病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
疼痛 | 药物:Felbinac Trometamol注入药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 336名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂平行控制期ⅲ临床试验felbinac trometamol注射在治疗中度和重度术后疼痛方面的疗效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月14日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:实验:组1 通用名称:Felbinac Trometamol注入;安慰剂:普通盐水剂型:注射剂量:8ml体积:4ML | 药物:Felbinac Trometamol注入 Felbinac Trometamol注射用0.9%的氯化钠注射稀释至100 mL。使用微注射泵以恒定速度静脉注射30分钟(±2分钟)。 第一次剂量开始后的8h和16h时,第一次静脉输注开始时开始(皮肤缝合线完成最后一条)。药物的3次,3次/天,每8次,一次小时。 其他名称:4-二苯基乙酸三乙酰胺氨基氨基氨基烷烷 |
安慰剂比较器:实验:Group2 通用名称:安慰剂安慰剂:普通盐水剂型:注射剂量:8mg卷:4ml | 药物:安慰剂 安慰剂用0.9%的氯化钠注射稀释至100 mL。用微注射泵以恒定速度静脉注射30分钟(±2分钟)。 第一次剂量开始后的8h和16h时,第一次静脉输注开始时开始(皮肤缝合线完成最后一条)。药物的3次,3次/天,每8次,一次小时。 其他名称:普通盐水 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,hebei | |
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co.,Ltd | |
Shijiazhuang,中国河北,050036 |
首席研究员: | 医学博士Wen Ouyang | 中央南大学的第三个Xiangya医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 24小时总吗啡消耗[时间范围:多剂量后最多24小时] 第一次药给药结束后24小时内的吗啡总量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Felbinac Trometamol注入的临床研究试验阶段ⅲ | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂平行控制期ⅲ临床试验felbinac trometamol注射在治疗中度和重度术后疼痛方面的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂平行控制期ⅲ临床试验felbinac trometamol注射在治疗中度和重度术后疼痛方面的功效和安全性。手术后中度和重度疼痛的治疗。次要目的是评估菲尔比诺省三酚注射在手术后中度和严重疼痛方面的安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 疼痛 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 336 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04526132 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BALF-PAIN-3001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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疼痛 | 药物:Felbinac Trometamol注入药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 336名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂平行控制期ⅲ临床试验felbinac trometamol注射在治疗中度和重度术后疼痛方面的疗效和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月14日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验:组1 通用名称:Felbinac Trometamol注入;安慰剂:普通盐水剂型:注射剂量:8ml体积:4ML | 药物:Felbinac Trometamol注入 Felbinac Trometamol注射用0.9%的氯化钠注射稀释至100 mL。使用微注射泵以恒定速度静脉注射30分钟(±2分钟)。 第一次剂量开始后的8h和16h时,第一次静脉输注开始时开始(皮肤缝合线完成最后一条)。药物的3次,3次/天,每8次,一次小时。 其他名称:4-二苯基乙酸三乙酰胺氨基氨基氨基烷烷 |
安慰剂比较器:实验:Group2 通用名称:安慰剂安慰剂:普通盐水剂型:注射剂量:8mg卷:4ml | 药物:安慰剂 安慰剂用0.9%的氯化钠注射稀释至100 mL。用微注射泵以恒定速度静脉注射30分钟(±2分钟)。 第一次剂量开始后的8h和16h时,第一次静脉输注开始时开始(皮肤缝合线完成最后一条)。药物的3次,3次/天,每8次,一次小时。 其他名称:普通盐水 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
中国,hebei | |
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co.,Ltd | |
Shijiazhuang,中国河北,050036 |
首席研究员: | 医学博士Wen Ouyang | 中央南大学的第三个Xiangya医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 24小时总吗啡消耗[时间范围:多剂量后最多24小时] 第一次药给药结束后24小时内的吗啡总量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Felbinac Trometamol注入的临床研究试验阶段ⅲ | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂平行控制期ⅲ临床试验felbinac trometamol注射在治疗中度和重度术后疼痛方面的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 一项多中心,随机,双盲,安慰剂平行控制期ⅲ临床试验felbinac trometamol注射在治疗中度和重度术后疼痛方面的功效和安全性。手术后中度和重度疼痛的治疗。次要目的是评估菲尔比诺省三酚注射在手术后中度和严重疼痛方面的安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 疼痛 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 336 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04526132 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BALF-PAIN-3001 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |