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出境医 / 临床实验 / 嗅球在MRI和嗅觉法上的形态异常和嗅觉测定法与正常COVID患者中的形态异常
嗅球在MRI和嗅觉法上的形态异常和嗅觉测定法与正常COVID患者中的形态异常
研究描述
简要摘要：
嗅觉和味觉疾病是欧洲共同19例患者的普遍症状。这项研究旨在检测COVID-19患者阳性患者（最初未由患者突出而不是由护理人员寻求的症状），以便早期治疗嗅觉和脾气功能障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 嗅觉疾病Covid-19 | 诊断测试：ENT检查诊断测试：嗅觉测定诊断测试：大脑MRI | 不适用 |
详细说明：
几个医疗团队最近表明，气味和味道的障碍很普遍，也可能是前体的，甚至是孤立的Covid-19参与符号。初步结果表明存在临床MRI异常，尤其是在COVID-19的异常患者中的嗅球中。
厌食和味觉障碍是预警信号，对于改善COVID-19的检测和诊断以及监测疾病可能很重要。此外，气味和味道的干扰可能有助于建立病毒疾病的临床过程的预后。嗅觉恢复的问题也是基本的。迄今为止，我们还不知道病毒性厌氧后Covid-19的恢复的可能性。提出了ENT检查，嗅觉法和MRI来研究这些现象。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 嗅觉灯泡对MRI和嗅觉法的纵向和比较研究在厌氧和正常covid-19患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Anosmic或正常COVID患者 患者将接受ENT检查，嗅觉法和MRI。 | 诊断测试：ENT考试 鼻腔检查：鼻纤维镜检查和前鼻镜检查。 诊断测试：嗅觉法 使用有臭的笔（Sniffin's Stick Test）的嗅觉测试。 诊断测试：大脑MRI 大脑MRI专注于嗅球（3个特斯拉）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较MRI在COVID-19中与COVID-19的正常患者相比，MRI在初步检查中检测到的嗅球的定性和定量形态异常。 [时间范围：初始检查]强度比在3-Tesla MRI扫描仪上计算出嗅球的平均信号和额叶白质。
- 为了比较COVID-19与COVID-19正常患者的初步检查的嗅觉测定法（Sniffin'Stest）的结果。 [时间范围：初始检查]Sniffin的测试分数（T阈值得分，D歧视得分，I标识分数）。
次要结果度量 ：
- 在初次检查，在6周至2个月之间，在6到9个月之间，在COVID-19中对MRI的定性和定量异常评估MRI的定性和定量异常。 [时间范围：初步检查，6周至2个月，6至9个月]在初次检查时，在3周至2个月之间，在6到9个月之间，在3泰斯拉MRI扫描仪上，嗅球的平均信号和额叶白质的平均信号在3到6个月之间计算出的强度比。
- 为了比较COVID-19与COVID-19正常患者的初步检查的嗅觉测定法（Sniffin'Stest）的结果。 [时间范围：初步检查，6周至2个月，6至9个月]Sniffin的测试分数（T阈值得分，D歧视得分，I标识分数）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 在其中一个调查中心中，有或没有鼻子阳性诊断为鼻咽拭子阳性covid-19 PCR测试的患者
- 作为常规护理的一部分，已经在被诊断出患有COVID-19+的3天内或同意在被诊断为COVID-19+的3天内接受脑MRI和嗅觉法。
- 签署同意书的患者
- 患者隶属于健康保险计划
排除标准：
- 有或没有息肉的慢性鼻鼻炎病史
- 主要颅面创伤的历史，导致气味丧失
- 慢性气味的历史
- 诊断帕金森氏病或阿尔茨海默氏病
- 拒绝执行3 MRI
- 拒绝参加研究
- 怀孕，偏爱或哺乳期女人
- 进行MRI的禁忌症患者
- 病人不说话或理解法语
- 被剥夺自由或受监护的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elisabeth Hulier-Ammar，博士 | 0033146251175 EXT +33 | e.hulier-ammar@hopital-foch.com |
位置
| 法国 | |
| 霍斯塔特·弗 | 招募 |
| Suresnes，Ile-De-France，法国，92150 | |
| 联系人：Elisabeth Hulier-Ammar，DR 0033146251175 EXT +33 e.hulier-ammar@hopital-foch.com | |
| Hopital Raymond Poincare | 招募 |
| 法国加尔奇，92380 | |
| 联系人：Robert-Yves Carlier，博士 | |
赞助商和合作者
霍斯塔特·弗
HôpitalRaymondPoincaré
调查人员
| 研究主任： | Stephane Hans，PR | 霍斯塔尔·福赫（Suresnes） | |
| 首席研究员： | Robert-Yves Carlier，PR | Hopital Raymond Poincare，Garches | |
| 首席研究员： | 杰罗姆·莱奇恩（Jerome Lechien），博士 | 霍斯塔尔·福赫（Suresnes） |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 嗅球在MRI和嗅觉法上的形态异常和嗅觉测定法与正常COVID患者中的形态异常 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 嗅觉灯泡对MRI和嗅觉法的纵向和比较研究在厌氧和正常covid-19患者中 | |||||||||
| 简要摘要 | 嗅觉和味觉疾病是欧洲共同19例患者的普遍症状。这项研究旨在检测COVID-19患者阳性患者（最初未由患者突出而不是由护理人员寻求的症状），以便早期治疗嗅觉和脾气功能障碍。 | |||||||||
