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出境医 / 临床实验 / 高度选择性FGFR2抑制剂RLY-4008的首次人类研究，ICC和其他晚期实体瘤患者
高度选择性FGFR2抑制剂RLY-4008的首次人类研究，ICC和其他晚期实体瘤患者
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的FIH研究，旨在评估RLY-4008的安全性，耐受性，PK，药效学和初步的抗肿瘤活性，RLY-4008是一种有效且高度选择性的成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）抑制剂患者，可或可施用的抑制剂患者进行了均能或可抑制的患者。转移性ICC和其他不可切除或转移性实体瘤。这项研究包括2个部分，剂量升级（第1部分）和剂量扩张（第2部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成人FGFR2扩增FGFR2基因突变FGFR2基因重排FGFR2基因易位FGFR2基因激活肝内胆管癌胆管癌子宫内膜瘤子宫内膜癌性癌性乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌 | 药物：RLY-4008 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 125名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分（多次升级剂量，QD或BID）： •不可切除或转移性ICC或其他不可切除或转移性实体瘤 第2部分（RP2D在第1部分中确定）：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对肝内胆管癌（ICC）和其他晚期实体瘤的患者，对高度选择性FGFR2抑制剂RLY-4008的首次人类研究RLY-4008研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：剂量升级 多剂量的RLY-4008用于口服。 | 药物：RLY-4008 RLY-4008是FGFR2的口服抑制剂 |
| 实验：第2部分：剂量扩展 在第1部分剂量升级期间确定的RLY-4008的口服剂量。 | 药物：RLY-4008 RLY-4008是FGFR2的口服抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段2剂量（RP2D）RLY-4008 [时间范围：MTD治疗的周期1（4周周期），在每个周期的结束时（4周周期） RP2D直到研究中断，大约24个月]
- 发生不良事件和严重不良事件的患者人数[时间范围：每个周期（4周周期），直到研究中断，大约24个月]
次要结果度量 ：
- 血浆循环肿瘤脱氧核糖核酸（CTDNA）和肿瘤组织的FGFR2基因状态[时间框架：每个周期（4周周期）至周期3，此后每个周期，直到研究中断，大约24个月，大约24个月]
- 总体反应率（ORR）由Recist v1.1评估[时间范围：在治疗期间大约每8周，在没有进行性疾病的最后一个剂量后每12周，大约36个月]
- RECIST V1.1评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：在没有进行性疾病的情况下，在治疗期间大约每8周和最后一次剂量后的每12周，大约36个月]
- 疾病控制率（DCR）由recist v1.1评估[时间范围：在治疗期间大约每8周以及在没有进行性疾病的最后一个剂量后每12周，大约36个月]
- 药代动力学参数包括最大等离子体药物浓度（CMAX）[时间框架：大约周期1（4周循环）和每个周期的每2周，却是周期4（4周周期）]
- 药代动力学参数包括等离子体浓度下的面积与时间曲线，从时间0到24小时（AUC0-24）[时间范围：时间范围：周期1（4周周期）和每个周期中的每2周，虽然周期为4周（4周4周）循环）]]
- 药代动力学参数，包括末端消除半衰期（T1/2）[时间框架：周期1（4周循环）和每个周期的每2周，却是周期4（4周周期）]
- 药物动力学参数包括成纤维细胞生长因子23（FGF-23）的变化[时间框架：大约每2周（4周周期）和每一个周期3周期（4周周期）中的每2周，大约24个月]
- 药效学参数包括癌胚抗原（CEA）的变化[时间框架：大约每2周（4周循环）（4周循环）和每个其他周期（4周的周期），从周期3，大约24个月）
- 药物动力学参数包括癌症抗原19-9（CA 19-9）的变化[时间范围：大约每2周（4周周期）和每循环3周期（4周周期），大约24个月，大约24个月（4周周期）这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准
- 在组织学或细胞学上确认无法切除或转移性实体瘤
- 每次局部测试血液和/或肿瘤的FGFR2基因融合，突变或扩增
- 可以考虑其他FGFR2改变/肿瘤类型的1次剂量升级
第2部分扩展患者必须还满足以下详细介绍的组要求。
- 患者必须患有对标准疗法难治性的疾病，尚未对标准疗法的反应，标准或治疗治疗不存在的疾病，或者患者必须不耐受或降低标准治疗
- 患者必须根据RECIST V1.1患有可测量或可评估的疾病
- 患者的ECOG性能状态为0-2
关键排除标准
- 持续的，临床上显着的角膜或视网膜疾病
患者在RLY-4008首次剂量之前的14天内具有以下任何一项：
- 血小板计数<75 x 10^9 /l
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）<1 x 10^9 /l
- 血红蛋白<8 g/dL（红细胞输血和红细胞生成素可用于达到8 g/dl，但必须在第一次RLY-4008之前至少2周进行给药）
- 如果不存在肝转移，天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3 x正常（ULN）的上限； > 5 x ULN如果存在肝转移
- 总胆红素> 1.5 x ULN; > 3 x ULN，直接胆红素> 1.5 x ULN在吉尔伯特氏病存在下
- 估计（Cockcroft-Gault配方）或测量的肌酐间隙<50 ml/min
- QT间隔使用Fridericia的公式（QTCF）> 480毫秒或长时间QT综合征，Torsades de Pointes或家族病史的历史延长QT综合征延长QT综合征的历史
- 临床意义，不受控制的心血管疾病
- 与进行性神经系统症状相关的中枢神经系统转移或原发性中枢神经系统肿瘤
联系人和位置
联系人
| 联系人：Relay Therapeutics，Inc。 | 617-322-0731 | clinicaltrials@relaytx.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学诺里斯综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| UCSF Helen Diller家庭综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33612 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Taussig癌症研究所克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
赞助商和合作者
Relay Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高度选择性FGFR2抑制剂RLY-4008的首次人类研究，ICC和其他晚期实体瘤患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对肝内胆管癌（ICC）和其他晚期实体瘤的患者，对高度选择性FGFR2抑制剂RLY-4008的首次人类研究RLY-4008研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的FIH研究，旨在评估RLY-4008的安全性，耐受性，PK，药效学和初步的抗肿瘤活性，RLY-4008是一种有效且高度选择性的成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）抑制剂患者，可或可施用的抑制剂患者进行了均能或可抑制的患者。转移性ICC和其他不可切除或转移性实体瘤。这项研究包括2个部分，剂量升级（第1部分）和剂量扩张（第2部分）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1部分（多次升级剂量，QD或BID）： •不可切除或转移性ICC或其他不可切除或转移性实体瘤 第2部分（RP2D在第1部分中确定）：
主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：RLY-4008 RLY-4008是FGFR2的口服抑制剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 125 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准
关键排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526106 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RLY-4008-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Relay Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Relay Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Relay Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签的FIH研究，旨在评估RLY-4008的安全性，耐受性，PK，药效学和初步的抗肿瘤活性，RLY-4008是一种有效且高度选择性的成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）抑制剂患者，可或可施用的抑制剂患者进行了均能或可抑制的患者。转移性ICC和其他不可切除或转移性实体瘤。这项研究包括2个部分，剂量升级（第1部分）和剂量扩张（第2部分）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤，成人FGFR2扩增FGFR2基因突变FGFR2基因重排FGFR2基因易位FGFR2基因激活肝内胆管癌胆管癌子宫内膜瘤子宫内膜癌性癌性乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌乳腺癌 | 药物：RLY-4008 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 125名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分（多次升级剂量，QD或BID）： •不可切除或转移性ICC或其他不可切除或转移性实体瘤 第2部分（RP2D在第1部分中确定）：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对肝内胆管癌（ICC）和其他晚期实体瘤的患者，对高度选择性FGFR2抑制剂RLY-4008的首次人类研究RLY-4008研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：剂量升级 多剂量的RLY-4008用于口服。 | 药物：RLY-4008 RLY-4008是FGFR2的口服抑制剂 |
| 实验：第2部分：剂量扩展 在第1部分剂量升级期间确定的RLY-4008的口服剂量。 | 药物：RLY-4008 RLY-4008是FGFR2的口服抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定最大耐受剂量（MTD）和建议的2阶段2剂量（RP2D）RLY-4008 [时间范围：MTD治疗的周期1（4周周期），在每个周期的结束时（4周周期） RP2D直到研究中断，大约24个月]
