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出境医 / 临床实验 / 遗传性血液学疾病患者(thalacov)的19抗抗体频率(Thalacov)

遗传性血液学疾病患者(thalacov)的19抗抗体频率(Thalacov)

研究描述
简要摘要:

在意大利,大约有5000名患有依赖输血的患者(来源的意大利thalassyal和血红蛋白病 - 部位),慢性输血中的镰状细胞贫血患者(目前尚不明确),目前尚不确定。

伦巴第地区的一项最新研究确定了4.5-7%的无症状供体(Valenti L等人)中抗COVID-19抗体的阳性。众所周知,在意大利进行的一项初步研究(Motta I等,Hussain Fa等,Taher A等)仅报告了11例有良性进化的症状感染。目前有15例病例(12例Thalassemias和3个镰状细胞贫血)。 75%的病例已在伦巴第案中鉴定出来。

我们的假设是,在一定比例的多转移患者中,该病毒的传播可能会刺激保护性抗体的产生。这可能是对多转交剂患者感染的低传染性和严重程度的解释。目前尚无用于此目的的数据。

这项研究将与微生物学单元合作进行,涉及通过CLIA方法确定SARS-COV-2抗体(抗S1和S2),具有高灵敏度(94.7%)和特异性(98.5%)。


病情或疾病 干预/治疗
Thalassexia Major Covid19诊断测试:SARS-COV-2 S1/S2 IgG

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 63名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:研究遗传性血液学疾病患者的COVID-19抗体频率受到慢性输血支持。
实际学习开始日期 2020年7月14日
实际的初级完成日期 2020年11月3日
实际 学习完成日期 2020年11月3日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 积极主题[时间范围:2个月]
    根据意大利可用的少数数据,研究人员预计有5-10%的阳性受试者。


生物测量保留:没有DNA的样品
血清

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月6日
第一个发布日期2020年8月25日
最后更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期2020年7月14日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月24日)
积极主题[时间范围:2个月]
根据意大利可用的少数数据,研究人员预计有5-10%的阳性受试者。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题遗传性血液疾病患者的COVID-19抗体的频率
官方头衔研究遗传性血液学疾病患者的COVID-19抗体频率受到慢性输血支持。
简要摘要

在意大利,大约有5000名患有依赖输血的患者(来源的意大利thalassyal和血红蛋白病 - 部位),慢性输血中的镰状细胞贫血患者(目前尚不明确),目前尚不确定。

伦巴第地区的一项最新研究确定了4.5-7%的无症状供体(Valenti L等人)中抗COVID-19抗体的阳性。众所周知,在意大利进行的一项初步研究(Motta I等,Hussain Fa等,Taher A等)仅报告了11例有良性进化的症状感染。目前有15例病例(12例Thalassemias和3个镰状细胞贫血)。 75%的病例已在伦巴第案中鉴定出来。

我们的假设是,在一定比例的多转移患者中,该病毒的传播可能会刺激保护性抗体的产生。这可能是对多转交剂患者感染的低传染性和严重程度的解释。目前尚无用于此目的的数据。

这项研究将与微生物学单元合作进行,涉及通过CLIA方法确定SARS-COV-2抗体(抗S1和S2),具有高灵敏度(94.7%)和特异性(98.5%)。

详细说明

在意大利引入,大约有5000名患有依赖输血的患者(来源的意大利thalassyal和血红蛋白病 - 部位),慢性输血中的镰状细胞贫血患者(目前尚不明确),目前尚不确定。

这些患者作为慢性疾病的患者(其中许多也是脾脏切除症)通常被认为是感染感染和并发症的更大风险。

然而,对丘脑贫血和镰状细胞贫血患者的初步研究似乎并未证实有关COVID-19大流行的这些假设(Motta I等,Hussain Fa等,Taher A等)。根据这些数据,假设这些患者的慢性炎症背景,溶血性和贫血状态可能会对致命COVID-19感染的风险产生有利和保护的影响(Roy NBA等人)。

米兰地区的一项最新研究确定了4.4-10.8%的无症状供体(Valenti L等人)中抗COVID-19抗体的阳性。

在这项研究中,将在所有受thalassabia,Blackfan-Diamond贫血,镰状细胞贫血和其他慢性贫血影响的所有输血依赖性患者中评估CoVID-19 IgG抗体的存在,与助理 - 蒙扎稀有疾病中心有关。 Gerardo和Monza-Brianza,Como,Lecco,Varese和Milan省的所有居民。在这些患者中,有15%的患者可能会怀疑感染的症状,尽管总体上是温和的,但只有5例患者进行了鼻拭子,一种在一种情况下测试了阳性。

由于没有数据,该研究应被视为试点和初步研究。主要目的是将输血风险定义为患有多次输血的患者接触病毒的来源(每2-3周每月每月使用约300单位的血液)。基于结果,可以获得有关这些患者暴露于COVID-19感染的进一步信息。

设计这是一项使用生物材料的研究。所有患有遗传输血性贫血的患者或属于属于肌无力肌无力的助理中心的复发性输血程序的患者将纳入研究。获得同意后,将招募患者参加研究。将分析血清样品的抗COVID-19抗体,如果结果为阳性,将进行鼻拭子。如果拭子的结果是积极的,则患者必须进行隔离并遵循国家方案。仅收集人口统计数据,仅收集对COVID-19的抗体作为生化数据的值。

方法基于CLIA方法基于COVID-19抗体(抗S1和-S2)的鉴定。它具有高灵敏度(97.4%)和特异性(98.%)。尽管该测试具有较高的一致性值(> 95%),但不可能考虑阳性受试者是否对病毒具有中和抗体。在阳性测试的情况下,提供了用于诊断确认的分子测试。

该分析将在助理 - 蒙扎微生物学实验室-S。Gerardo医院(主要:Annalisa Cavallero博士)进行,并在研究结束后的1年,将在细胞遗传学和医学遗传学实验室保存血清的等分试样。 。

