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出境医 / 临床实验 / 严重主动脉瓣膜疾病患者的种族和经济差异以及未满足的需求
严重主动脉瓣膜疾病患者的种族和经济差异以及未满足的需求
研究描述
简要摘要：
为患有严重主动脉狭窄的患者接受适当的指导驱动护理的常见障碍包括初级保健提供者的转诊偏见（缺乏提供者教育），患者合并症（脆弱程度）以及社会心理问题和文化障碍。此外，种族，种族，社会经济地位（SES）和教育水平被证明是获得医疗服务和医疗保健系统的持续障碍，从而在各种患者人群之间造成了巨大的实践差距。最近的经导管阀疗法（TVT）注册表数据显示，> 94％的TAVR接收者是高加索人，其次是不到4％的非裔美国人和西班牙裔人。在严重的主动脉瓣疾病患者中，迫切需要了解不同组的治疗和护理障碍。这项研究是一项多中心，回顾性和前瞻性队列研究，对诊断患有严重主动脉狭窄的患者。此外，我们将调查转诊医疗提供者，心脏病学家和心血管外科医生，以评估其针对严重主动脉狭窄患者的当前转诊实践。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣狭窄主动脉瓣狭窄的治疗差异 | 其他：患者问卷其他：提供者问卷 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 严重主动脉瓣膜疾病患者的种族和经济差异以及未满足的需求 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重主动脉狭窄患有差异的患者 患者将完成一项调查，他们的主动脉狭窄将在30天和一年的时间内临床上进行临床。 | 其他：病人问卷 病人问卷 |
| 差异的医疗提供者 推荐初级保健提供者填写了针对严重主动脉狭窄患者的推荐惯例的问卷调查 | 其他：提供者问卷 提供者问卷 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者死亡率[时间范围：30天和1年]
- 狼牙棒（主要心脏事件）[时间范围：30天和1年]
次要结果度量 ：
- 引用医师相关的障碍/偏见。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]次要结果（提供者）：针对患有严重主动脉狭窄的不同群体成员的常规指南驱动护理的与医师相关的障碍/偏见。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者：
- 超过18岁的超声心动图诊断严重，有症状的AS和中等为高手术风险，每个社会的胸外科医生（STS）死亡率风险评分有不同的状况
提供者：
- 研究站点的参考初级保健提供者，心脏病学家和心血管外科医生。
标准
纳入标准：
- 差异/多样性背景（种族/种族，低SES（成年人收入或低于联邦贫困水平（家庭收入与贫困比率），≤1），语言（非英语说话者）或教育（≤9年教育） ）
- 预定使用Edwards Sapien阀替换经导管主动脉瓣的患者，或者最近用Edwards Sapien阀植入（TAVR后1年）
- 胸外科医生社会（STS）死亡率风险评分的严重，有症状的AS和中间的超声心动图诊断
排除标准：
- 年龄<18
- 不允许其记录用于研究的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pam Morley，BSN | 612-863-3833 | pamela.morley@allina.com | |
| 联系人：Dawn Witt，博士 | 612-863-3833 | dwitt@mhif.org |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼阿波利斯心脏研究所基金会 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55407 | |
| 联系人：Mario Goessl，医学博士，博士612-863-3833 mario.goessl@allina.com | |
赞助商和合作者
明尼阿波利斯心脏研究所基金会
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州马里奥·戈斯（Mario Goessl）博士 | 明尼阿波利斯心脏研究所基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 引用医师相关的障碍/偏见。 [时间范围：通过学习完成，平均1年] 次要结果（提供者）：针对患有严重主动脉狭窄的不同群体成员的常规指南驱动护理的与医师相关的障碍/偏见。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 严重主动脉瓣膜疾病患者的种族和经济差异以及未满足的需求 | ||||||||
| 官方头衔 | 严重主动脉瓣膜疾病患者的种族和经济差异以及未满足的需求 | ||||||||
| 简要摘要 | 为患有严重主动脉狭窄的患者接受适当的指导驱动护理的常见障碍包括初级保健提供者的转诊偏见（缺乏提供者教育），患者合并症（脆弱程度）以及社会心理问题和文化障碍。此外，种族，种族，社会经济地位（SES）和教育水平被证明是获得医疗服务和医疗保健系统的持续障碍，从而在各种患者人群之间造成了巨大的实践差距。最近的经导管阀疗法（TVT）注册表数据显示，> 94％的TAVR接收者是高加索人，其次是不到4％的非裔美国人和西班牙裔人。在严重的主动脉瓣疾病患者中，迫切需要了解不同组的治疗和护理障碍。这项研究是一项多中心，回顾性和前瞻性队列研究，对诊断患有严重主动脉狭窄的患者。此外，我们将调查转诊医疗提供者，心脏病学家和心血管外科医生，以评估其针对严重主动脉狭窄患者的当前转诊实践。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者： - 超过18岁的超声心动图诊断严重，有症状的AS和中等为高手术风险，每个社会的胸外科医生（STS）死亡率风险评分有不同的状况 提供者： - 研究站点的参考初级保健提供者，心脏病学家和心血管外科医生。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04525937 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 种族差异 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 明尼阿波利斯心脏研究所基金会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 明尼阿波利斯心脏研究所基金会 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 明尼阿波利斯心脏研究所基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