- 发生不良事件和严重不良事件的患者人数[时间范围：每个周期（4周周期），直到研究中断，大约24个月]
次要结果度量 ：
- 血浆循环肿瘤脱氧核糖核酸（CTDNA）和肿瘤组织的FGFR2基因状态[时间框架：每个周期（4周周期）至周期3，此后每个周期，直到研究中断，大约24个月，大约24个月]
- 总体反应率（ORR）由Recist v1.1评估[时间范围：在治疗期间大约每8周，在没有进行性疾病的最后一个剂量后每12周，大约36个月]
- RECIST V1.1评估的响应持续时间（DOR）[时间范围：在没有进行性疾病的情况下，在治疗期间大约每8周和最后一次剂量后的每12周，大约36个月]
- 疾病控制率（DCR）由recist v1.1评估[时间范围：在治疗期间大约每8周以及在没有进行性疾病的最后一个剂量后每12周，大约36个月]
- 药代动力学参数包括最大等离子体药物浓度（CMAX）[时间框架：大约周期1（4周循环）和每个周期的每2周，却是周期4（4周周期）]
- 药代动力学参数包括等离子体浓度下的面积与时间曲线，从时间0到24小时（AUC0-24）[时间范围：时间范围：周期1（4周周期）和每个周期中的每2周，虽然周期为4周（4周4周）循环）]]
- 药代动力学参数，包括末端消除半衰期（T1/2）[时间框架：周期1（4周循环）和每个周期的每2周，却是周期4（4周周期）]
- 药物动力学参数包括成纤维细胞生长因子23（FGF-23）的变化[时间框架：大约每2周（4周周期）和每一个周期3周期（4周周期）中的每2周，大约24个月]
- 药效学参数包括癌胚抗原（CEA）的变化[时间框架：大约每2周（4周循环）（4周循环）和每个其他周期（4周的周期），从周期3，大约24个月）
- 药物动力学参数包括癌症抗原19-9（CA 19-9）的变化[时间范围：大约每2周（4周周期）和每循环3周期（4周周期），大约24个月，大约24个月（4周周期）这是给予的
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准
- 在组织学或细胞学上确认无法切除或转移性实体瘤
- 每次局部测试血液和/或肿瘤的FGFR2基因融合，突变或扩增
- 可以考虑其他FGFR2改变/肿瘤类型的1次剂量升级
第2部分扩展患者必须还满足以下详细介绍的组要求。
- 患者必须患有对标准疗法难治性的疾病，尚未对标准疗法的反应，标准或治疗治疗不存在的疾病，或者患者必须不耐受或降低标准治疗
- 患者必须根据RECIST V1.1患有可测量或可评估的疾病
- 患者的ECOG性能状态为0-2
关键排除标准
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 南加州大学诺里斯综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| UCSF Helen Diller家庭综合癌症中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 莫菲特癌症中心 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33612 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Taussig癌症研究所克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
赞助商和合作者
Relay Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高度选择性FGFR2抑制剂RLY-4008的首次人类研究，ICC和其他晚期实体瘤患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对肝内胆管癌（ICC）和其他晚期实体瘤的患者，对高度选择性FGFR2抑制剂RLY-4008的首次人类研究RLY-4008研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的FIH研究，旨在评估RLY-4008的安全性，耐受性，PK，药效学和初步的抗肿瘤活性，RLY-4008是一种有效且高度选择性的成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）抑制剂患者，可或可施用的抑制剂患者进行了均能或可抑制的患者。转移性ICC和其他不可切除或转移性实体瘤。这项研究包括2个部分，剂量升级（第1部分）和剂量扩张（第2部分）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1部分（多次升级剂量，QD或BID）： •不可切除或转移性ICC或其他不可切除或转移性实体瘤 第2部分（RP2D在第1部分中确定）：
主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：RLY-4008 RLY-4008是FGFR2的口服抑制剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 125 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准
关键排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526106 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RLY-4008-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Relay Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Relay Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Relay Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
