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COVID-19患者的高剂量维生素-D取代：一项随机控制的多中心研究（VITCOV）
目前，世界正面临冠状病毒（SARS-COV-2）的大流行，该冠状病毒导致了Covid-19的疾病。到目前为止，COVID-19的不良结果的危险因素已被确定为年龄和合并症，包括慢性呼吸系统疾病，例如慢性阻塞性肺疾病（COPD）和当前的吸烟状况。先前的研究发现，在患有这些危险因素的患者中，维生素D缺乏症更为普遍。有观察性研究报告了低血清浓度25-羟基维生素D（主要循环维生素D代谢物）与急性呼吸道感染的敏感性之间的独立关联。
因此，应研究表现出维生素D缺乏症的CoVID-19患者的维生素D取代，以确保功效和安全性。
该研究被设计为一项随机，安慰剂对照，双盲研究。该研究的目的是检验以下假设：在医院标准化条件下在标准化条件下接受的COVID-19患者与仅与标准治疗相比，接受单次高剂量的维生素D治疗时，在医院标准化条件下治疗的患者将更快地恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19维生素D缺乏电晕病毒感染ARDS冠状病毒SARS-COV感染 | 药物：单剂量维生素D药物：安慰剂药物：照常治疗维生素D | 不适用 |
世界目前正在经历冠状病毒（SARS-COV-2）大流行。该病毒感染引起的疾病被称为Covid-19。到目前为止，Covid-19结果不佳的风险因素包括年龄较大和合并症，包括慢性呼吸系统疾病和当前的吸烟状况。先前的研究发现，在患有这些危险因素的患者中，维生素D缺乏症更为普遍。
有观察性研究报告了低血清浓度25-羟基维生素D（主要循环维生素D代谢物）与急性呼吸道感染的敏感性之间的独立关联。 25-羟基维生素D支持对病毒和细菌刺激的响应诱导抗菌肽，这表明可以介导维生素D可诱导保护呼吸道病原体的潜在机制。免疫系统中维生素D的明确功能很难定义，因为免疫反应不是静态过程。在免疫细胞中也检测到的维生素-D受体，这表明维生素D可以调节与免疫相关的某些过程。支持维生素D的潜在抗病毒活性的进一步参数是炎症反应的调节。流感病毒释放促炎性细胞因子似乎与疾病的严重程度相关。将维生素D用作流感的预防性，已显示出预防疾病和降低儿童继发性哮喘的希望。维生素D状态不足与患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者上呼吸道感染的敏感性有关。 COPD患者的中等或重度加重的维多利亚试验维生素D补充剂受到防止中度或严重加重，但没有上呼吸道感染。一项进一步的研究回顾性地检查了108例急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的数据，在诊断时可获得维生素D状态，发现这些患者中有95％以上患有维生素D缺乏症。当根据血清25-羟基维生素D的季度检查时，观察到血清25-羟基维生素D与医院的长度和ICU住所之间的一致关系。因此，应研究表现出维生素D缺乏症的CoVID-19患者的维生素D取代，以确保功效和安全性。
为此，研究人员设计了一项随机的，安慰剂控制的双盲试验，以检验假设假设，即除标准治疗外，单个高剂量的维生素D除了标准治疗方面，与标准患者相比，在Covid-19和维生素D缺乏症的患者中，恢复期阳性改善了恢复期。仅处理。这意味着，仅相对于标准治疗组，单剂量维生素D组的恢复时间短。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一组除了像往常一样（TAU）外，还接受了一组高剂量的维生素D，另一组除了tau之外，还接受了单一剂量的安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 盲人是由巴塞尔大学医院医院药房进行的。他们将为我们提供包装和标记的学习药物和安慰剂。他们将为我们提供每个患者的药物包，包括高剂量维生素D和标准药物或安慰剂和标准药物。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19患者的高剂量维生素-D取代：一项随机对照，多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量维生素D 除每日800 IU维生素D外，患者还将获得一剂高剂量的维生素D（140'000）。 口服药物治疗 | 药物：单剂量维生素D 患者接受该药物的140'000 IU（7毫升）的口服作为干预治疗，除了TAU外，还接受了7 mL的安慰剂溶液（7 mL） 其他名称：维生素D3油500 IU/滴 药物：像往常一样治疗维生素D 两组在一次高剂量或安慰剂之后都像往常一样接受治疗，每天为800 IU 其他名称：维生素D3解决方案4000 IU/ml |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将接受一剂安慰剂，口服治疗，然后像往常 | 药物：安慰剂 患者收到一剂安慰剂溶液 其他名称：油性安慰剂解决方案 药物：像往常一样治疗维生素D 两组在一次高剂量或安慰剂之后都像往常一样接受治疗，每天为800 IU 其他名称：维生素D3解决方案4000 IU/ml |