| 详细说明 | 几个医疗团队最近表明，气味和味道的障碍很普遍，也可能是前体的，甚至是孤立的Covid-19参与符号。初步结果表明存在临床MRI异常，尤其是在COVID-19的异常患者中的嗅球中。 厌食和味觉障碍是预警信号，对于改善COVID-19的检测和诊断以及监测疾病可能很重要。此外，气味和味道的干扰可能有助于建立病毒疾病的临床过程的预后。嗅觉恢复的问题也是基本的。迄今为止，我们还不知道病毒性厌氧后Covid-19的恢复的可能性。提出了ENT检查，嗅觉法和MRI来研究这些现象。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE | Anosmic或正常COVID患者 患者将接受ENT检查，嗅觉法和MRI。 干预措施：
| |||||||||
| 出版物 * | Lechien JR，Chiesa-Estomba CM，De Siati DR，Horoi M，Le Bon SD，Rodriguez A，Dequanter D，Blecic S，El Afia F，Elafia F，Dinectinin L，Chekkoury-Idrissi Y，Hanans Y，Hanans S，Delgado Il，Calvo-Henriquez C C Calvo-Henriquez C C. ，Lavigne P，Falanga C，Barillari MR，Cammaroto G，Khalife M，Leich P，Souchay C，Rossi C，Rossi C，Journe F，Hsieh J，Edjlali M，Carlier R，Ris L，Ris L，Ris L，Lovato A，Lovato A，De Filippis C，Coppee F，Coppee F，Coppee F，Coppee F， Fakhry N，Ayad T，Saussez S.嗅觉和味觉功能障碍作为冠状病毒疾病的轻度至中度形式的临床表现（Covid-19）：一项多中心欧洲研究。 Eur Arch Otorhinolaryngol。 2020年8月; 277（8）：2251-2261。 doi：10.1007/s00405-020-05965-1。 EPUB 2020年4月6日。 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月3日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526054 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020_0057 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 霍斯塔特·弗 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍斯塔特·弗 | |||||||||
| 合作者ICMJE | HôpitalRaymondPoincaré | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍斯塔特·弗 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
嗅觉和味觉疾病是欧洲共同19例患者的普遍症状。这项研究旨在检测COVID-19患者阳性患者（最初未由患者突出而不是由护理人员寻求的症状），以便早期治疗嗅觉和脾气功能障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 嗅觉疾病Covid-19 | 诊断测试：ENT检查诊断测试：嗅觉测定诊断测试：大脑MRI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 嗅觉灯泡对MRI和嗅觉法的纵向和比较研究在厌氧和正常covid-19患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Anosmic或正常COVID患者 患者将接受ENT检查，嗅觉法和MRI。 | 诊断测试：ENT考试 鼻腔检查：鼻纤维镜检查和前鼻镜检查。 诊断测试：嗅觉法 使用有臭的笔（Sniffin's Stick Test）的嗅觉测试。 诊断测试：大脑MRI 大脑MRI专注于嗅球（3个特斯拉）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较MRI在COVID-19中与COVID-19的正常患者相比，MRI在初步检查中检测到的嗅球的定性和定量形态异常。 [时间范围：初始检查]强度比在3-Tesla MRI扫描仪上计算出嗅球的平均信号和额叶白质。
- 为了比较COVID-19与COVID-19正常患者的初步检查的嗅觉测定法（Sniffin'Stest）的结果。 [时间范围：初始检查]Sniffin的测试分数（T阈值得分，D歧视得分，I标识分数）。
次要结果度量 ：
- 在初次检查，在6周至2个月之间，在6到9个月之间，在COVID-19中对MRI的定性和定量异常评估MRI的定性和定量异常。 [时间范围：初步检查，6周至2个月，6至9个月]在初次检查时，在3周至2个月之间，在6到9个月之间，在3泰斯拉MRI扫描仪上，嗅球的平均信号和额叶白质的平均信号在3到6个月之间计算出的强度比。
- 为了比较COVID-19与COVID-19正常患者的初步检查的嗅觉测定法（Sniffin'Stest）的结果。 [时间范围：初步检查，6周至2个月，6至9个月]Sniffin的测试分数（T阈值得分，D歧视得分，I标识分数）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 在其中一个调查中心中，有或没有鼻子阳性诊断为鼻咽拭子阳性covid-19 PCR测试的患者
- 作为常规护理的一部分，已经在被诊断出患有COVID-19+的3天内或同意在被诊断为COVID-19+的3天内接受脑MRI和嗅觉法。
