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与总膝盖置换（NaviorCT）相比，机器人的导航与传统技术相比
研究描述
简要摘要：
Navio是一种新一代的计算机导航系统，允许骨切割相对于韧带和骨骼轴的术中导航。通过在毛刺中使用机器人技术来清除骨骼，可以提高精度。
这项研究调查了这项先进的技术是通过将与Navio运行的一组与另一组与常规技术相比，是否导致了更好的临床或放射线测量结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节炎，退化性骨关节炎膝盖 | 过程：Navio步骤：常规 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 214名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，盲（患者和结果评估者），临床和放射线计试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将对所有操作打开Navio系统，结果评估师，统计学家和共同研究者将无法访问随机信息。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 机器人的计算机导航与常规技术总膝关节更换。一项随机，临床和放射线计试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Navio 手术期间使用新技术 | 过程：Navio 新一代计算机导航与触觉和机器人技术 |
| 主动比较器：常规 使用常规手术器械 | 程序：常规 使用常规仪器的总膝关节置换术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）高反应者[时间范围：3个月]高响应者的速率（0.00-1.00）（根据KOO计算）
- WOMAC高响应者[时间范围：1年]高响应者的速率（0.00-1.00）（根据KOO计算）
- WOMAC高响应者[时间范围：2年]高响应者的速率（0.00-1.00）（根据KOO计算）
- WOMAC高响应者[时间范围：5年]高响应者的速率（0.00-1.00）（根据KOO计算）
- 放射线计迁移[时间范围：1年]最大总运动点mtpm（毫米）（仅包括前60名患者）
- 放射线计迁移[时间范围：2年]最大总运动点mtpm（毫米）（仅包括前60名患者）
- 放射线计迁移[时间范围：5年]最大总运动点mtpm（毫米）（仅包括前60名患者）
次要结果度量 ：
- 膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：3个月]症状，僵硬，疼痛，日常生活，运动，生活质量亚赛（0（更糟）-100（更好））
- 膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：1年]症状，僵硬，疼痛，日常生活的活动，运动，生活质量亚赛（0-100）
- 膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：2年]症状，僵硬，疼痛，日常生活的活动，运动，生活质量亚赛（0-100）
- 膝盖损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：5年]症状，僵硬，疼痛，日常生活的活动，运动，生活质量亚赛（0-100）
- 膝盖协会得分（KSS）[时间范围：3个月]膝盖社会得分，膝盖得分（0（更糟）-100（更好））和功能得分（0（更差）-100（更好））
- 膝盖协会得分（KSS）[时间范围：1年]膝盖社会得分，膝盖得分（0-100）和功能得分（0-100）
- 膝盖协会得分（KSS）[时间范围：2年]膝盖社会得分，膝盖得分（0-100）和功能得分（0-100）
- 膝盖协会得分（KSS）[时间范围：5年]膝盖社会得分，膝盖得分（0-100）和功能得分（0-100）
- EQ-5D [时间范围：3个月]Euroqol，生活质量（0（更糟）-100（更好））
- EQ-5D [时间范围：1年]Euroqol，生活质量（0-100）
- EQ-5D [时间范围：2年]Euroqol，生活质量（0-100）
- EQ-5D [时间范围：5年]Euroqol，生活质量（0-100）
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：前op，3个月，1年，2年，5年]视觉模拟量表疼痛（0（更糟）-100（更好））
- 被遗忘的关节得分（FJS）[时间范围：3个月]被遗忘的关节得分（0（更糟）-100（更好））
- 忘记的关节得分（FJS）[时间范围：1年]被遗忘的关节得分（0-100）
- 被遗忘的关节得分（FJS）[时间范围：2年]被遗忘的关节得分（0-100）
- 被遗忘的关节得分（FJS）[时间范围：5年]被遗忘的关节得分（0-100）
- 最大攀爬测试[时间范围：3个月]一个楼梯的高度（厘米），爬上受影响/操作的肢体（无需拉动）
- 最大攀爬测试[时间范围：1年]一个楼梯的高度（厘米），爬上受影响/操作的肢体（无需拉动）
- 锚问题[时间范围：2年]您对结果感到满意吗？你会再做吗？
- 锚问题[时间范围：5年]您对结果感到满意吗？你会再做吗？
- 定时40米步行测试[时间范围：3个月]步行40米的时间
- 定时40米步行测试[时间范围：1年]花时间（几秒钟）步行40米
- 椅子测试30秒[时间范围：3个月]在30秒内从坐姿到站立位置的重复数量
- 椅子测试30秒[时间范围：1年]在30秒内从坐姿到站立位置的重复数量
其他结果措施：
- 植入物在X光片，冠状和矢状面上的位置[时间框架：3个月]股骨/胫骨成分：脱落和屈曲/扩展，股骨组件的偏置
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 需要全膝关节置换术的退化膝关节
- 从医院的等待名单中招募
- 知情同意
排除标准：
- 严重的全身性疾病
- 感染
- 严重的神经功能障碍
- 严重的癌症疾病
- 严重无偿心力衰竭
- 严重的无肺病
- 失智
- 肢体的先前裂缝或畸形，使使用髓内杆不可能（如果杆不受影响的杆超过股骨运河的上半部分，则不得排除相同的侧髋或踝关节植入物）
联系人和位置
联系人
| 联系人：ØysteinSkåden，医学博士 | +4746414210 | oystein.skaden@hsr.as | |
| 联系人：ØysteinGøthesen，医学博士/博士 | +4798808162 | oystein.johannes.gothesen@hsr.as |
位置
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | 活跃，不招募 |
| 挪威卑尔根，5021 | |
| Haugesund Sanitetsforenings Revmatismesykehus | 招募 |
| 挪威豪孔德，5504 | |
| 联系人：ØysteinSkåden，医学博士+4746414210 oystein.skaden@hsr.as | |
| 联系人：ØysteinGøthesen，医学博士/博士+4798808162 oystein.johannes.gothesen@hsr.as | |
| 首席研究员：ØysteinSkåden，医学博士 | |
| 次级评估器：ØysteinGøthesen，医学博士/博士学位 | |
赞助商和合作者
Haukeland大学医院
卑尔根大学
Haugesund风湿病医院
调查人员
| 学习主席： | Ove Furnes，医学博士/博士 | 卑尔根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 植入物在X光片，冠状和矢状面上的位置[时间框架：3个月] 股骨/胫骨成分：脱落和屈曲/扩展，股骨组件的偏置 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与常规技术相比，机器人的导航总膝关节更换 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人的计算机导航与常规技术总膝关节更换。一项随机，临床和放射线计试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | Navio是一种新一代的计算机导航系统，允许骨切割相对于韧带和骨骼轴的术中导航。通过在毛刺中使用机器人技术来清除骨骼，可以提高精度。 这项研究调查了这项先进的技术是通过将与Navio运行的一组与另一组与常规技术相比，是否导致了更好的临床或放射线测量结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 总膝盖置换（TKR）手术的科学基础是不完整的。作为全国联合替代者的州长，挪威关节置换术登记册有义务严格规定，要求挪威外科医生使用的植入物和工具的高度证据。众所周知，有15-20％的TKR患者不满意。然而，只有一小部分患者进行了翻修手术。 在这项随机的临床试验中，我们将使用II BCS总膝盖系统，具有更具本地的解剖设计，旨在通过模仿本地膝盖来改善运动学和功能结果膝盖的组织包络（即生物力学；稳定性，关节线，外部，尺寸等）。为了获得植入物的最佳放置，外科医生需要在手术过程中评估大量信息（经验）。为了确保此过程，并确保在最佳定位和韧带平衡方面考虑所有方面，计算机导航技术可能会提供有价值的输入，并通过使用Navio（例如Navio）（例如Navio）等准确性和精度提高了诸如Navio的精度和精度史密斯和侄子。 Navio系统结合了机器人技术和计算机导航，代表了手术机器人技术和触觉中的最新技术。在将新技术引入骨科手术之前，该试验在需要的强制性评估过程中很重要。 方法： 涉及的外科医生已在一个湿实验室和锯骨上接受过培训，然后在实时环境中使用此工具。引入期间，培训将在临床环境中继续进行，直到外科医生至少进行20例Navio辅助病例，然后进行10名患者的试点研究。所有患者将被随机分为NAVIO或常规技术。 手术方法：使用止血带。所有植入物成分都是胶结的（从4摄氏度冰箱中检索10分钟后，使用palacos r+g骨水泥）。标准para-patellar方法。 ACL和PCL被删除。伤口和胶囊的闭合，处于屈光度的位置，胶囊的羽毛状，皮下组织的vicryl，连续的床垫与皮肤的埃菲隆缝合线重叠。