4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估24/7 EEG SUBQ系统,用于颞叶癫痫患者的超长期记录

评估24/7 EEG SUBQ系统,用于颞叶癫痫患者的超长期记录

研究描述
简要摘要:

24/7 EEG™SUBQ系统将与癫痫监测单元(黄金标准)中同时记录的视频EEG进行比较,并在整个12周的门诊EEG记录中进行自我报告的癫痫发作日志。

本研究是一项为期12周的开放标签,前瞻性研究,具有对颞叶癫痫的受试者的24/7 EEGTM SUBQ系统的配对,比较设计,可对24/7 EEGTM SUBQ系统的安全性和有效性进行关键评估。

2年(从研究启动到关闭)在美国/欧洲的5-6个地点。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫设备:24/7 EEG™SUBQ系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:开放标签的前瞻性研究,采用配对的比较设计,用于对具有颞叶癫痫的受试者的24/7 EEC SUBQ系统的SATETY和有效性的关键评估。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:评估24/7 EEG SubQ系统,用于对颞叶癫痫患者的超长期记录的开放标签,前瞻性,配对,比较研究
实际学习开始日期 2021年4月21日
估计初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2023年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:24/7 EEG™SUBQ系统
通过与同时的住院视频-EEG数据进行比较,以证明24/7 EEG™SUBQ系统的电气癫痫记录有效性。
设备:24/7 EEG™SUBQ系统
相关植入的24/7 EEG™SUBQ系统的电学癫痫记录灵敏度:与同侧视频EEG相比,在进入癫痫监测单元期间,已识别的同侧癫痫发作的比例

结果措施
主要结果指标
  1. 癫痫发作的数量[时间范围:EMU的比较3-14天,患者住院。这是给予的
    将SUBQ数据中检测到的癫痫发作数量与黄金标准中检测到的癫痫发作的数量进行比较(视频EEG)。


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:2年]
    安全报告


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 主题是18-75岁。
  • 与颞叶参与兼容的癫痫发作的癫痫病学
  • 支持时间癫痫发作重点的旁班式发现。这种证明可能包括: - 以前的脑电图记录解释为与时间参与或 - 放射学发现相兼容,这些发现证明了时间区域中病理学(CT,MRI,FDG -PET或SPECT)。
  • 不受控制的癫痫发作
  • 受试者计划在UNEEG™SUBQ植入日期后的12周内,计划了临床EMU入院,包括捕获癫痫发作,包括捕获癫痫发作
  • 主题愿意并且能够提供书面知情同意。
  • 受试者能够完成所有学习的程序,评估和随访。

排除标准:

  • 受试者的疾病使他/她处于高度高风险的手术并发症,例如活跃的全身感染或出血性疾病
  • 受试者经常接受以下类型药物的频繁治疗:

    1. 抗piplatelets
    2. 抗凝剂
    3. 化学治疗学
    4. 非类固醇抗炎药(NSAID)
  • 受试者在拟议的植入部位具有骨骼畸形或损伤,以阻碍正确的电极放置。
  • 受试者具有主动的深脑刺激装置。
  • 受试者已经或接触到将电能传递到植入物周围区域的医疗装置。
  • 受试者具有人工耳蜗植入物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lykke Blaabjerg +45 41414244 lybl@uneeg.com

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
梅奥诊所招募
美国亚利桑那州凤凰城,85054
联系人:Gregory Worrell
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Jay Pathmanathan 215-662-3606 jay.pathmanathan@pennmedicine.upenn.edu
德国
UniversitätKlinikumfiobrug招募
德国弗莱堡,79106
联系人:Andreas Schulze-Bonhage +49 761 270 53660 Andreas.schulze-bonhage@uniklinik-freiburg.de
赞助商和合作者
Uneeg Medical A/S
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jay Pathmanathan宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月21日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
癫痫发作的数量[时间范围:EMU的比较3-14天,患者住院。这是给予的
将SUBQ数据中检测到的癫痫发作数量与黄金标准中检测到的癫痫发作的数量进行比较(视频EEG)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月24日)
要将24/7 EEG™的电学癫痫记录与通过同时的住院住院视频-EEG数据进行比较的黄金标准方法。 [时间范围:EMU的比较3-14天,患者住院。这是给予的
将SUBQ数据中检测到的癫痫发作数量与黄金标准中检测到的癫痫发作(视频EEG)进行比较。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月24日)
不良事件[时间范围:2年]
安全报告
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估24/7 EEG SUBQ系统,用于颞叶癫痫患者的超长期记录
官方标题ICMJE评估24/7 EEG SubQ系统,用于对颞叶癫痫患者的超长期记录的开放标签,前瞻性,配对,比较研究
简要摘要

24/7 EEG™SUBQ系统将与癫痫监测单元(黄金标准)中同时记录的视频EEG进行比较,并在整个12周的门诊EEG记录中进行自我报告的癫痫发作日志。

本研究是一项为期12周的开放标签,前瞻性研究,具有对颞叶癫痫的受试者的24/7 EEGTM SUBQ系统的配对,比较设计,可对24/7 EEGTM SUBQ系统的安全性和有效性进行关键评估。