- 签署同意书的患者
- 患者隶属于健康保险计划
排除标准：
- 有或没有息肉的慢性鼻鼻炎病史
- 主要颅面创伤的历史，导致气味丧失
- 慢性气味的历史
- 诊断帕金森氏病或阿尔茨海默氏病
- 拒绝执行3 MRI
- 拒绝参加研究
- 怀孕，偏爱或哺乳期女人
- 进行MRI的禁忌症患者
- 病人不说话或理解法语
- 被剥夺自由或受监护的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elisabeth Hulier-Ammar，博士 | 0033146251175 EXT +33 | e.hulier-ammar@hopital-foch.com |
位置
| 法国 | |
| 霍斯塔特·弗 | 招募 |
| Suresnes，Ile-De-France，法国，92150 | |
| 联系人：Elisabeth Hulier-Ammar，DR 0033146251175 EXT +33 e.hulier-ammar@hopital-foch.com | |
| Hopital Raymond Poincare | 招募 |
| 法国加尔奇，92380 | |
| 联系人：Robert-Yves Carlier，博士 | |
赞助商和合作者
霍斯塔特·弗
HôpitalRaymondPoincaré
调查人员
| 研究主任： | Stephane Hans，PR | 霍斯塔尔·福赫（Suresnes） | |
| 首席研究员： | Robert-Yves Carlier，PR | Hopital Raymond Poincare，Garches | |
| 首席研究员： | 杰罗姆·莱奇恩（Jerome Lechien），博士 | 霍斯塔尔·福赫（Suresnes） |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月3日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 嗅球在MRI和嗅觉法上的形态异常和嗅觉测定法与正常COVID患者中的形态异常 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 嗅觉灯泡对MRI和嗅觉法的纵向和比较研究在厌氧和正常covid-19患者中 | |||||||||
| 简要摘要 | 嗅觉和味觉疾病是欧洲共同19例患者的普遍症状。这项研究旨在检测COVID-19患者阳性患者（最初未由患者突出而不是由护理人员寻求的症状），以便早期治疗嗅觉和脾气功能障碍。 | |||||||||
| 详细说明 | 几个医疗团队最近表明，气味和味道的障碍很普遍，也可能是前体的，甚至是孤立的Covid-19参与符号。初步结果表明存在临床MRI异常，尤其是在COVID-19的异常患者中的嗅球中。 厌食和味觉障碍是预警信号，对于改善COVID-19的检测和诊断以及监测疾病可能很重要。此外，气味和味道的干扰可能有助于建立病毒疾病的临床过程的预后。嗅觉恢复的问题也是基本的。迄今为止，我们还不知道病毒性厌氧后Covid-19的恢复的可能性。提出了ENT检查，嗅觉法和MRI来研究这些现象。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | Anosmic或正常COVID患者 患者将接受ENT检查，嗅觉法和MRI。 干预措施：
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| 出版物 * | Lechien JR，Chiesa-Estomba CM，De Siati DR，Horoi M，Le Bon SD，Rodriguez A，Dequanter D，Blecic S，El Afia F，Elafia F，Dinectinin L，Chekkoury-Idrissi Y，Hanans Y，Hanans S，Delgado Il，Calvo-Henriquez C C Calvo-Henriquez C C. ，Lavigne P，Falanga C，Barillari MR，Cammaroto G，Khalife M，Leich P，Souchay C，Rossi C，Rossi C，Journe F，Hsieh J，Edjlali M，Carlier R，Ris L，Ris L，Ris L，Lovato A，Lovato A，De Filippis C，Coppee F，Coppee F，Coppee F，Coppee F， Fakhry N，Ayad T，Saussez S.嗅觉和味觉功能障碍作为冠状病毒疾病的轻度至中度形式的临床表现（Covid-19）：一项多中心欧洲研究。 Eur Arch Otorhinolaryngol。 2020年8月; 277（8）：2251-2261。 doi：10.1007/s00405-020-05965-1。 EPUB 2020年4月6日。 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月3日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04526054 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020_0057 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍斯塔特·弗 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍斯塔特·弗 | |||||||||
| 合作者ICMJE | HôpitalRaymondPoincaré | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍斯塔特·弗 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
