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出境医 / 临床实验 / 肠胃外营养光保护和过早结果

肠胃外营养光保护和过早结果

研究描述
简要摘要：
研究人员提出了一项前瞻性研究，旨在研究PN对胆汁淤积和其他氧化应激相关疾病的全面保护的影响，当他们接受PN超过一周以上时。参加这项研究的每个婴儿都将获得完整的PN轻型保护，包括PN袋，脂质和油管。人口统计学特征，临床结局（胆汁淤积的发生率，喂养耐受性，BPD，ROP，NEC和死亡率）以及氧化应激标记（例如羧基甲甲基葡萄蛋白）。这项研究的第一阶段采用回顾性图表审查方法来评估无PN光保护与部分PN轻型保护的效果（仅在管道和脂质仍然暴露于光线时，仅PN解决方案）。这项研究的第一阶段的婴儿将作为评估PN光保护对胆汁淤积，临床结局和氧化应激的影响。研究人员建议在我们希望在TPN启动开始后的第0、3、3、5天和每7天的婴儿中收集尿液和唾液样品，直到IV营养结束后2周，以评估氧化应激，以评估氧化应激。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早产其他：袋子，油管和脂质的全肠外营养灯保护不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：肠胃外营养光保护和过早结果
实际学习开始日期 ： 2020年7月10日
估计初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：早产儿
预计至少5天的TPN的早产儿和胃肠道手术问题的婴儿（例如，回肠闭锁，胃癌）预计至少将接受TPN 5天
其他：袋子，油管和脂质的全肠外营养灯保护
参加这项研究的每个婴儿都将获得完整的PN轻型保护，包括PN袋，脂质和油管。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 直接胆红素的血清水平[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化