没有排水。最初的48小时，将整个肢体用弹性敷料包裹。给出了预防性抗生素和抗凝剂。曲霉素酸减少出血。邮政疼痛药物：加巴喷丁，对乙酰氨基酚，萘普生，股骨三角神经阻滞（如果需要的话，第二天重复）。 对于常规组：根据怀特塞德线的线进行旋转对准，并选择具有5、6或7度外向的髓内杆进行股骨远端切割（股骨远端）（取决于术前测量的长X光片（髋关节 - 膝盖 - 膝关节）脚踝）。杆的入口孔用股骨塞了骨头，以减少髓内管的出血。胫骨成分（金属）位于3度后坡度。 对于Navio组：将切割导航以优化屈曲和伸展方面的韧带平衡，并在需要时针对中反射不稳定。当松弛在侧侧（最好是屈曲）时，横向间隙和内侧间隙之间的差异小于4 mm。但是，如果差距平衡技术表明机械比对的偏差超过2度外侧或4度的变量，则该建议被机械排列否决（最大2度外行，小于4度）。 样本量计算：检测“高响应者”和“非反应者”（Omeract-OARSI标准）的临床重要差异为0.17，标准偏差为20，功率为80％和0.05显着性水平，试验中总共必须包括194名患者（每组中有97名患者）。该计算基于先前研究的数据，Petursson等人，JBJS AM2018。考虑到10％的最终辍学率，其中包括的患者总数为214（每组107名患者）。 大量患者很重要，因为两组之间的预期差异很小。但是，较小的差异在临床上可能不那么相关，但是总共为患者总体而言，总体上更好的结果。这些工具与其他小改进相结合的略有改进可能最终在临床上很重要。没有显着差异的小试验可能会取消重要的小改进资格，从而阻止该领域的任何进一步发展。因此，大型临床试验将是有价值的。 放射线计分析构成了对试验的单独研究。如果每组中包括17例患者，则将以0.1，功率80％和显着性水平的标准偏差为0.1，功率80％和显着性水平为0.1，功率80％和显着性水平的临床相关差异为0.1 mm。包括最终的辍学和由于技术挑战性调查方法（RSA）导致的某些失败的期望，每组将总共包括30名患者。 RSA X光片将在手术后的第一周内在3个月，1年2年和5年的随访中收集。 该审判获得区域伦理委员会和挪威数据检查局的批准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，盲（患者和结果评估者），临床和放射线计试验 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 参与者将对所有操作打开Navio系统，结果评估师，统计学家和共同研究者将无法访问随机信息。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 214 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04525950 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/68448 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Navio是一种新一代的计算机导航系统，允许骨切割相对于韧带和骨骼轴的术中导航。通过在毛刺中使用机器人技术来清除骨骼，可以提高精度。
这项研究调查了这项先进的技术是通过将与Navio运行的一组与另一组与常规技术相比，是否导致了更好的临床或放射线测量结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节炎' target='_blank'>关节炎，退化性骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖 | 过程：Navio步骤：常规 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 214名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，盲（患者和结果评估者），临床和放射线计试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将对所有操作打开Navio系统，结果评估师，统计学家和共同研究者将无法访问随机信息。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 机器人的计算机导航与常规技术总膝关节更换。一项随机，临床和放射线计试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Navio 手术期间使用新技术 | 过程：Navio 新一代计算机导航与触觉和机器人技术 |
| 主动比较器：常规 使用常规手术器械 | 程序：常规 使用常规仪器的总膝关节置换术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）高反应者[时间范围：3个月]高响应者的速率（0.00-1.00）（根据KOO计算）
- WOMAC高响应者[时间范围：1年]高响应者的速率（0.00-1.00）（根据KOO计算）
- WOMAC高响应者[时间范围：2年]高响应者的速率（0.00-1.00）（根据KOO计算）
