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出境医 / 临床实验 / 对肝细胞癌(治疗学)患者(治疗学)患者的三线治疗,对安慰剂的室内施用电磁场与安慰剂相比

对肝细胞癌(治疗学)患者(治疗学)患者的三线治疗,对安慰剂的室内施用电磁场与安慰剂相比

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是与安慰剂振幅调节的射线射频电磁磁场设备相比,收集有关电磁场总体生存的疗效数据

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌设备:治疗设备:安慰剂设备阶段2

详细说明:

主要目标:估计总体生存。

次要目标

  • 估计无进展的生存。
  • 评估该患者人群的安全性和耐受性。
  • 评估对α-毒素水平的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:肝细胞癌晚期患者的三线治疗的无能力磁场与安慰剂的随机II期研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
从设备中自我管理,该设备将低水平的射频电磁场传递到人体中,并将​​勺子形天线放在口腔中。
设备:治疗设备
振幅调节的电磁场将是自我管理的,并在每天60分钟治疗的三个疗程中不断地给予患者,并在早晨,中午和晚上在患者的家中进行,除了前60-60-60-60-60-分钟治疗将在研究地点进行。每个6周的治疗期将被视为治疗周期。对于随机分配到活动臂的受试者,该设备将使用肝细胞癌特异性调节频率进行编程,并将激活200多个一小时的治疗课程。

安慰剂比较器:安慰剂臂
看起来和听起来像活动设备的安慰剂设备。
设备:安慰剂设备
随机接收安慰剂的受试者将收到相同的说明和类似的设备。安慰剂设备的外观和听起来与活动设备相同,但不会提供调制频率。对于随机分配到安慰剂臂的受试者,该设备不会发出任何肝细胞癌调节频率,并且会在200个以上的一小时治疗课程中激活。

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:6个月]
    总体生存将以使用2面对数秩检验的基础进行评估,以比较组之间的危害率。还将生成Kaplan-Meier生存曲线,并估计每组的中位生存期和相应的95%置信区间。


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:最多2年]
    使用2面对数秩检验,将比较组之间的无进展生存率(PFS)。 PFS的Kaplan-Meier生存曲线也将产生,并估计每组的无前期存活率和相应的95%置信区间。

  2. 12周后不前进的患者比例[时间范围:12周,4个月和6个月]
    12周后(访问2周后)不前进的患者比例在组之间使用Fisher的精确测试进行比较。此外,将计算4个月和6个月的自由生存率的相应95%的Clopper Pearson精确置信区间

  3. 不良事件的数量[时间范围:上次研究治疗管理后最多28天]
    类型,发病率,严重程度(由国家癌症研究所[NCI]不良事件的常见术语标准[CTCAE],版本5.0),不良事件和实验室异常的时机,严重性和相关性。使用Fisher的精确测试(双面)为0.05,将比较两组之间每种CTL类型的不良事件。这些比较将进行比较,比较每组之间的等级事件大于或等于3。

  4. 阿尔法抗蛋白质水平的变化[时间范围:6个月]
    将随着时间的推移检查平均α-毒素水平,并且将检查6个月后α-毒素蛋白发生率的这些变化,每种反应类别(完全反应,部分反应,稳定疾病,进行性疾病),并使用1路ANOVA进行测试查看Alfa-fetopopon蛋白水平的变化是否因响应类别而异。