基于意大利少数数据的预期结果,研究人员预计有5-10%的正面受试者。

样本量和统计分析的所有81例属于肌肉捕捞中心,杰拉尔多医院稀有疾病中心的输血依赖性患者将包括在研究中,因此,尚未对样本量进行正式计算。

统计分析将基本描述性,它将使用适当的中心趋势和分散度量来定量变量,而绝对频率和相对频率将用于定性变量。与输血依赖性患者百分比相关的主要终点的估计值将以各自的95%置信区间报告。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清
采样方法非概率样本
研究人群依赖于Thalassya,Blackfan-Diamond贫血,镰状细胞贫血和其他慢性贫血的输血依赖性患者,属于助理 - 蒙扎稀有病中心,S。Gerardo医院以及Monza-Brianza,Como,Lecco,Lecco,Varese,Varese,Varese,Varese,Varese,Varese,Varese,Varese,Varese,Varese S. gerardo Hospital和米兰。
健康)状况
干涉诊断测试:SARS-COV-2 S1/S2 IgG
SARS-COV-2 S1/S2 IgG分析
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Hussain FA,Njoku Fu,Saraf SL,Molokie RE,Gordeuk VR,Han J. Covid-19感染的镰状细胞病患者。 Br J Haematol。 2020年6月; 189(5):851-852。 doi:10.1111/bjh.16734。 EPUB 2020 5月8日。
  • Motta I,Migone de Amicis M,Pinto VM,Balocco M,Longo F,Bonetti F,Gianesin B,Graziadei G,Cappellini MD,De Franceschi L,Piga A,Piga A,Forni GL。 Beta thalassyasia中的SARS-COV-2感染:意大利经验的初步数据。 Am J Hematol。 2020年8月; 95(8):E198-E199。 doi:10.1002/ajh.25840。 EPUB 2020 5月6日。
  • Roy NBA,Telfer P,Eleftheriou P,De La Fuente J,Drasar E,Shah F,Roberts D,Atoyebi W,Trompeter S,Layton DM,Lugthart S,Stuart-Smith S,Chakravorty S,Wright J,Porter J,Porter J,Porter J,Porter J,Inusa,Inusa Inusa B,霍华德J;全国血红蛋白疗法小组。保护遗传性厌食症患者在19009年大流行期间免受不必要的死亡。 Br J Haematol。 2020年5月; 189(4):635-639。 doi:10.1111/bjh.16687。 EPUB 2020 5月10日。
  • Taher AT,Bou-Fakhredin R,Kreidieh F,Motta I,De Franceschi L,Cappellini MD。在COVID-19大流行期间对血红蛋白疾病患者的护理:建议概述。 Am J Hematol。 2020年8月; 95(8):E208-E210。 doi:10.1002/ajh.25857。 EPUB 2020年5月21日。
  • Valenti L,Bergna A,Pelusi S,Facciotti F,Lai A,Tarkowski M,Lombardi A,Berzuini A,Berzuini A,Caprioli F,Santoro L,Santoro L,Baselli G,Ventura G,Ventura CD,Erba E,Bosari S,Bosari S,Galli M,Prati D,Prati D ; COVID-19捐助者研究(CODS)网络(附录1)。在米兰的Covid-19爆发期间,健康献血者的SARS-COV-2血清阳性趋势。输血。 2021年5月; 19(3):181-189。 doi:10.2450/2021.0324-20。 EPUB 2021 2月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年11月6日)
63
原始估计注册
(提交:2020年8月24日)
81
实际学习完成日期2020年11月3日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 具有遗传依赖输血性贫血(Thalassyia Kair和中级,镰状细胞贫血和Blackfan-Diamond贫血)或接受复发性输血程序的患者(镰状细胞贫血中的ERYTHRO-STCHANGE),属于罕见的疾病中心 - 医院S Gerardo医院。
  • 年龄大于或等于18岁。

排除标准:

  • 除了患者拒绝参加该研究外,预计不会排除标准。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04526405
其他研究ID编号塔拉科夫
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方米兰大学比科卡大学
研究赞助商米兰大学比科卡大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户米兰大学比科卡大学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

在意大利,大约有5000名患有依赖输血的患者(来源的意大利thalassyal和血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病 - 部位),慢性输血中的镰状细胞贫血患者(目前尚不明确),目前尚不确定。

伦巴第地区的一项最新研究确定了4.5-7%的无症状供体(Valenti L等人)中抗COVID-19抗体的阳性。众所周知,在意大利进行的一项初步研究(Motta I等,Hussain Fa等,Taher A等)仅报告了11例有良性进化的症状感染。目前有15例病例(12例Thalassemias和3个镰状细胞贫血)。 75%的病例已在伦巴第案中鉴定出来。

我们的假设是,在一定比例的多转移患者中,该病毒的传播可能会刺激保护性抗体的产生。这可能是对多转交剂患者感染的低传染性和严重程度的解释。目前尚无用于此目的的数据。

这项研究将与微生物学单元合作进行,涉及通过CLIA方法确定SARS-COV-2抗体(抗S1和S2),具有高灵敏度(94.7%)和特异性(98.5%)。


病情或疾病 干预/治疗
Thalassexia Major Covid19诊断测试:SARS-COV-2 S1/S2 IgG

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 63名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:研究遗传性血液学疾病患者的COVID-19抗体频率受到慢性输血支持。
实际学习开始日期 2020年7月14日
实际的初级完成日期 2020年11月3日
实际 学习完成日期 2020年11月3日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 积极主题[时间范围:2个月]
    根据意大利可用的少数数据,研究人员预计有5-10%的阳性受试者。


生物测量保留:没有DNA的样品
血清

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月6日
第一个发布日期2020年8月25日
最后更新发布日期2020年11月9日
实际学习开始日期2020年7月14日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月24日)
积极主题[时间范围:2个月]
根据意大利可用的少数数据,研究人员预计有5-10%的阳性受试者。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题遗传性血液疾病患者的COVID-19抗体的频率
官方头衔研究遗传性血液学疾病患者的COVID-19抗体频率受到慢性输血支持。
简要摘要