- 住院时间[时间范围：从医院护理出院（COVID患者的平均持续时间为14至22天）]从入院日到出院或死亡的那天，住院的总体持续时间
- 需要重症监护[时间范围：直到出院或死亡（COVID-19患者的平均持续时间为14至22天）]患者在住院期间是否需要接受重症监护治疗（是/否）
- 重症监护治疗的Lenght [时间范围：直到出院或死亡（COVID-19患者平均持续时间为14至22天）]入院日，直到出院或死亡
- 总体死亡率[时间范围：在住院时间长度（COVID-19患者的平均持续时间为14至22天）]住院期间患者死亡的百分比
- 维生素D水平的发展[时间范围：第1天（基线）和第一个高剂量维生素D或安慰剂和出院时的第7天（对于Covid-19患者，平均住院时间为14至22天）这是给予的
第7天，25-羟基维生素D> 50nmol/L（> 20ng/ml）的患者百分比
- 钙，磷，24-羟基维生素D，1.25-二羟基维生素D，甲状旁腺激素的值。
- 败血症的发展[时间范围：在住院期间（COVID-19患者的平均持续时间为14至22天）]患败血症的患者百分比
- 由于COVID-19引起的并发症[时间范围：在住院时间长度（平均持续时间为14至22天，COVID-19患者）]我们评估了由于COVID-19的其他并发症
- 血压（BP）[时间范围：每天直至出院或死亡（Covid-19患者的平均持续时间为14至22天）]BP将每天在MMHG中进行评估
- 心率[时间范围：每天直到出院或死亡（Covid-19患者的平均持续时间为14至22天）]心率将每天在BPM中评估
- 外周氧饱和度（SPO2）[时间范围：每天直到出院或死亡（Covid 19患者平均持续时间为14至22天）]SPO2将每天以％评估
- 需要氧气的患者百分比[时间范围：每天直到出院或死亡（Covid 19患者的平均持续时间为14至22天）]如果是，每天将每天评估氧气的需求（是/否）
- 呼吸频率[时间范围：每天直到出院或死亡（Covid 19患者的平均持续时间为14至22天）]呼吸频率每天每分钟评估
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）[时间范围：每天直到出院或死亡（Covid 19患者的平均持续时间为14至22天）]GC将每天评估3至15分。它描述了意识受损的程度。 15分意味着没有损害，3点意味着意识严重损害。
- 患者的百分比是吸烟者，前吸烟者或终身非吸烟者[时间范围：评估巴斯林的吸烟状况]评估包装年中吸烟的历史（PY）。评估将通过以下选择来回答当前吸烟者：吸烟多少年？每天香烟？前吸烟者，抽烟多少年？每天有多少次终身无吸烟者
- 当前症状[时间范围：每天直到出院或死亡（Covid 19患者的平均持续时间为14至22天）]在没有/轻度/中/重度中评估
- 温度[时间范围：每天直到出院或死亡（Covid 19患者的平均持续时间为14至22天）]温度将每天以摄氏度评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：JörgDLeuppi，教授 | +41 61 925 2181 | joerg.leuppi@ksbl.ch | |
| 联系人：Fabienne Jaun，BSCN | +41 61 925 37 55 | fabienne.jaun@ksbl.ch |
| 瑞士 | |
| Aarau州立医院 | 尚未招募 |
| Aarau，AG，瑞士，5001 | |
| 联系人：PhilippSchütz，教授+41 62 838 95 25 Philipp.schuetz@ksa.ch | |
| 庞然大物的Baselland Liestal | 招募 |
| Liestal，BL，瑞士，4410 | |
| 联系人：JörgLeuppijoerg.leuppi@ksbl.ch | |
| 州立医院圣加伦 | 招募 |
| 圣加伦，SG，瑞士，9001 | |
| 联系人：MichaelBrändle，教授+41 62 494 22 22 Michael.braendle@kssg.ch | |
