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出境医 / 临床实验 / 研究PWS儿童的情绪和认知能力和创新修复的命题（PRACOM1）

研究PWS儿童的情绪和认知能力和创新修复的命题（PRACOM1）

研究描述
简要摘要：
本项目项目分为两部分。本研究第1部分的主要目的是评估9至15岁年龄的Prader-Willi综合征（PWS）儿童的情绪控制能力，并研究了这种假定缺乏对认知能力和行为障碍的能力的影响。该研究还评估了患者的情绪症状对父母生活质量以及父母和学者/机构护理人员的护理的影响。在这项研究的第二部分中，该研究评估了对非侵入性装置的可行性和耐受性，该无创装置应减少该疾病中的情绪症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Prader-Willi综合征行为：问卷设备：T-VNS不适用

详细说明：
Prader-Willi综合征（PWS）是一种罕见的遗传疾病，涉及各种临床，行为和认知症状。 83％至97％的患者发脾气发作，与重要的情绪不稳定有关。这些不同的认知和行为限制是患者社会融合的障碍。 PWS还对家庭的福祉和生活质量产生了影响。因此，本项目的重点是与PWS儿童及其行为，认知和社会含义有关的情绪控制的特征。此外，在治疗层面上，我们的项目假设经皮的电神经刺激（T-VNS）是一种无创，安全和廉价的方法，可以有效地降低行为障碍的严重性，同时改善脾气的性能，同时降低了频繁的性疾病的严重性和PWS中的社交交流。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究由2个部分组成。第一部分比较30名PW儿童与30名没有PW的对照儿童进行了比较。第二部分将基于12个经历了第1部分的PWS儿童。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题： Prader -Willi综合征中的交流：与行为障碍有关的情绪控制，它们的日常影响和对创新疗法的检查：迷走神经的经皮电神经刺激-PRACOM1
实际学习开始日期 ： 2020年9月7日
估计初级完成日期 ： 2020年12月7日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PWS儿童
通过几项认知任务和神经心理学测试评估PW儿童的认知能力。
行为：问卷
评估问卷调查的PWS儿童的行为障碍

设备：T-VNS
评估T-VN的6个月刺激对12名PWS儿童对包括30名PWS患者的情绪，认知和行为/临床特征的影响。

未受到影响的儿童
通过几项认知任务和神经心理学测试，与儿童的非病理学人群相比，PWS儿童的认知能力的评估
行为：问卷
评估问卷调查的PWS儿童的行为障碍

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估情绪控制水平[时间范围：第0天]
    PWS儿童情绪控制水平的综合评分由情绪不稳定分数组成


次要结果度量 ：
  1. CBCL（儿童行为清单）量表对PWS儿童的行为障碍评估[时间范围：第6个月]
    CBCL（儿童行为清单）量表：是一个问卷，包括1）自适应功能量表（活动，社交和学校领域），2）综合征量表（社交戒断，焦虑 /焦虑 /抑郁症，躯体抱怨，社交问题，思维问题，思维问题，思维问题，注意力，注意力，注意力问题，行为问题和积极性；总体内部问题和外部化问题总计），3），面向DSM的量表（Lengua等，2001；焦虑，注意力问题 /多动，行为问题，抑郁，反对 /不信任，社交，社会问题 /不成熟，躯体化）。 （持续时间= 20'） - 没有最小值和最大值，因为这是对行为障碍的评估

  2. 对PWS儿童的行为障碍评估，由Hearthagia问卷调查[时间范围：第6个月]
    HQ-CT（HYPHAGIA问卷）量表：HQ-CT（用于Prader-Willi综合征临床试验中用于使用的HYPHAGIA问卷，Fehnel等人，2015年，附录10）是源自Dykens Hyperphagia Phagia Phagia Quealtia Qualterix 10）。 ，2007）。堤坝问卷的特异性使其成为国际文献中PWS饮食行为的最受欢迎的工具（Crain，2010）。 HQ-CT是专门为评估这些患者在临床试验中的饮食行为而创建的。它由9个项目组成，一个人照顾患者（家庭或照料者），指示以5点李克特量表所描述的行为的频率和严重性（1 =行为不存在，5 =非常频繁的行为或严重）（⍺= .91）。 （持续时间= 5'） - 因此1是最小值，最高值和更高的分数意味着较差的结果

