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出境医 / 临床实验 / 辅助性BLT对姑息治疗单位的中国癌症患者的疲劳改善的可行性

辅助性BLT对姑息治疗单位的中国癌症患者的疲劳改善的可行性

研究描述
简要摘要:

疲劳是患有晚期癌症的姑息治疗患者中最常见的症状。疲劳也是最不明显的症状之一。患者可能会认为它是忍受的条件,而医护人员认为由于其主观性质和多维原因,评估和治疗非常具有挑战性。

但是,解决这一令人痛苦的问题的基于证据的实践仍然不足,而单一适合所有方法都是不现实的。已经检查了各种药理选择,但是由于证据有限,因此不建议使用具体的药物。

疲劳管理的最新发展包括非药理学方法。明亮的光治疗(BLT)也发展为对癌症相关疲劳的有利治疗方法。 BLT是在指定的时间内的人造明亮光的处方。最近的临床证据表明,BLT减少了接受活跃化疗和癌症生存的患者疲劳症状。

但是,在住院姑息治疗环境中没有关于明亮光治疗的数据。

将在Shatin医院的住院姑息治疗部门(n = 42)中进行一组前瞻性介入研究。目的是评估BLT作为住院干预措施的可行性和影响。 1周暴露于BLT后的生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疲劳设备:明亮的光治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:辅助性明亮光疗法(BLT)的可行性研究,用于在姑息治疗单元的中国癌症患者中改善疲劳
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2020年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:明亮的光疗法
明亮的光疗法(BLT)将在醒来后的早晨通过灯箱设备进行30分钟。治疗持续时间将连续7天。
设备:明亮的光治疗
请参阅手臂描述

结果措施
主要结果指标
  1. 研究中的参与度下降率[时间范围:在筛查阶段]
    拒绝参与研究的潜在受试者的接近率

  2. 流失率[时间范围:干预1周]
    受试者辍学率(所有原因)

  3. 短暂疲劳清单中的更改[时间范围:前后 - 1周干预]
    从基线到治疗结束的短暂疲劳清单(BFI)的评分改变。 BFI是一项以11点李克特量表测量的9项问卷。它评估了当前,整体和最严重的疲劳水平,以及对患者的一般活动,情绪,步行能力,正常工作,与他人的关系以及过去24小时内生活的享受的干扰。更高的分数意味着结果较差。


次要结果度量
  1. 匹兹堡睡眠质量指数的更改[时间范围:前后 - 1周干预]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的变化从基线到治疗结束。 PSQI是评估睡眠质量的19项自我报告措施。它由7个组件组成,可测量睡眠时间,睡眠障碍,睡眠潜伏期,由于嗜睡,睡眠效率,整体睡眠质量以及是否需要药物来睡眠而导致的日常功能障碍。全球分数> 5表明患者在至少2个领域中报告了至少2个领域的严重困难。

  2. 医院焦虑和抑郁量表的变化[时间范围:前后 - 1周的干预]
    从基线到治疗结束的医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化。 HADS由14个问题组成,这些问题评估了抑郁和焦虑水平。每个项目从0-3分为0-3,因此患者可以在0-21的焦虑或抑郁症上得分。文献综述确定了焦虑或抑郁症的截止点8/21。

  3. McGill生活质量问卷的变化 - 香港[时间范围:前后1周的干预]
    McGill生活质量问卷的变化 - 香港(MQOL -HK)从基线到治疗结束。它评估患者在5个领域(身体,心理,存在,支持和性功能)中的QOL。身体症状子量表允许患者描述他们的3种最令人不安的症状并评分。患者还可以将其感知的QoL评为单一项目得分。响应以11点李克特量表进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年患者18岁或以上
  • 中国族裔
  • 无法治愈的癌症诊断
  • 一段标准护理后的短暂疲劳清单中的分数> = 3

排除标准:

  • 即将死亡的患者
  • 接受化疗或放疗的患者
  • 患有癫痫病史,脑肿瘤,脑转移史的患者
  • 盲人或视网膜疾病的患者
  • 具有光敏皮肤状况的专利
  • 有人建议患有双相情感障碍病史的患者增加双相情感障碍患者躁狂摇摆的风险
  • 在6周内调整了抗抑郁药剂量的患者
  • 有效沟通的患者
  • 精神状况受损的患者排除了问卷的完成(AMT <5)
  • 无法给予有效同意的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Heng Joshua Tang (852)57967529 th372@ha.org.hk

