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出境医 / 临床实验 / 评估高强度重点超声“ Exablate 4000 2型2”的初始功效和安全性评估阿尔茨海默氏病患者的血液屏障破坏
评估高强度重点超声“ Exablate 4000 2型2”的初始功效和安全性评估阿尔茨海默氏病患者的血液屏障破坏
研究描述
简要摘要：
拟议的研究是通过经颅MRI引导的超声（Exablate 4000型2.0）在阿尔茨海默氏病患者中评估BBB破坏的初始功效和安全性。
这项研究IW设计为一项前瞻性，单位，单个副作用，非随机研究。评估将在两次BBB破坏，放射医学，核医学成像和神经生理学检查之前和三个月后进行评估。将使用对本研究治疗的患者的重大临床并发症的共同描述来评估相对安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 设备：经颅磁共振引导聚焦超声BBB破坏 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单中心，开放，前瞻性，单臂，可行性，研究者发射的步道，以评估高强度聚焦超声“ Exablate 4000 2型2型”的初始功效和安全性，以用于阿尔茨海默氏病患者的血液脑屏障破坏 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BBB破坏 该手臂的所有参与者将每3个月进行2次经颅磁共振引导性超声血液屏障破坏。 | 设备：经颅磁共振引导聚焦超声BBB破坏 Exablate BBB破坏过程将使用Exablate 4000 Type 2.0系统执行，每3个月将进行两次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的安全概况[时间范围：6个月]将评估后期安全事件的类型和严重性，以确保整体安全。 BBBD程序的安全性将通过患者检查和治疗期间的MRI评估以及对随访MRI扫描和临床就诊的标准护理进行评估。
次要结果度量 ：
- BBB破坏的功效：通过放射学成像评估[时间范围：6个月]BBB破坏在阿尔茨海默氏病中的功效将通过放射学，核医学成像和神经生理学检查评估。
- BBB破坏的功效：通过核医学成像评估[时间范围：6个月]BBB破坏在阿尔茨海默氏病中的功效将通过放射学，核医学成像和神经生理学检查评估。
- BBB破坏的功效：通过神经生理学检查评估[时间范围：6个月]BBB破坏在阿尔茨海默氏病中的功效将通过放射学，核医学成像和神经生理学检查评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在50至85岁之间，包括。
- 在韩国版的迷你心理状态考试（K-MMSE）上的总分为23或更少
- FBB（18f forbetaben）-PET测试结果阳性
- FDB（18F-氟脱氧葡萄糖）-PET测试结果怀疑是阿尔茨海默氏病诱导的神经变性的
- 由阿尔茨海默氏病引起的轻度认知障碍或痴呆症
- 以稳定剂量服用药物至少三个月以改善阿尔茨海默氏病症状的参与者
- 能够在EDABLATE BBB中断过程中进行交流
- 有能力并愿意给予知情同意
- 能够参加所有学习访问
排除标准：
- 任何“妄想”，“幻觉”或“煽动/侵略”的CGA-NPI（护理人员 - 管理神经精神病学库存）的严重程度得分超过2分
- 对MRI对比剂（Gadovist®）或超声对比剂（Definity®）的已知灵敏度/过敏或禁忌症
- MRI的禁忌症，例如非MRI兼容植入设备。
MRI中的以下任何项目
- 严重的缺血变化
- 活性或慢性感染/炎症
- 急性或慢性出血
- 肿瘤/空间占据病变
- 脑膜增强
- 颅内低血压
- 超过30％的超声途径穿越的头骨区域被疤痕，头皮疾病（例如，湿疹）或头皮萎缩覆盖
- 主动癫痫障碍或癫痫病（尽管治疗了治疗，癫痫发作）
- 出血障碍，凝血病的史
- 心脏病或不稳定的血液动力学
- 肾功能严重受损，肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2
- 严重的大脑萎缩
- HIV（人类免疫缺陷病毒）阳性，由于HIV涌入脑实质，他们有很高的HIV脑炎的可能性
- 具有颅骨或全身感染证据的受试者
- 载脂蛋白E等位基因（APOE4）的纯合性已知具有稀薄的血脑屏障
- 妊娠阳性测试（有生育潜力的妇女）
- 参加其他临床试验的参与者或在筛查日期后90天内具有其他临床试验的经验
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 朗斯大学美第奇大学神经外科系 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
| 首席研究员： | Jin Woo Chang | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的安全概况[时间范围：6个月] 将评估后期安全事件的类型和严重性，以确保整体安全。 BBBD程序的安全性将通过患者检查和治疗期间的MRI评估以及对随访MRI扫描和临床就诊的标准护理进行评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估高强度重点超声“ Exablate 4000 2型2”的初始功效和安全性评估阿尔茨海默氏病患者的血液屏障破坏 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单中心，开放，前瞻性，单臂，可行性，研究者发射的步道，以评估高强度聚焦超声“ Exablate 4000 2型2型”的初始功效和安全性，以用于阿尔茨海默氏病患者的血液脑屏障破坏 | ||||
| 简要摘要 | 拟议的研究是通过经颅MRI引导的超声（Exablate 4000型2.0）在阿尔茨海默氏病患者中评估BBB破坏的初始功效和安全性。 这项研究IW设计为一项前瞻性，单位，单个副作用，非随机研究。评估将在两次BBB破坏，放射医学，核医学成像和神经生理学检查之前和三个月后进行评估。将使用对本研究治疗的患者的重大临床并发症的共同描述来评估相对安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅磁共振引导聚焦超声BBB破坏 Exablate BBB破坏过程将使用Exablate 4000 Type 2.0系统执行，每3个月将进行两次。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BBB破坏 该手臂的所有参与者将每3个月进行2次经颅磁共振引导性超声血液屏障破坏。 干预：设备：经颅磁共振引导聚焦超声BBB破坏 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526262 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-2019-0095 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