  3. 评估PWS儿童的认知能力[时间范围：2天]
    情感语言任务

  4. 认知能力评估的测试[时间范围：2天]
    多模式情感识别测试MERT

  5. 评估认知能力[时间范围：2天]
    WISC-V


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 9年至15岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄从9岁到15岁
  • 带有鉴定基因型的prader-Willi综合征。
  • 没有PWS也没有精神病障碍。
  • CGI-S评分证明了严重的全球症状学

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士MaithéTauber 0561777204 tauber.m@chu-toulouse.fr

位置
位置表的布局表
法国
大学医院招募
法国图卢兹
联系人：MaïthéTauber5 34 55 85 51 Ext +33 Tauber.mt@chu-toulouse.fr
联系人：Marion Valette 5 34 55 85 51 Ext +33 Valette.m@chu-toulouse.fr
首席研究员：Gwenaelle Diene
首席调查员：安娜·马利卡（Anna-Malika Camblats）
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士MaithéTauber图卢兹大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月7日
估计初级完成日期2020年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）		评估情绪控制水平[时间范围：第0天]
PWS儿童情绪控制水平的综合评分由情绪不稳定分数组成
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • CBCL（儿童行为清单）量表对PWS儿童的行为障碍评估[时间范围：第6个月]
    CBCL（儿童行为清单）量表：是一个问卷，包括1）自适应功能量表（活动，社交和学校领域），2）综合征量表（社交戒断，焦虑 /焦虑 /抑郁症，躯体抱怨，社交问题，思维问题，思维问题，思维问题，注意力，注意力，注意力问题，行为问题和积极性；总体内部问题和外部化问题总计），3），面向DSM的量表（Lengua等，2001；焦虑，注意力问题 /多动，行为问题，抑郁，反对 /不信任，社交，社会问题 /不成熟，躯体化）。 （持续时间= 20'） - 没有最小值和最大值，因为这是对行为障碍的评估
  • 对PWS儿童的行为障碍评估，由Hearthagia问卷调查[时间范围：第6个月]
    HQ-CT（HYPHAGIA问卷）量表：HQ-CT（用于Prader-Willi综合征临床试验中用于使用的HYPHAGIA问卷，Fehnel等人，2015年，附录10）是源自Dykens Hyperphagia Phagia Phagia Quealtia Qualterix 10）。 ，2007）。堤坝问卷的特异性使其成为国际文献中PWS饮食行为的最受欢迎的工具（Crain，2010）。 HQ-CT是专门为评估这些患者在临床试验中的饮食行为而创建的。它由9个项目组成，一个人照顾患者（家庭或照料者），指示以5点李克特量表所描述的行为的频率和严重性（1 =行为不存在，5 =非常频繁的行为或严重）（⍺= .91）。 （持续时间= 5'） - 因此1是最小值，最高值和更高的分数意味着较差的结果
  • 评估PWS儿童的认知能力[时间范围：2天]
    情感语言任务
  • 认知能力评估的测试[时间范围：2天]
    多模式情感识别测试MERT
  • 评估认知能力[时间范围：2天]
    WISC-V
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月24日）
  • CBCL（儿童行为清单）量表对PWS儿童的行为障碍评估[时间范围：第6个月]
    CBCL（儿童行为清单）量表
  • 对PWS儿童的行为障碍评估，由Hearthagia问卷调查[时间范围：第6个月]
    HQ-CT（HYPHAGIA问卷）量表
  • 评估PWS儿童的认知能力[时间范围：2天]
    情感语言任务
  • 认知能力评估的测试[时间范围：2天]
    多模式情感识别测试MERT
  • 评估认知能力[时间范围：2天]
    WISC-V
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PWS儿童的情绪和认知能力的研究和创新的修复命题
官方标题ICMJE Prader -Willi综合征中的交流：与行为障碍有关的情绪控制，它们的日常影响和对创新疗法的检查：迷走神经的经皮电神经刺激-PRACOM1
简要摘要本项目项目分为两部分。本研究第1部分的主要目的是评估9至15岁年龄的Prader-Willi综合征（PWS）儿童的情绪控制能力，并研究了这种假定缺乏对认知能力和行为障碍的能力的影响。该研究还评估了患者的情绪症状对父母生活质量以及父母和学者/机构护理人员的护理的影响。在这项研究的第二部分中，该研究评估了对非侵入性装置的可行性和耐受性，该无创装置应减少该疾病中的情绪症状。
详细说明Prader-Willi综合征（PWS）是一种罕见的遗传疾病，涉及各种临床，行为和认知症状。 83％至97％的患者发脾气发作，与重要的情绪不稳定有关。这些不同的认知和行为限制是患者社会融合的障碍。 PWS还对家庭的福祉和生活质量产生了影响。因此，本项目的重点是与PWS儿童及其行为，认知和社会含义有关的情绪控制的特征。此外，在治疗层面上，我们的项目假设经皮的电神经刺激（T-VNS）是一种无创，安全和廉价的方法，可以有效地降低行为障碍的严重性，同时改善脾气的性能，同时降低了频繁的性疾病的严重性和PWS中的社交交流。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究由2个部分组成。第一部分比较30名PW儿童与30名没有PW的对照儿童进行了比较。第二部分将基于12个经历了第1部分的PWS儿童。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE Prader-Willi综合征
干预ICMJE
  • 行为：问卷
    评估问卷调查的PWS儿童的行为障碍
  • 设备：T-VNS
    评估T-VN的6个月刺激对12名PWS儿童对包括30名PWS患者的情绪，认知和行为/临床特征的影响。
研究臂ICMJE
  • 实验：PWS儿童
    通过几项认知任务和神经心理学测试评估PW儿童的认知能力。
    干预措施：
    • 行为：问卷
    • 设备：T-VNS
  • 未受到影响的儿童
    通过几项认知任务和神经心理学测试，与儿童的非病理学人群相比，PWS儿童的认知能力的评估
    干预：行为：问卷
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月24日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2020年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄从9岁到15岁
  • 带有鉴定基因型的prader-Willi综合征。
  • 没有PWS也没有精神病障碍。
  • CGI-S评分证明了严重的全球症状学

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 9年至15岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士MaithéTauber 0561777204 tauber.m@chu-toulouse.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04526379
其他研究ID编号ICMJE RC31/18/0335
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方图卢兹大学医院
研究赞助商ICMJE图卢兹大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士MaithéTauber图卢兹大学医院
PRS帐户图卢兹大学医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
本项目项目分为两部分。本研究第1部分的主要目的是评估9至15岁年龄的Prader-Willi综合征（PWS）儿童的情绪控制能力，并研究了这种假定缺乏对认知能力和行为障碍的能力的影响。该研究还评估了患者的情绪症状对父母生活质量以及父母和学者/机构护理人员的护理的影响。在这项研究的第二部分中，该研究评估了对非侵入性装置的可行性和耐受性，该无创装置应减少该疾病中的情绪症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Prader-Willi综合征行为：问卷设备：T-VNS不适用

详细说明：
Prader-Willi综合征（PWS）是一种罕见的遗传疾病，涉及各种临床，行为和认知症状。 83％至97％的患者发脾气发作，与重要的情绪不稳定有关。这些不同的认知和行为限制是患者社会融合的障碍。 PWS还对家庭的福祉和生活质量产生了影响。因此，本项目的重点是与PWS儿童及其行为，认知和社会含义有关的情绪控制的特征。此外，在治疗层面上，我们的项目假设经皮的电神经刺激（T-VNS）是一种无创，安全和廉价的方法，可以有效地降低行为障碍的严重性，同时改善脾气的性能，同时降低了频繁的性疾病的严重性和PWS中的社交交流。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究由2个部分组成。第一部分比较30名PW儿童与30名没有PW的对照儿童进行了比较。第二部分将基于12个经历了第1部分的PWS儿童。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题： Prader -Willi综合征中的交流：与行为障碍有关的情绪控制，它们的日常影响和对创新疗法的检查：迷走神经的经皮电神经刺激-PRACOM1
实际学习开始日期 ： 2020年9月7日
估计初级完成日期 ： 2020年12月7日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PWS儿童
通过几项认知任务和神经心理学测试评估PW儿童的认知能力。
行为：问卷
评估问卷调查的PWS儿童的行为障碍