  2. 肝酶的血清水平[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化

  3. 甘油三酸酯的血清水平[时间框架：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化

  4. 肉碱的血清水平[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化

  5. 胆红素总血清水平[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化


次要结果度量 ：
  1. 氧化应激[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化

  2. 支气管肺疾病（BPD）的发病率[时间范围：第0、3、5天，以及TPN启动后每7天，直到IV营养结束后2周
  3. 早产视网膜病变（ROP）的发生率[时间范围：第0、3、5天，以及TPN启动后的每7天，直到IV营养结束后2周后]
  4. 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC）的发病率[时间范围：第0、3、5天，在TPN启动后每7天，直到IV营养结束后2周后）
  5. 死亡率[时间范围：第0、3、5和TPN启动后每7天，直到IV营养结束后2周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多32周（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 早产婴儿<32周的妊娠，他们至少接受TPN 5天
  • 患有胃肠道手术问题的婴儿（例如，腹地闭，胃胃静脉曲张），预计将接受TPN至少5天排除标准
  • 接受TPN <5天的婴儿
  • 由于非TPN相关原因而产生胆汁淤积的婴儿
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，纽约
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
赞助商和合作者
NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2020年8月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月10日
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月21日）
  • 直接胆红素的血清水平[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化
  • 肝酶的血清水平[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化
  • 甘油三酸酯的血清水平[时间框架：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化
  • 肉碱的血清水平[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化
  • 胆红素总血清水平[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月21日）
  • 氧化应激[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化
  • 支气管肺疾病（BPD）的发病率[时间范围：第0、3、5天，以及TPN启动后每7天，直到IV营养结束后2周
  • 早产视网膜病变（ROP）的发生率[时间范围：第0、3、5天，以及TPN启动后的每7天，直到IV营养结束后2周后]
  • 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC）的发病率[时间范围：第0、3、5天，在TPN启动后每7天，直到IV营养结束后2周后）
  • 死亡率[时间范围：第0、3、5和TPN启动后每7天，直到IV营养结束后2周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肠胃外营养光保护和过早结果
官方标题ICMJE肠胃外营养光保护和过早结果
简要摘要研究人员提出了一项前瞻性研究，旨在研究PN对胆汁淤积和其他氧化应激相关疾病的全面保护的影响，当他们接受PN超过一周以上时。参加这项研究的每个婴儿都将获得完整的PN轻型保护，包括PN袋，脂质和油管。人口统计学特征，临床结局（胆汁淤积的发生率，喂养耐受性，BPD，ROP，NEC和死亡率）以及氧化应激标记（例如羧基甲甲基葡萄蛋白）。这项研究的第一阶段采用回顾性图表审查方法来评估无PN光保护与部分PN轻型保护的效果（仅在管道和脂质仍然暴露于光线时，仅PN解决方案）。这项研究的第一阶段的婴儿将作为评估PN光保护对胆汁淤积，临床结局和氧化应激的影响。研究人员建议在我们希望在TPN启动开始后的第0、3、3、5天和每7天的婴儿中收集尿液和唾液样品，直到IV营养结束后2周，以评估氧化应激，以评估氧化应激。 。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE早产
干预ICMJE其他：袋子，油管和脂质的全肠外营养灯保护
参加这项研究的每个婴儿都将获得完整的PN轻型保护，包括PN袋，脂质和油管。
研究臂ICMJE实验：早产儿
预计至少5天的TPN的早产儿和胃肠道手术问题的婴儿（例如，回肠闭锁，胃癌）预计至少将接受TPN 5天
干预：其他：袋子，油管和脂质的全肠胃外营养保护
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月21日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 早产婴儿<32周的妊娠，他们至少接受TPN 5天
  • 患有胃肠道手术问题的婴儿（例如，腹地闭，胃胃静脉曲张），预计将接受TPN至少5天排除标准
  • 接受TPN <5天的婴儿
  • 由于非TPN相关原因而产生胆汁淤积的婴儿
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多32周（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04525872
其他研究ID编号ICMJE 20-00378
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享，并在文章出版后36个月结束，或者按照支持该研究的奖项和协议的要求，向研究者提供了提议的研究人员，向调查人员提供了建议。使用数据将执行与NYU Langone Health的数据使用协议。请求可以直接转到：caterina.tiozzo@nyulangone.org。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月。
访问标准：请求应转移到caterina.tiozzo@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员提出了一项前瞻性研究，旨在研究PN对胆汁淤积和其他氧化应激相关疾病的全面保护的影响，当他们接受PN超过一周以上时。参加这项研究的每个婴儿都将获得完整的PN轻型保护，包括PN袋，脂质和油管。人口统计学特征，临床结局（胆汁淤积的发生率，喂养耐受性，BPD，ROP，NEC和死亡率）以及氧化应激标记（例如羧基甲甲基葡萄蛋白）。这项研究的第一阶段采用回顾性图表审查方法来评估无PN光保护与部分PN轻型保护的效果（仅在管道和脂质仍然暴露于光线时，仅PN解决方案）。这项研究的第一阶段的婴儿将作为评估PN光保护对胆汁淤积，临床结局和氧化应激的影响。研究人员建议在我们希望在TPN启动开始后的第0、3、3、5天和每7天的婴儿中收集尿液和唾液样品，直到IV营养结束后2周，以评估氧化应激，以评估氧化应激。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
早产其他：袋子，油管和脂质的全肠外营养灯保护不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：肠胃外营养光保护和过早结果
实际学习开始日期 ： 2020年7月10日
估计初级完成日期 ： 2022年8月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：早产儿
预计至少5天的TPN的早产儿和胃肠道手术问题的婴儿（例如，回肠闭锁，胃癌）预计至少将接受TPN 5天
其他：袋子，油管和脂质的全肠外营养灯保护
参加这项研究的每个婴儿都将获得完整的PN轻型保护，包括PN袋，脂质和油管。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 直接胆红素的血清水平[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化