位置
位置表的布局表
香港
沙丁医院招募
香港,香港
联系人:Heng Joshua Tang 57967529 th372@ha.org.hk
赞助商和合作者
香港医院管理局
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亨约书亚·唐医院权威
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
  • 研究中的参与度下降率[时间范围:在筛查阶段]
    拒绝参与研究的潜在受试者的接近率
  • 流失率[时间范围:干预1周]
    受试者辍学率(所有原因)
  • 短暂疲劳清单中的更改[时间范围:前后 - 1周干预]
    从基线到治疗结束的短暂疲劳清单(BFI)的评分改变。 BFI是一项以11点李克特量表测量的9项问卷。它评估了当前,整体和最严重的疲劳水平,以及对患者的一般活动,情绪,步行能力,正常工作,与他人的关系以及过去24小时内生活的享受的干扰。更高的分数意味着结果较差。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 在研究[时间范围:在筛查阶段]的参与度很少见。
    拒绝参与研究的潜在受试者的接近率
  • 流失率[时间范围:干预1周]
    受试者辍学率(所有原因)
  • 短暂疲劳清单中的更改[时间范围:前后 - 1周干预]
    从基线到治疗结束的短暂疲劳清单(BFI)的评分改变。 BFI是一项以11点李克特量表测量的9项问卷。它评估了当前,整体和最严重的疲劳水平,以及对患者的一般活动,情绪,步行能力,正常工作,与他人的关系以及过去24小时内生活的享受的干扰。更高的分数意味着结果较差。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 匹兹堡睡眠质量指数的更改[时间范围:前后 - 1周干预]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的变化从基线到治疗结束。 PSQI是评估睡眠质量的19项自我报告措施。它由7个组件组成,可测量睡眠时间,睡眠障碍,睡眠潜伏期,由于嗜睡,睡眠效率,整体睡眠质量以及是否需要药物来睡眠而导致的日常功能障碍。全球分数> 5表明患者在至少2个领域中报告了至少2个领域的严重困难。
  • 医院焦虑和抑郁量表的变化[时间范围:前后 - 1周的干预]
    从基线到治疗结束的医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化。 HADS由14个问题组成,这些问题评估了抑郁和焦虑水平。每个项目从0-3分为0-3,因此患者可以在0-21的焦虑或抑郁症上得分。文献综述确定了焦虑或抑郁症的截止点8/21。
  • McGill生活质量问卷的变化 - 香港[时间范围:前后1周的干预]
    McGill生活质量问卷的变化 - 香港(MQOL -HK)从基线到治疗结束。它评估患者在5个领域(身体,心理,存在,支持和性功能)中的QOL。身体症状子量表允许患者描述他们的3种最令人不安的症状并评分。患者还可以将其感知的QoL评为单一项目得分。响应以11点李克特量表进行测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辅助性BLT对姑息治疗单位的中国癌症患者的疲劳改善的可行性
官方标题ICMJE辅助性明亮光疗法(BLT)的可行性研究,用于在姑息治疗单元的中国癌症患者中改善疲劳
简要摘要

疲劳是患有晚期癌症的姑息治疗患者中最常见的症状。疲劳也是最不明显的症状之一。患者可能会认为它是忍受的条件,而医护人员认为由于其主观性质和多维原因,评估和治疗非常具有挑战性。

但是,解决这一令人痛苦的问题的基于证据的实践仍然不足,而单一适合所有方法都是不现实的。已经检查了各种药理选择,但是由于证据有限,因此不建议使用具体的药物。

疲劳管理的最新发展包括非药理学方法。明亮的光治疗(BLT)也发展为对癌症相关疲劳的有利治疗方法。 BLT是在指定的时间内的人造明亮光的处方。最近的临床证据表明,BLT减少了接受活跃化疗和癌症生存的患者疲劳症状。