设备：T-VNS
评估T-VN的6个月刺激对12名PWS儿童对包括30名PWS患者的情绪，认知和行为/临床特征的影响。

未受到影响的儿童
通过几项认知任务和神经心理学测试，与儿童的非病理学人群相比，PWS儿童的认知能力的评估
行为：问卷
评估问卷调查的PWS儿童的行为障碍

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估情绪控制水平[时间范围：第0天]
    PWS儿童情绪控制水平的综合评分由情绪不稳定分数组成


次要结果度量 ：
  1. CBCL（儿童行为清单）量表对PWS儿童的行为障碍评估[时间范围：第6个月]
    CBCL（儿童行为清单）量表：是一个问卷，包括1）自适应功能量表（活动，社交和学校领域），2）综合征量表（社交戒断，焦虑 /焦虑 /抑郁症，躯体抱怨，社交问题，思维问题，思维问题，思维问题，注意力，注意力，注意力问题，行为问题和积极性；总体内部问题和外部化问题总计），3），面向DSM的量表（Lengua等，2001；焦虑，注意力问题 /多动，行为问题，抑郁，反对 /不信任，社交，社会问题 /不成熟，躯体化）。 （持续时间= 20'） - 没有最小值和最大值，因为这是对行为障碍的评估

  2. 对PWS儿童的行为障碍评估，由Hearthagia问卷调查[时间范围：第6个月]
    HQ-CT（HYPHAGIA问卷）量表：HQ-CT（用于Prader-Willi综合征临床试验中用于使用的HYPHAGIA问卷，Fehnel等人，2015年，附录10）是源自Dykens Hyperphagia Phagia Phagia Quealtia Qualterix 10）。 ，2007）。堤坝问卷的特异性使其成为国际文献中PWS饮食行为的最受欢迎的工具（Crain，2010）。 HQ-CT是专门为评估这些患者在临床试验中的饮食行为而创建的。它由9个项目组成，一个人照顾患者（家庭或照料者），指示以5点李克特量表所描述的行为的频率和严重性（1 =行为不存在，5 =非常频繁的行为或严重）（⍺= .91）。 （持续时间= 5'） - 因此1是最小值，最高值和更高的分数意味着较差的结果

  3. 评估PWS儿童的认知能力[时间范围：2天]
    情感语言任务

  4. 认知能力评估的测试[时间范围：2天]
    多模式情感识别测试MERT

  5. 评估认知能力[时间范围：2天]
    WISC-V


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 9年至15岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄从9岁到15岁
  • 带有鉴定基因型的prader-Willi综合征。
  • 没有PWS也没有精神病障碍。
  • CGI-S评分证明了严重的全球症状学

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士MaithéTauber 0561777204 tauber.m@chu-toulouse.fr

位置
位置表的布局表
法国
大学医院招募
法国图卢兹
联系人：MaïthéTauber5 34 55 85 51 Ext +33 Tauber.mt@chu-toulouse.fr
联系人：Marion Valette 5 34 55 85 51 Ext +33 Valette.m@chu-toulouse.fr
首席研究员：Gwenaelle Diene
首席调查员：安娜·马利卡（Anna-Malika Camblats）
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士MaithéTauber图卢兹大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月7日
估计初级完成日期2020年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月24日）		评估情绪控制水平[时间范围：第0天]
PWS儿童情绪控制水平的综合评分由情绪不稳定分数组成
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • CBCL（儿童行为清单）量表对PWS儿童的行为障碍评估[时间范围：第6个月]
    CBCL（儿童行为清单）量表：是一个问卷，包括1）自适应功能量表（活动，社交和学校领域），2）综合征量表（社交戒断，焦虑 /焦虑 /抑郁症，躯体抱怨，社交问题，思维问题，思维问题，思维问题，注意力，注意力，注意力问题，行为问题和积极性；总体内部问题和外部化问题总计），3），面向DSM的量表（Lengua等，2001；焦虑，注意力问题 /多动，行为问题，抑郁，反对 /不信任，社交，社会问题 /不成熟，躯体化）。 （持续时间= 20'） - 没有最小值和最大值，因为这是对行为障碍的评估
  • 对PWS儿童的行为障碍评估，由Hearthagia问卷调查[时间范围：第6个月]
    HQ-CT（HYPHAGIA问卷）量表：HQ-CT（用于Prader-Willi综合征临床试验中用于使用的HYPHAGIA问卷，Fehnel等人，2015年，附录10）是源自Dykens Hyperphagia Phagia Phagia Quealtia Qualterix 10）。 ，2007）。堤坝问卷的特异性使其成为国际文献中PWS饮食行为的最受欢迎的工具（Crain，2010）。 HQ-CT是专门为评估这些患者在临床试验中的饮食行为而创建的。它由9个项目组成，一个人照顾患者（家庭或照料者），指示以5点李克特量表所描述的行为的频率和严重性（1 =行为不存在，5 =非常频繁的行为或严重）（⍺= .91）。 （持续时间= 5'） - 因此1是最小值，最高值和更高的分数意味着较差的结果
  • 评估PWS儿童的认知能力[时间范围：2天]
    情感语言任务
  • 认知能力评估的测试[时间范围：2天]
    多模式情感识别测试MERT
  • 评估认知能力[时间范围：2天]
    WISC-V
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月24日）
  • CBCL（儿童行为清单）量表对PWS儿童的行为障碍评估[时间范围：第6个月]
    CBCL（儿童行为清单）量表
  • 对PWS儿童的行为障碍评估，由Hearthagia问卷调查[时间范围：第6个月]
    HQ-CT（HYPHAGIA问卷）量表
  • 评估PWS儿童的认知能力[时间范围：2天]
    情感语言任务
  • 认知能力评估的测试[时间范围：2天]
    多模式情感识别测试MERT
  • 评估认知能力[时间范围：2天]
    WISC-V
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PWS儿童的情绪和认知能力的研究和创新的修复命题
官方标题ICMJE Prader -Willi综合征中的交流：与行为障碍有关的情绪控制，它们的日常影响和对创新疗法的检查：迷走神经的经皮电神经刺激-PRACOM1
简要摘要本项目项目分为两部分。本研究第1部分的主要目的是评估9至15岁年龄的Prader-Willi综合征（PWS）儿童的情绪控制能力，并研究了这种假定缺乏对认知能力和行为障碍的能力的影响。该研究还评估了患者的情绪症状对父母生活质量以及父母和学者/机构护理人员的护理的影响。在这项研究的第二部分中，该研究评估了对非侵入性装置的可行性和耐受性，该无创装置应减少该疾病中的情绪症状。
详细说明Prader-Willi综合征（PWS）是一种罕见的遗传疾病，涉及各种临床，行为和认知症状。 83％至97％的患者发脾气发作，与重要的情绪不稳定有关。这些不同的认知和行为限制是患者社会融合的障碍。 PWS还对家庭的福祉和生活质量产生了影响。因此，本项目的重点是与PWS儿童及其行为，认知和社会含义有关的情绪控制的特征。此外，在治疗层面上，我们的项目假设经皮的电神经刺激（T-VNS）是一种无创，安全和廉价的方法，可以有效地降低行为障碍的严重性，同时改善脾气的性能，同时降低了频繁的性疾病的严重性和PWS中的社交交流。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究由2个部分组成。第一部分比较30名PW儿童与30名没有PW的对照儿童进行了比较。第二部分将基于12个经历了第1部分的PWS儿童。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE Prader-Willi综合征
干预ICMJE
  • 行为：问卷
    评估问卷调查的PWS儿童的行为障碍
  • 设备：T-VNS
    评估T-VN的6个月刺激对12名PWS儿童对包括30名PWS患者的情绪，认知和行为/临床特征的影响。
研究臂ICMJE
  • 实验：PWS儿童
    通过几项认知任务和神经心理学测试评估PW儿童的认知能力。
    干预措施：
    • 行为：问卷
    • 设备：T-VNS
  • 未受到影响的儿童
    通过几项认知任务和神经心理学测试，与儿童的非病理学人群相比，PWS儿童的认知能力的评估
    干预：行为：问卷
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月24日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2020年12月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄从9岁到15岁
  • 带有鉴定基因型的prader-Willi综合征。
  • 没有PWS也没有精神病障碍。
  • CGI-S评分证明了严重的全球症状学

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 9年至15岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士MaithéTauber 0561777204 tauber.m@chu-toulouse.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04526379
其他研究ID编号ICMJE RC31/18/0335
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方图卢兹大学医院
研究赞助商ICMJE图卢兹大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士MaithéTauber图卢兹大学医院
PRS帐户图卢兹大学医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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