  5. 回应率[时间范围:6个月]
    回应率我们将估计反应的患者的比例以及相应的95%clopper Pearson的置信区间。在6个月时间点之前将其从研究中删除的患者将被认为当时没有疾病控制。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 经过活检的肝细胞癌癌是局部晚期或转移性的
  • 患者必须患有可测量的疾病。
  • 至少两种不同的认可或实验性的全身疗法,包括索拉非尼,兰氏替尼,雷诺非尼,雷莫非尼,卡波替尼,ramucirumab,nivolumab,nivolumab,nivolumab以及ipilumab,ipilumab,atezolizumab和atezolizumab和bevacizumab,或任何实验性的第一线治疗这不包括治疗装置(根据放射学宪章定义为记录的放射学进程)。最后一次全身治疗后的10周内需要进行随机化
  • 根据肝细胞癌MRECIST的可测量疾病。
  • 至少有一个靶病变以前不应接受任何局部疗法,例如手术,放射治疗,肝动脉栓塞,TACE,肝动脉输注,射频消融,经皮乙醇注射或冷冻疗法,除非随后取得20%的进展根据肝细胞癌MRECIST的说法。
  • 儿童pugh a或b(在入学时)的患者根据儿童pugh计算器中包含的参数定义的患者。如果它们具有:白蛋白> 2.8 mg/l,则可能包括儿童pugh得分为b8-b9的受试者。胆红素<3.0mg/L,性能状态ECOG 0-2。
  • 患者不得拥有治疗方案,包括手术或射频消融,可根据其医生评估。
  • 任何肝外转移,包括治疗的中枢神经系统转移,但患者无法患有瘦脑脑疾病。
  • 自进行任何抗癌治疗以来,至少必须经过4周的时间。
  • 在本研究中不允许其他抗癌治疗
  • 患者必须年满18岁,必须能够理解并签署知情同意。
  • 必须同意根据研究方案进行跟踪。

排除标准:

  • 已知的瘦脑脑疾病。
  • 纤维层状肝细胞癌
  • 在研究药物管理前12个月内,患有以下历史的患者:严重/不稳定的心绞痛,心肌梗塞,冠状动脉搭桥移植物,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,脑血管事故,包括短暂性缺血性发作或肺栓塞
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌,低风险的前列腺癌,T1/T2光门癌,0期或I期乳腺癌,非侵入性膀胱癌或接受治疗的IN-外,在过去三年内接受了其他癌的治疗。原位宫颈癌)。
  • 接受钙通道阻滞剂和任何阻塞T型电压门控钙通道的L型的患者,例如氨氯地平,硝基胺,乙糖胺,抗坏血酸(维生素C)等在入学之前排除钙通道阻滞剂。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
罗伯特·卢里(Robert H. Lurie)西北大学综合癌症中心
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
美国,纽约
纪念斯隆 - 凯特林癌症中心
纽约,纽约,美国,10065
美国,北卡罗来纳州
韦克森林浸信会综合癌症中心
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),美国北卡罗来纳州,27157
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·布莱克斯托克(William Blackstock),医学博士维克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2021年2月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
总体生存[时间范围:6个月]
总体生存将以使用2面对数秩检验的基础进行评估,以比较组之间的危害率。还将生成Kaplan-Meier生存曲线,并估计每组的中位生存期和相应的95%置信区间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 无进展生存[时间范围:最多2年]
    使用2面对数秩检验,将比较组之间的无进展生存率(PFS)。 PFS的Kaplan-Meier生存曲线也将产生,并估计每组的无前期存活率和相应的95%置信区间。
  • 12周后不前进的患者比例[时间范围:12周,4个月和6个月]
    12周后(访问2周后)不前进的患者比例在组之间使用Fisher的精确测试进行比较。此外,将计算4个月和6个月的自由生存率的相应95%的Clopper Pearson精确置信区间
  • 不良事件的数量[时间范围:上次研究治疗管理后最多28天]
    类型,发病率,严重程度(由国家癌症研究所[NCI]不良事件的常见术语标准[CTCAE],版本5.0),不良事件和实验室异常的时机,严重性和相关性。使用Fisher的精确测试(双面)为0.05,将比较两组之间每种CTL类型的不良事件。这些比较将进行比较,比较每组之间的等级事件大于或等于3。
  • 阿尔法抗蛋白质水平的变化[时间范围:6个月]
    将随着时间的推移检查平均α-毒素水平,并且将检查6个月后α-毒素蛋白发生率的这些变化,每种反应类别(完全反应,部分反应,稳定疾病,进行性疾病),并使用1路ANOVA进行测试查看Alfa-fetopopon蛋白水平的变化是否因响应类别而异。
  • 回应率[时间范围:6个月]
    回应率我们将估计反应的患者的比例以及相应的95%clopper Pearson的置信区间。在6个月时间点之前将其从研究中删除的患者将被认为当时没有疾病控制。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝细胞癌晚期患者的电磁场与安慰剂的无能力疗法疗法相对于安慰剂治疗
官方标题ICMJE肝细胞癌晚期患者的三线治疗的无能力磁场与安慰剂的随机II期研究
简要摘要这项研究的主要目的是与安慰剂振幅调节的射线射频电磁磁场设备相比,收集有关电磁场总体生存的疗效数据
详细说明