但是,在住院姑息治疗环境中没有关于明亮光治疗的数据。

将在Shatin医院的住院姑息治疗部门(n = 42)中进行一组前瞻性介入研究。目的是评估BLT作为住院干预措施的可行性和影响。 1周暴露于BLT后的生活质量。

详细说明

疲劳是患有晚期癌症的姑息治疗患者中最常见的症状,范围从59%到77%取决于评估方法(1)。癌症患者疲劳患病率的局部数据有限。 Ky Lam博士在2009年进行的一项横断面研究(未发表的数据)发现,在接受严重疲劳的55例接受姑息治疗的患者中,有53%。沙廷医院姑息治疗病房中所有患者的横断面症状筛查显示,在55名(40%)患者中,有22例报告疲劳(未发表的数据)。

癌症患者经历的疲劳是多维的。这种感觉可能是一种身体上的感觉(虚弱,疲倦,疲惫,无法执行任务),情感感觉(情绪低落,动机缺乏)或认知感觉(缺乏专注,难以清楚地思考)。这种现象也受到文化解释的影响,因此有必要在其文化背景下了解每个主题对疲劳的看法和经验(2,3)。

疲劳也是报告最不足的症状之一。患者可能会认为它是忍受的条件,而医护人员认为由于其主观性质和多维原因,评估和治疗非常具有挑战性。自我保健能力和日常功能的损害会对继续治疗的欲望产生负面影响,从而影响疾病状况更稳定的患者的功能恢复(3-5)。患者的生活质量(QOL)是我们在姑息治疗服务上的重点,大大降低了(6)。

但是,解决这个令人痛苦的问题的基于证据的实践仍然不足,而单一适合所有方法都是不现实的(7)。已经检查了各种药理选择,但是由于证据有限,在2015年最新的Cochrane评论中,不建议使用特定的药物来治疗姑息治疗患者的疲劳(8)。

疲劳管理的最新发展包括非药理学方法。鲍尔(9)的报告总结了减少各种治疗疲劳的效果大小。运动比对控制更有效地减少疲劳,平均效应大小为-0.27。包括疲劳作为主要或次要结果的社会心理干预试验显示,相对于对照组的疲劳减少,有效尺寸范围从-0.10到-0.31。精神刺激性试验,其中大多数是在晚期疾病和使用哌醋甲酯患者中进行的,这表明精神刺激剂比安慰剂更有效地改善疲劳,效果大小为-0.28。值得注意的是,两项样本量较大的研究表明,哌醋甲酯与安慰剂相对于改善疲劳的好处(10,11)。非药物方法在我们当地患者中的应用更加有限。一项针对沙廷医院接受姑息治疗的26例患者的试点研究显示,在接受了两周的门诊多学科护理(未发表的数据)后,短暂疲劳库存(BFI)Q3的平均变化评分为0.5(1.862)。试验研究的估计效应大小为0.268(平均变化/SD = 0.5/1.863)。总体而言,这些数据表明,非药物治疗(例如运动,心理教育,支持计划,认知行为疗法)对改善疲劳症状的影响较小至中度。

在过去的几十年中,明亮的光治疗(BLT)也发展为与癌症相关疲劳的有利治疗方法。 BLT是在指定的时间内的人造明亮光的处方。它最初是为治疗季节性情感障碍而开发的,发现与抗抑郁药一样有效,可在冬季治疗抑郁症状(12)。国家综合癌症网络(NCCN)关于癌症相关疲劳的指南(13)以及对与癌症相关疲劳的所有治疗选择的最新综述(14)表明,BLT是一种安全且易于使用的选择。

关于光治疗的工作原理有几种机制。首先,它通过提高警觉性来起作用。与昏暗的光相比,健康的受试者的嗜睡和表现改善会产生迅速的影响(15)。其次,BLT通过改善情绪来发挥作用。 BLT的功效已在季节性情感障碍(12),非季节性抑郁症(16)和双相抑郁症(17)中得到证明。第三,BLT通过调节昼夜节律而起作用。在接受姑息治疗的55名社区癌症患者中证明了昼夜节律干扰(18)。尽管无法确认加重的疲劳和光线下降之间的因果关系和影响,但疲劳的增加与乳腺癌患者的光暴露的降低显着相关(19)。早晨暴露于明亮的光线会导致内源性昼夜节律的发展,从而随着个人的睡眠觉醒周期的重新调整。因此,可能通过提供早晨BLT的纠正阶段前进,可以纠正节奏失调,从而减少疲劳症状。

