病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝细胞癌 | 设备:治疗设备:安慰剂设备 | 阶段2 |
主要目标:估计总体生存。
次要目标
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(护理提供者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对肝细胞癌晚期患者的三线治疗的无能力磁场与安慰剂的随机II期研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗臂 从设备中自我管理,该设备将低水平的射频电磁场传递到人体中,并将勺子形天线放在口腔中。 | 设备:治疗设备 振幅调节的电磁场将是自我管理的,并在每天60分钟治疗的三个疗程中不断地给予患者,并在早晨,中午和晚上在患者的家中进行,除了前60-60-60-60-60-分钟治疗将在研究地点进行。每个6周的治疗期将被视为治疗周期。对于随机分配到活动臂的受试者,该设备将使用肝细胞癌特异性调节频率进行编程,并将激活200多个一小时的治疗课程。 |
安慰剂比较器:安慰剂臂 看起来和听起来像活动设备的安慰剂设备。 | 设备:安慰剂设备 随机接收安慰剂的受试者将收到相同的说明和类似的设备。安慰剂设备的外观和听起来与活动设备相同,但不会提供调制频率。对于随机分配到安慰剂臂的受试者,该设备不会发出任何肝细胞癌调节频率,并且会在200个以上的一小时治疗课程中激活。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,伊利诺伊州 | |
罗伯特·卢里(Robert H. Lurie)西北大学综合癌症中心 | |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
美国,纽约 | |
纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | |
纽约,纽约,美国,10065 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
韦克森林浸信会综合癌症中心 | |
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),美国北卡罗来纳州,27157 |
首席研究员: | 威廉·布莱克斯托克(William Blackstock),医学博士 | 维克森林大学健康科学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:6个月] 总体生存将以使用2面对数秩检验的基础进行评估,以比较组之间的危害率。还将生成Kaplan-Meier生存曲线,并估计每组的中位生存期和相应的95%置信区间。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 对肝细胞癌晚期患者的电磁场与安慰剂的无能力疗法疗法相对于安慰剂治疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 对肝细胞癌晚期患者的三线治疗的无能力磁场与安慰剂的随机II期研究 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是与安慰剂振幅调节的射线射频电磁磁场设备相比,收集有关电磁场总体生存的疗效数据 | ||||||
详细说明 | 主要目标:估计总体生存。 次要目标
| ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(护理提供者,研究人员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 162 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04526080 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00068320 WFBCCC 55320(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心) P30CA012197(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 维克森林大学健康科学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 维克森林大学健康科学 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 维克森林大学健康科学 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝细胞癌 | 设备:治疗设备:安慰剂设备 | 阶段2 |
主要目标:估计总体生存。
次要目标
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(护理提供者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对肝细胞癌晚期患者的三线治疗的无能力磁场与安慰剂的随机II期研究 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗臂 从设备中自我管理,该设备将低水平的射频电磁场传递到人体中,并将勺子形天线放在口腔中。 | 设备:治疗设备 振幅调节的电磁场将是自我管理的,并在每天60分钟治疗的三个疗程中不断地给予患者,并在早晨,中午和晚上在患者的家中进行,除了前60-60-60-60-60-分钟治疗将在研究地点进行。每个6周的治疗期将被视为治疗周期。对于随机分配到活动臂的受试者,该设备将使用肝细胞癌特异性调节频率进行编程,并将激活200多个一小时的治疗课程。 |
安慰剂比较器:安慰剂臂 看起来和听起来像活动设备的安慰剂设备。 | 设备:安慰剂设备 随机接收安慰剂的受试者将收到相同的说明和类似的设备。安慰剂设备的外观和听起来与活动设备相同,但不会提供调制频率。对于随机分配到安慰剂臂的受试者,该设备不会发出任何肝细胞癌调节频率,并且会在200个以上的一小时治疗课程中激活。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,伊利诺伊州 | |
罗伯特·卢里(Robert H. Lurie)西北大学综合癌症中心 | |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
美国,纽约 | |
纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 | |
纽约,纽约,美国,10065 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
韦克森林浸信会综合癌症中心 | |
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),美国北卡罗来纳州,27157 |
首席研究员: | 威廉·布莱克斯托克(William Blackstock),医学博士 | 维克森林大学健康科学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:6个月] 总体生存将以使用2面对数秩检验的基础进行评估,以比较组之间的危害率。还将生成Kaplan-Meier生存曲线,并估计每组的中位生存期和相应的95%置信区间。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 对肝细胞癌晚期患者的电磁场与安慰剂的无能力疗法疗法相对于安慰剂治疗 | ||||||
官方标题ICMJE | 对肝细胞癌晚期患者的三线治疗的无能力磁场与安慰剂的随机II期研究 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是与安慰剂振幅调节的射线射频电磁磁场设备相比,收集有关电磁场总体生存的疗效数据 | ||||||
详细说明 | 主要目标:估计总体生存。 次要目标
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(护理提供者,研究人员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 162 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04526080 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB00068320 WFBCCC 55320(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心) P30CA012197(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 维克森林大学健康科学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 维克森林大学健康科学 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 维克森林大学健康科学 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |