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出境医 / 临床实验 / Felbinac Trometamol注入的临床研究试验阶段ⅲ

Felbinac Trometamol注入的临床研究试验阶段ⅲ

研究描述
简要摘要:
一项多中心,随机,双盲,安慰剂平行控制期ⅲ临床试验felbinac trometamol注射在治疗中度和重度术后疼痛方面的功效和安全性。手术后中度和重度疼痛的治疗。次要目的是评估菲尔比诺省三酚注射在手术后中度和严重疼痛方面的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛药物:Felbinac Trometamol注入药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 336名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂平行控制期ⅲ临床试验felbinac trometamol注射在治疗中度和重度术后疼痛方面的疗效和安全性
估计研究开始日期 2020年9月14日
估计初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:组1
通用名称:Felbinac Trometamol注入;安慰剂:普通盐水剂型:注射剂量:8ml体积:4ML
药物:Felbinac Trometamol注入

Felbinac Trometamol注射用0.9%的氯化钠注射稀释至100 mL。使用微注射泵以恒定速度静脉注射30分钟(±2分钟)。

第一次剂量开始后的8h和16h时,第一次静脉输注开始时开始(皮肤缝合线完成最后一条)。药物的3次,3次/天,每8次,一次小时。

其他名称:4-二苯基乙酸三乙酰胺氨基氨基氨基烷烷

安慰剂比较器:实验:Group2
通用名称:安慰剂安慰剂:普通盐水剂型:注射剂量:8mg卷:4ml
药物:安慰剂

安慰剂用0.9%的氯化钠注射稀释至100 mL。用微注射泵以恒定速度静脉注射30分钟(±2分钟)。

第一次剂量开始后的8h和16h时,第一次静脉输注开始时开始(皮肤缝合线完成最后一条)。药物的3次,3次/天,每8次,一次小时。

其他名称:普通盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 24小时总吗啡消耗[时间范围:多剂量后最多24小时]
    第一次药给药结束后24小时内的吗啡总量


