估CMAX。
- 测定1和2：到CMAX（TMAX）的时间[时间范围：直到疾病进展（最多4年）]将在指定的时间点收集全血样品，以评估TMAX。
- 测定1和2：浓度/持续时间曲线从零到时间t的面积（AUC [0-T]）[时间范围：直到疾病进展（最多4年）]将在指定的时间点收集全血样品，以评估AUC（0至T）。
- 典型1和2：转导的T细胞的表型[时间框架：直到疾病进展（长达4年）]将收集肿瘤样品以评估转导T细胞的表型。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
资格标准：纳入标准：
- 参与者必须在签署知情同意的那天年龄> = 18岁。
- 参与者必须对人白细胞抗原（HLA）-A*02：01，HLA-A*02：05和/或HLA-A*02：06等位基因
- 参与者的肿瘤对指定的中央实验室的NY-ESO-1表达呈阳性。
- 绩效状况：东部合作肿瘤学小组0-1。
- 参与者必须具有足够的器官功能，并在白细胞术前7天具有血细胞计数。
- 参与者必须根据RECIST v1.1滑膜肉瘤参与者的其他标准患有可测量的疾病
- 参与者已通过组织学证实（转移性或不可切除的）滑膜肉瘤。
- 参与者已接受/完成的蒽环类药物或蒽环类药物治疗，并接受了ifosfamide的晚期（转移或无法手术）疾病的治疗，并进展。
非小细胞肺癌（NSCLC）参与者的其他标准：
排除标准：
- 中枢神经系统转移，除非在罕见的NSCLC病例中，如该方案中指定的。
- 任何其他未完全缓解的恶性肿瘤。
- 临床意义的全身性疾病。
- 事先或主动脱髓鞘疾病。
- 慢性或经常性的病史（在白细胞术前的去年内）严重的自身免疫性或免疫介导的疾病需要类固醇或其他免疫抑制作用。
- 先前用基因设计的NY-ESO-1特异性T细胞治疗。
- 先前的NY-ESO-1疫苗或NY-ESO-1靶向抗体。
- 使用综合载体的先前基因治疗。
- 先前的同种异体造血干细胞移植。
- 必须遵循用于先前放疗和全身化疗的冲洗期。
- 主要手术<=研究干预的第28天。
- 对于NSCLC的参与者，携带可起作用的遗传像差，例如BRAF，间变性淋巴瘤激酶（ALK）/ C-ROS癌基因1（ROS1）或其他人，已收到并失败> => = 3系系统疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：美国GSK临床试验中心 | 877-379-3718 | gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验中心 | +44（0）20 89904466 | gskclinicalsupporthd@gsk.com |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员：陶菲克·库尔·奥奥尼科科 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 堪萨斯州韦斯特伍德，美国66205 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员：本杰明·鲍尔斯 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40536 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员：Reema Anil Patel | |
| 美国，密苏里州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员：布莱恩·范·蒂（Brian Van Tine） | |
| 美国，纽约 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员：亚当·斯科恩菲尔德（Adam Schoenfeld） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席研究员：Dejka Araujo | |
| 加拿大，魁北克 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H1T 2M4 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员：乔纳森·努贾姆（Jonathan Noujaim） | |
| 瑞典 | |
| GSK研究地点 | 招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，SE-171 64 | |
| 联系人：美国GSK临床试验电话中心877-379-3718 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 联系人：欧盟GSK临床试验电话中心+44（0）20 8990 4466 gskclinicalsupporthd@gsk.com | |
| 首席调查员：杰弗里·雅宁（Jeffrey Yachnin） | |
赞助商和合作者
葛兰素史克
调查人员
| 研究主任： | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总体方案评估人类下一代工程T细胞中首次在NY-ESO-1和/或LAGE-1A阳性晚期实体瘤中的安全性和剂量 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 总体协议，以评估下一代自体增强的NY-ESO-1/ LAGE-1A TCR工程T-Cells的安全性和建议的2阶段，单独或与其他药物结合在一起 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该试验将评估患有晚期肿瘤参与者的人类工程T细胞疗法中首次的安全性和功效。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 纽约食道抗原-1（NY-ESO-1）和lage-1a抗原是在几种肿瘤类型中发现的肿瘤相关蛋白。使用针对NY-ESO-1的采用转移的T细胞进行的临床试验显示了客观反应。 GSK3901961和GSK3845097是下一代工程的TCR T细胞，共表达CD8α细胞表面受体，靶向NY-ESO-1，并分别表达DNTGF-βRII细胞表面受体，分别靶向NY-ESO-1提高功能。这是评估人类T细胞疗法的首次评估的总体协议。最初，它将由两个独立的物质组成，研究GSK3901961和GSK3845097在HLA*A02+ NYESO1+的NYESO1+参与者中，先前处理过的高级（转移性或无法切除的）滑膜肉瘤（SS）和/或先前处理过的非较小的细胞肺癌（NS）。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 这将是一项开放标签研究。因此，不会有掩饰 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肿瘤 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 38 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月12日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 资格标准：纳入标准：
非小细胞肺癌（NSCLC）参与者的其他标准： 排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，瑞典，美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526509 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 209012 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