两项试验调查了光治疗对39例乳腺癌妇女接受活性化疗的疲劳和QOL的影响(20,21)。结果表明,早晨明亮的光治疗有助于防止化学疗法治疗期间典型的疲劳和生活质量恶化。尽管轻度处理并不能改善该样品的总体疲劳,但在症状通常恶化的时期,总疲劳缺乏恶化。另一项研究试图确定36个治疗后幸存者中明亮光治疗对癌症相关疲劳的影响(22)。在治疗期结束时,接受明亮的白光治疗的患者不再临床疲劳,而在主动对照状况中,有55%的患者继续报告临床疲劳。干预后,亮白光处理的作用保持了3周。

最近的一项研究再次集中在癌症幸存者上(23,24)。使用多维疲劳症状库存 - 简短形式的总疲劳评分显示,在明亮的光线干预组中的效果大小为1.20,在假定安慰剂臂昏暗的光线组中的效应大小为0.93。这些在组效应大小内很大。这项研究采用了BLT作为辅助疗法,并且参与者使用其常规药物(包括精神药物)并未被排除。 2007年的一项随机对照试验报道,选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)似乎对癌症相关疲劳没有有益的影响,支持癌症患者的疲劳和抑郁症之间的区别,并表明疲劳不仅是抑郁症的症状( 25)。

布鲁拉(Bruera)和团队试图将BLT介绍给门诊患者的晚期癌症失眠症患者(26)。他们的研究的一个缺点部分是由于较高的损耗率,尤其是在控制臂中,将昏暗的红光用作安慰剂。他们建议将来的研究纳入替代试验设计以提高依从性。

但是,在住院姑息治疗环境中没有关于明亮光治疗的数据。对接受姑息治疗的患者进行研究特别具有挑战性(27,28)。障碍包括由于严重疾病,复杂症状和临床不稳定的局限性而导致参与的困难,从而导致大量流失和缺失。 Morecare声明(29)建议研究人员使用尽可能简短和简单的措施。

尽管存在这些局限性,但目前的证据表明,BLT是一种安全且易于交付的治疗,可能是临床上可行且有效的干预措施,可减少住院期间癌症姑息治疗患者疲劳的症状。这项研究旨在测试癌症姑息治疗患者的明亮光治疗治疗疲劳的可行性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 疲劳
  • 癌症
干预ICMJE设备:明亮的光治疗
请参阅手臂描述
研究臂ICMJE实验:明亮的光疗法
明亮的光疗法(BLT)将在醒来后的早晨通过灯箱设备进行30分钟。治疗持续时间将连续7天。
干预:设备:明亮的光治疗
出版物 *
  • Teunissen SC,Wesker W,Kruitwagen C,De Haes HC,Voest EE,De Graeff A.无法治愈的癌症患者的症状患病率:系统评价。 J疼痛症状管理。 2007年7月; 34(1):94-104。 Epub 2007年5月23日。评论。
  • Stone P,Richards M,Hardy J.癌症患者的疲劳。 EUR J癌。 1998年10月; 34(11):1670-6。审查。
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  • Higginson IJ,Evans CJ,Grande G,Preston N,Morgan M,McCrone P,Lewis P,Fayers P,Harding R,Hotopf M,Murray SA,Benalia H,Gysels M,Gysels M,Farquhar M,Todd C; Morecare。评估生命终结的复杂干预措施:由透明专家咨询和系统评价的综合产生的关于良好实践的Morecare声明。 BMC Med。 2013年4月24日; 11:111。 doi:10.1186/1741-7015-11-111。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月21日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年患者18岁或以上
  • 中国族裔
  • 无法治愈的癌症诊断
  • 一段标准护理后的短暂疲劳清单中的分数> = 3

排除标准:

  • 即将死亡的患者
  • 接受化疗或放疗的患者
  • 患有癫痫病史,脑肿瘤,脑转移史的患者
  • 盲人或视网膜疾病的患者
  • 具有光敏皮肤状况的专利
  • 有人建议患有双相情感障碍病史的患者增加双相情感障碍患者躁狂摇摆的风险
  • 在6周内调整了抗抑郁药剂量的患者
  • 有效沟通的患者
  • 精神状况受损的患者排除了问卷的完成(AMT <5)
  • 无法给予有效同意的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Heng Joshua Tang (852)57967529 th372@ha.org.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04525924
其他研究ID编号ICMJE疲劳
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港医院管理局Tang Heng Joshua
研究赞助商ICMJE香港医院管理局
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:亨约书亚·唐医院权威
PRS帐户香港医院管理局
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

疲劳是患有晚期癌症的姑息治疗患者中最常见的症状。疲劳也是最不明显的症状之一。患者可能会认为它是忍受的条件,而医护人员认为由于其主观性质和多维原因,评估和治疗非常具有挑战性。

但是,解决这一令人痛苦的问题的基于证据的实践仍然不足,而单一适合所有方法都是不现实的。已经检查了各种药理选择,但是由于证据有限,因此不建议使用具体的药物。

疲劳管理的最新发展包括非药理学方法。明亮的光治疗(BLT)也发展为对癌症相关疲劳的有利治疗方法。 BLT是在指定的时间内的人造明亮光的处方。最近的临床证据表明,BLT减少了接受活跃化疗和癌症生存的患者疲劳症状。

但是,在住院姑息治疗环境中没有关于明亮光治疗的数据。

将在Shatin医院的住院姑息治疗部门(n = 42)中进行一组前瞻性介入研究。目的是评估BLT作为住院干预措施的可行性和影响。 1周暴露于BLT后的生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疲劳设备:明亮的光治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:辅助性明亮光疗法(BLT)的可行性研究,用于在姑息治疗单元的中国癌症患者中改善疲劳
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2020年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:明亮的光疗法
明亮的光疗法(BLT)将在醒来后的早晨通过灯箱设备进行30分钟。治疗持续时间将连续7天。
设备:明亮的光治疗
请参阅手臂描述

结果措施
主要结果指标
  1. 研究中的参与度下降率[时间范围:在筛查阶段]
    拒绝参与研究的潜在受试者的接近率

  2. 流失率[时间范围:干预1周]
    受试者辍学率(所有原因)

  3. 短暂疲劳清单中的更改[时间范围:前后 - 1周干预]
    从基线到治疗结束的短暂疲劳清单(BFI)的评分改变。 BFI是一项以11点李克特量表测量的9项问卷。它评估了当前,整体和最严重的疲劳水平,以及对患者的一般活动,情绪,步行能力,正常工作,与他人的关系以及过去24小时内生活的享受的干扰。更高的分数意味着结果较差。


次要结果度量
  1. 匹兹堡睡眠质量指数的更改[时间范围:前后 - 1周干预]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的变化从基线到治疗结束。 PSQI是评估睡眠质量的19项自我报告措施。它由7个组件组成,可测量睡眠时间,睡眠障碍,睡眠潜伏期,由于嗜睡,睡眠效率,整体睡眠质量以及是否需要药物来睡眠而导致的日常功能障碍。全球分数> 5表明患者在至少2个领域中报告了至少2个领域的严重困难。

  2. 医院焦虑和抑郁量表的变化[时间范围:前后 - 1周的干预]
    从基线到治疗结束的医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化。 HADS由14个问题组成,这些问题评估了抑郁和焦虑水平。每个项目从0-3分为0-3,因此患者可以在0-21的焦虑或抑郁症上得分。文献综述确定了焦虑或抑郁症的截止点8/21。

  3. McGill生活质量问卷的变化 - 香港[时间范围:前后1周的干预]
    McGill生活质量问卷的变化 - 香港(MQOL -HK)从基线到治疗结束。它评估患者在5个领域(身体,心理,存在,支持和性功能)中的QOL。身体症状子量表允许患者描述他们的3种最令人不安的症状并评分。患者还可以将其感知的QoL评为单一项目得分。响应以11点李克特量表进行测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成年患者18岁或以上
  • 中国族裔
  • 无法治愈的癌症诊断
  • 一段标准护理后的短暂疲劳清单中的分数> = 3

排除标准:

  • 即将死亡的患者
  • 接受化疗或放疗的患者
  • 患有癫痫病史,脑肿瘤,脑转移史的患者
  • 盲人或视网膜疾病的患者
  • 具有光敏皮肤状况的专利
  • 有人建议患有双相情感障碍病史的患者增加双相情感障碍患者躁狂摇摆的风险
  • 在6周内调整了抗抑郁药剂量的患者
  • 有效沟通的患者
  • 精神状况受损的患者排除了问卷的完成(AMT <5)
  • 无法给予有效同意的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Heng Joshua Tang (852)57967529 th372@ha.org.hk

位置
位置表的布局表
香港
沙丁医院招募
香港,香港
联系人:Heng Joshua Tang 57967529 th372@ha.org.hk
赞助商和合作者
香港医院管理局
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:亨约书亚·唐医院权威
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2020年9月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
  • 研究中的参与度下降率[时间范围:在筛查阶段]
    拒绝参与研究的潜在受试者的接近率
  • 流失率[时间范围:干预1周]
    受试者辍学率(所有原因)
  • 短暂疲劳清单中的更改[时间范围:前后 - 1周干预]
    从基线到治疗结束的短暂疲劳清单(BFI)的评分改变。 BFI是一项以11点李克特量表测量的9项问卷。它评估了当前,整体和最严重的疲劳水平,以及对患者的一般活动,情绪,步行能力,正常工作,与他人的关系以及过去24小时内生活的享受的干扰。更高的分数意味着结果较差。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 在研究[时间范围:在筛查阶段]的参与度很少见。
    拒绝参与研究的潜在受试者的接近率
  • 流失率[时间范围:干预1周]
    受试者辍学率(所有原因)
  • 短暂疲劳清单中的更改[时间范围:前后 - 1周干预]
    从基线到治疗结束的短暂疲劳清单(BFI)的评分改变。 BFI是一项以11点李克特量表测量的9项问卷。它评估了当前,整体和最严重的疲劳水平,以及对患者的一般活动,情绪,步行能力,正常工作,与他人的关系以及过去24小时内生活的享受的干扰。更高的分数意味着结果较差。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月21日)
  • 匹兹堡睡眠质量指数的更改[时间范围:前后 - 1周干预]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的变化从基线到治疗结束。 PSQI是评估睡眠质量的19项自我报告措施。它由7个组件组成,可测量睡眠时间,睡眠障碍,睡眠潜伏期,由于嗜睡,睡眠效率,整体睡眠质量以及是否需要药物来睡眠而导致的日常功能障碍。全球分数> 5表明患者在至少2个领域中报告了至少2个领域的严重困难。
  • 医院焦虑和抑郁量表的变化[时间范围:前后 - 1周的干预]
    从基线到治疗结束的医院焦虑和抑郁量表(HADS)的变化。 HADS由14个问题组成,这些问题评估了抑郁和焦虑水平。每个项目从0-3分为0-3,因此患者可以在0-21的焦虑或抑郁症上得分。文献综述确定了焦虑或抑郁症的截止点8/21。
  • McGill生活质量问卷的变化 - 香港[时间范围:前后1周的干预]
    McGill生活质量问卷的变化 - 香港(MQOL -HK)从基线到治疗结束。它评估患者在5个领域(身体,心理,存在,支持和性功能)中的QOL。身体症状子量表允许患者描述他们的3种最令人不安的症状并评分。患者还可以将其感知的QoL评为单一项目得分。响应以11点李克特量表进行测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辅助性BLT对姑息治疗单位的中国癌症患者的疲劳改善的可行性
官方标题ICMJE辅助性明亮光疗法(BLT)的可行性研究,用于在姑息治疗单元的中国癌症患者中改善疲劳
简要摘要

疲劳是患有晚期癌症的姑息治疗患者中最常见的症状。疲劳也是最不明显的症状之一。患者可能会认为它是忍受的条件,而医护人员认为由于其主观性质和多维原因,评估和治疗非常具有挑战性。

但是,解决这一令人痛苦的问题的基于证据的实践仍然不足,而单一适合所有方法都是不现实的。已经检查了各种药理选择,但是由于证据有限,因此不建议使用具体的药物。

疲劳管理的最新发展包括非药理学方法。明亮的光治疗(BLT)也发展为对癌症相关疲劳的有利治疗方法。 BLT是在指定的时间内的人造明亮光的处方。最近的临床证据表明,BLT减少了接受活跃化疗和癌症生存的患者疲劳症状。

但是,在住院姑息治疗环境中没有关于明亮光治疗的数据。

将在Shatin医院的住院姑息治疗部门(n = 42)中进行一组前瞻性介入研究。目的是评估BLT作为住院干预措施的可行性和影响。 1周暴露于BLT后的生活质量。

详细说明

疲劳是患有晚期癌症的姑息治疗患者中最常见的症状,范围从59%到77%取决于评估方法(1)。癌症患者疲劳患病率的局部数据有限。 Ky Lam博士在2009年进行的一项横断面研究(未发表的数据)发现,在接受严重疲劳的55例接受姑息治疗的患者中,有53%。沙廷医院姑息治疗病房中所有患者的横断面症状筛查显示,在55名(40%)患者中,有22例报告疲劳(未发表的数据)。

癌症患者经历的疲劳是多维的。这种感觉可能是一种身体上的感觉(虚弱,疲倦,疲惫,无法执行任务),情感感觉(情绪低落,动机缺乏)或认知感觉(缺乏专注,难以清楚地思考)。这种现象也受到文化解释的影响,因此有必要在其文化背景下了解每个主题对疲劳的看法和经验(2,3)。

疲劳也是报告最不足的症状之一。患者可能会认为它是忍受的条件,而医护人员认为由于其主观性质和多维原因,评估和治疗非常具有挑战性。自我保健能力和日常功能的损害会对继续治疗的欲望产生负面影响,从而影响疾病状况更稳定的患者的功能恢复(3-5)。患者的生活质量(QOL)是我们在姑息治疗服务上的重点,大大降低了(6)。

但是,解决这个令人痛苦的问题的基于证据的实践仍然不足,而单一适合所有方法都是不现实的(7)。已经检查了各种药理选择,但是由于证据有限,在2015年最新的Cochrane评论中,不建议使用特定的药物来治疗姑息治疗患者的疲劳(8)。

疲劳管理的最新发展包括非药理学方法。鲍尔(9)的报告总结了减少各种治疗疲劳的效果大小。运动比对控制更有效地减少疲劳,平均效应大小为-0.27。包括疲劳作为主要或次要结果的社会心理干预试验显示,相对于对照组的疲劳减少,有效尺寸范围从-0.10到-0.31。精神刺激性试验,其中大多数是在晚期疾病和使用哌醋甲酯患者中进行的,这表明精神刺激剂比安慰剂更有效地改善疲劳,效果大小为-0.28。值得注意的是,两项样本量较大的研究表明,哌醋甲酯与安慰剂相对于改善疲劳的好处(10,11)。非药物方法在我们当地患者中的应用更加有限。一项针对沙廷医院接受姑息治疗的26例患者的试点研究显示,在接受了两周的门诊多学科护理(未发表的数据)后,短暂疲劳库存(BFI)Q3的平均变化评分为0.5(1.862)。试验研究的估计效应大小为0.268(平均变化/SD = 0.5/1.863)。总体而言,这些数据表明,非药物治疗(例如运动,心理教育,支持计划,认知行为疗法)对改善疲劳症状的影响较小至中度。

在过去的几十年中,明亮的光治疗(BLT)也发展为与癌症相关疲劳的有利治疗方法。 BLT是在指定的时间内的人造明亮光的处方。它最初是为治疗季节性情感障碍而开发的,发现与抗抑郁药一样有效,可在冬季治疗抑郁症状(12)。国家综合癌症网络(NCCN)关于癌症相关疲劳的指南(13)以及对与癌症相关疲劳的所有治疗选择的最新综述(14)表明,BLT是一种安全且易于使用的选择。