拟议的研究是通过经颅MRI引导的超声（Exablate 4000型2.0）在阿尔茨海默氏病患者中评估BBB破坏的初始功效和安全性。
这项研究IW设计为一项前瞻性，单位，单个副作用，非随机研究。评估将在两次BBB破坏，放射医学，核医学成像和神经生理学检查之前和三个月后进行评估。将使用对本研究治疗的患者的重大临床并发症的共同描述来评估相对安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 设备：经颅磁共振引导聚焦超声BBB破坏 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单中心，开放，前瞻性，单臂，可行性，研究者发射的步道，以评估高强度聚焦超声“ Exablate 4000 2型2型”的初始功效和安全性，以用于阿尔茨海默氏病患者的血液脑屏障破坏 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BBB破坏 该手臂的所有参与者将每3个月进行2次经颅磁共振引导性超声血液屏障破坏。 | 设备：经颅磁共振引导聚焦超声BBB破坏 Exablate BBB破坏过程将使用Exablate 4000 Type 2.0系统执行，每3个月将进行两次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的安全概况[时间范围：6个月]将评估后期安全事件的类型和严重性，以确保整体安全。 BBBD程序的安全性将通过患者检查和治疗期间的MRI评估以及对随访MRI扫描和临床就诊的标准护理进行评估。
次要结果度量 ：
- BBB破坏的功效：通过放射学成像评估[时间范围：6个月]BBB破坏在阿尔茨海默氏病中的功效将通过放射学，核医学成像和神经生理学检查评估。
- BBB破坏的功效：通过核医学成像评估[时间范围：6个月]BBB破坏在阿尔茨海默氏病中的功效将通过放射学，核医学成像和神经生理学检查评估。
- BBB破坏的功效：通过神经生理学检查评估[时间范围：6个月]BBB破坏在阿尔茨海默氏病中的功效将通过放射学，核医学成像和神经生理学检查评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在50至85岁之间，包括。
- 在韩国版的迷你心理状态考试（K-MMSE）上的总分为23或更少
- FBB（18f forbetaben）-PET测试结果阳性
- FDB（18F-氟脱氧葡萄糖）-PET测试结果怀疑是阿尔茨海默氏病诱导的神经变性的
- 由阿尔茨海默氏病引起的轻度认知障碍或痴呆症
- 以稳定剂量服用药物至少三个月以改善阿尔茨海默氏病症状的参与者
- 能够在EDABLATE BBB中断过程中进行交流
- 有能力并愿意给予知情同意
- 能够参加所有学习访问
排除标准：
- 任何“妄想”，“幻觉”或“煽动/侵略”的CGA-NPI（护理人员 - 管理神经精神病学库存）的严重程度得分超过2分
- 对MRI对比剂（Gadovist®）或超声对比剂（Definity®）的已知灵敏度/过敏或禁忌症
- MRI的禁忌症，例如非MRI兼容植入设备。
MRI中的以下任何项目
- 严重的缺血变化
- 活性或慢性感染/炎症
- 急性或慢性出血
- 肿瘤/空间占据病变
- 脑膜增强
- 颅内低血压
- 超过30％的超声途径穿越的头骨区域被疤痕，头皮疾病（例如，湿疹）或头皮萎缩覆盖
- 主动癫痫障碍或癫痫病（尽管治疗了治疗，癫痫发作）
- 出血障碍，凝血病的史
- 心脏病或不稳定的血液动力学
- 肾功能严重受损，肾小球过滤率<30 mL/min/1.73m2
- 严重的大脑萎缩
- HIV（人类免疫缺陷病毒）阳性，由于HIV涌入脑实质，他们有很高的HIV脑炎的可能性
- 具有颅骨或全身感染证据的受试者
- 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白E等位基因（APOE4）的纯合性已知具有稀薄的血脑屏障
- 妊娠阳性测试（有生育潜力的妇女）
- 参加其他临床试验的参与者或在筛查日期后90天内具有其他临床试验的经验
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 朗斯大学美第奇大学神经外科系 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
| 首席研究员： | Jin Woo Chang | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的安全概况[时间范围：6个月] 将评估后期安全事件的类型和严重性，以确保整体安全。 BBBD程序的安全性将通过患者检查和治疗期间的MRI评估以及对随访MRI扫描和临床就诊的标准护理进行评估。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估高强度重点超声“ Exablate 4000 2型2”的初始功效和安全性评估阿尔茨海默氏病患者的血液屏障破坏 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单中心，开放，前瞻性，单臂，可行性，研究者发射的步道，以评估高强度聚焦超声“ Exablate 4000 2型2型”的初始功效和安全性，以用于阿尔茨海默氏病患者的血液脑屏障破坏 | ||||
| 简要摘要 | 拟议的研究是通过经颅MRI引导的超声（Exablate 4000型2.0）在阿尔茨海默氏病患者中评估BBB破坏的初始功效和安全性。 这项研究IW设计为一项前瞻性，单位，单个副作用，非随机研究。评估将在两次BBB破坏，放射医学，核医学成像和神经生理学检查之前和三个月后进行评估。将使用对本研究治疗的患者的重大临床并发症的共同描述来评估相对安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：经颅磁共振引导聚焦超声BBB破坏 Exablate BBB破坏过程将使用Exablate 4000 Type 2.0系统执行，每3个月将进行两次。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BBB破坏 该手臂的所有参与者将每3个月进行2次经颅磁共振引导性超声血液屏障破坏。 干预：设备：经颅磁共振引导聚焦超声BBB破坏 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526262 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-2019-0095 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yonsei University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