次要结果度量
  1. 疼痛强度曲线下的区域(AUC)[时间范围:多剂量后最多24小时]
    运动/休息状态下的疼痛强度 - 时间曲线下的区域

  2. 新闻时间[时间范围:多剂量后最多24小时]
    第一次按镇痛泵进行镇痛

  3. 镇痛泵按压总数[时间范围:多剂量后24小时]
    首次剂量后24小时内的镇痛泵压力机总数

  4. 镇痛泵的有效压力机的数量[时间范围:多剂量后长达24小时]
    首次剂量结束后的24小时内,有效的镇痛泵的有效压机数量

  5. 使用吗啡来弥补镇痛的比例[时间范围:多剂量后长达24小时]
    使用吗啡在第一次剂量后24小时内弥补镇痛的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁的65岁年龄,性别不限;
  • ASA I级或II级;
  • 18≤身体指数(BMI)≤30[BMI =重量(kg) /高度2(M2)];
  • 手术后预期住院≥48小时;
  • 患者计划接受单次手术切口≥5cm,胸腔切开术或胸腔镜手术(例如肺叶切除手术,肺楔形外科手术等),计划接受开放或腹腔镜上腹部手术(例如胆囊手术,胃手术等)。 。
  • 手术后预计需要超过24小时的PCIA(患者控制的静脉镇痛)治疗;手术;
  • 能够了解研究程序和疼痛量表,操作PCIA设备并与研究人员有效沟通;
  • 同意参加审判并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  • 除了该手术的目标病变引起的慢性疼痛外,患有慢性疼痛史的患者超过3个月或经常进行定期镇痛超过3个月;
  • 那些在手术前20天内使用巴比妥酸盐的人,在手术前24小时内使用其他镇痛药,肌肉松弛剂或镇静剂(不包括此操作所需的那些)或使用长效非甾体类抗炎药( NSAID)在12小时内或使用短效非甾体抗炎药(NSAID)的人在操作前6小时内(请参阅附件1)。
  • 患有高出出血风险的人,还包括先天性出血疾病(例如血小板),血小板减少症(PLT <80×10∧9 / l),异常血小板功能(例如,异常性血小板性血小板purpura,张开的肠内肠内肠内凝结剂,促腹膜凝结剂量功能障碍等)或任何临床上显着的活性出血,凝血病;
  • 在手术前6小时内接受全剂量抗凝治疗,激活蛋白C或溶栓药物的人(除了肝素皮下注射以进行预防治疗);
  • 心力衰竭(NYHA III或IV级),不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞和严重的心律不齐的人在手术前6个月内
  • 没有受到血压令人满意控制的高血压患者(收缩压≥160mmHg或舒张压≥105mmHg)或ACEI/利尿剂≥30天或低血压(收缩血压<90mmHg);
  • 患有肺纤维化哮喘,肺心脏病或其他严重呼吸道疾病的患者不是这种治疗的目的;
  • 胃肠道溃疡患者和手术前6周的胃肠道出血病史(不排除预防药物或未诊断的人);
  • 先前患有脑动脉畸形,动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤脑肿瘤或术前创伤性脑损伤的人,颅内手术,中风病史;
  • 糖尿病血糖控制不良的患者(随机血糖> 11.1mmol / L);
  • 需要长期使用肾上腺皮质疗法的自身免疫性疾病,结缔组织疾病等患者;
  • 肝脏和肾功能异常:ALT/AST>正常值上限或肌酐上限>正常值的上限或手术前28天内透析治疗的2倍;
  • 过敏性宪法,或已知对这种药物,NSAID和阿片类药物过敏;
  • 患有麻醉药物,药物或耐阿片类药物的患者;
  • 一个母乳喂养或怀孕的妇女,在研究期间以及最后一次研究治疗后的3个月内不愿意或不愿意遵循调查员的指导;
  • 那些在手术前三个月内参加了其他临床试验的人;
  • 调查人员认为,它不适合参加这项研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,hebei
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co.,Ltd
Shijiazhuang,中国河北,050036
赞助商和合作者
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Wen Ouyang中央南大学的第三个Xiangya医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2020年8月25日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
24小时总吗啡消耗[时间范围:多剂量后最多24小时]
第一次药给药结束后24小时内的吗啡总量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 疼痛强度曲线下的区域(AUC)[时间范围:多剂量后最多24小时]
    运动/休息状态下的疼痛强度 - 时间曲线下的区域
  • 新闻时间[时间范围:多剂量后最多24小时]
    第一次按镇痛泵进行镇痛
  • 镇痛泵按压总数[时间范围:多剂量后24小时]
    首次剂量后24小时内的镇痛泵压力机总数
  • 镇痛泵的有效压力机的数量[时间范围:多剂量后长达24小时]
    首次剂量结束后的24小时内,有效的镇痛泵的有效压机数量
  • 使用吗啡来弥补镇痛的比例[时间范围:多剂量后长达24小时]
    使用吗啡在第一次剂量后24小时内弥补镇痛的比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Felbinac Trometamol注入的临床研究试验阶段ⅲ
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂平行控制期ⅲ临床试验felbinac trometamol注射在治疗中度和重度术后疼痛方面的疗效和安全性
简要摘要一项多中心,随机,双盲,安慰剂平行控制期ⅲ临床试验felbinac trometamol注射在治疗中度和重度术后疼痛方面的功效和安全性。手术后中度和重度疼痛的治疗。次要目的是评估菲尔比诺省三酚注射在手术后中度和严重疼痛方面的安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE疼痛
干预ICMJE
  • 药物:Felbinac Trometamol注入