关于光治疗的工作原理有几种机制。首先,它通过提高警觉性来起作用。与昏暗的光相比,健康的受试者的嗜睡和表现改善会产生迅速的影响(15)。其次,BLT通过改善情绪来发挥作用。 BLT的功效已在季节性情感障碍(12),非季节性抑郁症(16)和双相抑郁症(17)中得到证明。第三,BLT通过调节昼夜节律而起作用。在接受姑息治疗的55名社区癌症患者中证明了昼夜节律干扰(18)。尽管无法确认加重的疲劳和光线下降之间的因果关系和影响,但疲劳的增加与乳腺癌患者的光暴露的降低显着相关(19)。早晨暴露于明亮的光线会导致内源性昼夜节律的发展,从而随着个人的睡眠觉醒周期的重新调整。因此,可能通过提供早晨BLT的纠正阶段前进,可以纠正节奏失调,从而减少疲劳症状。

两项试验调查了光治疗对39例乳腺癌妇女接受活性化疗的疲劳和QOL的影响(20,21)。结果表明,早晨明亮的光治疗有助于防止化学疗法治疗期间典型的疲劳和生活质量恶化。尽管轻度处理并不能改善该样品的总体疲劳,但在症状通常恶化的时期,总疲劳缺乏恶化。另一项研究试图确定36个治疗后幸存者中明亮光治疗对癌症相关疲劳的影响(22)。在治疗期结束时,接受明亮的白光治疗的患者不再临床疲劳,而在主动对照状况中,有55%的患者继续报告临床疲劳。干预后,亮白光处理的作用保持了3周。

最近的一项研究再次集中在癌症幸存者上(23,24)。使用多维疲劳症状库存 - 简短形式的总疲劳评分显示,在明亮的光线干预组中的效果大小为1.20,在假定安慰剂臂昏暗的光线组中的效应大小为0.93。这些在组效应大小内很大。这项研究采用了BLT作为辅助疗法,并且参与者使用其常规药物(包括精神药物)并未被排除。 2007年的一项随机对照试验报道,选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)似乎对癌症相关疲劳没有有益的影响,支持癌症患者的疲劳和抑郁症之间的区别,并表明疲劳不仅是抑郁症的症状( 25)。

布鲁拉(Bruera)和团队试图将BLT介绍给门诊患者的晚期癌症失眠症患者(26)。他们的研究的一个缺点部分是由于较高的损耗率,尤其是在控制臂中,将昏暗的红光用作安慰剂。他们建议将来的研究纳入替代试验设计以提高依从性。

但是,在住院姑息治疗环境中没有关于明亮光治疗的数据。对接受姑息治疗的患者进行研究特别具有挑战性(27,28)。障碍包括由于严重疾病,复杂症状和临床不稳定的局限性而导致参与的困难,从而导致大量流失和缺失。 Morecare声明(29)建议研究人员使用尽可能简短和简单的措施。

尽管存在这些局限性,但目前的证据表明,BLT是一种安全且易于交付的治疗,可能是临床上可行且有效的干预措施,可减少住院期间癌症姑息治疗患者疲劳的症状。这项研究旨在测试癌症姑息治疗患者的明亮光治疗治疗疲劳的可行性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 疲劳
  • 癌症
干预ICMJE设备:明亮的光治疗
请参阅手臂描述
研究臂ICMJE实验:明亮的光疗法
明亮的光疗法(BLT)将在醒来后的早晨通过灯箱设备进行30分钟。治疗持续时间将连续7天。
干预:设备:明亮的光治疗
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月21日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2020年11月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年患者18岁或以上
  • 中国族裔
  • 无法治愈的癌症诊断
  • 一段标准护理后的短暂疲劳清单中的分数> = 3

排除标准:

  • 即将死亡的患者
  • 接受化疗或放疗的患者
  • 患有癫痫病史,脑肿瘤,脑转移史的患者
  • 盲人或视网膜疾病的患者
  • 具有光敏皮肤状况的专利
  • 有人建议患有双相情感障碍病史的患者增加双相情感障碍患者躁狂摇摆的风险
  • 在6周内调整了抗抑郁药剂量的患者
  • 有效沟通的患者
  • 精神状况受损的患者排除了问卷的完成(AMT <5)
  • 无法给予有效同意的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Heng Joshua Tang (852)57967529 th372@ha.org.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04525924
其他研究ID编号ICMJE疲劳
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港医院管理局Tang Heng Joshua
研究赞助商ICMJE香港医院管理局
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:亨约书亚·唐医院权威
PRS帐户香港医院管理局
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院