主要目标:估计总体生存。

次要目标

  • 估计无进展的生存。
  • 评估该患者人群的安全性和耐受性。
  • 评估对α-毒素水平的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(护理提供者,研究人员)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 设备:治疗设备
    振幅调节的电磁场将是自我管理的,并在每天60分钟治疗的三个疗程中不断地给予患者,并在早晨,中午和晚上在患者的家中进行,除了前60-60-60-60-60-分钟治疗将在研究地点进行。每个6周的治疗期将被视为治疗周期。对于随机分配到活动臂的受试者,该设备将使用肝细胞癌特异性调节频率进行编程,并将激活200多个一小时的治疗课程。
  • 设备:安慰剂设备
    随机接收安慰剂的受试者将收到相同的说明和类似的设备。安慰剂设备的外观和听起来与活动设备相同,但不会提供调制频率。对于随机分配到安慰剂臂的受试者,该设备不会发出任何肝细胞癌调节频率,并且会在200个以上的一小时治疗课程中激活。
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗臂
    从设备中自我管理,该设备将低水平的射频电磁场传递到人体中,并将​​勺子形天线放在口腔中。
    干预:设备:治疗设备
  • 安慰剂比较器:安慰剂臂
    看起来和听起来像活动设备的安慰剂设备。
    干预:设备:安慰剂设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月21日)
162
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 经过活检的肝细胞癌癌是局部晚期或转移性的
  • 患者必须患有可测量的疾病。
  • 至少两种不同的认可或实验性的全身疗法,包括索拉非尼,兰氏替尼,雷诺非尼,雷莫非尼,卡波替尼,ramucirumab,nivolumab,nivolumab,nivolumab以及ipilumab,ipilumab,atezolizumab和atezolizumab和bevacizumab,或任何实验性的第一线治疗这不包括治疗装置(根据放射学宪章定义为记录的放射学进程)。最后一次全身治疗后的10周内需要进行随机化
  • 根据肝细胞癌MRECIST的可测量疾病。
  • 至少有一个靶病变以前不应接受任何局部疗法,例如手术,放射治疗,肝动脉栓塞,TACE,肝动脉输注,射频消融,经皮乙醇注射或冷冻疗法,除非随后取得20%的进展根据肝细胞癌MRECIST的说法。
  • 儿童pugh a或b(在入学时)的患者根据儿童pugh计算器中包含的参数定义的患者。如果它们具有:白蛋白> 2.8 mg/l,则可能包括儿童pugh得分为b8-b9的受试者。胆红素<3.0mg/L,性能状态ECOG 0-2。
  • 患者不得拥有治疗方案,包括手术或射频消融,可根据其医生评估。
  • 任何肝外转移,包括治疗的中枢神经系统转移,但患者无法患有瘦脑脑疾病。
  • 自进行任何抗癌治疗以来,至少必须经过4周的时间。
  • 在本研究中不允许其他抗癌治疗
  • 患者必须年满18岁,必须能够理解并签署知情同意。
  • 必须同意根据研究方案进行跟踪。

排除标准:

  • 已知的瘦脑脑疾病。
  • 纤维层状肝细胞癌
  • 在研究药物管理前12个月内,患有以下历史的患者:严重/不稳定的心绞痛,心肌梗塞,冠状动脉搭桥移植物,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,脑血管事故,包括短暂性缺血性发作或肺栓塞
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌,低风险的前列腺癌,T1/T2光门癌,0期或I期乳腺癌,非侵入性膀胱癌或接受治疗的IN-外,在过去三年内接受了其他癌的治疗。原位宫颈癌)。
  • 接受钙通道阻滞剂和任何阻塞T型电压门控钙通道的L型的患者,例如氨氯地平,硝基胺,乙糖胺,抗坏血酸(维生素C)等在入学之前排除钙通道阻滞剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04526080
其他研究ID编号ICMJE IRB00068320
WFBCCC 55320(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心)
P30CA012197(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方维克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE维克森林大学健康科学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:威廉·布莱克斯托克(William Blackstock),医学博士维克森林大学健康科学
PRS帐户维克森林大学健康科学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是与安慰剂振幅调节的射线射频电磁磁场设备相比,收集有关电磁场总体生存的疗效数据

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌设备:治疗设备:安慰剂设备阶段2

详细说明:

主要目标:估计总体生存。

次要目标

  • 估计无进展的生存。
  • 评估该患者人群的安全性和耐受性。
  • 评估对α-毒素水平的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(护理提供者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:肝细胞癌晚期患者的三线治疗的无能力磁场与安慰剂的随机II期研究
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
从设备中自我管理,该设备将低水平的射频电磁场传递到人体中,并将​​勺子形天线放在口腔中。
设备:治疗设备
振幅调节的电磁场将是自我管理的,并在每天60分钟治疗的三个疗程中不断地给予患者,并在早晨,中午和晚上在患者的家中进行,除了前60-60-60-60-60-分钟治疗将在研究地点进行。每个6周的治疗期将被视为治疗周期。对于随机分配到活动臂的受试者,该设备将使用肝细胞癌特异性调节频率进行编程,并将激活200多个一小时的治疗课程。

安慰剂比较器:安慰剂臂
看起来和听起来像活动设备的安慰剂设备。
设备:安慰剂设备
随机接收安慰剂的受试者将收到相同的说明和类似的设备。安慰剂设备的外观和听起来与活动设备相同,但不会提供调制频率。对于随机分配到安慰剂臂的受试者,该设备不会发出任何肝细胞癌调节频率,并且会在200个以上的一小时治疗课程中激活。

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:6个月]
    总体生存将以使用2面对数秩检验的基础进行评估,以比较组之间的危害率。还将生成Kaplan-Meier生存曲线,并估计每组的中位生存期和相应的95%置信区间。


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:最多2年]
    使用2面对数秩检验,将比较组之间的无进展生存率(PFS)。 PFS的Kaplan-Meier生存曲线也将产生,并估计每组的无前期存活率和相应的95%置信区间。

  2. 12周后不前进的患者比例[时间范围:12周,4个月和6个月]
    12周后(访问2周后)不前进的患者比例在组之间使用Fisher的精确测试进行比较。此外,将计算4个月和6个月的自由生存率的相应95%的Clopper Pearson精确置信区间

  3. 不良事件的数量[时间范围:上次研究治疗管理后最多28天]
    类型,发病率,严重程度(由国家癌症研究所[NCI]不良事件的常见术语标准[CTCAE],版本5.0),不良事件和实验室异常的时机,严重性和相关性。使用Fisher的精确测试(双面)为0.05,将比较两组之间每种CTL类型的不良事件。这些比较将进行比较,比较每组之间的等级事件大于或等于3。

  4. 阿尔法抗蛋白质水平的变化[时间范围:6个月]
    将随着时间的推移检查平均α-毒素水平,并且将检查6个月后α-毒素蛋白发生率的这些变化,每种反应类别(完全反应,部分反应,稳定疾病,进行性疾病),并使用1路ANOVA进行测试查看Alfa-fetopopon蛋白水平的变化是否因响应类别而异。

  5. 回应率[时间范围:6个月]
    回应率我们将估计反应的患者的比例以及相应的95%clopper Pearson的置信区间。在6个月时间点之前将其从研究中删除的患者将被认为当时没有疾病控制。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 经过活检的肝细胞癌癌是局部晚期或转移性的
  • 患者必须患有可测量的疾病。
  • 至少两种不同的认可或实验性的全身疗法,包括索拉非尼,兰氏替尼,雷诺非尼,雷莫非尼,卡波替尼,ramucirumab,nivolumab,nivolumab,nivolumab以及ipilumab,ipilumab,atezolizumab和atezolizumab和bevacizumab,或任何实验性的第一线治疗这不包括治疗装置(根据放射学宪章定义为记录的放射学进程)。最后一次全身治疗后的10周内需要进行随机化
  • 根据肝细胞癌MRECIST的可测量疾病。
  • 至少有一个靶病变以前不应接受任何局部疗法,例如手术,放射治疗,肝动脉栓塞,TACE,肝动脉输注,射频消融,经皮乙醇注射或冷冻疗法,除非随后取得20%的进展根据肝细胞癌MRECIST的说法。
  • 儿童pugh a或b(在入学时)的患者根据儿童pugh计算器中包含的参数定义的患者。如果它们具有:白蛋白> 2.8 mg/l,则可能包括儿童pugh得分为b8-b9的受试者。胆红素<3.0mg/L,性能状态ECOG 0-2。
  • 患者不得拥有治疗方案,包括手术或射频消融,可根据其医生评估。
  • 任何肝外转移,包括治疗的中枢神经系统转移,但患者无法患有瘦脑脑疾病。
  • 自进行任何抗癌治疗以来,至少必须经过4周的时间。
  • 在本研究中不允许其他抗癌治疗
  • 患者必须年满18岁,必须能够理解并签署知情同意。
  • 必须同意根据研究方案进行跟踪。

排除标准:

  • 已知的瘦脑脑疾病。
  • 纤维层状肝细胞癌
  • 在研究药物管理前12个月内,患有以下历史的患者:严重/不稳定的心绞痛,心肌梗塞,冠状动脉搭桥移植物,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,脑血管事故,包括短暂性缺血性发作或肺栓塞
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌,低风险的前列腺癌,T1/T2光门癌,0期或I期乳腺癌,非侵入性膀胱癌或接受治疗的IN-外,在过去三年内接受了其他癌的治疗。原位宫颈癌)。
  • 接受钙通道阻滞剂和任何阻塞T型电压门控钙通道的L型的患者,例如氨氯地平,硝基胺,乙糖胺,抗坏血酸维生素C)等在入学之前排除钙通道阻滞剂。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
罗伯特·卢里(Robert H. Lurie)西北大学综合癌症中心
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
美国,纽约
纪念斯隆 - 凯特林癌症中心
纽约,纽约,美国,10065
美国,北卡罗来纳州
韦克森林浸信会综合癌症中心
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),美国北卡罗来纳州,27157
赞助商和合作者
维克森林大学健康科学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:威廉·布莱克斯托克(William Blackstock),医学博士维克森林大学健康科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2021年2月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
总体生存[时间范围:6个月]
总体生存将以使用2面对数秩检验的基础进行评估,以比较组之间的危害率。还将生成Kaplan-Meier生存曲线,并估计每组的中位生存期和相应的95%置信区间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 无进展生存[时间范围:最多2年]
    使用2面对数秩检验,将比较组之间的无进展生存率(PFS)。 PFS的Kaplan-Meier生存曲线也将产生,并估计每组的无前期存活率和相应的95%置信区间。
  • 12周后不前进的患者比例[时间范围:12周,4个月和6个月]
    12周后(访问2周后)不前进的患者比例在组之间使用Fisher的精确测试进行比较。此外,将计算4个月和6个月的自由生存率的相应95%的Clopper Pearson精确置信区间
  • 不良事件的数量[时间范围:上次研究治疗管理后最多28天]
    类型,发病率,严重程度(由国家癌症研究所[NCI]不良事件的常见术语标准[CTCAE],版本5.0),不良事件和实验室异常的时机,严重性和相关性。使用Fisher的精确测试(双面)为0.05,将比较两组之间每种CTL类型的不良事件。这些比较将进行比较,比较每组之间的等级事件大于或等于3。
  • 阿尔法抗蛋白质水平的变化[时间范围:6个月]
    将随着时间的推移检查平均α-毒素水平,并且将检查6个月后α-毒素蛋白发生率的这些变化,每种反应类别(完全反应,部分反应,稳定疾病,进行性疾病),并使用1路ANOVA进行测试查看Alfa-fetopopon蛋白水平的变化是否因响应类别而异。
  • 回应率[时间范围:6个月]
    回应率我们将估计反应的患者的比例以及相应的95%clopper Pearson的置信区间。在6个月时间点之前将其从研究中删除的患者将被认为当时没有疾病控制。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝细胞癌晚期患者的电磁场与安慰剂的无能力疗法疗法相对于安慰剂治疗
官方标题ICMJE肝细胞癌晚期患者的三线治疗的无能力磁场与安慰剂的随机II期研究
简要摘要这项研究的主要目的是与安慰剂振幅调节的射线射频电磁磁场设备相比,收集有关电磁场总体生存的疗效数据
详细说明