    Felbinac Trometamol注射用0.9%的氯化钠注射稀释至100 mL。使用微注射泵以恒定速度静脉注射30分钟(±2分钟)。

    第一次剂量开始后的8h和16h时,第一次静脉输注开始时开始(皮肤缝合线完成最后一条)。药物的3次,3次/天,每8次,一次小时。

    其他名称:4-二苯基乙酸三乙酰胺氨基氨基氨基烷烷
  • 药物:安慰剂

    安慰剂用0.9%的氯化钠注射稀释至100 mL。用微注射泵以恒定速度静脉注射30分钟(±2分钟)。

    第一次剂量开始后的8h和16h时,第一次静脉输注开始时开始(皮肤缝合线完成最后一条)。药物的3次,3次/天,每8次,一次小时。

    其他名称:普通盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:组1
    通用名称:Felbinac Trometamol注入;安慰剂:普通盐水剂型:注射剂量:8ml体积:4ML
    干预:药物:Felbinac Trometamol注射
  • 安慰剂比较器:实验:Group2
    通用名称:安慰剂安慰剂:普通盐水剂型:注射剂量:8mg卷:4ml
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月21日)
336
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁的65岁年龄,性别不限;
  • ASA I级或II级;
  • 18≤身体指数(BMI)≤30[BMI =重量(kg) /高度2(M2)];
  • 手术后预期住院≥48小时;
  • 患者计划接受单次手术切口≥5cm,胸腔切开术或胸腔镜手术(例如肺叶切除手术,肺楔形外科手术等),计划接受开放或腹腔镜上腹部手术(例如胆囊手术,胃手术等)。 。
  • 手术后预计需要超过24小时的PCIA(患者控制的静脉镇痛)治疗;手术;
  • 能够了解研究程序和疼痛量表,操作PCIA设备并与研究人员有效沟通;
  • 同意参加审判并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  • 除了该手术的目标病变引起的慢性疼痛外,患有慢性疼痛史的患者超过3个月或经常进行定期镇痛超过3个月;
  • 那些在手术前20天内使用巴比妥酸盐的人,在手术前24小时内使用其他镇痛药,肌肉松弛剂或镇静剂(不包括此操作所需的那些)或使用长效非甾体类抗炎药( NSAID)在12小时内或使用短效非甾体抗炎药(NSAID)的人在操作前6小时内(请参阅附件1)。
  • 患有高出出血风险的人,还包括先天性出血疾病(例如血小板),血小板减少症(PLT <80×10∧9 / l),异常血小板功能(例如,异常性血小板性血小板purpura,张开的肠内肠内肠内凝结剂,促腹膜凝结剂量功能障碍等)或任何临床上显着的活性出血,凝血病;
  • 在手术前6小时内接受全剂量抗凝治疗,激活蛋白C或溶栓药物的人(除了肝素皮下注射以进行预防治疗);
  • 心力衰竭(NYHA III或IV级),不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞和严重的心律不齐的人在手术前6个月内
  • 没有受到血压令人满意控制的高血压患者(收缩压≥160mmHg或舒张压≥105mmHg)或ACEI/利尿剂≥30天或低血压(收缩血压<90mmHg);
  • 患有肺纤维化哮喘,肺心脏病或其他严重呼吸道疾病的患者不是这种治疗的目的;
  • 胃肠道溃疡患者和手术前6周的胃肠道出血病史(不排除预防药物或未诊断的人);
  • 先前患有脑动脉畸形,动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤脑肿瘤或术前创伤性脑损伤的人,颅内手术,中风病史;
  • 糖尿病血糖控制不良的患者(随机血糖> 11.1mmol / L);
  • 需要长期使用肾上腺皮质疗法的自身免疫性疾病,结缔组织疾病等患者;
  • 肝脏和肾功能异常:ALT/AST>正常值上限或肌酐上限>正常值的上限或手术前28天内透析治疗的2倍;
  • 过敏性宪法,或已知对这种药物,NSAID和阿片类药物过敏;
  • 患有麻醉药物,药物或耐阿片类药物的患者;
  • 一个母乳喂养或怀孕的妇女,在研究期间以及最后一次研究治疗后的3个月内不愿意或不愿意遵循调查员的指导;
  • 那些在手术前三个月内参加了其他临床试验的人;
  • 调查人员认为,它不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04526132
其他研究ID编号ICMJE BALF-PAIN-3001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
研究赞助商ICMJE Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Wen Ouyang中央南大学的第三个Xiangya医院
PRS帐户Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项多中心,随机,双盲,安慰剂平行控制期ⅲ临床试验felbinac trometamol注射在治疗中度和重度术后疼痛方面的功效和安全性。手术后中度和重度疼痛的治疗。次要目的是评估菲尔比诺省三酚注射在手术后中度和严重疼痛方面的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛药物:Felbinac Trometamol注入药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 336名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,安慰剂平行控制期ⅲ临床试验felbinac trometamol注射在治疗中度和重度术后疼痛方面的疗效和安全性
估计研究开始日期 2020年9月14日
估计初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:组1
通用名称:Felbinac Trometamol注入;安慰剂:普通盐水剂型:注射剂量:8ml体积:4ML
药物:Felbinac Trometamol注入

Felbinac Trometamol注射用0.9%的氯化钠注射稀释至100 mL。使用微注射泵以恒定速度静脉注射30分钟(±2分钟)。

第一次剂量开始后的8h和16h时,第一次静脉输注开始时开始(皮肤缝合线完成最后一条)。药物的3次,3次/天,每8次,一次小时。

其他名称:4-二苯基乙酸三乙酰胺氨基氨基氨基烷烷

安慰剂比较器:实验:Group2
通用名称:安慰剂安慰剂:普通盐水剂型:注射剂量:8mg卷:4ml
药物:安慰剂

安慰剂用0.9%的氯化钠注射稀释至100 mL。用微注射泵以恒定速度静脉注射30分钟(±2分钟)。

第一次剂量开始后的8h和16h时,第一次静脉输注开始时开始(皮肤缝合线完成最后一条)。药物的3次,3次/天,每8次,一次小时。

其他名称:普通盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 24小时总吗啡消耗[时间范围:多剂量后最多24小时]
    第一次药给药结束后24小时内的吗啡总量


次要结果度量
  1. 疼痛强度曲线下的区域(AUC)[时间范围:多剂量后最多24小时]
    运动/休息状态下的疼痛强度 - 时间曲线下的区域

  2. 新闻时间[时间范围:多剂量后最多24小时]
    第一次按镇痛泵进行镇痛

  3. 镇痛泵按压总数[时间范围:多剂量后24小时]
    首次剂量后24小时内的镇痛泵压力机总数

  4. 镇痛泵的有效压力机的数量[时间范围:多剂量后长达24小时]
    首次剂量结束后的24小时内,有效的镇痛泵的有效压机数量

  5. 使用吗啡来弥补镇痛的比例[时间范围:多剂量后长达24小时]
    使用吗啡在第一次剂量后24小时内弥补镇痛的比例


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁的65岁年龄,性别不限;
  • ASA I级或II级;
  • 18≤身体指数(BMI)≤30[BMI =重量(kg) /高度2(M2)];
  • 手术后预期住院≥48小时;
  • 患者计划接受单次手术切口≥5cm,胸腔切开术或胸腔镜手术(例如肺叶切除手术,肺楔形外科手术等),计划接受开放或腹腔镜上腹部手术(例如胆囊手术,胃手术等)。 。
  • 手术后预计需要超过24小时的PCIA(患者控制的静脉镇痛)治疗;手术;
  • 能够了解研究程序和疼痛量表,操作PCIA设备并与研究人员有效沟通;
  • 同意参加审判并自愿签署知情同意书

排除标准:

  • 除了该手术的目标病变引起的慢性疼痛外,患有慢性疼痛史的患者超过3个月或经常进行定期镇痛超过3个月;
  • 那些在手术前20天内使用巴比妥酸盐的人,在手术前24小时内使用其他镇痛药,肌肉松弛剂或镇静剂(不包括此操作所需的那些)或使用长效非甾体类抗炎药( NSAID)在12小时内或使用短效非甾体抗炎药(NSAID)的人在操作前6小时内(请参阅附件1)。
  • 患有高出出血风险的人,还包括先天性出血疾病(例如血小板),血小板减少症(PLT <80×10∧9 / l),异常血小板功能(例如,异常性血小板性血小板purpura,张开的肠内肠内肠内凝结剂,促腹膜凝结剂量功能障碍等)或任何临床上显着的活性出血,凝血病;
  • 在手术前6小时内接受全剂量抗凝治疗,激活蛋白C或溶栓药物的人(除了肝素皮下注射以进行预防治疗);
  • 心力衰竭(NYHA III或IV级),不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞和严重的心律不齐的人在手术前6个月内
  • 没有受到血压令人满意控制的高血压患者(收缩压≥160mmHg或舒张压≥105mmHg)或ACEI/利尿剂≥30天或低血压(收缩血压<90mmHg);
  • 患有肺纤维化哮喘,肺心脏病或其他严重呼吸道疾病的患者不是这种治疗的目的;
  • 胃肠道溃疡患者和手术前6周的胃肠道出血病史(不排除预防药物或未诊断的人);
  • 先前患有脑动脉畸形,动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤脑肿瘤或术前创伤性脑损伤的人,颅内手术,中风病史;
  • 糖尿病血糖控制不良的患者(随机血糖> 11.1mmol / L);
  • 需要长期使用肾上腺皮质疗法的自身免疫性疾病,结缔组织疾病等患者;
  • 肝脏和肾功能异常:ALT/AST>正常值上限或肌酐上限>正常值的上限或手术前28天内透析治疗的2倍;
  • 过敏性宪法,或已知对这种药物,NSAID和阿片类药物过敏;
  • 患有麻醉药物,药物或耐阿片类药物的患者;
  • 一个母乳喂养或怀孕的妇女,在研究期间以及最后一次研究治疗后的3个月内不愿意或不愿意遵循调查员的指导;
  • 那些在手术前三个月内参加了其他临床试验的人;
  • 调查人员认为,它不适合参加这项研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,hebei
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co.,Ltd
Shijiazhuang,中国河北,050036
赞助商和合作者
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Wen Ouyang中央南大学的第三个Xiangya医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2020年8月25日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
24小时总吗啡消耗[时间范围:多剂量后最多24小时]
第一次药给药结束后24小时内的吗啡总量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 疼痛强度曲线下的区域(AUC)[时间范围:多剂量后最多24小时]
    运动/休息状态下的疼痛强度 - 时间曲线下的区域
  • 新闻时间[时间范围:多剂量后最多24小时]
    第一次按镇痛泵进行镇痛
  • 镇痛泵按压总数[时间范围:多剂量后24小时]
    首次剂量后24小时内的镇痛泵压力机总数
  • 镇痛泵的有效压力机的数量[时间范围:多剂量后长达24小时]
    首次剂量结束后的24小时内,有效的镇痛泵的有效压机数量
  • 使用吗啡来弥补镇痛的比例[时间范围:多剂量后长达24小时]
    使用吗啡在第一次剂量后24小时内弥补镇痛的比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Felbinac Trometamol注入的临床研究试验阶段ⅲ
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,安慰剂平行控制期ⅲ临床试验felbinac trometamol注射在治疗中度和重度术后疼痛方面的疗效和安全性
简要摘要一项多中心,随机,双盲,安慰剂平行控制期ⅲ临床试验felbinac trometamol注射在治疗中度和重度术后疼痛方面的功效和安全性。手术后中度和重度疼痛的治疗。次要目的是评估菲尔比诺省三酚注射在手术后中度和严重疼痛方面的安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE疼痛
干预ICMJE
  • 药物:Felbinac Trometamol注入