| 研究主任： | JörgDLeuppi，教授 | 肯顿斯派关式的baselland |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围：从医院护理出院（COVID患者的平均持续时间为14至22天）] 从入院日到出院或死亡的那天，住院的总体持续时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者的高剂量维生素-D取代：一项随机对照，多中心研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19患者的高剂量维生素-D取代：一项随机对照，多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，世界正面临冠状病毒（SARS-COV-2）的大流行，该冠状病毒导致了Covid-19的疾病。到目前为止，COVID-19的不良结果的危险因素已被确定为年龄和合并症，包括慢性呼吸系统疾病，例如慢性阻塞性肺疾病（COPD）和当前的吸烟状况。先前的研究发现，在患有这些危险因素的患者中，维生素D缺乏症更为普遍。有观察性研究报告了低血清浓度25-羟基维生素D（主要循环维生素D代谢物）与急性呼吸道感染的敏感性之间的独立关联。 因此，应研究表现出维生素D缺乏症的CoVID-19患者的维生素D取代，以确保功效和安全性。 该研究被设计为一项随机，安慰剂对照，双盲研究。该研究的目的是检验以下假设：在医院标准化条件下在标准化条件下接受的COVID-19患者与仅与标准治疗相比，接受单次高剂量的维生素D治疗时，在医院标准化条件下治疗的患者将更快地恢复。 | ||||||||
| 详细说明 | 世界目前正在经历冠状病毒（SARS-COV-2）大流行。该病毒感染引起的疾病被称为Covid-19。到目前为止，Covid-19结果不佳的风险因素包括年龄较大和合并症，包括慢性呼吸系统疾病和当前的吸烟状况。先前的研究发现，在患有这些危险因素的患者中，维生素D缺乏症更为普遍。 有观察性研究报告了低血清浓度25-羟基维生素D（主要循环维生素D代谢物）与急性呼吸道感染的敏感性之间的独立关联。 25-羟基维生素D支持对病毒和细菌刺激的响应诱导抗菌肽，这表明可以介导维生素D可诱导保护呼吸道病原体的潜在机制。免疫系统中维生素D的明确功能很难定义，因为免疫反应不是静态过程。在免疫细胞中也检测到的维生素-D受体，这表明维生素D可以调节与免疫相关的某些过程。支持维生素D的潜在抗病毒活性的进一步参数是炎症反应的调节。流感病毒释放促炎性细胞因子似乎与疾病的严重程度相关。将维生素D用作流感的预防性，已显示出预防疾病和降低儿童继发性哮喘的希望。维生素D状态不足与患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者上呼吸道感染的敏感性有关。 COPD患者的中等或重度加重的维多利亚试验维生素D补充剂受到防止中度或严重加重，但没有上呼吸道感染。一项进一步的研究回顾性地检查了108例急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的数据，在诊断时可获得维生素D状态，发现这些患者中有95％以上患有维生素D缺乏症。当根据血清25-羟基维生素D的季度检查时，观察到血清25-羟基维生素D与医院的长度和ICU住所之间的一致关系。因此，应研究表现出维生素D缺乏症的CoVID-19患者的维生素D取代，以确保功效和安全性。 为此，研究人员设计了一项随机的，安慰剂控制的双盲试验，以检验假设假设，即除标准治疗外，单个高剂量的维生素D除了标准治疗方面，与标准患者相比，在Covid-19和维生素D缺乏症的患者中，恢复期阳性改善了恢复期。仅处理。这意味着，仅相对于标准治疗组，单剂量维生素D组的恢复时间短。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一组除了像往常一样（TAU）外，还接受了一组高剂量的维生素D，另一组除了tau之外，还接受了单一剂量的安慰剂 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 盲人是由巴塞尔大学医院医院药房进行的。他们将为我们提供包装和标记的学习药物和安慰剂。他们将为我们提供每个患者的药物包，包括高剂量维生素D和标准药物或安慰剂和标准药物。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04525820 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Baselland的Cantonal Hosptal教授JörgLeuppi博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | JörgLeuppi博士教授 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Baselland的广州霍斯塔尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