为患有严重主动脉狭窄的患者接受适当的指导驱动护理的常见障碍包括初级保健提供者的转诊偏见（缺乏提供者教育），患者合并症（脆弱程度）以及社会心理问题和文化障碍。此外，种族，种族，社会经济地位（SES）和教育水平被证明是获得医疗服务和医疗保健系统的持续障碍，从而在各种患者人群之间造成了巨大的实践差距。最近的经导管阀疗法（TVT）注册表数据显示，> 94％的TAVR接收者是高加索人，其次是不到4％的非裔美国人和西班牙裔人。在严重的主动脉瓣疾病患者中，迫切需要了解不同组的治疗和护理障碍。这项研究是一项多中心，回顾性和前瞻性队列研究，对诊断患有严重主动脉狭窄的患者。此外，我们将调查转诊医疗提供者，心脏病学家和心血管外科医生，以评估其针对严重主动脉狭窄患者的当前转诊实践。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣狭窄主动脉瓣狭窄的治疗差异 | 其他：患者问卷其他：提供者问卷 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 严重主动脉瓣膜疾病患者的种族和经济差异以及未满足的需求 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重主动脉狭窄患有差异的患者 患者将完成一项调查，他们的主动脉狭窄将在30天和一年的时间内临床上进行临床。 | 其他：病人问卷 病人问卷 |
| 差异的医疗提供者 推荐初级保健提供者填写了针对严重主动脉狭窄患者的推荐惯例的问卷调查 | 其他：提供者问卷 提供者问卷 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者死亡率[时间范围：30天和1年]
- 狼牙棒（主要心脏事件）[时间范围：30天和1年]
次要结果度量 ：
- 引用医师相关的障碍/偏见。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]次要结果（提供者）：针对患有严重主动脉狭窄的不同群体成员的常规指南驱动护理的与医师相关的障碍/偏见。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者：
- 超过18岁的超声心动图诊断严重，有症状的AS和中等为高手术风险，每个社会的胸外科医生（STS）死亡率风险评分有不同的状况
提供者：
- 研究站点的参考初级保健提供者，心脏病学家和心血管外科医生。
标准
纳入标准：
- 差异/多样性背景（种族/种族，低SES（成年人收入或低于联邦贫困水平（家庭收入与贫困比率），≤1），语言（非英语说话者）或教育（≤9年教育） ）
- 预定使用Edwards Sapien阀替换经导管主动脉瓣的患者，或者最近用Edwards Sapien阀植入（TAVR后1年）
- 胸外科医生社会（STS）死亡率风险评分的严重，有症状的AS和中间的超声心动图诊断
排除标准：
- 年龄<18
- 不允许其记录用于研究的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 引用医师相关的障碍/偏见。 [时间范围：通过学习完成，平均1年] 次要结果（提供者）：针对患有严重主动脉狭窄的不同群体成员的常规指南驱动护理的与医师相关的障碍/偏见。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 严重主动脉瓣膜疾病患者的种族和经济差异以及未满足的需求 | ||||||||
| 官方头衔 | 严重主动脉瓣膜疾病患者的种族和经济差异以及未满足的需求 | ||||||||
| 简要摘要 | 为患有严重主动脉狭窄的患者接受适当的指导驱动护理的常见障碍包括初级保健提供者的转诊偏见（缺乏提供者教育），患者合并症（脆弱程度）以及社会心理问题和文化障碍。此外，种族，种族，社会经济地位（SES）和教育水平被证明是获得医疗服务和医疗保健系统的持续障碍，从而在各种患者人群之间造成了巨大的实践差距。最近的经导管阀疗法（TVT）注册表数据显示，> 94％的TAVR接收者是高加索人，其次是不到4％的非裔美国人和西班牙裔人。在严重的主动脉瓣疾病患者中，迫切需要了解不同组的治疗和护理障碍。这项研究是一项多中心，回顾性和前瞻性队列研究，对诊断患有严重主动脉狭窄的患者。此外，我们将调查转诊医疗提供者，心脏病学家和心血管外科医生，以评估其针对严重主动脉狭窄患者的当前转诊实践。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者： - 超过18岁的超声心动图诊断严重，有症状的AS和中等为高手术风险，每个社会的胸外科医生（STS）死亡率风险评分有不同的状况 提供者： - 研究站点的参考初级保健提供者，心脏病学家和心血管外科医生。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04525937 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 种族差异 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 明尼阿波利斯心脏研究所基金会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 明尼阿波利斯心脏研究所基金会 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 明尼阿波利斯心脏研究所基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