- WOMAC高响应者[时间范围：5年]高响应者的速率（0.00-1.00）（根据KOO计算）
- 放射线计迁移[时间范围：1年]最大总运动点mtpm（毫米）（仅包括前60名患者）
- 放射线计迁移[时间范围：2年]最大总运动点mtpm（毫米）（仅包括前60名患者）
- 放射线计迁移[时间范围：5年]最大总运动点mtpm（毫米）（仅包括前60名患者）
次要结果度量 ：
- 膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：3个月]症状，僵硬，疼痛，日常生活，运动，生活质量亚赛（0（更糟）-100（更好））
- 膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：1年]症状，僵硬，疼痛，日常生活的活动，运动，生活质量亚赛（0-100）
- 膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：2年]症状，僵硬，疼痛，日常生活的活动，运动，生活质量亚赛（0-100）
- 膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS）[时间范围：5年]症状，僵硬，疼痛，日常生活的活动，运动，生活质量亚赛（0-100）
- 膝盖协会得分（KSS）[时间范围：3个月]膝盖社会得分，膝盖得分（0（更糟）-100（更好））和功能得分（0（更差）-100（更好））
- 膝盖协会得分（KSS）[时间范围：1年]膝盖社会得分，膝盖得分（0-100）和功能得分（0-100）
- 膝盖协会得分（KSS）[时间范围：2年]膝盖社会得分，膝盖得分（0-100）和功能得分（0-100）
- 膝盖协会得分（KSS）[时间范围：5年]膝盖社会得分，膝盖得分（0-100）和功能得分（0-100）
- EQ-5D [时间范围：3个月]Euroqol，生活质量（0（更糟）-100（更好））
- EQ-5D [时间范围：1年]Euroqol，生活质量（0-100）
- EQ-5D [时间范围：2年]Euroqol，生活质量（0-100）
- EQ-5D [时间范围：5年]Euroqol，生活质量（0-100）
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：前op，3个月，1年，2年，5年]视觉模拟量表疼痛（0（更糟）-100（更好））
- 被遗忘的关节得分（FJS）[时间范围：3个月]被遗忘的关节得分（0（更糟）-100（更好））
- 忘记的关节得分（FJS）[时间范围：1年]被遗忘的关节得分（0-100）
- 被遗忘的关节得分（FJS）[时间范围：2年]被遗忘的关节得分（0-100）
- 被遗忘的关节得分（FJS）[时间范围：5年]被遗忘的关节得分（0-100）
- 最大攀爬测试[时间范围：3个月]一个楼梯的高度（厘米），爬上受影响/操作的肢体（无需拉动）
- 最大攀爬测试[时间范围：1年]一个楼梯的高度（厘米），爬上受影响/操作的肢体（无需拉动）
- 锚问题[时间范围：2年]您对结果感到满意吗？你会再做吗？
- 锚问题[时间范围：5年]您对结果感到满意吗？你会再做吗？
- 定时40米步行测试[时间范围：3个月]步行40米的时间
- 定时40米步行测试[时间范围：1年]花时间（几秒钟）步行40米
- 椅子测试30秒[时间范围：3个月]在30秒内从坐姿到站立位置的重复数量
- 椅子测试30秒[时间范围：1年]在30秒内从坐姿到站立位置的重复数量
其他结果措施：
- 植入物在X光片，冠状和矢状面上的位置[时间框架：3个月]股骨/胫骨成分：脱落和屈曲/扩展，股骨组件的偏置
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 需要全膝关节置换术的退化膝关节
- 从医院的等待名单中招募
- 知情同意
排除标准：
- 严重的全身性疾病
- 感染
- 严重的神经功能障碍
- 严重的癌症疾病
- 严重无偿心力衰竭
- 严重的无肺病
- 失智
- 肢体的先前裂缝或畸形，使使用髓内杆不可能（如果杆不受影响的杆超过股骨运河的上半部分，则不得排除相同的侧髋或踝关节植入物）
联系人和位置
联系人
| 联系人：ØysteinSkåden，医学博士 | +4746414210 | oystein.skaden@hsr.as | |
| 联系人：ØysteinGøthesen，医学博士/博士 | +4798808162 | oystein.johannes.gothesen@hsr.as |
位置
赞助商和合作者
Haukeland大学医院
卑尔根大学
调查人员