主要目标:估计总体生存。

次要目标

  • 估计无进展的生存。
  • 评估该患者人群的安全性和耐受性。
  • 评估对α-毒素水平的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(护理提供者,研究人员)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE
  • 设备:治疗设备
    振幅调节的电磁场将是自我管理的,并在每天60分钟治疗的三个疗程中不断地给予患者,并在早晨,中午和晚上在患者的家中进行,除了前60-60-60-60-60-分钟治疗将在研究地点进行。每个6周的治疗期将被视为治疗周期。对于随机分配到活动臂的受试者,该设备将使用肝细胞癌特异性调节频率进行编程,并将激活200多个一小时的治疗课程。
  • 设备:安慰剂设备
    随机接收安慰剂的受试者将收到相同的说明和类似的设备。安慰剂设备的外观和听起来与活动设备相同,但不会提供调制频率。对于随机分配到安慰剂臂的受试者,该设备不会发出任何肝细胞癌调节频率,并且会在200个以上的一小时治疗课程中激活。
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗臂
    从设备中自我管理,该设备将低水平的射频电磁场传递到人体中,并将​​勺子形天线放在口腔中。
    干预:设备:治疗设备
  • 安慰剂比较器:安慰剂臂
    看起来和听起来像活动设备的安慰剂设备。
    干预:设备:安慰剂设备
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月23日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月21日)
162
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月
估计初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 经过活检的肝细胞癌癌是局部晚期或转移性的
  • 患者必须患有可测量的疾病。
  • 至少两种不同的认可或实验性的全身疗法,包括索拉非尼,兰氏替尼,雷诺非尼,雷莫非尼,卡波替尼,ramucirumab,nivolumab,nivolumab,nivolumab以及ipilumab,ipilumab,atezolizumab和atezolizumab和bevacizumab,或任何实验性的第一线治疗这不包括治疗装置(根据放射学宪章定义为记录的放射学进程)。最后一次全身治疗后的10周内需要进行随机化
  • 根据肝细胞癌MRECIST的可测量疾病。
  • 至少有一个靶病变以前不应接受任何局部疗法,例如手术,放射治疗,肝动脉栓塞,TACE,肝动脉输注,射频消融,经皮乙醇注射或冷冻疗法,除非随后取得20%的进展根据肝细胞癌MRECIST的说法。
  • 儿童pugh a或b(在入学时)的患者根据儿童pugh计算器中包含的参数定义的患者。如果它们具有:白蛋白> 2.8 mg/l,则可能包括儿童pugh得分为b8-b9的受试者。胆红素<3.0mg/L,性能状态ECOG 0-2。
  • 患者不得拥有治疗方案,包括手术或射频消融,可根据其医生评估。
  • 任何肝外转移,包括治疗的中枢神经系统转移,但患者无法患有瘦脑脑疾病。
  • 自进行任何抗癌治疗以来,至少必须经过4周的时间。
  • 在本研究中不允许其他抗癌治疗
  • 患者必须年满18岁,必须能够理解并签署知情同意。
  • 必须同意根据研究方案进行跟踪。

排除标准:

  • 已知的瘦脑脑疾病。
  • 纤维层状肝细胞癌
  • 在研究药物管理前12个月内,患有以下历史的患者:严重/不稳定的心绞痛,心肌梗塞,冠状动脉搭桥移植物,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,脑血管事故,包括短暂性缺血性发作或肺栓塞
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 除了治愈的非黑色素瘤皮肤癌,低风险的前列腺癌,T1/T2光门癌,0期或I期乳腺癌,非侵入性膀胱癌或接受治疗的IN-外,在过去三年内接受了其他癌的治疗。原位宫颈癌)。
  • 接受钙通道阻滞剂和任何阻塞T型电压门控钙通道的L型的患者,例如氨氯地平,硝基胺,乙糖胺,抗坏血酸维生素C)等在入学之前排除钙通道阻滞剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04526080
其他研究ID编号ICMJE IRB00068320
WFBCCC 55320(其他标识符:Wake Forest Baptist综合癌症中心)
P30CA012197(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方维克森林大学健康科学
研究赞助商ICMJE维克森林大学健康科学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:威廉·布莱克斯托克(William Blackstock),医学博士维克森林大学健康科学
PRS帐户维克森林大学健康科学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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