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L-Gastryctome进行智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肿瘤 | 设备：具有智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统的腹腔镜胃切除术 | 不适用 |
背景：腹腔镜胃切除术中的淋巴结清扫术可以显着提高胃癌患者肿瘤分期的长期存活和准确性。更多淋巴结的检测已逐渐成为外科医生的趋势。然而，目前进行淋巴结切除术无助于视觉仪器，这可能导致未知的病理结果并影响胃癌患者的预后。现在，在临床实践中应用的吲哚苷绿（ICG）荧光成像系统都配备了超高的定义（4K）或三维（3D）镜头。为了通过便捷的可切换高质量成像系统探索微创手术的出现，我们设计了一种新的腹腔镜导航技术，结合了所有三个特征。
目的：本研究旨在评估胃癌患者中智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统的安全性，功效和可行性。
方法/设计这是一项前瞻性，单臂，单中心的单集目标价值临床试验，可研究腹腔镜胃手术上智能导航4K UHD 4K UHD 3D内窥镜成像系统的临床价值。该审判将招募67名参与者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 67名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性的单臂单轴，单集目标价值临床试验，可研究腹腔镜胃手术上智能导航4K UHD 3D内镜成像系统的临床价值。该审判将招募67名参与者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜胃切除术中新型智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有智能导航4K UHD 3D的腹腔镜胃切除术 | 设备：具有智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统的腹腔镜胃切除术 腹腔镜胃切除术，具有智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统 |
- 腹腔镜胃手术的成功率[时间范围：24个月]成功执行的腹腔镜胃切除术的速率
- 淋巴结清扫率[时间范围：24个月]手术中剖析的淋巴结的数量
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 被诊断为胃癌需要手术；
- 没有腹部手术史；
- BMI≤30kg/m2;
- 术前ECOG得分为0〜1，ASA得分为I〜III；
- 签署了医学知情同意书。
排除标准：
- 转移或入侵周围组织的患者；
- 进行紧急操作（穿孔，出血，阻塞）；
- 患有严重医疗合并症的患者（心脏，肺，肝脏和肾脏疾病），无法忍受腹腔镜手术；
- 手术前的身体状况不佳；
- 接受胃肠道造口术或空肠造口术的患者；
- 拒绝根据准则接受标准化的术后全身疗法的患者。
| 联系人：Junjun MA | 13917283686 | zmhtiger@yeah.net | |
| 联系人：Minhua Zheng |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腹腔镜胃手术的成功率[时间范围：24个月] 成功执行的腹腔镜胃切除术的速率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 淋巴结清扫率[时间范围：24个月] 手术中剖析的淋巴结的数量 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | L-Gastryctome进行智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜胃切除术中新型智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估胃癌患者智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统的安全性，功效和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：腹腔镜胃切除术中的淋巴结清扫术可以显着提高胃癌患者肿瘤分期的长期存活和准确性。更多淋巴结的检测已逐渐成为外科医生的趋势。然而，目前进行淋巴结切除术无助于视觉仪器，这可能导致未知的病理结果并影响胃癌患者的预后。现在，在临床实践中应用的吲哚苷绿（ICG）荧光成像系统都配备了超高的定义（4K）或三维（3D）镜头。为了通过便捷的可切换高质量成像系统探索微创手术的出现，我们设计了一种新的腹腔镜导航技术，结合了所有三个特征。 目的：本研究旨在评估胃癌患者中智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统的安全性，功效和可行性。 方法/设计这是一项前瞻性，单臂，单中心的单集目标价值临床试验，可研究腹腔镜胃手术上智能导航4K UHD 4K UHD 3D内窥镜成像系统的临床价值。该审判将招募67名参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性的单臂单轴，单集目标价值临床试验，可研究腹腔镜胃手术上智能导航4K UHD 3D内镜成像系统的临床价值。该审判将招募67名参与者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：具有智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统的腹腔镜胃切除术 腹腔镜胃切除术，具有智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：具有智能导航4K UHD 3D的腹腔镜胃切除术 干预：设备：腹腔镜胃切除术，具有智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 67 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526483 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LG-4K，3D和ICG | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海微创手术中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海微创手术中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海微创手术中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肿瘤 | 设备：具有智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统的腹腔镜胃切除术 | 不适用 |
背景：腹腔镜胃切除术中的淋巴结清扫术可以显着提高胃癌患者肿瘤分期的长期存活和准确性。更多淋巴结的检测已逐渐成为外科医生的趋势。然而，目前进行淋巴结切除术无助于视觉仪器，这可能导致未知的病理结果并影响胃癌患者的预后。现在，在临床实践中应用的吲哚苷绿（ICG）荧光成像系统都配备了超高的定义（4K）或三维（3D）镜头。为了通过便捷的可切换高质量成像系统探索微创手术的出现，我们设计了一种新的腹腔镜导航技术，结合了所有三个特征。
目的：本研究旨在评估胃癌患者中智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统的安全性，功效和可行性。
方法/设计这是一项前瞻性，单臂，单中心的单集目标价值临床试验，可研究腹腔镜胃手术上智能导航4K UHD 4K UHD 3D内窥镜成像系统的临床价值。该审判将招募67名参与者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 67名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项前瞻性的单臂单轴，单集目标价值临床试验，可研究腹腔镜胃手术上智能导航4K UHD 3D内镜成像系统的临床价值。该审判将招募67名参与者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜胃切除术中新型智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有智能导航4K UHD 3D的腹腔镜胃切除术 | 设备：具有智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统的腹腔镜胃切除术 腹腔镜胃切除术，具有智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统 |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 被诊断为胃癌需要手术；
- 没有腹部手术史；
- BMI≤30kg/m2;
- 术前ECOG得分为0〜1，ASA得分为I〜III；
- 签署了医学知情同意书。
排除标准：
- 转移或入侵周围组织的患者；
- 进行紧急操作（穿孔，出血，阻塞）；
- 患有严重医疗合并症的患者（心脏，肺，肝脏和肾脏疾病），无法忍受腹腔镜手术；
- 手术前的身体状况不佳；
- 接受胃肠道造口术或空肠造口术的患者；
- 拒绝根据准则接受标准化的术后全身疗法的患者。
| 联系人：Junjun MA | 13917283686 | zmhtiger@yeah.net | |
| 联系人：Minhua Zheng |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腹腔镜胃手术的成功率[时间范围：24个月] 成功执行的腹腔镜胃切除术的速率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 淋巴结清扫率[时间范围：24个月] 手术中剖析的淋巴结的数量 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | L-Gastryctome进行智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜胃切除术中新型智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估胃癌患者智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统的安全性，功效和可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：腹腔镜胃切除术中的淋巴结清扫术可以显着提高胃癌患者肿瘤分期的长期存活和准确性。更多淋巴结的检测已逐渐成为外科医生的趋势。然而，目前进行淋巴结切除术无助于视觉仪器，这可能导致未知的病理结果并影响胃癌患者的预后。现在，在临床实践中应用的吲哚苷绿（ICG）荧光成像系统都配备了超高的定义（4K）或三维（3D）镜头。为了通过便捷的可切换高质量成像系统探索微创手术的出现，我们设计了一种新的腹腔镜导航技术，结合了所有三个特征。 目的：本研究旨在评估胃癌患者中智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统的安全性，功效和可行性。 方法/设计这是一项前瞻性，单臂，单中心的单集目标价值临床试验，可研究腹腔镜胃手术上智能导航4K UHD 4K UHD 3D内窥镜成像系统的临床价值。该审判将招募67名参与者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项前瞻性的单臂单轴，单集目标价值临床试验，可研究腹腔镜胃手术上智能导航4K UHD 3D内镜成像系统的临床价值。该审判将招募67名参与者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胃肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：具有智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统的腹腔镜胃切除术 腹腔镜胃切除术，具有智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：具有智能导航4K UHD 3D的腹腔镜胃切除术 干预：设备：腹腔镜胃切除术，具有智能导航4K UHD 3D内窥镜成像系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 67 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526483 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LG-4K，3D和ICG | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海微创手术中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海微创手术中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 上海微创手术中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