目前，世界正面临冠状病毒（SARS-COV-2）的大流行，该冠状病毒导致了Covid-19的疾病。到目前为止，COVID-19的不良结果的危险因素已被确定为年龄和合并症，包括慢性呼吸系统疾病，例如慢性阻塞性肺疾病（COPD）和当前的吸烟状况。先前的研究发现，在患有这些危险因素的患者中，维生素D缺乏症更为普遍。有观察性研究报告了低血清浓度25-羟基维生素D（主要循环维生素D代谢物）与急性呼吸道感染的敏感性之间的独立关联。
因此，应研究表现出维生素D缺乏症的CoVID-19患者的维生素D取代，以确保功效和安全性。
该研究被设计为一项随机，安慰剂对照，双盲研究。该研究的目的是检验以下假设：在医院标准化条件下在标准化条件下接受的COVID-19患者与仅与标准治疗相比，接受单次高剂量的维生素D治疗时，在医院标准化条件下治疗的患者将更快地恢复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid19维生素D缺乏电晕病毒感染ARDS冠状病毒SARS-COV感染 | 药物：单剂量维生素D药物：安慰剂药物：照常治疗维生素D | 不适用 |
世界目前正在经历冠状病毒（SARS-COV-2）大流行。该病毒感染引起的疾病被称为Covid-19。到目前为止，Covid-19结果不佳的风险因素包括年龄较大和合并症，包括慢性呼吸系统疾病和当前的吸烟状况。先前的研究发现，在患有这些危险因素的患者中，维生素D缺乏症更为普遍。
有观察性研究报告了低血清浓度25-羟基维生素D（主要循环维生素D代谢物）与急性呼吸道感染的敏感性之间的独立关联。 25-羟基维生素D支持对病毒和细菌刺激的响应诱导抗菌肽，这表明可以介导维生素D可诱导保护呼吸道病原体的潜在机制。免疫系统中维生素D的明确功能很难定义，因为免疫反应不是静态过程。在免疫细胞中也检测到的维生素-D受体，这表明维生素D可以调节与免疫相关的某些过程。支持维生素D的潜在抗病毒活性的进一步参数是炎症反应的调节。流感病毒释放促炎性细胞因子似乎与疾病的严重程度相关。将维生素D用作流感的预防性，已显示出预防疾病和降低儿童继发性哮喘的希望。维生素D状态不足与患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者上呼吸道感染的敏感性有关。 COPD患者的中等或重度加重的维多利亚试验维生素D补充剂受到防止中度或严重加重，但没有上呼吸道感染。一项进一步的研究回顾性地检查了108例急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的数据，在诊断时可获得维生素D状态，发现这些患者中有95％以上患有维生素D缺乏症。当根据血清25-羟基维生素D的季度检查时，观察到血清25-羟基维生素D与医院的长度和ICU住所之间的一致关系。因此，应研究表现出维生素D缺乏症的CoVID-19患者的维生素D取代，以确保功效和安全性。
为此，研究人员设计了一项随机的，安慰剂控制的双盲试验，以检验假设假设，即除标准治疗外，单个高剂量的维生素D除了标准治疗方面，与标准患者相比，在Covid-19和维生素D缺乏症的患者中，恢复期阳性改善了恢复期。仅处理。这意味着，仅相对于标准治疗组，单剂量维生素D组的恢复时间短。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一组除了像往常一样（TAU）外，还接受了一组高剂量的维生素D，另一组除了tau之外，还接受了单一剂量的安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 盲人是由巴塞尔大学医院医院药房进行的。他们将为我们提供包装和标记的学习药物和安慰剂。他们将为我们提供每个患者的药物包，包括高剂量维生素D和标准药物或安慰剂和标准药物。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COVID-19患者的高剂量维生素-D取代：一项随机对照，多中心研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高剂量维生素D | 药物：单剂量维生素D 患者接受该药物的140'000 IU（7毫升）的口服作为干预治疗，除了TAU外，还接受了7 mL的安慰剂溶液（7 mL） 其他名称：维生素D3油500 IU/滴 药物：像往常一样治疗维生素D 两组在一次高剂量或安慰剂之后都像往常一样接受治疗，每天为800 IU |