| 学习主席： | Ove Furnes，医学博士/博士 | 卑尔根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 植入物在X光片，冠状和矢状面上的位置[时间框架：3个月] 股骨/胫骨成分：脱落和屈曲/扩展，股骨组件的偏置 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与常规技术相比，机器人的导航总膝关节更换 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人的计算机导航与常规技术总膝关节更换。一项随机，临床和放射线计试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | Navio是一种新一代的计算机导航系统，允许骨切割相对于韧带和骨骼轴的术中导航。通过在毛刺中使用机器人技术来清除骨骼，可以提高精度。 这项研究调查了这项先进的技术是通过将与Navio运行的一组与另一组与常规技术相比，是否导致了更好的临床或放射线测量结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 总膝盖置换（TKR）手术的科学基础是不完整的。作为全国联合替代者的州长，挪威关节置换术登记册有义务严格规定，要求挪威外科医生使用的植入物和工具的高度证据。众所周知，有15-20％的TKR患者不满意。然而，只有一小部分患者进行了翻修手术。 在这项随机的临床试验中，我们将使用II BCS总膝盖系统，具有更具本地的解剖设计，旨在通过模仿本地膝盖来改善运动学和功能结果膝盖的组织包络（即生物力学；稳定性，关节线，外部，尺寸等）。为了获得植入物的最佳放置，外科医生需要在手术过程中评估大量信息（经验）。为了确保此过程，并确保在最佳定位和韧带平衡方面考虑所有方面，计算机导航技术可能会提供有价值的输入，并通过使用Navio（例如Navio）（例如Navio）等准确性和精度提高了诸如Navio的精度和精度史密斯和侄子。 Navio系统结合了机器人技术和计算机导航，代表了手术机器人技术和触觉中的最新技术。在将新技术引入骨科手术之前，该试验在需要的强制性评估过程中很重要。 方法： 涉及的外科医生已在一个湿实验室和锯骨上接受过培训，然后在实时环境中使用此工具。引入期间，培训将在临床环境中继续进行，直到外科医生至少进行20例Navio辅助病例，然后进行10名患者的试点研究。所有患者将被随机分为NAVIO或常规技术。 手术方法：使用止血带。所有植入物成分都是胶结的（从4摄氏度冰箱中检索10分钟后，使用palacos r+g骨水泥）。标准para-patellar方法。 ACL和PCL被删除。伤口和胶囊的闭合，处于屈光度的位置，胶囊的羽毛状，皮下组织的vicryl，连续的床垫与皮肤的埃菲隆缝合线重叠。没有排水。最初的48小时，将整个肢体用弹性敷料包裹。给出了预防性抗生素和抗凝剂。曲霉素酸减少出血。邮政疼痛药物：加巴喷丁，对乙酰氨基酚，萘普生，股骨三角神经阻滞（如果需要的话，第二天重复）。 对于常规组：根据怀特塞德线的线进行旋转对准，并选择具有5、6或7度外向的髓内杆进行股骨远端切割（股骨远端）（取决于术前测量的长X光片（髋关节 - 膝盖 - 膝关节）脚踝）。杆的入口孔用股骨塞了骨头，以减少髓内管的出血。胫骨成分（金属）位于3度后坡度。 对于Navio组：将切割导航以优化屈曲和伸展方面的韧带平衡，并在需要时针对中反射不稳定。当松弛在侧侧（最好是屈曲）时，横向间隙和内侧间隙之间的差异小于4 mm。但是，如果差距平衡技术表明机械比对的偏差超过2度外侧或4度的变量，则该建议被机械排列否决（最大2度外行，小于4度）。 样本量计算：检测“高响应者”和“非反应者”（Omeract-OARSI标准）的临床重要差异为0.17，标准偏差为20，功率为80％和0.05显着性水平，试验中总共必须包括194名患者（每组中有97名患者）。该计算基于先前研究的数据，Petursson等人，JBJS AM2018。考虑到10％的最终辍学率，其中包括的患者总数为214（每组107名患者）。 大量患者很重要，因为两组之间的预期差异很小。但是，较小的差异在临床上可能不那么相关，但是总共为患者总体而言，总体上更好的结果。这些工具与其他小改进相结合的略有改进可能最终在临床上很重要。没有显着差异的小试验可能会取消重要的小改进资格，从而阻止该领域的任何进一步发展。因此，大型临床试验将是有价值的。 放射线计分析构成了对试验的单独研究。如果每组中包括17例患者，则将以0.1，功率80％和显着性水平的标准偏差为0.1，功率80％和显着性水平为0.1，功率80％和显着性水平的临床相关差异为0.1 mm。包括最终的辍学和由于技术挑战性调查方法（RSA）导致的某些失败的期望，每组将总共包括30名患者。 RSA X光片将在手术后的第一周内在3个月，1年2年和5年的随访中收集。 该审判获得区域伦理委员会和挪威数据检查局的批准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，盲（患者和结果评估者），临床和放射线计试验 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 参与者将对所有操作打开Navio系统，结果评估师，统计学家和共同研究者将无法访问随机信息。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 214 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04525950 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/68448 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