2年(从研究启动到关闭)在美国/欧洲的5-6个地点。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
开放标签的前瞻性研究,采用配对的比较设计,用于对具有颞叶癫痫的受试者的24/7 EEC SUBQ系统的SATETY和有效性的关键评估。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE癫痫
干预ICMJE设备:24/7 EEG™SUBQ系统
相关植入的24/7 EEG™SUBQ系统的电学癫痫记录灵敏度:与同侧视频EEG相比,在进入癫痫监测单元期间,已识别的同侧癫痫发作的比例
研究臂ICMJE实验:24/7 EEG™SUBQ系统
通过与同时的住院视频-EEG数据进行比较,以证明24/7 EEG™SUBQ系统的电气癫痫记录有效性。
干预:设备:24/7 EEG™SUBQ系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月24日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 主题是18-75岁。
  • 与颞叶参与兼容的癫痫发作的癫痫病学
  • 支持时间癫痫发作重点的旁班式发现。这种证明可能包括: - 以前的脑电图记录解释为与时间参与或 - 放射学发现相兼容,这些发现证明了时间区域中病理学(CT,MRI,FDG -PET或SPECT)。
  • 不受控制的癫痫发作
  • 受试者计划在UNEEG™SUBQ植入日期后的12周内,计划了临床EMU入院,包括捕获癫痫发作,包括捕获癫痫发作
  • 主题愿意并且能够提供书面知情同意。
  • 受试者能够完成所有学习的程序,评估和随访。

排除标准:

  • 受试者的疾病使他/她处于高度高风险的手术并发症,例如活跃的全身感染或出血性疾病
  • 受试者经常接受以下类型药物的频繁治疗:

    1. 抗piplatelets
    2. 抗凝剂
    3. 化学治疗学
    4. 非类固醇抗炎药(NSAID)
  • 受试者在拟议的植入部位具有骨骼畸形或损伤,以阻碍正确的电极放置。
  • 受试者具有主动的深脑刺激装置。
  • 受试者已经或接触到将电能传递到植入物周围区域的医疗装置。
  • 受试者具有人工耳蜗植入物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lykke Blaabjerg +45 41414244 lybl@uneeg.com
列出的位置国家ICMJE美国德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04526418
其他研究ID编号ICMJE U002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Uneeg Medical A/S
研究赞助商ICMJE Uneeg Medical A/S
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jay Pathmanathan宾夕法尼亚大学
PRS帐户Uneeg Medical A/S
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

24/7 EEG™SUBQ系统将与癫痫监测单元(黄金标准)中同时记录的视频EEG进行比较,并在整个12周的门诊EEG记录中进行自我报告的癫痫发作日志。

本研究是一项为期12周的开放标签,前瞻性研究,具有对颞叶癫痫的受试者的24/7 EEGTM SUBQ系统的配对,比较设计,可对24/7 EEGTM SUBQ系统的安全性和有效性进行关键评估。

2年(从研究启动到关闭)在美国/欧洲的5-6个地点。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫设备:24/7 EEG™SUBQ系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:开放标签的前瞻性研究,采用配对的比较设计,用于对具有颞叶癫痫的受试者的24/7 EEC SUBQ系统的SATETY和有效性的关键评估。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:评估24/7 EEG SubQ系统,用于对颞叶癫痫患者的超长期记录的开放标签,前瞻性,配对,比较研究
实际学习开始日期 2021年4月21日
估计初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2023年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:24/7 EEG™SUBQ系统
通过与同时的住院视频-EEG数据进行比较,以证明24/7 EEG™SUBQ系统的电气癫痫记录有效性。
设备:24/7 EEG™SUBQ系统
相关植入的24/7 EEG™SUBQ系统的电学癫痫记录灵敏度:与同侧视频EEG相比,在进入癫痫监测单元期间,已识别的同侧癫痫发作的比例

结果措施
主要结果指标
  1. 癫痫发作的数量[时间范围:EMU的比较3-14天,患者住院。这是给予的
    将SUBQ数据中检测到的癫痫发作数量与黄金标准中检测到的癫痫发作的数量进行比较(视频EEG)。


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:2年]
    安全报告


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 主题是18-75岁。
  • 与颞叶参与兼容的癫痫发作的癫痫病学
  • 支持时间癫痫发作重点的旁班式发现。这种证明可能包括: - 以前的脑电图记录解释为与时间参与或 - 放射学发现相兼容,这些发现证明了时间区域中病理学(CT,MRI,FDG -PET或SPECT)。
  • 不受控制的癫痫发作
  • 受试者计划在UNEEG™SUBQ植入日期后的12周内,计划了临床EMU入院,包括捕获癫痫发作,包括捕获癫痫发作
  • 主题愿意并且能够提供书面知情同意。
  • 受试者能够完成所有学习的程序,评估和随访。

排除标准:

  • 受试者的疾病使他/她处于高度高风险的手术并发症,例如活跃的全身感染或出血性疾病
  • 受试者经常接受以下类型药物的频繁治疗:

    1. 抗piplatelets
    2. 抗凝剂
    3. 化学治疗学
    4. 非类固醇抗炎药(NSAID)
  • 受试者在拟议的植入部位具有骨骼畸形或损伤,以阻碍正确的电极放置。
  • 受试者具有主动的深脑刺激装置。
  • 受试者已经或接触到将电能传递到植入物周围区域的医疗装置。
  • 受试者具有人工耳蜗植入物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lykke Blaabjerg +45 41414244 lybl@uneeg.com

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
梅奥诊所招募
美国亚利桑那州凤凰城,85054
联系人:Gregory Worrell
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Jay Pathmanathan 215-662-3606 jay.pathmanathan@pennmedicine.upenn.edu
德国
UniversitätKlinikumfiobrug招募
德国弗莱堡,79106
联系人:Andreas Schulze-Bonhage +49 761 270 53660 Andreas.schulze-bonhage@uniklinik-freiburg.de
赞助商和合作者
Uneeg Medical A/S
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jay Pathmanathan宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月21日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
癫痫发作的数量[时间范围:EMU的比较3-14天,患者住院。这是给予的
将SUBQ数据中检测到的癫痫发作数量与黄金标准中检测到的癫痫发作的数量进行比较(视频EEG)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月24日)
要将24/7 EEG™的电学癫痫记录与通过同时的住院住院视频-EEG数据进行比较的黄金标准方法。 [时间范围:EMU的比较3-14天,患者住院。这是给予的
将SUBQ数据中检测到的癫痫发作数量与黄金标准中检测到的癫痫发作(视频EEG)进行比较。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月24日)
不良事件[时间范围:2年]
安全报告
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估24/7 EEG SUBQ系统,用于颞叶癫痫患者的超长期记录
官方标题ICMJE评估24/7 EEG SubQ系统,用于对颞叶癫痫患者的超长期记录的开放标签,前瞻性,配对,比较研究
简要摘要

24/7 EEG™SUBQ系统将与癫痫监测单元(黄金标准)中同时记录的视频EEG进行比较,并在整个12周的门诊EEG记录中进行自我报告的癫痫发作日志。

本研究是一项为期12周的开放标签,前瞻性研究,具有对颞叶癫痫的受试者的24/7 EEGTM SUBQ系统的配对,比较设计,可对24/7 EEGTM SUBQ系统的安全性和有效性进行关键评估。

2年(从研究启动到关闭)在美国/欧洲的5-6个地点。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
开放标签的前瞻性研究,采用配对的比较设计,用于对具有颞叶癫痫的受试者的24/7 EEC SUBQ系统的SATETY和有效性的关键评估。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE癫痫
干预ICMJE设备:24/7 EEG™SUBQ系统
相关植入的24/7 EEG™SUBQ系统的电学癫痫记录灵敏度:与同侧视频EEG相比,在进入癫痫监测单元期间,已识别的同侧癫痫发作的比例
研究臂ICMJE实验:24/7 EEG™SUBQ系统
通过与同时的住院视频-EEG数据进行比较,以证明24/7 EEG™SUBQ系统的电气癫痫记录有效性。
干预:设备:24/7 EEG™SUBQ系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月24日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月30日
估计初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 主题是18-75岁。
  • 与颞叶参与兼容的癫痫发作的癫痫病学
  • 支持时间癫痫发作重点的旁班式发现。这种证明可能包括: - 以前的脑电图记录解释为与时间参与或 - 放射学发现相兼容,这些发现证明了时间区域中病理学(CT,MRI,FDG -PET或SPECT)。
  • 不受控制的癫痫发作
  • 受试者计划在UNEEG™SUBQ植入日期后的12周内,计划了临床EMU入院,包括捕获癫痫发作,包括捕获癫痫发作
  • 主题愿意并且能够提供书面知情同意。
  • 受试者能够完成所有学习的程序,评估和随访。

排除标准:

  • 受试者的疾病使他/她处于高度高风险的手术并发症,例如活跃的全身感染或出血性疾病
  • 受试者经常接受以下类型药物的频繁治疗:

    1. 抗piplatelets
    2. 抗凝剂
    3. 化学治疗学
    4. 非类固醇抗炎药(NSAID)
  • 受试者在拟议的植入部位具有骨骼畸形或损伤,以阻碍正确的电极放置。
  • 受试者具有主动的深脑刺激装置。
  • 受试者已经或接触到将电能传递到植入物周围区域的医疗装置。
  • 受试者具有人工耳蜗植入物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lykke Blaabjerg +45 41414244 lybl@uneeg.com
列出的位置国家ICMJE美国德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04526418
其他研究ID编号ICMJE U002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Uneeg Medical A/S
研究赞助商ICMJE Uneeg Medical A/S
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jay Pathmanathan宾夕法尼亚大学
PRS帐户Uneeg Medical A/S
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素