  2. 肝酶的血清水平[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化

  3. 甘油三酸酯的血清水平[时间框架：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化

  4. 肉碱的血清水平[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化

  5. 胆红素总血清水平[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化


次要结果度量 ：
  1. 氧化应激[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化

  2. 支气管肺疾病（BPD）的发病率[时间范围：第0、3、5天，以及TPN启动后每7天，直到IV营养结束后2周
  3. 早产视网膜病变（ROP）的发生率[时间范围：第0、3、5天，以及TPN启动后的每7天，直到IV营养结束后2周后]
  4. 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC）的发病率[时间范围：第0、3、5天，在TPN启动后每7天，直到IV营养结束后2周后）
  5. 死亡率[时间范围：第0、3、5和TPN启动后每7天，直到IV营养结束后2周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多32周（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 早产婴儿<32周的妊娠，他们至少接受TPN 5天
  • 患有胃肠道手术问题的婴儿（例如，腹地闭，胃胃静脉曲张），预计将接受TPN至少5天排除标准
  • 接受TPN <5天的婴儿
  • 由于非TPN相关原因而产生胆汁淤积的婴儿
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，纽约
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
赞助商和合作者
NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月25日
最后更新发布日期2020年8月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月10日
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月21日）
  • 直接胆红素的血清水平[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化
  • 肝酶的血清水平[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化
  • 甘油三酸酯的血清水平[时间框架：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化
  • 肉碱的血清水平[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化
  • 胆红素总血清水平[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月21日）
  • 氧化应激[时间范围：基线，IV营养结束后2周]
    从基线变化
  • 支气管肺疾病（BPD）的发病率[时间范围：第0、3、5天，以及TPN启动后每7天，直到IV营养结束后2周
  • 早产视网膜病变（ROP）的发生率[时间范围：第0、3、5天，以及TPN启动后的每7天，直到IV营养结束后2周后]
  • 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC）的发病率[时间范围：第0、3、5天，在TPN启动后每7天，直到IV营养结束后2周后）
  • 死亡率[时间范围：第0、3、5和TPN启动后每7天，直到IV营养结束后2周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肠胃外营养光保护和过早结果
官方标题ICMJE肠胃外营养光保护和过早结果
简要摘要研究人员提出了一项前瞻性研究，旨在研究PN对胆汁淤积和其他氧化应激相关疾病的全面保护的影响，当他们接受PN超过一周以上时。参加这项研究的每个婴儿都将获得完整的PN轻型保护，包括PN袋，脂质和油管。人口统计学特征，临床结局（胆汁淤积的发生率，喂养耐受性，BPD，ROP，NEC和死亡率）以及氧化应激标记（例如羧基甲甲基葡萄蛋白）。这项研究的第一阶段采用回顾性图表审查方法来评估无PN光保护与部分PN轻型保护的效果（仅在管道和脂质仍然暴露于光线时，仅PN解决方案）。这项研究的第一阶段的婴儿将作为评估PN光保护对胆汁淤积，临床结局和氧化应激的影响。研究人员建议在我们希望在TPN启动开始后的第0、3、3、5天和每7天的婴儿中收集尿液和唾液样品，直到IV营养结束后2周，以评估氧化应激，以评估氧化应激。 。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE早产
干预ICMJE其他：袋子，油管和脂质的全肠外营养灯保护
参加这项研究的每个婴儿都将获得完整的PN轻型保护，包括PN袋，脂质和油管。
研究臂ICMJE实验：早产儿
预计至少5天的TPN的早产儿和胃肠道手术问题的婴儿（例如，回肠闭锁，胃癌）预计至少将接受TPN 5天
干预：其他：袋子，油管和脂质的全肠胃外营养保护
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月21日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 早产婴儿<32周的妊娠，他们至少接受TPN 5天
  • 患有胃肠道手术问题的婴儿（例如，腹地闭，胃胃静脉曲张），预计将接受TPN至少5天排除标准
  • 接受TPN <5天的婴儿
  • 由于非TPN相关原因而产生胆汁淤积的婴儿
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多32周（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04525872
其他研究ID编号ICMJE 20-00378
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享，并在文章出版后36个月结束，或者按照支持该研究的奖项和协议的要求，向研究者提供了提议的研究人员，向调查人员提供了建议。使用数据将执行与NYU Langone Health的数据使用协议。请求可以直接转到：caterina.tiozzo@nyulangone.org。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月。
访问标准：请求应转移到caterina.tiozzo@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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