| 安慰剂比较器：安慰剂 患者将接受一剂安慰剂，口服治疗，然后像往常 | 药物：安慰剂 患者收到一剂安慰剂溶液 其他名称：油性安慰剂解决方案 药物：像往常一样治疗维生素D 两组在一次高剂量或安慰剂之后都像往常一样接受治疗，每天为800 IU |
- 需要重症监护[时间范围：直到出院或死亡（COVID-19患者的平均持续时间为14至22天）]患者在住院期间是否需要接受重症监护治疗（是/否）
- 重症监护治疗的Lenght [时间范围：直到出院或死亡（COVID-19患者平均持续时间为14至22天）]入院日，直到出院或死亡
- 总体死亡率[时间范围：在住院时间长度（COVID-19患者的平均持续时间为14至22天）]住院期间患者死亡的百分比
- 维生素D水平的发展[时间范围：第1天（基线）和第一个高剂量维生素D或安慰剂和出院时的第7天（对于Covid-19患者，平均住院时间为14至22天）这是给予的
- 败血症的发展[时间范围：在住院期间（COVID-19患者的平均持续时间为14至22天）]患败血症的患者百分比
- 由于COVID-19引起的并发症[时间范围：在住院时间长度（平均持续时间为14至22天，COVID-19患者）]我们评估了由于COVID-19的其他并发症
- 血压（BP）[时间范围：每天直至出院或死亡（Covid-19患者的平均持续时间为14至22天）]BP将每天在MMHG中进行评估
- 心率[时间范围：每天直到出院或死亡（Covid-19患者的平均持续时间为14至22天）]心率将每天在BPM中评估
- 外周氧饱和度（SPO2）[时间范围：每天直到出院或死亡（Covid 19患者平均持续时间为14至22天）]SPO2将每天以％评估
- 需要氧气的患者百分比[时间范围：每天直到出院或死亡（Covid 19患者的平均持续时间为14至22天）]如果是，每天将每天评估氧气的需求（是/否）
- 呼吸频率[时间范围：每天直到出院或死亡（Covid 19患者的平均持续时间为14至22天）]呼吸频率每天每分钟评估
- 格拉斯哥昏迷量表（GCS）[时间范围：每天直到出院或死亡（Covid 19患者的平均持续时间为14至22天）]GC将每天评估3至15分。它描述了意识受损的程度。 15分意味着没有损害，3点意味着意识严重损害。
- 患者的百分比是吸烟者，前吸烟者或终身非吸烟者[时间范围：评估巴斯林的吸烟状况]评估包装年中吸烟的历史（PY）。评估将通过以下选择来回答当前吸烟者：吸烟多少年？每天香烟？前吸烟者，抽烟多少年？每天有多少次终身无吸烟者
- 当前症状[时间范围：每天直到出院或死亡（Covid 19患者的平均持续时间为14至22天）]在没有/轻度/中/重度中评估
- 温度[时间范围：每天直到出院或死亡（Covid 19患者的平均持续时间为14至22天）]温度将每天以摄氏度评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：JörgDLeuppi，教授 | +41 61 925 2181 | joerg.leuppi@ksbl.ch | |
| 联系人：Fabienne Jaun，BSCN | +41 61 925 37 55 | fabienne.jaun@ksbl.ch |
| 瑞士 | |
| Aarau州立医院 | 尚未招募 |
| Aarau，AG，瑞士，5001 | |
| 联系人：PhilippSchütz，教授+41 62 838 95 25 Philipp.schuetz@ksa.ch | |
| 庞然大物的Baselland Liestal | 招募 |
| Liestal，BL，瑞士，4410 | |
| 联系人：JörgLeuppijoerg.leuppi@ksbl.ch | |
| 州立医院圣加伦 | 招募 |
| 圣加伦，SG，瑞士，9001 | |
| 联系人：MichaelBrändle，教授+41 62 494 22 22 Michael.braendle@kssg.ch | |
