24/7 EEG™SUBQ系统将与癫痫监测单元(黄金标准)中同时记录的视频EEG进行比较,并在整个12周的门诊EEG记录中进行自我报告的癫痫发作日志。
本研究是一项为期12周的开放标签,前瞻性研究,具有对颞叶癫痫的受试者的24/7 EEGTM SUBQ系统的配对,比较设计,可对24/7 EEGTM SUBQ系统的安全性和有效性进行关键评估。
2年(从研究启动到关闭)在美国/欧洲的5-6个地点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 设备:24/7 EEG™SUBQ系统 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 开放标签的前瞻性研究,采用配对的比较设计,用于对具有颞叶癫痫的受试者的24/7 EEC SUBQ系统的SATETY和有效性的关键评估。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 评估24/7 EEG SubQ系统,用于对颞叶癫痫患者的超长期记录的开放标签,前瞻性,配对,比较研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:24/7 EEG™SUBQ系统 通过与同时的住院视频-EEG数据进行比较,以证明24/7 EEG™SUBQ系统的电气癫痫记录有效性。 | 设备:24/7 EEG™SUBQ系统 相关植入的24/7 EEG™SUBQ系统的电学癫痫记录灵敏度:与同侧视频EEG相比,在进入癫痫监测单元期间,已识别的同侧癫痫发作的比例 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
受试者经常接受以下类型药物的频繁治疗:
| 联系人:Lykke Blaabjerg | +45 41414244 | lybl@uneeg.com |
| 美国,亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城,85054 | |
| 联系人:Gregory Worrell | |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
| 联系人:Jay Pathmanathan 215-662-3606 jay.pathmanathan@pennmedicine.upenn.edu | |
| 德国 | |
| UniversitätKlinikumfiobrug | 招募 |
| 德国弗莱堡,79106 | |
| 联系人:Andreas Schulze-Bonhage +49 761 270 53660 Andreas.schulze-bonhage@uniklinik-freiburg.de | |
| 首席研究员: | Jay Pathmanathan | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 癫痫发作的数量[时间范围:EMU的比较3-14天,患者住院。这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 要将24/7 EEG™的电学癫痫记录与通过同时的住院住院视频-EEG数据进行比较的黄金标准方法。 [时间范围:EMU的比较3-14天,患者住院。这是给予的 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:2年] 安全报告 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估24/7 EEG SUBQ系统,用于颞叶癫痫患者的超长期记录 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估24/7 EEG SubQ系统,用于对颞叶癫痫患者的超长期记录的开放标签,前瞻性,配对,比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 24/7 EEG™SUBQ系统将与癫痫监测单元(黄金标准)中同时记录的视频EEG进行比较,并在整个12周的门诊EEG记录中进行自我报告的癫痫发作日志。 本研究是一项为期12周的开放标签,前瞻性研究,具有对颞叶癫痫的受试者的24/7 EEGTM SUBQ系统的配对,比较设计,可对24/7 EEGTM SUBQ系统的安全性和有效性进行关键评估。 2年(从研究启动到关闭)在美国/欧洲的5-6个地点。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 开放标签的前瞻性研究,采用配对的比较设计,用于对具有颞叶癫痫的受试者的24/7 EEC SUBQ系统的SATETY和有效性的关键评估。 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:24/7 EEG™SUBQ系统 相关植入的24/7 EEG™SUBQ系统的电学癫痫记录灵敏度:与同侧视频EEG相比,在进入癫痫监测单元期间,已识别的同侧癫痫发作的比例 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:24/7 EEG™SUBQ系统 通过与同时的住院视频-EEG数据进行比较,以证明24/7 EEG™SUBQ系统的电气癫痫记录有效性。 干预:设备:24/7 EEG™SUBQ系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526418 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Uneeg Medical A/S | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Uneeg Medical A/S | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Uneeg Medical A/S | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
24/7 EEG™SUBQ系统将与癫痫监测单元(黄金标准)中同时记录的视频EEG进行比较,并在整个12周的门诊EEG记录中进行自我报告的癫痫发作日志。
本研究是一项为期12周的开放标签,前瞻性研究,具有对颞叶癫痫的受试者的24/7 EEGTM SUBQ系统的配对,比较设计,可对24/7 EEGTM SUBQ系统的安全性和有效性进行关键评估。
2年(从研究启动到关闭)在美国/欧洲的5-6个地点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 设备:24/7 EEG™SUBQ系统 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 开放标签的前瞻性研究,采用配对的比较设计,用于对具有颞叶癫痫的受试者的24/7 EEC SUBQ系统的SATETY和有效性的关键评估。 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 评估24/7 EEG SubQ系统,用于对颞叶癫痫患者的超长期记录的开放标签,前瞻性,配对,比较研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月21日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:24/7 EEG™SUBQ系统 通过与同时的住院视频-EEG数据进行比较,以证明24/7 EEG™SUBQ系统的电气癫痫记录有效性。 | 设备:24/7 EEG™SUBQ系统 相关植入的24/7 EEG™SUBQ系统的电学癫痫记录灵敏度:与同侧视频EEG相比,在进入癫痫监测单元期间,已识别的同侧癫痫发作的比例 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Lykke Blaabjerg | +45 41414244 | lybl@uneeg.com |
| 美国,亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城,85054 | |
| 联系人:Gregory Worrell | |
| 美国,宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 招募 |
| 费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
| 联系人:Jay Pathmanathan 215-662-3606 jay.pathmanathan@pennmedicine.upenn.edu | |
| 德国 | |
| UniversitätKlinikumfiobrug | 招募 |
| 德国弗莱堡,79106 | |
| 联系人:Andreas Schulze-Bonhage +49 761 270 53660 Andreas.schulze-bonhage@uniklinik-freiburg.de | |
| 首席研究员: | Jay Pathmanathan | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 癫痫发作的数量[时间范围:EMU的比较3-14天,患者住院。这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 要将24/7 EEG™的电学癫痫记录与通过同时的住院住院视频-EEG数据进行比较的黄金标准方法。 [时间范围:EMU的比较3-14天,患者住院。这是给予的 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围:2年] 安全报告 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估24/7 EEG SUBQ系统,用于颞叶癫痫患者的超长期记录 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估24/7 EEG SubQ系统,用于对颞叶癫痫患者的超长期记录的开放标签,前瞻性,配对,比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 24/7 EEG™SUBQ系统将与癫痫监测单元(黄金标准)中同时记录的视频EEG进行比较,并在整个12周的门诊EEG记录中进行自我报告的癫痫发作日志。 本研究是一项为期12周的开放标签,前瞻性研究,具有对颞叶癫痫的受试者的24/7 EEGTM SUBQ系统的配对,比较设计,可对24/7 EEGTM SUBQ系统的安全性和有效性进行关键评估。 2年(从研究启动到关闭)在美国/欧洲的5-6个地点。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 开放标签的前瞻性研究,采用配对的比较设计,用于对具有颞叶癫痫的受试者的24/7 EEC SUBQ系统的SATETY和有效性的关键评估。 蒙版:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:24/7 EEG™SUBQ系统 相关植入的24/7 EEG™SUBQ系统的电学癫痫记录灵敏度:与同侧视频EEG相比,在进入癫痫监测单元期间,已识别的同侧癫痫发作的比例 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:24/7 EEG™SUBQ系统 通过与同时的住院视频-EEG数据进行比较,以证明24/7 EEG™SUBQ系统的电气癫痫记录有效性。 干预:设备:24/7 EEG™SUBQ系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526418 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Uneeg Medical A/S | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Uneeg Medical A/S | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Uneeg Medical A/S | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||