在意大利,大约有5000名患有依赖输血的患者(来源的意大利thalassyal和血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病 - 部位),慢性输血中的镰状细胞贫血患者(目前尚不明确),目前尚不确定。

伦巴第地区的一项最新研究确定了4.5-7%的无症状供体(Valenti L等人)中抗COVID-19抗体的阳性。众所周知,在意大利进行的一项初步研究(Motta I等,Hussain Fa等,Taher A等)仅报告了11例有良性进化的症状感染。目前有15例病例(12例Thalassemias和3个镰状细胞贫血)。 75%的病例已在伦巴第案中鉴定出来。

我们的假设是,在一定比例的多转移患者中,该病毒的传播可能会刺激保护性抗体的产生。这可能是对多转交剂患者感染的低传染性和严重程度的解释。目前尚无用于此目的的数据。

这项研究将与微生物学单元合作进行,涉及通过CLIA方法确定SARS-COV-2抗体(抗S1和S2),具有高灵敏度(94.7%)和特异性(98.5%)。

详细说明

在意大利引入,大约有5000名患有依赖输血的患者(来源的意大利thalassyal和血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病 - 部位),慢性输血中的镰状细胞贫血患者(目前尚不明确),目前尚不确定。

这些患者作为慢性疾病的患者(其中许多也是脾脏切除症)通常被认为是感染感染和并发症的更大风险。

然而,对丘脑贫血和镰状细胞贫血患者的初步研究似乎并未证实有关COVID-19大流行的这些假设(Motta I等,Hussain Fa等,Taher A等)。根据这些数据,假设这些患者的慢性炎症背景,溶血性和贫血状态可能会对致命COVID-19感染的风险产生有利和保护的影响(Roy NBA等人)。

米兰地区的一项最新研究确定了4.4-10.8%的无症状供体(Valenti L等人)中抗COVID-19抗体的阳性。

在这项研究中,将在所有受thalassabia,Blackfan-Diamond贫血,镰状细胞贫血和其他慢性贫血影响的所有输血依赖性患者中评估CoVID-19 IgG抗体的存在,与助理 - 蒙扎稀有疾病中心有关。 Gerardo和Monza-Brianza,Como,Lecco,Varese和Milan省的所有居民。在这些患者中,有15%的患者可能会怀疑感染的症状,尽管总体上是温和的,但只有5例患者进行了鼻拭子,一种在一种情况下测试了阳性。

由于没有数据,该研究应被视为试点和初步研究。主要目的是将输血风险定义为患有多次输血的患者接触病毒的来源(每2-3周每月每月使用约300单位的血液)。基于结果,可以获得有关这些患者暴露于COVID-19感染的进一步信息。

设计这是一项使用生物材料的研究。所有患有遗传输血性贫血的患者或属于属于肌无力肌无力的助理中心的复发性输血程序的患者将纳入研究。获得同意后,将招募患者参加研究。将分析血清样品的抗COVID-19抗体,如果结果为阳性,将进行鼻拭子。如果拭子的结果是积极的,则患者必须进行隔离并遵循国家方案。仅收集人口统计数据,仅收集对COVID-19的抗体作为生化数据的值。

方法基于CLIA方法基于COVID-19抗体(抗S1和-S2)的鉴定。它具有高灵敏度(97.4%)和特异性(98.%)。尽管该测试具有较高的一致性值(> 95%),但不可能考虑阳性受试者是否对病毒具有中和抗体。在阳性测试的情况下,提供了用于诊断确认的分子测试。

该分析将在助理 - 蒙扎微生物学实验室-S。Gerardo医院(主要:Annalisa Cavallero博士)进行,并在研究结束后的1年,将在细胞遗传学和医学遗传学实验室保存血清的等分试样。 。

基于意大利少数数据的预期结果,研究人员预计有5-10%的正面受试者。

样本量和统计分析的所有81例属于肌肉捕捞中心,杰拉尔多医院稀有疾病中心的输血依赖性患者将包括在研究中,因此,尚未对样本量进行正式计算。

统计分析将基本描述性,它将使用适当的中心趋势和分散度量来定量变量,而绝对频率和相对频率将用于定性变量。与输血依赖性患者百分比相关的主要终点的估计值将以各自的95%置信区间报告。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清
采样方法非概率样本
研究人群依赖于Thalassya,Blackfan-Diamond贫血,镰状细胞贫血和其他慢性贫血的输血依赖性患者,属于助理 - 蒙扎稀有病中心,S。Gerardo医院以及Monza-Brianza,Como,Lecco,Lecco,Varese,Varese,Varese,Varese,Varese,Varese,Varese,Varese,Varese,Varese S. gerardo Hospital和米兰。
健康)状况
干涉诊断测试:SARS-COV-2 S1/S2 IgG
SARS-COV-2 S1/S2 IgG分析
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Hussain FA,Njoku Fu,Saraf SL,Molokie RE,Gordeuk VR,Han J. Covid-19感染的镰状细胞病患者。 Br J Haematol。 2020年6月; 189(5):851-852。 doi:10.1111/bjh.16734。 EPUB 2020 5月8日。
  • Motta I,Migone de Amicis M,Pinto VM,Balocco M,Longo F,Bonetti F,Gianesin B,Graziadei G,Cappellini MD,De Franceschi L,Piga A,Piga A,Forni GL。 Beta thalassyasia中的SARS-COV-2感染:意大利经验的初步数据。 Am J Hematol。 2020年8月; 95(8):E198-E199。 doi:10.1002/ajh.25840。 EPUB 2020 5月6日。
  • Roy NBA,Telfer P,Eleftheriou P,De La Fuente J,Drasar E,Shah F,Roberts D,Atoyebi W,Trompeter S,Layton DM,Lugthart S,Stuart-Smith S,Chakravorty S,Wright J,Porter J,Porter J,Porter J,Porter J,Inusa,Inusa Inusa B,霍华德J;全国血红蛋白疗法小组。保护遗传性厌食症患者在19009年大流行期间免受不必要的死亡。 Br J Haematol。 2020年5月; 189(4):635-639。 doi:10.1111/bjh.16687。 EPUB 2020 5月10日。
  • Taher AT,Bou-Fakhredin R,Kreidieh F,Motta I,De Franceschi L,Cappellini MD。在COVID-19大流行期间对血红蛋白疾病患者的护理:建议概述。 Am J Hematol。 2020年8月; 95(8):E208-E210。 doi:10.1002/ajh.25857。 EPUB 2020年5月21日。
  • Valenti L,Bergna A,Pelusi S,Facciotti F,Lai A,Tarkowski M,Lombardi A,Berzuini A,Berzuini A,Caprioli F,Santoro L,Santoro L,Baselli G,Ventura G,Ventura CD,Erba E,Bosari S,Bosari S,Galli M,Prati D,Prati D ; COVID-19捐助者研究(CODS)网络(附录1)。在米兰的Covid-19爆发期间,健康献血者的SARS-COV-2血清阳性趋势。输血。 2021年5月; 19(3):181-189。 doi:10.2450/2021.0324-20。 EPUB 2021 2月3日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年11月6日)
63
原始估计注册
(提交:2020年8月24日)
81
实际学习完成日期2020年11月3日
实际的初级完成日期2020年11月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 具有遗传依赖输血性贫血(Thalassyia Kair和中级,镰状细胞贫血和Blackfan-Diamond贫血)或接受复发性输血程序的患者(镰状细胞贫血中的ERYTHRO-STCHANGE),属于罕见的疾病中心 - 医院S Gerardo医院。
  • 年龄大于或等于18岁。

排除标准:

  • 除了患者拒绝参加该研究外,预计不会排除标准。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04526405
其他研究ID编号塔拉科夫
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方米兰大学比科卡大学
研究赞助商米兰大学比科卡大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户米兰大学比科卡大学
验证日期2020年11月