| 研究主任： | JörgDLeuppi，教授 | 肯顿斯派关式的baselland |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 住院时间[时间范围：从医院护理出院（COVID患者的平均持续时间为14至22天）] 从入院日到出院或死亡的那天，住院的总体持续时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者的高剂量维生素-D取代：一项随机对照，多中心研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19患者的高剂量维生素-D取代：一项随机对照，多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，世界正面临冠状病毒（SARS-COV-2）的大流行，该冠状病毒导致了Covid-19的疾病。到目前为止，COVID-19的不良结果的危险因素已被确定为年龄和合并症，包括慢性呼吸系统疾病，例如慢性阻塞性肺疾病（COPD）和当前的吸烟状况。先前的研究发现，在患有这些危险因素的患者中，维生素D缺乏症更为普遍。有观察性研究报告了低血清浓度25-羟基维生素D（主要循环维生素D代谢物）与急性呼吸道感染的敏感性之间的独立关联。 因此，应研究表现出维生素D缺乏症的CoVID-19患者的维生素D取代，以确保功效和安全性。 该研究被设计为一项随机，安慰剂对照，双盲研究。该研究的目的是检验以下假设：在医院标准化条件下在标准化条件下接受的COVID-19患者与仅与标准治疗相比，接受单次高剂量的维生素D治疗时，在医院标准化条件下治疗的患者将更快地恢复。 | ||||||||
| 详细说明 | 世界目前正在经历冠状病毒（SARS-COV-2）大流行。该病毒感染引起的疾病被称为Covid-19。到目前为止，Covid-19结果不佳的风险因素包括年龄较大和合并症，包括慢性呼吸系统疾病和当前的吸烟状况。先前的研究发现，在患有这些危险因素的患者中，维生素D缺乏症更为普遍。 有观察性研究报告了低血清浓度25-羟基维生素D（主要循环维生素D代谢物）与急性呼吸道感染的敏感性之间的独立关联。 25-羟基维生素D支持对病毒和细菌刺激的响应诱导抗菌肽，这表明可以介导维生素D可诱导保护呼吸道病原体的潜在机制。免疫系统中维生素D的明确功能很难定义，因为免疫反应不是静态过程。在免疫细胞中也检测到的维生素-D受体，这表明维生素D可以调节与免疫相关的某些过程。支持维生素D的潜在抗病毒活性的进一步参数是炎症反应的调节。流感病毒释放促炎性细胞因子似乎与疾病的严重程度相关。将维生素D用作流感的预防性，已显示出预防疾病和降低儿童继发性哮喘的希望。维生素D状态不足与患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者上呼吸道感染的敏感性有关。 COPD患者的中等或重度加重的维多利亚试验维生素D补充剂受到防止中度或严重加重，但没有上呼吸道感染。一项进一步的研究回顾性地检查了108例急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的数据，在诊断时可获得维生素D状态，发现这些患者中有95％以上患有维生素D缺乏症。当根据血清25-羟基维生素D的季度检查时，观察到血清25-羟基维生素D与医院的长度和ICU住所之间的一致关系。因此，应研究表现出维生素D缺乏症的CoVID-19患者的维生素D取代，以确保功效和安全性。 为此，研究人员设计了一项随机的，安慰剂控制的双盲试验，以检验假设假设，即除标准治疗外，单个高剂量的维生素D除了标准治疗方面，与标准患者相比，在Covid-19和维生素D缺乏症的患者中，恢复期阳性改善了恢复期。仅处理。这意味着，仅相对于标准治疗组，单剂量维生素D组的恢复时间短。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一组除了像往常一样（TAU）外，还接受了一组高剂量的维生素D，另一组除了tau之外，还接受了单一剂量的安慰剂 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 盲人是由巴塞尔大学医院医院药房进行的。他们将为我们提供包装和标记的学习药物和安慰剂。他们将为我们提供每个患者的药物包，包括高剂量维生素D和标准药物或安慰剂和标准药物。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04525820 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Baselland的Cantonal Hosptal教授JörgLeuppi博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | JörgLeuppi博士教授 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Baselland的广州霍斯塔尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