    Felbinac Trometamol注射用0.9%的氯化钠注射稀释至100 mL。使用微注射泵以恒定速度静脉注射30分钟(±2分钟)。

    第一次剂量开始后的8h和16h时,第一次静脉输注开始时开始(皮肤缝合线完成最后一条)。药物的3次,3次/天,每8次,一次小时。

    其他名称:4-二苯基乙酸三乙酰胺氨基氨基氨基烷烷
  • 药物:安慰剂

    安慰剂用0.9%的氯化钠注射稀释至100 mL。用微注射泵以恒定速度静脉注射30分钟(±2分钟)。

    第一次剂量开始后的8h和16h时,第一次静脉输注开始时开始(皮肤缝合线完成最后一条)。药物的3次,3次/天,每8次,一次小时。

    其他名称:普通盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:实验:组1
    通用名称:Felbinac Trometamol注入;安慰剂:普通盐水剂型:注射剂量:8ml体积:4ML
    干预:药物:Felbinac Trometamol注射
  • 安慰剂比较器:实验:Group2
    通用名称:安慰剂安慰剂:普通盐水剂型:注射剂量:8mg卷:4ml
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月21日)
336
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁的65岁年龄,性别不限;
  • ASA I级或II级;
  • 18≤身体指数(BMI)≤30[BMI =重量(kg) /高度2(M2)];
  • 手术后预期住院≥48小时;
  • 患者计划接受单次手术切口≥5cm,胸腔切开术或胸腔镜手术(例如肺叶切除手术,肺楔形外科手术等),计划接受开放或腹腔镜上腹部手术(例如胆囊手术,胃手术等)。 。
  • 手术后预计需要超过24小时的PCIA(患者控制的静脉镇痛)治疗;手术;
  • 能够了解研究程序和疼痛量表,操作PCIA设备并与研究人员有效沟通;
  • 同意参加审判并自愿签署知情同意书

排除标准:

  • 除了该手术的目标病变引起的慢性疼痛外,患有慢性疼痛史的患者超过3个月或经常进行定期镇痛超过3个月;
  • 那些在手术前20天内使用巴比妥酸盐的人,在手术前24小时内使用其他镇痛药,肌肉松弛剂或镇静剂(不包括此操作所需的那些)或使用长效非甾体类抗炎药( NSAID)在12小时内或使用短效非甾体抗炎药(NSAID)的人在操作前6小时内(请参阅附件1)。
  • 患有高出出血风险的人,还包括先天性出血疾病(例如血小板),血小板减少症(PLT <80×10∧9 / l),异常血小板功能(例如,异常性血小板性血小板purpura,张开的肠内肠内肠内凝结剂,促腹膜凝结剂量功能障碍等)或任何临床上显着的活性出血,凝血病;
  • 在手术前6小时内接受全剂量抗凝治疗,激活蛋白C或溶栓药物的人(除了肝素皮下注射以进行预防治疗);
  • 心力衰竭(NYHA III或IV级),不稳定的心绞痛,急性心肌梗塞和严重的心律不齐的人在手术前6个月内
  • 没有受到血压令人满意控制的高血压患者(收缩压≥160mmHg或舒张压≥105mmHg)或ACEI/利尿剂≥30天或低血压(收缩血压<90mmHg);
  • 患有肺纤维化哮喘,肺心脏病或其他严重呼吸道疾病的患者不是这种治疗的目的;
  • 胃肠道溃疡患者和手术前6周的胃肠道出血病史(不排除预防药物或未诊断的人);
  • 先前患有脑动脉畸形,动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤脑肿瘤或术前创伤性脑损伤的人,颅内手术,中风病史;
  • 糖尿病血糖控制不良的患者(随机血糖> 11.1mmol / L);
  • 需要长期使用肾上腺皮质疗法的自身免疫性疾病,结缔组织疾病等患者;
  • 肝脏和肾功能异常:ALT/AST>正常值上限或肌酐上限>正常值的上限或手术前28天内透析治疗的2倍;
  • 过敏性宪法,或已知对这种药物,NSAID和阿片类药物过敏;
  • 患有麻醉药物,药物或耐阿片类药物的患者;
  • 一个母乳喂养或怀孕的妇女,在研究期间以及最后一次研究治疗后的3个月内不愿意或不愿意遵循调查员的指导;
  • 那些在手术前三个月内参加了其他临床试验的人;
  • 调查人员认为,它不适合参加这项研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04526132
其他研究ID编号ICMJE BALF-PAIN-3001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
研究赞助商ICMJE Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Wen Ouyang中央南大学的第三个Xiangya医院
PRS帐户Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素